Información para el paciente y autorización para el uso de los

PACIENTES
Información para el paciente y autorización para el uso de los datos del
paciente en una base de datos de Inmunodeficiencias Primarias vía internet
(consentimiento informado)
Información para Pacientes:
El Servicio de__________________________________________________________participa en
el proyecto de investigación “ESID Online Patient- and Research Registry/Database“. Es esta una
base de datos Europea de Inmunodeficiencias Primarias en Internet con acceso protegido
con contraseña. La base de datos del ESID está coordinada y dirigida desde servidores seguros
instalados en el Hospital Universitario Freiburg, Alemania (University Hospital Freiburg, Germany).
La forma de contactar con el coordinador se recoge al final de la página 2.
Objetivo del proyecto
El objetivo de este proyecto es el de reunir los datos clínicos y de laboratorio de pacientes con
Inmunodeficiencias Primarias (IDP) para mejorar su diagnóstico, clasificación, evaluación de
pronóstico y tratamiento. La base de datos se centra particularmente en el registro de pacientes con
las IDP más infrecuentes, proporcionando una documentación continua a largo plazo. De esta forma
los médicos pueden comparar los datos de sus pacientes con los mismos diagnósticos infrecuentes
en otros paises europeos durante un largo período de tiempo y aplicar este conocimiento en la
terapia de sus pacientes.
Por lo tanto, los datos obtenidos en el curso del tratamiento se guardan durante un período
indefinido en la base de datos del ESID. A petición y sólo con el consentimiento del médico que le
atiende, los datos podrán estar disponibles para Centros de Investigación que son miembros o estan
asociados al ESID. Estos pueden ser centros médicos especializados en el tratamiento de las IDP,
laboratorios que investiguen las causas de las IDP o epidemiólogos.
Dependiendo de la amplitud del consentimiento que usted realice, un subgrupo de datos podrán
estar disponibles para las compañías farmacéuticas incluidas en la PPTA (Plasma Protein
Therapeutics Association) que son los patrocinadores de este proyecto. Estas compañías
(actualmente Baxter, Biotest, Grifols, Kedrion, y Octapharma) utilizan los datos para mejorar las
medicaciones existentes o desarrollar nuevos medicamentos. Más información sobre estas
compañias puede obtenerse de PPTA Europe (Postal address: Boulevard Brand Whitlock 114/5,
1200 Bruselas, Bélgica; www.plasnatherapeutics.org).
Se garantiza que sólo estas instituciones podrán acceder a los datos. Bajo ninguna
circunstancia sus datos se pondrán a disposición de las compañías de seguros. Las publicaciones
científicas basadas en estos datos serán siempre anónimas.
Seguridad de sus datos en la Base de datos
En relación a los datos del paciente, sólo se procesarán y guardarán de forma automatizada los
datos relevantes a su condición médica (año de nacimiento (no fecha completa), resultados clínicos
y de laboratorio), no se procesarán ni guardarán datos personales (nombres, domicilio). Sus datos
personales se almacenan por separado (en otro servidor entrados por su doctor o su asistente
documentalista) y no son procesados. Además, los datos que son procesados son codificados, es
decir, que la información obtenida de la base de datos por los investigadores es anónima (p.ej., la
identificación del paciente no es posible). El uso de este sistema de codificación permite la
documentación de los datos a largo plazo. Solamente los médicos que le visitan (o documentalistas
autorizados) pueden combinar datos clínicos con datos personales para actualizar la información de
un paciente determinado y conseguir una documentación a largo plazo.
ESID Online Database informed patient consent – Version 18.06.2007
Además, si se conocen las mutaciones genéticas (cambios) que originan su condición médica y
usted lo autoriza, éstas se guardarán de forma anónima en la base de datos europea para la
documentación y análisis de las mutaciones implicadas en las inmunodeficiencias. Esta base de
datos está alojada en el Instituto de Tecnología Médica de la Universidad de Tampere, Finlandia
(Institute of Medical Technology at the University of Tampere, Finland, http:/bioinf.uta.fi/idr/), y tiene
el objetivo de reunir información de las inmunodeficiencias que puedan mejorar el conocimiento y los
tratamientos de las IDP. Los datos de la mutación se transfieren de forma anónima a esta base de
datos, a través de una conexión segura desde la base de datos del ESID.
Participación voluntaria
La participación en este proyecto de investigación es voluntaria y puede ser interrumpida en
cualquier momento. Por favor, informe al médico que le atiende perteneciente al departamento que
le ha registrado si usted cambia de decisión. También puede usted contactar directamente con la
base de datos del ESID, coordinada desde Freiburg, en la dirección referida al final de este
documento. La denegación a participar en el proyecto de investigación no le causará ninguna
desventaja. Si desea retirarse del proyecto, sus datos no se seguirán almacenando y si lo solicita
los datos existentes serán eliminados.
Por favor señalar las casillas y firmar el consentimiento informado. Gracias por la participación.
Dirección de contacto:
ESID database, c/o Dr. Kindle, University Hospital Freiburg, Hugstetter Stase 55, 79106 Freiburg,
Germany. E-mail: [email protected] .Tel +49-761-270-3531.www.esid.org
Por favor señalar las casillas y firmar el consentimiento informado. Gracias por la participación.
Declaración de Consentimiento:
He sido informado completa y claramente acerca de mis derechos en la privacidad de datos, en
particular mi derecho para solicitar información sobre mis datos almacenados en el ESID.
Por favor señale al menos una de las siguientes casillas:
Doy mi consentimiento para que el proyecto de investigación “ESID Online Database” pueda
guardar, procesar y proveer, a los institutos de investigación asociados al ESID descritos
anteriormente, mis datos confidenciales relacionados con mi Inmunodeficiencia Primaria (IDP).
Además, doy mi consentimiento para permitir que los datos de interés de la IDP de mi
Inmunodeficiencia Primaria puedan estar disponibles para las industrias farmaceúticas cuya
finalidad es la de mejorar los tratamientos.
También, doy mi consentimiento para almacenar y procesar los datos relacionados con
mutaciones (cambios) genéticas causantes de mi IDP.
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Lugar/Fecha
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Firma del médico
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Firma del paciente
ESID Online Database informed patient consent – Version 18.06.2007