vimex forte u n i p h a r m, s.a. Tableta Recubierta
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1 u n i p h a r m, s.a. vimex® forte Tableta Recubierta INFORMACION FARMACOLOGICA 1. NOMBRE COMERCIAL: vimex ® forte tableta recubierta 2. FORMULA: Cada tableta recubierta contiene: Vitamina A acetato ………………………………………………….. equivalente a vitamina A…………………….................................. Betacaroteno equivalente a vitamina A……………………………. Vitamina D3……………………………………….………………….. Vitamina C (Acido Ascórbico)…………….………………………… Vitamina B1 (Tiamina mononitrato.………….……………………... equivalente a Tiamina)…..………………………………………….. Vitamina B2 (Riboflavina)…...........………………………………… Vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato…………………..................... equivalente a Piridoxina)....……………………………………….. Vitamina B12 (Cianocobalamina)………………………………….. Vitamina E (dl Alfatocoferol acetato)………………………………. Nicotinamida.……………………………………………….………… Pantotenato de calcio ………………………………………………. equivalente a ácido pantoténico……………………………………. Acido Fólico…………………………………………………………... Fumarato ferroso..……………………………………….………… equivalente a Hierro…………………………………………………. Yodato de potasio …………………………………………………… equivalente a yodo…………...………………................................. Oxido de Magnesio …………………………………………………. equivalente a magnesio.....…………………………………………. Fosfato dibásico de calcio dihidratado ......................................... equivalente a Calcio..................................................................... Fosfato dibásico de calcio dihidratado ......................................... equivalente a Fósforo................................................................... Sulfato de Manganeso monohidratado......................................... equivalente a manganeso............................................................. Sulfato de cobre pentahidratado................................................... equivalente a cobre...................................................................... Zinc Oxido .................................................................................... equivalente a zinc................…………………………..................... Inositol meso……………..…………………………………………... Excipientes, c.s.p. 2,867.00 UI 2,500.00 UI 2,500.00 UI 400.00 UI 100.00 mg 10.88 mg 10.00 mg 10.00 mg 6.08 mg 5.00 mg 15.00mcg 5.00 UI 20.00 mg 21.73 mg 10.00 mg 0.50 mg 54.76 mg 18.00 mg 0.25 mg 0.15 mg 16.58 mg 10.00 mg 85.87 mg 20.00 mg 55.56 mg 10.00 mg 15.38 mg 5.00 mg 2.51 mg 1.00 mg 6.22 mg 5.00 mg 10.00 mg 2 u n i p h a r m, s.a. 3. CLASIFICACION FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICA: Suplemento de vitaminas y minerales. 4. ACCIONES TERAPEUTICAS La vitamina A es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los huesos, la visión, reproducción y la integridad de las superficies mucosas y epiteliales. Su deficiencia produce xeroftalmia, queratomalacia, ceguera nocturna, hiperqueratosis de la piel, metaplasia epitelial de las membranas mucosas y disminución de la resistencia a las infecciones. La vitamina D tiene dos funciones fisiológicas importantes. Es necesaria para la mineralización normal del hueso, y desempeña un papel esencial en la regulación homeostática de la calcemia. Su deficiencia produce raquitismo en niños y osteomalacia en adultos. Las vitaminas del Complejo B, juegan un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La Tiamina actúa como una coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los ácido pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos, lo que resulta en fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La Piridoxina es esencial en el metabolismo de aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de Piridoxina, se han reportado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas neuritis periféricas y la neuritis asociada con terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de Piridoxina. La Cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos. Las formas activas de la Rivoflavina están involucradas como coenzimas en la cadena respiratoria y en la fosforilación oxidativa. La deficiencia de Rivoflavina se caracteriza por un síndrome bien definido, cuyos rasgos son estomatitis angular, glositis, labios enrojecidos y brillantes, queratosis folicular seborreica de los pliegues naso labiales, nariz y frente, dermatitis de la región anogenital y sensación de quemadura en los pies. A la vitamina E se le atribuye cierta acción antioxidante de los tocoferoles, en el sentido de que puedan proteger ciertos metabolitos, especialmente en lo que se refiere a los ácidos grasos saturados. El ácido Fólico interviene en la transformación y síntesis principalmente de purinas y pirimidinas, esenciales para la síntesis del ácido desoxirribonucleico –y también el ácido ribonucleico- y por ende en la enteropoyesis. El ácido pantoténico está presente en los tejidos vivos y es comúnmente considerado miembro de las vitaminas del complejo B. Es un componente de la coenzima A, la cual está involucrada en la transferencia de dos grupos carbono. El calcio y sus sales son utilizados principalmente en el tratamiento de deficiencias de calcio e hipocalcemia así como para contrarrestar o disminuir la desmineralización ósea en la osteoporosis. El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La acción principal del yodo se ejerce sobre la glándula tiroides. La carencia de yodo en la alimentación lleva a la producción de bocio endémico, el cual puede prevenirse por la administración de cantidades adecuadas de yoduros. El Magnesio es un electrolito esencial en el cuerpo. Es el segundo catión más importante en el fluido intracelular, es un cofactor en numerosos sistemas enzimáticos, está involucrado en la transferencia de fosfatos, contractibilidad muscular, y transmisión nerviosa, y se cree que es esencial para la estabilización estructural de los ácidos nucleicos. Su actividad con frecuencia es competitiva con la del calcio. 