Fase II. Evaluación de los prototipos en usuarios son ulceras por

Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
“Mejora en la calidad de vida de lesionados medulares usuarios de sillas de
ruedas, a través de sistemas liberadores de presión para prevención de
úlceras”
Autor: Ing. Diana Alicia Gayol Mérida
Resumen
El presenta trabajo esta enfocado a prevenir la formación de ulceras por presión, en
lesionados medulares atendidos en el Centro Nacional de Rehabilitación, la
prevención se realizará a través de sistemas liberadores de presión, los cuales serán
diseñados y construidos en el Laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación y en el
Taller de Prótesis y Ortesis. Los prototipos serán fabricados con materiales
termoplásticos y espumas de poliuretano, serán probados en un grupo de lesionados
medulares sin antecedentes de ulceras por presión y en otro grupo de lesionados
medulares con presencia de ulceras por presión, se evaluará el desempeño de los
sistemas liberadores de presión por seis meses y se elegirán los materiales con los
que se obtuvieron mejores resultados.
Posteriormente se transferirá la tecnología a través de manuales y cursos a los
profesionales en salud involucrados en la atención de los lesionados medulares.
Antecedentes
Una de las discapacidades motoras más comunes, es la lesión medular. Esta
discapacidad es adquirida por personas que se encuentran en la edad productiva.(1)
La mayoría de las personas con lesión medular requieren de una silla de ruedas
para desplazarse en forma independiente y realizar sus actividades laborales,
educativas, sociales y de la vida diaria.
Los usuarios de sillas de ruedas frecuentemente pasan sentados entre 12 y 16 horas
al día, mientras realizan sus actividades diarias (2); esta es una de las razones por
las personas con lesión medular se consideran el grupo más vulnerable para
desarrollar ulceras de presión, debido a la inmovilidad y la insensibilidad entre otros
factores; hay investigaciones que estiman que entre el 50% y 80% (3) de personas
con lesión medular desarrollan ulceras de presión.
Por otra parte la Administración de Veteranos (EU) ha estimado que 40% de los
parapléjicos y 50% de los cuadrapléjicos requieren de hospitalización debido a la
complicación de ulceras de presión durante su vida (4). La formación de ulceras en
un lesionado medular irrumpe en cada aspecto de su vida: afecta la salud; el
empleo; la educación y su interacción social. (2)
Las ulceras por presión son difíciles de tratar y costosas. El costo estimado por el
cuidado de las ulceras es aproximadamente de 150 millones de libras en el Reino
Unido y de más de $3 billones de U.S. en Estados Unidos. Por ejemplo en el Reino
Unido una ulcera sacra involucra un gasto de: equipo médico, materiales de
curación, medicamentos, colchones especiales para liberar la presión durante la
estadía en el hospital del paciente, que se puede prolongar por meses; la estimación
total de este gasto por paciente es de 26,000 libras. (5)
También en Estados Unidos se han hecho estudios en los que los costos al año en
cuidados médicos y enfermería representan $10,000 U.S. por persona tratada por
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
1
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
ulceras de presión (6). Las ulceras por presión aparte de llevar a la hospitalización
son un factor de incremento de la mortalidad, en un estudio realizado por Hotchkiss,
en los países en vías de desarrollo una gran mayoría de lesionados medulares
muere en un período de dos años debido a problemas relacionados con ulceras de
presión. (7)
En México no existen estadísticas sobre la población de sufre de lesión medular,
tampoco existe un censo nacional sobre cuantos lesionados medulares sufre de
ulceras por presión, sin embargo el Servicio Médico de Lesión Medular del Centro
Nacional de Rehabilitación a reportado que cerca del 95% de los lesionados
medulares que atiende presentan ulceras de presión. Una de las principales
repercusiones es la economía de la familia, ya que la mayoría de los lesionados
medulares tienen escolaridad baja y comúnmente se desempeñan como obreros o
trabajadores de la construcción. En muchas ocasiones debido a la ignorancia y
negligencia de los familiares, muchos lesionados medulares regresan al servicio
médico de lesión medular, por ulceras e infecciones en ellas, lo cual causa que
muchos de ellos sean hospitalizados u operados.
Una forma de prevenir la formación de las ulceras es utilizando asientos especiales
para ayudar a liberar la presión en los tejidos blandos que se encuentran en contacto
con el asiento de la silla de ruedas, en México la mayoría de este tipo de asientos
son de importación y en muchas ocasiones no satisfacen las necesidades de
liberación de presión y de soporte en lesionados medulares.
Justificación
La finalidad de este proyecto es una mejora en la calidad de vida y salud del
lesionado medular, ya que la presencia de ulceras por presión es una de las
principales complicaciones que conducen a largas estancias en el hospital y a la
muerte. El 95% de las ulceras puede ser prevenido con un adecuado cuidado de la
piel y con el uso de sistemas liberadores de presión.
La lesión medular de acuerdo a Garrisdon es una entidad patológica catastrófica y
se considera un problema de salud pública, porque afecta a la persona que lo
padece a la familia y al sector salud. Se define como una afección multisistemica,
multifactorial, que afecta al aspecto biopsicosocial del individuo, dejando secuelas
irreversibles.
