FORMATOS E INSTRUCTIVOS Guía de Auditoria / Criterios de Auditoría bajo ISO 9001:2008 Inciso Título Criterios de Auditoría Evidencia Objetiva Verificar la existencia de un sistema de administración de calidad que continuamente mejora su efectividad en cumplimiento de los requerimientos de este estándar. Verificar que la organización ha: Identificado los procesos necesarios para contar con un SAC Definido la secuencia e interacción de estos procesos Definido los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y los controles implantados son efectivos Planeado y asegurado la disponibilidad de los recursos y la información necesaria para apoyar la operación y el monitoreo de dichos procesos Definido el monitoreo, medición y análisis de estos procesos, y Implantado las acciones necesarias para cumplir las metas planeadas y la mejora continua de estos procesos Verificar que estos procesos son administrados de acuerdo a lo dispuesto en este estándar Documentación de Sistema de calidad: Manual de calidad Procedimientos documentados Modelo del sistema de administración de calidad Planes de calidad Verificar que la empresa cuenta con: La política de calidad y los objetivos de calidad debidamente documentados Manual de Calidad Manual de Procedimientos Planes de Calidad Prólogo Introducción General N/A 0 0.1 0.2 Enfoque de Proceso N/A 0.3 Relación con ISO 9004 N/A 0.4 N/A 1 Compatibilidad con otros sistemas de administración Alcance 1.1 General N/A 1.2 Aplicación N/A 2 Normativa de referencia N/A 3 4 4.1 Términos y definiciones Sistemas de Administración de Calidad Requerimientos Generales 4.2 Requerimientos de Documentación 4.2.1 General N/A N/A Un manual de calidad Los Procedimientos documentados requeridos por este estándar La documentación necesaria para asegurar la efectiva planeación, operación y control de los procesos de la organización, y Los registros de calidad requeridos por este estándar Verificar que el Manual de Calidad incluya: El alcance del SAC, incluyendo los detalles de y la justificación de cualquier exclusión. Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos La descripción de la interacción entre los procesos definidos en el SAC Verificar que exista un procedimiento para controlar la documentación del SAC que describa la metodología para: Aprobación Revisión y actualización (re-aprobación cuando se requiera) Asegurar que los cambios y la revisión son identificados Asegurar que las versiones apropiadas están en las áreas de uso Asegurar que los documentos se mantienen legibles y son identificados Asegurar la identificación y control de los documentos de origen externo Prevenir el uso no intencional de documentos obsoletos y su apropiada identificación Verificar que existe un procedimiento documentado para asegurar que los registros de calidad son legibles, identificables y accesibles. Verificar que los registros de calidad son mantenidos para asegurar la conformidad con este estándar. 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de registros de calidad 5 5.1 Responsabilidad de la Dirección Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque hacia el Cliente 5.3 Política de Calidad Verificar evidencia: del compromiso de la dirección para el desarrollo e implantación del SAC y de la mejora continua de la eficiencia del mismo, del establecimiento de la política de calidad de la verificación del establecimiento de objetivos de calidad de la conducción de revisiones de la dirección de la verificación de la disponibilidad de recursos Verificar los métodos para asegurarse que los requisitos de los clientes son definidos y que se cumplen con el fin de mejorar la satisfacción del cliente. Manual de calidad Lista de procedimientos Matriz de referencia de procedimientos Diagrama del modelo del SAC Procedimiento de Control de Documentos Metodología de elaboración y control de documentos Instrucción para la elaboración de nuevos documentos. Lista de procedimientos con revisión, dueño de proceso. Formatos, formularios, reportes. Política de calidad Políticas para la satisfacción del cliente Objetivos por áreas para cumplir con la política de calidad Minutas de Reuniones periódicas para revisar la efectividad del sistema de calidad Investigación de mercados, metodología para determinar nivel de satisfacción de clientes, metodología para atención de quejas y sugerencias. Verificar que la Política de Calidad : Política de Calidad Está acorde con el propósito (misión) de la organización Cursos de inducción (incluyendo política Incluye el compromiso de cumplir con los requerimientos del SAC y de calidad) continuamente mejorar la efectividad de este Publicación de la política de calidad Establece un marco contextual para establecer y revisar los objetivos Políticas de satisfacción del cliente. de calidad, Evidencia de la Revisión periódica de la 5.4 Planeación 5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.2 Planeación del Sistema de Calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad 5.5.1 5.5.2 5.5.3 Revisión de la Dirección 5.6.1 General 5.6.2 Entradas para la Revisión Salidas de la Revisión política de calidad (Minutas de Juntas de Revisión por la dirección ) Verificar que se han definido objetivos de calidad en los diferentes Objetivos por área (cumplimiento al niveles dentro de la organización y que estos son medibles y consistentes programa de capacitación) con