UNIDAD DE REGISTRO GUIA DEL USUARIO UNIDAD DE

GUIA DEL USUARIO
GUÍA DEL USUARIO
DNM
UNIDAD DE REGISTRO
GUIA DEL USUARIO
UNIDAD DE REGISTRO
DNM
INSTRUCTIVO PARA REALIZAR EL REGISTRO SANITARIO Y LOS CAMBIOS POST
REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICAS Y OTROS PRODUCTOS RELACIONADOS A
LA SALUD COMO LOS INSUMOS MEDICOS.
VENTANILLA DE ATENCION AL USUARIO DE LA DNM
La Ventanilla es el espacio dentro de las instalaciones del DNM, que facilitará a los usuarios el
Registro Sanitario y cambios post registro de Especialidades Farmacéuticas, actuando como punto
único de contacto del usuario con la Institución para la realización del trámite.
La Ventanilla de atención al usuario tiene dentro de sus funciones:
1. Entregar mandamientos de pago.
2. Recibir solicitudes de trámites de nuevos registros o sus modificaciones.
3. Recibir expedientes con su documentación y anexos.
4. Entregar resoluciones y documentos aprobados.
5. Recibir la correspondencia subsanando las observaciones realizadas por los analistas.
6. Recibir solicitudes de información de los trámites en proceso, cuando se exceda el tiempo
estipulado.
7. Tramitar solitudes de CVL y entregarlos una vez aprobados.
8. Recibir solicitudes de correcciones en documentos entregados a los usuarios.
PROCEDIMIENTOS PARA INSCRIBIR NUEVOS MEDICAMENTOS
Todos los productos farmacéuticos, deben tener un registro autorizado y vigente para su
comercialización. Deben ser renovados cada cinco años y cualquier modificación al registro
original se considera un Tramite Post Registro.
REQUISITOS
1. SOLICITUD Y DOCUMENTACION LEGAL
a. Formulario de Solicitud de inscripción para el Registro Sanitario de Productos
Farmacéuticas.
i.Suscrita por Propietario, representante legal o apoderado
ii. y profesional responsable.
b. N° de registro del poder otorgado por el propietario al apoderado y al profesional
responsable, registrados previamente en la unidad jurídico.
c. En caso que actúe el representante legal debe adjuntar la documentación que acredite su
personería
d. N° de contrato de maquila, si aplica, registrados previamente en la unidad jurídico.
e. Certificado de Libre Venta para productos fabricados en el extranjero (Tipo OMS) extendido
por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica. o
f. CVL mas Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, extendidos por la autoridad
sanitaria del país donde se fabrica.
g. En caso que el propietario según CVL, difiera del declarado en el formulario, debe
presentar documentación que ampare la titularidad del producto.
h. En caso que el acondicionador sea diferente al fabricante, presentar adicionalmente, el
certificado de buenas prácticas de manufactura del acondicionador.
i. En caso que los documentos presentados (CVL y BPM) se hayan otorgado con vigencia de
solamente un año, la unidad de registro podrá validar su vigencia para un máximo de dos
años. Los casos restantes se respetara la vigencia otorgada por la autoridad respectiva.
2. EXPEDIENTE QUIMICO FARMACEUTICO
a. Fórmula (s) cuali-cuantitativa (s) original del fabricante,
Firmada y sellada por el
profesional responsable del producto.
b. Especificaciones del producto terminado
c. Estudios de Estabilidad, original y firmado por el profesional responsable del estudio. Que
cumpla con los requerimientos establecidos en el RTCA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA USO HUMANO (11.01.04:09) Realizados
bajo condiciones para zona climática IV
d. Monografía química de los principios activos que incluya.
i.Nombre y sinónimos
ii. Descripción del principio activo
iii.Peso molecular
iv. Formula molecular
v.Punto de fusión
vi. Punto de ebullición
vii. Solubilidad
viii. Bibliografía
e. Proyecto de etiquetado del empaque primario y secundario tal como se comercializará. (de
acuerdo a lo establecido en RTCA. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PARA USO HUMANO (11.01.02:04) y los requisitos ESTABLECIDOS EN LA GUIA DE
PUBLICIDAD Y PROPAGANDA, y demás acuerdos de la Junta de Directivos de la
DNM).
3. EXPEDIENTE DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
a. Metodología Analítica
*El Certificado de análisis de producto terminado, original del fabricante se presentara
junto con las muestras en el momento oportuno, posteriormente.
4. EXPEDIENTE MEDICO
a. Información farmacológica.
i.Nombre genérico (DCI)
ii. Clasificación terapéutica
iii.Mecanismo de acción
iv. Presentación farmacéutica
v.Régimen de dosificación
vi. Vía de administración
vii. Farmacocinética
viii. Indicaciones terapéuticas
ix.Efectos adversos
x.Contraindicaciones/Precauciones
xi.Principales interacciones
b. Ejemplar de inserto, prospecto o instructivo para el paciente
i.Todas las especialidades farmacéuticas deben contenerlo
ii. Productos naturales o suplementos nutricionales pueden obviarlo.
c. Información relevante que el paciente debe conocer para un uso adecuado del producto.
d. Bibliografia
PROCEDIMIENTO
PASO Nº 1: EMISION DE MANDAMIENTO DE PAGO
El usuario deberá solicitar en la ventanilla de atención al usuario en la DNM el
mandamiento de pago por derechos de REGISTRO, cancelarlo en el Banco Agrícola, y el
comprobante de pago se debe acompañar de la documentación para poder iniciar su
trámite. (Nota: el mandamiento emitido tendrá una vigencia de 60 días calendario para ser
cancelados. Caso contrario deberá reiniciar el proceso.
PASO Nº 2: PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE Y COMPROBANTE DE PAGO
El usuario presentará su expediente con la documentación solicitada y el comprobante de
pago. Se hara una revisión preliminar en la ventanilla de recepción, mediante una lista de
chequeo, para asegura que el expediente esté completo y sus documentos correctamente
foliados. No se recibirán expedientes, ni documentos vencidos. Al ser aceptada, se
entregará al usuario su comprobante de recibido, junto con el comprobante de pago. Es
muy importante proveer en su solicitud, una dirección de correo electrónico que sea
efectiva como medio ágil de comunicación.
PASO Nº 3: ASIGNACION DEL PF
Una vez admitido el expediente, se realizará la REVISIÓN JURIDICA de la
documentación: si todo está conforme a lo indicado en esta Guía, se admite el
expediente, se le asigna su número de identificación provisional (PF) y se notificara por
correo electrónico. Si hay observaciones superables en un plazo de tres días hábiles, se
le solicitará corregirlas; caso contrario se le devolverá toda su documentación, indicando
las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado).
PASO Nº 4: REVISION TECNICA POR ANALISTAS
Con la recepción de los documentos en orden, y la asignación del número de
identificación, inicia el proceso de la revisión técnica por los analistas químico
farmacéutico y médico. El trámite dentro de la institución, durará 90 días o 16 semanas
hábiles en promedio, si no se encuentran objeciones al expediente presentado. Caso
contrario, el proceso se puede retrasar proporcional al tiempo que el usuario tarde en
subsanar la observación
(Periodo especial: los sub expedientes químico farmacéuticos y médicos que fueron
presentados en 2012 y están en proceso de revisión, serán finalizados a más tardar el
primer trimestre del 2013. Los expedientes que sean presentados entre enero y marzo
2013, pudieran tener un trámite ligeramente mayor a las 16 semanas)
PASO Nº 5: SUBSANANDO OBSERVACIONES
Los expedientes que se encuentren con deficiencias en su documentación o se les
indique hacer correcciones en su contenido, serán notificados vía electrónica y las
personas autorizadas, podrán retirar copia oficial en la ventanilla de atención al usuario. El
profesional responsable deberá responder las observaciones en un plazo no mayor a seis
meses calendario, de lo contrario el expediente será considerado inactivo y archivado. La
unidad dará respuesta a la subsanación de las prevenciones, en un plazo no mayor de un
mes a partir de la fecha de recepción de la correspondencia.
PASO Nº 6: DICTAMEN FAVORABLE
Una vez que el expediente tiene resolución favorable del químico analista y del área
médica, se emitirá autorización para fabricación o importación del primer lote. Esto no
implica autorización para comercialización, la cual se otorgará hasta que se hayan
realizado los estudios de control de calidad. (Periodo especial: De enero 2013 en
adelante los expedientes se entregaran sin muestras. Durante un periodo de
aproximadamente tres meses se procesaran las muestras que al momento están
pendientes.)
PASO Nº 7: ANALISIS DE MUESTRAS