La lesión medular afecta más a hombres que mujeres en una proporción de 4 a 1, en
edad productiva de 20 a 35 años. Siendo la caída de altura la más frecuente,
seguida por arma de fuego y accidente automovilístico. Al ser el hombre
comúnmente el proveedor esto ocasiona que muchas familias tengan serios
problemas económicos ya que quedan sin sustento, y que algún miembro de la
familia tenga que cuidar del discapacitado.
En México no existen estadísticas sobre la población que padece esta discapacidad,
sin embargo se estima que en el Distrito Federal existe una incidencia de lesión
medular traumática de 18.1 por millón de habitantes al año.
El Centro Nacional de Rehabilitación tiene una población de lesionados medulares
de 200, y se ha estimado que recibe unos 100 nuevos casos al año; de la población
total atendida en el Centro el 95% ha presentado ulceras por presión lo cual ha
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
2
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
retrasado de forma importante su proceso de rehabilitación, en algunos casos la
estancia en hospitalización se ha prolongado por más 100 días.
Como se observa las ulceras por presión son una de las complicaciones más
difíciles de prevenir, y requieren de un alto costo económico para su curación, así
mismo crea estados depresivos importantes en el lesionado medular, y dependencia
de sus cuidadores.
La aplicación de los sistemas liberadores de presión como medios de prevención y
curación, junto con una adecuada rehabilitación y que las secuelas de la
discapacidad no limiten su independencia física, mental y social, provocan que el
lesionado medular deje de ser un enfermo, para convertirse en una persona
integrada a su medio ambiente, independiente económicamente, con una plena
actividad sexual y emocional, responsable del cuidado de su salud, pudiendo
considerarse una persona sana con capacidades diferentes
Objetivo General: Elevar la calidad de vida y la salud de lesionados medulares
usuarios de sillas de ruedas, previniendo la formación de ulceras de presión a través
del uso de sistemas liberadores de presión.
Objetivos especifico: *Desarrollar métodos y procesos para la fabricación de
sistemas que prevengan la formación de ulceras por presión en el lesionado medular
usuarios de sillas de ruedas, y con esto apoyar a la conservación de su salud y
elevar su calidad de vida
*Realizar la transferencia tecnológica de los sistemas de liberación de presión a
profesionistas de la rehabilitación
Planteamiento del problema
La finalidad de este proyecto es una mejora en la calidad de vida y salud del
lesionado medular, ya que la presencia de ulceras por presión es una de las
principales complicaciones que conducen a largas estancias en el hospital y a la
muerte. El 95% de las ulceras puede ser prevenido con un adecuado cuidado de la
piel y con el uso de sistemas liberadores de presión.
La lesión medular de acuerdo a Garrisdon es una entidad patológica catastrófica y
se considera un problema de salud pública, porque afecta a la persona que lo
padece a la familia y al sector salud. Se define como una afección multisistemica,
multifactorial, que afecta al aspecto biopsicosocial del individuo, dejando secuelas
irreversibles.
La lesión medular afecta más a hombres que mujeres en una proporción de 4 a 1, en
edad productiva de 20 a 35 años. Siendo la caída de altura la más frecuente,
seguida por arma de fuego y accidente automovilístico. Al ser el hombre
comúnmente el proveedor esto ocasiona que muchas familias tengan serios
problemas económicos ya que quedan sin sustento, y que algún miembro de la
familia tenga que cuidar del discapacitado.
En México no existen estadísticas sobre la población que padece esta discapacidad,
sin embargo se estima que en el Distrito Federal existe una incidencia de lesión
medular traumática de 18.1 por millón de habitantes al año.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
3
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
El Centro Nacional de Rehabilitación tiene una población de lesionados medulares
de 200, y se ha estimado que recibe unos 100 nuevos casos al año; de la población
total atendida en el Centro el 95% ha presentado ulceras por presión lo cual ha
retrasado de forma importante su proceso de rehabilitación, en algunos casos la
estancia en hospitalización se ha prolongado por más 100 días.
Como se observa las ulceras por presión son una de las complicaciones más
difíciles de prevenir, y requieren de un alto costo económico para su curación, así
mismo crea estados depresivos importantes en el lesionado medular, y dependencia
de sus cuidadores.
La aplicación de los sistemas liberadores de presión como medios de prevención y
curación, junto con una adecuada rehabilitación y que las secuelas de la
discapacidad no limiten su independencia física, mental y social, provocan que el
lesionado medular deje de ser un enfermo, para convertirse en una persona
integrada a su medio ambiente, independiente económicamente, con una plena
actividad sexual y emocional, responsable del cuidado de su salud, pudiendo
considerarse una persona sana con capacidades diferentes.
Marco Teórico
Ulceras por presión
Las ulceras por presión o de decúbito son áreas localizadas en el cuerpo, que
presentan necrosis en la piel y en el tejido que se encuentra debajo de ella, esto
ocasiona cuando dichos tejidos sufren la compresión continua y mantenida entre una
prominencia ósea y una superficie externa, por ejemplo: puede ser un sillón o un
colchón donde se apoya el cuerpo. Las zonas más afectadas son: el sacro y las
tuberosidades isquiáticas de la pelvis, así como los trocánteres mayores en el
extremo proximal del fémur.
