La Plata, 8 de febrero de 2014

La Plata, 8 de febrero de 2014
Ref.: Suplementos dietarios
Señor Administrador de ANMAT
Dr. Carlos Chiale
S
/
D
De nuestra mayor consideración:
Tengo el agrado de dirigirme en mi carácter de Presidente del Colegio de
Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y en representación de los farmacéuticos
matriculados con ejercicio profesional en esta jurisdicción provincial (conforme art. 4
inc.a), j), k) y l) y art. 29 incs.a), d) y o) de la ley 6682), para ilustrar y solicitar vuestra
intervención en cuanto a la situación irregular que se está produciendo en relación a la
aprobación, publicidad y comercialización de los suplementos dietarios.
Al respecto, cabe tener presente que, de conformidad con la definición
proporcionada por esa autoridad sanitaria, los suplementos dietarios son productos
destinados a incrementar la ingesta diaria habitual, suplementando la incorporación de
nutrientes en la dieta de personas sanas que, no encontrándose en condiciones
patológicas, presenten necesidades básicas dietarías no satisfechas o mayores a las
habituales.
Pues bien, de acuerdo a esta conceptualización, los suplementos dietarios no
deben poseer acción terapéutica, no correspondiendo asignarles efectos secundarios, ni
contraindicaciones, etc. Tampoco se los debe promover para diagnosticar, prevenir,
mitigar, tratar o curar una enfermedad específica.
Por otro lado, estos productos son de venta libre, pudiendo observase que a
través de las promociones y publicidades engañosas realizadas en medios masivos de
comunicación, se los considera “saludables” por su origen “vegetal o natural”. Sin
embargo, los beneficios para la salud que se les atribuyen a estos productos, no siempre
cuentan con un respaldo científico riguroso, produciendo en algunos casos efectos
terapéuticos, todo lo cual además de no compadecerse con su categorización como
suplemento dietario, puede resultar perjudicial para el paciente sin la adecuada
intervención y asesoramiento profesional del médico y del farmacéutico.
Sumado a ello, en tanto el origen de los medicamentos procedía de plantas y de
productos naturales, se ha extendido la creencia de que aquellos productos son
“seguros” porque se han empleado desde la antigüedad, lo que les confiere una
experiencia de uso, creando con ello una “confianza” en la población acerca de su
carácter “saludable y natural”.
Sin embargo, muchos de los suplementos dietarios que se comercializan en
nuestro país, tienen efectos terapéuticos, se presentan en diversas formas tales como
cápsulas, comprimidos, tabletas, polvos, gotas, etc., se rotulan, e incluso, lo que es
más grave aún, de acuerdo a la información que algunos de estos productos
contienen en sus prospectos, tienen un régimen de administración y posología,
indicándose además, sus contraindicaciones, interacciones con otros
medicamentos, aconsejándose la consulta al médico y/o farmacéutico.
Tal como seguidamente quedará expuesto, se están comercializando diversos
productos aprobados como suplementos dietarios, los cuales no obstante, deben ser
incluidos en la categoría de medicamentos de venta libre, de venta bajo receta o como
medicamentos fitoterapéuticos, según corresponda.
1) OMEGA 3 –ACIDOS GRASOS (PESCADO)
Así, se ha podido comprobar que existen en el mercado suplementos dietarios,
tales como el Aceite de pescado, que si bien es de origen natural, por un lado, a ciertas
dosis, tiene efectos de medicamentos y, sorprendentemente, a la misma dosis son
aprobados como suplementos dietarios, lo que determina que se les asigne la condición
de dispensa con receta médica (caso del producto “Regulip 1000” y Regulip 1g”).
En efecto, actualmente se comercializa el producto “Regulip 1 g” (aceite de
pescado en cápsulas) de Laboratorios Raffo-Argentina, aprobado como especialidad
medicinal VENTA BAJO RECETA- Especialidad Medicinal Autorizada por el
Ministerio de Salud y Ambiente Certificado N 39.719 y, por otra parte, “Regulip 1000”
(Aceite de pescado 1 g. en cápsulas), presentación por 20 cápsulas, Laboratorios Raffo –
Argentina, pero en este caso, como producto de VENTA LIBRE (LINEA OTC), según
lo indica su publicidad, cuando en realidad está aprobado como suplemento dietario
RNPA N 02-56799.
También se encuentran en el mercado entre otros, el Aceite de Pescado –
NATUFARMA, suplemente dietario en cápsulas cuya fórmula es:
Aceite de pescado Omega 3………………..1000 mg.
