Ensayos clínicos financiados en los últimos 3 años SERVICIO DE

Ensayos clínicos financiados en los últimos 3 años
SERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICA (2004-2007)
Ensayos clínicos promovidos por Grupos de investigación.Estudio epidemiológico EPIAS prevalencia de Astenia en pacientes
oncologicos. Promotor: Grupo cooperativo Asthenos. Principal: Dr. Juan Jesús
Cruz Hernández. Año: 2004
Ensayo clínico multicéntrico fase III, randomizado para la comparación de la
combinación de epirrubicina y ciclofosfamida (EC ) seguido de docetaxel (T)
con epirrubicina y docetaxel (ET) seguido de capecitabina (X) en el tratamiento
adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable y ganglios linfáticos
axilares positivos. GEICAM 2003-10. Promotor: Geicam. Investigador Principal:
Dr. César A. Rodríguez Año: 2004
Estudio aleatorizado fase III que compara exemestano frente a placebo en
mujeres postmenopausicas con riesgo aumentado de desarrollar cáncer de
mama. GEICAM 2003-08.
Promotor: Geicam. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Año: 2004
Estudio en fase III para comparar la Gemcitabina (Gemzar®) y el platino, con
suplementos vitamínicos o sin ellos, como tratamiento de primera línea del
cáncer no microcítico de pulmón. Estadios IIIB-IV, no es necesaria Enf.
Medible. Permite RDT previa, y paliativa durante el tto, y seciencial. VITAL.
Promotor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón. Investigador Principal: Dr.
Germán Martín García Año: 2004
Estudio farmacogenómico en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón
no microcítico en estadios IIIB, IV o recurrente y tratados con Vinorelbina y
cisplatino en primera línea VINCIS GECP 04/01.
Promotor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón. Investigador Principal: Dr.
Germán Martín García Año: 2004
Ensayo fase II de la administración secuencial de las combinaciones de
Gemcitabina-Cisplatino y Carboplatino-Paclitaxel en el tratamiento de pacientes
con carcinoma avanzado de ovario con citoreducción subóptima B9E-XMO421.
Promotor: Servicio de Oncología Médica.Hospital Universitario de la Princesa.
Investigador Principal: Dra. Amalia Gómez Bernal Año: 2004
Estudio fase III/IV aleatorizado, prospectivo y multicéntrico comparando
Adriamicina a dosis convencionales frente a tratamiento secuencial con altas
dosis de Adriamicina seguido de altas dosis de Ifosfamida, como primera línea
en el tratamiento de sarcomas de partes blandas avanzados del adulto. GEIS09.
Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas. Investigador Principal:
Dra. Amalia Gómez Bernal Año: 2004
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, secuencial,abierto,para evaluar la
eficacia y seguridad de la administración de BEMIPARINA sobre la respuesta al
tratamiento en pacientes diagnosticados de carcinoma microcítico de pulmón
localizado ICT-BEM-2004-01 ABEL.
Promotor: InstitutoCientífico y tecnológico (ICT) de Navarra. Investigador
Principal: Dr. César A. Rodríguez Año: 2005
Estudio transversal de construcción de un cuestionario para evaluar las
percepciones sobre la fatiga en pacientes oncológicos. ESTUDIO PERFORM II
Promotor: 3D HEALTH RESEARCH. Investigador Principal: Dr. César A.
Rodríguez Año: 2005
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble
ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de la profilaxis
con BEMIPARINA (3.500 UI/día) en pacientes oncológicos portadores de un
catéter venoso central ICT-BEM-2004-0 BECAT.
Promotor: Instituto Científico y tecnológico (ICT) de Navarra. Investigador
Principal: Dr. César A. Rodríguez Año: 2005
A prospective observacional european neutropenia study.
Promotor: Impact of neutropenia in chemotherapy european study group.
