Check-list-de-auditoria

PROTOCOLO DE CALIDAD ABC
Check – List de Auditoria
de Suficiencia
PUNTOS
El presente documento no puede ser modificado ni reproducido por ningún método
sin el expreso consentimiento a través de una autorización escrita del Consorcio de
Exportadores de Carnes Argentinas. – Febrero 2004
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
1
Tabla de Contenidos
1
TABLA DE CONTENIDOS
2
2
DATOS GENERALES
8
2.1
DATOS DE LA EMPRESA
8
2.2
DATOS REF. A ENTREVISTA
8
2.3
LUGAR DE LA ENTREVISTA
8
2.4
OBSERVACIONES
8
INTRODUCCIÓN
9
3
3.1
CLASIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES
9
3.2
DEFINICIONES
9
4
4.1
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
HIGIENE DEL PERSONAL - PRÁCTICAS DEL PERSONAL
INGRESO A PLANTA DE ALIMENTOS
HIGIENE PERSONAL
VESTIMENTA PROTECTORA
JOYAS Y EFECTOS PERSONALES
INGRESO A ÁREAS PRODUCTIVAS
HIGIENE DE MANOS Y UÑAS
DELANTALES PLÁSTICOS Y GUARDAPOLVOS
HÁBITOS Y COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL
VISITAS Y CONTRATISTAS
TRABAJOS DE MANTENIMIENTO
VESTUARIOS, SANITARIOS, DUCHAS Y FILTROS SANITARIOS
COMEDOR
ELEMENTOS DE TRABAJO
SUPERVISIÓN
ENFERMEDADES Y HERIDAS.
4.2
11
11
11
11
11
12
12
12
12
12
12
13
13
13
13
13
13
AREAS PERIMETRALES
14
UBICACIÓN
HIGIENE
MANTENMIENTO DE JARDINES
DESECHOS DE PLANTA
BALDÍOS
ILUMINACIÓN
14
14
14
14
14
14
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
4.3
EDIFICIOS
15
EXTERIOR
PISOS
PAREDES
PANELES Y CABLEADOS ELÉCTRICOS
CIELORRASOS
DIVISIÓN / SEPARACIÓN
VENTANAS, PUERTAS Y OTRAS ABERTURAS
ILUMINACIÓN
VENTILACIÓN
ESCALERAS Y OTRAS ESTRUCTURAS
CAÑERÍAS DE DISTRIBUCIÓN Y AISLACIONES
4.4
15
15
15
15
15
15
16
16
16
17
17
CONDICIONES Y CONTROLES SANITARIOS
AGUA
HIELO
DRENAJE
DESCARTE DE DESPERDICIOS
VAPOR
REFRIGERACIÓN
EFLUENTES
ESTERILIZADORES
4.5
18
18
19
19
19
20
20
20
BIENESTAR DE LOS EMPLEADOS
21
LAVAMANOS
VESTUARIOS / DUCHAS
FILTROS SANITARIOS
FACILIDADES DE ALMUERZO
4.6
21
21
21
21
DISEÑO Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS
DISEÑO
MANTENIMIENTO
5
5.1
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
23
HACCP
23
23
23
23
23
23
24
24
PROTECCIÓN DEL PRODUCTO
24
ACCIONES CORRECTIVAS
CONTENEDORES Y MATERIALES DE EMBALAJE
DISPOSITIVOS DE PREVENCIÓN
DETECCIÓN DE METAL
MANTENIMIENTO
6
22
22
22
GENERALIDADES
LÍMITES CRÍTICOS
REGISTROS
MONITOREO
REVISIÓN
DOCUMENTACIÓN
RÓTULOS
5.2
18
ENTRENAMIENTO
24
24
24
25
25
26
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
PROGRAMAS
ENTRENAMIENTOS
REGISTROS
ACCIONES
ENTRENADORES
ÁREAS BÁSICAS DE ENTRENAMIENTO
7
7.1
26
26
26
26
26
26
LIMPIEZA Y SANITACION
27
DISEÑO DEL PROGRAMA
27
PROGRAMA
MANUAL
BOMBAS CIP
SOLUCIONES CIP
RESPONSABILIDAD
REGISTROS
ASPIRADORAS
7.2
27
27
27
27
27
27
27
MANIPULEO, USO Y CONTROL DE PRODUCTOS QUÍMICOS
ALMACENAJE
CONTENEDORES
IDENTIFICACIÓN
APROBACIONES
7.3
28
28
28
28
IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA
29
ALCANCE DE LA LIMPIEZA
PIEZAS MÓVILES
SUPERFICIES EXTERNAS DE LOS EQUIPOS
PROCEDIMIENTOS POST LIMPIEZA
CAÑERÍAS Y PUNTOS MUERTOS
EQUIPOS DE LIMPIEZA
MUESTREO AMBIENTAL
PARADAS
8
8.1
29
29
29
29
29
29
29
30
CONTROL DE PLAGAS
31
DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA
PROCEDIMIENTOS
RESPONSABLES
MANEJO DE PESTICIDAS
REGISTROS
CONTRATADOS
8.2
31
31
31
31
31
31
CONTROL DE PÁJAROS
32
ESTADO DE EXTERIORES
MEDIDAS PREVENTIVAS
8.3
28
32
32
CONTROL DE ROEDORES
32
CANTIDAD DE DISPOSITIVOS
DISPOSICIÓN
INSPECCIÓN DE TRAMPAS
32
32
33
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ACCESOS A EXTERIORES
ACTIVIDAD DE ROEDORES