la política de calidad. Objetivos de producto (Índice de servicios no conformes, costos de retrabajo, etc.) Objetivos de satisfacción de cliente (índices de quejas, calificación de servicio, etc.) Verificar que en la planeación de calidad se considera el cumplimiento Planes de calidad del SAC al punto 4.1. de esta norma y de los objetivos de calidad Diagramas de flujo con la interacción de Verificar que el SAC se mantiene cuando se planean e implantan los procesos) cambios al SAC Verificar que se definen y comunican las responsabilidades, autoridad e interrelación de estas Representante de la dirección Verificar que existe un representante en el equipo directivo con la responsabilidad y autoridad para: Asegura que los procedimientos del SAC necesarios se han documentado, establecido, implantado y son mantenidos. Reportar a la dirección del desempeño del SAC y de cualquier requerimiento de mejora al mismo Asegurar la difusión y conocimiento de los requerimientos del cliente a través de la organización Comunicación Interna Verificar la existencia de canales y procedimientos de comunicación apropiados para asegurar la comunicación efectiva relacionado con la efectividad del SAC 5.6 5.6.3 Es difundida y comprendida dentro de la organización Es adecuada continuamente Verificar que se planea la revisión a intervalos establecidos para asegurar la vigencia, adecuación, y efectividad del SAC. Esta revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios al SAC, incluyendo la política y objetivos de calidad. Verificar que en la revisión se incluyen los resultados de auditorías, la retroalimentación de los clientes, el desempeño de la producción y la Descripciones de puestos Organigramas Declaración formal de quien es el Representante de la Dirección (Memo, en el Manual, etc. Comunicados, desplegados, analizar como notifican a la organización los detalles relevantes al desempeño del SAC (Intranet, Revistas, Pizarrones, etc.) Minutas o evidencias de las Juntas periódicas para la revisión de la efectividad del Sistema de Aseguramiento de Calidad Gráficos, Material presentado durante la sesión, reportes, etc. conformidad del producto, el estatus de las acciones correctivas y preventivas, seguimiento a las acciones de revisiones anteriores, cambios planeados que puedan afectar el SAC y las recomendaciones para la mejora Verificar que los resultados de las revisiones de la dirección incluyan: Minutas de las juntas de revisión La mejora de la efectividad del sistema y sus procesos Reporte de Acciones La mejora del producto en relación a los requerimientos del cliente, Planeación Estratégica 6 Administración de Recursos 6.1 Provisión de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General 6.2.2 Habilidad, conocimiento y entrenamiento 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente Laboral 7 Elaboración del Producto Las necesidades de recursos Planes de Mejora Continua Verificar que se cuenta con los recursos necesarios para: Planeación de Recursos Implantar y mantener el SAC y mejorar su efectividad continuamente Presupuestos de Inversión Incrementar la satisfacción del cliente al cumplir sus requerimientos Presupuestos de Capacitación Verificar que los recursos humanos con actividades que afectan la calidad del producto es competente con base a su educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas. Programa de Capacitación Inventario de Recursos Humanos Descripciones de puestos donde se defina que capacitación, escolaridad, experiencia o habilidades se requieren para puestos. Expediente con evidencia de cada empleado. Verificar que se: Identificación de necesidades de ha definido la capacidad requerida para el personal que opera y capacitación afecta la calidad del producto Programa de capacitación y ofrece el entrenamiento o se toman las acciones necesarias para entrenamiento cubrir dichas necesidades Diplomas de participación en sesiones evalúa la efectividad de las acciones tomadas de instrucción asegura que el personal está consciente de la importancia de sus Evidencia de cursos tomados actividades y como contribuyen estas al cumplimiento de los Listas de participación objetivos de calidad, y Sensibilización del sistema administración se mantienen registros apropiados de la educación, entrenamiento, de calidad. habilidades y experiencia del personal. Inducción al sistema de administración de calidad y a los requerimientos de la norma. Evidencia de la medición de la efectividad de las actividades de capacitación. Verificar que se define, provee y mantiene la infraestructura necesaria Planeación de inversiones para lograr los requerimientos del producto. Como pueden ser: edificios, Definición y adquisición de equipo lugar de trabajo y servicios asociados; equipo de producción, (hardware Definición de elementos para la calidad y software); servicios de apoyo como transporte y comunicación. del producto y servicio Planeación estratégica Plan de negocios Programación de mantenimientos a equipos, instalaciones y bienes necesarios para prestar el servicio. Evidencia de dichos mantenimientos. Verificar que se ha definido y se administra el ambiente laboral necesario Evidencias de la determinación del clima para cumplir con los requerimientos del producto. laboral, acciones de mejora en este rubro. Metodología para evaluar. 