unipharm UNIDERM 2% Ungüento Tópico

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UNIDERM® 2%
Ungüento Tópico
INFORMACION FARMACOLOGICA
®
1.
NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENERICO:
UNIDERM 2% UNGUENTO
Fusidato de sodio
2.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada g contiene:
Fusidato de sodio ....................................................................... 20.00 mg
Excipiente c.b.p.
3.
INDICACIONES TERAPEUTICA:
Es un antibiotico esteorideo con actividad bacteriostatica o bactericida,
principalmente frente a bacterias grampositivas. Es activo contra cocos gramnegativos, mientras que no tiene actividad contra bacterias gram-negativas y hongos.
Es muy especial el interés clínico por su alta actividad contra Staphylococcus
aureus. También tiene actividad demostrada contra corynebacteria, neisseriae,
clostridia y estreptococo.
Está indicado en infecciones de piel causadas por Staphylococcus aureus y
Streptococcus principalmente: impétigo, foliculitis, furúnculos, quemaduras, acné
infectado, paraniquias, eritrasma y sicosis de la barba.
4.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
El fusidato de sodio es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, pero estudios de
investigación de la absorción percutánea del fusidato de sodio (Knight, AG. Br J
Derm. 1,969: 81, Suppl. 4,88-91), han indicado una habilidad de penetración del
mismo, comparado con otros antibióticos en piel intacta y que conduce a la
resolución de ampollas. El fusidato de sodio es ampliamente distribuido en los
tejidos y el los fluidos corporales, incluyendo huesos, pus y líquido sinovial; penetra
abcesos cerebrales pero no entra en el fluido cerebroespinal en cantidades
apreciables.
Ha sido encontrado en la circulación fetal y leche materna.
Aproximadamente el 95% o más del fusidato en circulación se une a las proteínas
plasmáticas. El fusiddato es excretado vía biliar, casi intacto como metabolitos,
teniendo algunos de éstos débil actividad microbiana. Aproximadamente 2% aparece
sin cambio en las heces. Poca cantidad es excretada en por la orina o removido por
hemodialisis.
El fusidato de sodio, ejerce su acción antibacteriana por inhibición de la síntesis de
proteína bacteriana.Dependiendo de la concentración puede ser bactericida o
bacteriostático. Un estado en la síntesis de proteína es el proceso de translocación
por el que el ribosoma es desplazado en relación a la molécula de RNA mensajero y
el crecimiento de la cadena de péptidos. La energía requerida para este proceso se
obtiene de la hidrólisis de trifosfato de guanosina (GTP) a difosfato de guanosina
(GDP) y fosfato inorgánico (Pi). Esta hidrólisis requiere la presencia del factor-G, una
proteína con un peso molecular de 100,000.
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Un complejo de ribosoma, factor-G y GTP se forma primero. Bajo liberación de
energía este complejo es hidrolizado a fosfato inorgánico y un nuevo complejo
consistiendo en ribosoma, factor-G y GDP. Normalmente el último complejo es
disociado en su compuesto simple y toma lugar un reciclamiento de ribosoma y
factor-G. En la presencia de fusidato de sodio la disociación no se efectúa, y la
síntesis de proteína es detenida por falta de factor-G.
Bajo microscopía electrónica de rastreo, el Staphylococcus aureus expuesto a 3
ug/mL de fusidato de sodio por 1 hora demuestra cambios degenerativos y colapso
de la pared celular.
5.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse en infecciones dérmicas virales o micóticas.
6.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA
Estudios en animales no demostraron efectos teratogénicos, sin embargo, al igual
que con otros antibióticos su empleo durante estas etapas queda bajo
responsabilidad del médico.
7.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Con la aplicación tópica de fusidatos pueden producir reacciones reacciones de
hipersensibilidad en forma de exantemas e irritaciones; no es frecuente la presencia
de exantemas tras la administración sistémica. El ácido fusídico o sus derivados
deben evitarse en pacientes alérgicos a los fusidatos.
8.
INTERACIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de interacción.
9.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha reportado ninguna alteración sobre las pruebas de laboratorio.
10.
PRECAUCIONES Y RELACION DE EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Para la aplicación del medicamento en cualquier lesión dermatológica profunda con
drenaje quirúrgico, se deberá proceder con la mayor asepsia posible.
Si se usa para tratar lesiones faciales, se deberá evitar que el medicamento penetre a
los ojos y que podría causar irritación conjuntival.
Carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad.
11.
SOBREDOSIFICACION O INGESTA
MANEJO (ANTIDOTO)
No existen datos de sobredosificación.
12.
VIA DE ADMINISTRACION Y DOSIS:
Vía de administración: tópica.
Aplicar una capa delgada sobre la lesión, 2 ó 3 veces al día, por un lapso de 7 días.
Se puede emplear con o sin vendaje protector.
13.
PRESENTACION:
Muestra Médica: Caja con tubo de 5 g.
ACCIDENTAL,
MANIFESTACIONES
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Farmacia:
Caja con tubo de 20 g.
14.
JUSTIFICACION DE LAS PRESENTACIONES A REGISTRAR:
Muestra Médica: Tubo por 5 gramos para iniciar el tratamiento
Farmacia: Tubo por 20 g en estuche individual, para tratamientos de infecciones
de la piel causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus donde la
dosis es aplicar 2 ó 3 veces al día, generalmente por un lapso de 7 días.
15.
REFERENCIAS
•
•
Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 edition. The Pharmaceutical Press
London, 1996. pág 234.
Martindale. Guia completa de consulta farmacoterapéutica.1ª edición en
español.2003. Pp 325-326