Estimación actividades extraordinarias

ESTIMACION DE ACTIVIDADES EXTRAORDINARIAS DEBIDAS A ENSAYOS CLINICOS
Ante un ensayo clínico, el investigador principal debe estimar cuáles son las actividades (pruebas
diagnósticas, visitas, días de estancia, utilización de medicamentos,..) que, debido a la participación en el
estudio, se añaden a las que serían las habituales para ese paciente en la práctica asistencial.
Llamamos actividades extraordinarias a las pruebas o actuaciones que no forman parte de la atención
médica habitual del proceso por el que se está atendiendo al paciente y que no se realizarían si el paciente no
estuviera incluido en el ensayo clínico.
Esta estimación de actividades extraordinarias cumple distintas finalidades:
1. Facilitar al Comité Etico de Investigación Clínica la valoración del estudio y, sobre todo, de la hoja de
información al paciente, al identificar cuáles son las diferencias con la práctica habitual de nuestro
centro. En este sentido será especialmente relevante identificar las pruebas invasivas o particularmente
incómodas que se vayan a realizar al paciente debido a su participación en el ensayo.
2. Facilitar la valoración por parte del hospital de los costes extraordinarios que supone el ensayo clínico.
En este sentido será importante distinguir si las pruebas extraordinarias se realizan con medios del
hospital o con medios ajenos (por ej. analíticas realizadas en un laboratorio centralizado del promotor),
puesto que este hecho se recogerá de forma distinta en el contrato con el centro.
3. Identificar la necesidad de personal colaborador del servicio (ej. residentes, enfermeras,..) y de otros
servicios del hospital (ej. facultativos de servicios centrales1). En el momento de la firma del contrato se
puede indicar ya a la Fundación de Investigación del Hospital el desglose previsto de pagos a los
distintos colaboradores, lo que facilitará las gestiones posteriores.
Si tiene cualquier duda, puede ponerse en contacto con la Secretaría Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica
(ext. 416663), o con la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro
Majadahonda (ext.417760)
1
En el caso del Servicio de Farmacia, la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Puerta de Hierro
Majadahonda ha dotado al Servicio de Farmacia con una persona de apoyo para la realización de las tareas
específicas que todos los ensayos clínicos requieren de dicho servicio (recepción, custodia, dispensación, registros y
notificaciones especiales relativos a la medicación del ensayo,..) por lo que no es necesario identificar tales actividades
como extraordinarias. Sin embargo, algunos ensayos clínicos que requiereran la colaboración extraordinaria de un
farmacéutico o una enfermera del Servicio de Farmacia, se deberán considerar en el apartado de investigadores
colaboradores de otros servicios.
Versión 8/5/2006
Ensayo: Estudio comparativo de la eficacia de pautas “cortas” y “largas” de la combinación rifampicina-levofloxacino
en la infección estafilocócica postquirúrgica precoz y hematógena de prótesis articular
Investigador Principal:
Número de pacientes que se prevé incluir en nuestro centro:
1.
COLABORACIÓN DE PERSONAL EN EL ENSAYO CLÍNICO
Colaboradores del Servicio:
(Identificar con nombre y apellido a los becarios, residentes, enfermeras,.. con quienes se cuenta para la
realización de tareas propias del estudio):
Colaboradores de otros Servicios:
(Deben identificarse los colaboradores de otros servicios con los que se cuenta para realizar tareas
específicas del ensayo clínico que suponen dedicación o responsabilidades adicionales a las suyas
habituales).
2. ESTIMACIÓN DE ACTIVIDADES EXTRAORDINARIAS
2.1
Pruebas adicionales debidas al ensayo clínico y que son invasivas, de riesgo o molestas para el
paciente (biopsias, radiación, visitas adicionales al hospital, ingreso debido al ensayo,…..)
Versión 8/5/2006
2.2
Pruebas adicionales debidas al ensayo clínico y que se realizan con recursos del centro:
o
Analíticas extraordinarias (NO deben relacionarse las que se remiten a laboratorios
centralizados del ensayo clínico y que no suponen coste para el hospital)
o Pruebas de imagen extraordinarias que se realizan en el hospital
NO
o
Otras actividades extraordinarias a realizar en el hospital
3. COSTES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
-
Medicamentos a cargo del Hospital/Area 6 cuyo uso se debe a la realización del ensayo clínico (ej.
en ensayos promovidos por investigadores del hospital o grupos cooperativos)
-
Productos sanitarios (ej. prótesis, marcapasos) a cargo del Hospital/Area 6 cuyo uso se debe a la
realización del ensayo clínico
4. AHORRO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
-
Medicamentos o productos sanitarios ahorrados debido a la utilización de los suministrados por parte
del promotor del ensayo clínico.
(En un ensayo clínico en el que se evalúa un nuevo medicamento suministrado por el promotor, cada paciente
incluído en el ensayo supone el ahorro del medicamento que hubiera recibido el paciente de no participar en el
ensayo. Debe indicarse las dosis y duración del tratamiento ahorrado, por ejemplo: Sandimmun Neoral 200 mg
/día durante 1 año por cada paciente incluído en el ensayo)
Fdo:
Investigador principal:
Fecha:
Versión 8/5/2006