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Código: MG001
NªEudraCT:2009-013437-21
Promotores: J Luño. M Goicoechea
Version 2. Noviembre 2009
ANEXO 1.
HOJA DE INFORMACION AL PACIENTE
TITULO DEL ENSAYO
Efecto del acido acetilsalicílico en la prevención primaria del riesgo cardiovascular en
pacientes con enfermedad renal cronica (estudio AASER)
Introducción
Los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen elevado riesgo de padecer
enfermedades cardiovasculares ( infarto de miocardio, trombosis cerebral, muerte
súbita …).
El AAS (ácido acetilsalicílico) actúa sobre las plaquetas haciendo la sangre más líquida,
disminuye la formación de trombros y por tanto reduce el riesgo de padecer trombosis
en pacientes que ya han tenido un infarto o una trombosis según se ha recogido en
varios estudios. De hecho su uso está reconocido para estos pacientes.
Puesto que los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen riesgo de infarto o
trombosis cerebral elevado se podría pensar que el uso de AAS podría disminuir este
riesgo, si bien aun no se ha podido demostrar con estudios científicos.
Objetivo del estudio
El objetivo del estudio es estudiar si el uso de AAS a dosis bajas (75-100 mg/día)
disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con insuficiencia
renal.
Medicación del estudio
El estudio actual es un estudio aleatorizado: la mitad de los pacientes que se incluyan
recibirán AAS y un protector gástrico y la otra mitad no recibirán nada. La asignación a
cada uno de los grupos será por azar. Ni su médico ni Vd, podrán intervenir en la
asignación, si bien cuando se abra el sobre, ambos conocerán a qué grupo pertenece.
El AAS altera la capacidad de coagulación de la sangre, por tanto su principal efecto
secundario es la aparición de sangrado en cualquier localización. Las dosis en las que se
va a utilizar en el estudio son bajas, y por tanto el riesgo es menor, aunque continua
existiendo.
Todo paciente incluido en el estudio que reciba tratamiento con AAS, recibirá
concomitantemente un protector gástrico que ha demostrado disminuir la aparición de
sangrado en estomágo ( pero no en otras localizaciones).
Otros efectos secundarios asociados al uso de AAS son: molestias gástricas, vértigo
,hepatotoxicidad, mareo …
Se ha especulado que el AAS al compartir mecanismo de acción con los
antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, naproxeno …) podría empeorar la
evolución de la insuficiencia renal. No existe en la actualidad ningún dato que apoye
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esta afirmación y menos a las dosis que se indican en este estudio, pero no estamos
seguros de que así sea. En cualquier caso su Nefrologo está pendiente de este posible
efecto.
Si Vd va a ser sometido a cirugía (menor o mayor) o cualquier tipo de manipulación
debe consultar con el Medico Responsable del estudio en su Centro, que suspenderá la
medicación al menos 7 días antes y le indicará el momento de reiniciarlo.
Todos los pacientes que reciban AAS, recibirán omeprazol. Su uso está indicado en
pacientes que reciben AAS porque disminuye el sangrado digestivo. Entre los efectos
secundarios que puede producir este fármaco están: nauseas, cefalea, diarrea,
estreñimiento, flatulencia, elevación de transaminasas.
Posibles riesgos
Siempre existe riesgo de que aparezcan los efectos secundarios descritos u otros nuevos.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen alargado el tiempo para formar un coagulo
tras un herida. Este dato podría potenciar el posible riesgo de sangrado del AAS.
Está previsto la existencia de un Comité Experto, externo al grupo de investigadores
para hacer un seguimiento exhaustivo de esta posible complicación.
Posibles beneficios
Vd va a recibir AAS, algunos estudios ha demostrado que disminuye el riesgo de
enfermedad y muerte cardiovascular en pacientes de alto riesgo. Puede que al
considerarse la insuficiencia renal crónica de alto riesgo para estas complicaciones, Vd
se beneficie del tratamiento y se consiga evitar la aparición de Infarto, trombosis o
muerte derivados de ellos. Sin embargo, también puede ocurrir que Vd tenga alguna de
estas enfermedades a pesar del tratamiento y que además sufra algunos de los efectos
secundarios previamente relatados.
Participación voluntaria
Los cuidados médicos son un derecho del paciente, ndependientemente de su
participación en el estudio. La participación en el estudio es completamente voluntaria.
Recuerde que puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin tener que ofrecer
explicación alguna sobre sus razones para hacerlo, aunque se ruega encarecidamente
que exponga cualquier problema que surja a lo largo del estudio. El abandono del
estudio no condicionará en absoluto los cuidados médicos que precise en el futuro.