La mayor parte de los pacientes que sufren este problema son ancianos y/o
personas con enfermedades neurológicas importantes (lesionados medulares).
Para que se produzca una ulcera de presión es condición indispensable la existencia
de trastornos de la microcirculación en zonas de apoyo del cuerpo situado sobre
superficies duras, esto es ocasionado por: la presión hidrostática de los capilares
cutáneos oscila entre 15 y 32 mm Hg. Toda presión que sobrepase estos valores
disminuye el flujo sanguíneo y pueden producir lesiones isquemicas incluso en un
lapso de tiempo tan breve como de 2 hrs (7). Los tejidos del cuerpo generalmente
pueden tolerar altas presiones por cortos periodos, pero el aporte de sangre y el
drenaje de la linfa se ven deteriorados si la presión es prolongada; el resultado es la
hipoxia del tejido y el trauma, sumado el incremento de la temperatura de la piel, por
consecuencia la muerte del tejido. (8)
Las presiones máximas sugeridas por Fergunson-Pell y Cardi son: 60mm Hg debajo
de los trocánteres; 40mm Hg debajo de las tuberosidades isquiáticas; 20mm Hg;
debajo del cóccix. (8)
En las últimas décadas, se han realizado estudios a los aspectos biomecánicos de
la formación de las ulceras de decúbito, y actualmente se ha reconocido que el
trauma del tejido es un proceso multidimensional donde la presión externa aplicada
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
4
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
sobre el tejido ha sido identificada como el principal factor. Y la deformación del
tejido ha sido identificada como otro factor potencial de daño. Estos dos factores de
riesgo han sido relacionados, ya que la deformación es resultado de las fuerzas
externas ejercidas sobre en el tejido. (9)
Las fuerzas responsables son:
Presión: Es la fuerza que actúa de forma perpendicular a la piel y debido a la
gravedad, provoca un aplastamiento tisular entre dos planos, uno de los cuales es
debido al peso de la persona y el otro a la superficie sobre la que yace (sillón, silla
de ruedas o cama). Una presión superior a 32mm Hg ocluirá el flujo sanguíneo
capilar en los tejidos blandos provocando hipoxia y, si ésta es continua, necrosis de
los tejidos.
Fricción: Es la fuerza tangencial que actúa de forma paralela a la piel y que está
producida por los movimientos o arrastres.
Fuerzas externas de pinzamiento vascular: En este caso se combinan los efectos de
la presión y la fricción7.
Sin embargo existen otros factores de riesgo para la formación de ulceras: lesiones
cutáneas; trastornos en la irrigación y en el transporte de oxígeno; trastornos
inmunológicos; alteraciones de estado de conciencia; deficiencias motoras;
deficiencias sensoriales, alteraciones de la eliminación. (7)
Clasificaciones de las ulceras de decúbito:
Existen varias formas de clasificar las ulceras, pero para este trabajo se usará la
clasificación de grado o estadios.
Estadio I. Se presentan como un área de enrojecimiento o eritema que no
desaparece de la piel intacta y es considerada como la lesión inicial y que debe
alertar sobre el problema. Otros datos detectados en este estadio es un aumento en
la temperatura local, endurecimiento o reblandecimiento del tejido y la sensación
dolorosa o pruginosa. La forma de inicio varía según la pigmentación de la piel.
Estadio II. Son lesiones que se presentan con una pérdida parcial de la piel local y
que involucran la epidermis, pudiendo incluso afectar a la dermis. Clínicamente, se
caracteriza por abrasiones, ampollas rellenas de un líquido hemático o úlceras poco
profundas.
Estadio III. Existe una pérdida de todo el grosor de la piel e involucra adicionalmente
la necrosis de los tejidos subcutáneos.
Estadio IV. No sólo hay una pérdida de todo el grosor de la piel sino también
necrosis tisular e incluso lesiones de los músculos y afección del hueso y las
estructuras de soporte, como tendones y articulaciones. (7)
Para el lesionado medular usuario de silla de ruedas, aparte de la protección de los
tejidos es necesario un apropiado soporte corporal para proveer una adecuada
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
5
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
postura y proporcionar estabilidad. Una postura deficiente puede provocar
complicaciones ortopédicas como curvaturas en la espina y pelvis oblicua. (11)
Sistemas para liberar la presión
Los sistemas para liberar la presión tiene como principal objetivo aliviar la presión de
las prominencias óseas y de esta forma ayudar a evitar la formación de ulceras. Y en
segundo termino el soporte para mantener una buena postura.
Para este trabajo se desarrollaran sistemas conformados, y a continuación serán
definidos.
Una persona al sentarse en un acojinamiento provoca que sus glúteos y el
acojinamiento se deformen hasta que la interfase alcanza un equilibrio.