Excipientes c.s.p……………………..…… 1500 mg.
Las indicaciones del folleto especifican que los Omega 3 “…Son esenciales, el
organismo los necesita para su desarrollo y protección. No los puede elaborar por lo
que es indispensable incorporarlos. Existen los Omega 3 de origen vegetal de cadena
corta y los de origen marino de cadena larga. Sus principios activos son:
…Eicosapentanoico y… Docosahe-xanoico. Se extraen de peces de mares de aguas
frías. El Aceite de pescado Natufarma, suple la carencia de Omega 3 en las dietas
deficientes. Estos compuestos son los principales ácidos grasos del cerebro y la retina.
Durante los últimos meses de gestación y los primeros de lactancia el cerebro del bebé
incorpora gran cantidad de Omega 3 facilitando su maduración y desarrollo
neurológico y visual, por lo que resulta altamente recomendable su ingesta en el
embarazo y lactancia”.
Como puede observarse en este caso, el Laboratorio Natufarma recomienda el
uso de Omega 3 en embarazadas y en periodos de lactancia. Sin embargo, la
Organización Mundial de la Salud, no recomienda su uso durante el embarazo y
tampoco en niños, pues puede producir discrasia sanguínea.
De modo similar, el producto Poderoso OMEGA del laboratorio Herbalife, al
cual se lo designa como suplemente dietario de aceite de pescado y Vitamina E en
cápsulas blandas. Se señala así “Esta fórmula exclusiva contiene Omega 3 y Vitamina E
que apoya a la protección contra los radicales libres. Disfrute sus beneficios en
prácticas capsulas blandas. Los ácidos grasos omega-3 contribuyen a la reducción de
niveles de colesterol y triglicéridos”. Como podemos observar, en este producto se
indica una acción terapéutica aunque la normativa lo prohíbe expresamente.
También el laboratorio Nutrifarma, anunciando “Suplementos de calidad para
vivir mejor”, incluye al producto OMEGA 3 – Aceite de Pescado, indicando que ayuda
a reducir los niveles de colesterol y triglicéridos, señalando como beneficios del Omega
3 que “Ayuda a proteger el sistema cardiovascular. Ayuda a mejorar el sistema
inmunológico. Ayuda a disminuir la posibilidad de stress”. Se recomienda además una
ingesta diaria de 1 o 2 cápsulas por día.
En este caso, también indican su acción terapéutica contraria a la normativa
vigente y a la misma definición de suplementos dietarios.
Otro ejemplo, se ve en el producto Chiacaps capsulas de aceite de chía con
Omega -3 Laboratorios Elea RNPA N 02-520158, en cuyo envase secundario se
comercializa diciendo que ayuda a reducir los niveles de colesterol y Triglicéridos,
indicando también en este caso su acción terapéutica .
2) ÁCIDO FÓLICO + VITAMINA B6 Y B12
Por otro lado, tenemos el producto Ácido Fólico más Vitamina B6 y B12 del
Laboratorio Framingham Pharma, con el nombre comercial “E-FOLIC B6, B12”. Esta
firma indica que el producto se presenta por 30 comprimidos y que contienen:
Acido fólico 1 mg,
Alfa-dextro tocoferol (vitamina E) 15 UI.
Vitamina B6 (piridoxina 25 mg.)
Vitamina B12 (cianocobalamina)…200 mg.)
La dosificación recomendada es de 1 comprimido por día, con la indicación de
que se trata de un suplemento dietario vitamínico, que se utiliza para profilaxis y
tratamiento de estados carenciales de ácido Fólico y vitaminas B6 y B12, debido a
malnutrición síndrome de mal absorción requerimientos nutricionales aumentados.
Ayuda en el tratamiento de la hiperhomocisteinemia. ANTIANEMICO.
Tal como surge de lo antes dicho, en este suplemento dietario NO SE DICE
NADA de las interacciones que tienen cada uno de los componentes con otros
medicamentos que pudieran estar utilizando los pacientes; por ej: el Ácido Fólico con
los antiepilépticos, anticonceptivos orales, antituberculosos, etanol, metotrexato,
pirimetamina, triamtereno, trimetoprima y sulfamidas, en razón de que inactivan el ác.
Fólico. Pacientes tratados con colestiramina, colestipol, y orlistat anulan los efectos de
la Vitamina E. Respecto a la Vitamina B6 o piridoxina debemos señalar que los
pacientes en tratamiento con levo dopa, tienen disminuida la acción de esta droga
cuando ingieren paralelamente Vitamina B6; es decir hay una interacción. Igual acción
tiene la Vitamina B6 en pacientes tratados con fenobarbital y fenitoína que disminuyen
la acción de estas dos drogas. En cuanto a la Vitamina B12 se debe tener en cuenta las
interacciones que presenta en pacientes tratados con neomicina, ácido Amino salicílico,
antagonistas H2 y colchicina.
