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Componentes
sanguíneos seguros
MEMORANDO
Para las autoridades sanitarias nacionales
La sangre no contaminada se podrá utilizar de forma más eficaz si se separa
en componentes, que pueden ser preparados a partir de las donaciones de
sangre completa u obtenidos mediante procedimientos de aféresis. Una
unidad de sangre completa puede utilizarse para servir las necesidades de
más de un paciente y proporcionar sólo el componente que se necesita.
Además, la disponibilidad de componentes sanguíneos permite tratar a
pacientes con enfermedades como las hemoglobinopatías y los trastornos
de la coagulación y de la médula ósea.
Un programa eficaz de componentes sanguíneos requiere un programa
nacional de sangre que sea sostenible y disponga de un servicio de
transfusión de sangre (STS) bien organizado y coordinado a nivel nacional;
una base estable de donantes de sangre adecuados, voluntarios y no
remunerados; sistemas de análisis exactos; sistemas de control de la calidad,
y un mecanismo de reglamentación adecuado. Para ello se necesitan el
compromiso y el apoyo de las autoridades sanitarias nacionales, y recursos
humanos, financieros y tecnológicos adicionales.
Los requisitos de un programa de componentes sanguíneos incluyen:
„ Estrategias eficaces de reclutamiento y mantenimiento de los donantes
voluntarios no remunerados, entre ellos los donantes por aféresis
cuando los haya, con el fin de asegurar que la preparación de los
componentes dispone de un suministro de sangre seguro, suficiente y
fiable.
„ La centralización o regionalización del procesamiento y análisis de la
sangre, de modo que se puedan realizar economías de escala y aplicar
normas uniformes de funcionamiento.
„ Sistemas y procedimientos normalizados para seleccionar a los
donantes, extraer la sangre, procesarla, analizarla, almacenarla y
transportarla, de modo que se asegure una calidad, seguridad y eficacia
homogéneas de los componentes sanguíneos.
„ Formación del personal de los STS en todos los aspectos relacionados
con la provisión de componentes sanguíneos seguros.
„ Formación del personal clínico participante en el proceso de transfusión
con respecto al tratamiento apropiado con componentes sanguíneos.
Se debe considerar la posibilidad de utilizar el excedente de plasma para
producir derivados del plasma mediante fraccionamiento, utilizando para
ello los servicios existentes dentro o fuera del país.
Consejos
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„
Evaluar la demanda clínica de componentes sanguíneos y la factibilidad de
un programa de preparación de componentes.
Desarrollar un programa que cumpla las exigencias reglamentarias y se
adapte al nivel del sistema de salud, y en particular a los servicios
diagnósticos y médicos disponibles.
Asignar recursos humanos y financieros suficientes para asegurar la
sostenibilidad del programa.
Crear una base estable de donantes regulares, voluntarios y no
remunerados que permita cumplir las metas de extracción de
componentes sanguíneos.
Centralizar el procesamiento y análisis de la sangre en grandes centros.
Fortalecer las interacciones entre los STS y los hospitales, y fomentar el
tratamiento apropiado con componentes sanguíneos.
Lista recapitulativa
Requisitos organizativos
‰ Coordinación nacional del STS, y centralización/
‰
‰
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‰
‰
‰
regionalización del procesamiento y análisis
de la sangre.
Evaluación de la demanda clínica y de la factibilidad
del programa de componentes sanguíneos.
Financiación suficiente y sostenible.
Instalaciones, ambiente de trabajo y sistema de
tratamiento de residuos adecuados.
Infraestructura apropiada.
Mecanismo de reglamentación adecuado.
Personal con formación específica en número
suficiente.
Tecnologías, equipos y materiales apropiados para
la extracción, análisis y procesamiento de la sangre.
Sistemas eficaces de control de la calidad, y en
particular procedimientos normalizados y buenas
prácticas de fabricación.
Documentación de todos los procesos y
etiquetado exacto.
Donantes y extracción de la sangre
‰ Población de donantes de sangre regulares y
‰
‰
voluntarios.
Criterios nacionales de selección de los donantes
y aplazamiento de las donaciones.
Planificación de la convocación de los donantes y
de las extracciones de sangre para cumplir las
metas relativas a la preparación de componentes.
Bolsas apropiadas para recoger la sangre.
‰
Preparación, análisis y distribución de
los componentes
‰ Especificaciones de los componentes
‰
‰
sanguíneos, del equipo y de los materiales.
