Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) Notificación espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos (Este PNT contiene X páginas (incluyendo esta carátula y la addenda)). Departamento de Nombre del Seguridad de Comité Medicamentos Nacional de Regulación de xxxxx Division/Función Medicamentos Página # PNT Titular x de xxx PNT # Revision # Fecha Implementación Fecha última revisión/ Actualización Aprobación Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 1 Tabla de Contenidos Procedimiento Normalizado de Trabajo ...................................................................................... 1 1 Introducción ......................................................................................................................... 3 2 Alcance ................................................................................... Error! Bookmark not defined. 3 Ámbito .................................................................................................................................. 4 4 Responsabilidades ................................................................. Error! Bookmark not defined. 5 Procedimiento de Notificación ................................................................................................. 4 5.1 Notificación: Formulario para notificar ......................................................................... 4 5.2 Dónde notificar ................................................................................................................ 5 5.3 Qué notificar: elementos esenciales de información ..................................................... 6 5.4 Consejos a los notificadores .............................................................................................. 8 5.5 Notificación de seguimientos ............................................................................................ 9 5.6 Cuándo notificar .............................................................................................................. 9 5.7 Quién debe notificar......................................................................................................... 9 5.8 Retroalimentación a notificadores................................................................................... 10 5.9 Métodos alternativos de notificación ........................................................................... 11 5.10 6 Entrada de datos y gestión de datos.. .......................................................................... 12 Definiciones ........................................................................................................................ 13 6.1 Farmacovigilancia ........................................................................................................ 13 6.2 Centro de Farmacovigilancia ......................................................................................... 13 6.3 Señal ............................................................................................................................ 13 6.4 Reacción Adversa de Medicamentos .......................................................................... 14 6.5 Reacción adversa grave .................................................................................................. 14 6.6 Evento Adverso .............................................................................................................. 14 6.7 Profesional sanitario....................................................................................................... 14 6.8 Referencias .................................................................................................................. 15 Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 2 1 Introducción La Farmacovigilancia, mediante un sistema de Notificación espontánea se diseña con el fin de detectar las Reacciones adversas a los Medicamentos (RAM) que ocurren en la práctica clínica habitual, en particular aquellas que no se han observado previamente en los estudios clínicos o preclínicos, u son el fin de mejorar el conocimiento de los riesgos potenciales, que incluyen las reacciones como consecuencia de interacciones farmacológicas, o los efectos de los medicamentos en determinadas poblaciones, y para facilitar los fundamentos de una gestión efectiva del paciente, regulación de medicamentos, educación y los cambios consecuentes en la práctica de los prescriptores y de los consumidores. La notificación espontánea depende de que el notificador potencial esté formado y motivado para registrar y enviar sus observaciones. Esta es la forma más común de farmacovigilancia. Se refiere a veces como notificación "voluntaria". En algunos países, este tipo de notificación es obligatoria. Los médicos, los farmacéuticos y los miembros de la comunidad deben ser entrenados sobre cómo, cuándo y qué informar. La notificación espontánea objetivada (estimulada, facilitada, mejorada) proporciona a los notificadores los objetivos (medicamentos y RAM de especial