IA-MBA-PO-004 Control de equipo
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LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 1 de 7 Elaborado por: Jefe de Sección Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección 1. Objetivo Establecer un procedimiento para el mantenimiento y operación de equipos. 2. Alcance Se aplica al equipo utilizado en la sección de Microbiología de Alimentos 3. Responsabilidad y autoridad El Jefe Sección debe velar por el cumplimiento de las normas establecidas en este procedimiento. El Coordinador Técnico de Sección debe velar por el cumplimiento de las normas establecidas en este procedimiento. Los analistas deben aplicar establecido en este procedimiento. 4. Definiciones No aplica 5. Abreviaturas y/o Siglas IA: Inocuidad de Alimentos MBA: Microbiología de Alimentos 6. Referencias y/o Bibliografía IA-MBA-P0-004-RE-001 Limpieza de Equipo IA-MBA-P0-004-RE-002 Control de Humedad en Incubadoras IA-MBA-P0-004-RE-003 Equipo calibrado IA-MBA-P0-004-RE-006 Control temperatura IA-MBA-P0-004-RE-007 Registro de temperatura IA-MBA-P0-004-RE-008 Verificación de pH-metro IA-MBA-P0-004-IN-001 Manejo de incubadora Modelo VWR 1510 E IA-MBA-P0-004-IN-002 Manejo de baño maría LAB Line IA-MBA-P0-004-IN-003 Manejo de baño maría Fisher IA-MBA-P0-004-IN-004 Manejo de baño maría Memment IA-MBA-P0-004-IN-005 Manejo de baño maría Poly Science IA-MBA-P0-004-IN-006 Uso del pH-Metro LANASEVE-PG-021-RE-001 Lista de Equipos LANASEVE-PG-021-RE- 002 Control de temperatura-1 LANASEVE-PG-021-RE- 003 Control de temperatura-2 LANASEVE-PG-022-RE-002 Control de uso de balanzas. LANASEVE-PG-027-RE-003 Solicitud Mantenimiento Correctivo o Preventivo de Edificio o Equipo SENASA-PG-002-RE- 009 Acciones correctivas y/o preventivas. Acreditación de los laboratorios Microbiologicos Eurachen/ EA Guide 04/10 June 2002. La garantía de la calidad en el laboratorio microbiologico de control de los alimentos FAO 14/12 1992. Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005 Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Jefe de Sección LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 2 de 7 Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección 7. Descripción del procedimiento 7.1 Operación 7.1.1 Todos los equipos deben tener una identificación única, la cual se puede evidenciar en Lista de Equipos LANASEVE-PG-021-RE-001. 7.1.2 Para su conexión seleccione una posición adecuada junto a un tomacorriente eléctrico y lejos de fuentes de calor. 7.1.3 Deje un espacio de por lo menos 50 mm entre las paredes posteriores, superiores y laterales del equipo 7.1.4 Conecte a un tomacorriente eléctrico adecuado. 7.1.5 Seguir las instrucciones del instructivo de uso según el equipo utilizado (IA-MBA-P0-004-IN-001, IAMBA-P0-004-IN-002, IA-MBA-P0-004-IN-003, IA-MBA-P0-004-IN-004, IA-MBA-P0-004-IN-005, IAMBA-P0-004-IN-006. 7.1.6 En el caso de los baños maría, llenar con agua destilada hasta la mitad de su capacidad o al nivel de los recipientes usados con las muestras y agregar una solución microbicida, de acuerdo a la concentración que señale el fabricante. 7.1.7 Mantener la tapa del baño bien colocada para evitar la evaporación del agua. 7.1.8 Para el uso de balanzas seleccione una posición adecuada (piso firme y nivelado) junto a una toma eléctrica y alejada de fuentes de calor. 7.1.9 Haga la verificación de al menos tres puntos, los cuales deben de estar entre los rangos de medición que cotidianamente pesan en el laboratorio. Utilice pesas calibradas. 7.1.10 Anote los datos en el formulario LANASEVE-PG-022-RE-002 Control de uso de balanzas. 7.1.11 Realizar la verificación del pH-metro antes de su uso, seguir instrucciones de IA-MBA-P0-004-IN-006 y registrar los resultados en IA-MBA-P0-004-RE-008 Verificación de pH-metro. 7.2 Control de temperatura 7.2.1 Los equipos que requieren control de temperatura deben tener una hoja de registro de temperatura (LANASEVE-PG-021-RE- 002 o LANASEVE-PG-021-RE- 003). 7.2.2 Cuando el equipo utilizado requiere de un control de temperatura específico, se puede utilizar los formularios IA-MBA-P0-004-RE-006 Control temperatura y IA-MBA-P0-004-RE-007 Control temperatura. 