Esta formulación está utilizando la terminología e indicaciones de un
MEDICAMENTO sin indicar interacciones, contraindicaciones y advertencias. La
presentación, la descripción de su fórmula y las indicaciones SON SEMEJANTES A
UN MEDICAMENTO.
3) FUCUS y L- CARNITINA
Otro supuesto es el de FUCUS y L- CARNITINA. Se señala en el prospecto del
producto “Fucus” que se trata de “…un alga marina que crece en aguas poco profundas
en las costas del Mar del Norte y de los océanos Atlántico y Pacífico. El fucus es muy
empleado por sus propiedades medicinales1; posee una elevada concentración de yodo
y yoduros orgánicos que lo hacen apto como coadyuvante en los casos de
hipotiroidismo y reducción de sobrepeso...”. Respecto de sus Acciones y Usos, se
indica que “El fucus, por su variada composición, posee muchas propiedades, pero sin
lugar a dudas una de las más destacadas se refiere a su aporte de yodo, que es un
componente natural de la estructura química de las sustancias que segrega la glándula
tiroides, denominadas hormonas tiroideas. La acción estimulante favorece los procesos
catabólicos por lo que se lo usa con coadyuvante en el tratamiento del sobrepeso y el
hipotiroidismo. Metaboliza las sustancias alimenticias, reduciendo la acumulación de
grasas. La L-CARNITINA es una sustancia vital cuya función es transportar los ácidos
grasos dentro de las células y llevarlos hacia los lugares en donde se metabolizan,
produciendo energía.
Fórmula
Cada frasco de 150 mL contiene:
Fucus talos ………………………………….. 12,5 g
L – Carnitina………………………………….. 0,01 g
Excipientes c.s.p. …………………………..
150”
Como puede apreciarse, tal como su prospecto lo indica, el producto en cuestión
es empleado por sus propiedades medicinales, tanto para hipotiroidismo como para
reducir el peso corporal. Al respecto, es dable recordar que los suplementos dietarios
no deben promover la mitigación de una enfermedad.
La bibliografía refiere a los efectos adversos y precauciones, en el caso de la LCarnitina están referidos a producir molestias gastrointestinales como nauseas, vómitos,
diarrea y cólicos. En algunos pacientes produce alteraciones en el olor corporal por la
formación del metabolito trimetil amina, denominado Síndrome de Olor a Pescado. Los
pacientes que ingieren L- Carnitina por mucho tiempo y por vía oral tienden a tener
insuficiencia renal grave debido a la acumulación de los metabolitos: trimetilamina y Noxido trimetilamina.
NATUFARMA – FUCUS con L- CARNITINA – Usado como complemento de
dietas adelgazantes.
Fórmula: cada frasco de 150 ml. contiene: Fucus talos…..12,5 g.
L-carnitina…. 0,01 g.
Excipientes c.s.p…150
1
El resaltado nos pertenece
La propaganda indica que el “fucus es muy empleado por sus propiedades
medicinales y posee una elevada concentración de yodo y yoduros orgánicos que lo
hacen apto para los casos de hipotiroidismo y reducción de sobrepeso.
Obsérvese que ya está indicando una patología: “hipotiroidismo” para lo
cual se aconseja su uso. En el caso de Fucus (alga marina de las cuales en la naturaleza
están mezcladas con otras), tiene efectos adversos y precauciones en su uso ya que
pueden contener metales pesados y otros tóxicos, alterando la eritrocitopoyesis; pero
también puede haber hipertiroidismo en pacientes que lo ingieren para adelgazar y sin
embargo alteran la glándula Tiroides.
Además el producto se presenta en líquido y se aconseja tomar en gotas; es decir
que tanto el Fucus (producto vegetal sólido), como la L-carnitina (polvo blanco
cristalino, higroscópico), han sufrido un proceso de transformación en la elaboración y
lo han llevado a “líquido” a tomar por gotas.
La bibliografía refiere que los Efectos adversos y precauciones, en el uso de la
L-carnitina están referido a: que puede producir molestias gastrointestinales como
náuseas, vómitos, diarrea y cólicos. En algunos pacientes produce alteraciones en el
“olor corporal” por formación del metabolito “trimetilamina”, denominado
SINDROME DE OLOR A PESCADO. Los pacientes que ingieren L-carnitina por
mucho tiempo y por vía oral, tienden a tener insuficiencia renal grave, debido a la
acumulación de los metabolitos: trimetilamina y N-óxido de trimetilamina.