Se informará la fecha a partir de la cual los expedientes 2013 ya revisados y/o en
proceso pueden solicitar el análisis de sus muestras al laboratorio, junto a la
documentación específica solicitada por el Laboratorio de Control de calidad. Se
ha planeado que dichas muestras sean recolectadas al azar por los inspectores
de la DNM. Se confirmará oportunamente la entrada en vigencia de ese
mecanismo

DISPOSICIONES TEMPORALES
Quienes ya iniciaron sus trámites el año anterior, (presentaron análisis de
metodología, poseen mandamiento de pago, ya realizaron pagos o análisis
externos) pueden continuar con el mismo proceso, entregando sus muestras junto
con el expediente, dividido en 3 sub expedientes.
Quienes teniendo iniciado el proceso, prefieran voluntariamente acogerse al
nuevo, pueden hacerlo si no han realizado pagos, ni análisis externos. presentaran
su expediente sin muestra, estándares ni certificado de análisis de producto
terminado, manteniendo separados los tres sub expedientes. deben presentar la
cotizacion y/o el mandamiento de pago, donde conste que pruebas de laboratorio
se le han indicado
PASO Nº 8: AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Con el dictamen favorable del laboratorio de control de calidad, la Dirección Ejecutiva
emitirá la autorización de comercialización.
INDICACIONES PARA COMPLETAR EL
FORMULARIO
El usuario deberá tramitar el registro correspondiente, completando el formulario adjunto a esta
guía o disponible en la Web www.medicamentos.gob.sv
La información deberá ser presentada impresa, sin tachones y firmada por el propietario /
Representante legal o apoderado y el químico farmacéutico responsable de la especialidad.
I. PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN:
En este apartado se detalla la documentación que deberá ser presentada en el expediente, así
como también el orden a seguir dentro de cada sub-expediente (Jurídico, laboratorio, Químico
Farmacéutico y Médico). El usuario deberá especificar los folios que comprenden cada uno de los
requisitos adjuntos. El foliado deberá ser CORRELATIVO PARA TODA LA DOCUMENTACIÓN
ADJUNTA (No se aceptarán folios independientes por cada sub-expediente). La presentación de
cada requisito no aplica para todos los casos de registro, tal y como se muestra en el siguiente
cuadro:
REQUISITO
PODER A FAVOR DEL APODERADO. ORIGINAL Y COPIA
APLICACIÓN
En formulario deberá colocarse el Nº AP ó PJ, asignado por
la Unidad Jurídica del DNM
PODER O NOMBRAMIENTO A FAVOR DEL QUÍMICO
En formulario deberá colocarse el Nº PR, asignado por la
FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA ESPECIALIDAD
Unidad Jurídica del DNM
ORIGINAL Y COPIA
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV)
Deberán ser presentados UNICAMENTE para productos
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
importados.
(cuando no se incluyan en el CLV)
La necesidad de presentar este requisito se determinará en la
CERTIFICADO DE ANÁLISIS EXTERNO ORIGINAL Y COPIA.
revisión de la metodología de análisis presentada, en la
emisión del mandamiento de pago.
La necesidad de presentar este requisito se determinará en la
ESTANDAR (ES) Y SU (S) RESPECTIVO (S) CERTIFICADO (S)
revisión de la metodología de análisis presentada, en la
DE ANÁLISIS
emisión del mandamiento de pago.
Esta documentación deberá adjuntarse cuando se haga
INFORMACIÓN TÉCNICO CIENTÍFICA ADICIONAL
referencia a estudios o información adicional.
II. INFORMACIÓN DE LOS SOLICITANTES:
En esta sección deberá de especificarse toda la información referente al titular o propietario del
producto, así como también los datos del representante legal o apoderado y del químico
farmacéutico responsable de la especialidad.
III. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO:
Esta sección deberá ser llenada por completo ya que contiene la información más relevante del
producto a registrar. Para los casos en el que el laboratorio fabricante sea el mismo laboratorio
acondicionador, la información, aún siendo la misma, deberá duplicarse en los campos 38 al 42 de
este apartado.
IV. INFORMACIÓN GENERAL DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) O CERTIFICADO
DE PRODUCTO FARMACÉUTICO (CPP) (Cuando aplique):
Esta información deberá llenarse para todos los productos importados. Es necesario aclarar que el
campo 52 es de uso exclusivo para el DNM
V.
INFORMACIÓN
MANUFACTURA.
GENERAL
DEL
CERTIFICADO
DE
BUENAS
PRÁCTICAS
DE
De forma similar al apartado anterior, esta información deberá ser llenada para todos los productos
importados o productos maquilados en el extranjero. En caso de contar con un laboratorio
acondicionador, se deberá detallar la información del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de este último. Nótese que los campos 55 y 60 son de uso exclusivo para el DNM.
VI.INFORMACION GENERAL DEL (LOS) DISTRIBUIDOR (ES) NACIONAL (ES). Anexar al
formulario la información general de los distribuidores adicionales.
En este apartado deberá especificarse la información relacionada con el distribuidor nacional. En
caso de utilizar múltiples distribuidores, deberá de anexarse al formulario dicha información.
(Utilizando el mismo formato de este apartado)
VII. INFORMACIÓN GENERAL DE LAS MUESTRAS PRESENTADAS PARA EL REGISTRO
La información proporcionada en este apartado deberá corresponder exclusivamente a la rotulada
en las muestras presentadas para registro, mismas que se han de registrar y comercializar en el
país. Para los casos en el que el laboratorio fabricante sea el mismo laboratorio acondicionador, la
información, aún siendo la misma, deberá duplicarse en el campo 75.
VIII. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROYECTO DE MATERIAL DE EMPAQUE.
La información proporcionada en este apartado deberá corresponder exclusivamente al proyecto
de material de empaque presentado para registro, mismo que se ha de utilizar para la
comercialización de la especialidad en el país. Para los casos en el que el laboratorio fabricante
sea el mismo laboratorio acondicionador, la información, aún siendo la misma, deberá duplicarse
en el campo 79.
IX. INFORMACIÓN GENERAL DEL (LOS) ESTANDAR (ES) DE REFERENCIA Y SU (S)
RESPECTIVO (S) CERTIFICADO (S) DE ANALISIS (Cuando aplique)
Este apartado deberá ser completado siempre que sea requerida la presentación de estándar (es)
de referencia con su (s) respectivo (s) certificado (s) de análisis, requisito que será determinado en
la emisión del mandamiento de pago.
X. INFORMACION FARMACOLOGICA GENERAL DEL PRODUCTO
Este apartado reúne el detalle de la información farmacológica necesaria para el registro sanitario
del producto. Se deberá marcar con una “X” la documentación presentada. En caso de no
presentar alguna de la documentación solicitada, deberán justificarse técnicamente los motivos
correspondientes en el espacio para las observaciones de este apartado.
XI. DECLARACIÓN JURADA
Con la declaración jurada el usuario asume la responsabilidad por la información y documentación
presentada.
XII. PARA USO NOTARIAL (LEGALIZACION DE FIRMAS)
Esta sección será llenada UNICAMENTE si quien solicita el trámite no es quien se presenta a
realizarlo.
XIII. ESPACIO DE USO EXCLUSIVO DEL DNM
Este apartado será llenado por los funcionarios que reciben la documentación, especificando su
nombre, firma, fecha de recepción y el resultado de la calificación del expediente. El usuario
deberá escribir su nombre y firma UNICAMENTE cuando haya recibido el desprendible del
formulario completo.
LAS “NOTAS” INDICADAS A CONTINUACIÓN Y ESTABLECIDAS EN
CADA APARTADO DE ESTA GUÍA SON DE CUMPLIMIENTO
OBLIGATORIO.
SUB EXPEDIENTE LEGAL
2. PODER A FAVOR DEL APODERADO. ORIGINAL Y COPIA (*)
3. PODER O NOMBRAMIENTO A FAVOR DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE
LA ESPECIALIDAD. ORIGINAL Y COPIA (*)
(*) Notas:

Se deberá presentar para su inscripción ante la DNM, el poder otorgado por el propietario
de la especialidad a favor de un abogado y el nombramiento de profesional responsable a
favor de un profesional químico farmacéutico.

