1.- LECTURA CRÍTICA DE ARTÍCULOS.

1.- LECTURA CRÍTICA DE ARTÍCULOS.
Veremos principalmente diseños en investigación: estrategias con los que
intentamos avanzaren el conocimiento, para mejorar nuestro trabajo en el campo
de la Salud Pública. Supone una herramienta de trabajo. Se utilizan a nivel
práctico, en investigación en laboratorios, farmacias,..
Partimos de la verdad en la naturaleza (tenemos un medio ambiente y un
entorno que nos rodea). En esa realidad que es muy compleja, en Salud Pública
hacemos unas preguntas (ejemplo: detectar cáncer temprano) relacionadas con la
Sanidad. Tiene una población diana a la que se le dirige (ejemplo: población infantil
en el caso de una vacuna determinada). Dentro de esa población tenemos
fenómenos de interés, la información que nos permite responder la pregunta.
Esto es inabordable, es demasiado grande, usamos una ESTRATEGIA
(DISEÑO), que es un sistema que simplifica el problema para poder abordarlo:
-Pregunta: Plan de estudio.
-Población diana: muestra variable para responder a la pregunta.
-Fenómenos de interés: variables a medir.
Esta estrategia tiene que ser ejecutada: realización del plan de estudio y
llegamos el ESTUDIO REAL, ¿cómo está hecho?
-de la muestra que hemos alcanzado.
-de las variables llegamos a datos reales.
El paso del plan de estudio al estudio real, se llama VALIDEZ INTERNA.
El paso de preguntas a plan de estudio, se llama VALIDEZ EXTERNA.
Ej: posibilidad de hacer un diagnóstico precoz de cáncer de
próstata es la pregunta, si pongo población menor de 40 años no es bueno, no hay
coherencia y no hay validez externa. Tendré que trabajar en un plan de estudio en
una población mayor de 60 años pero tampoco tiene validez externa total. A mayor
coherencia mayor validez externa.
Al ejecutar el plan de estudio se hace tal cual lo habíamos hecho,
aumenta la validez interna. Si mandamos a realizar el plan a otro personal y lo
hace a su modo, desaparece la Validez interna.
Es peor fallar en la validez interna porque en nuestra ocupación
(medicamentos) la validez interna no s da resultados reales, la externa es la
extrapolación de los resultados que no siempre es posible.
Una vez tenemos las mediciones tenemos unos hallazgos y los
simplificamos con:
-Inferencia (extrapolar los resultados). Lo realizamos con un
intervalo de confianza y una significación estadística.
Mediante otra prueba extrapolamos los resultados a la verdad (Ej:
detectamos
Hormona de crecimiento elevada y también proteína 23 que son
ambos indicadores del cáncer de próstata, es más fácil detectar el cáncer con los
dos parámetros).
■ DISEÑOS:
▪ Experimentales.
En los cuales nosotros actuamos como un investigador clásico,
provocamos un efecto. Los estudios experimentales en Salud Pública se hacen en
humanos y son fundamentales. Es necesario porque somos una especie de
comportamiento diferente al de otras especies.
La experimentación en humanos se ha legislado en un Real
Decreto:
- es una fórmula por la cual se analiza si realmente eses estudio compensa
los riesgos a los beneficios de la especie, los beneficios deben ser superiores a los
riesgos.
- todo individuo que entre en estudios experimentales lo hace con total
libertad, puede abandonar cuando y como lo desee.
Se ejecuta mediante un Comité de Investigación en humanos
que hay en todos los hospitales, tiene miembros de disciplinas diferentes como:
ética, investigación; y se encarga de determinar si son útiles y necesarios.
Tenemos dos tipos:
- Ensayos clínicos en un hospital porque el paciente corre
riesgo.
Se caracteriza por tener un protocolo exhaustivo, tarda
mucho en prepararse. Cualquier eventualidad que pueda
surgir, hay un manual de instrucciones para saber actuar.