7.1 Planeación de la elaboración Verificar que existen documentos apropiados en donde se registra y Planes de calidad (control) del producto documenta la planeación y desarrollo de los procesos necesarios para la Planeación de proyectos elaboración del producto. Esta planeación debe ser consistente con los demás requerimientos del SAC. Diagramas de proceso Verificar que se identifica(n): Los objetivos de calidad y requerimientos del producto; La necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para el producto. La verificación, validación, monitoreo, actividades de inspección y pruebas específicos para el producto y los criterios de aceptación del mismo. Los registros necesarios para contar con la evidencia de que los procesos de elaboración y el producto cumple con los requerimientos definidos Pueden ser planes de calidad, diagramas de flujo, etc. 7.2 7.2.1 7.2.2 Procesos relacionados con el Cliente Definición de los Verificar que se han definido: requerimientos de producto Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma Los requerimientos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso específico o el uso intencionado conocido Los requerimientos legales o regulatorios relacionados al producto, y Cualquier requisito definido por la organización Lista de estándares aplicables Especificaciones del producto Características del producto definidas por el cliente Contratos Legislación y normas aplicables Investigación de mercados Demanda de clientes Aplicación de nuevas tecnologías Revisión de los requerimientos Verificar que los requerimientos relacionados con el producto son Contratos relacionados con el producto revisados previamente al compromiso de la organización para proveer Pedidos un producto al cliente (a través de una propuesta, cotización, oferta, Cotizaciones firmadas aceptación de pedidos, aceptación de cambios a contratos o pedidos). Confirmaciones telefónicas Verificar que: Ofertas se definen los requerimientos del cliente, los requerimientos del contrato o pedido diferentes a aquellos previamente ofrecidos se resuelven, la organización tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos. Verificar que se conservan registros de los resultados de las revisiones y de las acciones tomadas. Verificar que se confirman los requerimientos cuando no se cuenta con una confirmación documentada por el cliente. Verificar que se asegura que cuando se cambian los requerimientos del producto, la organización se asegura que estos cambios se aplican en 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 los documentos relacionados y que el personal involucrado es notificado de dichos cambios. (contratos en línea pueden sustituirse con catálogos o publicidad difundida indicando los cambios) Verificar los canales de comunicación con el cliente para el flujo de: Canales de comunicación externas con información del producto clientes (# telefónicos, pagina web, etc.) preguntas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo cambios, y retroalimentación del cliente, incluyendo quejas Verificar que en la planeación la empresa define: las diferentes etapas del diseño y del desarrollo, la revisión, verificación y validación del proceso apropiadas en cada etapa del diseño y del desarrollo las responsabilidades y la autoridad para el diseño y desarrollo Verificar que se administran las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación efectiva y la clara asignación de responsabilidades Entradas del diseño y Verificar que las entradas relacionadas con los requerimientos desarrollo (completos, claros y libres de conflictos entre del producto son definidas, revisadas (si son adecuadas) y se mantienen los registros apropiados incluyendo: requerimientos funcionales y de desempeño requerimientos legales o regulatorios aplicables cuando aplique, la información derivada de diseños similares anteriores, y cualquier otro requerimiento esencial para el diseño o el desarrollo Salidas del diseño y desarrollo Verificar que las salidas del diseño y del desarrollo permiten que se realice la verificación contra las entradas del diseño y desarrollo y que son aprobadas antes de su liberación. Verificar que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen con los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo establecen la información apropiada para las adquisiciones, producción y la entrega del servicio, contienen o hacen referencia los criterios de aceptación y especifican las características que son esenciales para el uso seguro y apropiado del producto Revisión del diseño y Verificar que en etapas apropiadas del diseño y desarrollo se realizan desarrollo revisiones sistemáticas para: evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requerimientos identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Verificar que los participantes en estas revisiones incluyen representantes de las actividades relacionadas con la(s) etapa(s) del diseño y desarrollo revisado. Verificar que se mantienen los registros de los resultados de dichas revisiones así como de las acciones necesarias. Verificación del diseño y Verificar que se realiza la Verificación al diseño y desarrollo para asegurar Planes de calidad Diagramas de proceso Planes de desarrollo de producto (Actividades o fases, fechas, responsables, entregables, etc.) Resultados de investigación de mercados Resultados de encuestas a clientes Legislación y normas aplicables