Universidad del Atlántico Facultad De Química & Farmacia La ética de investigativa en humanos: Desde la Declaración de Helsinki Jhonier Jesus Ruiz Perez1 Febrero 20 del 2022 1´ Estudiante de la asignatura de Diseño de proyecto de investigación. Grupo 2. Programa de Farmacia. Facultad de Química y Farmacia. Universidad del Atlántico [email protected] Partamos resaltando que toda investigación en seres humanos va a permite mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Pero en dichos beneficios indudables para la humanidad, se debe de tener presente que a lo largo de historia y así como en la actualidad, este tipo de investigación ha mostrado que cada vez que su práctica se separa de la reflexión moral y del control social, lo cual se produce hechos aberrantes y diversos atropellos a los derechos humanos (Spinelli, S. et al. 2013). Con la intención de mitigar lo anterior, la Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos (Manzini, J. L. 2000). El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles (best proven) deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad, pero lo anterior, no solo basta con realizar, sino saberlo llevar a cabo bajo lineamientos éticos y morales (Horton R & Smith R. sf) Pero, ¿Cuál fue el propósito de dicho documento? ¿Logro mitigar la falta de ética en las investigaciones? El documento de la Declaración de Helsinki se elaboró para evitar que el control ético de la investigación saliera del ámbito de la profesión médica. Pero este no lo consiguió del todo. Citando a Manzini, J. L. (2000), que estable en su revisión investigativa, que a partir de su segunda revisión en Tokio (1975), se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes, se incluyeron básicamente los consentimiento informados para los menores de edad; la independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales, y la alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico probado para curar una enfermedad. Dentro de la Declaración de Helsinki, existen principios básicos para toda investigación, en este escrito hare mención aquellas que principalmente se deben cumplir. Que el protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en dicha Declaración. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. Para finalizar, según Abajo, F. J. D. (2001). La Declaración de Helsinki ha mejorado y actualizado de forma positiva, a nivel personal cito las siguientes mejorías: La incorporación de la nueva lógica de la investigación clínica poniendo fin a una pretendida investigación beneficente o terapéutica La resolución del problema de la investigación de nuevos productos una vez validado el primero. La eliminación de la grotesca norma que impedía la investigación fisiopatológica El énfasis dado a la protección especial de las poblaciones o grupos vulnerables La definición de las condiciones para justificar una excepción al consentimiento informado. 2 Bibliografía Spinelli, S., Suárez, S., Carracedo, M. R., & Rodríguez H. (2013). La ética de la investigación en seres humanos en debate. Revista médica del Uruguay, 29(4), 242-247. Disponible en: http://www.scielo.edu.uy/pdf/rmu/v29n4/v29n4a07.pdf Manzini, J. L. (2000). Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos. Acta bioethica, 6(2), 321-334. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/pdf/abioeth/v6n2/art10.pdf Horton R. & Smith R (sf). Time to register randomised trials.The case is now unanswerable. British Medical Journal 1999;319: 865-6. Abajo, F. J. D. (2001). La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero¿ suficiente?. Revista Española de Salud Pública, 75(5), 407-420. Disponible en: https://scielo.isciii.es/pdf/resp/v75n5/a02v75n5.pdf 3