Se han realizado experimentos teóricos y empíricos para saber que tipo de
superficie es la apropiada para sentarse y evitar una deformación excesiva del tejido,
entre otros factores, y se ha concluido que un sistema conformado a la medida de la
persona puede mejorar la distribución de la presión y reducir la deformación del
tejido (9). Es conocido que cuando una persona se sienta sobre una superficie dura
requiere que los glúteos se deformen para tomar la forma de la superficie.
Recordemos que la deformación del tejido es un importante indicador de daño en el
tejido
Un sistema conformado correctamente ajustado a la anatomía de la persona
mejorara la distribución de presión a través del decremento del daño potencial al
tejido y de las fuerzas cortantes; dándose también un equilibro en la presión
hidrostática de los capilares. (10)
En los sistemas conformados se pueden intervenir las áreas más susceptibles a
ulcerarse. La forma más común de alterar las cargas en estas áreas es creando una
hendidura en dichas zonas, que pueden ser rellenadas con un material que ayude a
aliviar la presión. Los materiales más convenientes son los que minimizan las
resultantes de la carga y redistribuyen más uniformemente la carga sobre una gran
extensión del área de interfase.
El uso de material con compliansa permite a los glúteos menos deformación. (12)
Algunos sistemas conformados están formados por: una concha de un plástico rígido
y una capa de un material suave que sirve como interfaz entre el sistema y los
glúteos.
Se utilizan varios materiales como interfaz, los cuales se pueden dividir en dos
categorías:
En espumas viscoelásticos y en geles.
Las espumas viscoelásticas en general se adaptan bien a la forma del cuerpo,
debido a su comportamiento de tipo viscoso, y proveen un firme soporte debido a
sus propiedades elásticas. Una de las ventajas al utilizar este tipo de espumas es
que pueden ser cortadas a la forma requerida sin problemas. Algunas de estas
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
6
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
espumas, como la Sumate ®, esta disponible en diferentes grados de dureza, lo cual
facilita que el material pueda ser adaptado a diferentes tipos de usuarios.
Los geles se encuentran disponibles en paquetes sellados, y se encuentran en
diferentes tamaños. Estos paquetes estan rellenos de un gel viscoso sin
propiedades elásticas, además no tienden a regresar a su forma original una vez
que son deformadas por el peso del cuerpo. Los geles de alta viscosidad son más
estables sin embargo tiende a comportarse rígidos al ser expuestos a una carga
repentina.
Aún no hay suficiente información del desempeño de estos materiales en la
aplicación clínica de los sistemas conformados (13).
Para el diseño de los sistemas de liberación de presión de este trabajo, se utilizarán
como materiales de interfaz espumas de poliuretano, y para la fabricación del
soporte se usaran materiales termoplásticos.
Espumas de Poliuretano
Las espumas de poliuretano serán usadas en el proyecto debido a su bajo costo y
su disponibilidad en el mercado, dichas espumas son comúnmente usadas en los
sistemas de liberación debido a sus características. Estos materiales están
disponibles comercialmente, son ligero, de fácil manejo, durables, económicos y son
usados en una gran variedad de aplicaciones médicas.
La espuma de poliuretano esta integrada por un polímero sólido de celdas abiertas
formadas por cadenas de uretano; esto se refiere a que el material esta conformado
por filamentos unidos entre sí, de modo que muchas celdas se interconectan y de
esta forma los fluidos pueden pasar libremente de una celda a otra.
En aplicación para acojinamiento su estructura permite que el aire circule y prevenga
la acumulación de calor en el acojinamiento.
Se han desarrollado estándares para analizar su comportamiento como material de
acojinamiento para asientos, estos estándares han sido desarrollados por la
American Society for Testing Material (ASTM), el estándar es el ASTM D-3574-03
“Standar Methods for Flexible Cellular Materials-Slab, Bonded and Molded Urethane
Foams”, que fue desarrollado para medir las propiedades de la espuma. (14)
La propiedad que se medirá en las espumas es la indention load deflection ILD
cuantifica la habilidad de los acojinamientos para distribuir la carga, los
procedimientos para medir la ILD indica cuanta fuerza se requiere para comprimir un
acojinamiento, esto se especifica en porcentaje del espesor original, esto indica que
tan firme es un espuma de acojinamiento. Las espumas con un bajo valor de ILD
probablemente se pandearan en las prominencias óseas con el uso. Las espumas
con un alto ILD mantendrán mejor la firmeza por más tiempo.
Materiales Termoplásticos
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
7
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
Los termoplásticos están formados por polímeros, los polímeros son moléculas de
pesos moleculares de cientos de miles o de millones, sus moléculas forman cadenas
inmensas dando las siguientes características:
Las cadenas moleculares se enredan entre sí, esto provoca que los polímeros sean
materiales muy fuertes.
Fuerzas intermoleculares muy fuertes los polímeros pueden ser muy resistentes
como materiales.
Escala en el tiempo del movimiento, esto se refiere a que las cadenas moleculares
de los polímeros son más lentas que las cadenas pequeñas, esto influye en la
disolución de un polímero en un solvente, al disolverlo el solvente será más viscoso
que el solvente puro, esta característica sirve para calcular el peso molecular del
polímero.