8.4
33
33
CONTROL DE INSECTOS
33
DISPOSITIVOS DE CONTROL
PROGRAMA
ACTIVIDAD DE ROEDORES
9
33
33
33
MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE
35
CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
35
9.1
ABERTURAS Y CONDICIONES EDILICIAS
ILUMINACIÓN
HÁBITOS DEL PERSONAL
LUGAR DE ALMACENAJE
CONTROLES DE PLAGAS
ELEMENTOS DE EMBALAJE
PRODUCTOS QUÍMICOS
PRODUCTO LIBERADO
ENVASES
9.2
35
35
35
35
35
35
35
35
35
DOCUMENTACIÓN
36
ESPECIFICACIONES Y MANEJO DE INSUMOS
PLANES DE MUESTREO
9.3
36
36
PROCEDIMIENTOS
37
MOVIMIENTOS DE DEPÓSITO
CONTENEDORES
CONTROLES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
CONTROL DE PESTES
MATERIAS PRIMAS
FECHAS DE VENCIMIENTO
MANTENIMIENTO
RECIPIENTES DE BASURA
HIGIENE
10
10.1
37
37
37
37
37
38
38
38
38
CONTROL DE LA PRODUCCION
39
MATERIAS PRIMAS EN PROCESO
39
REGISTROS DE LOTES
EVALUACIONES
CONTENEDORES
10.2
39
39
39
EQUIPOS Y OPERACIÓN
40
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS
FORMULACIONES
10.3
40
40
40
PRODUCTO TERMINADO
41
PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN
REGISTROS
41
41
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IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
RECLAMOS
10.4
41
41
DOCUMENTACIÓN
42
QMS
PLAN HACCP
INSTRUCTIVOS Y DESCRIPCIONES DE TAREAS
MUESTRAS DE PRODUCTO
ESPECIFICACIONES
MÉTODOS DE ENSAYO
REGISTROS
11
11.1
42
42
42
42
42
42
42
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
CONDICIONES EDILICIAS
ABERTURAS
ILUMINACIÓN
HABITOS DEL PERSONAL
PISOS
EXTERIORES
CONTROL DE PLAGAS
ORDENAMIENTO
CONDICIONES AMBIENTALES
CARGA Y DESCARGA
PRODUCTOS QUÍMICOS
11.2
12.1
PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN
45
45
45
45
45
45
45
45
45
LABORATORIO
46
FACILIDADES
46
ÁREA DE EVALUACIÓN SENSORIAL
ÁREA DE SOLVENTES
ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DROGAS
MUESTRAS RETENIDAS
12.2
43
43
43
43
43
43
43
43
43
43
44
44
EXPEDICIÓN DE PRODUCTO
REGISTROS
VEHÍCULOS
CONTROL DE PLAGAS
RECIPIENTES DE BASURA
GMP
PRODUCTO NO-CONFORME
PROCEDIMIENTO DE RECALL
12
43
46
46
46
46
HIGIENE
46
ORGANIGRAMA
DESCRIPCIÓN DE TAREAS
ENTRENAMIENTO
PERSONAL INGRESANTE
46
46
46
46
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
12.3
SEGURIDAD
47
ELEMENTOS
MANUAL DE GSP
INSTRUCCIÓN DEL PERSONAL
REGISTROS
12.4
47
47
47
47
TÉCNICAS DE ANÁLISIS Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
PROCEDIMIENTOS
IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS
MANUAL DE TÉCNICAS Y MÉTODOS
ENSAYOS INTER.-LABORATORIOS
ENSAYOS INTRA-LABORATORIO
12.5
48
48
48
48
48
DOCUMENTACIÓN / GESTIÓN DE DATOS
RESULTADOS
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS
REGISTROS
MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
13
13.1
REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
50
AUDITORÍAS DEL SISTEMA
50
50
50
AUDITORÍAS DE FACILIDADES
51
OBJETIVOS
ETAPAS
13.3
49
49
49
49
49
OBJETIVOS
ETAPAS
13.2
48
51
51
AUDITORÍAS DEL PRODUCTO
51
OBJETIVOS
ETAPAS
51
51
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
2
Datos Generales
Fecha de realización:
2.1
Datos de la Empresa
Razón Social:
Dirección:
Director / Presidente:
Gerente de Planta:
Gerente de Calidad:
2.2
Datos ref. a entrevista
Personal Entrevistado:
Consultores:
2.3
Lugar de la Entrevista
2.4
Observaciones
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
3
3.1
Introducción
Clasificación de las observaciones
El plan de diagnóstico debe desarrollarse como una herramienta para
la evaluación de la implementación del sistema de calidad en el lugar
de trabajo.