Los pacientes con diabetes que reciben insulina e ingieren L-carnitina durante el
tratamiento o fármacos hipoglucemiantes: se deben controlar por HIPOGLUCEMIA.
4) L-CARNITINA
Otro producto que recientemente fue aprobado en el mercado que contiene Lcarnitina es el LISOPRESOL CHICLES- Laboratorios Elea RNE N 21062223 Y RNPA
N 21-101511.Comercializado para reducir el apetito tanto en chicles como en capsulas.
En este caso solicitamos al Sr administrador que revea su aprobación como
suplemento dietario debido a los efectos adversos que posee la L-carnitina sugiriendo
como en los casos anteriores su aprobación como medicamento, teniendo en cuenta
todos los efectos adversos descriptos anteriormente de la L- carnitina. Se adjunta
indicaciones de su caja ya que carece de prospecto adjunto.
5) VALERIANA- TILO- PASIFLORA
Asimismo, en el mercado se comercializan sedantes que se presentan como
suplementos dietarios, pero que en realidad se trata de verdaderos medicamentos, ya que
tienen principios activos, que incluso en sobredosis, pueden traer trastornos en la salud,
como por ejemplo el caso de la Valeriana. Puede así apreciarse en el prospecto de este
producto, al cual se le atribuye el beneficio de ayudar a mejorar la calidad del sueño que
se trata de “…una hierba de origen europeo y del oeste asiático. Se utilizan sus raíces
que tienen como sustancias activas a los valepotriatos y al ácido valerénico. Produce
una sedación de todo el sistema nervioso central y vegetativo disminuyendo la
ansiedad2. Acciones y Usos: La actividad terapéutica de la valeriana tiene dos aspectos
fundamentales: antiespasmódico y sedante siendo esta su principal acción. Facilita la
adquisición de un sueño tranquilo y natural sin provocar hábito ni somnolencia durante
la actividad diaria. Considerada como hipnótica, sedante natural de elección.
Fórmula: Cada comprimido contiene:
Valeriana officinalis, extracto seco……… 100 mg
Vitamina B1 (Tiamina)…………………… 2 mg
Excipientes c.s.p. …………………….….. 250 mg”
Como vemos este suplemento dietario tiene una indicación terapéutica. En
efecto, si bien su composición es de origen natural, su uso es por su acción terapéutica.
Como antes se indicara, ello no se corresponde con su condición de suplemento dietario,
conforme lo define la autoridad sanitaria nacional.
Se adjunta prospecto de Valeriana con Vitamina B1 Natufarma
De forma similar, el producto denominado “Serenil”, el cual según se consigna
en el prospecto “… Está elaborado a partir de la combinación de tres extractos
de plantas medicinales: Valeriana, Passiflora y Tilo. Los principios activos de la
Valeriana confieren al producto una acción hipnótica sedante que facilita la inducción
de un sueño natural. La Passiflora actúa como un ansiolítico suave, que favorece la
relajación muscular, evitando la tensión y el agotamiento nervioso. El Tilo tiene una
notable acción tranquilizante y relajante. Está indicado especialmente para la ansiedad
y el insomnio. Cada una de estas hierbas aporta a la composición del producto
principios activos que se sinergizan, potenciando su acción, induciendo un sueño
natural sin la sensación de aturdimiento o somnolencia al despertar. No produce
acostumbramiento y carece de efectos secundarios en las dosis indicadas.
Fórmula
Cada comprimido contiene:
Tilia extracto seco ……………………………. 75 mg
Passiflora extracto seco ……………………. 75 mg
Valeriana officinalis extracto seco …………. 50 mg
Vitamina B1 ……………………………..…
2 mg
Excipientes c.s.p. ……………………………. 225 mg”
Se adjunta prospecto de Serenil de Natufarma que contiene el envase con el cual
se comercializa.
Tal como se viene exponiendo, si bien a estos productos se les asigna el carácter
de suplementos dietarios, en muchos casos pretenden reemplazar productos de síntesis
(medicamentos), con un gran avance en la terapéutica en tanto se encuentran en
concentraciones aplicables a estados patológicos, tienen indicaciones terapéuticas,
conteniendo a su vez drogas vegetales que deberían previamente ser aprobadas por las
autoridades sanitarias competentes. Incluso el control de calidad que se realiza sobre los
suplementos dietarios, no avala su seguridad ni su eficacia.