Los plásticos se obtienen de los polímeros, se conoce como plástico al material que
tiene la característica de ser flexible, esto quiere decir puede ser manejados y
moldeados con facilidad. Cuando un plástico se vuelve más sencillo de manejar y
moldear cuando se calientan y se funde, se le llama termoplástico.
El uso de los materiales termoplásticos se ha incrementado en la práctica prostética,
debido a sus cualidades: existen en diferentes grados de fuerza, dureza y
estabilidad dimensional, así como son fáciles de remoldarse.
Las prótesis y órtesis fabricadas con estos materiales son: rápidas de fabricar y
eficientan su fabricación; son ligeras; tienen buenas características para la limpieza
y la higiene. (15)
Hipótesis
Los sistemas liberadores de presión ayudan a la prevención de ulceras por presión
en lesionados medulares usuarios de sillas de ruedas, por lo que su uso contribuye a
mejorar la calidad de vida de los lesionados medulares.
Metodología y estrategia
La realización de este proyecto esta dividido en 4 Fases:
Fase I. Desarrollo de Prototipos: Se encuentra dividida en 3 etapas
Objetivos: Analizar los materiales propuestos para la elaboración de los
sistemas liberadores de presión.
-Realizar pruebas preeliminares en sujetos sanos para la evaluación de los
materiales usado en los sistemas liberadores de presión.
-Determinar el costo de fabricación de los sistemas liberadores de presión
Etapa I. Análisis de materiales
Materiales Termoplásticos:
Realizará una revisión de la información técnica sobre los diferentes tipos de
materiales termoplásticos que se usan en la práctica de prostética, ya que muchos
de estos materiales se usan en soportes corporales con diferentes aplicaciones.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
8
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
Redactará un documento un informe detallado sobre las técnicas de trabajo de los
materiales termoplásticos y una revisión bibliográfica
Realizará un reporte del Taller de Prótesis y Ortesis del Centro Nacional de
Rehabilitación sobre su estado e incluirá:
Tipo de Maquinaría y herramienta.
Material usado para la fabricación de un soporte corporal
Técnica para la fabricación de un soporte corporal
Plantilla con la que cuenta el laboratorio
Formación del personal: experiencia en la fabricación de soportes corporales,
manejo de espumas y materiales termoplásticos, manejo de lesionado
medulares.
Producción del laboratorio: esto se medirá por medio del número de piezas
(ortesis y prótesis completas) fabricadas por semana.
Etapa II. Pruebas en voluntarios (Toma de mapa de presiones, toma de molde
fabricación y pruebas)
La muestra para esta etapa es de 10 personas voluntarias, criterio de inclusión:
Personas sanas, ambos sexos, edad entre 20-50 años. A cada sujeto se le fabricará
un sistema con cada material termoplástico seleccionado de los pasos anteriores.
Mapa de presión:
Los voluntarios deberán sentarse en una silla de ruedas tipo estándar.
La persona deberá estar sentada de acuerdo a la siguiente posición: Su espalda y
sus piernas deben formar un ángulo de 90º, sus piernas deberán formar un ángulo
de 90º con respecto a los muslos, así mismo sus pies no deberán estar colgado si no
descansando en el descasa pies (en caso de no alcanzar se realizarán
modificaciones al descansa pies)
Se le pedirá al voluntario que permanezca 5 minutos sentado antes de la toma de
presiones.
La toma de presiones será hecha con el equipo Force Sensory Array® (FSA). El
FSA es una herramienta que permite evaluar las presiones entre una persona y la
superficie donde se encuentra sentada, este equipo contiene un arreglo de 15 X15
sensores de presión de tipo resistivos (formados por obleas delgadas de 2.5 X2.5
cm), los cuales están contenidos en material delgado y flexible, y tiene una interfaz
en la computadora donde puede ser manejado por un software.
Se analizará el mapa y se señalarán las áreas donde se detecte mayor presión.
Toma de molde:
El voluntario deberá vestir con ropa poco holgada y poco voluminosa. Se realizará
una preparación de espuma de poliuretano rígida, la cual será contenida en una
bolsa de plástico (bolsa para basura tamaño extra grande). Esta mezcla será
colocada en la silla de ruedas y se le pedirá al voluntario que se siente. Se le tomará
la temperatura exterior (con un termómetro de mercurio), a la mezcla para verificar
que no sobrepase los 54º, ya que puede ocasionar quemaduras. Se esperará que la
mezcla esté rígida, para pedirle al usuario que se levante.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
9
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
Se procede a realizar un molde positivo con yeso, usando el molde negativo de
espuma de poliuretano, a este molde se le coloca un tramo de 20 cm de tubo
Conduct de ¾ para lograr el vacío cuando se realice el plastificado.
Fabricación de los sistemas liberadores de presión:
Al molde del yeso (positivo) se cubrirá con una capa de estokinet de algodón y se
rociará con desmoldante de silicón, el tubo conduit se encajará en el tubo de vacío,
el tubo de vacío esta conectado a una bomba de vacío y su objetivo es lograr que el
plástico tome la forma deseada. El termoplástico se cortará en una cizalla a la
medida requerida y se introducirá al horno a la temperatura especificada para el
material, y el tiempo necesario especificado para el reblandecimiento del material.