Dibujos Diseños anteriores Prototipos Características del producto Productos o prototipos Descripción del proceso de producción y prestación del servicio. Equipos o herramientas para la producción, medición del producto o servicio. Revisiones periódicas Métodos de revisión y análisis de resultados Administración de proyectos Validación de avances en plan de desarrollo Aplicación de métodos de verificación desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 7.4.2 Información de Compras 7.4.3 Verificación del producto comprado que las salidas han satisfecho las entradas del diseño y desarrollo y que se mantienen registros de los resultados de estas verificaciones y de cualquier acción tomada. Verificar que se realizan las validaciones de acuerdo con los planes establecidos para asegurar que el producto final es capaz de cumplir con todos los requerimientos para el uso específico, el uso intencional conocido o la aplicación del producto. Verificar que esta validación sea realizada –cuando sea aplicable- previo a la entrega o implantación del producto. Verificar que se mantienen los registros con los resultados de dicha(s) validación(es) Verificar que los cambios en el diseño o el desarrollo son identificados y que se mantienen los registros de los mismos. Verificar que los cambios son revisados, verificados y validados, de manera apropiada, y que se aprueban antes de su implantación. Verificar que los cambios al diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto del cambio en las partes del producto y el producto entregado. Comparación con resultados esperados Comparación con prototipos Corridas de prueba Aplicación de métodos de validación Comprobación de resultados esperados Comprobación contra prototipos Evaluación contra métodos estadísticos Vo.Bo. de cliente (externo o interno) Verificar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos de compra establecidos. Verificar que el tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y el producto adquirido son proporcionales al efecto del producto adquirido en la elaboración del producto final. Verificar que la organización evalúa y selecciona proveedores con base en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requerimientos de la organización. Verificar que se cuenta con los criterios de selección, evaluación y reevaluación de proveedores. Verificar que se cuenta con registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción derivada de las mismas. Verificar que la información de las compras describe el producto a ser adquirido, incluyendo –cuando sea apropiado-: los requerimientos de aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo los requerimientos de calificación del personal, y los requerimientos del sistema de calidad Verificar que se asegura que los requerimientos de las compras especificados son adecuados antes de ser comunicados al proveedor. Verificar que se han establecido e implantado las actividades de inspección o cualesquiera otras necesarias para asegurar que el producto adquirido cumple con los requerimientos de compra. Verificar que cuando la organización o sus clientes pretenden realizar verificaciones en las instalaciones del proveedor, se han definido con el proveedor los arreglos para la verificación y los métodos de liberación del producto en la información de compras. Órdenes de compra Requisiciones Catálogos Lista de proveedores Aprobados Historial del desempeño de proveedores Reportes de desempeño y evaluación de proveedores Políticas de proveedor Especificaciones indicando cambios Ajustes a procesos Procedimientos modificados y aprobados Órdenes de compra Requisición de compra Métodos de inspección Registros de Inspección Planes de producto Planes de calidad 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 Producción y entrega del servicio Control de producción y entrega del servicio Verificar que se planea y realiza la producción y entrega del servicio en condiciones controladas que incluyen: la disponibilidad de la información que describe las características del producto la disponibilidad de instrucciones de trabajo el uso de equipo apropiado la disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición la implantación de monitoreos y medición la implantación de las actividades de liberación, entrega y postentrega Programa de producción Prototipos Especificaciones de producción Procesos Diagramas de flujo Dibujos Gauges de medición Pruebas a producto Inspección visual Lista de equipos aprobados Planes de calidad Instrucciones de trabajo Hojas de proceso Validación de la producción y Verificar que se valida cualquier proceso para la producción y entrega Registros de Calificación de Personal, entrega del servicio del servicio cuando la salida (producto final) no puede ser verificada por procesos, materiales. monitoreo o medición. Esto incluye cualquier proceso donde las Pruebas y liberación de proceso deficiencias son aparentes sólo después de que el producto está en uso Planes de calidad o el servicio ha sido entregado. Diagramas de proceso Verificar que para estos procesos se han establecido: los criterios para la revisión y aprobación de estos procesos la aprobación del equipo y la calificación del personal el uso de métodos y procedimientos específicos requerimientos para el registro (registros de calidad) revalidación. Identificación y rastreabilidad Verificar que