Notificación espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos

Procedimiento Normalizado de Trabajo
(PNT)
Notificación espontánea de Reacciones
Adversas de Medicamentos
(Este PNT contiene X páginas (incluyendo esta carátula y la addenda)).
Departamento de
Nombre del
Seguridad de
Comité
Medicamentos
Nacional de
Regulación de
xxxxx Division/Función
Medicamentos
Página #
PNT Titular
x de xxx
PNT #
Revision #
Fecha Implementación
Fecha última revisión/
Actualización
Aprobación
Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos
1
Tabla de Contenidos
Procedimiento Normalizado de Trabajo ...................................................................................... 1
1
Introducción ......................................................................................................................... 3
2
Alcance ................................................................................... Error! Bookmark not defined.
3
Ámbito .................................................................................................................................. 4
4
Responsabilidades ................................................................. Error! Bookmark not defined.
5
Procedimiento de Notificación ................................................................................................. 4
5.1
Notificación: Formulario para notificar ......................................................................... 4
5.2
Dónde notificar ................................................................................................................ 5
5.3
Qué notificar: elementos esenciales de información ..................................................... 6
5.4
Consejos a los notificadores .............................................................................................. 8
5.5
Notificación de seguimientos ............................................................................................ 9
5.6
Cuándo notificar .............................................................................................................. 9
5.7
Quién debe notificar......................................................................................................... 9
5.8
Retroalimentación a notificadores................................................................................... 10
5.9
Métodos alternativos de notificación ........................................................................... 11
5.10
6
Entrada de datos y gestión de datos.. .......................................................................... 12
Definiciones ........................................................................................................................ 13
6.1
Farmacovigilancia ........................................................................................................ 13
6.2
Centro de Farmacovigilancia ......................................................................................... 13
6.3
Señal ............................................................................................................................ 13
6.4
Reacción Adversa de Medicamentos .......................................................................... 14
6.5
Reacción adversa grave .................................................................................................. 14
6.6
Evento Adverso .............................................................................................................. 14
6.7
Profesional sanitario....................................................................................................... 14
6.8
Referencias .................................................................................................................. 15
Procedimientos Normalizados de Trabajo: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas de Medicamentos
2
1 Introducción
La Farmacovigilancia, mediante un sistema de Notificación espontánea se diseña con el fin de
detectar las Reacciones adversas a los Medicamentos (RAM) que ocurren en la práctica clínica
habitual, en particular aquellas que no se han observado previamente en los estudios clínicos o
preclínicos, u son el fin de mejorar el conocimiento de los riesgos potenciales, que incluyen las
reacciones como consecuencia de interacciones farmacológicas, o los efectos de los
medicamentos en determinadas poblaciones, y para facilitar los fundamentos de una gestión
efectiva del paciente, regulación de medicamentos, educación y los cambios consecuentes en la
práctica de los prescriptores y de los consumidores.
La notificación espontánea depende de que el notificador potencial esté formado y motivado
para registrar y enviar sus observaciones. Esta es la forma más común de farmacovigilancia. Se
refiere a veces como notificación "voluntaria". En algunos países, este tipo de notificación es
obligatoria. Los médicos, los farmacéuticos y los miembros de la comunidad deben ser
entrenados sobre cómo, cuándo y qué informar. La notificación espontánea objetivada
(estimulada, facilitada, mejorada) proporciona a los notificadores los objetivos (medicamentos y
RAM de especial interés), herramientas (formularios normalizados de recolección de datos y
facilitación de la transmisión a los centros de farmacovigilancia), y capacitación en cuanto a qué
método utilizar para superar las conocidas limitaciones de la notificación espontánea, en especial
la infranotificación. Mientras que el seguimiento de eventos en una cohorte puede ser el "gold
standar" puede que no siempre sea posible o sostenible en entornos con recursos limitados. En
tales situaciones, la notificación espontánea puede ser una alternativa aceptable. La notificación
espontánea también proporciona una visión a largo plazo de los medicamentos.
Por definición, una notificación espontánea es una comunicación no solicitada por profesionales
de la salud o por los consumidores que describe una o más RAM en un paciente que recibió uno o
más medicamentos y que no procede de un estudio o cualquier sistema organizado de
recolección de datos.
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2 Alcance
El propósito de este procedimiento normalizado de trabajo (PNT) es esbozar un enfoque paso a
paso para el empleo de la notificación espontánea de reacciones adversas a los medicamentos en
el control de seguridad de los medicamentos, para su uso en los Centros Nacionales de
Farmacovigilancia. Es aplicable a todos los medicamentos.
