PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA REVISIÓN

PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA REVISIÓN DEL COMITÉ DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP de sus siglas en inglés: Committee
for Medicinal Products for Human Use) EN RELACIÓN AL USO DE LAS
VACUNAS PANDÉMICAS H1N1.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea
del Medicamento ha revisado los datos recientes de los estudios clínicos sobre
las tres vacunas pandémicas autorizadas. El Comité concluyó que sus
recomendaciones, adoptadas en septiembre, sobre que las tres vacunas
preferentemente deberían ser usadas en dos dosis con al menos tres semanas
de separación, se mantienen. Sin embargo, para Pandemrix y Focetria, datos
limitados acutalmente disponibles indican que una dosis podría ser suficiente
en adultos.
¿Qué vacunas pandémicas se han revisado?
El Comité revisó las tres vacunas que se han autorizado por la Comisión
Europea1, válidas en todos los Estados Miembros de la UE, para proteger contra
la infección del virus que causa la actual pandemia (H1N1) 2009, también
conocida como “gripe porcina”:



Celvapan, de Baxter AG;
Focetria, de Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l;
Pandemrix, de GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Debido a que las vacunas son un elemento clave para controlar el impacto de
la pandemia, que está elevándose de nuevo ahora que la temporada más fria
ha empezado en el hemisferio norte, los Estados Miembros están comenzando
la vacunación de acuerdo a sus estrategias nacionales.
¿Por qué se están revisando estas vacunas?
Cuando se realizó la autorización de las vacunas pandémicas en septiembre
del 2009, la recomendación del Comité fue de que las vacunas pandémicas
H1N1 se usaran en dos dosis administradas al menos con tres semanas de
separación. Esta recomendación se realizó en base a los datos generados
como parte de la autorización de las vacunas: las tres vacunas han sido
autorizadas utilizando el concepto de vacuna “mock-up”, autorizado como
procedimiento de antelación frente a una pandemia con los datos relativos a
otra cepa del virus de la gripe (la cepa H5N1, también conocida como “gripe
aviar”). Estas vacunas H5N1 fueron aprobadas con una posología en dos dosis.
En septiembre, el Comité ya reconoció que había datos preliminares para
Pandemrix que sugerían que una dosis podría ser suficiente en adultos.
Debido a que sólo se contaba con datos limitados con respecto al uso de las
vacunas H1N1 en estudios clínicos, el CHMP solicitó a los fabricantes de
1
Ver las notas de prensa previas y los documentos de preguntas-y-respuestas en la web de la
Agencia:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/62290809en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf
vacunas que aportaran los datos de sus ensayos clínicos en proceso con el
H1N1 tan pronto como estuvieran disponibles. Los tres fabricantes de vacunas
ya han aportado al Comité los resultados preliminares de sus ensayos clínicos
en adultos.
¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Los datos aportados provienen de ensayos clínicos que se centran en la
inmunogenicidad de las vacunas. Esta inmunogenicidad se refiere a la
habilidad de las vacunas para desencadenar una respuesta del sistema
inmunitario, las defensas naturales del organismo, que permitirán a la persona
vacunada luchar frente a la infección por el virus H1N1.
El Comité revisó los resultados de inmunogenicidad en sujetos vacunados, tres
semanas después de la primera inyección de las vacunas. Estos estudios
pueden ayudar a proporcionar información sobre la eficacia de una dosis
única de la vacuna para proteger frente a la pandemia de gripe.
¿Cuáles son las recomendaciones del Comité?
El CHMP resaltó que los datos proporcionados hasta la fecha son aún limitados
y no permiten que el Comité recomiende el uso general de la vacunación con
una dosis única. En cuanto a cada vacuna en particular, el CHMP notificó lo
siguiente:
1
 Para Pandemrix, los datos adicionales de la vacuna H1N1 confirmaron la
recomendación hecha en septiembre. La vacuna debería ser utilizada
preferentemente con una pauta posológica de dos dosis, pero una única
dosis podría ser suficiente en adultos de 18-60 años. Los resultados de
inmunogenicidad en adultos sanos muestran que una dosis de Pandemrix
confirió un nivel apropiado de protección, de acuerdo a todos los criterios
relativos a las vacunas antigripales2. También se puede considerar el uso de
la misma pauta posológica de una dosis en adolescentes y niños (mayores
de 10 años).

2
Para Focetria, los datos son suficientes para concluir que la vacuna debería
ser utilizada preferentemente con una pauta posológica de dos dosis,
aunque una única dosis podría ser suficiente en adultos de 18-60 años. De
nuevo, ésto se basa en los resultados de inmunogenicidad tres semanas
depués de la vacunación de adultos sanos que cumplieron todos los
criterios del Comité. También se puede considerar el uso de la misma pauta
posológica de una dosis en adolescentes y niños (mayores de 9 años).
Estos criterios se describen en en la Nota para la orientación sobre armonización de
requerimientos para vacunas antigripales (CPMP/BWP/214/96) y están basadas en la seroconversión
(cuando se muestra que el suero del paciente contiene muchos mas anticuerpo frente a lvirus que contenía
antes de la vacunación) y los niveles séricos de anticuerpos frente a H1N2 medidos en análisis de
laboratorio.

Para el Celvapan, mientras el CHMP espera más datos, la pauta posológica
permanece en dos dosis con un intervalo de tres semanas de separaicón
para todas las poblaciones.
El CHMP también advirtió que:

En esta etapa, mientras que los ensayos clínicos con las vacunas H5N1
mock-up incluyeron un gran número de sujetos, el número de adultos o
ancianos en los ensayos clínicos actuales que han recibido las vacunas
H1N1 es todavía limitado.

El significado, a largo plazo, de los resultados preliminares no se conoce
completamente. Se están realizando estudios que se centran en la
persistencia de la respuesta inmune tras una única dosis de vacuna. Estos
estudios ayudarán a entender durante cuanto tiempo después de una
dosis única, los niveles de anticuerpos frente a H1N1 permanecen lo
suficientemente altos como para proteger frente a la pandemia de gripe.

Todavía se esperan más datos de estos ensayos clínicos, y el Comité los
revisará cuando estén disponibles. Como resultado, las recomendaciones
posológicas pueden variar en un futuro.
¿Que ocurrira después?
La opinión del CHMP sobre las pautas posológicas para Pandemrix y Focetria
se están transmitiendo a la Comisión Europea para garantizar una variación de
las autorizaciones de comercialización.
Las recomendaciones actuales para todas las vacunas pandémicas se
pueden encontrar en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento proporcionará actualizaciones según
se disponga de nueva información.