Con el propósito de minimizar los elementos subjetivos, la evaluación
del conocimiento e implementación de los diferentes ítems que hacen
a un plan de Calidad, nos basaremos en una clasificación por puntajes
una calificación en tres niveles:
Las ponderaciones de cada ítem se encuentran en la columna
denominada PESO y los niveles fueron obtenidos considerando la
acción que produce la no existencia de la observación sobre el
producto con un máximo valor de 10 pts. para las acciones directas
sobre el producto o el sistema de calidad.
De acuerdo a las sumatorias de valores para cada punto descripto se
realizará una calificación de la situación del auditado de acuerdo a los
valores de los items en la forma siguiente:
• Críticos
• Mayores
• Preventivos
A su vez, cada punto del Diagnóstico, en función de lo observado, se
califica de acuerdo al puntaje indicado y de la siuiente forma:
3.2
Definiciones
(P) Preventivo:
Todos los puntos referentes a problemas potenciales, tales como,
excesiva acumulación de polvo sobre los equipos, pisos,
cañerías, etc.; falta de limpieza en gral.; desorden gral.;
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
housekeeping inadecuado; puertas mal mantenidas; ventanas sin
pantallas de protección antiinsectos; boquetes en paredes;
contenedores de productos sin protección; tubos fluorescentes sin
protección en áreas alejadas de las líneas de producción.
(M) Mayor:
Todos los puntos referentes a un posible peligro de contaminación
del producto, tales como, presencia de insectos muertos en las
áreas de proceso (puede ser crítico); pintura descascarada,
hongos en cielorrasos; fragmentos de metal, astillas de madera,
sobre productos o contenedores de productos descubiertos
(puede llegar a ser crítico);
Tambores de residuos o zorras de retrabajo mal identificadas;
bandejas, canastos, cajas o bolsas de producto terminado o
semielaborado en el piso; residual de productos en equipos sin
uso; contenedores o envases de producto usados para otro fin;
perdida de objetos (reloj, pulseras, etc.) o uso inadecuado de
protectores de los empleados; indumentaria sucia; falla en la
preparación o limpieza de materias primas.
(C) Critico:
Todos los puntos referentes a un peligro directo de contaminación
del producto, tales como, infestación, actividad de roedores en
áreas de elaboración; cuerpos extraños en el producto y/o sus
envases; perdida de aceite o grasa fluyendo hacia el producto y/o
sus envases; empleados manipulando alimentos sin adecuado
lavado de manos o uso de guantes; equipos de iluminación sin
protección sobre las líneas de envase o producción.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
4
4.1
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Higiene del Personal - Prácticas del Personal
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
Ingreso a Planta Todas las personas que ingresan a una planta de elaboración de
alimentos y tendrán contacto con un proceso, materias, material
de Alimentos
de envase, productos en proceso, productos terminados,
equipos y utensilios, son entrenadas y concientizadas en el
cumplimiento de todas las medidas de higiene y seguridad de
producto que se describen en las Buenas Practicas de
Manufactura, para proteger a los alimentos de contaminaciones
físicas, químicas y/o microbiológicas.
Todo el personal es instruido sobre los principios de la higiene y
Higiene
mantiene un alto grado de higiene.
Personal
El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que
Vestimenta
cubra toda la ropa particular.
protectora
6
Cada departamento tiene la lista oficial de vestimenta sanitaria
requerida para sus sectores. No se modifica el diseño de la ropa
sin la debida autorización.
La vestimenta protectora (Casco, barbijo, cofia, blusa, pantalón,
guardapolvo, botas, guantes, delantales, etc.) se almacenan
exclusivamente en las áreas habilitadas para tal fin.
Los guantes de distintos materiales que se usan para el
manipuleo de alimentos están íntegros y en buenas condiciones
sanitarias. El uso de guantes no exceptúa la necesidad de
lavarse las manos.
La ropa de trabajo se manteneene en buenas condiciones, sin
roturas o deshilachamiento, sin manchas y en estrictas
condiciones de higiene.
Los protectores auditivos son llevados con el cordón adherido a
cada uno de los tapones para prevenir la contaminación en caso
de desprendimiento.