3 Ámbito
Este documento es relevante para el personal que tenga intención de establecer y/o poner en
funcionamiento un centro de farmacovigilancia (CFV).
4 Responsabilidades
Identificar al personal que tiene un papel primordial en el PNT y describir cómo sus
responsabilidades se refieren a este PNT. Si es necesario, incluir información de contacto.
5 Procedimiento de Notificación
5.1
Notificación: Formulario para notificar
5.1.1 Cada país con un centro de farmacovigilancia necesita tener al menos un formulario
normalizado de notificación para documentar las RAM.
5.1.2 Los centros de farmacovigilancia tendrán o deben desarrollar su propio formulario
normalizado de notificación
5.1.3 Se necesita que el formulario de notificación esté disponible en la(s) lengua(s) local(es)
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5.1.4 El formulario de notificación debería tener las características relativas a la autoridad
responsable, por ejemplo, un logotipo, la dirección y datos de contacto de la institución
que lo emite.
5.1.5 El formulario de notificación debe ser simple y fácil de rellenar
5.1.6 El formulario de notificación no debe requerir demasiada información, en particular la
información que sea difícil de conseguir y registrar, o información que se poco probable
que se use.
5.1.7 El formulario de notificación debe ser ampliamente distribuido a todos los profesionales
sanitarios, incluyendo que trabajen en el sector privado. La dificultad en encontrar un
formulario de notificación es la barrera mas frecuente para notificar.
5.1.8 Los formularios deberán imprimirse en una sola hoja de papel y fáciles de plegar y sellar.
5.1.9 Para facilitar el franqueo postal, en el reverso debe llevar impresa la dirección postal de
retorno, preferiblemente con franqueo en destino o prepagado.
5.1.10 Es deseable tener solo un tipo de formulario de notificación disponible en el país para
utilizarlo con todos los medicamentos.
5.1.11 El formulario de notificación debe disponer de suficiente espacio en el que poder describir
la(s) reaccion(es) adversa(s).
El formulario debe incorporar un párrafo asegurando la confidencialidad de toda la información
que se incluya.
5.2
Dónde notificar
5.2.1 Las notificaciones deben enviarse al CFV designado (nacional, regional, o de zona).
5.2.2 Si no es práctico enviar directamente los formularios al centro, puede ser necesario
disponer de puntos de recogida de otros sitios como hospitales o clínicas específicos.
5.2.3 Los formularios deben ser archivados con seguridad, para mantener la privacidad.
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5.3
Qué notificar: elementos esenciales de información
5.3.1 Datos del paciente
5.3.1.1 Nº Sanitario (depende de su disponibilidad): este puede ser un identificador nacional
(preferible), o el número en el hospital, clínica o programa.
5.3.1.2 Nombre: nombre completo o las iniciales según sean los requisitos de la legislación local
sobre privacidad. La identificación del paciente es importante con el objetivo de hacer
seguimiento del caso y evitar duplicidades.
5.3.1.3 Dirección: para permitir el seguimiento y asegurar la identificación. Puede ser de
diferentes formas según la localización.
5.3.1.4 Sexo
5.3.1.5 Fecha de nacimiento (preferida) o la edad (añadir ‘est’ si la edad es estimada).
5.3.1.6 Peso y altura
5.3.1.7 Periodo de embarazo
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5.3.2 Historia médica significativa del paciente
5.3.3 Datos de los medicamentos:
5.3.3.1 Nombre(s): (este puede ser la marca o el genérico) y la formulación (p.ej., comprimidos,
jarabe, inyectable). La notificación del nombre de la marca proporciona más información
específica y se recomienda.
5.3.3.2 Modo de administración (p.ej., oral, rectal, injección)
5.3.3.3 Indicación(es) de uso
5.3.3.4 Dosis: se recomienda indicar la cantidad de cada dosis y los intervalos de dosis. Si no se
dispone de ello, es apropiado registrar la dosis total diaria.
5.3.3.5 Fecha de comienzo
5.3.3.6 Fecha de interrupción
5.3.3.7 Duración de uso, en el caso de que no se disponga de las fechas de inicio y final.
5.3.3.8 Deben describirse todos los medicamentos que estaba tomando en el momento del
evento. Cada medicamento sospechoso puede ser identificado con un asterisco o por
otro medio adecuado.
