CAD111008

CLAUSULA ADICIONAL DE RESPONSABILIDAD CIVIL POR EJECUCIÓN DE
ENSAYOS CLINICOS QUE UTILIZAN PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN SERES
HUMANOS. ADICIONAL A: POLIZA DE RESPONSABILIDAD CIVIL, COD. POL 1 91
086.
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Incorporada al Depósito de Pólizas bajo el código CAD 1 11 008
Artículo 1°: COBERTURA DE RESPONSABILIDAD CIVIL POR EJECUCIÓN DE
ENSAYOS CLINICOS E INVESTIGACIÓN CIENTIFICA EN SERES HUMANOS
En virtud de esta cláusula adicional, la Aseguradora -mediante el pago de la prima
que corresponda-, cubrirá al Asegurado con derecho a esta cobertura, los ítemes
especificados a continuación, tendientes a cubrir los daños corporales provocados
a sujetos de ensayos clínicos, ya sea en su iniciación con productos en fase de
investigación clínica, o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados,
o cuando no exista interés terapéutico para el sujeto del ensayo.
De conformidad con la propuesta presentada, la que formará parte integrante de la
póliza, y a la prima estipulada en las condiciones particulares, la Aseguradora
cubrirá:
A. Las indemnizaciones de perjuicios que el Asegurado estuviere legalmente
obligado a pagar, de conformidad a las normas legales de responsabilidad civil
extracontractual del Código Civil, establecidas en una sentencia judicial
ejecutoriada, como consecuencia de un reclamo en su contra, presentado por
un sujeto de un Ensayo Clínico que haya sufrido daños corporales, en el que
el Asegurado haya participado, de acuerdo a los límites y condiciones definidos
en las condiciones particulares de la póliza y durante el período de vigencia de
la misma.
B. Las indemnizaciones de perjuicios que el Asegurado estuviere legalmente
obligado a pagar, de conformidad a las normas legales de responsabilidad civil
extracontractual del Código Civil, como resultado de una transacción,
avenimiento o conciliación previamente aprobada por escrito por la
Aseguradora, como consecuencia de un reclamo presentado en su contra, por
un sujeto de un Ensayo Clínico que haya sufrido daños corporales, en el que
el Asegurado haya participado, de acuerdo a los límites y condiciones definidos
en las condiciones particulares de la póliza y durante el período de vigencia de
la misma.
C. Los honorarios de defensa judicial del Asegurado, que sean consecuencia de
un reclamo presentado en su contra, por un sujeto de un Ensayo Clínico que
haya sufrido daños corporales, en el que el Asegurado haya participado, de
acuerdo a los límites y condiciones definidos en las condiciones particulares de
la póliza. Esto incluye costas procesales y personales.
D. Honorarios y gastos médicos que sean consecuencia de daños corporales
causados a los sujetos de ensayos clínicos, en la medida que éstos hayan
presentado un reclamo en contra del Asegurado, y que se haya dictado
sentencia judicial ejecutoriada o se haya acordado una transacción,
avenimiento o conciliación, previamente aprobada por escrito por la
Aseguradora, donde se establezca el pago de dichos honorarios y gastos
médicos a favor del Sujeto del Ensayo Clínico, de acuerdo a los límites y
condiciones definidos en las condiciones particulares de la póliza.
En las Condiciones Particulares de la Póliza, deberán estipularse el monto
límite de responsabilidad que se contratará.
CLAUSULA 2°: DEFINICIONES
a) ASEGURADORA:
La Compañía de seguros que asume el riesgo.
b) ASEGURADO:
Corresponde al nombre de la Institución mostrada en las Condiciones
Particulares de la Póliza, calificada como Asegurado.
c) ENSAYO CLÍNICO:
Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar
los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodimánicos, y/o de
detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin
de determinar su inocuidad y/o su eficacia y que para su realización, debe ceñirse al
protocolo aprobado por el Comité de Evaluación Ético- Científico respectivo.