Si se usa un suéter, este está completamente cubierto por la
ropa blanca, para prevenir que las fibras sueltas contaminen al
producto.
Si se requiere el uso de anteojos prescriptos, tienen cordón de
seguridad.
Cuando las circunstancias lo requieren, se usa delantal plástico
lavable para aumentar la protección del producto y de la ropa.
Estos son apretados para proteger los uniformes y evitar riesgo
con maquinas en movimiento.
6
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8
6
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5
5
5
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4
PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
Joyas y efectos No está permitido el uso de anillos (excluyendo la alianza
matrimonial, siempre y cuando no se deslice facilmente),
personales
PESO
8
collares, aros, clip de corbata, pulseras, relojes, etc. en cualquier
área productiva de la fabrica.
8
Ingreso a Áreas Cualquier persona que ingresa a áreas productivas cumple los
siguientes
pasos:
(2
c/u)
Productivas
Esta vestida con la vestimenta sanitaria requerida
Lleva el cabello cubierto con cofia y se coloca barbijo en caso de
usar barba, en las áreas productivas y anexas.
Al ingresar, se lava las botas o zapatos de seguridad y sus
suelas, para luego lavarse las uñas y manos con agua, jabón y
desinfectante.
El personal cumple con el lavado de manos, uñas y prácticas de
4
Higiene de
sanitación antes de comenzar a trabajar, al retornar al puesto de
manos y uñas
trabajo después de cualquier ausencia y cada vez que las
circunstancias lo requieran.
No se permite usar uñas pintadas o tenerlas excesivamente
5
largas.
Cada vez que un operario egrese del área productiva, lava y
5
Delantales
cuelga el delantal plástico en el lugar destinado a tal efecto, para
plásticos y
luego tomarlo al regresar a sus funciones.
guardapolvos
Antes de ingresar a los sanitarios, el personal deja colgado en
6
los percheros habilitados para tal fin, el delantal o guardapolvo, y
cada vez que retorne de los mismos, sin excepción, pasa por el
filtro sanitario.
Los alimentos, bebidas, cigarrillos, tabaco para masticar y goma
6
Hábitos y
comportamient de mascar se consumen y almacenan en áreas designadas para
tal fin, tales como cantinas, cafetería, etc. No se llevan a las
o del personal
áreas de producción.
No se almacenan alimentos perecederos en los armarios, para
4
evitar infestación de insectos.
Las pertenencias del personal, tales como sacos, bolsos, diarios,
4
revistas, radios, herramientas, etc. se depositan en áreas
designadas para tal fin y no se llevan a las áreas de producción.
Todo el personal evita incurrir en prácticas no sanitarias tales
6
como: rascarse la cabeza, introducir los dedos en las orejas,
nariz o boca.
Antes de toser se aparta o girar la cabeza alejándose del
producto que esté manipulando, cubre su boca y/o nariz con un
pañuelo y luego lse ava las manos para prevenir
contaminaciones.
También evita tocar con las manos las materias primas,
productos en proceso y producto terminado, excepto en los
casos que por las características operativas asi lo exijan. En este
ultimo caso las manos están convenientemente lavadas y
desinfectadas.
Las áreas de trabajo son mantenidas limpias y ordenadas todo el
4
tiempo.
Los contratistas son controlados estrictamente y, en lo posible,
3
Visitas y
alejados de las áreas activas de producción.
Contratistas
No se admite el ingreso de personas extrañas a las áreas de
4
producción, salvo que estén autorizadas y acompañadas.
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PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
Las visitas y contratistas se adhieren a todos los requerimientos
de higiene y BPM mientras están en la planta.
Todos los requerimientos de BPM se aplican al personal de noproducción que manipula alimentos.
El responsable del sector toma los recaudos necesarios para
Trabajos de
Mantenimiento evitar la contaminación del producto con materias extrañas
consecuentes del mantenimiento realizado en su sector.
Antes de reiniciar la producción, el responsable del sector
verifica que se encuentra en condiciones higiénico sanitarias.
Las instalaciones de los vestuarios, sanitarios, duchas y filtros
Vestuarios,
sanitarios deben estar limpias y ordenadas, en buenas
sanitarios,
duchas y filtros condiciones para su uso.
Se producen inspecciones programadas regularmente de los
sanitarios
armarios. Un representante de la planta participa de las
inspecciones de los armarios. Se registra la fecha, hallazgos,
acción tomada y toda otra información pertinente.
No se almacenan alimentos perecederos en los armarios para
evitar infestación de insectos
Existen recipientes adecuados para la basura, identificados y de
facil limpieza.
Las estaciones de lavasuelas, lavabotas y lavadelantales, no se
utilizan para limpiar utensilios de trabajo y particularmente los
que se empleen en contacto con los alimentos (cuchillas,
chairas, cucharas, etc.)
