14 DOTACIÓN

TEMA 6
Dotación
Autor:sfam_photo/shutterstock.com
INTRODUCCIÓN
El estándar de dotación debe ser verificado por
servicio habilitado, según servicio y complejidad
las exigencias de dotación de equipamiento
biomédico y dotación son diferentes.
El Decreto 1769 de 1994 en su Artículo 3
define: “Para los efectos de la actividad de
mantenimiento, la dotación hospitalaria comprende:
el equipo industrial de uso hospitalario, el equipo
biomédico, los muebles para uso administrativo
y para usos asistenciales y los equipos de
comunicaciones e informática”.
La Resolución 2003 de 2014 en el estándar de
dotación enfatiza la dotación de instrumental,
equipo biomédico y algunos muebles de usos
asistencial importantes en cada proceso de
atención del servicio a revisar.
Autor:sfam_photo/shutterstock.com
2
Normatividad aplicable a
dotación hospitalaria
•
Ley 9 de 1979: “por la cual se dictan medidas
sanitarias”, esta ley, da los lineamientos
generales necesarios para preservar,
restaurar o mejorar las condiciones necesarias
en lo que se relaciona con la salud humana;
también reglamenta actividades y competencias
de salud pública para asegurar el bienestar
de la población.
•
Resolución 434 de 2001: “por la cual se dictan
normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se define las de
importación controlada y se dictan otras
disposiciones, crea competencias para los
entes del Estado: INVIMA, las Direcciones
Departamentales, Distritales ylo Municipales
en cuanto a vigilancia y control de los
dispositivos.
•
Decreto 4725 de 2005 y circulares que la
modifican: reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
•
Resolución 4816 de 2008: reglamenta el
Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin
de fortalecer la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, operadores y
todas aquellas personas que se vean
implicadas directa o indirectamente en la
utilización de dispositivos médicos.
•
Resolución 2003 de 2014: la resolución tiene
por objeto establecer los procedimientos y
condiciones de habilitación, así como
adoptar el manual de habilitación que deben
cumplir:
La normatividad que aplica, define y controla la
gestión y mantenimiento de la dotación hospitalaria
está regida por:
•
Resolución 9031 de 1990: por la cual se dictan
normas y se establecen, procedimientos
relacionados con el funcionamiento y
operación de equipos de Rayos X y otros
emisores de radiaciones ionizantes.
•
Resolución 108 del 2014: por el cual se crea
el Comité de Prestación de Servicios de
Protección Radiológica, entre otros, encargado
de la actualización de la Resolución 9031/90.
•
Decreto 1769 de 1994: tiene por objeto
regular los componentes y criterios básicos
para la asignación y utilización de los
recursos financieros y Decreto 1617 de 1995
que lo aclara.
•
•
Decreto 2174 de 1996: por el cual se
organiza el Sistema de Garantía de Calidad,
establece en su Artículo 3 las características
de la calidad, una de las cuales es la
disponibilidad y suficiencia de recursos,
calidad que depende en buena medida de la
realización del mantenimiento hospitalario.
Derogado por el Decreto 2309 del 2002 y
este a su vez por el actual Decreto
1011/2006.
Circular externa 029 de 1997: presenta el
marco legal, la justificación y la necesidad
del plan de mantenimiento en las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
a. Las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud.
3
b. Los profesionales independientes de
salud.
c. Los servicios de transporte especial de
pacientes.
d. Las entidades con objeto social diferente a
la prestación de servicios de salud, que por
requerimientos propios de su actividad,
brinden de manera exclusiva servicios de
baja complejidad y consulta especializada,
que no incluyan servicios de hospitalización
ni quirúrgicos.
La Resolución 2003 de 2014 define los equipos
requeridos para cada uno de los servicios de
salud, para ello es indispensable aclarar los
siguientes conceptos:
Dispositivo médico: Es un dispositivo médico
operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos
con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento
o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico
aquellos dispositivos médicos implantados en
el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso (Decreto 4527 de 2005).