interés), herramientas (formularios normalizados de recolección de datos y facilitación de la transmisión a los centros de farmacovigilancia), y capacitación en cuanto a qué método utilizar para superar las conocidas limitaciones de la notificación espontánea, en especial la infranotificación. Mientras que el seguimiento de eventos en una cohorte puede ser el "gold standar" puede que no siempre sea posible o sostenible en entornos con recursos limitados. En tales situaciones, la notificación espontánea puede ser una alternativa aceptable. La notificación espontánea también proporciona una visión a largo plazo de los medicamentos. Por definición, una notificación espontánea es una comunicación no solicitada por profesionales de la salud o por los consumidores que describe una o más RAM en un paciente que recibió uno o más medicamentos y que no procede de un estudio o cualquier sistema organizado de recolección de datos. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 3 2 Alcance El propósito de este procedimiento normalizado de trabajo (PNT) es esbozar un enfoque paso a paso para el empleo de la notificación espontánea de reacciones adversas a los medicamentos en el control de seguridad de los medicamentos, para su uso en los Centros Nacionales de Farmacovigilancia. Es aplicable a todos los medicamentos. 3 Ámbito Este documento es relevante para el personal que tenga intención de establecer y/o poner en funcionamiento un centro de farmacovigilancia (CFV). 4 Responsabilidades Identificar al personal que tiene un papel primordial en el PNT y describir cómo sus responsabilidades se refieren a este PNT. Si es necesario, incluir información de contacto. 5 Procedimiento de Notificación 5.1 Notificación: Formulario para notificar 5.1.1 Cada país con un centro de farmacovigilancia necesita tener al menos un formulario normalizado de notificación para documentar las RAM. 5.1.2 Los centros de farmacovigilancia tendrán o deben desarrollar su propio formulario normalizado de notificación 5.1.3 Se necesita que el formulario de notificación esté disponible en la(s) lengua(s) local(es) Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 4 5.1.4 El formulario de notificación debería tener las características relativas a la autoridad responsable, por ejemplo, un logotipo, la dirección y datos de contacto de la institución que lo emite. 5.1.5 El formulario de notificación debe ser simple y fácil de rellenar 5.1.6 El formulario de notificación no debe requerir demasiada información, en particular la información que sea difícil de conseguir y registrar, o información que se poco probable que se use. 5.1.7 El formulario de notificación debe ser ampliamente distribuido a todos los profesionales sanitarios, incluyendo que trabajen en el sector privado. La dificultad en encontrar un formulario de notificación es la barrera mas frecuente para notificar. 5.1.8 Los formularios deberán imprimirse en una sola hoja de papel y fáciles de plegar y sellar. 5.1.9 Para facilitar el franqueo postal, en el reverso debe llevar impresa la dirección postal de retorno, preferiblemente con franqueo en destino o prepagado. 5.1.10 Es deseable tener solo un tipo de formulario de notificación disponible en el país para utilizarlo con todos los medicamentos. 5.1.11 El formulario de notificación debe disponer de suficiente espacio en el que poder describir la(s) reaccion(es) adversa(s). El formulario debe incorporar un párrafo asegurando la confidencialidad de toda la información que se incluya. 5.2 Dónde notificar 5.2.1 Las notificaciones deben enviarse al CFV designado (nacional, regional, o de zona). 5.2.2 Si no es práctico enviar directamente los formularios al centro, puede ser necesario disponer de puntos de recogida de otros sitios como hospitales o clínicas específicos. 5.2.3 Los formularios deben ser archivados con seguridad, para mantener la privacidad. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 5 5.3 Qué notificar: elementos esenciales de información 5.3.1 Datos del paciente 5.3.1.1 Nº Sanitario (depende de su disponibilidad): este puede ser un identificador nacional (preferible), o el número en el hospital, clínica o programa. 5.3.1.2 Nombre: nombre completo o las iniciales según sean los requisitos de la legislación local sobre privacidad. La identificación del paciente es importante con el objetivo de hacer seguimiento del caso y evitar duplicidades. 5.3.1.3 Dirección: para permitir el seguimiento y asegurar la identificación. Puede ser de diferentes formas según la localización. 5.3.1.4 Sexo 5.3.1.5 Fecha de nacimiento (preferida) o la edad (añadir ‘est’ si la edad es estimada). 5.3.1.6 Peso y altura 5.3.1.7 Periodo de embarazo Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 6 5.3.2 Historia médica significativa del paciente 5.3.3 Datos de los medicamentos: 5.3.3.1 Nombre(s): (este puede ser la marca o el genérico) y la formulación (p.ej., comprimidos, jarabe, inyectable). La notificación del nombre de la marca proporciona más información específica y se recomienda. 