7.2.3 El termómetro utilizado en los equipos debe estar identificado con los siguientes datos: Identificación, localización, fecha de calibración, Temperatura de calibración y factor de corrección. Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 3 de 7 Elaborado por: Jefe de Sección 7.2.4 Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección El analista deberá tomar la temperatura dos veces por día, en las mañanas antes del inicio del trabajo y en las tardes antes que termine la jornada laboral. 7.2.5 Cualquier ajuste que se realice debe ser anotado en el formulario de control de temperatura utilizado. 7.2.6 Si se realiza una acción correctiva, debe ser registrada y comunicada al responsable de sección y a todo el personal involucrado. 7.2.7 Las hojas de registro de temperaturas deben ser almacenadas por un periodo de 5 años. 7.3 Limpieza 7.3.1 En los refrigeradores e incubadoras realizar la limpieza mensualmente o cuando se produce algún derrame en el interior. 7.3.2 En los congeladores la limpieza se realiza trimestralmente o cuando se produce algún derrame. 7.3.3 Registrar en IA-MBA-P0-004-RE-001 Limpieza de equipos. 7.3.4 Retirar con mucho cuidado el material que se encuentra en el interior del equipo y reubicarlo en otro equipo mientras se realiza la limpieza 7.3.5 Desconectar del tomacorriente (excepto incubadoras) 7.3.6 Retirar las bandejas y lavarlas 7.3.7 Limpiar por dentro y por fuera (estantes y superficies), utilizar un paño desechable 7.3.8 Utilizar un desinfectante de amplio espectro (VIRKON, 1g/ 100 ml de agua (1%) destilada) o una solución de cloro al 3,5%. 7.3.9 Dejar las superficies húmedas por 5 a 10 minutos 7.3.10 Enjuagar con un paño humedecido con agua 7.3.11 Esperar al menos una hora antes de volver a conectarlo 7.3.12 En caso de derrame en el interior, colocar sobre lo derramado u trozo de papel toalla empapado con desinfectante dejar actuar durante 10 a 30 minutos como mínimo y retirar inmediatamente la sustancia derramada con el papel toalla, seguidamente proceder a su limpieza como se indica en los puntos anteriores. 7.4 Control de Humedad 7.4.1 Medio en placas 7.4.1.1 Pesar tres placas de medio de cultivo, identificarlas y registrar su peso como “Peso inicial”. 7.4.1.2 Incubar por 48 2 horas a la temperatura indicada, colocando las placas en varios lugares del incubador. 7.4.1.3 Pesar las placas de medio y registrar como “Peso final”. Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 4 de 7 Elaborado por: Jefe de Sección Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección 7.4.1.4 Hacer los cálculos del % de humedad obtenidos según fórmula: % Humedad* = Peso inicial – Peso final x 100 Peso inicial Nota * El % de perdida de humedad no debe ser mayor al 15 %. 7.4.2 Petrifilm 7.4.2.1 Pesar la placa de petrifilm deshidratada. 7.4.2.2 Poner 1 ml de agua destilada estéril en la placa. 7.4.2.3 Pesar la placa hidratada. 7.4.2.4 Restar el peso de la placa deshidratada al peso de la placa hidratada, este es el peso INICIAL. 7.4.2.5 Incubar la placa hidratada por 48 h ±2h. 7.4.2.6 Pesar la placa, restar el peso de la placa deshidratada al peso de la placa incubada, este es el peso FINAL. 7.4.2.7 Hacer los cálculos del % de humedad obtenidos según fórmula: % Humedad* = Peso inicial – Peso final x 100 Peso inicial Nota * El % de pérdida de humedad no debe ser mayor al 15 %. 7.4.2.8 Registrar los datos del control en el formulario IA-MBA-P0-004-RE-002 Control de humedad de incubadoras. 7.4.2.9 Mantener un recipiente con agua destilada dentro de la incubadora para mantener el control de humedad. Cambiar el agua del recipiente cada semana. 7.4.2.10 Realizar el control de humedad cada tres meses 7.5 Trabajo no conforme a) Fallo de equipo 1- Solicitar la revisión del equipo, utilizar el formulario LANASEVE-PG-027-RE-003 para evaluar el estado técnico del equipo. 2- Después de la evaluación del técnico, el analista encargado del equipo debe revisar si el equipo está trabajando en buenas condiciones y se colocará un rótulo “equipo en reparación o en prueba”, en caso de que no funcione el equipo se etiquetará con un rotulo “fuera de uso”. Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Jefe de Sección LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 5 de 7 Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección b) Valor fuera de los límites de temperatura permitido 1- Revisar las condiciones del equipo (conexión eléctrica, nivel de agua /humedad). 2- Anotar en el registro de control de temperatura si se realizó algún ajuste. 3- En el caso de falta de suministro eléctrico; revisar si las puertas se encuentran cerradas, es probable que la temperatura no baje mucho y que el termostato suba la temperatura de nuevo cuando la electricidad retorne. Anotar en el formulario de control de temperatura; la fecha y hora. 4- Revisar la información del Data Logger (en los equipos que utilizan este dispositivo) para verificar cuánto tiempo estuvo el equipo fuera de los valores permitidos. 5- Se debe considerar la tolerancia del período de incubación de cada método, por ejemplo en el caso del análisis de Salmonella spp. (IA-MBA-PT-001) el período de ventana es de más de 3 horas para completar la incubación (18-24 horas en baño maría; 20-24 horas en incubadora), en caso de que el valor se encuentre por debajo del límite permitido y en un período menor del período ventana se puede retirar las muestras hasta que cumpla el tiempo mínimo más el tiempo en que las muestras estuvieron fuera de límites. Ejemplo: Si el período de incubación es de 18-24 horas y la temperatura estuvo más abajo del límite por 3 horas, se debe incubar 21-24 horas en el intervalo de temperatura correcto. 6- Documentar la desviación y las acciones correctivas efectuadas en formulario SENASA-PG-002-RE009 Acciones correctivas y/o preventivas. 7- Verificar si las acciones correctivas fueron efectivas. 8- Confirmar si el control positivo creció y reaccionó de acuerdo a lo esperado se puede reportar el análisis, si no es así, se debe repetir el análisis; utilizar la contramuestra o solicitar una nueva muestra. 9- Cuando se realizan verificaciones de los termómetros en uso con los termómetros calibrados y los resultados no son conformes, se debe cambiar el termómetro de uso. 10- La identificación, rango de temperatura y puntos calibrados de los termómetros calibrados se registra en el formulario IA-MBA-P0-004-RE-003 Equipo calibrado. c) Interrupción de fluido eléctrico 1- Anotar en registro de control de temperatura utilizado la fecha y hora. 2- Pasar los reactivos a cámaras o refrigeradoras conectadas al sistema de suministro de energía auxiliar (ver diagrama de flujo eléctrico, Anexo 1). 3- Notificar al encargado de mantenimiento para que revise las conexiones auxiliares. Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Jefe de Sección LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 6 de 7 Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección 4- Revisar los controles internos que se procesan con cada set de muestras después de que se restablece el suministro de energía (seguir las indicaciones descritas en sección 7.5 apartado b punto 8). d) Resultado no conforme en control de humedad 1- Poner más cantidad de agua en el recipiente que se utiliza dentro de la incubadora. 2- Verificar la temperatura del equipo, si ha sobrepasado los límites ajustar la temperatura, seguir apartado 7.5 punto b) 3- Si hay muestras dentro de la incubadora, revisar el control positivo si creció satisfactoriamente se puede reportar el análisis, si no es así, se debe repetir el análisis; utilizar la contramuestra o solicitar una nueva muestra. 8. Anexos Anexo 1: Distribución del sistema eléctrico de emergencia. Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Jefe de Sección LANASEVE Rige a partir de: 26/05/11 Código: IA-MBA-PO-004 Control de equipos Versión 05 Página 7 de 7 Revisado por: Coordinador Técnico de Sección Aprobado por: Jefe de Sección Anexo 1 Distribución del Sistema Eléctrico de Emergencia Planta de Energía Auxiliar Tomacorriente A Incubadora 10 Cámara de Refrigeración 44 Tomacorriente B Baño María 3 Tomacorriente C Refrigerador 16 Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Tomacorriente D Cámara de Flujo Laminar C Tomacorriente G Cámara de Flujo Laminar C-1