Las instalaciones son adecuadas para que el personal pueda
Comedor
comer.
El personal es responsable del correcto uso y conservación de
Elementos de
los elementos y equipos que utiliza para la realización de sus
trabajo
tareas.
Un staff de supervisores competente es responsable de asegurar
Supervisión
un constante y completo acatamiento con la salud del personal y
los requisitos de higiene.
Enfermedades y Todo el personal que trabaja en una planta de alimentos se
somete de acuerdo al plan de revisiones médicas vigentes,
heridas.
dependiendo de las consideraciones epidemiológicas, y poseer
una libreta sanitaria que asi lo ampare.
No se permite que personas con enfermedades infectocontagiosas (tos, estornudo, etc.) o afecciones de piel y/o
lastimaduras abiertas, trabajen en tareas que impliquen contacto
con alimentos expuestos, en cualquier etapa de su proceso.
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4.2
Areas Perimetrales
TEMA
Ubicación
Higiene
Mantenmiento
de jardines
Desechos de
Planta
Baldíos
Iluminación
ITEM AUDITADO
PESO
Los establecimientos alimenticios se ubican en emplazamientos
que garantizan que no existe una amenaza para la inocuidad o la
aptitud de los alimentosote higiene y que dá una buena impresión
visual.
Las áreas perimetrales (incluyendo caminos, estacionamientos,
depósitos, andenes, etc.) están ordenados, prolijos y libres de
desperdicios o productos derramados. El predio debe mantener un
aspecto limpio y ordenado que denote higiene y dé una buena
impresión visual.
Los estacionamientos, caminos, áreas de estacionamiento de
camiones, están pavimentados y tienen un drenaje adecuado.
El pasto se corta regularmente y hay un control efectivo de
hierbas. Los arbustos se podan por lo menos a 2 metros del
edificio.
Hay una franja libre de césped de 75-90 cm de ancho y 10 cm de
profundidad adyacente a la pared exterior. Esta puede ser de
canto rodado (1/4" de diámetro), concreto o asfalto.
Hay un alambrado (ej.: alambre tejido) alrededor del perímetro con
entradas apropiadas. El pasto se corta alrededor del alambrado y
se remueven los despojos y papeles.
Se mantiene en forma ordenada el equipamiento desechado,
fragmentos de metal, pallets, contenedores rechazados, etc. fuera
del edificio y se encuentran lo suficientemente altos como para
permitir la limpieza, inspección y prevenir el desarrollo de plagas.
Se inspeccionan en forma rutinaria para prevenir el ingreso de
pestes.
Los lotes, baldíos, construcciones, corrales, tanques de
almacenamiento, sistemas de alumbrado, cercas, etc. están
construidos de material y diseño sanitario, apropiadamente
mantenido y no deben constituir ocasión de aparición de plagas u
otros peligros.
Fuera del perímetro (suelos, estacionamientos y accesos), las
luces están colocadas en postes a 0,90-1,20 metros de la entrada
de la planta aproximadamente.
Las luces son del tipo sodio-baja presión para evitar la atracción
de insectos nocturnos.
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COMENTARIOS
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4.3
Edificios
TEMA
Exterior
Pisos
Paredes
Paneles y
cableados
eléctricos
Cielorrasos
División /
Separación
ITEM AUDITADO
PESO
El techo está limpio, en buenas condiciones, libre de agua
estancada.
El techo es drenado por una pendiente (por lo menos 1" por 2,40
m de techo). No hay productos derramados u otros desperdicios.
Todas las superficies de la planta tienen pendiente y los drenajes
de los mismos son adecuados para prevenir la acumulación de
agua estancada.
Los pisos son no-resbaladizos, están en buenas condiciones,
propiamente inclinados para un drenaje eficiente (mínimo 1.5 %),
son fáciles de limpiar y capaces de tolerar la limpieza, los agentes
sanitizantes (químico resistente) y los ácidos grasos
Los pisos y las juntas están libres de polvo, desechos o suciedad,
sin acumulación de madera, vidrio, agua estancada, olores
objetables o productos derramados.
Las paredes son lisas y planas, con una terminación sellada.
Están construidas de material impermeable u otros materiales
aprobados no-tóxicos, no-absorbentes y fáciles de limpiar.
Las paredes no tienen pintura desprendida. No tienen agujeros ni
daños de estructura.
Los encuentros de las paredes y pisos son curvados (mínimo 2"
radio) para su fácil limpieza.
Todos los aleros y sus uniones con las paredes son selladas para
mantener afuera los insectos, pájaros y roedores.
Las paredes están libres de polvo, grasa o acumulación de
suciedad.