Cabe considerar, asimismo, que los suplementos dietarios generalmente son
concentrados o extractos de principios activos de origen vegetal con determinada acción
sobre alguna parte del organismo, mientras las hierbas medicinales, aun sin ningún
2
El resaltado nos pertenece
proceso de concentración en sus partes activas, solo pueden ser comercializadas en
farmacias habilitadas de conformidad con el régimen establecido por la Ley 10.606.
En la Provincia de Buenos Aires las herboristerías están contempladas en la ley
10606 y para la habilitación de las mismas la autoridad Sanitaria de nuestra jurisdicción
requiere la presencia de un Director Técnico farmacéutico (Arts. 71 a 76 de ley
10606).
6) GINKGO BILOBA
Asimismo, existen en el mercado productos tales como el Ginkgo 80, elaborado
por Garden House laboratorio que solicitamos se analicen todos los productos
aprobados por ANMAT. pues es líder en suplementos dietarios. El mismo contiene
Ginkgo biloba 80 mg en comprimidos inscriptos como suplemento dietario. Este
principio activo no es utilizado en la dieta habitualmente y al igual que la Valerina no
deberían estar incluidos en el código alimentario pues no son alimentos.
Por otro lado Tanakan y Tanakan forte de 40 mg y 80 mg respectivamente están
inscriptos como especialidad medicinal – Laboratorios Phoenix- Certificado otorgado
por ANMAT N 36.229.
La misma materia prima con la misma concentración y con la misma forma
farmacéutica marcan la contradicción de aprobar una como suplemento dietario y la otra
como medicamento.
Este principio activo, con una compleja composición química se le identifica que
las principales acciones terapéuticas están centradas en su actividad circulatoria.
Antiagregante plaquetario y antioxidante, lo que trae aparejado interacciones
medicamentosas con drogas anticoagulantes como aspirina, warfarina, heparina y la
asociación con diuréticos tiazidicos puede producir hipertensión arterial.
Se adjunta copia del envase de Ginkgo 80 donde se lo comercializa colocando en
el envase que mejora la concentración y la memoria en franca violación a lo establecido
a las normas de ANMAT que especifican que los suplementos dietarios no pueden tener
indicaciones terapéuticas y prospecto de Tanakan forte donde se describen las
indicaciones terapéuticas como también las contraindicaciones, advertencias,
precausiones y reacciones adversas de Gingko Biloba.
Por otra parte, como elemento probatorio, se adjunta prospecto publicitario de la
guía de productos del laboratorio Garden House, que contiene el interior del envase de
Gingko que se comercializa actualmente en el mercado donde podrá observarse que
todos sus productos son publicitados con acciones terapéuticas a pesar de estar
aprobados como suplementos dietarios .
Debido a que el Ginkgo Biloba, así como el Garcinia Cambogia y la Valeriana
fueron incluidas en el año 2001 por la ANMAT , a través de la Disposicion 1637/2001
en el listado de hierbas permitidas para suplementos dietarios solicitamos que las
mismas se excluyan de dicho anexo pues por un lado no son sustancias que contienen
los alimentos y por otro debido que las mismas tienen acción terapéutica , además de la
contradicción que representa que la droga de origen se dispense en farmacias y los
elaborados se aprueben como suplementos dietarios .
7) GINSENG
En el año 1998 la ANMAT mediante Disposición 5214/98, especificó la
información que deberían incluir en los prospectos los laboratorios titulares de
certificados de especialidades medicinales que contengan solo o asociados como
principio activo el ginseng. En el anexo I de la norma citada, se establece que el ginseng
debe administrase con precaución en pacientes con trastorno de la medula suprarrenal,
en enfermos cardiacos, renales o pulmonares. En pacientes con trastorno lipídico y/o
carbohidratos (diabetes).
Además se describen en el mismo anexo, los efectos secundarios y reacciones
toxicas del ginseng, derivado vegetal proveniente de la raíz del árbol de Panax Ginseng,
las interacciones medicamentosas, las contraindicaciones y sobre dosis de la misma.
Nuestro Colegio ya en el año 1998 advirtió a la ANMAT que se encontraban en
el mercado productos que contenían este principio activo, algunas aprobadas como
medicamentos y otras como suplementos dietarios (se adjunta nota presentada en esa
oportunidad).
Productos en el mercado:
a- Ginseng Rojo Coreano Garden House- Suplemento dietario que contiene
Panax Ginseng en comprimidos por 50 unidades.
