Universidad de El Salvador
Facultad de Química y Farmacia
Laboratorio de FARMACOTECNIA
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEÚTICAS LÍQUIDAS EN SOLUCIÓN, SUSPENSIÓN, EMULSIÓN (NO ESTÉRILES)
Laboratorio
Fabricante
Nombre de Producto
Forma Farmacéutica
Desarrollo Código
Página
de
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Número de
Fórmula
Fecha
Sección 01: Objetivos y Conclusiones del Ensayo (Pruebas del Producto)
Objetivo(s) del ENSAYO
Conclusión(es) del ENSAYO
Características de la FORMA FARMACÉUTICA
Atributo
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Vista, Olfato, Gusto
Resultado
Color
Traslucidez / Opacidad / Brillo
Partículas Extrañas
Olor
SABOR
Sabor del Principio Activo
Sabor Inicial del Producto
Sabor Residual del Producto
Piel (Desempeño Sensorial)
Grado de Emoliencia (Suavidad)
Grado de Humectación
Grado de Penetración/Adherencia en Piel
Grado de Extensibilidad/Deslizabilidad en Piel
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
pH
Densidad [g/cm3]
Consistencia (Describir)
Viscosidad [cP]
Fase Dispersa (desempeño)
Velocidad de Sedimentación
Redispersabilidad
Homogeneidad de la Dispersión (al redispersar)
NOTA La escala de grado de sabor y olor es de 0 a 5. Siendo 0 la ausencia del sabor u olor y 5 la presencia sobresaliente del sabor u olor. Evaluar los siguientes sabores y aromas: Dulce, Salado, Ácido, Amargo, Frutal, Jabonoso
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Fabricante
Forma Farmacéutica
Nombre de Producto
Desarrollo Código
Página
de
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Número de
Fórmula
Fecha
Sección 02: FÓRMULA
No.
Componente
Composición
Porcentual TEÓRICA
%(m/v) o %(m/m)
[Componentes en g]
Cantidad a Pesar
para Ensayo
(g)
Cantidad REAL en
Granel
[Componentes en g]
Composición
Porcentual REAL
%(m/v)
[Componentes en g]
Composición
Porcentual REAL
%(m/m)
[Componentes en g]
Fabricante / Proveedor
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
TOTAL
---------------
Nota: Para las materias primas líquidas, convertir el volumen a ensayar a masa, con ayuda de la densidad de la materia prima líquida. Escribir en la tabla la masa calculada.
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Fabricante
Forma Farmacéutica
Sección 03:
PROCESO DE FABRICACIÓN
LÍQUIDOS
Nombre de Producto
Tanque Mezclador de
Descripción de la Operación
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Tanque Mezclador de
EQUIPO ►
Líquidos 01
Líquidos 02
Tanque MezcladorAmazador
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Mezclador Rotatorio
de Polvos
Número de
Fórmula
Molino para
Polvos
Fecha
Homogenizador
Tamiz
Capacidad / Tara
Parámetro de Proceso [Unidad]
No.
Desarrollo Código
Página
de
Temperatura [°] / Tiempo de
Mezcla [Min.] / Intensidad
Temperatura [°] / Tiempo de
Mezcla [Min.] / Intensidad
Tiempo de Mezcla [Min.] /
Intensidad
Tiempo de Mezcla [Min.] /
Intensidad
Tiempo de
Molienda [Min.] /
Intensidad
Abertura
[Mesh]
Grado de Cierre de
Tonillo [Min.]
Componente
Dato Esperado / Dato Real
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Forma Farmacéutica
Nombre de Producto
Desarrollo Código
Página
de
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Número de
Fórmula
Fecha
Sección 04: OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
No.
OBSERVACIONES y PROBLEMAS:
EXPLICACIONES y POSIBLES CAUSAS DEL PROBLEMA:
Problemas del granel o durante la fabricación del granel. Incluir acciones correctivas
implementadas y los resultados de las mismas.
De cada problema reportado en las observaciones, realizar una explicación de la posible causa, incluir posibles soluciones al
problema o cómo se puede prevenir.
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Forma Farmacéutica
Nombre de Producto
Desarrollo Código
Página
de
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Número de
Fórmula
Fecha
ANEXO No 01 : CÁLCULO Agua Recuperada por Evaporación y Rendimiento de Formulación
Etapa
No.
Dato
1
Peso del Tanque N°_________________
g
2
Cantidad de Agua Purificada que ingresó a Tanque antes de la Operación de Calentamiento.
g
3
Suma del peso de Componentes que ingresaron a Tanque antes de la Operación de Calentamiento (incluyendo el Agua Purificada).
g
4
Peso de Total de Mezcla en Tanque después de la Operación de Calentamiento.
g
5
Cantidad de Agua Purificada evaporada durante el Calentamiento.
g
6
Cantidad de Agua Purificada de recuperación adicionada al Tanque.
g
Rendimiento de Formulación
(Líquidos: Antes de Filtrar u Homogenizar)
Dato
Peso del Tanque de Fabricación N°_________________
g
Suma de la masa de COMPONENTES que pertenecen a la FÓRMULA
g
Peso de MEZCLA (si la formulación es líquida determinar el peso antes de Filtrar u Homogenizar)
g
Porcentaje de Rendimiento de Formulación % For. = (100% / ∑ Componentes.[g]) x Mezcla [g]
%
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Desarrollo Código
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de
Cantidad a Fabricar
(m ó V)
Número de
Fórmula
Fecha
ANEXO No_____: ________________________________________________________________________________
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