Fabricante: es la persona natural o jurídica
responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo
médico (Decreto 4725 de 2005).
Modelo: es la designación mediante números,
letras o su combinación, con la cual se identifica
el diseño y la composición de un equipo biomédico
(Decreto 4725 de 2005).
Número de lote o serie: designación (mediante
números, letras o ambos) del lote o serie de
dispositivos médicos que en caso de necesidad,
permita localizar y revisar todas las operaciones
de fabricación e inspección practicadas durante
su producción y permitiendo su trazabilidad
(Decreto 4725 de 2005).
Registro sanitario: es el documento público
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), previo
al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales y
sanitarios establecidos en el presente decreto,
el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico (Decreto 4725 de 2005).
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e
indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos
adversos de los dispositivos médicos, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su
aparición (Decreto 4725 de 2005).
Mantenimiento hospitalario: por mantenimiento
hospitalario se entiende la actividad técnicoadministrativa dirigida principalmente a prevenir
averías y a restablecer la infraestructura y la
dotación hospitalaria a su estado normal de
funcionamiento, así como las actividades
tendientes a mejorar el funcionamiento de un
equipo (Artículo 7º, Decreto 1769 de 1994).
4
Mantenimiento preventivo: son acciones e
intervenciones necesarias a realizar en un
equipo con el fin de mantenerlo en condiciones
óptimas y evitar paros del equipo. Estas
actividades son periódicas y responden a una
planeación y rutinas establecidas.
Mantenimiento correctivo: son actividades de
reparación que buscan que el equipo vuelva a
su estado operativo habitual.
Mantenimiento predictivo: actividades realizadas
antes de que el daño ocurra, con la medición
de parámetros del equipo. Estas actividades
permiten controlar, hacer cambios y predecir una
avería.
Control de calidad: son los controles periódicos
de los diferentes parámetros de funcionamiento
de los sistemas de simulación, de adquisición
de imágenes, de cálculo de dosis, de medida
de radiación y de las unidades de tratamiento,
para comprobar que su desempeño se mantiene
dentro de ciertos límites de tolerancia, en
relación con los valores definidos como línea de
base obtenidas durante la puesta en servicio
(Resolución 2003 de 2014).
Calibración: conjunto de operaciones que
establecen, en condiciones especificadas, la
relación entre los valores de magnitudes
indicadas por un instrumento de medición o por
un sistema de medición y los valores
correspondientes determinados por medio de
patrones (implementación de la gestión de la
medición ICONTEC).
Equipo de Rayos X y otras fuentes emisoras
de radiaciones ionizantes: las máquinas o
materiales radioactivos capaces de generar
energía, que a su paso por la materia producen
iones que alteran su composición (Art. 1.
Resolución 9031/1990).
Disponibilidad: que tiene el recurso en el
momento en que se requiere, pero que no
necesariamente hace parte integral del área, o
del servicio, pudiendo estar ubicado en áreas o
ambientes distintos y en el caso de instalaciones
o redes suplirse con dispositivos, elementos o
equipos independientes (Resolución 2003 de
2014).
Cuenta con: es la existencia obligatoria de un
servicio dentro de la IPS que debe funcionar 24
horas (Resolución 2003 de 2014).
Clasificación del riesgo de
equipos médicos
Desde el concepto técnico de dispositivo médico
reglamentado en el Decreto 4725, se consideran
los equipos médicos como dispositivos, de ahí la
importancia de analizar su clasificación del riesgo
la cual está definida en el Artículo 5 del decreto
mencionado.
