Unipharm Opticina 50 mg

Unipharm
Opticina® 50 mg
Tabletas
Uso Veterinario
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
1.
NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
®
Opticina 50 mg Tabletas
Enrofloxacina
2.
FÓRMULA:
Cada Tableta contiene:
Enrofloxacina .........................................................50.0 mg
Excipientes c.s.p.
3.
INDICACIONES Y USOS:
®
Opticina es idóneo para la terapia y profilaxis de un gran número de infecciones, por ejemplo, para el
tratamiento de enfermedades infecciosas de los perros y gatos, en casos de infecciones del tracto
respiratorio, digestivo, infecciones del aparato genitourinario, septicemia, anaplasmosis, pasteurelosis,
salmonelosis .
4.
ORGANISMOS SUSCEPTIBLES:
®
Opticina posee actividad en contra de varios bacilos y cocos gram negativos, incluyendo la mayoría de
especies y cepas de Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp, E. coli, Enterobacter, Campylobacter,
Shigella, Salmonella, Aeromonas, Haemophilus, Proteus, Yersinias, Serratia, y especies de Vibrio. Otros
organismos que generalmente son susceptibles incluyen Brucella sp, Chlamydia trachomatis,
Staphylococci (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y cepas resistentes a la meticilina),
micoplasma y Mycobacterium sp. (no el agente etiológico de la enfermedad de Johne’s).
5.
ESPECIES QUE USAN EL PRODUCTO:
6.
CLASIFICACION FARMACOLÓGICA Y TERAPÉUTICA:
Antibiótico, bactericida y micoplasmicida de amplio espectro.
7.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
®
El principio de acción básico de Opticina consiste en la inhibición irreversible de la girasa, una enzima
esencial para el metabolismo bacteriano. Abarca tanto las bacterias grampositivas y gramnegativas
como los micoplasmas. Tiene un efecto bactericida y micoplasmacida muy rápido. En virtud de su
principio de acción, no presenta ninguna resistencia cruzada con otros grupos de sustancias activas. Por
lo tanto es eficaz incluso contra aquellos gérmenes que son resistentes, por ejemplo a los antibióticos Blactámicos, a las tetraciclinas, a los aminoglicósidos o a los macrólidos. La enrofloxacina es bien tolerada
después de la administración oral, no destruye la inmunidad que pudiera tener el organismo, no
disminuye el efecto de las vacunas.
8.
FARMACOCINETICA:
Enrofloxacina se caracteriza por una excelente distribución en los tejidos. Los niveles de sustancia
activa en tejidos y líquidos corporales son superiores a las concentraciones en suero.
Perros y gatos.
ABSORCIÓN / DISPONIBILIDAD BIOLÓGICA: Administrada por vía oral experimenta una absorción
rápida. Las concentraciones máximas de sustancia activa en suero o en tejidos se alcanzan después de
1-2 horas. Los niveles descienden lentamente, alcanzando los límites inferiores de concentración eficaz
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hasta pasadas 24 horas. En diversos estudios acerca de la farmacocinética y del metabolismo de la
enrofloxacina, efectuados con animales de laboratorio y con animales domésticos, se recurrió a métodos
microbiológiocos y químicos (cromatografía), aparte del procedimiento de marcar la sustancia activa
radioactivamente. Después de la administración oral
alcanza aproximadamente el 75%.
CONCENTRACIONES EN SUERO: Las concentraciones de sustancia activa en suero son
proporcionales a las dosis. Después de la administración repetida de enrofloxacina, las concentraciones
de sustancia activa alcanzan un equilibrio entre absorción/reparto y eliminación. En la terapia realizada
con dosis elevadas no se produce acumulación.
CONCENTRACIONES EN TEJIDOS: Aparte de la concentración de sustancia activa en el suero la
capacidad de penetración en los distintos tejidos es el criterio más fiable de la eficacia clínica esperada.
La enrofloxacina posee un volumen de distribución extraordinariamente grande, situado por encima de
los valores que presentan por ejemplo los aminoglicósidos o los antibióticos B-lactámicos. Con dosis
iguales se pueden alcanzar, tanto en administración parenteral como oral, aproximadamente los mismos
niveles de sustancia activa en el organismo. En virtud de estas buenas características farmacocinéticas,
el aplicador dispone en cada caso del procedimiento que le resulte más práctico: puede optar entre una
administración exclusivamente oral o parenteral o bien la combinación de ambas. Es decir, por ejemplo,
iniciar el tratamiento con administración parenteral y proseguirlo por vía oral.
ELIMINACIÓN: Se elimina por vía renal y biliar fundamentalmente como sustancia no alterada. La rápida
eliminación de la enrofloxacina del organismo animal excluye cualquier riesgo para el consumidor, dada
la ausencia de residuos.
9.
CONTRAINDICACIONES:
Se deben de excluir del tratamiento, los perros que no hayan alcanzado los 12 meses de edad o que no
hayan completado el crecimiento. No se administre a equinos.
10. PRECAUCIONES:
No se debe dejar que los animales se deshidraten durante la terapia pues corren el riesgo del
aparecimiento de cristaluria. La seguridad de la enrofloxacina en animales preñados, pero debido al
riesgo de anormalidades en el cartílago en animales jóvenes, no se recomienda el su uso durante este
período de tiempo a más que los beneficios de la terapia justifiquen el riesgo.
