caduet® reduce significativamente el riesgo de enfermedad

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Según los datos del estudio CRUCIAL presentados en la Vigésima Reunión Científica de
la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH)
CADUET® REDUCE SIGNIFICATIVAMENTE EL RIESGO
DE ENFERMEDAD CORONARIA CALCULADO A 10 AÑOS

Los datos del estudio CRUCIAL presentados en Oslo demuestran,
además, que Caduet® reduce el riesgo calculado de enfermedad
cardiovascular mortal
Oslo (Noruega), 24 de junio 2010. – Caduet® (besilato de amlodipino y
atorvastatina cálcica) se asocia a una reducción significativa del riesgo de
enfermedad cardiaca coronaria calculado a 10 años, en base al modelo de
evaluación de riesgo Framingham. Además, ha demostrado reducir el riesgo de
enfermedad cardiovascular mortal, un objetivo secundario del estudio, en base al
modelo de evaluación del riesgo SCORE. Los modelos de evaluación de riesgos
Framingham y SCORE se emplean en EE.UU. y la UE, respectivamente, y ambos
datos de reducciones de riesgo se extraen del estudio CRUCIAL (Cluster
Randomized Usual Care vs. Caduet Investigation Assesing Long-term Risk) que se
ha presentado en la Vigésima Reunión Científica de la
Sociedad Europea de
Hipertensión (ESH, por sus siglas en inglés) en Oslo, Noruega.
“Los datos presentados en el ESH son importantes porque muestran el beneficio
potencial de Caduet®, demostrando así que realizar una gestión global de los
factores de riesgo CV es mas beneficioso que los tratamientos habituales utilizados
en la práctica clínica”, afirma el profesor José Zamorano, del Hospital Clínico San
Carlos de Madrid y Presidente del Comité Científico responsable del estudio
CRUCIAL, que añade: “los resultados sugieren que Caduet® puede tener el potencial
suficiente como para reducir significativamente el riesgo cardiovascular en pacientes
con dos de los factores de riego modificables más comunes que contribuyen a la
enfermedad cardiovascular: el colesterol y la hipertensión elevadas”.
El ensayo CRUCIAL aleatorizó a 136 médicos para que utilizasen Caduet® o su
tratamiento habitual. Estos médicos atendieron a un total de 1.461 hombres y
mujeres, con edades comprendidas entre los 35 y los 79 años que tenían
hipertensión, tres o más factores de riesgo cardiovascular, no padecían enfermedad
coronaria
y
tenían
un
colesterol
total
de
≤
6,5
mmol/L
(250
mg/d
L) con su tratamiento habitual. Por tratamiento habitual se entiende la elección de
los médicos de cualquier medicamento aprobado para reducir la tensión sanguínea o
el colesterol, incluyendo, pero no limitando, amlodipino y atorvastatina, prescritos
de acuerdos a la práctica clínica local. Los médicos que participaron en el brazo
clínico de Caduet® trataron a sus pacientes con este medicamento y, en los casos
que estimaron conveniente, también con otras terapias para reducir la hipertensión.
Reducción de enfermedad coronaria y enfermedad cardiovascular mortal
Caduet® redujo el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria calculado a 10 años,
demostrando una reducción del riesgo relativo del 27% después de 12 meses de
tratamiento en comparación con los tratamientos habituales. El riesgo se evaluó
mediante el modelo Framingham, que calcula el riesgo de enfermedad cardiaca,
basándose en una combinación de salud y factores de estilo de vida, incluyendo el
sexo, la edad, la tensión sanguínea, el colesterol total o el LDL, el colesterol HDL, el
tabaquismo y la diabetes.
Una variable secundaria del estudio calculó la reducción del riesgo de enfermedad
cardiovascular mortal, mostrando una diferencia relativa del 23% entre los dos
grupos de tratamiento, a favor del grupo de Caduet®. Está evaluación se realizó
mediante el modelo SCORE, un sistema utilizado en Europa. Los factores de riesgo
incluidos en el cálculo de puntuación son el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión
arterial sistólica y el colesterol total.
Durante el ensayo, Caduet® fue generalmente bien tolerado. El perfil de
acontecimientos adversos en el grupo de Caduet® fue acorde con estudios
anteriores sobre la seguridad de este medicamento.
Sobre la enfermedad coronaria
Se estima que 16,7 millones de las muertes que se producen anualmente en todo el
mundo (el 29,2% del total de defunciones), están relacionadas con enfermedades
cardiovasculares, muchas veces causadas por una elevada presión sanguínea y unos
niveles altos de colesterol. Estos dos factores de riesgo aparecen de manera
conjunta con mucha frecuencia, estimándose que el 55% de personas hipertensas
presentan también trastornos de los lípidos o colesterol, y que el 43% de quienes
tienen altos niveles de colesterol también tienen una elevada presión sanguínea.
Sobre el estudio CRUCIAL
El estudio CRUCIAL fue diseñado para comparar el impacto según el modelo de
evaluación de Framingham de riesgo calculado de enfermedad coronaria del
tratamiento con Caduet®, una estrategia terapéutica que combina el tratamiento
para la presión sanguínea y el colesterol, con los tratamientos convencionales.
CRUCIAL es un estudio de doce meses, multicéntrico, prospectivo, aleatorioagrupado, de diseño paralelo, e internacional en el que han participado 19 países en
Asia, Oriente Medio, Europa y Latinoamérica.
Para este ensayo, se utilizó la agrupación aleatoria de los investigadores para
prevenir los efectos cruzados entre los brazos de tratamiento en este estudio
abierto simulando la práctica clínica real. Generalmente, en los ensayos de grupos
aleatorios, son los investigadores y no los pacientes los que son distribuidos
aleatoriamente
entre
los
distintos
tratamientos
y,
posteriormente,
son
los
investigadores los que recetan a sus pacientes participantes el tratamiento asignado,
en este caso, bien Caduet®, bien el tratamiento convencional. Para asegurarse de
que en ambos brazos del ensayo hubiese tipos de pacientes similares, los
investigadores los inscribieron en el estudio antes de conocer qué tratamiento les
sería asignado.
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