Recomendaciones para HIP / DCI e intimidad del paciente

COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION
CLINICA DE ARAGON
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza
ANEXO XXVII RECOMENDACIONES PARA ELABORAR LA
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
La obtención del consentimiento informado de los pacientes es uno de los aspectos éticos más
importantes de la investigación y debe ser realizado no sólo cumpliendo escrupulosamente lo establecido
por la legislación sino teniendo además un cuidado especial para que el paciente entienda realmente lo
que supone la investigación y pueda participar voluntaria y responsablemente en ella.
El CEICA, siguiendo la legislación vigente y las recomendaciones internacionales, propone el siguiente
listado de puntos fundamentales que deben ser recogidos en la hoja de información al paciente
(según lo que aplique a la investigación que se va a realizar); además se adjunta un modelo de
consentimiento informado por escrito que puede servir de guía para la elaboración de este documento.
Puntos fundamentales de la hoja de información al paciente de estudios observacionales
postautorización con medicamentos
a. La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado son documentos
independientes, deben estar identificados con una fecha y número de versión (ambos
documentos deben tener la misma versión). Esto es imprescindible para identificar la versión
aprobada por el Comité y evitar errores en caso de futuras modificaciones.
b. Especificar que el proyecto supone una investigación, describiendo con la suficiente claridad
para el paciente el objetivo, los métodos, los procedimientos a los que se va a someter
(naturaleza y riesgos de éstos, así como los procedimientos alternativos disponibles), la
duración, etc.
c.
Debe constar que el tratamiento se prescribirá según la práctica asistencial y las necesidades del
paciente y no se verá alterado por la inclusión en el estudio.
d. Descripción de los beneficios y riesgos esperados para el paciente (en este tipo de estudios no
puede esperarse beneficio directo para los participantes).
e. Medidas para responder a los posibles acontecimientos adversos.
f.
Debe especificarse cualquier futuro uso potencial de los datos derivados de la investigación,
incluidos los comerciales.
g. Especificar la fuente de financiación del estudio.
h. Especificar que la participación es voluntaria, y contemplar la posibilidad de abandonar el estudio
sin que esto tenga repercusiones sobre la atención sanitaria del paciente.
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i.
Confidencialidad y acceso a los datos: debe especificarse que
los datos obtenidos serán confidenciales. El acceso a los datos clínicos y personales del
paciente (remitiéndonos a la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y
a la Ley 41/02 de Autonomía del Paciente) sólo es posible con el consentimiento expreso y
revocable del mismo. Por este motivo se solicita que de forma expresa conste en la hoja que
firma el paciente (consentimiento informado) que éste da su consentimiento para que
personas distintas a su médico accedan a sus datos y que es consciente de que dicho
consentimiento es revocable.
j.
La cesión de datos a terceros no se puede realizar sin un consentimiento específico para dicha
cesión. En caso de que los datos puedan revelar información de carácter personal de los
familiares del sujeto fuente se necesitará el consentimiento expreso y escrito de todos los
implicados.
k.
Garantía de anonimato: el uso de las iniciales del paciente junto con su fecha de nacimiento
supone un riesgo de identificación desde el momento en que se utiliza el procesamiento
informático de los datos, por lo que no se protege de forma adecuada la intimidad del paciente.
Para evitarlo es preciso utilizar un código disociado, en lugar de las iniciales reales de los
pacientes (puede ser un código aleatorio de letras), que sea conocido únicamente por el
investigador.
l.
Identificación de los responsables del proyecto, incluyendo la forma de contactar con ellos.
m. Especificar las circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar su
participación en el proyecto.
n. Es muy importante la utilización de un lenguaje práctico y comprensible. En caso de menores o
discapacitados la información debe adaptarse a sus necesidades. Además de especificar que el
paciente puede llevarse la hoja de información a su casa para meditarla con tiempo suficiente y
consultar su participación con su familia o con su médico habitual. Una copia de la hoja de
información al paciente y el formulario de consentimiento informado debe quedar en poder del
paciente.
o. Además, el formulario de consentimiento informado debe recoger la firma del investigador
principal junto a la del paciente, garantizando así que ha participado directamente en el proceso
de obtención del mismo y que se han seguido las Normas de Buena Práctica Clínica.
En los estudios de casos y controles se recomienda realizar una hoja de información para los casos y
otra para los controles ya que la información y la forma de plantearla es diferente para unos y otros.
En los estudios con menores de edad se debe hacer una información adaptada a su nivel de
comprensión y otra más completa para los padres, que son los que legalmente otorgan el
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consentimiento. En caso de menor maduro (a partir de 12 años) se debe
solicitar además el asentimiento del menor.
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MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
PARA EL PACIENTE
(Por favor, elimine las frases que no procedan)
Título del PROYECTO:
Yo, .............................................................................. (nombre y apellidos del participante)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.
He hablado con: ...........................................................................(nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1) cuando quiera
2) sin tener que dar explicaciones
3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y para que se utilice mi información tal
como se ha descrito en el documento de información
.
Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí
no (marque lo que proceda)
Si procede: Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras
investigaciones (relacionadas con ésta), excluyendo análisis genéticos:
sí
no (marque lo que
proceda)
Si procede: Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras
investigaciones (relacionadas con ésta),incluyendo análisis genéticos: sí
no
(marque lo que
proceda)
Si procede: Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno al
centro, para los fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento es revocable.
He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.
Firma del participante:
Fecha:
He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado
Firma del Investigador:
Fecha:
Consentimiento informado estudio_________Versión__________, fecha________