INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL ACERCA DE LOS POSIBLES EVENTOS ADVERSOS (ESAVI) DE LA VACUNA CONTRA MENINGITIS MENINGOCÓCICA El presente documento describe las reacciones adversas o eventos adversos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) que posiblemente pudieran presentarse en la población vacunada contra el meningococo. El objetivo es facilitar su identificación para su posterior notificación. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia. Las frecuencias se definen de esta manera: Muy frecuentes: (≥ 1/10) Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: Raras: (≥ 1/1.000 a < 1/100) (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras: (< 1/10.000) (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Vacuna MENVEO La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema afectado. En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Menveo en todo el mundo. Eventos Adversos Vacuna Menveo. Trastornos del sistema inmunológico: Trastornos del sistema nervioso Raras: hipersensibilidad* Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareos Trastornos del oído y del laberinto: Raras: síncope* Raras: vértigo* Trastornos gastrointestinales: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: náusea Frecuentes: erupción cutánea Muy frecuentes: mialgia Frecuentes: artralgia Muy frecuentes: dolor, eritema (≤ 50 mm) o induración (≤ 50 mm) en el lugar de la inyección y malestar general Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre ≥38°C y escalofríos Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección Raras: celulitis en la zona de inyección* *Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que estas reacciones se comunican voluntariamente en una población de tamaño indeterminado, la frecuencia se estima en función de los datos de ensayos clínicos). Vacuna MENACTRA La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas esperadas tras la vacunación con MENACTRA las cuales se encuentran organizadas según la clase de órgano o sistema afectado. Eventos Adversos Vacuna Menactra Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Dolor de cabeza; Somnolencia, llanto persistente Muy frecuente: Diarrea, Vómitos Frecuente: Pérdida de apetito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Otros Muy frecuente: Eritema en el sitio de inyección; Induración en el sitio de inyección; Dolor en el sitio de inyección; Inflamación en el sitio de inyección Frecuente: Artralgia Muy frecuente: Fatiga; Irritabilidad; Malestar general Frecuente: Fiebre Además, se han reportado los siguientes eventos adversos durante el uso de la vacuna Menactra, después de la aprobación del uso de la vacuna. Como estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es siempre posible calcular con precisión su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna Menactra. Trastornos del sistema inmune: Reacciones de Hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica, sibilancias, dificultad respiratoria, edema de vía respiratoria alta, urticaria, eritema, prurito, hipotensión. Trastornos del Sistema Nervioso: Síndrome de Guillian Barré, parálisis facial, mielitis transversa, encefalomielitis aguda diseminada, mareos, convulsiones, parestesia. Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia Referencias: 1. Base de datos Institucional GICONA (B-2221/11; B-2150/10) 2. Micromedex® Healthcare Series. Thomson Reuters (Healthcare) Inc. http://www.thomsonhc.com (Consultada 19-10-2012). 3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica Menveo. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/001095/WC500090147.pdf