- Estudios en la Comunidad: son estudios en los que se suela
tratar ajustes de dosis (mejora).
No son peligrosos para el paciente. Los permite que sea más
baratos y se realizan con mayor frecuencia. Se realizan a
pacientes que están en sus casa y acuden al hospital.
▪ Observacionales.
El sanitario recoge información.
No existe ningún tipo de manipulación. Supone el 99 % de los
casos de estudio que hacen. Según la información se puede valorar una situación.
Ej: consumo de polimedicinas: alergias medicamentosas.
• Prospectivos: de cohortes. Se prioriza la observación, si
priorizamos la observación en el estudio de salud del paciente tenemos.
•
Retrospectivos: o transversales: se caracteriza en que el
individuo ya está enfermo y buscamos en su pasado. Miramos atrás en cortos
periodos de tiempo.
Ej: intoxicación alimentaria: incubación de 6 a 8 horas. Si acude al hospital con un
cuadro oral-fecal, los epidemiólogos van al restaurante de donde procede el
paciente.
Se llaman también de prevalencia
• Casos control: comparamos un paciente con otro que no tiene
esa enfermedad. Miramos más allá en el tiempo.
►EJERCICIO:
En el artículo que se adjunta con el título “Factores que condicionan el
nacimiento de niños de bajo peso. Estudio de casos y controles” se analizó una
muestra de 35 casos (niños de bajo peso) y 115 controles.
Identifica:
a) Objetivo.
b) Población a estudio y posible inferencia de sus resultados.
c) Diseño de las variables.
d) Definición de las variables.
e) Recogida de la información y técnica de análisis.
f) Sesgos.
Con el artículo delante lo primero que haremos es ver la calidad de
la revista y la fecha del artículo, en este caso la Revista es seria pero el artículo es
antiguo. Distinguimos varias partes: Resumen, Introducción, Artículo, Resultados,
Discusión, Conclusiones y Bibliografía.
a) Objetivo.
- Específicos: Estudiar el nacimiento de niños de bajo peso como
consecuencia del consumo de medicamentos por la madre y de los hábitos de ésta
durante el embarazo, en el hospital de la Fe de Valencia.
- Generales: Mejorar el estado general de los recién nacidos.
b) Población a estudio y posible inferencia de sus resultados.
La población de estudio son 150 madres y sus recién nacidos en Valencia, en
el hospital de la Fe. Tiene mucha validez interna porque las madres colaboraron
todas, y validez externa no tiene porque no se puede extrapolar al resto de España.
La inferencia se puede dar a las mujeres de Valencia pero no llegamos a la verdad
en el universo.
c) Diseño de las variables.
Se hace el estudio mediante casos control.
d) Recogida de la información y técnica de análisis
Los fenómenos de interés son:
-
factores de riesgo relacionados con la madre.
-
factores protectores relacionados con la madre.
-
características propias del recién nacido.
Se consiguen con observación directa (entrevista) y con observación
indirecta (observación de la madre).
Las variables están transformadas, las primarias pasan a ser secundarias
porque son independientes entre sí, no se pueden separar, ejemplo: talla-peso, el
nº de cigarrillos que fuma se ha de saber, porque si dice a la pregunta de que si
fuma responde que sí, hay diferencia entre la que fuma 2 al dia y la que fuma 40….
e) Recogida de la información y técnica de análisis.
La información se recoge mediante:
-
Entrevista directa.
-
Historia clínica de la madre
-
Historia ginecológica.
-
Historia clínica del niño.
La técnica de análisis es la descripción de la muestra y su posterior análisis:
El diseño caso control está estructurado en una tabla de 2x2:
suceso
Peso bajo peso normal
+
a
b
-
c
d
Factores de
Interés
El Odds Ratio (OR) es un término de probabilidad. Se calcula como:
OR 
a(F 
b(F 
Pb
Pn
)·d ( F 
)·c ( F 
Pn
Pb
)

)
a ·d
b ·c
-
Si la variable es independiente del factor de estudio ----- (OR= 1)
-
Si tenemos un factor malo, nos da a y d elevado en comparación con
c y d ------ (OR> 1), intentaremos evitarlo.