EL ENSAYO CLÍNICO SE PUEDE REALIZAR EN LAS SIGUIENTES FASES:
FASE I: Son estudios de seguridad y farmacocinética y se ejecutan primordialmente
en individuos sanos. Su objetivo principal es establecer el rango de dosis tolerada por
el sujeto. Los estudios fase I son de corta duración e incluyen a un pequeño número
de sujetos (10-100 sujetos) los estudios fase I pueden - en ocasiones excepcionalesrealizarse en individuos severamente enfermos en quienes el uso del medicamento y/o
agente biológico no modificará el pronóstico substantivamente, o bien, que se
considere un acto de compasión en donde la severidad de la enfermedad y ausencia
de tratamiento efectivo conocido para ella avale una decisión informada del paciente
para evaluar un medicamento nuevo de resultado incierto (por ejemplo: cáncer
terminal o pacientes con VIH avanzado refractario o terapias conocidas).
También se puede realizar estudios fase I en pacientes menos enfermos con el
objetivo de evaluar la farmacocinética del medicamento (por ejemplo: metabolismo de
la droga en pacientes con inducción previa de enzimas microsomales, por uso de
medicamentos relacionados).
FASE II a: Son estudios piloto de eficacia y seguridad, en poblaciones
seleccionadas de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada,
diagnosticada o prevenida. Su objetivo está orientado a determinar la dosis óptima del
fármaco, el tipo y severidad de patología en que se ha de utilizar y definir
objetivamente su seguridad y eficacia mediante un diseño y métodos adecuados.
Generalmente el número de pacientes es inferior a 100.
FASE II b: Son estudios piloto que representan la demostración más rigurosa de la
eficacia y seguridad de un fármaco, en poblaciones seleccionadas de pacientes con la
enfermedad o condición a ser tratada.
También se denominan estudios clínicos pivotales o esenciales y generalmente el
número de pacientes estudiados es de 100 a 500.
FASE III a: Son estudios que se realizan después que se ha demostrado la eficacia
terapéutica del medicamento, en poblaciones de pacientes para la cual se diseñó el
producto. Sirven para la aprobación del fármaco por las agencias de salud
reguladoras. Generan datos de eficacia y seguridad en poblaciones relativamente
grandes de pacientes (500 o más pacientes). Estos estudios producen gran parte de la
información que se usa en el dossier comercial del medicamento (por ejemplo: efectos
adversos, dosis, vía de administración, uso propuesto).
FASE III b: Son aquellos que se realizan durante el período de aprobación del
medicamento, para la población que lo requiere. Suplementan ó completan
información de estudios previos o pueden ser orientados para evaluar otros aspectos,
tales como: calidad de vida, análisis fármaco-económico, etc. Generalmente incluyen
de 100 a 500, o más pacientes.
FASE IV: Son los estudios realizados después que el medicamento ó agente
biológico ha sido aprobado para su venta. Estos estudios proveen principalmente
información adicional acerca de la eficacia y del perfil de seguridad del fármaco, luego
de su uso a nivel de grandes poblaciones, durante un período prolongado de tiempo.
Son especialmente útiles para la detección y definición de efectos adversos no
conocidos previamente y también factores de riesgo adicionales no conocidos. Estos
estudios reevalúan formulaciones, dosificaciones, duración de tratamientos,
interacción con otros fármacos, comparación con otros fármacosa de similar acción
clínica y/o farmacológicas.
d) EVALUACIÓN EXPERIMENTAL:
Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad
farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso
distinto de las autorizadas.
d)
PROMOTOR O PATROCINANTE
Es la persona física o jurídica que tiene interés en la realización del Ensayo Clínico,
firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité de Evaluación Ético- Científico
respectivo. Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y
financiación.
El patrocinante del estudio deberá cautelar que el investigador pueda asumir su
responsabilidad médica, ética y legal sin perjuicio de las disposiciones que él pueda
exigir en el cumplimiento del protocolo y desarrollo de la investigación.
e) INVESTIGADOR PRINCIPAL:
Persona responsable de la realización del Ensayo Clínico en la Institución de estudio.
Si el estudio está a cargo de un equipo, se denomina investigador principal al líder del
equipo. Solamente podrá actuar como investigador un profesional con el título de
médico- cirujano válido en Chile, suficientemente calificado para evaluar la respuesta a
la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en investigación y en el
área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad
profesional.