Una vez reblandecido estará listo para ser conformado, se sacará del horno (usando
como protección guantes de asbesto) y se tenderá sobre el molde de yeso,
buscando envolverlo; se sellará con el plástico el tubo de vacío, y la parte inferior
del molde, inmediatamente se aplicará el vacío, para obtener la conformación El termoplástico conformado deberá dejar enfriar a temperatura ambiente por
espacio de 8 hrs. El horno que se encuentra en el Taller es marca Otto bock 759 H4
eléctrico temperatura máxima 250ºC, sistema de circulación de aire, medidas 1.50 x
1.50 x 40.
Se marcarán las líneas de corte y se procederá a cortar el plástico con un sierra
Stryker, para darle el acabado final se deberán pulir los bordes del sistema con un
esmeril.
Se cortará las espumas, a la medida del soporte plástico para dar soporte y liberar la
presión. Estas espumas serán impermeabilizadas con silicón casero, se le pondrá al
sistema una funda de tela de algodón. Este sistema sustituirá al asiento de vinyl de
la silla de ruedas, será fijado a la silla con un dispositivo fabricado con el material
usado en los cinturones de seguridad de los automóviles.
Prueba del sistema de presión:
Se le pedirá al voluntario que se siente en el sistema el cual estará montado en la
silla de ruedas, por espacio de 30 minutos, se realizará una medición con el FSA
cada 5 minutos, para medir verificar que las zonas de presión fueron liberadas. Las
medidas de las presiones no deben de sobrepasar los parámetros especificados por
Fergunson-Pell.
En caso de existir alguna molestia con el sistema liberador se le pedirá al prótesista
que realice los cambios necesarios.
Etapa III. Análisis Costo de Fabricación y Evaluación preeliminar de los
sistemas
Análisis de Costo:
Este análisis se realizará por cada material termoplástico.
En esta etapa se determinarán los Costos de Producción se tomarán los siguientes
factores:
Materiales prima: todos los materiales usados en el sistemas liberador de presión,
para obtenerlos se realizarán por lo menos tres cotizaciones a las casas
distribuidoras de los materiales necesarios.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
10
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
Mano obra: Se investigará con recursos humanos el sueldo de un Técnico OrtesistaProtesista (se incluirán todas las categorías).
Gastos de fabricación: se dividirá en:
Costos directos: se estimarán los costos relacionados con el Taller de Prótesis y
Ortesis
Costos indirectos: se estimarán estos costos: depreciación de los equipos y
maquinaría
Métodos Estadísticos:
Los métodos usados para el análisis de los experimentos serán: Diseños
Factoriales, Diseños de bloques, Diseños factoriales fraccionados, todos ellos
basados en el ANOVA. Se usará el software Minitab 13 para el análisis.
Se esperan obtener tres tipos diferentes de materiales termoplásticos. Se realizará
un reporte con toda la información encontrada y con esta información se comenzará
la Fase II. La captura de la información se realizará en una computadora Pentium,
usado Windows XP y con Office.
Fase II. Evaluación de los prototipos en usuarios son ulceras por presión: Se
encuentra dividida en 4 etapas
Objetivos: Evaluar la eficiencia de los sistemas liberadores de presión como
medios preventivos de ulceras por presión.
Evaluar los materiales termoplásticos como sistemas liberadores de presión.
Etapa I. Formación de Grupos:
Los lesionados medulares serán captados en el Centro Nacional de Rehabilitación
en el área de Hospitalización y Consulta externa, se reclutarán en total 30 lesionado
medulares, y se formaran grupos tres grupos de 10 sujetos.
Serán captados por el equipo de la Clínica de Lesión medular, él cual está formado
por: Dr. Ramiro Pérez; Terapista Física; Terapista Ocupacional; Psicóloga;
Nutriologa; Trabajadora Social.
Criterios de Inclusión de los lesionados medulares: Ambos sexos; edad entre 20 y 50
años; lesionados medulares preferentemente C4 y C5 completa o incompleta, con
una clasificación en la escala de ASIA máxima de B; sin historial de ulceras de
presión; sin discapacidades mentales y sin enfermedades crónicas asociadas.
A los lesionados medulares reclutados se les dará una sesión informativa sobre esta
Fase.
La participación será voluntaria sin ninguna remuneración económica, se les pedirá
que firmen una carta de consentimiento y una de confidencialidad, también se les
pedirá su conocimiento por escrito para tomar fotografías y video. Se les explicará
que el seguimiento será por 6 meses. Al ser un método no invasivo y sin riesgo no
será sometido al Comité de Ética de Centro Nacional de Rehabilitación.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
11
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
El equipo de la Clínica entregará un informe que contendrá: una evaluación sobre el
estado de salud del lesionado medular; tratamientos o medicamentos que se
encuentre tomando el voluntario; ocupación actual y anterior a la lesión; actividades
de la vida diaria que realiza.
La Clínica evaluará los aspectos: médicos, psicológicos, familiares, higiénicos y
sociales para la recomendación del voluntario en esta Fase.
