sop-revisao-qualidade-produto

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
FARMACÊUTICA
POP – Procedimento Operacional Padrão
Processo
IDENTIFICAÇÃO
POP. GQ. XXX
Revisão de Qualidade do Produto (RQP)
VERSÃO
01
FOLHA Nº
1/5
1. OBJETIVO
Estabelecer as responsabilidades e normas para a compilação e análise de dados de produto, bem como a
periodicidade, os requerimentos, a aprovação e o arquivamento do Relatório de Revisão de Qualidade do
Produto (RRQP). O RQP, tem por finalidade, demonstrar e garantir que os produtos são fabricados com
segurança e qualidade.
2. RESPONSABILIDADES
2.1. Responsável designado: Nomeado administrador de RQP é responsável pela coleta de dados e
informações requeridas por este procedimento, transferi-las para o meio eletrônico, manter o cronograma
atualizado, desenvolver o relatório, solicitar a aprovação dos envolvidos, monitorar as ações corretivas
necessárias, manter este procedimento treinado e atualizado e arquivar os relatórios de RQP aprovados em
pastas específicas.
2.2. Gerente da Garantia da Qualidade: Garantir que as medidas decorrentes das análises do relatório final
sejam implementadas e as condições para o cumprimento das atividades estabelecidas neste procedimento.
2.3. Gerentes, Coordenadores, Analistas de Produção, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e
Assuntos Regulatórios: contribuir com os dados para o RRQP respeitando os prazos determinados e aprovar
os processos.
2.4. Responsável Técnico: Revisar e aprovar o RRQP.
3. DEFINIÇÕES
3.1. Revisão da Qualidade de Produto (RQP): Conjunto de dados obtidos em um determinado período, para
análise periódica de desempenho e padrões de qualidade de cada produto comercializado.
3.2. Cronograma RQP: Documento que estabelece um plano de trabalho no qual é listado quais relatórios de
RQP devem ser concluídos.
3.3. Relatório de Revisão da Qualidade de Produto (RRQP): Documento confidencial utilizado para registrar
dados críticos do processo de fabricação, através de levantamentos estatísticos dos processos e
documentação das propostas de melhorias estabelecidas, quando necessárias.
3.5. Capabilidade: tem por objetivo diagnosticar se os processos são capazes de satisfazer os requerimentos
estabelecidos. É calculado os índices de performance do processo (pp e ppk) para saber o desempenho real
do processo e os índices (cp e cpk) para saber a capacidade real do processo – como se comportou no
passado e o que se espera que continue a fazer no futuro. A proximidade dos índices pp e cp indicam a
consistência do processo ao longo do tempo.
4. PROCEDIMENTO
4.1. Normas Gerais
4.1.1. O relatório de RQP recebe a seguinte codificação:
RRQP-XX-XXXX
Número
Sequencial do
Relatório
Tipo do Documento
Elaborado por: Garantia da
Qualidade
Revisado por: Responsável
Técnico
Aprovado para uso: Garantia
da Qualidade
___________
_
Nome
___________
_
Nome
____________
_
Nome
___/___/
___
Data
___/___/
___
Data
___/___/
___
Data
Validade
___/___/
___
Data
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
FARMACÊUTICA
POP – Procedimento Operacional Padrão
Processo
Revisão de Qualidade do Produto (RQP)
IDENTIFICAÇÃO
POP. GQ. XXX
VERSÃO
01
FOLHA Nº
2/5
Número Estabelecido do Produto
Nota 01: O número estabelecido do produto é padronizado da seguinte forma:
XXXXXXXXX
Óleo
01
Pomada
02
Spray
03
4.2. Preparação do Cronograma da RQP
4.2.1. Os critérios para a disposição dos produtos no cronograma de RQP são:
a. Os produtos são acompanhados conforme a linha de produção;
b. Todas as apresentações de determinada forma farmacêutica devem ser avaliadas;
c. O período de avaliação considerado para cada produto deve ser de até 12 meses, sendo que o relatório de
RQP deve ser emitido no máximo em até 3 meses após a data final de disponibilização de todos os dados das
áreas requeridas.
4.2.2. O anexo AX. GQ. 005 - Cronograma RQP deve estar atualizado e disponível para todos envolvidos.
4.3. Coleta de Dados
4.3.1. As áreas envolvidas devem disponibilizar os dados ao responsável designado, de acordo com a data
definida no cronograma.
