FORMATO DICTAMEN RESULTADOS

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
GERENCIA DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
REVISÓ: QFI ROSA MA. MORALES ZÚÑIGA
FORMATO:
SELS/PB/03
AUTORIZÓ: M. EN C. PEDRO GARCÍA BAÑUELOS
FECHA AUTORIZACIÓN: ENERO-2005
FECHA IMPLEMENTACIÓN: ABRIL-2005
FORMATO PARA DICTAMEN TÉCNICO DE RESULTADOS ANALÍTICOS DE PVDPBH
REVISIÓN:
2ª
ESTABLECIMIENTO
EXPEDIENTE
N° INGRESO
FECHA DE
INGRESO
N° ACTA
FECHA DE ACTA
DATOS DEL PRODUCTO
PRODUCTO
F.F. Y REGISTRO
NÚMERO(S) DE LOTE
FECHA DE CADUCIDAD
CANTIDAD A LIBERAR
REVISIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS
Resultados emitidos por LCAARS
Laboratorio:
Resultados emitidos por CCAyAC
N° de oficio o
informe y/o certificado
Fecha de oficio y/o certificado:
Se indican condiciones de seguridad del producto
DICTAMEN DE RESULTADOS
ANÁLISIS REDUCIDO
ANÁLISIS COMPLETO
PRUEBAS COMPLETAS
PRUEBAS INCOMPLETAS
Si faltan pruebas enliste cuales
RESULTADOS DENTRO DE
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES
prueba
resultado
especificación
Si existen pruebas con resultados
fuera de especificación, indique
cuáles
Referencia bibliográfica
PROCEDE LIBERACIÓN
MOTIVO
OBSERVACIONES
México, D.F.,
SUBDIRECTOR E. DE LICENCIAS SANITARIAS O
GERENTE DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
DICTAMINADOR
.
.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
GERENCIA DE COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO
REVISÓ: QFI ROSA MA. MORALES ZÚÑIGA
FORMATO:
SELS/IR/03
AUTORIZÓ: M. EN C. PEDRO GARCÍA BAÑUELOS
FECHA AUTORIZACIÓN: ENERO-2005
FECHA IMPLEMENTACIÓN: ABRIL-2005
INSTRIUCTIVO DE LLENADO DEL
FORMATO PARA DICTAMEN TÉCNICO DE RESULTADOS ANALÍTICOS DE PVDPBH
REVISIÓN:
2ª
Establecimiento.
Razón social del establecimiento al que se le practicó la visita de verificación sanitaria.
Expediente
N° de identificación del expediente en el archivo, que es el asentado por el CIS en el formato de solicitud de PVDPBH a su ingreso.
N° de ingreso.
N° asentado por el CIS en el escrito libre ingresado con los resultados analíticos y/o N° de Oficio emitido por el CCAyAC.
Fecha de ingreso.
La fecha que ostenta el sello de recepción del CIS.
N° Acta.
N° designado a el acta de verificación sanitaria por COS o los SSE.
Fecha de Acta.
La fecha en que se realizó la visita de verificación, asentada en el acta
Producto.
Nombre comercial del producto, seguido del genérico entre paréntesis.
F.F. y Registro.
Forma farmacéutica del producto, seguido del número de registro sanitario.
Número(s) de lote.
El o los números de lote del producto y si aplica la partida de cada lote entre paréntesis, asentados en acta.
Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad correspondiente a cada lote, indicada en el acta.
DATOS DEL PRODUCTO
Cantidad a liberar
Si procedió la toma de muestra asentando que el interesado no puede disponer de existencias ni duplicados, indicar la cantidad que
resulte de restar las piezas de los tres paquetes formados, a la existencia total y real encontrad al momento de la visita;
si se liberan las existencias en visita, no se asienta cantidad, sólo la palabra “duplicados”.
REVISIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS
Resultados por LCAARS.
Marcar con una “X” si son resultados emitidos por el LCAARS.
Laboratorio
Indique la razón social del LCAARS que emite el resultado.
Resultados por CCAyAC.
Marcar con una “X” si son resultados emitidos por el CCAyAC.
N° de oficio o informe y/o certificado.
El número de identificación del Oficio emitido por el CCAyAC o el número del informe y/o certificado emitido por LCAARS.
Fecha de oficio y/o certificado
La fecha de emisión del Oficio emitido por el CCAyAC o el informe y/o certificado emitido por LCAARS.
Indicar Sí, No o N7A..
Se indican condiciones de seguridad del producto
Aplica sólo a resultados emitidos por LCAARS, en donde debe indicarse si el producto analizado se recibió asegurado con
identificación, sello y lacre del Verificador Sanitario.
DICTAMEN DE RESULTADOS
Marque con una “X” en caso de que el establecimiento cuente con un oficio para realizar análisis reducido al producto; indicando el N° de oficio en
Análisis reducido
el campo de observaciones.
Análisis completo
Marque con una “X” en caso de que el establecimiento no cuente con un oficio para realizar análisis reducido al producto.
Pruebas completas
Marque con una “X” en caso de que las pruebas realizadas sean todas las indicadas en la referencia bibliográfica.
Pruebas incompletas
Marque con una “X” en caso de que las pruebas realizadas no sean todas las indicadas en la referencia bibliográfica.
Si faltan pruebas, enliste cuales
Sólo aplica, cuando las pruebas estén incompletas y se deberán enlistar las pruebas faltantes, de acuerdo con la referencia bibliográfica.
Resultados dentro de especificaciones
Marque con una “X” en caso de que los resultados de las pruebas realizadas se encuentren dentro de especificaciones de acuerdo a lo indicado
en la referencia bibliográfica.
Resultados fuera de especificaciones
Marque con una “X” en caso de que los resultados de las pruebas realizadas se encuentren fuera de especificaciones de acuerdo a lo indicado en
la referencia bibliográfica.
Si existen pruebas con resultados
fuera de especificación, indique cuales
Prueba.- Indique el nombre de la prueba realizada que se encuentra fuera de especificación.
Resultado.- La descripción o valor numérico obtenido en la prueba.
Especificación.- Los límites de cumplimiento o incumplimiento de la prueba de acuerdo con lo indicado en la referencia bibliográfica.
Referencia bibliográfica
Indicar la página de la Farmacopea utilizada (FEUM, USP, BP, PHE, PJ, PE, etc.) o en su caso la especificación proporcionada por el fabricante;
para confrontar los resultados obtenidos.
Procede liberación
Indique si procede o no la liberación, así como el oficio de notificación de resultados dentro de especificación y liberación de existencias y/o
duplicados para su uso, venta y/o distribución.
Motivo
Este campo se llena en caso de ser necesaria una aclaración debido a:
 Que no proceda la liberación
 Que proceda la liberación con pruebas faltantes.
 Que proceda la liberación con resultados fuera de especificaciones.
Observaciones
Indicar las observaciones necesarias, por ejemplo: el número de oficio para la reducción de análisis, para archivar en espera de liberación de
duplicados, fin de trámite, si se manda oficio para solicitar aclaración, etc. En caso necesario y posterior puede llenarse este campo a mano.
Fecha de dictamen
Fecha en que se emite y pasa a firma el dictamen a la GCPAR.
LCAARS.- Laboratorio de Control analítico Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
CCAyAC.- Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
PVDPBH.- Permiso de Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados.
GCPAR.- Gerencia de Comercializadores de Alto Riesgo.
CIS.- Centro Integral de Servicios.
COS.- Comisión de Operación Sanitaria.
SSE.- Servicios de Salud Estatales