Igualmente, su médico podrá decidir que abandone el estudio si surgiera alguna
complicación.
Realización del estudio
La duración el estudio será de 60meses. Se realizará una visita inicial y posteriormente
cada seis meses hasta 5 años. Esta sería la frecuencia habitual de revisiones por su
problema renal. Por tanto el estudio no le supondrá tener que acudir al hospital con
mayor asiduidad. En cada una de las visitas se obtendrá una analítica de sangre y orina
con los parámetros habituales de seguimiento de la insuficiencia renal crónica.
Si su Nefrologo lo considera oportuno podría acortar las revisiones (cada 4-6-9 meses) ,
pero será por su enfermedad y no por requerimiento del estudio.
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Está previsto que se incluyan 692 pacientes en once hospitales de la Comunidad de
Madrid.
Está previsto realizar estudio de inflamación y de adhesión plaquetaria en algunos
pacientes. La extracción coincidirá con la extracción de analítica habitual en tres de las
cinco visitas.
Confidencialidad
Todos los datos referentes a su participación en el estudio se almacenaran en una base
de datos informática, sin mención de su nombre ni de ningún otro dato que permita su
identificación de acuerdo con la Ley15/1999 de Protección de datos de carácter
Personal. Se contempla la posibilidad de que personal autorizado por la Autoridades
Sanitarias realicen una Auditoria del estudio para comprobar que se está realizando de
forma correcta desde el punto de vista ético y científico, siempre dentro de la más
estricta confidencialidad. Sólo se accederá a la parte de la historia clínica cuyos datos
sean relevantes para le estudio y en cualquier caso, se comprometen a guardar la más
estricta confidencialidad.
Compesacion en caso de lesión
Todos los ensayos clínicos con medicamentos están cubiertos por un seguro de
responsabilidad civil que le ofrece compensación en caso de que se produjera una lesión
significativa derivada directamente de su participación en el estudio. En este estudio se
ha contratado un seguro con la Compañía HDI International.Nº Poliza y que cumple la
legislación vigente (Ley 29/2006, de 26 julio de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios, y RD 561/93)
Compesación
Ni Vd ni su Nefrólogo recibirán ninguna compensación económica por la participación
en el presente estudio.
Información Adicional
No dude en recabar cualquier información adicional o en hablar con Nefrologo (Dr
………………………………………………………………. Cuyo teléfono de de
contracto es ………… ……..) para aclarar cualquier duda, tanto al inicio del estudio
como en cualquier momento a lo largo del mismo.
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Anexo 1: CONSENTIMIENTO INFORMADO
Consentimiento informado por escrito
TITULO DEL ENSAYO
“EFECTO DEL ACIDO ACETIL SALICILICO EN LA PREVENCIÓN PRIMARIA
DEL RIESGO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON ENFERMEDAD
RENAL CRÓNICA (ESTUDIO AASER)¨.
Yo, ........................................................................................…....(nombre y apellidos),
declaro que:
- he leído la hoja de información que se me ha entregado
- he podido hacer preguntas sobre el estudio
- he hablado y aclarado las dudas con el
Dr. .........................................................................................(nombre del investigador)
- comprendo que mi participación es voluntaria
- comprendo que puedo retirarme del estudio:
- cuando quiera
- sin tener que ofrecer explicaciones
- sin que esto repercuta en mis cuidados médicos futuros
- presto libremente mi conformidad para participar en el estudio
.................................... ......................................................................................
Fecha
Firma del participante
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Consentimiento oral ante testigos
TITULO DEL ENSAYO
“EFECTO DEL ACIDOACETILSALICILICO EN LA PREVENCIÓN PRIMARIA
DEL RIESGO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON ENFERMEDAD
RENAL CRÓNICA¨ (ESTUDIO AASER).
Yo, ....................................................................…........................(nombre y apellidos),
declaro bajo mi responsabilidad que:
..........................................…............................(nombre del participante en el ensayo)
- ha recibido la hoja de información sobre el estudio
- ha podido hacer preguntas sobre el estudio
- ha recibido información y aclarado las dudas con el
Dr. ........….............................................................................(nombre del investigador)
- comprende que su participación es voluntaria
- comprende que puede retirarse del estudio:
- cuando quiera
- sin tener que ofrecer explicaciones
- sin que esto repercuta en sus cuidados médicos futuros
- y presta libremente su conformidad para participar en el estudio
Fecha
Firma del testigo