Nota 02: Os dados disponíveis em ficha técnica de fabricação por lote produzido, e os resultados de análise de
físico-químicas e microbiológicas devem ser disponibilizados até o 15º dia do mês seguinte em relação à
produção do lote.
4.3.2. Caso o número de lotes fabricados durante o período avaliado seja inferior a 10 lotes produzidos, o
relatório não contempla as análises estatísticas, sendo que as mesmas são integradas no próximo relatório do
produto.
4.3.3. Todos os lotes de todos os produtos devem ser avaliados.
4.3.4. Os dados coletados são imputados em planilhas, por produto e concentração, e os mesmos são
utilizados como base para as análises estatísticas pertinentes.
4.4. Análise de Dados e Informações
4.4.1. Uma vez que todos os dados requisitados tiverem sido coletados e agrupados, o responsável designado,
deve analisá-los, e caso necessário, agendar a reunião com os envolvidos, para discussão dos dados.
Nota 03: Os dados coletados são analisados mediante ferramentas estatísticas para observar o
comportamento do produto ou processo. Sendo que os gráficos de Carta de Controle e Séries Temporais são
preferencialmente utilizados para a análise estatística de Capabilidade.
4.4.2. Os resultados de gráficos, analisados em reunião pela equipe RQP, que apresentarem tendências e/ou
desvios, planos de ações devem ser estabelecidos e detalhados, sendo que estes devem ser registrados no
formulário de Ata de Reunião conforme FORM. GQ. 003 - Ata de Reunião.
4.5. Conteúdo do Relatório de Revisão da Qualidade de Produto (RRQP)
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FARMACÊUTICA
POP – Procedimento Operacional Padrão
Processo
Revisão de Qualidade do Produto (RQP)
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FOLHA Nº
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4.5.1. Descrição do Produto: Deve conter uma descrição detalhada do produto em questão, seu nome, número
do item, concentração, apresentação, tamanho do lote, embalagem primária e secundária, fórmula mestra do
produto e o número do Registro.
4.5.2. Período de tempo avaliado: Informe o período específico da avaliação.
4.5.3. Resumo do Relatório: Descreva um resumo geral acerca das observações chaves e informações
relevantes, como as tendências observadas nas documentações produtivas executadas, se aplicáveis.
4.5.4. Objetivo do Relatório: Descreva os objetivos do relatório.
4.5.5. Descrição do princípio ativo: Nome do(s) princípio(s) ativo, nome do(s) fabricante(s) e/ou
fornecedor(es),a cópia da versão da especificação e a metodologia (método validado, farmacopeico ou não
validado) do(s) princípio(s) ativo(s) utilizado(s), e quanto à situação de qualificação do fabricante.
4.5.6. Análise do princípio ativo: Deve conter gráfico e tabelas, quando aplicáveis, para avaliações do(s)
princípio(s) ativo através de testes físico-químico e microbiológico que comprovem a liberação para utilização.
4.5.7. Descrição da Embalagem Primária: Descrição da(s) embalagem(s) utilizada(s), nome do(s) fabricante(s)
e/ou fornecedor(es), a cópia da versão da especificação e a metodologia (método validado, farmacopeico ou
não validado) utilizada(s), e quanto à situação de qualificação do fabricante.
4.5.8. Relação de todos os lotes produzidos, com os respectivos lotes de princípio ativo, lotes de embalagens
primárias e descrição do volume de apresentação do referido lote.
4.5.9. Quantidade de lotes produzidos, lotes aprovados e lotes reprovados:
a. Lotes produzidos: Liste todos os lotes produzidos durante o período de tempo avaliado;
b. Lotes aprovados: Identifique os lotes aprovados;
c. Lotes reprovados: Identifique os lotes reprovados e os motivos da rejeição.
4.5.10. Reprocesso: Descreva quais lotes foram reprocessados e o motivo deste.
4.5.11. O rendimento também será avaliado em gráfico por análises estatísticas.
4.5.12. Validação: Informe se o processo referente ao produto analisado está ou não validado.
4.5.13. Equipamentos e utilidades: Descreva o status de qualificação dos equipamentos e das utilidades
críticas utilizadas para produzir ou analisar.
4.5.14. Análises do Produto em Processo: Deve conter gráfico e tabelas, quando aplicáveis, para avaliações
dos controles em processo. Avalie as tendências, mudanças e desvios.
4.5.15. Descrição e análise de Produto Terminado: Descreva o código da metodologia e a cópia da versão da
especificação utilizada para análise e informar se o método é validado, farmacopeico ou não validado.