Los poderes o nombramientos (con sus respectivas copias) deberán de ser presentados
UNICAMENTE en los casos en que aun no hayan sido inscritos en la institución, es decir
cuando no se cuente con un Nº AP (para apoderados) y con un Nº PR (para
nombramientos de profesionales responsables).

Luego de revisar los documentos, la DNM por medio de la Unidad Jurídica asignará un
número de inscripción AP para apoderados y PR para nombramientos de profesionales
responsables.
SUB EXPEDIENTE QUÍMICO FARMACÉUTICO
4. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA.
Notas:

Su presentación aplica ÚNICAMENTE para productos importados. El Certificado de Libre
Venta (CLV) deberá ser expedido por el funcionario competente del Departamento de
Salud u otra autoridad que tenga esas atribuciones en el país de donde procede; si
procediere de un Estado Federado, el certificado deberá ser extendido por la autoridad
federal respectiva. En dicho certificado deberá constar que el producto, cuya autorización e
inscripción se solicita, se expende y consume sin ninguna restricción en el país de su
origen (según lo establecido en el Art. 8 del Reglamento de Especialidades
Farmacéuticas).

La persona natural o jurídica que aparece en el CLV como titular del registro en el país de
origen, es quien solicitará el registro de la especialidad farmacéutica en El Salvador, caso
contrario deberá presentar el documento legal en el que el titular cede a un tercero los
derechos sobre el registro sanitario en El Salvador.

Si una especialidad farmacéutica extranjera se comercializará con un nombre distinto al
autorizado por el organismo competente en su país de origen, el CLV deberá expresar el
nombre con el que se comercializará en El Salvador, o la autorización para tal efecto.

LA DNM no admitirá por ningún motivo documentos expedidos por autoridades extranjeras
para otros países, excepto si estos hacen referencia a la región centroamericana,
Latinoamérica o América.

En
el
CLV,
el
nombre
del
producto,
forma
farmacéutica
y
laboratorio
fabricante/acondicionador, deben corresponder a lo declarado en el formulario para la
inscripción de especialidades farmacéuticas.
5. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
Notas:

Su presentación aplica para productos nacionales, importados o productos maquilados en
el extranjero.

No se presentara cuando el CVL sea de tipo OMS.

Este documento debe ser emitido por la autoridad reguladora del país en donde se fabrica /
acondiciona el producto, en el caso de los extranjeros deber ser consularizado o
apostillado.

La autoridad reguladora del país de origen debe manifestar que da seguimiento si el
fabricante y/o acondicionador, cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura en los
procesos.
6. FORMULA CUALI — CUANTITATIVA. ORIGINAL DEL FABRICANTE.
Notas:

Presentar fórmula Cuali — Cuantitativa completa en original del fabricante y copia (según
Anexo #1, INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIR EN LA CERTIFICACIÓN DE FORMULA
CUALI — CUANTITATIVA), suscrito por el profesional responsable de la formulación.

La fórmula Cuali — Cuantitativa debe coincidir con la presentada en el CLV, expresada
por unidad de dosis, unidades de peso, volumen y según el Sistema Internacional o en
unidades convencionales internacionales reconocidas.

Declarar las cantidades equivalentes de los principios activos respecto a su sal o base,
forma hidratada o anhidra, los colorantes deben declararse según su clasificación C. I.
(Color Index) ó F.D.&C. (Food, Drug and Cosmetic), para el caso de tabletas con cubiertas
entéricas, deberá declararse la composición de la cubierta.

Las formulaciones que incluyan alcohol deberán expresar el volumen utilizado, grado
alcohólico y lo relativo a la Norma Salvadoreña Obligatoria: NSO 71.09.01:98
ALCOHOLES. ALCOHOL ETÍLICO. (CITAR PUNTUALMENTE LA NORMA)

Para el registro de alcohol antiséptico de uso tópico y alcohol medicado de uso externo
deberá declarar Cuali — Cuantitativamente el desnaturalizante utilizado, detallados en la
Norma Salvadoreña Obligatoria: NSO 71.12.01:98 ALCOHOLES. ALCOHOL ETÍLICO
DESNATURALIZADO.

Se debe adjuntar copia de la constancia de autorización para la compra de alcohol emitida
por MINSAL para productos nacionales.
7. CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DE PRODUCTO TERMINADO.
7.1 Es el documento técnico en el que se deben describir todas las pruebas físicas, químicas y
microbiológicas efectuadas en el control de calidad de la especialidad Farmacéutica, según
anexo No 2.
7.2 Adjuntar a este documento los gráficos obtenidos del análisis de contenido del
(los)
principio (s) activo (s), según técnica analítica aplicadas (Ejemplo, espectros de Absorción UVVIS, Cromatogramas, etc.)
Notas:

Cuando el informe original este en otro idioma, presentar documento en original y copia
con su respectiva traducción técnica al castellano.

Debe declarar nombre del producto según CLV presentado en la solicitud de registro,
número de lote, fecha de fabricación, fecha de expiración, y deberá estar suscrito por el
profesional responsable del análisis.

Este documento debe establecer los criterios de aceptación o rechazo (especificaciones) y
además los resultados obtenidos en el análisis físico, químico y microbiológico según
corresponda.

Las especificaciones y resultados deben ser claras, no se aceptan especificaciones que
declaren leyendas como: "debe corresponder", "cumple", "según estándar", "según
criterio", "conforme", "color Corinto" u otras similares.

La descripción del producto (aspecto, color y olor)
debe ser declarada según
especificaciones del fabricante.

Para las pruebas cuantitativas (físicas, químicas y microbiológicas) las especificaciones y
los resultados deben ser declarados con sus valores y unidades correspondientes.

Este certificado debe corresponder al lote de las muestras presentadas para el registro.

Para medicamentos Innovadores o para usos especiales tales como: Hemoderivados,
Vacunas, Hormonales, Oncológicos, Biotecnológicos (Ejemplos: Derivados Proteómicos o
Genómicos, otros) el DNM se reserva el derecho de solicitar requisitos establecidos por los
entes de regulación reconocidos tales como EMA / FDA / ICH / OMS, Certificados de
Liberación de Lotes.
8. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. ORIGINAL
Notas:

Cuando el informe este en otro idioma diferente al castellano, deberá presentar el
documento en original y su respectiva traducción.

El estudio debe ser efectuado a 3 lotes del producto que corresponden a la formulación
que presentan para el registro, en los diferentes tipos de empaque primario a
comercializar. Las condiciones de evaluación deben corresponder a Zona Climática IV

Para aquellas especialidades farmacéuticas que correspondan a formas reconstituidas y de
dosis múltiples, deberá presentarse; el estudio de estabilidad señalando el período de vida
útil de la forma extemporánea y el de la reconstituida.

Los estudios presentados deben cumplir con lo establecido en el Reglamento Técnico
Centroamericano: RTCA 11.01.04:10 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ESTABILIDAD
DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. Para las formas farmacéuticas no detalladas
en el Reglamento u otras innovadoras, se considerará las pruebas recomendadas en
bibliografía oficial y las establecidas en Anexo Nº 2
9. CERTIFICADO DE ANÁLISIS EXTERNO. ORIGINAL.
La necesidad de presentar este requisito se determinará en la revisión de la metodología de
análisis presentada, en la emisión del mandamiento de pago.
Notas:

El certificado debe ser emitido por un Laboratorio Nacional de Control de Calidad
autorizado por el DNM, con las determinaciones establecidas en la emisión del
mandamiento de pago y los respectivos gráficos, según técnica analítica aplicada (ej.
Espectros de absorción UV-VIS, cromatogramas, etc.)

Debe corresponder al lote de las muestras presentadas para el registro.

Debe declarar: nombre del producto según CLV presentado en la solicitud de registro,
número de lote, fecha de fabricación, fecha de expiración y deberá estar suscrito por los
responsables del análisis.