La clasificación de los dispositivos médicos
realizada por el fabricante, se fundamenta en
los riesgos potenciales relacionados con el uso
y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales
como: duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los
dispositivos médicos siguiendo las reglas
establecidas en el Artículo 7° del Decreto 4725,
dentro de las siguientes clases:
5
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de
bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y
que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a. Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase Il b. Son los dispositivos médicos de
riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o
si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Dotación verificada desde el
estándar de infraestructura
y dotación
Teniendo en cuenta las definiciones dadas en
los Artículos 3, 4 y 5 del Decreto 1769 de 1994,
se clasifican las dotaciones del mantenimiento
hospitalario así:
6
Autor:sfam_photo/shutterstock.com
Fuente:Elaboración propia
Requerimientos técnicos:
personal de mantenimiento
de equipos
Las actividades de mantenimiento deben
realizarse por técnicos competentes y adicionales
dependiendo de la clasificación de riesgo del
equipo al que se le realiza mantenimiento, este
personal debe inscribirse ante el INVIMA.
¿Los técnicos e ingenieros que presten
servicios de mantenimiento deben tener un
trámite específico?
El Decreto 4725 de 2005 en su Artículo 39
establece: “Toda persona jurídica o natural que
preste servicios de mantenimiento y verificación
de la calibración para equipos biomédicos de
clases II b y III, deberá contar con un responsable
técnico, el cual deberá ser profesional en
ingeniería biomédica o ingenierías afines o
personal técnico debidamente acreditado, los
cuales deberán registrarse ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, o la entidad sanitaria
competente”.
Para quiénes realicen actividades de
mantenimiento y calibración de equipos clase
I y IIA, ¿qué deben tramitar?
Para quienes realicen actividades de mantenimiento
y calibración en equipos de clase I y II a, NO
REQUIEREN inscribirse ante el INVIMA debido
a que la normatividad sanitaria no lo exige.
7
Nota: el personal que realice mantenimiento a
tecnologías de clase II b y III debe tener
conocimientos específicos en equipos biomédicos,
que le permitan responsabilizarse técnicamente
por la calidad del servicio prestado, dado que
cualquier falla durante el uso puede derivar en
un evento adverso serio que conlleve al
deterioro de la salud del paciente.
¿Qué estudio se requiere para que el
personal de mantenimiento de equipos
biomédicos pueda obtener la inscripción?
En la circular externa 500-0553-14 emitida por
el INVIMA, se aclara que la inscripción se
otorgará únicamente a las personas que
cuenten con título profesional en ingeniería,
carreras técnicas y tecnológicas afines a la
ingeniería biomédica. En el momento de
tramitar la solicitud no se tendrán en cuenta los
estudios superiores como especializaciones y
maestrías entre otros, dado que no homologan
la formación de base.
Ingenierías afines
Técnicos, tecnólogos y
auxiliares afines
Ingeniería biomédica
Tecnólogo en mantenimiento
de equipos biomédicos
Bioingeniería
Técnico profesional en
electromedicina
Ingeniería electrónica
- ingeniería eléctrica
Tecnólogo en ingeniería
electrónica, técnico en
electrónica
Ingeniería
mecatrónica
Técnico profesional en
mantenimiento electrónico
Fuente: Tabla tomada de circular externa 500-0553-14 emitida por el INVIMA.
Nota: es importante la revisión de quienes
ejecutan el mantenimiento de los equipos de
las áreas a verificar y corroborar que tienen su
respectivo registro. Recordar que los equipos
deben estar clasificados según el riesgo, como
lo solicita el Decreto 4725 de 2005.
Requerimientos generales a
verificar en todos los servicios
La Resolución 2003 de 2014 define unas
condiciones de dotación básicas que aplican
para cada uno de los servicios de salud objeto
de habilitación que se pretende prestar, estas
condiciones o listado de dotación se ha
denominado “Para todos los servicios”.
Unas de las características técnicas a evaluar
en TODOS LOS SERVICIOS son:
Utiliza los equipos que cuenten con las condiciones
técnicas de calidad y soporte técnico - científico.
En los sistemas centralizados de gases medicinales
se realiza el mantenimiento a los componentes
del sistema como unidades de regulación, cajas
de control, alarmas, compresores, secadores,
monitores y bombas de vacío.
Cuenta con profesional en áreas relacionadas o
técnicos con certificación de formación para el
mantenimiento de los equipos biomédicos y
sistemas de gases medicinales. Esta actividad
puede ser contratada a través de proveedor
externo, tener en cuenta, en las revisiones de
ejecución de mantenimiento y calibración, que
el personal si cumpla con las certificaciones
solicitadas, sea realizado por personal interno o
externo.
