Resumen de la NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos La presente norma tiene como objetivo el describir la correcta organización, planeación y funcionamiento de un laboratorio clínico y posee un carácter obligatorio para los establecimientos, así como para los profesionales del sector público y privado que operen en dichos lugares. Para su correcta aplicación deben de tomarse en cuenta la NOM-005-STPS-1998 (relativa a condiciones de higiene y seguridad así como el traslado de y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas), la NOM-008-SCFI-2002 (relativa al sistema internacional de medidas), la NOM-010-SSA2-2010 (relativa a la prevención y el control de VIH), la NOM-012-STPS-1999 (relativa a las normas de seguridad, higiene y transporte para lugares de trabajo que manejen materiales radioactivos), la NOM-168-SSA1-1998 (relativa a expedientes clínicos) y la NOM-197SSA1-2000 (relativa a los requisitos mínimos de infraestructura y equipamientos para hospitales y consultorios de especialización médica especializada). Cabe resaltar que debemos establecer ciertas definiciones previas para entrar a detalle con la presente norma oficial. Estudio de laboratorio: análisis físico, químico o biológico de distintos componentes del ser humano realizado por el personal correspondiente con la tecnología adecuada. Laboratorio clínico: establecimiento público o privado (que puede estar ligado a otra institución o no) cuya finalidad es realizar estudios de laboratorio para coadyuvar, diagnosticar, resolver y prevenir los problemas de salud de los pacientes atendidos. Subcontratación: petición de un laboratorio a otro para realizar estudios. A disposición general se deberá de tomar en cuenta que para el funcionamiento del establecimiento el laboratorio deberá de contar con un aviso de funcionamiento y uno donde se especifique al responsable sanitario, dicho responsable sanitario deberá ser un Químico con curriculum orientado a clínicos con 3 años de experiencia laboral y un título técnico, licenciatura, un grado de maestría o doctorado expedido por una institución de enseñanza superior reconocida. Además del Químico, un Médico cirujano certificado con especialidad en patología clínica, con un título expedido con las características antes mencionadas también es capaz de fungir como responsable. Como parte de los servicios de salud el personal deberá darles información completa a los pacientes sobre los procedimientos a realizar, así como los posibles riesgos (en caso de ser mayores se deberá de firmar una hoja de consentimiento informado). La confidencialidad deberá ser siempre mantenida sobre los resultados obtenidos, sin embargo, ordenes jurídicas rompen con este último apartado. Si un paciente formará parte de un estudio de docencia o investigación, este deberá ser previamente informado y deberá consentir de acuerdo con los lineamientos establecidos en la ley general de salud. Los médicos deberán de ofrecer 3 distintos espacios clínicos para que los pacientes puedan proceder con sus análisis y estos tendrán que llevar a cabo registros cronológicos firmados y fechados para cada paciente, así como la impresión de los resultados membretando los datos más importantes del negocio o institución en conjunto con la información del responsable sanitario. Como disposiciones específicas primero que nada debemos considerar las funciones del responsable sanitario, las cuales son: informar a las autoridades de salud en caso de encontrarse con enfermedades de importancia epidemiológica, comunicar a la secretaría de salud sus horas de llegada, si renunciará, se le asigna un trabajo o si se le destituye, notificar al ministerio público en caso de hechos ilícitos, atender y dar seguimiento a reclamaciones por los servicios ofrecidos por parte del personal o unidades subcontratadas, vigilar y mantener la recepción las muestras dentro y fuera del establecimiento, firmar los reportes u observar que sean firmados por el personal designado, vigilar que sean cumplidos los reglamentos de higiene y protección, mantener actualizada la información curricular del personal y establecer las medidas necesarias para que los trabajadores emiten comentarios de índole personal (a juicio moral) u observaciones innecesarias sobre los resultados de los pacientes. Para que se considere a un laboratorio clínico, este poseerá una recepción para solicitudes y entregas de los análisis clínicos así como su control y registro, un área general para la toma de muestras, un área especializada para toma de muestras ginecológicas (con un baño incluido), secciones para la realización de los estudios (separados por barreras físicas), un área de lavado de material, sanitización y esterilización, un almacén de desechos peligrosos para su posterior disposición, un almacén general y la existencia de servicios sanitarios, recursos humanos y los diplomas o títulos expedidos por una institución válida del responsable sanitario colocados a vista del público. Personal de enfermería y administrativo puede tener también un lugar en el sitio y por último el establecimiento contendrá las disposiciones generales para el desecho de material punzocortante (al ser de uso común). Aunado a lo anterior, para el correcto funcionamiento del local en cuestión este contará con manuales de: Organización, procedimientos administrativos, para la toma, identificación, manejo, transportación y conservación de muestras, de manejo de equipo, de seguridad e higiene ocupacional, de desechos peligrosos y de mantenimiento y calibración de equipos. Para los contratos de subcontratación o referencia deberán de contar todos los contratos necesarios presentes y la documentación pertinente, para el aseguramiento de la calidad programas de calidad externos e internos y para la higiene y bioseguridad se contemplará que los trabajadores posean 2 metros cuadrados de espacio libre para su movilidad así como la adopción de las medidas de seguridad preventivas ante materiales de potencial peligrosidad y un área para los desechos de carácter microbiológico. El establecimiento se podrá publicitar con un carácter únicamente informativo sobre los servicios aplicables dentro de un marco de legalidad aplicable en español y sin ninguna cualidad de ofrecer tratamiento curativo, preventivo o rehabilitatorio de carácter médico o paramédico. Por último, cabe recordar que quien tiene la tarea de vigilar esta norma (que no posee un equivalente nacional ni internacional) así como ejercer sus debidas competencias, es la secretaría de salud.