Declarar los criterios de aceptación o rechazo (especificaciones) establecidos por el
fabricante/titular del registro, en las pruebas determinadas

La descripción del producto (aspecto, color y olor)
debe ser declarada según la
apreciación del analista, respecto a las especificaciones del fabricante.

Para las pruebas cuantitativas las especificaciones y los resultados deben ser declarados
con sus valores y unidades correspondientes.

Describir el tipo de empaque primario de las muestras evaluadas.

Adjuntar procedimiento (s) de análisis de la (s) prueba (s) evaluada (s).

En caso de no ser factible la realización de análisis externo de alguna de las pruebas
determinadas en la revisión de la metodología de análisis, El usuario deberá presentar en
original y copia, constancia emitida por
dos
Laboratorios Nacionales de Control de
Calidad, autorizados por el DNM, que manifiesten la razón técnica por la cual no es factible
la evaluación de la prueba. Estas constancias deberán presentarse junto con el expediente
completo en ventanilla y su vigencia no deberá ser mayor a 6 meses. De lo contrario
deberá presentar la metodología de análisis para revisión nuevamente.

Se entenderá como razón técnica: El laboratorio no dispone de la factibilidad, para la
ejecución del análisis de calidad con la técnica establecida por el fabricante,
para
comprobar las especificaciones del producto.
10. MONOGRAFÍA QUÍMICA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. (UN EJEMPLAR)
La Monografía Química de los Principios Activos que se presente deberá contener como mínimo la
siguiente información: Número de Registro CAS (Chemical Abstrac Sistem); Nomenclatura IUPAC,
DCI (Denominación Común Internacional), Clasificación Farmacológica y usos, Sinónimos de la
sustancia, Fórmula Química; Fórmula Estructural; Peso Molecular (Sal y su base cuando aplique) ;
Descripción del Aspecto de la Sustancia; Punto de Fusión; Punto de Ebullición y Solubilidad en los
solventes de uso general en el laboratorio. Esta información deberá estar respaldada por las
referencias bibliográficas correspondientes.
11. PROYECTO DE ETIQUETADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO

Deberá cumplir con los requerimientos de acuerdo a lo establecido en RTCA.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PARA USO HUMANO Vigente; los requisitos ESTABLECIDOS EN LA GUIA DE
PUBLICIDAD Y PROPAGANDA, así como también cualquier documento relacionado y
autorizado por acuerdo de la DNM

Cuando un producto farmacéutico contenga una droga (sujeta a control especial), deberá
llevar la leyenda "Advertencia: Venta únicamente con receta médica y sometido al control
de la DNM,

El proyecto deberá corresponder exactamente al diseño como se comercializará en El
Salvador. Debe presentarse en castellano, para cada una de las presentaciones a registrar
(Comercial, Hospitalaria y Muestra médica), el Proyecto de Etiquetado del Empaque
primario y secundario en el que se comercializará el producto con sus respectivas
especificaciones de calidad, composición y condiciones de almacenamiento del producto; y
deberán ser legibles a simple vista.

Para rotulado de Alcohol antiséptico de uso tópico y Alcohol medicado de uso externo se
deberá cumplir con lo señalado en el numeral 9 de la NORMA SALVADOREÑA
OBLIGATORIA:
NSO
71.12.01:98
ALCOHOLES.
ALCOHOL
ETÍLICO
DESNATURALIZADO o su actualización.
12. INFORMACIÓN TÉCNICA CIENTÍFICA ADICIONAL (OPCIONAL)
Podrá adjuntarse toda la información técnica científica adicional procedente del fabricante/titular del
registro, que se refiera al producto a registrar
SUB EXPEDIENTE DE LABORATORIO
13. FORMULA CUALI CUANTITATIVA. COPIA. Ver requisito número 6.
14. CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO. COPIA. Ver requisito número 7.
15. CERTIFICADO DE ANÁLISIS EXTERNO. COPIA. Ver requisito número 9.
16. MONOGRAFÍA QUÍMICA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. UN EJEMPLAR. Ver requisito
número 10.
17. MÉTODO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO
Documento técnico en el que deben describir a detalle los procedimientos de análisis aplicados
para la determinación de las pruebas físicas , químicas y microbiológicas, correspondientes a la
forma farmacéutica a registrar, según Anexo No 2, y otras que el laboratorio fabricante/titular del
registro efectúa para evaluar la calidad del producto. El documento debe presentarse en idioma
castellano. Este documento deberá ser el original, que autorizo, sello y firmo el laboratorio, para la
emisión del mandamiento de pago por derechos de análisis en el Paso Nº 2.
Notas:

Este documento incluye: Solicitud de Revisión de Metodología, Método de Análisis y
Especificaciones, firmadas y selladas por LABCALMED. (evaluadas en paso 2)

Detallar la preparación de: Reactivos, medios de disolución, medios de desintegración,
solución (es) estándar (es), solución (es) muestra (s), reportar tiempos de agitación en la
preparación de las soluciones de muestra, etc.

En condiciones cromatográficas deberán incluir las dimensiones y tipo de la columna
cromatográfica utilizada, temperatura de análisis, volumen de inyección, flujo de la fase
móvil, componentes de la fase móvil, longitud de onda, tipo de detector, temperatura de
muestras y especificar el (los) tiempo (s) de retención del (los) principio (s) activo (s) ,
parámetros de adecuación del sistema cromatografico, u otras parámetros que consideren
que son críticos para la realización adecuada de los procedimientos de análisis.

En el procedimiento de evaluación de endotoxinas bacterianas deberán especificar la
preparación de: control positivo, control negativo, dilución de endotoxina y máxima dilución
valida.
18. ESTÁNDAR (ES) Y SU (S) RESPECTIVO (S) CERTIFICADO (S) DE ANÁLISIS (CUANDO
APLIQUE)
La necesidad de presentar este requisito se determinará en la revisión de la metodología de
análisis presentada, en la emisión del mandamiento de pago, en el paso Nº 2.
Notas:

El interesado deberá presentar los siguientes estándares:

Primario (s) o Secundario (de trabajo) con su (s) respectivo (s) certificados de análisis.

Estándar (es) interno (s) con su (s) respectivo (s) certificados de análisis.

Vigencia:
a) Estándar Primario, la establecida por
el catálogo correspondiente
vigente.
b) Estándar Secundario o de Trabajo, no menor a un año de vencimiento.

Cantidad mínima a presentar: a) Estándar Primario, la cantidad establecida por el
catalogo vigente.
b) Estándar Secundario o de trabajo 1g.(*)
(*) En caso de estupefacientes, psicotrópicos y agregados, la cantidad estará sujeta a la
evaluación de la metodología de análisis.

El (los) estándar (s) debe (n) rotular: Nombre del principio activo (especificar forma química
respectiva: base, sal; anhidra, hidratada; según corresponda), número de lote;
potencia/pureza; fecha de fabricación, fecha de expiración o re análisis, nombre del titular
del registro, condiciones de almacenamiento.

Los estándares de referencia a presentar deben corresponder a lo solicitado por el
laboratorio en el paso Nº 2.
19. MUESTRAS DEL PRODUCTO TERMINADO
Notas:

Presentar muestras con un periodo de vida útil no menor a 6 meses, que declare: nombre
comercial / genérico, lote, fecha de fabricación y vencimiento, con su respectivo certificado
de análisis.

El número de muestras a presentar debe ser de acuerdo a lo establecido en el Anexo A del
RTCA: verificación de la calidad, vigente; las cuales deben presentarse sin alteraciones, en
empaque original de comercialización, primario y secundario, que debe corresponder al
definido en el estudio de estabilidad .