cuando aplique se identifique el producto con medios Criterios para asignación de No. De apropiados durante la elaboración del mismo. identificación. Verificar que se identifican el estado del producto con respecto a los Etiquetas requisitos de monitoreo y medición Marcas Verificar que cuando la rastreabilidad es un requisito, se controla y Números registra la identificación única del producto. Lote Colores Propiedad del Cliente Verificar que cuando se controla o utiliza propiedad del cliente se hace Procesos de manejo para el cuidado y con cuidado. protección de materia prima, producto, Verificar que se identifica, verifica, protege, salvaguarda la propiedad suministros, propiedad intelectual, del cliente entregada para su uso o incorporación en el producto final. información en medios electrónicos, Verificar que cuando la propiedad del cliente se pierde, se daño o se dibujos, etc. que sean propiedad del considera inapropiada para su uso, esto es reportado al cliente se cliente. mantienen registros de lo mismo. Registros de entrada de la PC Preservación del producto Verificar que se conserva la conformidad del producto durante el Métodos, prácticas, políticas, proceso interno y la entrega en el destino final. Verificar que al actividades, capacitación, instrucciones conservarse se incluye la identificación, manejo, empaque, de trabajo, dibujos, gráficas. almacenamiento y protección del producto. Esto incluye las partes del Layouts producto. Equipos de Manejo Control de equipos de Verificar que se definen el monitoreo y la medición necesarios así como Certificados de calibración medición los dispositivos para efectuar ambos con el fin de contar con evidencia Instrucciones de verificación que demuestre la conformidad del producto con los requerimientos Patrones certificados establecidos. Laboratorios acreditados. Verificar que se cuenta con procesos que aseguran que el monitoreo y la medición pueden y son llevadas a cabo de forma que sean consistentes con los requerimientos de monitoreo y medición establecidos. Verificar que cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medición: Es calibrado o verificado en intervalos específicos, previos a su uso, contra patrones rastreables a estándares de medición nacional o internacional; cuando dichos estándares no existan, las bases usadas para la calibración o verificación deben ser registradas. Es ajustado o reajustado según sea necesario Es identificado para determinar el estado de la calibración Es salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición Es protegido de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento Verificar que la organización evalúa y registra la validez de resultados de las mediciones previas realizadas cuando el equipo es identificado como fuera de especificación. La organización debe tomar acciones apropiadas con respecto al equipo y el producto afectado. Verificar que los registros de los resultados de la calibración y verificación son mantenidos. Verificar que se confirma la habilidad de software cuando se use para satisfacer requerimientos específicos antes del arranque. Verificar la reconfirmación en períodos necesarios. 8 Medición, análisis y mejora 8.1 General 8.2 Monitoreo y medición 8.2.1 Satisfacción del Cliente Verificar que uno de los indicadores de medición del desempeño del sistema de administración de calidad, sea el monitoreo de la información relacionada con la percepción del cliente referente al cumplimiento de los requerimientos establecidos por el cliente, y que los métodos para obtener y usar esta información se ha definido. 8.2.2 Auditorías Internas Verificar que se ejecutan las auditorías internas en intervalos de tiempo planeados para determinar si el sistema de calidad: Cumple con la planeación establecida, con los requerimientos de Verificar que la organización ha planeado e implantado los procesos del monitoreo, medición, análisis y mejora para: Demostrar la conformidad del producto Asegurar la conformidad del SAC Continuamente mejorar la efectividad del SAC Verificar que incluye la definición de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y el alcance de su uso. Encuestas o mecanismos para evaluar la percepción de satisfacción de los clientes Quejas Grupos de consulta Resultados y direccionamiento a las funciones relevantes y la generación de acciones relevantes Auditorías de primera parte Auditorías de segunda parte Auditorías de tercera parte. 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos 8.2.4 Monitoreo y medición del producto 8.3 Control de producto no conforme este estándar internacional y con los requerimientos establecidos por la organización del SAC Se ha implantado y es mantenido en una manera efectiva Verificar que el programa de auditorías se planea tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, así como los resultados de auditorías previas. Verificar que se definen los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de auditaría. Verificar que la selección de los auditores y la ejecución de las auditarías asegura la objetividad e imparcialidad en el proceso de auditaría. Los auditores no deben auditar actividades relacionadas con sus propias tareas. Verificar que existe un procedimiento documentado que incluye las responsabilidades y los requerimientos para la planeación, ejecución, reporte y mantenimiento de los resultados de las