Formulario Para Biologicos - Ministerio de Desarrollo Agropecuario

MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO
DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL
DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y ACREDITACION
FORMULARIOS PARA BIOLOGICOS
Panamá, _____ de _______________ de 20__.
1. PRODUCTO
1.1.
Nombre comercial del producto (marca):
1.2.
Nombre genérico:
1.3.
ENFERMEDAD:
2.
ANTIGENO VACUNAL (vacuna, bacterina, kits etc):
3.
PRESENTACION(liquido, liofilizada, etc)
4.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
4.1.
Nombre:
3.2.
Dirección:
3.3.
Número de R.U.C.:
3.4.
Médico Veterinario Responsable:
Tel:
Fax:
3.4.1. Idoneidad N°:
5.
ESTABLECIMIENTO FABRICANTE
5.1.
Nombre:
4.2.
Dirección:
4.3.
Tel:
Número de Registro:
4.4.
Médico Veterinario Responsable:
Fax:
Apdo. Postal:
4.4.1. Idoneidad N°:
6.
ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
6.1.
Nombre:
5.2.
Dirección:
5.3.
Tel:
Número de R.U.C.:
5.4.
Médico Veterinario Responsable:
Fax:
Apdo. Postal:
5.4.1. Idoneidad N°:
6. OBSERVACIONES:
9.
FORMULA CUALI-CUANTITATIVAS – CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
9.1
Antígeno: identificación, cantidad/título; sueros: Concentración en UI; inactivantes;
Conservadores; estabilizadores; emulsificantes y otras sustancias.
10. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
10.1.
Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización
de la cepa y el test de control de la cepa.
11. CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO TERMINADO
11.1.
Control de calidad y pureza
a. Pruebas biológicas (indicaciones de la cepa):
b. Pruebas físico químicas:
11.2.
Control de inocuidad
a. Tipo de pruebas y especie:
11.3. Control de inactivación o modificación antigénica
a. Forma de inactivación:
b. Método de modificación antigénica:
11.4.
Control de eficacia inmunológica y potencia
a. Tipo de método y especies:
11.5.
Control de adyuvantes
a. Métodos químicos:
b. Métodos físicos-químicos:
c. Métodos biológicos:
12.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
13.
DOSIFICACION
13.1.
14.
Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o
UI animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o
curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexos y categorías.
También se deberá especificar el intervalo entre dosis.
PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
REQUIERE PREPARACION ¿ : (describir)
14.1.
Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su estabilidad,
compatibilidad y tiempo de permanencia eficaz en la solución:
15.
VIA DE ADMINISTRACION:
16.
FORMA DE APLICACIÓN:
16.1.
Parenteral, oral, dérmica, pulverización, atomización, escarificación, ocular,
nasal u otras.
16.2.
Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o
reconstitución:
17.
TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA.
18.
EFECTOS
COLATERALES
(LOCALES
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS.
19.
Y/O
GENERALES)
POSIBLES.
18.1.
Contraindicaciones y limitaciones de uso (caso en que su administración puede
dar lugar a efectos nocivos)
18.2.
Precauciones que
administración:
deben
adoptarse
LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE
CONSERVACION (Cadena de Frío):
antes,
durante
TEMPERATURA
o
PARA
después
SU
de
su
CORRECTA
20.
VENCIMIENTO (Tiempo de validez):
21.
PRECAUCIONES GENERALES
21.
20.1
Forma de conservación adecuada:
20.2
Forma de método de eliminación de los envases cuando constituyen un factor de
Riesgo:
20.3.
Riesgo para la salud pública durante su manipulación (si lo hay):
ETIQUETAS Y FOLLETOS
21.1.
22.
TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
22.1.
23.
Se adjuntará a la presente los proyectos de impresos de acuerdo a las normas:
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el
producto. En los casos en que el organismo competente lo requiera se deberá
incluir la traducción del resumen y las conclusiones de dichos trabajos en el
idioma oficial y respectivo:
LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACION JURADA.
____________________________
FIRMA Y SELLO
GERENTE Y/O REPRESENTANTE
LEGAL DE LA EMPRESA SOLICITANTE