Las muestras de productos extranjeros deberán ser presentadas en sus empaques
originales como se comercializan en su país de origen, adjuntando en expediente el
proyecto del empaque definitivo como se comercializará en El Salvador .
SUB EXPEDIENTE MÉDICO
20. EJEMPLARES DE INSERTOS, PROSPECTOS O INSTRUCTIVOS
Notas:

Deberá cumplir con los requerimientos del RTCA. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO Vigente; los
requisitos ESTABLECIDOS EN LA GUIA DE PUBLICIDAD Y PROPAGANDA, así como
también cualquier documento relacionado y autorizado por acuerdo de la DNM.
21. PROYECTO DE ETIQUETADO DE EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO. Ver requisito
número 11.
22. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
Notas:

La información farmacológica debe expresarse en lenguaje técnico y de forma ética, no se
admitirá información que no esté sustentada en bibliografía científica, haciendo referencia
a frases coloquiales o populares. La información farmacológica debe contener:
1. Farmacología general de los principios activos 7. Advertencias
(farmacocinética y farmacodinamia)
2. Indicaciones
8. Categoría terapéutica
3. Contraindicaciones
9. Vía de administración
4. Dosis
10. Forma de administración
5. Efectos adversos
11. Forma de preparación y condiciones de
descarte (si aplica)
6. Efectos secundarios

12. Estudios clínicos (si aplica)
Para los productos que además de contener principio (s) activo (s) de síntesis química,
contengan ingredientes de origen natural, se requiere presentar información bibliográfica
de referencia, que dé fundamento de las indicaciones, contraindicaciones y esquemas de
dosificación definidos para el producto en cuestión.

Debe haber unificación en indicaciones terapéuticas reportadas en la documentación
técnica respectiva y muestras presentadas.

La Forma de Preparación se adjuntará al Sub-expediente médico cuando se trate de
preparaciones extemporáneas.

Los Estudios Clínicos deberán adjuntarse al Sub-expediente médico cuando se trate de un
fármaco nuevo en El Salvador.
OTROS REQUISITOS INDISPENSABLES
23. RECIBO DE PAGO POR TRÁMITE DE INSCRIPCIÓN, DERECHOS DE ANÁLISIS E
INSCRIPCIÓN DE PODERES.

Estos derechos deberán ser cancelados en Colecturía del DNM o la institución bancaria
que indique el mandamiento de pago; por parte del usuario previo ingreso de la solicitud
del trámite.

Nótese que de haber inscrito en la DNM los poderes a favor del representante
legal/apoderado y a favor del químico farmacéutico responsable de la especialidad, el
arancel correspondiente no será incluido en este mandamiento.

Para la presentación del Expediente de registro, deberá agregarse fotocopia del recibo de
derechos de inscripción y análisis en el Sub-Expedientes químico farmacéutico y de
Laboratorio.
24. RECIBO
DE
PAGO
POR
LICENCIA
Y
ANUALIDAD
DE
LA
ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA
Este derecho será cancelado UNICAMENTE si la DNM autoriza la inscripción de la especialidad
farmacéutica.
IMPORTANTE
PARA INICIAR EL TRÁMITE

La documentación presentada deberá estar completa y conforme a lo establecido en esta
Guía.
-
Previo a completar y presentar el expediente en la VEF (paso Nº 4), para la
revisión y elaboración del mandamiento de pago correspondiente y la
determinación de realización de análisis externos el usuario deberá presentar en el
Laboratorio: Solicitud de revisión de metodología de análisis de productos
farmacéuticos para emisión de mandamiento de pago por derecho de análisis,
Método de análisis del producto terminado, Especificaciones y Formula Cual
cuantitativa (copia de la que presentara para el registro).

En caso de extravío o vencimiento del mandamiento de pago, el costo de su reimpresión
será de US $5.71

En caso de ser requeridos análisis externos, deberá adjuntarse el certificado de análisis
original al Sub-expediente Químico-Farmacéutico y fotocopia al
Sub-expediente de
Laboratorio.

La vigencia de los recibos cancelados por derechos de los diferentes tramites relacionados
al proceso de registro será de un año calendario, a partir de la fecha de pago, de lo
contrario deberá iniciar el proceso de emisión del mandamiento de pago correspondiente.

Contrato de fabricación a terceros (maquila)
-
Para los productos nacionales cuyo fabricante sea un laboratorio farmacéutico que
no sea propiedad del usuario que solicita su inscripción, deberá presentarse un
contrato de fabricación en el que el titular designe el laboratorio fabricante. En el
contrato de maquila deberá indicarse todos
los productos que el laboratorio
designado fabricará.
-
Si el contrato de maquila proviene del extranjero, este deberá presentarse
debidamente autenticado, o con la acotación que apostille, según el "Convenio de
La Haya sobre la Eliminación del Requisito de Legalización de Documentos
Públicos Extranjeros". Asimismo, si el documento está redactado en un idioma
diferente al castellano, deberá hacerse las diligencias de traducción, conforme lo
establecido en el Art. 24 de la Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción
Voluntaria y Otras Diligencias.
-
Cuando la auténtica o legalización de la firma de dicho documento solo se refiera a
la Persona Natural o Jurídica extranjera, sin incluir la parte nacional, este
documento deberá presentarse ante un notario salvadoreño, para que por medio
de un acta notarial se ratifique el contenido del mismo. Esta acta notarial deberá
ser redactada a continuación del documento legalizado.
-
El usuario deberá cancelar el arancel correspondiente para la inscripción de este
documento. El mandamiento respectivo será extendido en LA UNIDAD JURIDICA
de la DNM, la cual por medio de la Unidad Jurídica, luego de revisar el documento
asignará un número de inscripción al Contrato de Maquila, el cual deberá indicarse
en todas las solicitudes de Inscripción de Especialidades Farmacéuticas que se
presenten.
-
Los productos maquilados por laboratorios extranjeros, en vista que su proceso
de fabricación se realizan fuera del país, se consideraran como extranjeros y
deberán tramitar su registro como tal.

Protección de datos de prueba
Si el usuario requiere la protección de sus datos de prueba, deberá presentar la
información en el formato de Protección de Datos de Prueba (según Anexo Nº XX). Dicho
formato (solicitud) será entregada al usuario en CORRESPONDENCIA del DNM o podrá
ser obtenido en la página Web de la institución, este deberá adjuntarse al expediente del
trámite.
PARA PRESENTAR EL EXPEDIENTE

Todos los documentos incorporados en el Expediente del trámite deberán estar foliados.

Si el poder y/o nombramiento de profesional responsable, CLV y BPM, provienen de país
extranjero, deberán ser presentado (s) debidamente autenticado (s), conforme con lo
establecido en el Art. 261 del Código de Procedimientos Civiles (Pr.C.) o con la acotación
de apostille, según el "Convenio de La Haya sobre la Eliminación del Requisito de
Legalización de Documentos Públicos Extranjeros". Si estos documentos están redactados
en un idioma diferente al castellano, deberán seguirse las diligencias de traducción,
conforme a lo establecido en el Art. 24 de la Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción
Voluntaria y Otras Diligencias.
PARA COMPLETAR EL FORMULARIO

Los apartados que deben ser completados en el formulario y en función de la especialidad
farmacéutica a inscribir, están detallados en las páginas 5 y 6 de esta Guía

Deberá anexarse una hoja de acuerdo al formato de formulario sí se requiere mayor
espacio para completar la información solicitada en alguno de los apartados del Formulario
de solicitud de trámite.
IMPORTANTE

El formulario solo tendrá validez con el nombre y la firma exigidos en el apartado X.

Las traducciones deberán hacerse de forma íntegra vertiendo al Castellano todo lo que se
encuentre en idioma extranjero (a excepción de los nombres propios o marcas) según art.
62 de la Constitución de la República y el art. 18 del REF.
CUMPLIMIENTO DE LAS OBSERVACIONES
TÉCNICAS.

El usuario deberá subsanar las observaciones técnicas analíticas realizadas por la
institución y derivadas de la calificación de la solicitud de inscripción de la especialidad
farmacéutica, en un plazo máximo de 6 meses a partir de su notificación, de lo contrario el
proceso se tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo trámite.

Las observaciones técnicas, analíticas y/o jurídicas determinadas para la especialidad
farmacéutica serán notificadas EN LA VEF al propietario/representante legal/apoderado O
al profesional responsable de la especialidad farmacéutica. La documentación presentada
para subsanar las OBSERVACIONES encontradas, deberá acompañarse de una COPIA
de LAS observaciones entregadas EN la VEF .

Toda documentación, muestras o estándares adicionales requeridos por la Institución y
derivados de los resultados de la primera evaluación documental y analítica del producto,
deberán ser entregados DE FORMA COMPLETA por el usuario en la VEF. Y
NO se
recibirá en forma parcial según lo requerido para poder continuar el proceso de registro.