Por parte del grupo de ingeniería se evaluará las condiciones de la silla de ruedas y
en caso de necesitar modificaciones estas serán sugeridas a los voluntarios.
Etapa II. Fabricación de asientos por grupo:
Se seguirá el método descrito en la Fase I en su etapa II, con las variaciones de:
A cada grupo se le asignará un material termoplástico.
Durante las pruebas existirá un médico como supervisor.
Etapa III. Seguimiento:
El médico citará al lesionado medular mensualmente, por un espacio de seis meses,
donde se evaluará su estado general de salud, el estado de su piel que esta en
contacto con el sistema, la toma de un mapa de presión y postura, y se realizará un
informe que será anexado al expediente.
El equipo de ingeniería realizará una inspección visual del sistema y realizará un
reporte escrito el cual será anexado al expediente.
Se le pedirá al voluntario que conteste un cuestionario, para saber que impacto a
tenido en su calidad de vida.
Etapa IV. Conclusiones:
Se documentaran los resultados obtenidos de esta Fase y en caso de obtener
buenos resultados de los materiales se usarán los tres, los resultados obtenidos se
usarán en la Fase III. Los resultados serán analizados estadísticamente (ver Fase I,
Etapa III). Se realizará un censo de los lesionados medulares que desarrollen
ulceras por presión y se investigará la causa.
Fase III. Evaluación de los prototipos en usuarios con ulcera por presión. Se
encuentra dividida en 4 etapas
Objetivos: Evaluar la eficacia de los sistemas liberadores de presión como
medios que ayuden al tratamiento de las ulceras por presión.
Etapa I. Formación de Grupos:
Al igual que en la Fase II, Etapa I, los lesionado medulares serán reclutados en
Consulta externa y en Hospitalización.
Criterio de Inclusión: Se usará el criterio de inclusión de la Fase II, Etapa I, pero se
incluirá la presencia de ulceras por presión en estado I, II, y III.
Para la formación de grupos se usará la misma metodología de la Fase II, Etapa I; al
médico anexará al informe el estado de la ulcera y su tratamiento.
Etapa II. Fabricación de asientos por grupo:
Se usará la metodología descrita en la Fase II, Etapa II.
Se liberarán las zonas de la piel que presenten ulceras.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
12
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
Etapa III. Seguimiento:
Se seguirá la metodología descrita en la Fase II, Etapa III.
Etapa IV. Conclusiones:
Se documentaran los resultados obtenidos de esta Fase. Los resultados serán
analizados estadísticamente (ver Fase I, Etapa III). Se realizará un censo de los
lesionados medulares que agraven sus ulceras por presión y se investigará la
causa.
Fase IV. Desarrollo de mecanismos de Transferencia:
Se encuentra dividida en 3 estapas:
Objetivos:
-Desarrollar Mecanismos de transferencia
-Promocionar en el área clínica del Centro Nacional de Rehabilitación el uso de
los sistemas liberadores de presión
Etapa I. Transferencia a través de manuales:
Con la documentación obtenida de las Fases anteriores se redactarán:
“Procedimientos para tomar el mapa de presión y tomar el molde en lesionados
medulares”
“Manual para la fabricación de sistemas liberadores de presión para lesionados
medulares usuarios de sillas de ruedas”
“Procedimiento para la evaluación de sistemas liberadores de presión para
lesionados medulares usuarios de sillas de ruedas”
Al final de la etapa serán revisados por el equipo multidisciplinario, los manuales
deberán de estar realizados de acuerdo a la norma ISO 9004:2000.
Etapa II. Transferencia a través de cursos:
Diseñarán e impartirán un curso dirigido a técnicos protesistas –ortesistas, este
curso tratará los siguientes temas:
Lesión Medular: ulceras de presión
Tipos de sistemas liberadores de presión
Fabricación de sistemas liberadores de presión contorneados: parte teórica y
práctica
Evaluación de sistemas liberadores de presión contorneados
El curso estará diseñado para ser impartido aproximadamente en 30 hrs.
Se evaluará los resultados del curso.
Etapa III. Análisis Costo-Beneficio y Conclusiones:
Tiempo: 2 meses
Se determinará la rentabilidad de la aplicación del programa de sistemas liberadores
de presión. La rentabilidad se refiere a la relación entre utilidades e inversión.
Rentabilidad = (Beneficios netos de un programa de sistemas liberadores de presión)
Costos del programa o inversión en el programa
Los factores que se tomarán serán los costos vinculados a las instalaciones usadas
para el proyecto, la materia prima, el diseño y la implementación del programa.
Debido a que se trata de un proyecto pilota se usará la relación costo/beneficio, la
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
13
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
cual sirve para estimar una rentabilidad antes de la ejecución de un programa. Este
método de evaluación mide la incidencia del uso de sistemas liberadores de presión,
sobre el presupuesto de dinero economizado o ganado en la institución.
Dentro de los costos y gastos que determinarán serán:
Costos de Fabricación: se usarán los resultados obtenidos en la Fase I, en la etapa
de Análisis de Costos
Dispositivos comerciales: se realizará una investigación de mercado.