Sistemas de cuarentena, liberación y retirada,
con el etiquetado correspondiente.
Vigilancia de la calidad de los componentes
sanguíneos.
Almacenamiento y transporte
‰ Almacenamiento y transporte correctos de las
‰
bolsas de sangre, las muestras de los donantes, las
unidades extraídas, los componentes
sanguíneos, los reactivos y los materiales.
Zonas de almacenamiento separadas para las
unidades no analizadas, en cuarentena y
disponibles para ser usadas.
Equipo adecuado con control de la temperatura.
‰
Gestión de las existencias de
componentes sanguíneos
‰ Acuerdos entre los STS y los hospitales con
‰
respecto a las reservas, pedidos y suministros.
Vigilancia y evaluación de la disponibilidad,
utilización y caducidad de los componentes.
Tratamiento con componentes
sanguíneos
‰ Directrices sobre el uso de la sangre y los
‰
‰
‰
‰
‰
productos sanguíneos.
Comités de transfusión en los hospitales.
Formación del personal clínico que participa en
las transfusiones.
Registros exactos de las transfusiones.
Sistema de vigilancia de la sangre.
Evaluación continua de la necesidad de
componentes.
© 2005. Organización Mundial de la Salud 2005. Todos los derechos reservados. WHO/EHT/05.01. Impreso en mayo de 2005.
Elementos fundamentales
Requisitos organizativos de un programa eficaz de componentes sanguíneos
Antes de crear un programa de componentes
sanguíneos es necesario evaluar de forma
sistemática su factibilidad y alcance. La escala y el
nivel de desarrollo del programa deben
ajustarse a la demanda clínica de componentes,
así como a la disponibilidad de servicios
diagnósticos y médicos, y a la capacidad del STS.
Si la demanda clínica de tratamientos con
componentes sanguíneos no se puede suplir
con componentes preparados a partir de la
sangre completa, se debe pensar en la
posibilidad de crear un programa de aféresis.
Los programas de componentes sanguíneos
deben ser accesibles y sostenibles. El STS
debe disponer de recursos financieros
suficientes para hacer frente a los costos
adicionales de la preparación de los
componentes, entre los que se encuentran:
„ Instalaciones apropiadas que cumplan los
requisitos de las prácticas adecuadas de
fabricación.
Donantes y extracción de la
sangre
Para que un programa seguro y eficaz de
componentes sanguíneos pueda hacer frente a
las necesidades de transfusión de todos los
pacientes es imprescindible que haya una base
fiable de donantes de sangre regulares,
voluntarios y no remunerados. Para fomentar
la donación regular por donantes adecuados
son necesarias estrategias eficaces de
reclutamiento, convocación y mantenimiento
de los donantes. Esto requiere:
„ Criterios nacionales de selección de los
donantes y aplazamiento de las
donaciones, y en particular criterios
específicos para la preparación de los
componentes.
„ Mecanismos para fijar las metas de
donación de sangre, de forma que se
cumplan los objetivos de preparación de
componentes y se pueda hacer frente a la
demanda clínica.La extracción eficaz de la
sangre requiere:
„ Planificación y preparación sistemáticas de
sesiones fijas y móviles.
„ Planificación del número y tipo de
extracciones por sesión, tanto de sangre
completa como de aféresis.
„ Personal, equipo y materiales suficientes,
incluidas las bolsas de sangre.
Preparación, análisis y
distribución de los componentes
La centralización o regionalización del
procesamiento y el análisis de la sangre en
grandes centros permite utilizar la tecnología
y los recursos de forma más eficiente y
rentable. Asimismo, facilita la aplicación de
normas uniformes de funcionamiento que
permiten mejorar la calidad y la seguridad.
La preparación segura de los componentes
requiere:
„ La preparación de los componentes a
partir únicamente de donantes de sangre
Suficiente personal con formación.
Equipo especializado para la extracción,
procesamiento, análisis, almacenamiento
y transporte de la sangre, y un sistema de
mantenimiento preventivo.
„ Suministro fiable de reactivos y bolsas
para recoger la sangre.
Los requisitos infraestructurales del STS son:
„ Ambiente de trabajo adecuado para la
selección de los donantes y la extracción,
procesamiento, análisis y almacenamiento
de la sangre.
„ Suministro fiable de agua y electricidad,
con sistemas alternativos en caso de fallo.
„ Sistema de tratamiento de residuos.
„ Sistemas de transporte fiables.
„ Sistemas de comunicación eficaces.