auditarías. Verificar que la organización aplica métodos adecuados para el monitoreo, y cuando sea aplicable, para la medición de los procesos del SAC. Verificar que estos métodos demuestran la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Verificar que cuando los resultados planeados no son alcanzados, se efectúan correcciones y acciones correctivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto. Programa de auditarías Lista de auditores internos Procedimiento de auditorías internas Evidencias de auditoría y sus acciones de mejora resultantes. Verificar que la organización monitorea y mide las características del producto en etapas apropiadas del proceso de elaboración del producto de acuerdo a lo planeado para verificar que los requerimientos del producto se cumplen. Verificar que se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, verificar que los registros indican a la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto. Verificar que la liberación del producto y la entrega del servicio no se efectúan hasta que todos los aspectos de la planeación han sido satisfactoriamente terminados, a menos que el cliente o una autoridad relacionada apruebe algo diferente. Verificar que se identifica y controla el producto que no cumple con los requerimientos para prevenir su uso o entrega no intencional. Verificar que los controles y las responsabilidades y autoridad para manejar los productos no conformes están definidos en un procedimiento documentado. Verificar que la organización maneja el producto no conforme de una de las siguientes formas: Tomando acciones para eliminar la no conformidad encontrada Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión otorgada por una autoridad relacionada y, cuando aplica, por el cliente Tomando acciones para prevenir el uso original o aplicación Inspecciones a productos Pruebas a productos Prototipos Muestreo en lotes de producción Reportes de auditarías en línea Seguimiento a hallazgos Reportes de inspección Reportes de re-trabajo y scrap Indicadores operativos de los procesos Inspecciones a la capacidad del proceso Pruebas a la habilidad del proceso Reportes de auditorías Seguimiento a hallazgos Reportes de inspección. Disposición de no conformes Eliminación de no conformes Identificación y segregación de no conformes Procedimiento para la corrección de no conformes 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Acción Correctiva 8.5.3 Acción Preventiva intencionado Verificar que se conservan registros de la naturaleza de las no conformidades y las acciones tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas. Verificar que cuando se corrige el producto no conforme, este es sujeto de re-verificación para demostrar su conformidad con los requerimientos. Verificar que cuando el producto no conforme se detecta después de la entrega o después de que se ha comenzado a usar, la organización toma acciones apropiadas para mitigar el efecto, o efecto potencial, de la no conformidad. Verificar que la organización define, reúne y analiza datos apropiados para demostrar la adecuación y efectividad del SAC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua al SAC. Verificar que esto incluye los datos generados como resultado del monitoreo y la medición y de otras fuentes importantes. Verificar que la organización mejora continuamente la efectividad del SAC a través del uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la auditoría, acciones correctivas y preventivas y la revisión de la dirección. Verificar que la organización toma acciones para eliminar las causas de las no conformidades de forma que se previene la recurrencia de las mismas. Verificar que las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Verificar que existe un procedimiento documentado que defina los requerimientos para: Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes) Definir las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad para tomar acciones que aseguren que las no conformidades no se repitan Determinar e implantar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas. Verificar que se definen las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Verificar que las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Verificar que está establecido un procedimiento documentado que define los requerimientos para: Definir las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades Definir e implantar acciones necesarias Análisis de tendencias estadísticas Análisis de causas con la aplicación de técnicas estadísticas Análisis de histogramas. Aplicación de Parettos e Ishikawas Direccionamiento de resultados a Acciones de mejora Análisis de causas Proceso de identificación y solución de causas Juntas de revisión y seguimiento Evaluación del impacto de la implantación de acciones correctivas Seguimiento a la mejora derivada de acciones correctivas Análisis de costo-beneficio de inversiones para la mejora Minutas de juntas de revisión Evaluación de proyectos Análisis de causas probables Juntas de revisión y seguimiento Evaluación del impacto de la implantación de acciones preventivas Análisis de costo-beneficio de inversiones para la mejora Seguimiento a la mejora derivada de acciones preventivas Minutas de juntas de revisión Evaluación de proyectos Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones preventivas tomadas. 50-DGI-P06-F01/REV.00