En caso de ser necesario realizar una segunda evaluación a la especialidad farmacéutica,
el usuario deberá solicitar al laboratorio la emisión del mandamiento de pago por los
derechos de análisis para la segunda evaluación, una vez cancelado deberá presentar
muestras de un lote diferente (según ANEXO A DEL RTCA: verificación de la calidad,
ANEXO 6.), acompañadas por el Certificado de Análisis del fabricante y Estándar (es) de
Referencia con su (s) respectivo (s) Certificados de Análisis. Si en la revisión de la
metodología se determina que debe
realizarse análisis externo, deberá presentar el
Certificado de Análisis de un Laboratorio nacional que esté debidamente registrado ante el
DNM.

El plazo máximo, con causa justificada y sin prorroga, para presentar documentación
técnica requerida, será de 9 meses a partir de la fecha de notificación de las
observaciones. Caso contrario el trámite se dejará sin efecto y el titular del producto deberá
iniciar un nuevo trámite, presentando nuevo expediente y nuevas muestras que cumplan
con los requisitos establecidos en esta guía.

Los expedientes de los cuales, el usuario no se notifique de las observaciones en un plazo
de 12 meses luego de emitidas, se declararan en estado de abandono, el proceso se
tendrá por caducado y deberá iniciar un nuevo tramite.
ANEXO Nº. 1
INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIR EN LA CERTIFICACIÓN DE FÓRMULA
CUALICUANTITATIVA
NOMBRE DEL PRODUCTO
FORMA FARMACEUTICA
CADA UNIDAD DE DOSIFICACION, CADA 100mL Ó 100g CONTIENE(N):
UNIDADES
NOMBRE GENERICO
CANTIDAD
SISTEMA
INTERNACIONAL *
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) **
EXCIPIENTES, VEHICULO
RECUBRIMIENTO
COMPONENTES DE LA CAPSULA BLANDA
COMPONENTES DE LA CAPSULA DURA
SOLVENTE Ó DILUYENTE
SELLO
DEL
QUIMICO
FARMACEUTICO
RESPONSABLE
(de
la
formulación / Ver numeral 6 Sub exp. Químico Farmac.)
LUGAR Y FECHA DE EMISION
** Equivalencia del principio activo en sal y base según corresponda
* Equivalencia de Unidades Internacionales (UI) u otras unidades expresadas en g, mg, μg.
DISTRIBUCION DE LA FORMULA SEGÚN CORRESPONDA
Nota: Para efecto de validar la fórmula que ampara la información que se presenta para el proceso
de registro, esta deberá venir firmada y sellada por el Profesional Químico Farmacéutico
Responsable en El Salvador.
ANEXO Nº 2
PRUEBAS FISICAS - QUIMICAS Y MICROBIOLOGICAS A REPORTAR PARA EL REGISTRO
SANITARIO
FORMA FARMACEUTICA
PRUEBAS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

PESO PROMEDIO*

FRIABILIDAD

FUERZA DE RUPTURA*

DESINTEGRACIÓN

CONTENIDO DE AGUA
TABLETAS CON O SIN

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
RECUBRIMIENTO

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN: VARIACIÓN DE PESO Y
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

DISOLUCIÓN

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
CÁPSULAS
DE

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DE LA
GELATINA
DURA Y
CONTENIDO
BLANDA

PESO PROMEDIO*
PSULA Y DE SU

DESINTEGRACIÓN

CONTENIDO DE AGUA

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN: VARIACIÓN DE PESO Y
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

DISOLUCIÓN

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
SOLUCIONES

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

VOLUMEN DE ENTREGA

PH

DENSIDAD RELATIVA O PESO ESPECÍFICO

VISCOSIDAD*

CONTENIDO DE ALCOHOL

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
Y
EMULSIONES
(ORALES Y TÓPICAS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
O
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

VOLUMEN DE ENTREGA

PH
SUSPENSIONES (ORALES Y

DENSIDAD RELATIVA O PESO ESPECÍFICO
TÓPICAS)

VISCOSIDAD*

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

DISOLUCIÓN

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

VOLUMEN EN ENVASE
SOLUCIONES, EMULSIONES

PH
Y

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
SUSPENSIONES

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
(INYECTABLES,
OFTÁLMICAS
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Y
ÓTICAS

ESTÉRILES)
IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

ESTERILIDAD

ENDOTOXINAS BACTERIANAS (SÓLO EN INYECTABLES)

CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
(SIN
RECONSTITUIR
Y
RECONSTITUIDO)
POLVOS
Y

CONTENIDO DE AGUA

TIEMPO DE RECONSTITUCIÓN (INDICADO POR EL FABRICANTE)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

LLENADO MÍNIMO/ VOLUMEN DE ENTREGA

VARIACIÓN DE PESO

PH

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
GRANULADOS
(ORALES
Y TÓPICOS)
POLVOS
Y
GRANULADOS
(ORALES
Y
TÓPICOS)
PARA
RECONSTITUIR
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
POLVOS
RECONSTITUIR
(INYECTABLES)

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS
PARA
RECONSTITUIDO)
ORGANOLÉPTICAS
(SIN
RECONSTITUIR
Y

CONTENIDO DE AGUA

TIEMPO DE RECONSTITUCIÓN (INDICADO POR EL FABRICANTE)

PH

PARTÍCULAS VISIBLES

VOLUMEN EN ENVASE

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
CREMAS,
UNGÜENTOS,
PASTAS Y

ESTERILIDAD

ENDOTOXINAS BACTERIANAS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

LLENADO MÍNIMO

PH

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA O CONCENTRACIÓN DEL (O LOS) PRINCIPIO(S)
GELES (TÓPICOS)
ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS
CREMAS,
UNGÜENTOS
GELES
Y

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

LLENADO MÍNIMO

PH

CONTENIDO DE AGUA

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA O CONCENTRACIÓN DEL (O LOS) PRINCIPIO(S)
(OFTÁLMICAS)
ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
RELACIONADAS

PARTÍCULAS METÁLICAS

ESTERILIDAD
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

PESO PROMEDIO*

DESINTEGRACIÓN
SUPOSITORIOS (RECTALES,

TIEMPO DE FUSIÓN*
URETRALES Y VAGINALES)

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Y

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN: VARIACIÓN DE PESO O
SUPOSITORIOS
TABLETAS O
EN
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.

CÁPSULAS VAGINALES
VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

DISOLUCIÓN

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

LLENADO MÍNIMO

NÚMERO TOTAL DE DESCARGA POR ENVASE

PH

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
AEROSOLES,
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
ATOMIZADORES E

UNIFORMIDAD DE DOSIS LIBERADA

IMPUREZAS:
INHALADORES
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

VELOCIDAD DE DESCARGA

PRUEBA DE FUGA (SI LA VÁLVULA ES DOSIFICADORA)

CANTIDAD DESCARGADA (SI LA VÁLVULA ES DE DESCARGA CONTINUA)

PRUEBA DE PRESIÓN (SI LA VÁLVULA ES DE DESCARGA CONTINUA)

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
SISTEMAS
TRANSDÉRMICOS Y
EMPLASTOS
O
CINTAS
ADHESIVAS

PESO PROMEDIO*

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN: VARIACIÓN DE PESO O
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.

LIBERACIÓN
DE
FÁRMACO
(DISOLUCIÓN,
SÓLO
EN
SISTEMAS
TRANSDÉRMICOS)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

RECUENTO MICROBIANO

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

PESO PROMEDIO*

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN.