3 u n i p h a r m, s.a. Referente al Ion Manganeso, no se ha demostrado que su deficiencia pueda causar alguna enfermedad en el hombre. Sin embargo, trazas de manganeso se considera esencial para la vida. Se le ha atribuido acción de incrementar la acción hematínica del hierro. El Zinc es un elemento esencial en nutrición. Es un constituyente de muchos sistemas enzimáticos incluyendo anhidrasa carbónica, alcohol deshidrogenasa, y fosfatasa alcalina, y está presente con la insulina en el páncreas. El Fósforo desempeña en el organismo funciones múltiples: a) forma parte como ácido fosfórico de compuestos tales como los ácidos nucleicos y fosfolípidos; b) forma parte importante del hueso, combinado con el calcio; c) forma parte de importantes sistemas enzimáticos –cocarboxilasa, coenzimas I y II, Coenzima A ; d) en forma de ATP tiene un papel fundamental en los procesos metabólicos; e) interviene en los procesos de fosforilación, que desempeñan un papel importante en la absorción y metabolismo de los hidratos de carbono y de los lípidos; f)interviene en la regulación del equilibrio ácido-base a través del mecanismo fosfato en el riñón. El ácido nicotínico es convertido en el cuerpo a ADN y ADNP, los cuales están involucrados en la transferencia electrónica de las reacciones de la cadena respiratoria. Su deficiencia produce pelagra. La Nicotinamida es una alternativa del uso del ácido nicotínico. La colina funciona como un donador de grupos metilo en los procesos metabólicos. En los animales es capaz de prevenir o curar la infiltración de grasa del hígado, y por esta razón ha sido descrito como un agente lipotrópico. 5. FARMACOCINETICA La Vitamina A se absorbe fácilmente en el intestino delgado. El 95% se almacena en el hígado. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta en los emuntorios como tal; pasa a la bilis pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a la leche materna. La Vitamina D se absorbe bien en el intestino, pero como todas las vitaminas liposolubles requiere la presencia de bilis. Una vez absorbida pasa a la sangre y luego se almacena en el hígado, pulmón, riñón y bazo principalmente. En el organismo se transforma en 25hidroxicolecalciferol, metabolito principal y probablemente activo de la vitamina D. Se elimina por la bilis y por la lecha materna. La Tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en un 20-25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20-40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina. La Piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridoxico que se excreta por la orina. La Rivoflavina se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por vía bucal. Absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente hígado, riñón y corazón y en todas las células se transforma en mono y dinucleótidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo y el resto se excreta en la orina y en la leche materna. La Cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de las dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas. 4 u n i p h a r m, s.a. El Acido Pantoténico es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal y es ampliamente distribuido en los tejidos corporales. Aproximadamente 70% del ácido pantoténico es excretado como tal en la orina y 30% en las heces. La Vitamina E se absorbe muy bien el tracto digestivo y parte aparece en las heces. Una vez absorbida, pasa a la sangre y luego se almacena especialmente en la grasa, músculos y algo en el hígado. No se encuentra como tal en los emuntorios salvo vestigios en la orina y algo en la leche; en la orina se encuentran metabolitos que no han sido identificados. El Acido Fólico se absorbe perfectamente por vía bucal. Una vez absorbido pasa a la sangre en donde se biotransforma, así como en los tejidos, sobre todo en el hígado. Pasa a la leche materna pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido Fólico y sus metabolitos. El hierro se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal pasando directamente a la sangre portal. El hiero al estado ferroso absorbido por el intestino es oxidado al estado férrico en el plasma sanguíneo, uniéndose a la transferrina, circulando de esta forma. Desde el plasma sanguíneo el hierro pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena. El hierro se excreta muy poco ya que es retenido tenazmente por el organismo. Se encuentra en cantidades apreciables en las heces y cantidades pequeñas se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se eliminan 0.5 mg diarios de hierro y alrededor de 