-
Si tenemos factores buenos, tendremos ( OR<1 ), lo potenciaremos.
Queremos asegurar la validez del estudio, además de OR añadimos el índice de
confianza a l 95%. La prueba de seguridad debe ser menor del 5% el factor p y por
tanto le dará mayor seguridad al resultado.
f) Sesgos.
Son las limitaciones, trazados no profundizados.
-
fármacos
-
actividad laboral
-
factores protectores:
-Gimnasia, tiene aspecto positivo, que es por ejemplo andar; y
un aspecto negativo que es por ejemplo un ejercicio excesivo.
-Preparación al parto
-APGAR
-
no son válidos para otras poblaciones.
2.- ESTUDIO AFASAK.
Se realiza mediante un programa informático llamado EpiInfo, financiado
por la OMS y desarrollado por el CDC. Es gratuito y se puede encontrar en Google,
buscando “epiinfo”, siendo la edición más nueva la 2002.
NOTA: no funciona, haremos los cálculos a mano….
Trataremos un ensayo clínico, un estudio experimental. Es un ensayo
aleatorio controlado, una vez que los individuos aceptan participar se hace un pull
al azar y se dividen en 2 grupos. El estudio tiene el objetivo de estudiar los
anticoagulantes como la Warfarina y el AAS a dosis bajas. Un tercer grupo es un
placebo que se utiliza como referencia.
Se incluyen 1007 pacientes (población) con fibrilación auricular crónica
(contracción y relajación asincrónica). Hay una mala transmisión nerviosa cardiaca.
Esto repercute en que el corazón no tiene función correcta y de un enlentecimiento
de la conducción sanguínea, activación de la cascada de la coagulación y por lo
tanto la formación de trombos. El tratamiento es la Anticoagulación.
Es un estudio muy largo (2 años) pero se debe dar un tiempo suficiente
porque es un efecto crónico.
1.- En este estudio fueron invitados a participar 2546 pacientes con
fibrilación auricular de los cuales 835 rehusaron participar, 505 tenían
contraindicaciones a uno o ambos tratamientos, 126 ya recibían uno de los
fármacos y 73 revirtieron a ritmo sinusal.
Estimar el porcentaje de pacientes de la población de origen con
contraindicación a alguno de los fármacos.
2546 – (835 + 126 +73) = 1512
505 ------- x
x = 33,39 %
1512 ------- 100
IC = P ± 1,96
P ·Q
n
, siendo 1,96 el p correspondiente al 95%
de seguridad según las tablas.
P+Q=1
y Q = 1- P,
IC = 0,3339 ± 1,96 0 , 6661 ·0 ,3339 1512
= 31,02 – 35,76 %
2.- Estudiaremos si el modelo se ajusta al modelo de población
general, estudiamos los tres grupos de tratamiento con ictus previo, tabaquismo e
insuficiencia cardiaca; complicaciones, desenlaces, y los motivos de retirada del
estudio en relación con el tratamiento.
Características
Warfarina
176
Varones
52,54%
AAS
184
(41,19 – 57,84 )%
16
Ictus previo
4,8%
54,76%
133
40%
12
3,6%
124
37%
168
50,15%
(44,8 –55,5)%
n = 335
15
54,46%
117
170
n = 336
Ejemplo de cálculo:
x = 52,5 %
100 --------- x
IC = 0,5249 ± 1,96 0 , 4751 ·0 ,5249 335
35%
(30 – 39,9 )%
(59,87 –48,77)%
335 --------- 176
4,5%
(2,3 – 6,7 )%
(31,8 – 42 )%
183
53,57%
(48,27 – 58,59 )%
(1,6 – 5,6 )%
(34,8 – 45,2 )%
Insuf. cardiaca
180
(49,44 – 60,08 )%
(2,5 – 7,1 )%
Tabaquismo
Placebo
= 47,14 - 57,84
50,59%
(45,25 –55,93)%
n = 336
Pretendemos comparar los distintos grupos porque se han distribuido
aleatoriamente : En el caso de los varones, hay una superposición estadística y por
tanto son comparables, lo mismo ocurre con el ictus previo, tabaquismo y con la
insuficiencia cardiaca. Según estos resultados vemos que esta bien distribuido y
podemos continuar el estudio.