Las cajas del panel eléctrico estan limpias y correctamente
selladas a la pared o poseen separación entre el panel eléctrico y
la pared suficiente para permitir una limpieza correcta.
Todo el cableado eléctrico, de datos y paneles eléctricos/
electrónicos están sellados para evitar la penetración del agua.
Los cableados y cañerías que crucen líneas de producción poseen
bandejas protectoras.
El cielorraso tiene una altura suficiente en los lugares de trabajo.
El cielorraso está construido de un material limpiable, no poroso,
liso, plano, libre de pintura descamada o cemento, polvo,
condensación y pérdidas. El cielorraso está en buen estado de
mantenimiento.
No hay presencia de estructuras de cubiertas o sobretecho
innecesarias, tales como cañerías, cableados y ganchos.
Los cielorrasos se limpian con frecuencia programada. No se ve
polvo, manchas, desechos, hongos y/o producto salpicado.
Los distintos estadios de productos (productos terminados,
productos intermedios y materias primas) están separados para
prevenir la contaminación cruzada.
Existe una división bien diferenciada entre áreas de proceso,
áreas industriales y áreas de transito.
Las áreas húmedas están separadas de las secas.
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PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
Ventanas,
Puertas y
otras
aberturas
Iluminación
Ventilación
ITEM AUDITADO
PESO
Las salas de calderas, talleres o salas de máquinas son
separadas de aquellas donde los alimentos o ingredientes
alimenticios se manipulan o almacenan.
Todas las ventanas, puertas y otras aberturas que puedan permitir
el ingreso de insectos, tales como moscas, están equipadas con
efectivas pantallas protectoras de insectos y roedores (standard
malla 16), diseñadas para poder removerse y lavar.
No se permite el uso de carpintería de madera.
Las puertas están colocadas con cierre propio, y son de
construcción sólida, lisa, facil de lavar, de superficie impermeable
a los vapores y líquidos.
Las salas de procesamiento no abren directamente al exterior del
edificio.
Las ventanas están limpias, libres de polvo, suciedad y evidencia
de insectos.
Las aduanas de acceso a las áreas críticas de fabricación y
envase están correctamente diseñadas y equipadas para evitar el
ingreso de contaminantes al local.
Todas las aberturas se mantienen cerradas y de ser necesario
poseen una goma de sellado para garantizar su hermeticidad. Las
aberturas para cañerías están correctamente selladas.
Los locales estan eficientemente alumbrados, ya sea en forma
natural y/o artificial.
Los niveles de iluminación respetan los siguientes limites mínimos:
En áreas generales: 150 lux
En sectores o puntos de inspección o control: 300 lux
No existe posibilidades de contaminación de los productos a
través de los elementos de iluminación.
Los artefactos de iluminación poseen cubierta protectora,
regularmente higienizadas y mantenidas.
Todas los artefactos de iluminación están en perfectas
condiciones de funcionamiento.
La ventilación provista es adecuada para remover correctamente
olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden
causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminación, y
condensación.
Las áreas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve
condición de presurización para prevenir que los contaminantes de
polvo atmosférico entren al área.
Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilación se
mantienen correctamente y permanecen en condiciones
sanitarias, en todo momento.
Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en
condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan
correctamente y son diseñados para prevenir la entrada de pestes
y polvo.
El aire filtrado proviene de una fuente de aire limpio.
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TEMA
Escaleras y
otras
estructuras
Cañerías de
distribución y
aislaciones
ITEM AUDITADO
PESO
Las escaleras poseen pasamanos de seguridad, son
antideslizantes y juntas cubiertas con cubrejuntas de acero o
polímeros sanitarios.
Las instalaciones aéreas por encima de líneas de proceso donde
circula el producto sin protección,son evitadas. Los cableados que
cruzan líneas de producción poseen bandejas protectoras.
Las plataformas no se ubican sobre líneas de proceso; en casos
inevitables, se utilizan cubiertas protectoras.
Las cañerías estan identificadas de acuerdo al código de colores
vigente.
Las cañerías de distribución estan ordenadas de forma tal que
permiten la facil limpieza.
En las zonas de producción, las cañerías que lo requieran están
aisladas con un recubrimiento que pueda limpiarse correctamente.
El uso de paños como aislante esta prohibido.
En las zonas de producción no existen aislaciones desgastadas o
rotas.
Las aberturas alrededor de las cañerías están propiamente
enmarcadas y selladas.
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4.4
TEMA
Agua
Hielo
Condiciones y controles sanitarios
ITEM AUDITADO
PESO
La provisión de agua en la planta es potable, libre de
contaminación bacteriana o química (bebible/apta para el
consumo humano, sin tratamiento posterior, tal como hervido o el
agregado de elementos químicos). Para comprobar su potabilidad,
debe pasar los exámenes regulares.