Se debe crear un sistema eficaz de
planificación y comunicación para fijar los
objetivos y evaluar los resultados con
respecto al reclutamiento de donantes, la
extracción de la sangre y la preparación de los
componentes.
Debe haber un sistema de control de la calidad
que asegure las prácticas adecuadas de
fabricación y de laboratorio. Dicho sistema
debe incluir en todas las fases:
„ Especificaciones de los componentes
sanguíneos, el equipo y los materiales.
„ Validación de los procesos,
procedimientos, equipo y materiales.
„ Mantenimiento y calibración periódica del
equipo para asegurar la calidad y reducir al
mínimo el tiempo de inoperatividad.
„ Procedimientos normalizados.
„ Higiene y seguridad del entorno, el equipo,
los donantes de sangre y el personal.
„ Documentación de todos los procesos y
etiquetado exacto para asegurar la rastreabilidad.
„ Formación continua del personal.
„ Supervisión de todas las actividades para
asegurar el mejoramiento continuo de la
calidad.
completa o de aféresis que cumplan
criterios de selección normalizados.
El análisis de todas las unidades donadas
y el rechazo de toda la sangre y
componentes sanguíneos que den
resultados positivos en las pruebas de
detección de cualquier infección
transmisible mediante transfusión.
Un sistema de control de la calidad y
prácticas adecuadas de fabricación en todos
los aspectos de la preparación y
distribución de los componentes.
El cumplimiento de las especificaciones de
los componentes, el equipo y los
materiales.
Un sistema de etiquetado de las existencias
no analizadas, en cuarentena y disponibles.
Mecanismos de cuarentena y liberación.
Un sistema de retirada de los
componentes defectuosos.
La limpieza y mantenimiento de todas las
zonas y equipos, a fin de reducir al
mínimo el riesgo de contaminación de los
componentes.
La supervisión de la calidad de los
componentes, incluido el control del
proceso estadístico.
cumplan las especificaciones relativas al
tiempo y a la temperatura.
Vigilancia y registro de las temperaturas en
todo el equipo de la cadena de frío de la
sangre.
Medidas correctivas y preventivas en caso
de que haya desviaciones de los límites de
tiempo y de los intervalos de temperatura.
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„
„
Almacenamiento y transporte
Las donaciones y muestras de sangre, las bolsas
de sangre, los reactivos y otros materiales
necesitan en todo momento condiciones
correctas de almacenamiento y transporte,
especialmente cuando están sometidos a
temperaturas extremas. Esto requiere:
„ Almacenamiento y transporte de las
unidades y muestras extraídas hacia los
centros de procesamiento y los
laboratorios de análisis a las temperaturas
y en los plazos prescritos.
„ Zonas de almacenamiento separadas para
las unidades no analizadas, en cuarentena
y disponibles para ser utilizadas.
„ Zonas y equipos adecuados para el
almacenamiento y el transporte que
„
„
Gestión de las existencias de
componentes sanguíneos
El STS y los hospitales necesitan disponer de
sistemas eficientes de gestión de las existencias
que incluyan:
„ Un acuerdo formal y una comunicación
continua entre el STS y los hospitales acerca
de las existencias óptimas, los pedidos y
los suministros.
„ La supervisión y evaluación de la
disponibilidad y utilización de los
componentes, incluidos los déficit y el
vencimiento de los plazos de caducidad.
Tratamiento con componentes
sanguíneos
Dado que la sangre es un recurso nacional
escaso, su utilización óptima requiere:
„ Directrices nacionales y hospitalarias sobre el
uso de la sangre y los productos sanguíneos,
y alternativas a la transfusión de sangre.
„ Comités hospitalarios de transfusión que
elaboren políticas y directrices locales, y
supervisen la utilización de los componentes.
„ Formación del personal clínico que participa
en la prescripción y administración de los
componentes sanguíneos.
„ Registros exactos de las transfusiones que
aseguren la rastreabilidad del uso de los
componentes.
„ Un sistema de hemovigilancia para
supervisar, investigar y notificar los eventos
adversos relacionados con las transfusiones.
„ Una evaluación continua de las necesidades
clínicas actuales y futuras de componentes
sanguíneos.
Seguridad de la Transfusión Sanguínea, Departamento de Tecnologías Sanitarias Esenciales
Organización Mundial de la Salud
1211 Ginebra 27, Suiza
Fax: +41 22 791 48 36. E-mail: [email protected]. Sitio web: www.who.int/bloodsafety