11. PERIÓDO DE SUSPENSIÓN:
No consumir carne ni leche de los animales tratados hasta después de 8 días del último tratamiento.
12. TOXICOLOGÍA:
Farmacología de Seguridad: Los estudios farmacológicos de seguridad se llevaron a cabo, en ratas
después de una administración oral de una dosis de enrofloxacina inyectable de hasta 10 mg/Kg de peso
corporal. En los ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía
ningún efecto importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diuresis o el sistema
nervioso central. En el ensayo de actividad bronquial no se constató ningún efecto sobre los músculos
lisos de las vías respiratorias. Se pudo demostrar además que la enrofloxacina no provoca reacciones
antialérgicas ni seudoalérgicas. Segun los datos anteriores, la toxicidad aguda de enrofloxacina
administrada oralmente debe clasificarse como muy baja. No se constató diferencia alguna atribuible al
sexo entre los animales sometidos al ensayo, ni entre los distintos tipos de aplicación. No se pudieron
constatar efectos mutágenicos ni tampoco repercusiones negativas en la reproducción.
Influencia sobre el sistema inmunológico: Los estudios hasta ahora realizados han tenido como resultado
que la enrofloxacina puede aplicarse simultáneamente con vacunas o incluso dentro de programas de
vacunación sin repercusiones negativas en la respuesta inmunológica. Esto significa que la enrofloxacina
no tiene propiedades supresivas de la inmunidad.
Estudios toxicológicos en especies animales específicas: Los ensayos experimentales con animales
realizados tanto con las antiguas quinolonas (por ejemplo los ácidos nalidíxico o el oxolínico) como con
las nuevas fluoroquinolonas han puesto de manifiesto que, en función de la sustancia, dosis y animal,
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pueden aparecer lesiones renales o lesiones en los cartílagos de las articulaciones de animales en etapa
de crecimiento, o lesiones oculares. Debido a estos conocimientos se realizó la comprobación de si
existen y en qué medida la enrofloxacina tiene efectos negativos en los órganos específicos recién
citados. La tolerancia general a la enrofloxacina se comprobó con dosificaciones claramente por encima
y durante un período más prolongado que la dosis terapéutica recomendada. Se evaluó el cuadro clínico
y las alteraciones anatómo-macroscópicas y las histológicas. Se determinó la dosis que no acarrea lesión
en lechones, terneros, en cachorros de gato, y en polluelos de gallina y de pavo. El resultado obtenido
fue que la enrofloxacina presenta una amplitud terapéutica segura en todas las especies citadas. A los
perros menores de un año no se les debe administrar enrofloxacina, debido a que durante la fase de
crecimiento rápido es posible que en las razas de perros de gran tamaño aparezcan lesiones en los
cartílagos de las articulaciones.
Daño a animales domésticos (peces, pájaros): Según estudios realizados, no se ha determinado ningún
tipo de daño a los animales, se han ensayado a escala mundial con diversas especies avícolas, en
particular la gallina y el pavo, tanto a nivel experimental como en ensayos de campo. Por lo tanto la
enrofloxacina es aplicable en las infecciones surgidas en la producción avícola.
Síntomas del envenenamiento (humano): Según estudios realizados, se puede decir que en los
ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía ningún efecto
importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diurésis o el sistema nervioso central, y
no provoca reacciones antialérgicas ni seudoalérgicas.
13. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Los antiácidos que contienen cationes y el sucralfato pueden evitar su absorción. La enrofloxacina
aumenta los niveles plasmáticos de la teofilina. El probenecid bloquea la secreción tubular de la
enroflaxacina, y por tanto aumenta sus niveles plasmáticos y vida media. Puede combinarse con
cardiostáticos y amebostáticos. Puede ocurrir sinergismo al administrarse junto con aminoglucósidos,
cefalosporinas de 3ra generación y penicilinas de amplio espectro. La nitrofurantoina puede antagonizar
con la actividad antimicrobiana de la enrofloxacina.
14. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
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®
Administrar 1 Tableta de Opticina 50 mg o tableta de Opticina 100 mg al día por cada 10 Kg de
peso durante 3-5 días por vía oral.
Peso/Anima
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No. Tabletas
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Opticina 50 mg
No. Tabletas
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Opticina 100 mg
Hasta 5 Kg
6 – 10 Kg
11 – 20 Kg
21 – 30 Kg
31 – 40 Kg
Tableta (25 mg)
1 Tableta (50 mg)
2 Tableta (100 mg)
3 Tableta (150 mg)
4 Tableta (200 mg)
Tableta (25 mg)
Tableta (50 mg)
1 Tableta (100 mg)
1 Tableta (150 mg)
2 Tableta (200 mg)
15. PRESENTACIÓN:
Caja por 10 tabletas.
REFERENCIAS:
1.
2.
3.
4.
th
The Merck Index. 11 edition Merck & Co., Inc, New Jersey, 1989 pag. 3546.
Meyer J. Farmacología y Terapéutica Veterinarias . 1ª edición. Unión Tipográfica Editorial, México. l982 pag. 460
Martindale. The Extra Pharmacopoeia. The Pharmaceutical Press, London, 1989 pag. 104- 105.
nd
Plumb, D. Veterinary Drug Handbook. 2 edition Iowa State University Press 1995 pág. 233-35