IDENTIFICACIÓN DE (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

VALORACIÓN, POTENCIA, CONCENTRACIÓN O ACTIVIDAD DEL (O LOS)
IMPLANTES
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

IMPUREZAS:
PRODUCTOS
DE
DEGRADACIÓN
O
SUSTANCIAS
RELACIONADAS

ESTERILIDAD
* Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de
la forma farmacéutica.
ANEXO Nº 3
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
Nº
DESCRIPCION
1
FORMULARIO
2
PODER A FAVOR DEL APODERADO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
3
PODER A FAVOR DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DEL PRODUCTO ORIGINAL Y COPIA
(Cuando aplique)
4
CERTIFICACO DE LIBRE VENTA del país de origen o su documentación equivalente cuya vigencia será no mayor a
dos años y debe ser emitido por la autoridad competente
5
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA o su documento equivalente del Laboratorio o
establecimiento fabricante emitido por la autoridad competente del país DE ORIGEN.
6
FORMLA CUALI-CUANTITATIVA ORIGINAL Y COPIA firmada por el profesional responsable de la fabricación, con
nombre científico y genérico de los componentes de la formulación, indicando la parte o partes de materia natural y
excipientes utilizados. En caso de extractos o tinturas, indicar el solvente utilizado y la proporción entre la masa (peso)
del material y el volumen utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. ADECUANDOLA AL ANEXO
1
7
MÉTODO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO y especificaciones con sus respectivos materiales de
referencia
8
CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL Y COPIA, firmado por el profesional
responsable incluyendo: identificación del producto o productos activos y análisis microbiológicos cuando proceda.
9
CERTIFICADO DE ANALISIS EXTERNO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
10
INFORME DE ANÁLISIS TOXICOLÓGICO cuando la literatura indique riesgo de toxicidad. Este requisito se adjuntará
en Sub-expediente Médico
11
INFORMACIÓN TÉCNICA CIENTÍFICA ADICIONAL. Documentación científica que sustente la inscripción del
producto, así como el uso que se le atribuyen u otra información pertinente.
12
MUESTRAS DEL PRODUCTO (Según Listado de número de muestras requeridas para evaluación de la calidad para
registro sanitario; Anexo & de la Resolución 93-2002; Diario Oficial 197, Octubre 2002).
PROYECTO DE ETIQUETADO DE EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO (2 COPIAS). Etiquetas originales o
proyectos de etiquetados tal como va a ser comercializados. En el empaque primario y segundario en su caso deberá
13 llevar impresa en un recuadro de color negro la leyenda “LAS AFIRMACIONES DE USOS FARMACOLOGICOS Y
APLICACIONES TERAPEUTICAS DE ESTE PRODUCTO NO HAN SIDO EVALUADAS POR EL DNM. ESTE
PRODUCTO NO ESTA INDICADO PARA EL DIAGNOSTICO, CURA O PREVENCION DE ENFERMEDADES”.
14 RECIBO DE PAGO POR TRÁMITE DE INSCRIPCIÓN, DERECHOS DE ANÁLISIS E INSCRIPCIÓN DE PODERES.
15 RECIBO DE PAGO POR LICENCIA Y ANUALIDAD DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
Para solicitar la inscripción de Productos Naturales se deberá seguir los pasos señalados en la
página 2 de esta Guía. Asimismo, los requisitos establecidos para la inscripción de este tipo de
producto, deberán ser ordenados y presentados acorde con lo estipulado en la figura Nº 1 de la
página 4 de esta Guía.
La vigencia del registro o inscripción de productos naturales será de cinco años contados o partir
de su otorgamiento.
ANEXO Nº 4
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
Nº
DESCRIPCION
1
FORMULARIO
2
PODER A FAVOR DEL APODERADO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
3
PODER A FAVOR DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DEL PRODUCTO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
4
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE del país de origen o su documento equivalente emitido por la autoridad u organismo competente
(Cuando el producto sea importado).
5
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA o su documento equivalente del laboratorio o establecimiento
fabricante emitido por la autoridad u organismo competente del país en donde se fabrica (Para productos importados y si en el CVL
no incluye BPM)
6
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA ORIGINAL Y COPIA firmada por el Químico Farmacéutico Responsable. Expresada en
unidades del Sistema Internacional, en el caso que la formulación contenga especies vegetales debe declararse el nombre
científico y parte de la planta utilizada.
7
MÉTODO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO
8
CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL Y COPIA
9
CERTIFICADO DE ANALISIS EXTERNO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
10
PROYECTO DE ETIQUETADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO (2 COPIAS); tal como va a ser comercializado, en
idioma castellano. La etiqueta debe contener: La “Información Nutricional” o “Información del Suplemento”; número de inscripción
ante la DNM (éste puede ser agregado con etiqueta adhesiva). Fecha de vencimiento o fecha antes de la cual debe consumirse el
producto. La etiqueta debe contener la leyenda: “ESTE PRODUCTO NO ES MEDICAMENTO”
11
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD si el período de vida útil del producto es mayor de 3 años (Mínimo 3 lotes)
12
MUESTRAS DEL PRODUCTO Según Instructivo SN01.07
13
RECIBO DE PAGO POR TRÁMITE DE INSCRIPCIÓN, DERECHOS DE ANÁLISIS E INSCRIPCIÓN DE PODERES.
14
RECIBO DE PAGO POR LICENCIA Y ANUALIDAD DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
Para solicitar la inscripción de Suplementos Nutricionales se deberá seguir los pasos señalados en
la página 2 de esta Guía. Asimismo, los requisitos establecidos para la inscripción de este tipo de
producto, deberán ser ordenados y presentados acorde con lo estipulado en la figura Nº 1 de la
página 4 de esta Guía.
La vigencia del registro o inscripción de Suplementos Nutricionales será de cinco años contados o
partir de su otorgamiento.
ANEXO Nº 5
REQUISITOS PARA PRODUCTOS ALERGENOS
Nº
DESCRIPCIÓN
1 FORMULARIO
2 PODER A FAVOR DEL APODERADO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
3 PODER A FAVOR DEL QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE DEL PRODUCTO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
4 CERTIFICACO DE LIBRE VENTA del país de fabricación.
5 CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
6 CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL Y COPIA
7 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
8 FORMULA CUALI-CUANTITATIVA ORIGINAL Y COPIA
9 CERTIFICADO DE ANALISIS EXTERNO ORIGINAL Y COPIA (Cuando aplique)
10 INFORMACION FARMACOLOGICA
11 PROYECTO DE ETIQUETADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO (2 COPIAS)
12
MUESTRAS DEL PRODUCTO (Según Listado de número de muestras requeridas para evaluación de la calidad para registro sanitario;
Anexo & de la Resolución 93-2002; Diario Oficial 197, Octubre 2002).
13 PROTOCOLO DE FABRICACION, este requisito deberá adjuntarse al Sub-expediente Químico Farmacéutico
Para solicitar la inscripción de Productos Alérgenos se deberá seguir los pasos señalados en la
página 2 de esta Guía. Asimismo, los requisitos establecidos para la inscripción de este tipo de
producto, deberán ser ordenados y presentados acorde con lo estipulado en la figura Nº 1 de la
página 4 de esta Guía.
La vigencia del registro o inscripción de Productos Alérgenos será de cinco años, contados o partir
de su otorgamiento.
ANEXO Nº 6
TABLA DE MUESTRAS A PRESENTAR
Notas:

El número de muestras a las que se refiere la presente tabla, son únicamente y
exclusivamente para uso en las pruebas a realizarse en el laboratorio de Análisis del DNM;
y no comprende las que se requieran para análisis externo.

Se considera excepcional la reducción de muestras en los siguientes casos: Oncológicos,
Biológicos, biotecnológicos, entre otros.
ANEXO Nº 7
SUBEXPEDIENTE LEGAL
PODER A FAVOR DE ABOGADO ORIGINAL Y COPIA (CUANDO APLIQUE)
PODER O NOMBRAMIENTO A FAVOR DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA
ESPECIALIDAD ORIGINAL Y COPIA (CUANDO APLIQUE)
Notas:

Se deberá presentar para su inscripción ante la DNM, el documento legal que contenga el
poder otorgado a favor de abogado por el propietario de la especialidad farmacéutica y a
un nombramiento de profesional responsable a favor de un profesional químico
farmacéutico.

El poder otorgado por una personal nacional propietaria de especialidades farmacéuticas,
deberá otorgarse en escritura pública.

Los poderes o nombramientos (con sus respectivas copias) deberán ser presentados
UNICAMENTE en los casos en que aún no hayan sido inscritos en la Institución, es decir
cuando no se cuente con un No. AP para los poderes a favor de abogados y con un No.
PR para nombramientos de profesionales responsables a favor de un químico
farmacéutico.

Luego de revisar los documentos, la DNM por medio de la Unidad Jurídica asignará un
número de inscripción AP y PR según corresponda.