Descreva as especificações do produto em forma de gráficos e tabelas. A avaliação de resultados dos testes
físico-químicos e microbiológicos. Avalie as tendências, mudanças e desvios.
4.5.16. Estudo de Estabilidade: A RQP também cobre os parâmetros de Estabilidade. Os lotes estudados
devem ser referenciados em conjunto com o número do estudo realizado, deve ser descrita a data de
fabricação e a validade, o início e o fim do estudo, o lote e o fabricante do princípio ativo do produto estudado.
4.5.17. Farmacovigilância: Informe as comunicações de eventos adversos registrados.
4.5.18. Não Conformidades: Informe quais lotes apresentaram não conformidades durante o período avaliado,
o número do relatório de não conformidades, a descrição e as medidas adotadas como ações preventivas e/ou
corretivas, bem como a eficácia das ações.
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Revisão de Qualidade do Produto (RQP)
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4/5
4.5.19. Reclamações: Informe as reclamações recebidas durante o período analisado, registrando o lote, o
número do registro de atendimento ao cliente, o motivo da reclamação, e as ações corretivas e preventivas
realizadas.
4.5.20. Devoluções: Informe quais lotes foram devolvidos e causa destas devoluções.
4.5.21. Recolhimentos: Liste todos os lotes de produto recolhido, juntamente com os motivos e ações tomadas.
4.5.22. Controle de Mudanças: Liste os controles de mudanças relacionados ao produto e ao processo,
implementados durante o período de revisão do produto, descrevendo o número, a alteração, a razão da
mudança e a data de implementação.
4.5.23. Resultados da RQP: Os resultados devem ser apresentados em tabelas e gráficos em forma de
anexos, podendo ser facilmente analisados, os quais podem mostrar tendências ou desvios. O resultado do
relatório deve ser a partir da análise de gráficos obtidos, podendo resultar em:
a. Processo capaz: Cpk ≥ 1,33
Cpk alto: é a distribuição centrada indicando que há uma baixa variação em relação à faixa dos limites de
especificação.
Cp alto: baixa variação em relação à faixa dos limites de especificação.
b. Processo aceitável: 1≤ CpK < 1,33
Cpk bom: é a distribuição centrada indicando que há uma variação menor que a faixa dos limites de
especificação.
Cp bom: variação menor que a faixa dos limites de especificação.
c. Processo incapaz: Cpk < 1
Cpk baixo: é a distribuição centrada, mas há uma variação maior que a faixa dos limites de especificação.
Cp baixo: variação maior que a faixa dos limites de especificação.
4.5.24. Conclusões e recomendações: Todas as conclusões acerca do produto analisado devem ser listadas
neste tópico, incluindo uma avaliação das tendências da qualidade e as ações corretivas e preventivas que
devem ser tomadas para melhoria do processo, bem como as responsabilidades e os prazos para as
mudanças e ações.
4.5.25. Referências bibliográficas: As referências utilizadas para a elaboração do relatório.
4.5.26. Revisões e Aprovações: Deve constar o nome, função, assinatura com data dos responsáveis por
elaborar, revisar e aprovar os relatórios. Os mesmos têm um prazo de cinco dias úteis para avaliar, questionar,
aprovar ou reprovar o relatório.
4.6. Aprovação do Relatório de RQP
4.6.1. A aprovação do Relatório de RQP é realizada por representantes de cada setor envolvido.
4.7. Arquivamento do Relatório de RQP
4.7.1. Os relatórios de RQP permanecem arquivados em pastas específicas, separadas por produto, a partir da
data de fabricação, durante 5 anos.
5. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
5.1. Resolução RDC 301 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF),
de 21 de agosto de 2019, da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA).
5.2. AX. GQ. 005 – Cronograma de RQP.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
FARMACÊUTICA
POP – Procedimento Operacional Padrão
Processo
Revisão de Qualidade do Produto (RQP)
IDENTIFICAÇÃO
POP. GQ. XXX
VERSÃO
01
5.3. Guia sobre Revisão Periódica de Produtos –Guia Nª9/2018 – Versão 2.
6. CONTROLE DE REGISTROS
Identificação
FORM. GQ. 003
Descrição
Ata de Reunião.
7. HISTÓRICO DE REVISÃO
Pág/Item
Todas
Data de Revisão
12/2020
Versão
01
Natureza da Revisão
Emissão inicial.
FOLHA Nº
5/5