Consentimiento informado para auto-donaciòn de sangre e

Consentimiento informado para auto-donaciòn de sangre e los componentes sanguineos.
Esta declaración deberá ser firmada y fechada personalmente por el paciente (sujeto adulto y capaz de dar
personal consentimiento) o por los progenitores/tutores del paciente (caso el paciente sea un menor o
incapaz de firmar personalmente el Consenso), a quien fueron leydas y explicadas todas las páginas para la
información sobre el procedimiento previsto . En el caso que uno de los progenitores/tutores del paciente
non sea presente para proporcionar expresamiente el consentimento, requiere que el padre/tutor presente
explique el motivo del impedimiento por escrito en la parte inferior de esta declaración.
Medico solicitante del consentimiento
Enfermera pediatrica se presente a la entrevista
Il sottoscritto___________________________________________________________________________
Padre / Tutor legal de____________________________________________________________________
Nacido en________________________________________________ Fecha________________________
Direcciòn______________________________________________________________________________
Il sottoscritto_____________________________________________________________________________
Madre / Tutor legal de____________________________________________________________________
Nacido en________________________________________________ Fecha________________________
Direcciòn _______________________________________________________________________________
Declara:
de haber sido informados de su condición (o del menor) y las razones que han llevado a la práctica medica
propuesta;
de haber sido informados de la naturaleza de la intervención, del alcance y extension(procedimiento de
auto-donacion);
que tienen en cuenta que los productos generados en el procedimiento pueden ser almacenados y / o
sujetos a la manipulación según el momento y la manera prescrita por la disposiciòn "Métodos de
manipulación y almacenaje de productos biológicos mod. GE.MD 19 ";
de haber recibido una copia de la ficha informativa relativa;
de haber podido discutir estas explicaciones, de hacer preguntas y de haber recibido respuestas
satisfactorias;
de haber sido informado de las atividades y procedimientos realizados por el médico y / o por todo el
personal;
de haber sido informados de las modalidades de aplicación de las prácticas medicas como se describe
anteriormente;
de haber sido informadso de las posibles complicaciones, los previsibles riesgos específicos y el porcentaje
de riesgo en relación con:
- La situación subjetiva del paciente;
- Estado de avanzo dela medicina nela respectiva disciplina;
- Estado de eficiencia y nivel de equipamiento de las instalaciones médicas utilizadas;
de haber sido informados de los resultados alcanzables y de los beneficios razonablemente esperados de la
intervención propuesta;
de haber sido informado de los efectos adversos conocidos relacionados con el tratamiento propuesto;
de haber sido informados acerca de los tratamientos alternativos y los riesgos específicos a estes ultimos;
de haber sido informado que en virtud de un código sobre PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER
PERSONAL (Leg. 196/2003) sobre la protección de las personas con respecto al tratamiento de datos
personales, datos de carácter personal serán recolectados y almacenados y sólo se utilizarán con fines
clínicos y de investigaciòn cientìfica. El acceso a estos datos estarán protegidos. Las autoridades
reguladoras y el personal médico pueden examinar el expediente sin que, sin embargo, sea possible
remontar a su identidad personal.
de haber sido informado de que las actividades de asistencia y las investigaciones cientìficas llevadas a
cabo en el Gaslini está cubierto por el seguro (empresa Fondiaria, polìtica N º 100.710296.22).
ser consciente de que el consentimiento es voluntario con y puede ser retirado en cualquier momento.
Declara que ha comprendido lo anterior.
Por lo tanto:
Estoy de acuerdo en la aplicación de la práctica médica en la forma propuesta.
Los médicos vinculados con el proceso se comprometen a informar al paciente (o familia en caso de
menores de edad) de cualquier otro procedimiento diagnóstico - terapéutico que se pondrán en su lugar,
sobre el plan de cura
Declaro rechazar la aplicación de la práctica médica.