Cada capsula contiene Ginseng ……………. 250 mg
Excipientes csp
En el prospecto indica acciones terapéuticas y consejos semejantes a los que
establecen las especialidades medicinales
Se indica para mejorar la capacidad de adaptación fisiológica a las
condiciones adversas, mejorando la resistencia al stress físico y Mental.
Ayuda a mantener la capacidad de concentración y mejora el rendimiento
laboral. Se utiliza también para la depresión , la ansiedad , el síndrome de
fatiga crónica y contra infecciones pulmonares llamada fibrosis.
b- Ginseng , Vitaminas y minerales de Bio Gren de Argentina- Ingenieria en
Nutricion Deportiva. Suplemento Dietario.
Asociacion Sinergica de principios activos , vitaminas y minerales bajo una
exclusiva formula “ Bioenergetica- Reconstituyente “ . Se promociona por
sus propiedades y beneficios:
-Incrementa los niveles de nergia
-Aumenta el bienestar físico y mental
-recompone nutrientes perdidos
- Antioxidante natural
- Reconstituyente , detoxificante.
En su formula contiene Ginseng 50 mg, Guarana 50 mg, Damiana 50 mg,
Lapacho 50 mg, Carqueja 50 mg, Ginkgo biloba 40 mg, Vitamina C 60 mg,
Vitamina E 15 mg, Complejo B, creatina 100mg, Zinc, Magnesio 101 mg,
proteínas 130 mg, carbohidratos 81, lípidos 65 mg, fibras 100 mg, minerales
130 mg.
Observaciones: No menciona que vitaminas del complejo B están en la
formula, tampoco menciona la dosis de zinc, No menciona que tipo de
proteínas y carbohidratos contiene, tampoco de lípidos.
No menciona que minerales componen los 130 mg que declara en su
formula.
c- Vifortol- Energizante Psicofisico- Aprobado como especialidad Medicinal –
Venta Libre . Laboratorios Elea.
Contiene Extracto de Ginseng Coreano 80mg y completan la formula distintas
vitaminas.
d- Pharmaton – Ginseng G 115, provitamina A, vitaminas B, C, D,E- Aprobado
como medicamento de Venta Libre. Laboratorio Boerhringer Ingelheim.
Contiene 40 mg de Extracto de Ginseng.
Cumple parcialmente con Disposicion 5214/98 de la ANMAT.
e- Total Magnesiano con Ginseng .Contiene 200mg de Extracto seco de Panax
Ginseng mas sales de magnesio.
Es una especialidad Medicinal de Venta Bajo Receta de laboratorios Temis
Lostalo S.A. certificado 30.359
Podemos observar en los ejemplos que algunos son aprobados como
suplementos dietarios, otros como medicamentos de venta sin prescripción
médica ( Venta Libre ) y otros venta bajo receta .
Solicitamos entonces por los mismos argumentos contenidos en la
Disposicon de la ANMAT 5214/98 Anexo I que los mismos sean aprobados
como medicamentos de venta libre o venta bajo receta de acuerdo a lo que la
autoridad sanitaria estime pero que debido a los efectos terapéuticos,
interacciones y efectos adversos, además que no suple la nutrición habitual
de las personas no se aprueben como suplementos dietarios.
8) GLUCOSAMINA
Glucosamina, como en el resto de los suplementos dietarios aprobados, indican
acciones terapéuticas en contravención a las normas legales vigentes.
Pasamos a detallar algunos productos que contienen glucosamina, tal como lo hemos
hecho anteriormente con otros principios activos.
a- Glucosamina Sport comprimidos – Suplemento Dietario-Nutricion deportiva,
producto del laboratorio LAFARMEN que contiene 450 mg de Glucosamina (
no indica si es la sal sódica o potásica), contiene además lactto de magnesio
100mg y vitamina B12 25 mcg. La presentación es por 20 blisters de 10
comprimidos cada uno y recomienda la ingesta de 1 a 3 comprimidos por dia.
Indica que la glucosamina ayuda al tratamiento de osteartritis.
b- Bronax GL- Especialidad medicinal con certificado 56.041 de Laboratorios
Roemmers. Contiene glucosamina sulgato potásico mas otros componentes ,
forma farmacéutica capsulas.
c- Glucotrin VL- Especialidad Medicinal con certificado 50310 de Laboratorios
ELEAcontiene glucosamina como sulfato sódico policristalino en capsulas.
d- Max Ray –Especiliadad Medicinal con certificado 52.033 de laboratorios
Microsules Argentina S:A , contiene glucosamina sulfato 500 mg en capsulas.