5.3.4 Datos de la reacción
5.3.4.1 Fecha de inicio.
5.3.4.2 Se debe solicitar a los notificadores que hagan una breve descripción clínica. No se les
debe pedir que aporten el término oficial de farmacovigilancia de la reacción.
5.3.4.3 Si están disponibles, los resultados de laboratorio u otros testa, junto con las unidades.
5.3.4.4 Gravedad y desenlace del evento: recuperado, en recuperación, sin cambios,
discapacitante, empeoramiento, requiere hospitalización o tratamiento, amenaza la vida
del paciente, mortal (indicando la fecha), anomalía congénita.
5.3.4.5 Efecto de la retirada del medicamento y de la re-exposición (si es relevante) retratamiento (si hay).
Historia médica previa, por ejemplo, alergia o incidentes con el mismo medicamento o similar.
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5.3.5 Datos del notificador
5.3.5.1 Nombre
5.3.5.2 Datos de contacto.
5.3.5.3 Situación: p.ej., medico, enfermero, paciente.
5.3.5.4 Fecha y lugar de la notificación
5.4
Consejos a los notificadores
5.4.1 Notificar cualquier sospecha de reacción adversa que le preocupe.
5.4.2 Notificar todas las reacciones adversas graves. Una reacción grave:
 provoca la muerte;
 amenaza la vida del paciente;
 requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización;
 provoca una discapacidad persistente;
 es una anomalía congénita.
5.4.3 Notificar reacciones adversas persistentes que pueden amenazar la adherencia del
paciente al tratamiento.
5.4.4 A los notificadores se les debe aconsejar que no es necesario estar seguro de que el
medicamento sea la causa del evento.
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5.5
Notificación de seguimientos
5.5.1 En todas las notificaciones de RAM graves con datos incompletos, se debe hacer un
seguimiento para completar la información. Para ello se puede necesitar la participación
de profesionales sanitarios entrenados y designados para este tipo de trabajo.
5.5.2 En ocasiones se puede requerir un seguimiento de la información para evaluar
completamente los eventos no graves. Las peticiones de seguimiento se deben mantener
a un nivel mínimo ya que pueden actuar como disuasorio en posteriores notificaciones.
Ejemplos como estos:
 una petición de datos esenciales que falten;
 información sobre el desenlace final;
 el resultado de una re-exposición;
 los resultados de laboratorio o de otras pruebas o tests;
 los resultados post-mortem de la institución sanitaria donde se realiza.
5.6
Cuándo notificar
5.6.1 Se debe completar y enviar una notificación tan pronto como sea possible después de que
suceda la reacción.
5.6.2 Es major aconsejar a los notificadores que no esperen a recibir del hospital los últimos
resultados e infomaciones, ya que se puede olvidar hacer la notificación. Esta información
adicional se puede enviar al CFV unos días más tarde.
5.7
Quién debe notificar
Los siguientes son los potenciales notificadores. Ellos pueden trabajar en el sector salud tanto
público como privado.
 Médicos y dentistas-odontólogoa.
 Farmacéuticos.
 Enfermeros.
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 Otros (cultos) trabajadores de la comunidad y sanitarios deben ser invitados a detector y
notificar, preferentemente a los clínicos que prescriben los tratamientos, o directamente
al CFV.
 Programas de Salud Pública.
 Compañías farmacéuticas.
 Pacientes o representantes de pacientes.
5.8
5.8.1
Retroalimentación a notificadores
Cualquiera que envíe una notificación debe recibir una carta de acuse de recibo y más
formularios de notificación.
5.8.2
La carta debe proporcionar, si fuera posible, una breve información sobre la reacción
notificada y las medidas que deben tomarse para prevenir potencialmente la reaparición
en el paciente particular o en otros pacientes.
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5.9
Métodos alternativos de notificación
5.9.1 Teléfono. La persona que recibe la notificación debe tener un formulario de notificación
para registrar los datos y asegurarse que los datos esenciales no se olvidan.
5.9.2 Fax. El envío de notificaciones por fax es equivalente al envío postal pero mucho más
rápido. Un aparato de fax es una ventaja muy importante para un CFV nacional y para sus
lugares centinelas principales.
5.9.3 Correo-e (E-mai)l. Una notificación escrita de un caso enviada por correo-e puede ser
aceptable. Los datos adicionales pueden obtenerse mediante seguimientos. Los
formularios de notificación se pueden enviar a los notificadotes como adjuntos en un
correo-e para que ellos puedan cumplimentarlos y devolverlos por correo-e, por fax o
correo postal al CFV cuando puedan completar la información.