El médico solicitante de la autorización reconoce la decisión del usuario
firma del usuario o de quien ejerce la patria potestad
firma del médico
firma de la Enfermera
Fecha
Para completar en el caso de ausencia de uno de los padres/tutores
Declaro que la ausencia o imposibilidad de firmar, pero informado, el consentimiento por parte de (la) Sr. (a)
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... .... ... ... ... ... .. padre / tutor
del niño ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... .. se determinó por:
Falta de disponibilita
Lejanìa
Problema de salud
Otro _____________________
firma del usuario o de quien ejerce la patria potestad
firma del médico
firma de la Enfermera
Qué es auto-donaciòn?
El proceso de auto-donación consiste en la extracción, conservación y reinfusión en el mismo paciente, en
caso necesario, la sangre entera u otros componentes sanguineos.
La transfusión de sangre homóloga (o sea, de los donantes), cuando sea posible, debe evitarse mediante el
uso de técnicas autotrasfusionales (predepósito sangre total y componentes sanguíneos, la hemodilución y
la recuperación perioperatoria), que son un derecho del paciente, como se consagra en la legislación
actualmente en vigor
Debido a que muchos procedimientos quirúrgicos programados no se asocian con la pérdida de sangre que
requiere transfusión, la extracción de sangre autóloga no está indicada para todos los pacientes pero sólo
en los casos en que es probable que el paciente necesite de una transfusión.
Porque realizar la auto-donación
La transfusión de sangre de donantes es ahora una práctica segura. Sin embargo, igual a todos los
procedimientos médicos, la terapia de transfusión aùn implica en riesgos.
Sin duda, el riesgo que más preocupa a los que deben recibir transfusiones de sangre es el riesgo de las
enfermedades infecciosas relacionadas con la transfusión. A este respecto, se debe tener en cuenta que
cada centro de transfusión pone en práctica algunos procedimientos para minimizar el riesgo de transfusión:
Una cuidadosa selección clínico-anamnésica de los donantes, dirigida por normas muy estrictas en vigor;
el uso de tests de laboratorio con alta sensibilidad para detectar virus (por ejemplo, el VIH y hepatitis) que
podrían ser transmitidos por transfusión. A los convencionales tests inmuno-enzimáticos, ahora se añade
tests más sensibles de biología molecular. Estos tests se realizan en todas las donaciones extraídas de
acuerdo con la legislación vigente,o sea, todas las transfusiones se realizan con los productos
controlados.
Esto significa que el riesgo de infección viral debido a la transfusión de componentes sanguíneos es muy
bajo.
Aclarando que el riesgo “cero” no existe, para cuantificar este riesgo es mucho mejor hablar acerca de los
números:
En este sentido, el riesgo residual de enfermedades infecciosas, o sea, el riesgo de transmisión de la
infección a través de la transfusión de componentes sanguíneos dado negativo en los tests de biología
molecular, y quellos de alta sensibilidad (que reducen la duración del período de ventana serológica)
pueden resumirse como:
Para la infección del VIH
Tests inmuno-enzimaticos de última generaciòn: riesgo de 1 transmisión en 450.000 transfusiones
En tests de biología molecular (NAT): riesgo de 1 transmisión en 900.000 transfusiones
Para la infección del HCV
Tests inmuno-enzimaticos de última generaciòn: riesgo de 1 transmisión en 125.000 – 250.000
transfusiones
En tests de biología molecular (NAT): riesgo de 1 transmisión en 1.000.000 transfusiones
Para la infección del HBV
Tests inmuno-enzimaticos de última generaciòn: riesgo de 1 transmisión en 63.000 transfusiones
Tests inmuno-enzimaticos de alta sensibilidad : riesgo de 1 transmissiòn en 125.000 – 250.000
transfusiones
Tests de biología molecular (NAT): riesgo de 1 transmisión en 125.000 – 250.000 transfusiones
Recordemos también que todos los niños nacidos después de 1991 fueron vacunados contra la hepatitis B,
lo que contribuye significativamente a reducir el riesgo de desarrollar hepatitis B en caso de contagio.