Hospitalización: se estimará cuanto cuesta de mantener a un lesionado medular
hospitalizado en el Centro Nacional de Rehabilitación por día.
Tratamiento de ulceras en casa: se estimará cuanto cuestan los diferentes
tratamientos que se usan en el Centro Nacional de Rehabilitación por día.
Y también se determinará el tiempo en el cual el Centro se beneficiará por el uso de
los sistemas de liberación de presión.
Los resultado obtenidos se usarán para justificar el uso de los sistemas liberadores
de presión en lesionado medulares, y serán presentados junto con los demás
resultados del proyecto a la Dirección del Centro Nacional de Rehabilitación.
Índice preeliminar
Introducción
Capítulo I Antecedentes. La Calidad en la Salud y Calidad de Vida
Capitulo II Lesión Medular y Sistemas Liberadores de presión
Capítulo III. Aplicación de los sistemas liberadores de presión a lesionados
medulares
Capítulo IV. Resultados
Conclusiones y Recomendaciones
Cronograma
2003
Actividad
Revisión
Bibliográfica
Elaboración de
Protocolo de
Tesis y revisión
Aplicación de la
Metodología
Análisis de
resultados
Elaboración de
Tesis
Nov
Dic
2004
Ene
Feb
Mar
Abr
May
Jun
Ago
Bibliografía
1) National Spinal Cord, Injury Association Resource Center
URL:http://www.eskimo.com/~jlubin/disables/nscia/facto2.html
(2) Journal of Rehabilitation Research and Development vol. 27 no. 2 1990:135-140
Reduction of sitting pressures with custom contoured cushions. Autores: Springle;
Chun K; Brubaker C.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
14
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Universidad Iberoamericana
(3)Archives of physical Medicine and Rehabilitation 1998 Apr; 79(4):388-94
Seat cushion optimization: a comparison of interface pressure and tissue stiffness
characteristics for spinal cord injured and elderly patients. Autores: Brieza DM, Karg
PF
(4)IEEE Transactions on Biomedical Engineering vol. 40 no. 1 Jan 1993
Seat support optimization using Force Feedback Autores: Brienza D. Iñigo R., Cheng
K.
(5)BMJ 1994; 309:853-857 (1 October) Fortnightly Review: Pressure Sores. RK
Vohra; CN McCollum. URL:http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/309/6958/853
(6) How to Care: Pressure Sores, your elder care survival guide.
URL:http://www.howtocare.com/pressure.htm
(7) RESNA´96 June 7-12. A proposed low cost cushion design for individuals with
spinal cord injury in developing countries. Autores: Shapcott N., Cooper D.,
Gonzalez J.
(8) Archives of physical Medicine and Rehabilitation 1996 Mar, 77(3):278-82 A
wheelchair cushions designed to redistribute sites of sitting pressure Autores:
Rosenthal MJ, Felton RM, Hileman DL.
(9)Journal of Rehabilitation Research and Development vol. 27 no. 2 1990:135-140.
Reduction of sitting pressures with custom contoured cushions. Autores: Springle;
Chun K; Brubaker C.
(10)Medicina Integral: Las úlceras de decúbito. URL:http://db.doyma.es/cgibin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.fulltext?pident=13028067
(11)Archives of physical Medicine and Rehabilitation Vol. 71, august 1990: 655:658
Clinical Evaluation of Custom-Contoured Cushions for the Spinal Cord Injured.
Autores: Springle S; Faisant T; Chung K.
(12)Journal of Rehabilitation Research and Development vol. 27 no. 2, 1990: 127134. Factors affecting seat contour characteristics. Autores: Springle S; Chung K;
Brubaker C.
(13)Archives of physical Medicine and Rehabilitation vol. 83, august 2002 pressure
Distribution at the Seating Interface of Custom-Molded Wheelchair Seats: Effect of
Various Materials. Autores: Apatsidis D.; Solomonidis S.
(14)Department of mechanical Engeering, The Univertisty of Alabama. Effects of Size
on mechanical properties of polyurethane foams. Vongpaseuth T; Smitn L; Todd B.
(15)Tecnical Information 7.1.1. Thermoplastic Materilas for Prosthetics and Orthotics.
Otto Bock
(16) El valor de la Formación. Indicadores Finacieros url:
http://www.sispubli.cl/docs/MOP%20Mode10%20de20%Eval.%20y%20seguim.de%2
0la%20capaci%F3n.doc
(17) Jefatura del Servicio de Lesión Medular de Centro Nacional de Rehabilitación
(18) Susan L. Garridson 1995
(19) Tesis de Posgrado de la SSA INMR Pérez, Galicia, Pardini, Ibarra, Renán
(20) Archives of physical Medicine and Rehabilitation vol. 65, October 1984; 579-583
Wheelchair Cushion Modification and Its Effect on Pressure. Garber S, Krouskrop T.
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
15
Protocolo de Tesis
Maestría en Ingeniería de Calidad
Elaborado por: Ing. Diana Gayol Mérida
CNR
Universidad Iberoamericana
16