5.3.3.2 Modo de administración (p.ej., oral, rectal, injección) 5.3.3.3 Indicación(es) de uso 5.3.3.4 Dosis: se recomienda indicar la cantidad de cada dosis y los intervalos de dosis. Si no se dispone de ello, es apropiado registrar la dosis total diaria. 5.3.3.5 Fecha de comienzo 5.3.3.6 Fecha de interrupción 5.3.3.7 Duración de uso, en el caso de que no se disponga de las fechas de inicio y final. 5.3.3.8 Deben describirse todos los medicamentos que estaba tomando en el momento del evento. Cada medicamento sospechoso puede ser identificado con un asterisco o por otro medio adecuado. 5.3.4 Datos de la reacción 5.3.4.1 Fecha de inicio. 5.3.4.2 Se debe solicitar a los notificadores que hagan una breve descripción clínica. No se les debe pedir que aporten el término oficial de farmacovigilancia de la reacción. 5.3.4.3 Si están disponibles, los resultados de laboratorio u otros testa, junto con las unidades. 5.3.4.4 Gravedad y desenlace del evento: recuperado, en recuperación, sin cambios, discapacitante, empeoramiento, requiere hospitalización o tratamiento, amenaza la vida del paciente, mortal (indicando la fecha), anomalía congénita. 5.3.4.5 Efecto de la retirada del medicamento y de la re-exposición (si es relevante) retratamiento (si hay). Historia médica previa, por ejemplo, alergia o incidentes con el mismo medicamento o similar. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 7 5.3.5 Datos del notificador 5.3.5.1 Nombre 5.3.5.2 Datos de contacto. 5.3.5.3 Situación: p.ej., medico, enfermero, paciente. 5.3.5.4 Fecha y lugar de la notificación 5.4 Consejos a los notificadores 5.4.1 Notificar cualquier sospecha de reacción adversa que le preocupe. 5.4.2 Notificar todas las reacciones adversas graves. Una reacción grave: provoca la muerte; amenaza la vida del paciente; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; provoca una discapacidad persistente; es una anomalía congénita. 5.4.3 Notificar reacciones adversas persistentes que pueden amenazar la adherencia del paciente al tratamiento. 5.4.4 A los notificadores se les debe aconsejar que no es necesario estar seguro de que el medicamento sea la causa del evento. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 8 5.5 Notificación de seguimientos 5.5.1 En todas las notificaciones de RAM graves con datos incompletos, se debe hacer un seguimiento para completar la información. Para ello se puede necesitar la participación de profesionales sanitarios entrenados y designados para este tipo de trabajo. 5.5.2 En ocasiones se puede requerir un seguimiento de la información para evaluar completamente los eventos no graves. Las peticiones de seguimiento se deben mantener a un nivel mínimo ya que pueden actuar como disuasorio en posteriores notificaciones. Ejemplos como estos: una petición de datos esenciales que falten; información sobre el desenlace final; el resultado de una re-exposición; los resultados de laboratorio o de otras pruebas o tests; los resultados post-mortem de la institución sanitaria donde se realiza. 5.6 Cuándo notificar 5.6.1 Se debe completar y enviar una notificación tan pronto como sea possible después de que suceda la reacción. 5.6.2 Es major aconsejar a los notificadores que no esperen a recibir del hospital los últimos resultados e infomaciones, ya que se puede olvidar hacer la notificación. Esta información adicional se puede enviar al CFV unos días más tarde. 5.7 Quién debe notificar Los siguientes son los potenciales notificadores. Ellos pueden trabajar en el sector salud tanto público como privado. Médicos y dentistas-odontólogoa. Farmacéuticos. Enfermeros. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 9 Otros (cultos) trabajadores de la comunidad y sanitarios deben ser invitados a detector y notificar, preferentemente a los clínicos que prescriben los tratamientos, o directamente al CFV. Programas de Salud Pública. Compañías farmacéuticas. Pacientes o representantes de pacientes. 5.8 5.8.1 Retroalimentación a notificadores Cualquiera que envíe una notificación debe recibir una carta de acuse de recibo y más formularios de notificación. 5.8.2 La carta debe proporcionar, si fuera posible, una breve información sobre la reacción notificada y las medidas que deben tomarse para prevenir potencialmente la reaparición en el paciente particular o en otros pacientes. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 10 5.9 Métodos alternativos de notificación 5.9.1 Teléfono. La persona que recibe la notificación debe tener un formulario de notificación para registrar los datos y asegurarse que los datos esenciales no se olvidan. 5.9.2 Fax. El envío de notificaciones por fax es equivalente al envío postal pero mucho más rápido. Un aparato de fax es una ventaja muy importante para un CFV nacional y para sus lugares centinelas principales. 5.9.3 Correo-e (E-mai)l. Una notificación escrita de un caso enviada por correo-e puede ser aceptable. Los datos adicionales pueden obtenerse mediante seguimientos. Los formularios de notificación se pueden enviar a los notificadotes como adjuntos en un correo-e para que ellos puedan cumplimentarlos y devolverlos por correo-e, por fax o correo postal al CFV cuando puedan completar la información. 