En situaciones especiales, de profesionales que poseen otro título dentro del área
biológica (cirujano-dentista, médico-veterinario, biólogo, enfermera, etc.), que cumplan
los requisitos de experiencia en el área del producto a investigar, se requerirá una
calificación universitaria no inferior a 5 años. Se incluye para ello los estudios de
postgrado relacionados con el área temática de la investigación propuesta y que
acrediten que el Investigador esté altamente capacitado en el tema que investigará. En
este caso, será requisito la participación de un médico-cirujano que sea responsable
del manejo médico de los sujetos participantes.
Asimismo, se requerirá acreditación de pertenencia a alguna de las siguientes
instituciones o de constancia de su respaldo explícito para desarrollar el Ensayo
Clínico: hospital público, universidad reconocida por el Estado, clínica privada
debidamente calificada para este efecto y/o grupo de trabajo clínico que posea un
reconocimiento formal en investigación clínica, avalado fundamentalmente a través de
trabajos previos difundidos en la literatura científica formal.
En términos generales, el investigador será el responsable de conducir el estudio
según lo establecido en el protocolo aprobado por el Comité de Evaluación ÉticoCientífico respectivo.
f) MONITOR
Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el
promotor y que se encarga del seguimiento directo de la realización del Ensayo
Clínico. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no
concurran en la misma persona. Si son la misma persona la figura del monitor y
promotor, ha de entenderse que ha de existir igual, ya que deberá comprobar que el
almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en
investigación es seguro y adecuado y deberá visitar al investigador antes, durante y
después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo que imparta el
Comité de Evaluación ético- Científico.
g) SUJETOS DEL ENSAYO CLÍNICO
El sujeto del ensayo es la persona sana o enferma que participa en el mismo,
después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los Ensayos
Clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo
que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la
colectividad.
h) COMITÉ DE EVALUACIÓN ÉTICO- CIENTIFICO:
Es la entidad encargada de revisar los aspectos científico-técnicos y éticos del
protocolo de investigación propuesto, de los investigadores, del sitio donde se realice
la investigación y de la institución patrocinadora, de acuerdo a lo establecido en la
Norma Técnica N° 57 sobre Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que
utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos.
i) CONSENTIMIENTO INFORMADO
Todo Ensayo Clínico en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo,
expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en
conformidad con la ley.
Existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los
aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y
los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele
proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo,
deberá hacerse especial mención del derecho que tiene de no autorizar la
investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier
medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
El consentimiento deberá constar en un acta firmada por el sujeto del Ensayo Clínico y
en el caso de que éste o su representante legal no supieran leer, durante la discusión
del consentimiento escrito, deberá estar presente un testigo imparcial, quien deberá
firmar el consentimiento luego que el sujeto haya asentido oralmente.
En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los
términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones,
salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético- Científico que haya
aprobado el proyecto de investigación.
En los Ensayos Clínicos sin interés terapéutico para el paciente, su consentimiento
será necesariamente por escrito.
j) PRODUCTO OBJETO DE UN ENSAYO CLÍNICO
Pueden existir las siguientes circunstancias:
A) Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica
en ningún país.
B) Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica
en Chile.
C) Especialidad farmacéutica autorizada en Chile, pero que se pretenda
utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas.
j) INSTITUCIÓN:
Es el hospital, clínica, laboratorio o centro donde el Ensayo Clínico se realiza y que
cuenta con infraestructura, recursos humanos y recursos materiales para desarrollar el
Ensayo Clínico.
k) RECLAMO: Toda pretensión civil o penal presentada por escrito en contra del
Asegurado y fundamentada en la comisión de un Ensayo Clínico donde el
Asegurado haya participado.
l)
HONORARIOS Y GASTOS MÉDICOS: Se refiere al monto que la Aseguradora
pagará al Asegurado, en la medida que éstos se encuentren establecidos en
una sentencia judicial ejecutoriada o en una transacción, avenimiento o
conciliación, previamente aprobada por escrito por la Aseguradora, con el
objeto de resarcir los gastos médicos por Daños Corporales que un Sujeto de
un Ensayo Clínico haya sufrido como consecuencia de su participación en el
Ensayo Clínico.
m) DAÑO CORPORAL: Significa la ocurrencia en el sujeto de Ensayo Clínico de
cualquiera de las siguientes situaciones:
a)
b)
c)
d)
Lesiones Corporales:
Enfermedades;
Fallecimiento;
Daño psíquico o menoscabo en sus facultades mentales.
