IA-MBA-PE-017 Participación en rondas interlaboratorios

LANASEVE
Participación en rondas interlaboratorios
Elaborado por: Encargado Técnico de Sección
Rige a partir de:
31/03/11
Versión 05
Revisado por: Jefe de Sección
Código:
IA-MBA-PE-017
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Aprobado por: Jefe de Sección
1. Objetivo
Establecer el procedimiento para el recibo, procesamiento, análisis, comunicación, archivo y
toma de acciones correctivas en base a resultados de los pruebas interlaboratorios.
2. Alcance
Este procedimiento se aplica a todas los pruebas interlaboratorios llevados a cabo por la Sección
de Microbiología de Alimentos.
3. Responsabilidad y Autoridad
3.1 Jefe de Sección
3.1.1 Coordinar acciones con ente evaluador en inscripción en la ronda, transporte y recibo de
las muestras.
3.1.2 Distribuir una copia de las instrucciones de la prueba interlaboratorio a las personas
involucradas en el procedimiento.
3.1.3 Dar seguimiento al análisis de las muestras interlaboratorio.
3.1.4 Recibir y analizar el informe de resultados de la prueba interlaboratorio.
3.1.5 Coordinar el análisis de los resultados de la prueba interlaboratorio.
3.1.6 Supervisar el desarrollo del plan de acciones correctivas.
3.2 Encargado Técnico de sección
3.2.1 Analizar y archivar el informe de resultados de la prueba interlaboratorio
3.2.2 Colaborar con la investigación del análisis de los resultados de las pruebas
interlaboratorios.
3.2.3 Participar en la programación del plan de acciones correctivas.
3.3
Analistas
3.3.1 Realizar el análisis de los Ensayos Interlaboratorio.
3.3.2 Participar en la programación del plan de acciones correctivas.
4. Definiciones
No aplica
5. Abreviaturas y/o Siglas
No aplica
6. Referencias
SEG-PE-005-RE-001 Control de esterilidad de medios-Medios de cultivo
SEG-PE-005-RE-002 Control de selectividad de medios de cultivo
SEG-PE-005-RE-003 Control de efectividad de medios de cultivo
IA-MBA-PE-015-RE-002 Control de calidad de reactivos
Norma INTE - ISO/IEC 17025:2005
Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una
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7.
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Descripción del Procedimiento
7.1 Recepción de la muestra interlaboratorio
7.1.1
El supervisor recibe la(s) muestra (s) a ensayar y procede a reconstituirlas de acuerdo a
las instrucciones del laboratorio evaluador.
7.1.2
El supervisor distribuye las muestras entre los analistas escogidos para el análisis.
7.1.3
Realizar el análisis según métodos estandarizados.
7.1.4
Hacer el análisis de los resultados obtenidos.
7.1.5
Hacer el reporte de resultados y enviarlos al laboratorio evaluador.
7.2 Recepción del Informe de Resultados de Ensayos Interlaboratorios
7.2.1
El Jefe de Sección recibe el informes de la prueba interlaboratorio.
7.2.2
Reunir al personal de laboratorio para informar acerca del Informe de los resultados
obtenidos:
a) Resultados Satisfactorios:
-
en el caso de pruebas cualitativas se obtiene cuando el resultado reportado
coincide con el resultado asignado por el laboratorio coordinador.
-
en las pruebas cuantitativas el resultado reportado debe encontrarse dentro de
un intervalo de ± 2 desviaciones estándar.
b) Resultados Cuestionables/ Insatisfactorios:
-
se requiere una acción correctiva inmediata y
el análisis de causa de
desviación.
-
la acción correctiva debe ser cumplida en un plazo de 30 días después de la
notificación del resultado insatisfactorio.
-
si se obtiene dos resultados cuestionables/insatisfactorios consecutivos se
suspende el análisis.
7.2.3 El Jefe de Sección supervisa el cumplimiento de las acciones correctivas y cuando se
consideran efectivas estas acciones se reanuda el análisis.
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7.3 Interpretación de los resultados
7.3.1
Las pruebas cuantitativas se deben interpretar de acuerdo al Z- score obtenido por el
laboratorio según los resultados. Ver tabla Nº 1
Tabla Nº 1
RESULTADOS OBTENIDOS
INTERPRETACION
Satisfactorio
z 2
Cuestionable
2 z 3
Insatisfactorio
z3
7.3.2
En las pruebas cualitativas se debe interpretar el resultado como:
Resultado conforme:
Resultado no conforme:
7.4
Satisfactorio
insatisfactorio
Resultados insatisfactorios
7.4.1
Verificar el control de medios de cultivo (SEG-PE-005-RE-001, SEG-PE-005-RE-002,
SEG-PE-005-RE-003) y el Control de calidad de reactivos críticos utilizados en la técnica
(IA-MBA-PE-015-RE-002).
7.4.2
Si los medios y reactivos están en buenas condiciones, verificar la viabilidad de la cepa
utilizada; para esto inocular la cepa un medio no selectivo (agar o caldo infusión o
tripticasa soya).
7.4.3
Si no se obtiene en alguna de las pruebas el resultado esperado, se debe repetir el
análisis utilizando la misma matriz y los mismos analistas evaluados.
7.5 Medidas de Bioseguridad
7.5.1
Se debe trabajar bajo estrictas normas de seguridad debido a que el material recibido
como muestra para analizar contiene microorganismos viables; algunos son cepas
patógenas para humanos y de riesgo para la salud pública.
7.5.2
Descontaminar el material después de su uso y garantizar la correcta disposición de
éste.
7.5.3
En caso de ruptura del envase o derrame se debe notificar al Laboratorio Coordinador y
descontaminar el recipiente siguiendo las normas de bioseguridad.
8. Anexos
No aplica
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