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BOTICA, FARMACIA Y/O FARMACIAS DE LOS E. DE SALUD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
F. Emisión:
Vigencia de:
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POE-…..Nº
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Versión Nº:
Modelo sugerido
ASPECTOS GENERALES
Las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, constituyen un conjunto de
normas mínimas obligatorias de distribución y transporte, destinados a garantizar el
mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en todas las etapas del proceso de distribución y
transporte.
OBJETIVOS:

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

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Definir los requisitos y condiciones mínimas que tienen que cumplir los
sistemas de distribución y transporte para garantizar la calidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como
definir los criterios para la evaluación de estos sistemas.
Garantizar la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, en todos los puntos de la cadena de
suministro.
Garantizar las condiciones de seguridad operativa durante todas las etapas de
la distribución y transporte.
Garantizar las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
para conservar la calidad de los mismos durante la distribución y transporte.
Definir condiciones que eviten confusiones, adulteración, y contaminación
cruzada durante el transporte.
ALCANCE
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Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico
Director Técnico
Químico Farmacéutico Asistente.
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BASE LEGAL
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Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.
Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27- 11- 99- Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA – Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, y sus modificatorias.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
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RESPONSABILIDAD
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El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es
responsable de proveer los equipos necesarios y los formatos impresos de
registro de las actividades de distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en cantidades
suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.

El Director Técnico es el responsable del registro en el Libro de Ocurrencias,
de las incidencias que puedan ocurrir durante la distribución y transporte de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según
corresponda.

El Director Técnico es responsable de elaborar la relación del personal y de los
equipos y vehículos con sus características específicas que se utilizan para la
distribución y transporte y archivar cronológicamente el registro de las
actividades en el formato correspondiente (Archivo físico o virtual), que estén
correctamente llenados y disponibles a los inspectores de la Dirección
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.
ETAPAS DEL PROCEDIMIENTO:
1.-
RECEPCION DEL PEDIDO.

El Profesional Químico Farmacéutico recepciona el pedido, directamente.

En la recepción del pedido, si se trata de un producto de venta con receta
medica, debe verificarse que el solicitante cuente con la receta respectiva y
que cumpla con la información requerida por el Reglamento.
2.-
REGISTRO DE LA ATENCION.

Los registros de la atención, deberá estar documentada por el Profesional
Químico Farmacéutico de turno. Los registros de la atención de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben incluir la
siguiente información:
a) Fecha de emisión.
b) Nombre completo, dirección del destinatario y su número de teléfono.
c) Nombre completo del responsable del transporte, identificación del vehículo,
número de teléfono.
d) Descripción de los productos según corresponda, indicando: Nombre del
producto, concentración, presentación, cantidad, número de lote, fecha de
expiración.
e) La cantidad de contenedores/bultos, y la cantidad de productos por
contenedores/bultos, según corresponda.
f) Condiciones de almacenamiento de los productos para el transporte según
corresponda.
g) Número de Factura, Boleta y/o documento que permita la identificación de la
orden de entrega.
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h) Se deben establecer plazos de entrega de acuerdo al plano de rutas
previstas, teniendo en cuenta las necesidades, condiciones locales y los
riesgos de seguridad al planificar los horarios y las rutas de entrega.
3.-
PREPARACIÓN, EMBALAJE Y ETIQUETADO.
a) De acuerdo al pedido se debe ordenar y clasificar los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios solicitados, teniendo en cuenta las
condiciones de almacenamiento que indique el laboratorio fabricante.
b) Se debe embalar adecuadamente los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a fin de evitar que en los contenedores, sufran
daños físicos de rutina y riesgos ambientales.
c) Los productos refrigerados deben estar acondicionados antes de su embalaje
final, se debe utilizar materiales adecuados de barrera para evitar el contacto
directo con el contenedor, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas
Prácticas de Cadena de Frío.
d) Efectuado el embalaje, se debe etiquetar los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios solicitados, utilizando abreviaturas,
símbolos, nombres o códigos debidamente rotulados, que lo identifiquen y
datos del destinatario, y si el caso lo requiera deberá detallar las condiciones
especiales de transporte.
4.-
ACONDICIONAMIENTO DEL CONTENEDOR
a) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
deben ser distribuidos en contenedores/bultos que no alteren la calidad de los
productos, y que ofrezcan protección adecuada de las influencias externas,
incluida la contaminación.
b) Los contenedores deberán reunir las condiciones adecuadas, para que los
productos sean transportados garantizando la temperatura y la humedad.
c) Deben contar con medios que evidencien el control de temperatura durante el
transporte, dichos controles se deben registrar.
d) Los materiales de embalaje y contenedores de transporte deben ser
apropiados para prevenir el daño de los productos durante el transporte.
5.-
TRANSPORTE.
a) Los responsables del transporte deben ser registrados e identificados, contar
con carnet sanitario, deben garantizar higiene en el vestuario y portar un
fotocheck.
b)
El vehículo de transporte debe mantener la higiene y contar con un programa
de mantenimiento regular, para preservar la integridad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
c) Se debe tener un plano de rutas, para preveer la demora de las entregas y las
condiciones del lugar donde se detenga el vehículo, de manera que éstas no
representen un riesgo para los productos. Así mismo debe mantener constante
comunicación con el establecimiento farmacéutico.
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d) Debe contar con instructivos para la prevención de situaciones imprevistas,
siendo indispensable instalar equipos adecuados y contar además con el
personal entrenado periódicamente para tal fin. Establecer mecanismos alternos
para casos de fallas en el transporte
e) Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas, a los vehículos de
transporte donde están los bultos/ contenedores.
6.-
ENTREGA DE PRODUCTO Y VALIDACION DE PEDIDO.
a) En el proceso de entrega del producto de bultos/contenedores se debe
verificar su integridad, cantidad, características y datos del destinatario, así
como el etiquetado
b) La entrega de los productos debe efectuarse respetando la condición de venta
autorizada. En el caso de productos de venta con receta medica, debe
solicitarse previamente la receta y retenerla.
c) El usuario receptor debe garantizar que la entrega de los productos fue
conforme de acuerdo a lo solicitado.
d) Se hará entrega al usuario la Factura o Boleta, en caso de las farmacias de los
establecimientos de salud la entrega de los productos será de acuerdo a los
procedimientos internos establecidos.
e) La confirmación de la orden de entrega deberá ser informada
al
establecimiento farmacéutico.
f) Si se daría algún tipo de imprevisto en la entrega (confusiones inadvertidas,
discordancias de tipo documentario o de productos, se debe contar con
procedimientos escritos o electrónicos para la solución de quejas y reclamos.
g) El responsable de la entrega debe registrar y documentar las incidencias
detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una evaluación
de la gestión de la calidad con datos estadísticos.
7.-
REPORTE Y ARCHIVO DE LA ATENCION.
a) Contar con un sistema trazable de distribución, que permita identificar a todas
las personas o partes involucradas en la cadena de distribución y transporte de
manera eficaz y expedita.
b) Deben contar con toda la documentación de todas las actividades relativas a la
distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, incluidos las facturas, boletas, recetas si el caso lo
amerita, órdenes de despacho, órdenes de distribución u otro documento que
acredite la salida de los productos. Los registros se deben conservar.
c) Los registros de los productos deben contener como mínimo la siguiente
información:
a) Fecha de emisión.
b) Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación, cuando
corresponda.
c) Lote , serie o lo que corresponda
d) Fecha de expiración.
e) Cantidad entregada o suministrada.
f) Nombre y dirección del destinatario.
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