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Broncomat® 5 mg/mL
Solución para respirador
INFORMACION FARMACOLOGICA
®
1.
NOMBRE COMERCIAL: Broncomat 5mg/mL solución para respirador
NOMBRE GENERICO: Salbutamol sulfato eq. a Salbutamol
2.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada mL contiene:
Salbutamol sulfato equivalente a Salbutamol base 5.00 mg
Vehículo c.s.p.
3.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
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Broncomat contiene Salbutamol el cual es un antiasmático broncodilatador, está indicado
en el alivio del broncoespasmo en asma bronquial, bronquitis aguda y crónica y enfisema.
Estimula los receptores -adrenérgicos y tiene poco o ningún efecto sobre los receptores
-adrenérgicos. Se cree que los agonistas -adrenérgicos estimulan la producción de
AMP por activación de la enzima adenil ciclasa. El AMP cíclico parece intervenir en
muchas respuestas celulares. El salbutamol parece tener un efecto estimulante mayor
sobre los receptóres -adrenérgicos de los bronquios, útero y músculo liso vascular
(receptores 2) que sobre los receptores -adrenérgicos del corazón (receptores 1). El
primer efecto después de la administración oral del salbutamol, es la broncodilatación que
resulta del relajamiento del músculo liso del árbol bronquial; la droga también tiene cierto
efecto vasodilatador sobre los vasos periféricos y puede producir disminución de la presión
diastólica. En pacientes con obstrucción reversible de las vías aéreas, el salbutamol
disminuye la resistencia de éstas.
4.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
®
Broncomat solución para respirador
no es metabolizado en los pulmones, el
metabolismo último y excreción depende del método utilizado een la inhalación. Se
metaboliza en el hígado y en las paredes de los intestinos. Es rápidamente excretado en
un 75%, en la orina como sus metabolitos y como droga sin cambios, se excreta una
mínima cantidad por las heces.
Estudios en animales han indicado que el Salbutamol no atraviesa la barrera
hematoencefálica, pero aparentemente si atraviesa la placenta. No se sabe si es
distribuido dentro de la leche materna.
5.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
6.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE SU USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
®
Broncomat solución respirador no se debe inyectar, ni administrar por vía oral. Se debe
diluir en solución salina normal y administrarlo utilizando un nebulizador o respirador bajo
la supervisión médica. Luego de abierto el frasco deberá de utilizarse en un tiempo no
mayor de un mes. Utilizando técnicas asépticas para evitar contaminaciones.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular,
incluyendo insuficiencia coronaria e hipertensión, hipertiroidismo o diabetes.
No se debe aumentar la dosis y frecuencia de administración recomendados (aún si la
sintomatología persiste) sin consultar al médico. Deberá ser utilizado con mucha
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precaución después del primer trimestre del embarazo y sólo si los beneficios esperados
son superiores al riesgo.
7.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente se han reportado los siguientes efectos secundarios: fatiga, dolor de
cabeza, desórdenes gastrointestinales (náusea, aumento del apetito, gastritis), y otros
como nerviosismo, inquietud, problemas para dormir, y problemas alérgicos como rash.
La única reacción adversa importante es un temblor fino del músculo esquelético que
ocurre en algunos pacientes, principalmente en las manos. Este efecto está poco
relacionado a la dosis y es común en todos los estimulantes -adrenérgicos. Unos
pacientes sienten tensión; esto es debido a los efectos sobre el músculo esquelético y no
por estimulación directa al sistema nervioso central.
Pueden ocurrir palpitaciones y calambres. Leve taquicardia, tensión dolor de cabeza. Con
dosis mayores a las recomendadas, o en pacientes raramente sensibles a los adrenérgicos, puede ocurrir una vasodilatación periférica y un pequeño aumento
compensatorio de la frecuencia cardiaca.
8.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La administración simultánea de salbutamol y otros agonistas 2 con corticosteroides,
diuréticos o xantinas incrementa el riesgo de hipopotasemia. La hipopotasemia provocada
por los agonistas 2 puede conducir a un incremento de la susceptibilidad a las arritmias
inducidas por digitalices. Se ha descrito que el salbutamol administrado por vía
intravenosa aumenta el bloqueo neuromuscular producido por el pancuronio y el
vecuronio.
9.
ALTERACIONES DE PRUEBAS LABORATORIO:
No se reportan alteraciones en las pruebas de laboratorio.
10.
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE FERTILIDAD:
No hay referencia.
CARCINOGENESIS,
11. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
Sólo se han reportado las reacciones que pueden darse: taquicardia, estimulación del
sistema nervioso central, temblor, hipocalemia, hiperglicemia. El tratamiento debe ser
sintomático. El pulso y las concentraciones de potasio en el plasma se han encontrado
correlativos con la concentración plasmática de salbutamol. DL50 en ratones y ratas fue
más de 2000 mg/Kg.
12. DOSIS Y ADMINISTRACION:
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ADULTOS: Colocar en el nebulizador 15 gotas (0.5 mL) a 30 gotas (1 mL) de Broncomat
solución para respirador, diluido con 1.5 mL de solución salina normal para obtener un
volumen final de 2.0 – 2.5 mL.
La solución es administrada al paciente por medio de un nebulizador, hasta consumirse
totalmente el medicamento, 3 a 4 veces al día. También puede utilizarse en forma pura
(no diluida con solución salina normal) por administración intermitente, colocando 2 mL de
la solución en el nebulizador, permitiendo que el paciente lo inhale hasta obtener la
broncodilatación.
NIÑOS: La forma de administración intermitente también se puede utilizar en niños. En
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menores de 12 años: usar 15 gotas (0.5 mL) de Broncomat solución para respirador,
diluido con 1.5 mL de solución salina normal para obtener un volumen final de 2.0 – 2.5
mL. Repetir el tratamiento 3 – 4 veces al día. No se ha comprobado la eficacia del
Salbutamol en infantes menores de 18 meses.
13. PRESENTACION:
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Muestra Medica: caja con un frasco gotero de broncomat solución para respirador
de 5 mL + un frasco de solución salina normal de 30 mL + un gotero dosificador.
Farmacia: caja con un frasco gotero de broncomat solución para respirador de 15
mL + un frasco de solución salina normal de 30 mL + un gotero dosificador.
caja con un frasco gotero de broncomat solución para respirador de 15 mL + dos
frascos de solución salina normal de 30 mL + dos goteros dosificadores.
Hospitalario: caja con un frasco gotero de broncomat solución para respirador de
20 mL c/u.
REFERENCIAS:
1.
2.
3.
Goodman & Gillman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a. edición. Interamericana, México,
1991. pág. 213
Reynolds, Editor. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 28 ed. The Pharmaceutical Press, London,
1982. pág. 1,590.
PDR Generics. First edition. Medical Economics, New Jersey, 1995 Pp. 53-58.