Queda opción del usuario realizar la inscripción de poderes y nombramientos previos a la
realización del trámite.
PATENTES Y DATOS DE PRUEBA

Con la finalidad de dar cumplimiento a los Arts. 15.10 CAFTA- DR, 181-E de la Ley de
Propiedad Intelectual y al Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos
Productos Farmacéuticos, el usuario deberá expresar en un folio por separado, firmado
por ambos profesionales con los siguientes requisitos:
MEDICAMENTOS INNOVADORES:

Principio activo o Nombre de la entidad química, identificado por la correspondiente
denominación común internacional –DCI- (o uso) amparado por la patente, de habérsele
ya asignado la DCI;

Identificación de la Marca comercial con que se comercializará el producto compuesto por
la entidad química amparado por patente de invención, si ya cuenta con ésta en El
Salvador.

Número de inscripción de patente de invención y fecha de expiración de la misma en El
Salvador;

Título/ Nombre de la Invención en El Salvador;

Nombre del titular de la patente en El Salvador;

Nombre de quien represente al titular de la patente en el país, así como lugar para que
pueda ser notificado de las decisiones de la DNM;
DATOS DE PRUEBA:

Cuando se solicite la autorización para comercializar un nuevo producto farmacéutico, el
solicitante deberá presentar:

Declaración Jurada ante Notario en la que se haga constar que se trata de un nuevo
producto farmacéutico, o hacer constar lo anterior en la solicitud correspondiente;

Los datos de prueba u otros no divulgados o bien, un certificado de la autorización obtenida
previamente en El Salvador o en otro país, en donde se presentaron los respectivos datos
de prueba u otros no divulgados sobre la seguridad y eficacia del nuevo producto
farmacéutico; y,

Un documento auténtico o público que refleje una lista de todas las patentes vigentes en El
Salvador que abarquen el nuevo producto farmacéutico o su uso aprobado, con el fin de
prevenir la autorización de comercialización de productos amparados por patente sin el
consentimiento del titular de la misma. La lista de patentes deberá incluir información sobre
el número de inscripción, título de la invención, nombre comercial, fecha en que expira el
plazo de vigencia de la misma y la identificación del titular. En caso que no exista patente
que abarque el producto o su uso aprobado, se deberá manifestar por escrito esta
situación.

Los datos de prueba u otros no divulgados se protegerán contra todo uso comercial desleal
por un período de cinco años, contados a partir de la fecha de aprobación para la
comercialización en el país, lo cual hará constar la DNM en la licencia de comercialización.
MEDICAMENTOS GENERICOS:

Principio activo o Nombre de la entidad química, identificado por la correspondiente
denominación común internacional (DCI);

Identificación de la Marca comercial con que se comercializará compuesto por la entidad
química.

Declaración Jurada ante Notario en la que se haga constar que el medicamento a inscribir,
no tiene patente vigente en El Salvador(*);

En caso de existir patente y se quiera inscribir un genérico, el usuario deberá presentar
autorización del titular de la patente, para poder inscribir su medicamento (mediante
documento legal correspondiente);

Cuando esté vigente una patente de productos sanitarios, pero esté próxima a vencerse,
podrán ingresarse solicitudes de genéricos, con la variante que la DNM no otorgará
licencias de comercialización si la patente aún no ha expirado.
(*) MECANISMO PARA VERIFICAR EN LA DIRECCIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL (CNR)
SI EL MEDICAMENTO TIENE O NO PATENTE EN EL SALVADOR.
a) El interesado o usuario puede acudir personalmente o por medio de su apoderado a realizar una
búsqueda de patentes de medicamentos en la base de datos de la Dirección de Propiedad
Intelectual (CNR).
b) El usuario podrá solicitar a la Dirección de Propiedad Intelectual (CNR), mediante el formulario
aprobado por el CNR y el DNM, si existe o no patente del medicamento que pretende inscribir
(Formulario PAT-DNM-DPI/CNR EL SALVADOR).
Nota: El mecanismo anteriormente relacionado no es de carácter obligatorio, pues bastará la
declaración jurada ante Notario, donde se garantice que su medicamento a registrar no tiene
patente vigente en El Salvador.
Dirección Nacional
de Medicamentos
FORMULARIO PAT-DPI/CNR-DNM
REQUERIMIENTO
A
DATOS APORTADOS
Principio activo o Nombre de la entidad química,
identificado por la correspondiente denominación
común internacional –DCI- (o uso) amparado por
la patente, de habérsele ya asignado la DCI
B
Identificación de la Marca comercial con que se
comercializará el producto compuesto por la
entidad
química
amparado
por
patente
de
invención, si ya cuenta con ésta en El Salvador.
C
Número de inscripción de patente de invención y
fecha de expiración de la misma en El Salvador;
D
Título/ Nombre de la Invención en El Salvador;
E
Nombre del titular de la patente en El Salvador;
F
Nombre de quien represente al titular de la patente
en el país, así como lugar para que pueda ser
notificado de las decisiones de la DNM;
Licda. Diana Hasbún
Directora
Dirección de Propiedad Intelectual
Centro Nacional de Registros
ANEXO N° 8
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Se deberá presentar la documentación según dispone la Guía del Usuario, siguiendo formato y
contenido establecidos, siendo que en el caso de los productos biológicos deberá, además,
atender lo dispuesto en los siguientes numerales.
REQUISITOS GENERALES.
1. Listado de países donde ha sido previamente registrado el producto y resumen de las
características de aprobación.
2. Los datos del fabricante de (los) principio (s) activo (s).
3. Otros laboratorios que participen en el proceso de fabricación e indicar los datos de tales
laboratorios.
4. Indicar los datos del productor del diluente, en el caso que aplique.
5. Certificado de liberación de lote, indicando el Responsable de la liberación de los lotes del
producto terminado.
6. Certificados analíticos, deben contener las especificaciones de calidad de Principio(s) activo(s),
Sustancia(s) auxiliar(es), Producto en proceso, Producto terminado y Material(es) de
referencia.
7.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de otros Laboratorios participantes en el
proceso de producción.
8. Método de fabricación detallado con información completa que incluya materiales de partida.
9. Especificaciones detallada de la calidad química, farmacéutica y biológica, del (los) principio (s)
activo (s) y de producto terminado.
10. Informes clínicos: Fase I, II, III y IV.
11. Estudios clínicos de inmunogenicidad y eficacia.
12. Información sobre los sistemas de bancos de células.
13. Informes no clínicos: farmacocinética, farmacodinamia, toxicidad.
14. Plan de manejo de riesgos y de farmacovigilancia post comercialización.
15. Especificaciones completas del empaque primario (envase) y certificado de control de calidad.
VACUNAS. Los anteriores que apliquen, además:
a) Registro de verificación de la cadena de frio. (cuando aplique)
BIOTECNOLOGICOS: Los anteriores que apliquen, además:
a) Estudios de comparabilidad, cuando aplique.
HEMODERIVADOS. Los anteriores que apliquen, además:
a) Certificado de registro sanitario vigente del producto emitido por la FDA, la EMA o cualquier
otra Autoridad sanitaria competente que realice la Certificación del Archivo Principal del
Plasma (Plasma Master File o PMF por sus siglas en inglés) posterior a la realización de la
correspondiente evaluación científica y técnica.
b) Información sobre la selección y control de los donantes.
c) Descripción de los procedimientos utilizados para garantizar la trazabilidad del producto
terminado hasta
los donantes y viceversa. Esta descripción debe acompañarse de un
Diagrama detallado.
d) Resultado de las pruebas realizadas para detectar anticuerpos de VIH 1 y VIH 2, anticuerpos
para hepatitis C y la prueba de ELISA o RIA para hepatitis B que detecte 0.5 UI por ml de
antígeno HBs o menos.
e) Información sobre los centros en los que se obtiene el plasma, que incluya:
-
Localización de los centros de obtención del plasma.
-
Información sobre las inspecciones realizadas en dichos Centros y sobre la Política de
cuarentena.
-
Detallar el tipo de plasma obtenido (donación o plasmaféresis).
-
El tipo de donación (altruista o retribuida),
-
Datos del porcentaje de seroconversión de los donantes habituales.
-
Datos de marcadores en primera donación.
-
Incluir además información sobre las condiciones de almacenamiento y de transporte
del plasma establecidas por el fabricante.