Investigador Principal: Dr. Juan Carlos Adansa Año: 2005
Proyecto “El Álamo II”
Promotor: GEICAM. Investigador Principal: Estudio Epidemiológico. Servicio de
Oncología Médica. Hospital Universitario de Salamanca Año: 2004
Ensayo fase II de Capecitabina en monoterapia como tratamiento paliativo en
carcinoma epidermoide de cabeza y cuello en recaída locorregional y/o
metastásico tras tratamiento previo con platino. XEL-CYC-TTCC
Promotor: TTCC. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz Hernández Año:
2005
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) localizados, de riesgo intermedio y
alto y completamente extirpados que expresan el receptor KIT: estudio
aleatorizado controlado sobre el tratamiento adyuvante con mesilato de imatinib
(Glivec) en comparación con la administración de ningún tratamiento después
de la cirugía completa.
Promotor: Grupo GEIS Investigador Principal: Dra. Amalia Gómez Bernal Año:
2005
Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la
eficacia y seguridad de cetuximab (Erbitux ®) en combinación con paclitaxel
semanal en primera línea de tratamiento de pacientes con un carcinoma
escamoso de cabeza u cuello recurrente y/o metastásico.
Promotor: TTCC. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz Hernández. Año
2005
Estudio de ALIMTA en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
localmente avanzado o metastásico tratados previamente con quimioterapia.
Promotor: GECP. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García. Año 2005
Estudio Evolution (relación entre la anemia y la función cognitiva en pacientes
con tumores sólidos avanzados o metastásicos en tratamiento oncológico
activo)
Promotor: SEOM y AERO. Año 2006
Estudio fase IV.III multicéntrico, abierto, de asignación aleatoria de tratamiento,
para evaluar la eficacia de terapia de mantenimiento con capecitabina (X) tras
quimioterpia adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama operable,
receptores hormonales y HER2neu negativos. 2004-01
Promotor: CIBOMA. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez.
Año: 2006
Ensayos clínicos promovidos por Laboratorios farmacéuticos, sin ánimo
de lucro.Estudio multicéntrico y abierto que investiga la seguridad de un tratamiento con
NeoRecormon® (jeringuilla de 30.000 UI) una vez por semana en pacientes
adultos con tumores sólidos y tratados con quimioterapia con platino
susceptible de inducir anemia (Estudio Skorpio). ML17912
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz Hernández Año:
2004
Estudio de asignación aleatoria, doble ciego, con control activo, de darbapoetin
alfa en el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores no mieloides
tratados con ciclos múltiples de quimioterapia. Amgen 20030231.BB-IND 8223
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz Hernández Año:
2004
Ensayo fase III de una nueva epotilona, BMS3247550, más capecitabina frente
a capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas
prevamente con una antraciclina a un taxano. CA 163-048.
Promotor: Bristol-Myers. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Año:
2004
Estudio abierto, de una dosis semanal de darbepoetin alfa (Aranesp®) para el
tratamiento de la anemia en sujetos con tumores sólidos que reciben ciclos
múltiples de quimioterapia. AMG-DAR 2002-01
Promotor: AMGEN S.A. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Año:
2004
MABEL (Monoclonal Antibody ErbituxTM in a European pre-license study)
Estudio abierto, no controlado, multicéntrico, de fase II de ErbituxTM (cetuximab)
en combinación con irinotecan en pacientes con carcinoma colorrectal
metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico y que
hayan progresado bajo un régimen definido basado en irinotecan como
tratamiento más reciente. EMR 62202-50. Promotor: Merck. Investigador
Principal: Dr. Emilio Fonseca Sánchez. Año: 2004
Estudio farmacogenómico en pacientes mayores de 70 años diagnosticados de
cáncer de pulmón no microcítico en estadios IIIB, IV o recurrente y tratados con
Vinorelbina y gencitabina en primera línea VINGEM GECP 04/02.
Promotor: Lilly. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García Año: 2004
Estudio para la determinación de
la relación coste-efectividad de los
antagonistas de la serotonina 5-HT3 en el tratamiento de la emesis inducida
por quimioterapia. E-COTRES. Promotor: Roche Pharma. Investigador
Principal: Dra. Rocío García Domínguez. Año: 2004
Estudio fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego y aleatorizado
para comparar la eficacia y la tolerabilidad del Fulvestrant (FASLODEX) 500
mg con Fulvestrant (FASLODEX) 250 mg en mujeres postmenopausicas con
cancer de pecho avanzado progresivo o recurrente con receptor estrogénico
positivo, después de una terapia endocrina previa. Study D6997C00002
(9238IL/0064) CONFIRM
Promotor: Astra Zéneca. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Año:
2005
Estudio de cohorte prospectivo con Prosure® para evaluar el estado nutricional
después de recibir un tratamiento específico en pacientes afectos de un cáncer
esófago-gástrico. Protocolo-SPAI-03-001.