CLAUSULA 3°: EXCLUSIONES
Esta cláusula adicional no amparará Reclamos contra el Asegurado que tengan su
origen en:
a) El actuar doloso del Asegurado, o de aquellos por quienes legalmente deba
responder, como tampoco en aquellas conductas que la Ley castigue como
falta, crimen o simple delito.
b) Daño ambiental en cualquiera de sus formas.
c) Cualquier incumplimiento contractual, que efectúe algún Asegurado
amparado bajo esta póliza.
d) Daños causados por los Asegurados que actúen o hayan actuado bajo la
influencia de tóxicos, intoxicantes, narcóticos, alcaloides o alcohol.
e) Los costos de ejecución o cumplimiento de cualquier acuerdo, resolución o
fallo judicial de carácter no pecuniario.
f) Algún daño que sea inherente a la enfermedad objeto de estudio.
g) Daño que se incluya dentro de los efectos secundarios propios de la
medicación prescrita para dicha enfermedad.
h) Daño que sea consecuencia de la evolución propia de la enfermedad de
un sujeto de Ensayo Clínico.
i) Ensayos realizados con inobservancia o contravención del protocolo
aprobado por el Comité de Evaluación Ético- Científico respectivo.
j) Ensayos clínicos donde no conste el consentimiento informado y por escrito
del sujeto del Ensayo Clínico.
k) En el abandono del Ensayo Clínico por parte del Sujeto del Ensayo.
CLAUSULA 4°: LÍMITE DE RESPONSABILIDAD
El Límite de Responsabilidad establecido en las Condiciones Particulares, es el límite
máximo de responsabilidad de la Aseguradora con relación a todas las Pérdidas a
consecuencia de todas las Reclamos cubiertos por esta Cláusula Adicional,
independientemente de la cantidad de Asegurados, Reclamos hechos o personas o
entidades que efectúen tales Reclamos.
La Aseguradora no estará obligada, en ningún caso, a pagar Pérdidas que excedan el
Límite de Responsabilidad aplicable, una vez que éste haya sido agotado por el pago
de Indemnización y/o Gastos de Defensa.
CLÁUSULA 5°
DEDUCIBLE
La Aseguradora será exclusivamente responsable de pagar la Pérdida en exceso del
deducible establecido en las Condiciones Particulares de la Póliza. El Deducible
estará desprovisto de cobertura bajo la Póliza y en consecuencia, será retenido por la
Aseguradora.
CLÁUSULA 6°
EXTENSIÓN DE LA COBERTURA
Esta cláusula adicional es parte integrante y accesoria de la póliza principal y se regirá
en todo lo que no esté expresamente estipulado en ésta, por las Condiciones
Generales de la póliza principal, de modo que sólo será válida y regirá mientras el
seguro convenido en ella lo sea y esté vigente, quedando sin efecto en los siguientes
casos:
a) Por terminación anticipada del seguro principal de la póliza.
b) Cuando el asegurado titular comience a percibir los beneficios de alguna cláusula
adicional de invalidez que contemple exoneración de pago de primas o el pago
anticipado del capital del seguro principal, en caso de haber sido contratado.
c) A partir de la fecha en que el asegurado titular cumpla sesenta y cinco (65) años
de edad o la edad de término de esta cláusula adicional señalada expresamente
en las Condiciones Particulares, en caso de que ella sea menor, rebajándose
desde entonces, la parte de la prima que corresponda a esta cláusula adicional.
El pago de la prima después de haber quedado sin efecto esta cláusula adicional, no
dará derecho, en ningún caso, al beneficio contemplado en ella. En tal caso la prima
será devuelta en los términos establecidos en el seguro principal.