Observamos entonces como la misma droga autorizada por un lado como
suplemento dietario y por otro como especialidad medicinal.
Solicitamos entonces a esa autoridad sanitaria, que tales productos se aprueben como
especialidades medicinales y no como suplementos dietarios: por un lado, por no ser la
glucosamina alimento, un nutriente habitual, por lo cual la ingesta no está destinada a
suplementar a incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas que presentan
necesidades dietarias básicas no satisfechas o mayores a las habituales y es confundido
con un medicamento utilizado para mitigarm curar o tratar la artrosi osteartritis.
9) CENTELLA ASIATICA
La centella Asiatica estimula la biosíntesis de colágeno, mejora la microcirculacion y la
permeabilidad dapilar en tratamiento a largo plazo . Produce también saciedad y
neutraliza la absorción de hidratos de carbono y lípidos, contribuyendo en forma
gradual al control del sobrepeso y a la obesidad.
Entre los productos que se comercializan citamos algunos como por ejemplo:
a- Centella Queen- Polvo efervecente- Medicamento Venta Libre- Laboratorio
Temis Lostalo- Certificado 38.868. Cada dosis contiene Centella Asiatica 90
mg. En su prospecto menciona posología y forma de administración , también
precausiones y advertencias, Interacciones, Efectos Colaterales y Secundarios.
b- Centella Asiatica Compuesta en comprimidos – Suplemento DietarioLaboratorio Lafarmen.
Cada comprimido contiene:
Centella Asiatica …………….100mg
Selenio………………….…….70mcg
Niacinamida……………………25 mg.
Excipientes……………………..c.s.p.
Se recomienda 1 a 2 comprimidos por dia.
Indica precausiones : Ante cualquier duda consulte a su medico y/o
farmacéutico.
c- Centella Asiatica con Vitamina E en comprimidos- Suplemento Dietario –
Laboratorios Hierbas del Oasis.
Contiene cada comprimido Centella Asiatica ……………500mg
El prospecto no indica la cantidad de Vitamina E y hace referencia a las
bondades de la Centella Asiática . Se adjunta documentación respaldatoria.
d- Centella Asiatica –te verde- Ginkgo Biloba-Vitamina B1- Suplemento Dietario
de laboratorios Hierbas del Oasis.
Cada comprimido contiene Centella Asiatica …………………..400 mg
No indica las dosis del resto de los componentes de la formula , pose
indicaciones de ingesta diaria sugeriendo 1 a 2 comprimidos por dia.
Hace referencia a las bondades de la centella Asiatica indicando su acción
medicamentosa.
e- Centella Asiatica –Vitamina E en comprimidos – Suplemento Dietario de
laboratorios Garden House.
Cada comprimido contiene. Centella Asiatica …………….50 mg
Vitamina E……………………15 UI
También hace referencia a las bondades de la Centella Asiatica en su acción
terapéutica. Indica que su dosis diaria es 1 a 2 comprimidos.
Como en los otros principios activos observamos aprobación de medicamentos
Venta libre y con la misma dosis o aun mayor como suplemento dietario sabiendo
que la Centella Asiatica no constituye un nutriente habitual, tampoco esta incluida
en el listado positivo de la Disposicion 1637 /2001 y como podemos observan no
cumple con la definición de suplemento dietario ni tampoco con lo establecido en
las normas de publicidad sobre suplementos dietarios.
10) EXTRACTO SECO DE HOJAS DE SEN
Existen en el mercado productos que se comercializan que no contienen en su
envase número de certificado ni tampoco RNE . Es el caso por ejemplo de Laxiruela
elaborado por laboratorios Garden House.
El mismo contiene Extracto seco de hojas de sen, polvo de hojas de Sen, polvo de
frutos de sen de Alejandria y se comercializa por 24 comprimidos. El mismo solo
dice venta libre sin numero de certificado y se encuentra tanto en las farmacias
como en distintos comercios como dietéticas y casas de venta de productos
naturales.
El sen es un principio activo laxante que está prohibido su inclusión en los
suplementos dietarios, con lo cual solicitamos a ANMAT, arbitre los mecanismos
pertinentes para que los productos conteniendo este activo, se aprueben como
medicamentos y tal como sucede con la Cascara sagrada, el ruibardo y el resto de
los heterosidos antraquinonicos, se exija a sus laboratorios elaboradores o
importadores los mismos requisitos que los solicitados en la aprobación de las
especialidades medicinales.