5.9.4 Internet. Un sitio web en Internet es una ventaja incalculable para un CFV y debe ofrecer
un formulario de notificación para descargarlo o para cumplimentarlo en línea (para
entrar datos vía web) si el sitio web es seguro.
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5.10
Entrada de datos y Gestión de datos
5.10.1 Todos los CFV deben tener un sistema de gestión completo de casos/datos por ejemplo,
VigiFlow™ (ver a continuación) para gestionar los datos en el ámbito del país.
5.10.2 Todos los CFV deben tener personal formado en la entrada de datos.
5.10.3 Los datos de las notificaciones deben enviarse para su análisis internacional al Centro
Colaborador para la Farmacovigilancia Internacional (el UMC) al menos de forma mensual.
5.10.4 El CFV debe decidir qué datos deben enviar a la base de datos de la OMS (Vigibase) y
cuándo debe hacerse. El uso de VigiFlow (se describe a continuación) simplifica este
proceso.
5.10.4.1 VigiFlow
 Está basado en la web y no requiere soporte o mantenimiento a nivel local.
 VigiFlow proporciona una única base de datos en línea para el CFV nacional.
 La datos que se entran se tratan de forma confidencial y son propiedad del país que los ha
entrado.
 VigiFlow es compatible con la norma/estándar internacional para el intercambio de
información de seguridad de casos individuales (ICH-E2b) y proporciona una entrada
normalizada de los datos de las notificaciones.
 Se ha incorporado con las características de evitación de errores.
 Un modulo estadístico y de búsquedas proporciona tablas resumen, listados y un rango de
análisis estadísticos estándar.
 Se puede acceder a los datos nacionales y utilizarlos tanto los CFV nacionales como los
locales.
 Los datos pueden exportarse a bases de datos locales o a titulares de autorización de
comercialización (p.ej., en formato pdf o Excel) para hacer búsquedas ad hoc o para
satisfacer las necesidades analíticas locales.
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 Proporciona acceso en directo a las terminologías actualizadas: WHO Drug Dictionary
(DD), y MedDRA y WHO Adverse Reactions Terminology (WHO-ART).
 VigiFlow se mantiene permanentemente en desarrollo y se proporciona a los CFV
nacionales desde el Uppsala Monitoring Centre (UMC).
6 Definiciones
6.1
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia se ha definido como: La ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos (OMS).
6.2
Centro de Farmacovigilancia
El Centro de Farmacovigilancia (CFV) de un país individual es responsable del cumplimiento de los
requisitos para la farmacovigilancia de todos los medicamentos y es un centro con experiencia en
el arte y la ciencia del seguimiento y análisis, y el uso de la información analizada para el beneficio
de los pacientes. Los Centros de Farmacovigilancia Nacional y cualquier Centro Regional deben
establecerse con la autorización de la autoridad responsable para la regulación de medicamentos
(“autoridad reguladora”). El centro puede funcionar en la autoridad reguladora, en un hospital,
en una institución académica o como una instalación independiente como un fideicomiso (trust) o
una fundación.
6.3
Señal
Información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un
medicamento, siendo esta relación desconocida o documentada previamente de forma
incompleta. Normalmente, para generar una señal se requiere más de una única notificación, en
función de la gravedad del evento y de la calidad de la información. (OMS)
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Reacción Adversa a Medicamentos
6.4
Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que sucede con las dosis
normalmente utilizadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de
enfermedades o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas. (OMS)
6.5
Reacción Adversa Grave
Cualquier incidencia médica perjudicial que a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la
vida del paciente, requiera o prolongue la hospitalización del paciente, resulte en una
discapacidad /incapacidad persistente o produzca una anomalía congénita (Conferencia
Internacional de Armonización (ICH)). El término que “amenaza la vida" en la definición de
"grave" se refiere a un evento en el que el paciente se encontraba en riesgo de muerte en el
momento del evento; no se refiere a un evento, que hipotéticamente podría haber causado la
muerte si fuera más severo.
Evento Adverso
6.6
Cualquier incidencia médica adversa que se puede presentar durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
(OMS)
6.7
Profesional Sanitario
A los efectos de sospechas de reacciones adversas, los profesionales sanitarios se definen como
personas médicamente cualificados como médicos, dentistas, farmacéuticos y enfermeros.
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6.8
Referencias
Lista de recursos que pueden ser útiles cuando se realiza el procedimiento, por ejemplo, las
políticas de Administración, Código Municipal, las normas del gobierno y otros PNT.
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