Cada fuente de agua se examina periódicamente, químicamente
(Ej.: una vez al año) y bacteriológicamente (Ej.: cada 15 días), por
un laboratorio aprobado. Los protocolos de análisis se archivan en
la planta.
Toda el agua utilizada para los procesos productivos es clorada en
forma automática, como necesidad de garantizar agua segura.
Los clorinadores son automáticos y equipados con alarmas que
indican cuando las unidades no funcionan correctamente.
Se revisa al menos una vez por día el contenido residual de cloro
activo, en diferentes sectores de la planta. Se pueden detectar al
menos trazas residuales.
Se realiza un control bacteriológico periódico de diferentes grifos
de la planta, en forma programada, para verificar la no
contaminación de las líneas de distribución.
El agua de las cisternas se examina cada seis meses para
asegurar su potabilidad y confirmar que no hubo contaminación
del aprovisionamiento de agua dentro del sistema de distribución
de la planta.
Los tanques y cisternas se mantienen sellados y las tapas de
acceso cerradas con llave. Estos tanques y cisternas son
inspeccionados al menos cada seis meses e higienizados,
cepillados interiormente, eliminando todo residuo inorgánico y
desinfectados.
De existir líneas de provisión de agua no-potable (incendio,
calderas, refrigeración), estas son claramente identificadas y no
están entrecruzadas con las líneas de provisión de agua potable.
Por lo tanto ninguna cañería podrá ser común, ni existir maniobras
que permitan mezclar las aguas.
La reutilización de agua está permitida para enfriamiento de
productos enlatados luego del autoclavado, y es efectivamente
clorinada (mínimo 1 ppm de cloro residual en cualquier punto
dentro del sistema de enfriamiento).
Los caños de agua están perfectamente identificados de acuerdo
al código de colores vigente.
El agua de lavamanos tiene una temperatura de 30 – 37 C.
El retorno de agua en el sifonado es prevenido por la instalación
de válvula antirretorno del tipo rompedor de vacío.
El agua de pozos naturales u otras fuentes locales, está protegida
de la contaminación de otras fuentes subterráneas
El agua caliente tiene una temperatura mínima de 82 *C si es
utilizada para la desinfección.
El hielo empleado está fabricado con agua potable.
El hielo está producido, manipuleado y almacenado de manera
segura, protegido de la contaminación.
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TEMA
Drenaje
Descarte de
desperdicios
Vapor
ITEM AUDITADO
PESO
Todas las partes de los pisos donde se realizan operaciones en
húmedo están bien dirigidas a los drenajes. Los pisos tienen una
pendiente uniforme, sin manchones de agua acumulada.
Todas las líneas de drenaje poseen trampa sifonica y están
ventiladas como se requiere para prevenir el retorno a la planta de
los gases de cloacas. Los exhaustores están alejados de las
tomas de aire fresco y ventilación.
Todas las cañerías de desague de los drenajes de techo son
exteriores a las áreas de producción.
Una completa distribución actualizada de los planos actualizados
de las cañerías sanitarias es mantenida con los archivos de los
Departamentos de Ingeniería o Mantenimiento.
Los lugares destinados para la acumulación temporaria de
residuos están alejados de las áreas de producción. Se mantienen
limpios y libres de plagas, utilizando periodos de remoción lo mas
cortos posibles.
Todo el retrabajo, desperdicios de alimentos y desechos es
frecuentemente renovado de las áreas de producción (al menos
una vez por día).
Son observadas y se proveen claras instrucciones relacionadas
con la segregación y rotulado de los desperdicios de alimentos y el
retrabajo (uso, decomiso, otras formas de desecho).
Se usan contenedores distintos y separados para el uso de
desperdicios. Los contenedores para alimentos no son usados
para tal fin.
Inmediatamente después de desechados, los receptáculos de
desperdicios, tambores, etc., son higienizados y desinfectados
adecuadamente, en las áreas preparadas para tal fin.
Las zonas de desperdicios son higienizadas a menudo y
vigorosamente con detergentes, agua caliente y desinfectantes.
Existe un área perfectamente delimitada para depósito de
máquinas y elementos en desuso.
Se provee de una estación de lavado con cañerías anti-pérdidas,
válvulas de mezclado de vapor/agua fría y dosificadores de
detergentes en las áreas de acumulación de residuos.
Colectores de basura (Volquetes, compactadores, etc.) se
mantienen cerrados cuando no se usan. Están ubicados en una
rampa de concreto, con veredas y declives adecuados para
facilitar su limpieza en caso de derrames. El área abajo del
contenedor se limpia cada vez que se lleva el colector a vaciar.
Las puertas y rutas que conducen al área de
eliminación/recolección de basura tienen cortinas de aire y son
resguardadas con insectocutores y trampas para roedores.
