Formulario Tipo para solicitar el uso de

PROPUESTA DE INCLUSION DE UNA NUEVA ESPECIALIDAD EN EL
FORMULARIO DEL HOSPITAL XXXXXXXXXX
1- Nombre genérico:
Hierro carboximaltosa
2- Presentaciones solicitadas y Vía de administración
 Ferinject®, 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión en 5 viales de 10 ml. Cada
vial contiene 500 mg de principio activo.
 Ferinject®, 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión en 5 viales de 2 ml. Cada
vial contiene 100 mg de principio activo.
3- Posología
La dosis acumulativa necesaria para la restauración de Hb y reposición de los depósitos de
hierro se determina en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina, y
no debe superarse. Deberá utilizarse la siguiente tabla para determinar la dosis de hierro
acumulativa:
Hb (g/dl)
<10
Pacientes con un peso
corporal de 35 kg a <70 kg
1500 mg
Pacientes con un peso
corporal ≥70 kg
2000 mg
≥10
1000 mg
1500 mg
Nota: No debe superarse una dosis de hierro acumulativa de 500 mg en los pacientes con
un peso corporal <35 kg. Para pacientes con sobrepeso, deberá asumirse una relación
normal de peso corporal/volumen de sangre al determinar la necesidad de hierro.
Para pacientes con un valor de Hb ≥14 g/dl, deberá administrarse una dosis inicial de
500 mg de hierro y deberán controlarse los parámetros férricos antes de repetir la
administración.
Después de la reposición, deberán efectuarse evaluaciones periódicas para asegurar que los
niveles de hierro han sido corregidos y se mantienen en el tiempo.
Dosis única máxima tolerada:
Una dosis única de Ferinject no debe superar los 1000 mg de hierro (20 ml) al día. No
administrar 1000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana.
Forma de administración
Ferinject debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante inyección rápida
(hasta un máximo de 15 mg/kg de peso corporal), o durante una sesión de hemodiálisis sin
diluir directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en un sistema de
venoclisis (hasta un máximo de 20 mg/kg de peso corporal). En el caso de la perfusión en
un sistema de venoclisis, Ferinject debe diluirse únicamente con solución de cloruro de
sodio al 0,9% m/V estéril de la siguiente manera:
Programa de dilución de Ferinject para la perfusión intravenosa mediante venoclisis
Cantidad máxima de
Tiempo de
Ferinject
Hierro
solución de cloruro de
administración
sodio al 0,9% m/V estéril
mínimo
2 a
4 ml
100 a
200 mg
50 ml
≥4 a
10 ml ≥200 a
500 mg
100 ml
6 minutos
≥10 a
20 ml ≥500 a 1000 mg
250 ml
15 minutos
4- Protocolización del uso del medicamento (indicaciones, dosis, pautas)
- Indicación:
Déficit de hierro con o sin anemia en pacientes con insuficiencia cardíaca y función
sistólica deprimida en clase funcional II-III. El déficit de hierro, en estos pacientes, se
define como valores de ferritina < 100 μg/L ó 100-299 μg/L si el IST < 20%.
- Dosis y pauta:
 Administración dosis inicial de Ferinject: 500-1000mg en 250 ml de S. Fisiológico
en ≥15min, dosis única. Si requiere > 1000mg, repetir administración a la semana
siguiente.
 Seguimiento y dosis de mantenimiento: control analítico (Hb, Ferritina, IST) a las 4
semanas de la dosis inicial. Control con analítica completa (Hb, Ferritina, IST) 12
semanas después para valorar necesidad de nueva infusión.
- Si ferritina <100 ó IST <20% , administrar 200 mg hierro IV
- Si ferritina 100-200 ng/mL ó IST 20-40% administrar 100 mg hierro IV
- Si ferritina >200 y IST >40%, no administrar hierro IV.
5-
Efectividad y toxicidad comparada con otros principios activos del mismo
grupo terapéutico.
Ferinject® ha demostrado ser eficaz en la mejora de los síntomas, la capacidad funcional y
la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y déficit de hierro, con y sin
anemia, en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparado con
placebo, que incluyó 459 pacientes. Además, en este estudio también ha demostrado la
mejora de los parámetros hematológicos (Hb, ferritina, IST) y de la función renal. (Anker
et al. NEJM 2009). El perfil de seguridad de hierro carboximaltosa fue similar al de
placebo (tasa de acontecientos adversos (AA), AA graves y muertes sin diferencias entre
ambnos grupos). Otros sub-análisis posteriores de este estudio han reforzado las
conclusiones del mismo (Comín-Colet et al. Eur Heart J 2013, Filippatos G et al.
EurJHeartFail 2013)
Usando los datos del estudio de Anker et al. se realizó un análisis farmacoeconómico
basado en un modelo de coste-efectividad desde la perspectiva del Servicio Nacional de
Salud en el Reino Unido, según el cual el uso de hierro carboximaltosa resultó costeefectivo en dicha población de pacientes (Gutzwiller F et al. EurJHeart Fail 2012).
Recientemente, además, este estudio ha sido incluido en el registro Tufts Medical Center
Cost-Effectiveness Analysis (CEA) (www.cearegistry.org), prestigiosa y exhaustiva base de
datos internacional de análisis farmacoeconómicos, que selecciona rigurosamente las
publicaciones en base a la revisión por parte de expertos. Actualmente se está replicando
este estudio desde la perspectiva del sistema nacional de salud en España.
