MARCO JURÍDICO DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS: BENEFICIOS, DESVENTAJAS, CONSIDERACIONES ÉTICAS Y PERSPECTIVAS INTRODUCCIÓN. La realización de estudios clínicos, independientemente de su fase de investigación, implica la aplicación de principios científicos, éticos y regulatorios tanto a nivel nacional como internacional. En México, afortunadamente, esta práctica se encuentra respaldada por un marco jurídico robusto que abarca desde el Código de Núremberg hasta las Buenas Prácticas Clínicas, pasando por regulaciones específicas como la Ley General de Salud y sus reglamentos. A continuación, se desarrollará cada aspecto de forma breve, mas no excluyente. En lo que respecta al marco jurídico que regula la práctica de estudios clínicos en México, abarca tanto normativas nacionales como internacionales. El Código de Núremberg (1947) y la Declaración de Helsinki (1964) establecen principios éticos fundamentales que deben guiar cualquier investigación en seres humanos. En el contexto mexicano, la Ley General de Salud (LGS) y sus reglamentos, junto con las normativas específicas emitidas por COFEPRIS, proporcionan un marco legal completo para la realización de estudios clínicos, el cual es de observancia obligatoria y sin excepción para individuos e instituciones que emprendan la realización de investigaciones clínicas que involucren a seres humanos. La Declaración de Helsinki, con sus diversas enmiendas, ha evolucionado para abordar cuestiones éticas emergentes, asegurando la protección de los derechos y la seguridad de los participantes. Asimismo, las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas (CIOMS) y las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, E6-R1) son directrices internacionalmente aceptadas que refuerzan la ética y la integridad en la investigación clínica. En tanto, la COFEPRIS desempeña un papel crucial en la regulación, control y fomento de la investigación en salud en México. A través de la Comisión de Autorización Sanitaria, se proponen requisitos y disposiciones administrativas para la operación de establecimientos destinados a procedimientos clínicos o de investigación. La COFEPRIS emite autorizaciones para proyectos de investigación, asegurando que se sigan los principios éticos y científicos establecidos. El título quinto de la Ley General de Salud, dedicado a la "Investigación para la Salud", establece los principios que deben regir la investigación en salud que involucre a seres humanos o muestras biológicas. El Reglamento correspondiente detalla los procedimientos y requisitos que deben seguirse para obtener autorización. Este marco normativo subraya la importancia de la investigación como factor determinante para mejorar la salud y promover el desarrollo tecnológico en los servicios de salud. Es de suma importancia alinearse con los principios fundamentales de la ética, más específicamente la bioética, de donde se desprenden valores y principios universales que regulan, desde la práctica médica cotidiana, hasta los casos más turbios y difíciles. Así es el caso de los estudios clínicos, en los cuales el respeto a la dignidad y derechos humanos, así como la seguridad y bienestar de los participantes, son principios éticos basales en cualquier investigación en seres humanos. El artículo 100 de la Ley General de Salud establece condiciones como el consentimiento informado, la exclusividad de la investigación médica para obtener conocimiento, y la participación exclusiva de profesionales de la salud en instituciones autorizadas. De la mano con la bioética, se destaca el investigador principal, figura central en la conducción de estudios clínicos, quien tiene responsabilidades éticas y legales significativas. Además de cumplir con la normativa vigente, debe garantizar la protección de los participantes, seleccionar un equipo capacitado, reportar eventos adversos y mantener la calidad y validez de los datos. El cumplimiento de estas responsabilidades asegura la integridad y ética de la investigación. Es por esto que toda investigación que involucre humanos o sus derivados biológicos, debe someterse al Comité de Ética en Investigación, el cual juega un papel esencial en la evaluación ética de los protocolos de investigación. Su registro ante COFEPRIS garantiza que opere de acuerdo con las normativas establecidas. Establecer políticas de confidencialidad, códigos de conducta y manuales de procedimientos operativos son pasos críticos para asegurar su correcto funcionamiento. Cabe recalcar que la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética en Investigación es un paso crucial. La documentación presentada para la solicitud de autorización debe cumplir con criterios específicos, y el investigador principal debe comprometerse a registrarse en plataformas electrónicas nacionales e internacionales, promoviendo la transparencia y accesibilidad de la información, tanto para público general como comunidad médica y profesionales de la salud. Además de los avances científicos, la participación en estudios clínicos contribuye a la formación y desarrollo de personal para la salud. La publicación de resultados en revistas especializadas y la presentación en eventos científicos fortalecen el intercambio de conocimientos. La infraestructura de investigación se beneficia, estimulando el funcionamiento de establecimientos dedicados a la investigación y la formación. CONCLUSIÓN. El marco jurídico y ético que rige los estudios clínicos en México establece un sólido fundamento para la investigación en seres humanos. El compromiso con principios éticos y el cumplimiento de normativas son esenciales para garantizar la integridad y seguridad de los participantes. La participación en estudios clínicos no solo impulsa el avance científico, sino que también fortalece la infraestructura de investigación y contribuye al desarrollo del personal de salud. Es imperativo continuar promoviendo la transparencia y el apego a las normativas para asegurar la calidad y ética en la investigación clínica en el país.