En general, en Italia desde 2002 el riesgo residual de contraer una de las tres enfermedades infecciosas, el
VIH, VHB o VHC con una transfusión es de 1 en 52.000 transfusiones.
Nuestro Centro de Transfusión, que utiliza los tests del VIH - NAT y los tests HbSAg de alta sensibilidad,
reduce este valor a 1 en 89.000 a 138.000 transfusiones.
Los procedimientos para la auto-donación son el derecho del paciente en el que la transfusión de sangre
autóloga es más segura que la transfusión de sangre de donantes, y son los más apropiado para pacientes
seleccionados, ya que minimiza el riesgo de infección residual y el evita al paciente cualquier riesgo de
complicaciones inmunológicas derivadas de la utilización de sangre homóloga (aloinmunización a antígenos
de grupos eritrocitos y leuco-plaquetas, inmunosupresión, GVHD, ETC...)
¿Qué técnicas podemos utilizar
Si la transfusión es probable para un determinado tipo de cirugía, existen varios métodos para recoger la
sangre autóloga, solos o en combinación:
donación autóloga preoperatoria (o pre-depositados-), recuperación intraoperatoria, recuperación
postoperatoria, hemodilución dilución normovolemica aguda.
El Pre-depositado
Los pacientes son candidatos para cirugía programada, para los cuales hay necesidad de transfusiones
igual o superior a 1 unidad de concentrado de eritrocitos, son direccionados a el médico de la transfusión
para una evaluación de adecuaciòn del procedimiento de donación a través depositados previamente.
Las consultas hematológicas debe ser acordada previamente con el doctor de la transfusión, de forma a
poner la planificación de actividades en relación con la fecha de la intervención. El paciente debe
presentarse a la consulta con la siguiente documentación:
Solicitud de pre-depositado por el medico del departamento, con las especificaciones:
el tipo de la intervención
la fecha de la intervención
pérdidas esperadas (número de unidades de sangre total requeridas)
CBC reciente(ultima semana), concentración de sideremia, transferrina y ferritina.
ECG reciente (ultima semana).
RX de Tòrax reciente
Otros resultados que han(la historia clinica, otras consultas realizadas, etc).
El médico de la transfusión determina la aptitud de lo paciente, y si eso es apto, establece un programa de
extracción que tiene en cuenta la fecha estimada de la intervención, las pérdidas operatorias estimadas, los
niveles de hemoglobina y de las reservas de hierro, requierendo tratamiento de apoyo si necesario.
Las principales contraindicaciones a la práctica dell'autodonazione son la epilepsia, los estados de anemia
carencial, iporigenerativa o refractarias, algunas enfermedades graves en los pulmones y aparato
cardiovascular. Cuando el tiempo lo permite, la deficiencia de hierro moderada y/o la anemia carencial
puede ser tratados para permitir la ejecución de un programa autotrasfusionale. La inaccesibilidad venosa
puede, especialmente en niños, obstaculizar en parte o impedir la ejecución de la tecnica de pre-depositado.
La auto-donación / autotransfusión no es posible en condiciones de emergencia, como en la hemorragia
aguda debido a un traumatismo o cirugía urgente.
Cuando el plan de extraccion preve asignar un número elevado de unidades de sangre para trasplante
autólogo adoptadas para el paciente pediátrico, esas son separadas en glóbulos rojos y el plasma y
dirigidas a la congelación. La duración del almacenamiento de estos productos en nuestro departamento és
de dos años para globulos rojos y para el plasma.