8
Nota: cuando se refiere a condiciones técnicas
de calidad y soporte técnico - científico. El verificador
debe cerciorarse que el equipo cuenta con
registro INVIMA (si aplica según fecha de
adquisición), revisar que el equipo en el plan
de mantenimiento cuente con una programación
de visitas de preventivo y soporte técnico por
personal).
Nota: los equipos de gases medicinales hacen
parte de la dotación de infraestructura hospitalaria
(Decreto 1769 de 1994), pero esta dotación
debe analizarse integrada con el estándar 4, ya
que muchas de estas instalaciones transportan
medicamento como lo son: oxigeno, aire medicinal,
etc, para estas redes y dotación de compresores,
bombas y sistemas deben cumplir con planes
de mantenimiento y calibración si aplica.
Plan de mantenimiento de equipos
El plan de mantenimiento es el documento que
describe las actividades de mantenimiento a
realizar al inventario de equipos de la institución,
siendo este un documento obligado a revisarse
ya que en él se deben establecer las fechas a
intervenir los equipos, de esta manera el
verificador podrá evidenciar en la hoja de vida
del equipo si se está ejecutando eficazmente la
programación planeada por el prestador.
Hoja de vida de equipos
La hoja de vida de los equipos, permite identificar
el activo, describe su nombre, marca, modelo,
serie, así mismo como sus especificaciones
técnicas, anexo a la hoja de vida del equipo
debe evidenciarse los registros y actividades
de mantenimiento y calibración si aplica
desarrolladas desde la puesta en marcha del
equipo.
Obligatoriedad del Registro Sanitario para
equipos biomédicos
El Decreto 4957 de 2007 establece que los equipos
biomédicos de tecnología controlada que se
fabriquen en territorio nacional o que se importen,
deberán contar con sus correspondientes
Registros Sanitarios de acuerdo a lo establecido
en el Decreto 4725 de 2005, para lo cual se
otorgó plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.
Lo cual indica que los equipos adquiridos por
los prestadores de servicios de salud desde el 1
de enero de 2009 deben evidenciar su registro
INVIMA.
Equipos en comodato
Son equipos entregados por el fabricante o
distribuidor al prestador con el fin de tener una
contraprestación que normalmente es la compra
de un consumible, estos equipos aunque son
de propiedad del distribuidor son usados en los
servicios del prestador, de ahí que deben cumplir
con todos los requisitos exigidos, plan de
mantenimiento, Registro Sanitario y calibración si
aplica.
Licencia de funcionamiento y control de
calidad de equipos de Rayos X o fuentes de
radiaciones ionizantes
La licencia de funcionamiento es una resolución
expedida por el Servicio Seccional de Salud
correspondiente, aplica para todos los equipos
de Rayos X odontológicos de uso periapical,
Rayos X de uso odontológico, Rayos X de uso
de diagnóstico médico, Rayos X de uso
diferente al diagnóstico médico, aceleradores
lineales, etc.
9
Autor:ballemans/shutterstock.com
Según el Artículo 19 de la Resolución 9031 de
1990: para efectos de control de calidad, todo
equipo destinado al tratamiento terapéutico
deberá ser revisado por la autoridad sanitaria
por lo menos una (1) vez al año. Los equipos
de diagnóstico lo serán por lo menos una (1)
vez cada dos (2) años, para los mismos
efectos.
Se hará recorrido por los servicios sujetos de
verificación, se observa que los equipos y la
dotación solicitada se encuentren funcionales y
seguros, además que sean suficientes. Al verificar
las hojas de vida de los equipos, se corrobora
que se hayan ejecutado las actividades de
mantenimiento programadas en el plan que
previamente se ha solicitado.
Metodología de verificación
Con la fecha de compra y puesta en marcha
del equipo se verifica si aplica solicitar el
Registro Sanitario del equipo.