5.9.4 Internet. Un sitio web en Internet es una ventaja incalculable para un CFV y debe ofrecer un formulario de notificación para descargarlo o para cumplimentarlo en línea (para entrar datos vía web) si el sitio web es seguro. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 11 5.10 Entrada de datos y Gestión de datos 5.10.1 Todos los CFV deben tener un sistema de gestión completo de casos/datos por ejemplo, VigiFlow™ (ver a continuación) para gestionar los datos en el ámbito del país. 5.10.2 Todos los CFV deben tener personal formado en la entrada de datos. 5.10.3 Los datos de las notificaciones deben enviarse para su análisis internacional al Centro Colaborador para la Farmacovigilancia Internacional (el UMC) al menos de forma mensual. 5.10.4 El CFV debe decidir qué datos deben enviar a la base de datos de la OMS (Vigibase) y cuándo debe hacerse. El uso de VigiFlow (se describe a continuación) simplifica este proceso. 5.10.4.1 VigiFlow Está basado en la web y no requiere soporte o mantenimiento a nivel local. VigiFlow proporciona una única base de datos en línea para el CFV nacional. La datos que se entran se tratan de forma confidencial y son propiedad del país que los ha entrado. VigiFlow es compatible con la norma/estándar internacional para el intercambio de información de seguridad de casos individuales (ICH-E2b) y proporciona una entrada normalizada de los datos de las notificaciones. Se ha incorporado con las características de evitación de errores. Un modulo estadístico y de búsquedas proporciona tablas resumen, listados y un rango de análisis estadísticos estándar. Se puede acceder a los datos nacionales y utilizarlos tanto los CFV nacionales como los locales. Los datos pueden exportarse a bases de datos locales o a titulares de autorización de comercialización (p.ej., en formato pdf o Excel) para hacer búsquedas ad hoc o para satisfacer las necesidades analíticas locales. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 12 Proporciona acceso en directo a las terminologías actualizadas: WHO Drug Dictionary (DD), y MedDRA y WHO Adverse Reactions Terminology (WHO-ART). VigiFlow se mantiene permanentemente en desarrollo y se proporciona a los CFV nacionales desde el Uppsala Monitoring Centre (UMC). 6 Definiciones 6.1 Farmacovigilancia Farmacovigilancia se ha definido como: La ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos (OMS). 6.2 Centro de Farmacovigilancia El Centro de Farmacovigilancia (CFV) de un país individual es responsable del cumplimiento de los requisitos para la farmacovigilancia de todos los medicamentos y es un centro con experiencia en el arte y la ciencia del seguimiento y análisis, y el uso de la información analizada para el beneficio de los pacientes. Los Centros de Farmacovigilancia Nacional y cualquier Centro Regional deben establecerse con la autorización de la autoridad responsable para la regulación de medicamentos (“autoridad reguladora”). El centro puede funcionar en la autoridad reguladora, en un hospital, en una institución académica o como una instalación independiente como un fideicomiso (trust) o una fundación. 6.3 Señal Información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un medicamento, siendo esta relación desconocida o documentada previamente de forma incompleta. Normalmente, para generar una señal se requiere más de una única notificación, en función de la gravedad del evento y de la calidad de la información. (OMS) Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 13 Reacción Adversa a Medicamentos 6.4 Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que sucede con las dosis normalmente utilizadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas. (OMS) 6.5 Reacción Adversa Grave Cualquier incidencia médica perjudicial que a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del paciente, requiera o prolongue la hospitalización del paciente, resulte en una discapacidad /incapacidad persistente o produzca una anomalía congénita (Conferencia Internacional de Armonización (ICH)). El término que “amenaza la vida" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente se encontraba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento, que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más severo. Evento Adverso 6.6 Cualquier incidencia médica adversa que se puede presentar durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. (OMS) 6.7 Profesional Sanitario A los efectos de sospechas de reacciones adversas, los profesionales sanitarios se definen como personas médicamente cualificados como médicos, dentistas, farmacéuticos y enfermeros. Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos 14 6.8 Referencias Lista de recursos que pueden ser útiles cuando se realiza el procedimiento, por ejemplo, las políticas de Administración, Código Municipal, las normas del gobierno y otros PNT. 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