El estudio de Anker S et al ha servido de referencia para la recomendación acerca del
tratamiento de la anemia y el déficit de hierro en la guía europea de práctica clínica en IC
(ESC gudeline for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012,
EurHeartJ 2012), en su apartado de comorbilidades. Específicamente, la guía recomienda
el tratamiento del déficit de hierro/anemia basándose y describiendo este estudio: hierro
carboximaltosa demuestra la mejora de los síntomas, la clase funcional, la capacidad de
ejercicio y la calidad de vida en los pacientes con IC y déficit de hierro y, por tanto, éste se
puede considerar como un tratamiento para estos pacientes. Hierro carboximaltosa es el
único hierro IV que ha demostrado este efecto.
Hasta la fecha, no existen estudios comparativos de hierro carboximaltosa frente a otros
hierros intravenosos en el tratamiento del déficit de hierro/anemia en pacientes con IC.
Sin embargo, sí existen estudios comparativos de Ferinject frente a hierro sacarosa en otras
indicaciones. En concreto, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y
controlado relizado en 485 pacientes comparó la eficacia y seguridad de carboximaltosa de
hierro frente a hierro (FCM) sacarosa (HS) en pacientes con enfermedad inflamatoria
intestinal (EII) y anemia por déficit de hierro. Las dosis únicas de 500 ó 1000 mg y el
régimen de dosificación más sencillo de carboximaltosa de hierro mostró una mayor
eficacia y cumplimiento, así como un buen perfil de seguridad, en comparación con hierro
sacarosa y el régimen de dosificación de Ganzoni para calcular la dosis (Evstatiev R et al.
Gastroenterology 2011).
En relación a la seguridad, Ferinject® se ha mostrado, como mínimo, tan seguro como
hierro sacarosa cuando se ha comparado con éste (Lyseng-Williamson, KA et al. Drugs
2009).
En general, Ferinject® presenta las siguientes ventajas:
• Mayor efectividad: Ferinject®, debido a la estabilidad de su molécula, permite la
administración de dosis únicas de hasta 1000 mg permitiendo una rápida corrección de
la anemia. (Lyseng-Williamson, KA et al. Drugs 2009).
• Facilita la adherencia/cumplimiento: Ferinject® permite una administración más rápida
(hasta 200 mg en bolo ó 1000 mg en perfusión durante15min) respecto a otros
preparados.
• Supone una reducción en el número de infusiones de hierro intravenoso por paciente, lo
que a su vez implica una reducción en el nº de visitas al hospital por parte del mismo.
Esto a su vez, implica una reducción del número de punciones venosas y, por tanto, una
mejor conservación de las venas para posteriores accesos.
• La infusión es más rápida y, por tanto, reduce el tiempo de espera así como las listas de
espera de los pacientes.
Todo ello implica una mejor calidad de vida para el paciente, así como una mejor calidad
asistencial del centro, reduce el volumen de trabajo del equipo sanitario del hospital y
mejora la productividad.
Las ventajas expuestas se traducen, a su vez, en un menor coste total, por paciente. En este
sentido, se han llevado a cabo diversos estudios farmacoeconómicos en el contexto de
nuestro sistema nacional de salud que demuestran esta conclusión. De entre estos trabajos,
queremos destacar dos.
El primero (Rubio-Terrés et al. PhamacoEconomics 2010) estimó el coste del tratamiento
del déficit de hierro con la administración i.v. de hierro carboximaltosa en comparación
con hierro dextrano y hierro sacarosa y concluyó que, en comparación con los demás
hierros inyectables actualmente comercializados en España, el tratamiento del déficit de
hierro con hierro carboximaltosa (Ferinject®) puede generar ahorros para los hospitales del
Sistema Nacional de Salud a consecuencia de su menor coste de administración.
El segundo estudio (Calvet X et al. PLoS One 2012) fue un análisis de minimización de
costes desarrollado en el contexto de un hospital de día de la especialidad de
gastroienterología, que comparó el impacto del coste del tratamiento IV con hierro
carboximaltosa o hierro sacarosa. La infusión de hierro carboximaltosa redujo el coste de la
infusión de hierro IV con respecto a hierro.
Bibliografía
-
Anker SD et al. Ferric Carboxymaltose in Patients with Heart Failure and Iron
Deficiency. N Engl J Med 2009;361(25):2436-48.
-
Comín-Colet J et al. The effect of intravenous ferric carboxymaltose on health-related
quality of life in patients with chronic heart failure and iron deficiency: a subanalysis of
the FAIR-HF study. Eur Heart J. 2013 Jan;34(1):30-8.
-
Filippatos G et al. Intravenous ferric carboxymaltose in iron-deficient chronic heart
failure patients with and without anaemia: a subanalysis of the FAIR-HF trial. Eur J
Heart Fail. 2013 Jul 18. [Epub ahead of print].
-
Gutzwiller FS et al. Health economic assessment of ferric carboxymaltose in patients
with iron deficiency and chronic heart failure based on the FAIR-HF trial: an analysis
for the UK. Eur J Heart Fail. 2012 Jul;14(7):782-90.
-
McMurray JJ et al. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the
Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of
Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2012
Jul;33(14):1787-847.
-
Evstatiev R et al. FERGIcor, a randomized controlled trial on ferric carboxymaltose for
iron deficiency anemia in inflammatory bowel disease. Gastroenterology 2011
Sep;141(3):846-853.
-
Lyseng-Williamson KA et al. Ferric carboxymaltose: a review of its use in irondeficiency anaemia. Drugs 2009;69(6):739-56.
-
Rubio-Terrés C et al. Análisis farmacoeconómico del tratamiento de la deficiencia de
hierro con hierro carboximaltosa (Ferinject®) en España. PharmacoEconomics Spanish Research Articles 7 (3): 109-117, 2010.
-
Calvet X et al. Cost-minimization analysis favours intravenous ferric carboxymaltose
over ferric sucrose for the ambulatory treatment of severe iron deficiency. PLoS One.
2012;7(9):e45604.