Para pacientes que pesen menos de 35 kg, la incapacidad para obtener las unidades individuales de al
menos 350 ml de sangre que se pueden separar y congelar en cantidades adecuadas de globulos rojos y de
plasma, obliga a optar por un procedimiento (llamado en la jerga de "salto de rana") que preve primero la
extraccion de una cantidad más pequeña de sangre (por ejemplo, 200-250 ml), y luego en otra sesión la
reinfusión y la extraccion de una cantidad más grande (400-450 ml) para iniciar el proceso fraccionamiento y
la congelación. Esto procedimiento, naturalmente, extiende el programa, pero, permite la autotransfusión en
pacientes de poco peso y los candidatos a cirugía de grandes proporciones. En este caso, generalmente se
prescribe el tratamiento con hierro por vía oral.
Cuando el caso lo exige, en determinadas situaciones, el paciente puede depositar previamente no sólo la
sangre entera, sino también los componentes autólogos individuales, utilizando procedimientos afereticos
(plasmaféresis, por ejemplo).
Hemodilución preoperatoria isovolemica
Se realiza en el quirófano, extrayendo la sangre entera y reemplazando con soluciones cristaloides en una
proporción de 3:1. Esta técnica tiene la ventaja de permitir la auto-donaciòn, incluso cuando no hay tiempo
para el procedimiento pre-depositado, así como la unidad tomada inmediatamente antes de la cirugía,
asegura una óptima funcionalidad de las plaquetas y los factores de coagulación de la reinfusión durante la
cirurgia o en el postoperatorio inmediato.
Los efectos indeseables y riesgos
Durante el procedimiento se puede ocurrir: disminución de la presión, sudoración, opacidad, pérdida de la
conciencia.
Estas reacciones ocurren raramente y generalmente son atribuibles a un estado de estrés emocional y / o
agitación; no lo son, se episódicos, una contraindicación para el procedimiento y son rápidamente resueltos
por la intervención del personal responsable per el procedimiento.
En el curso de la donación aféretica se utiliza citrato para hacer sangre incoaugulabile, el uso del
anticoaugulante temporalmente puede bajar el calcio sérico en la sangre del donante y causar síntomas
como hormigueo en la cara o las extremidades, tambiém rigidez en la cara, miembros, tronco, y sensacion
de frío.
Para evitar que la reducción temporal de calcio sérico durante la donación de plaquetas y otros
componentes múltiples de la sangre, los separadores celulares son personalizados de acuerdo con las
características físicas del donante (altura, peso, recuento de plaquetas y hematócrito registrado
dall'emocromo inicial). Si los síntomas aparecen durante la donación, es previsto un protocolo estándar de
tratamiento que se da una cantidad adecuada de calcio por vía oral, o, si necesario, por via venosa.
Aunque los riesgos de la transfusión de sangre autóloga son más bajos que los estimados para la
transfusión de sangre de un donante, no obstante se encuentra:
errores en la asignación de sangre autóloga puede ocurrir a pesar de la adopción de procedimientos
estandarizados. La probabilidad de que una unidad de sangre autóloga sea dada al paciente equivocado en
el mundo occidental se estima que sea de 1 a cada 30.000 a 50.000 casos;
Contaminación de la unidad: descritos casos de contaminación bacteriana de la bolsa (muy
raro);
Falta de disponibilidad de la unidad por rotura de la misma durante la manipulación o en
casos de almacenamiento inadecuados.
¿Qué pasa si la sangre extraída no es transfundida
Aproximadamente, de un tercio a la mitad de las unidades autólogas extraídas no se utilizan, a saber, no
son reintroducidas en el paciente. La extracción de sangre autóloga en exceso se considera inevitable para
permitir una disponibilidad adecuada a los pacientes que necesitan transfusiones; Sin embargo, este exceso
puede complicar la logística y aumentar los costos de los programas de donación autóloga. La non
utilización de sangre autóloga fue motivo de debate sobre la validez de esta práctica. En este sentido,
creemos que es conveniente reducir la cuantidad que no se utiliza, en una continua mejora del programa
con los departamentos afectados, recordando que la sangre autóloga es el mejor componente sanguineo
para el paciente.