¿Podemos prevenir estos accidentes? Pensamos que es válida la
anticoagulación con Warfarina, AAS y placebo para ver si vale la pena el
tratamiento crónico o no.
De las 1512 personas que comienzan el tratamiento sólo 1007 lo
finalizan, 1/3 presenta contraindicaciones para el tratamiento, lo primero que vemos
es la seguridad y después compararemos los grupos en los que hacemos el
estudio, son comparables. Nos da la seguridad de que el punto de partida es le
mismo y después de que finalice volveremos a hacerlo. El riesgo de
tromboembolismo es igual para todos, buscamos la información en la tabla 2:
Complicaciones
Warfarina
AAS
Placebo
Ictus mortal
1
3
4
Otras complicac.
4
17
17
Origen vascular
3
12
15
Otras
-
2
1
embólicas
Fallecimientos
a) Estudiamos primero los casos totales:
AAS
n = 336 ------ 34
Warfarina
Placebo
x = 10,12 %
100 ------ x
IC = 6,90-13,34 %
335 ----- 8
x = 2,39 %
100 ----- x
IC = 0,75 – 4%
336 ----- 37
x = 11,01 %
100 ----- x
IC = 7,66 – 14,36 %
Entre la Warfarina y el AAS no hay superposición por lo que no da lo
mismo dar un tratamiento que otro. El mejor tratamiento es la Warfarina porque da
menos complicaciones. La AAS se superpone con el Placebo por lo que no hay
gran diferencia entre ellos.
b) Separamos complicaciones tromboembólicas de otras:
1.- Ictus mortal + fallecimiento vascular:
Warfarina: x = 1,19 % y el IC = 0,03 – 2,35 %
AAS: x = 4,46 % y el IC = 2,25 – 6,67 %
Placebo: x = 5,65 % y el IC = 3,18 – 8,12 %
2.- Otras complicaciones:
Warfarina: x = 1,19 % y el IC = 0,03 – 2,35 %
AAS: x = 5,65 % y el IC = 3,18 – 8,12 %
Placebo: x = 5,34 % y el IC = 2,94 – 7,74 %
Sigue siendo mejor la Warfarina que el AAS pero éste último no da el
mismo efecto que el Placebo. El AAS es bueno para prevenir las complicaciones
cardiovasculares.
c) Si estudiamos muerte frente a complicaciones:
El tratamiento es bastante efectivo, más el AAS que la Warfarina
porque produce menos muertes, y el Placebo no es bueno porque no se puede
dejar al paciente sin tratamiento.
Los pacientes que han abandonado el etudio es importante conocerlos
porque vemos los motivos del abandono para ver si el tratamiento es efectivo o no:
- Rehusar contestar es porque no va bien el tratamiento.
- Efecto secundario significa que se complica la situación del
paciente.
- Otros tratamientos también son motivos de abandono porque
enmascaran el efecto de este tratamiento.
- El imcumplimento es significativo de que el efecto del
tratamiento es desagradable, sabor, se olvida de tomar la dosis,…
- Otros son complicaciones por cualquier otra causa.
Los casos retirados para la Warfarina son 126, para el AAS son 44 y
para el Placebo 52, esto nos demuestra que a pesar de que la Warfarina sea
mejor tratamiento, se ha de ajustar porque se salen muchos pacientes del
tratamiento.
EL AAS A PESAR DE TENER MENOS EFECTOS, TIENEN MEJOR
DESENLACE FINAL.