DOLOFENIL FORMULA: Cada mL contiene:

DOLOFENIL
FORMULA:
Cada mL contiene:
Diclofenaco sódico .........…….........................……............... 1 mg Vehículo c.s.p
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo, indicado en casos de: Profilaxis para
inhibición de miosis intraoperatoria.
Profilaxis y tratamiento de edema macular cistoide a extracción de cataratas e
implantación de lentes.
Tratamiento en pacientes con fotofobia y pacientes que sufren heridas en sala de
operaciones.
Reducción de la inflamación postoperatoria de cataratas.
También está indicado para el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras
corneales e inflamación postraumática de la córnea y conjuntiva.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Estudios sugieren que los
límites de absorción sistémica ocurren después de la aplicación de 16 gotas de una
solución al 0.1%.
Mecanismo de acción: inhibición de la ciclooxigenasa que es una enzima que cataliza la
conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas E y F, las que desempeñan un
papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la producción
del dolor y la inflamación.
CONTRAINDICACIONES:
Evaluar el riesgo beneficio en pacientes con historia de reacciones alérgicas, anafilaxia,
broncoespasmo, angioedema, rinitis alérgica o urticaria, historia de queratitis epitelial por
herpes simple, hemofilia y otros problemas de sangramiento o por defectos de
coagulación.
Considerar el uso en casos de sensibilidad de antiinflamatorios no esteroideos. En
personas que usan lentes de contacto el diclofenaco está contraindicado porque puede
causar irritación ocular.
PRECAUCIONES
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
PRIMER TRIMESTRE:
El diclofenaco cruza la placenta, no ocurrieron efectos teratogénicos, en estudios hechos
en gatos que recibieron 20 mg/kg por día vía oral, y en ratas y conejos que recibieron 10
mg/kg por día oral. Sin embargo la toxicidad y embriotoxicidad ocurrió en estudios
hechos en ratas que recibieron 2-4 mg/kg por día. También decreció el peso fetal,
anormalidad en los dedos y embriotoxicidad ocurrió en conejos que recibieron 5-10
mg/kg por día. (FDA Categoría tipo B).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha reportado queratitis, elevación de la presión ocular, edema corneal, reacción
alérgica (picazón) en pacientes hipersensibles. Con una incidencia menor o rara se ha
presentado opacidad corneal (visión borrosa y otros cambios en la visión), fiebre y
escalofríos, náuseas o vómitos ocasionales.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oftálmica
DOSIS USUAL EN ADULTOS:
Tratamiento de inflamación por resultado de cataratas es de 1 gota en el ojo afectado 4
veces al día durante las 24 horas postoperatorias y continuar por las primeras dos
semanas postoperatorias. En algunos pacientes el tratamiento puede alargarse a 6
semanas.
Para conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales o inflamación postraumática,
una gota en el ojo afectado 4 a 5 veces al día, dependiendo de la severidad de la
enfermedad.
Prevención o reducción de miosis intraoperatoria y edema macular cistoide, 1 gota en el
ojo afectado, aplicando en la conjuntiva hasta 5 veces durante las 3 horas antes de la
operación, y a los 15, 30 y 45 minutos después de la operación; luego aplicar 3 ó 5 veces
al día el tiempo que sea necesario.
Fotofobia y heridas en salas postoperatorias, una gota en el ojo afectado durante una
hora, luego una gota a los cincuenta minutos, una gota cuatro veces al día de 4 a 6
horas después de lo sugerido y continuar por tres días si es necesario.
DOSIS EN NIÑOS:
No ha sido establecida la eficacia y seguridad.
PRESENTACION:
Dolofenil® 0.1% Solución oftálmica: Caja con 1 frasco plástico de 5 mL.