1 mg por la menstruación en las mujeres adultas. La Nicotinamida es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal y es ampliamente distribuida en los tejidos corporales, especialmente hígado, riñón y músculo, pero existe poco almacenamiento celular. La excreción se realiza por la orina, la mayor parte como metabolitos. Pequeñas cantidades pasan a la leche. El Zinc y sus sales son pobremente absorbidos del tracto digestivo; solamente una pequeña porción del zinc de la dieta es absorbida. Es ampliamente distribuido por el organismo y es excretado en las heces con solo trazas en la orina. El Inositol, una vez llegado a la circulación, se distribuye por todos los órganos, especialmente hígado, corazón y riñones, donde se destruye casi totalmente. Se excreta muy poco por la orina. Los fosfatos se absorben algo lentamente en el intestino delgado cuando se administran por vía bucal; los fosfatos de calcio, insolubles, se solubilizan en el medio ácido del estómago, realizándose su absorción en las partes altas del tracto intestinal. La absorción es favorecida por la vitamina D, mientras que un exceso de calcio la disminuye. Una vez absorbidos, los fosfatos pasan a la sangre y luego a los tejidos, encontrándose especialmente en los huesos, músculos y sistema nervioso. Los fosfatos se excretan, el 60% de la cantidad ingerida en la orina. Todas las sales de calcio ingeridas se absorben en la misma forma, pues las sales insolubles se solubilizan en el medio ácido del estómago. La porción no absorbida precipita a niveles intestinales más bajos, en medio alcalino, y se eliminan con las heces. Una vez absorbido el calcio, pasa al plasma sanguíneo, donde está en equilibrio con los iones bicarbonato, fosfato e hidrógeno. El calcio se distribuye en un 90% en el sistema óseo y el resto en los líquidos extracelulares del organismo, especialmente en los músculos y en la piel. El yodo cuando es absorbido es convertido rápidamente a yoduro y es almacenado en la glándula tiroides como tiroglobulina. Los yoduros atraviesan la placenta. Son excretados principalmente por la orina y cantidades menores aparecen en las heces, saliva, sudor leche. Las sales de magnesio se absorben lentamente y con dificultad en el intestino delgado. Se calcula que se absorbe un 30 a 40% de la cantidad administrada y el resto se pierde en las heces. Una vez absorbido, pasa a la sangre en donde el 70% es difusible en estado iónico, mientras que el resto se encuentra unido a las proteínas plasmáticas. 5 u n i p h a r m, s.a. Se distribuye principalmente en los huesos y músculos, y también en el hígado y riñón. Se elimina especialmente por el riñón perdiéndose una cantidad considerable en las heces por no absorción, cuando se emplea la vía bucal. 6. INDICACIONES • • • • 7. Para cubrir los requerimientos de crecimiento y desarrollo de los adolescentes. Como complemento diario de la dieta. En la convalecencia. Tratamiento y profilaxis de los estados carenciales de vitaminas y minerales. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar una intoxicación accidental. • El ácido Fólico administrado solo, es una terapia inapropiada en el tratamiento de anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas cuando la vitamina B12 está deficiente. • En pacientes con anemia perniciosa y en casos raros de hipersensibilidad al ácido Fólico. • 8. PRECAUCIONES • • • • • 9. Si esta embarazada o en período de lactancia consulte a su médico antes de usar este producto. En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico. No exceda la dosis recomendada. Si se ingieren grandes dosis de este medicamento puede producirse hipervitaminosis A y D. No administrar este producto a pacientes con úlcera péptica, renal o con hipersensibilidad a alguno de los componentes. INTERACCIONES Anticoagulantes (cumárininas o derivados de indandiona) el uso concomitante con vitamina A y vitamina E puede producir una respuesta hipoprotombinémica. Vitamina D y análogos. El uso concomitante especialmente de calcifediol no es recomendable por los efectos aditivos y el incremento de toxicidad. 10. SOBREDOSIFICACION Una sobredosis aguda de hierro puede causar náusea y vómito, y en casos severos, colapso cardiovascular y muerte. La dosis letal estimada de hierro elemental ingerido oralmente es de 30 mg/kg de peso corporal. El hierro sérico y la capacidad de enlazar hierro pueden ser usados como guía para el uso de agentes quelantes tales como diferoxamina. 11. DOSIFICACION Mayores de 12 años y adultos: 1 tableta al día de preferencia antes del desayuno. En requerimientos mayores, como en el caso de exceso de trabajo físico y atletas: 2 tabletas al día. Una antes del desayuno y otra antes del almuerzo. 12. PRESENTACION Muestra Médica: Caja x 2 tabletas recubiertas. Farmacia: Caja x 30 y 100 tabletas recubiertas. 6 u n i p h a r m, s.a. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Goodman y Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8ª. Edición. México: Nueva editorial Interamericana. 1991. Litter M. Manual. Farmacología. 5ª. Edición. Buenos Aires: Editorial El Ateneo. 1977. Pp. 634637, 1016-1018, 1100-1122, 1357-1362, 1109-1114, 1305 USP DI. Información de Medicamentos. 8ª. Edición. España Ministerio de Sanidad y consumo. 1989. Tomo I y II.
