La sulodexida no evita la insuficiencia renal.

La sulodexida no evita la insuficiencia renal.
Autora: Lara C. Pullen, PhD
Según los resultados de un nuevo estudio clínico a gran escala, la sulodexida no
tiene ningún efecto protector renal en pacientes con diabetes de tipo 2, alteración
renal o macroalbuminuria. Estos resultados contrastan notablemente con los de
múltiples estudios clínicos comunicados con anterioridad.
La investigación fue realizada por el Dr. David Packman, del Melbourne Renal
Research Group en Australia, y sus colegas del Grupo de Estudio en Colaboración
(un grupo de estudios clínicos a gran escala integrado por varios centros de
atención nefrológica) y fue publicado recientemente en la versión en línea de
Journal of the American Society of Nephrology.
El estudio de la sulodexida y la macroalbuminuria (Sun-MACRO), que se
suspendió en una etapa temprana, fue concebido para analizar el efecto de los
sulodexida sobre la duplicación de las concentraciones de creatinina sérica inicial,
la aparición de nefropatía en etapa terminal y las concentraciones séricas de
creatinina de 6,0 mg/100 ml o más. El criterio secundario de valoración del estudio
fue una disminución de la proteinuria. El estudio incluyó 1248 pacientes de todo el
mundo que fueron asignados de manera aleatoria para recibir sulodexida (619) o
placebo (629). Todos tenían nefropatía crónica en etapa 3 a 4 y proteinuria, según
se puso de manifiesto por la proteinuria residual con una dosis máxima de
antagonistas de receptores de angiotensina.
El estudio se concluyó después de 1029 años-persona de seguimiento. La
decisión para terminar el estudio se basó en un análisis del cambio en la creatinina
sérica (un biomarcador sustitutivo de la duplicación de las concentraciones
iniciales de creatinina o de nefropatía en etapa terminal) y la media del cambio del
cociente de proteinuria/creatinina urinaria trimestral. El estudio se finalizó antes de
incorporar a todos los pacientes y de que se midiesen todos los criterios de
valoración, por lo que es difícil extraer conclusiones definitivas en torno al criterio
principal de valoración.
Los autores señalan: «En vista de los resultados desfavorables del estudio de la
sulodexida y la macroalbuminuria y el análisis de los datos de este estudio, se
podría establecer que la sulodexida no tiene ninguna ventaja terapéutica en la
nefropatía por diabetes de tipo 2».
El Dr. Mark E. Molitch, de la Escuela de Medicina Feinberg de la Northwestern
University en Chicago, Illinois, quien no estuvo afiliado al estudio, habló con
Medscape Medical News en torno a los resultados. Explicó: «No es un fármaco
aprobado y no se comercializa. Lo que este estudio muestra únicamente es que
un fármaco que se estaba investigando no resultó satisfactorio».
La sulodexida tiene las características químicas de un compuesto heparínico. No
está aprobada para uso en Estados Unidos, aunque se comercializa en varios
países europeos, asiáticos y sudamericanos para el tratamiento de algunos
trastornos cardiovasculares.
El estudio fue financiado completamente por Keryx Biopharmaceuticals. Dos
autores recibieron honorarios por conferencias relativas a esta investigación. Los
demás autores y el Dr. Molitch han declarado no tener ningún conflicto de interés
económico pertinente.