Publicidad de los Suplementos Dietarios:
Laboratorios ISA www.isalaboratorios.com.ar
Cartiflex
Mas 50
Herbaccion Celfin
Herbaccion Ginkgo forte
Herbaccion Isoflavon
Herbaccion Memory
Herbaccion Supervitaminico
Herbaccion Tranky
Herbaccion Vigor
Multivitaminas Isamax
Vitamina C1
En la pagina del laboratorio podrá observar en cada uno de los suplementos dietarios
que se publicitan con acciones terapéuticas y no suplementando la ingesta diaria
habitual, en todos los casos además de no cumplir con la propia definición de
suplementos dietarios no cumple con lo establecido en la Disposición 4980/2005 sobre
publicidad. Anexo IV 2.8 ya que se tribuyen propiedades terapéuticas o sugieren que el
mismo es un producto medicinal ya que asocian su publicidad a prevenir, proteger o
mitigar una dolencia. Creando confusión en el consumidor de los mismos.
El punto 3 del Anexo IV de la disposición 4980/2005 prohíbe hacer referencia o
mención a condiciones patológicas o enfermedades y la mayoría de los productos
aprobados como suplementos dietarios lo hacen.
Otras de las paginas que podrán aportar gran cantidad de suplementos que no cumplen
con las normativas es la correspondiente al laboratorio Lafarmen
http://www.laboratoriolafarmen.com.ar/productos_
Laboratorios Natufarma fue citado en esta presentación varias veces y en su pagina
http://www.natufarma.com/ realiza publicidad no cumpliendo con la Disposicion
4980/2005 Anexo IV .
El
laboratorio
Garden
House
http://www.gardenhouse.cl/ar/home.php
en
su
pagina
de
internet
Publicita sus productos como adelgazantes, antioxidantes, sistema inmune, resfríos,
relajantes y sueño , en fin siempre aludiendo acciones terapéuticas o refiriéndose a
estados patológicos en contravención a todas las disposiciones nombradas en el presente
escrito.
En definitiva, observamos que muchísimos suplementos aprobados como tal
deberían aprobarse como medicamentos pues tienen acción terapéutica y en el particular
caso de la provincia de Buenos Aires, las apuntadas características de los
suplementos dietarios, determinan claramente su encuadre en las disposiciones del
artículo 1 de la Ley 10606, en tanto define farmacia como un servicio de utilidad
pública para la dispensación de los productos destinados al arte de curar, de cualquier
origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales,
material aséptico, inyectables, productos cosméticos o cualquier otra forma
farmacéutica con destino a ser usadas en seres humanos. Conforme a ello y a tenor
de las previsiones de los arts. 1,2 y c.c. de la ley 11.405 y art. 2 de la Ley 10.606, surge
expresamente que la dispensación al público de tales productos, solo puede realizarse
en farmacias, bajo la supervisión del profesional farmacéutico. Por otra parte, su
forma de presentación, rotulación e indicaciones, se enmarca en las disposiciones de los
artículos 10 y 11 de la Ley 11.405, reafirmando entonces la necesidad de que los
suplementos dietarios solamente puedan dispensarse en los únicos establecimientos
habilitados al efecto, esto es, en farmacias.
Como ha quedado antes demostrado, el rol del farmacéutico en la utilización de
suplementos dietarios y productos naturales es esencial, ya que a través de una adecuada
interacción entre el farmacéutico y el paciente, se podrían reducir los usos inadecuados
de aquellos, así como también prevenir una amplia cantidad de interacciones entre
medicamentos de origen sintético y productos naturales. Debemos recordar nuevamente
que en la creencia popular está muy arraigado el concepto de que “lo natural no es
nocivo”. Por esta razón, en ocasiones los pacientes no les informan a los médicos sobre
el consumo aquellos productos, y esta falla en la comunicación puede traer severas
consecuencias sobre la salud del paciente.
En consonancia con lo dicho, los farmacéuticos debemos contribuir para lograr
la educación de la comunidad y de los demás profesionales de la salud en este tema,
para garantizar el bienestar del paciente, mejorar su calidad de vida, así como también el
uso eficaz, seguro y racional de aquellos productos. En el mismo sentido, a modo de
ejemplo podemos hacer mención a la legislación española que también exige que los
suplementos dietarios deban ser dispensados en farmacias.
Sin otro particular, y poniéndonos a disposición para prestar la colaboración que
fuere menester en lo que refiere a modificación y encuadre de estos productos, en aras a
la salvaguarda de la salud de nuestra comunidad, aprovechamos la oportunidad para
saludarlo atentamente.
Farm. María Isabel Reinoso
Presidente Colegio Farmacéuticos
de la Provincia de Buenos Aires