Promotor: Abbot Laboratories. Investigador Principal: Dr. Emilio Fonseca
Sánchez. Año: 2005
Estudio abierto, no comparativo, multicéntrico de Bevacizumab más
quimioterapia en el tratamiento de primera línea de cáncer metastásico de
colon o recto MO18024.
Promotor: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Investigador Principal: Dr. Emilio Fonseca
Sánchez Año: 2005
Estudio fase II abierto, no aleatorizado de eficacia y seguridad de tarceva
(erlotinib) en monoterapia para pacientes con carcinoma no microcítico de
pulmón (cnmp) avanzado. ML 17915 (Ro 50-8231/01).
Promotor: Roche. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García Año: 2005
Estudio Aleatorizado en fase III de dos dosis de Alimta en pacientes con
cáncer pulmonar no microcítico metastásico o localmente avanzado que no han
respondido a un régimen de quimioterapia previo basado en platino H3E-MCJMGX (a).
Promotor: Lilly. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García Año: 2005
Estudio abierto, aleatorizado y comparativo, para establecer la seguridad y
eficacia de Bondronat® i.v.(6 mgr) en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas, que presentan dolor de moderado a grave.
Promotor: Roche Farma. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz
Hernández. Año 2006
Ensayo en fase III, aleatorizado y controlado de Myocet, trastuzumab y
paclitaxel frente a trastuzumab y paclitaxel para el tratamiento de primera línea
del cáncer de mama metastásico.
Promotor: Sopherion. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez.
Año 2006
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de Denosumab en
comparación con Ácido Zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis
óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado.
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez. Año
2006
Ensayo clínico aleatorizado en fase II de AMG 706 doble ciego, controlado con
placebo en combinación con paclitaxel, o abierto de bevacizumab en
combinación con paclitaxel, o abierto de bevacizumab en combinación con
paclitaxel, como tratamiento de primera línea para mujeres con cáncer de
mama metastático o con recidiva local, HER-2 negativo.
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez. Año
2006
Estudio pragmático sobre el efecto del control del dolor en la calidad de vida en
el cuidado continuo de pacientes oncológicos con dolor severo (EVA  7)
tratados con oxicodona de liberación controlada .
Promotor: Mundipharma. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz
Hernández. Año 2006.
Estudio abierto de Bevacizumab (AVASTIN®) más taxano en monoterapia o en
combinación para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente recurrente (ATHENA)
Promotor: Roche Farma. Investigador Principal: Dra. Amalia Gómez Bernal.
Año 2006-12-15
Estudio aleatorizado de fase II con permetrexed, combinado con cisplatino o
carboplatino, como quimioterapia adyuvante de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico totalmente resecado en estadio Ib o II.
Promotor: Lilly. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García. Año 2006.
Estudio abierto sobre Bevacizumab (AVASTIN) en combinación con
quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de
pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado
o recurrente
Promotor: Roche Farma. Investigador Principal: Dr. Germán Martín García. Año
2006.
Estudio prospectivo, observacional de una dosis cada 3 semanas (Q3W) de
darbepoetin alfa (Aranesp®) para el tratamiento de la anemia en pacientes de
edad avanzada, anémicos con tumores no mieloides que reciben ciclos
múltiples de quimioterapia.
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez. Año 2006
Estudio abierto, multicéntrico sobre la relación de los niveles de eritropoyetina
endógena en la respuesta al tratamiento de la anemia en sujetos con tumores
sólidos que reciben tratamiento quimioterápico y darbepoetin alfa administrada
cada 3 semanas.