Para la verificación se identifica el servicio, la
complejidad y los equipos exigidos del área.
El verificador solicitará el Plan de Mantenimiento
de la Vigencia, en el cual se plantea el número
de visitas y actividades de mantenimiento a
realizar a los equipos.
Nota: cuando se encuentre un equipo sin Registro
Sanitario y le aplique; por su fecha de adquisición
y puesta en marcha, además por la clasificación
del riesgo, deberá analizarse la medida sanitaria
correspondiente, decomiso, congelamiento, etc.
10
Las actividades de mantenimiento y calibración
realizadas a cada uno de los equipos deberá
responder a las recomendaciones dadas por el
fabricante.
Dependiendo de la clasificación del riesgo de
los equipos biomédicos a los cuales se le está
verificando el soporte técnico que ha tenido
desde su puesta en marcha, se debe solicitar
la inscripción ante el INVIMA del personal
técnico que realiza dicha actividad.
Las actividades de mantenimiento correctivo,
preventivo y predictivo deben mostrar trazabilidad,
lo cual garantiza que las rutinas establecidas
permiten el buen funcionamiento del equipo.
Cuando se verifiquen servicios en los cuales se
encuentre en funcionamiento equipos de Rayos
X o fuentes de radiaciones ionizantes debe
solicitarse la licencia de funcionamiento y los
controles de calidad como lo solicita la
normatividad en la Resolución 9031 de 1990.
Nota: revisar en la resolución de funcionamiento
que el modelo, serie y marca del equipo
corresponda al que se observa instalado en el
área, así mismo como también el área de
funcionamiento. Ejemplo para un intensificador de
imágenes, revisar la serie del tubo y el número
del quirófano o descripción del área que se
reporta en la licencia.
Pueden encontrarse en los servicios equipos
que no son propiedad del prestador, como
equipos en comodato o equipos de propiedad
de especialistas que son utilizados para
procedimientos específicos. Para este tipo de
equipos debe contarse con toda la documentación
exigida, así mismo como evidenciarse que el
uso de estos equipos es seguro, es decir la
institución debe tener control sobre las
actividades realizadas en dichos equipos, hoja
de vida, plan de mantenimiento, calibración y
Registro Sanitario si aplica. Por ejemplo, es
muy común encontrarse que las bombas de
infusión se adquieren en comodato, para este
tipo de equipos se debe contar con la
trazabilidad del equipo, mantenimientos
registrados en la hoja de vida, así mismo como
sus certificados de calibración (si aplica), también
verificar que el proveedor de la tecnología
garantice la idoneidad y capacitación del
personal a cargo del soporte técnico del equipo.
Verificación Programa de Tecnovigilancia
La verificación de este programa, se realiza
solicitando el documento donde el prestador
defina las pautas para su implementación,
debe contar con unos contenidos, alcance,
objetivos, así mismo como también un listado
de dispositivos médicos con su identificación y
clasificación del riesgo.
El verificador debe revisar que el responsable
del programa institucional esté registrado ante
el INVIMA, para ello solicita la inscripción ante
el instituto, también como tiene planeado (en
caso de visita previa) o si ha realizado los
reportes de los eventos adversos serios
presentados al INVIMA y los reportes trimestrales
(en la base de datos determinada por el
INVIMA) a la secretaría correspondiente.
Debe solicitarse la evaluación, análisis y control
de los eventos adversos presentados, también
la capacitación al personal en el Programa de
Tecnovigilancia.
11
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
CRÉDITOS
Autor:
Carolina Velásquez Bolívar.
1. Resolución 9031 de 1990. Ministerio de Salud y
Protección Social.
2. Resolución 2003 de 2014. Ministerio de Salud
y Protección Social.
3. Decreto 4725 de 2005 y circulares que la
modifican. Ministerio de Salud y Protección
Social.
4. Resolución 4816 de 2008. Ministerio de Salud
y Protección Social.
5. Ley 9º de 1979. Medidas de seguridad.
Artículo 576.
12