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dra. Elvira del Barco Morillo. Año
2006
Protocolo de tratamiento con SU011248 de pacientes con carcinoma de células
renales metastásico refractario a citoquinas, no elegibles para participar en
otros protocolos de SU011248 y que puedan beneficiarse del tratamiento con
SU011248
Promotor: Pfizer. Investigador Principal: Dr. Pedro Sánchez García. Año 2006
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, multicéntrico de denosumab
en comparación con Acido zoledrónico (Zometa ®) en el tratamiento de
metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono refractario
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dra. Rocío García Domínguez. Año
2006
Evaluación epidemiológica del estado nutricional y la supervivencia en
pacientes con cáncer de pulmón y colo-rectal avanzado
Promotor: Bristol-Myers. Investigador Principal: Dr. Emilio Fonseca Sánchez.
Año 2006
Estudio abierto, de fase II, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y
seguridad de Somatulina Autogel® administrada subcutáneamente cada cuatro
semanas en la estabilización del crecimiento tumoral en pacientes con tumores
neuroendocrinos progresivos no susceptibles de tratamiento quirúrgico ni
quimioterápico.
Promotor: Ipsen Pharma. Investigador Principal: Dr. Emilio Fonseca Sánchez.
Año 2005
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en
comparación con ácido zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis
óseas, en sujetos con cáncer avanzado o mieloma múltiple (excluyendo cáncer
de mama y de próstata)
Promotor: Amgen. Investigador Principal: Dra. Elvira del Barco Morillo. Año
2006
Estudio confirmatorio terapéutico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la
eficacia y seguridad de ProxiniumTM más el mejor cuidado paliativo frente al
mejor cuidado paliativo exclusivo en pacientes con carcinoma escamocelular
de cabeza y cuello avanzado que han recibido al menos un régimen
antineoplásico de tratamiento para la enfermedad avanzada. VB4-845-01-IIIA
Promotor: Viventia Biotech. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz
Hernández. Año: 2006
Estudio fase III randomizado, controlado de erlotinib (Tarceva®) como
tratamiento de mantenimiento en pacientes con carcinoma epidermoide de
cabeza y cuello resecado y tratado con radioterapia con o sin quimioterapia
concomitante con fines curativos. ML20294
Promotor: TTCC/Roche. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz
Hernández. Año. 2005
Estudio aleatorizado en fase III de Permetrexed en combinación con cisplatino
frente a monoterapia con cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
recurrente o metastásico. H3E-MC-JMHR
Promotor: Lilly. Investigador Principal: Dr. Juan Jesús Cruz Hernández. Año.
2006.
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado con dos grupos
paralelos, para comparar el E7389 versus el “tratamiento de elección del
médico” en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente
recurrente, tratadas previamente con un mínimo de dos y un máximo de cinco
líneas de quimioterapia que hayan incluido una antraciclina y un taxano.
E7389-G000-305
Promotor: Eisai Limited. Investigador Principal: Dra. Amalia Gómez Bernal. Año
2006.
Estudio en fase III, aleatorizado y multicéntrico de Malato de Sunitinib (SU
011248) o Capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado que
presentaron fracaso con un régimen de quimioterapia con un taxano y una
antraciclina o con un taxano y para quienes no está indicado el tratamiento con
más antraciclinas. A6181107
Promotor: Pfizer. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez. Año:
2006
Protocolo abierto de continuación con el tratamiento con Sunitinib Malato
(SU011248) para pacientes que han completado un estudio previo con
Sunitinib y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse del
tratamiento con Sunitinib. SU011248
Promotor: Pfizer. Investigador Principal: Dr. César A. Rodríguez Sánchez. Año:
2006
Estudio fase II abierto de Capecitabina (Xeloda®) como Fluoropirimidina de
elección en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico
avanzado y/o metastásico susceptibles de ser tratados con un régimen basado
en fluoropirmidinas. ML20777
Promotor: Roche. Investigador Principal: Dr. Emilio Fonseca Sánchez. Año
2006
Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase III para comparar la eficacia de
panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la
eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con
cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente. 20050203
Promotor: Amgen. Dr. Emilio Fonseca Sánchez. Año 2006