El agua de alimentación de las calderas es potable. Los aditivos
empleados en el agua son aprobados para generación de vapor
para uso alimenticio (vapor culinario).
Se efectúan muestreos y análisis programados para asegurar
vapor adecuado para uso alimenticio.
Solo se permite el uso de vapor en calefacción del agua de
proceso, a través de intercambiadores con camisas.
El uso de vapor en contacto directo con los alimentos es evitado.
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TEMA
Refrigeración
Efluentes
Esterilizadore
s
ITEM AUDITADO
PESO
Los sistemas de refrigeración están acordes a las necesidades de
la planta. Estos sistemas están complementados con
procedimientos escritos de las maniobras a realizar en caso de
fuga de amoniaco.
Las tuberías de refrigeración que atraviesan zonas productivas se
mantienen adiabaticas con el ambiente mediante aislantes
adecuados evitando la formación de condensados.
Los efluentes de la planta están tratados asegurando una carga
bacteriana final inocua y la ausencia de sustancias tóxicas.
Las tuberías están construidas de forma tal que no constituyen un
riesgo de contaminación.
Las recolectoras, desgrasadoras, decantadoras, piletas de
aireación y tratamiento funcionan en sectores alejados de la planta
y como departamentos separados.
El personal que trabaja en áreas de producción no tienen acceso a
estos sectores, ni el que trabaja en esos sectores, a las áreas de
producción.
El tratamiento de efluentes no constituye una fuente de
contaminación. La disposición de los efluentes está en
concordancia con las leyes reguladoras del medio ambiente.
Los esterilizadores de las zonas sucias poseen recambio de agua
continua y, los esterilizadores de las zonas limpias de producción
pueden ser estáticos.
La temperatura mínima de trabajo es de 82 C.
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4.5
Bienestar de los empleados
TEMA
ITEM AUDITADO
Se proveen estaciones de lavamanos, accionado por válvulas
libremano, con jabón, desinfectante y cepillo de uñas y agua
corriente potable y a una temperatura adecuada (30-37ºC).
Se proveen facilidades para un secado de manos higiénico con un
adecuado suministro de toallas de papel. (solo en filtros sanitarios
y vestuarios)
Se proveen receptáculos adecuados, fácilmente lavables y
periódicamente se vacían. En las áreas habilitadas para fumar se
proveen ceniceros claramente identificados y renovados.
Lavamanos / facilidades sanitarias son accesibles a la áreas de
manufactura donde las manos de los empleados están en
contacto con los alimentos o zonas donde se prepara el alimento.
Las instalaciones están bien ordenadas y provistas con capacidad
Vestuarios /
suficiente y buena renovación de aire para mantener un ambiente
Duchas
aereado e iluminación adecuada.
El alimento no se almacena en los armarios para evitar infestación
de insectos.
Las paredes, pisos y cielorraso se construyen de materiales
impermeables a la humedad y que son fáciles de lavar.
Las salas están iluminadas y ventiladas adecuadamente.
Las puertas primarias de las salas de descanso no abren
directamente a las áreas de proceso.
Los vestuarios incluyen lavabos, válvulas o grifos para mezclar
agua fría y caliente, jabón, toallas de papel con dispensadores y
contenedores para los mismos.
Los lavamanos tienen una ubicación adecuada para recordar a los
empleados el lavado de manos antes de volver a sus puestos de
trabajo.
Los baños tienen puertas de cerrado automático.
El personal está instruido a través de indicadores (carteles de
señalización) sobre las normas de higiene que debe cumplir.
Los filtros sanitarios constan de lavasuela, lavabota, lavamanos
Filtros
(con jabón, desinfectante y cepillo de uñas) y lavadelantales
sanitarios
plásticos.
Facilidades de Se proveen para el almuerzo bandejas fáciles de limpiar, sillas (o
bancos), un lavatorio y un bebedero.
almuerzo
Las máquinas y los alimentos que proveen bebidas no alcohólicas
están ubicadas en áreas designadas, sobre anaqueles elevados,
alejadas de las paredes para facilitar la limpieza y prevenir el
desarrollo de pestes.
Lavamanos
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4.6
Diseño y Mantenimiento de los Equipos
TEMA
ITEM AUDITADO
Las plataformas sobre las áreas de proceso o producto expuesto
son protegidas correctamente para prevenir la contaminación.
Mantenimiento Un programa de mantenimiento preventivo y comprensivo se lleva
a cabo y se documenta.
Todo el equipo se lubrica con un lubricante atóxico en las áreas en
contacto con el alimento o en las áreas donde pueda ocurrir
contaminación. No hay lubricación excesiva de equipos.
Todas las reparaciones de los equipos se realizan de acuerdo a
las prácticas de diseño sanitarias para asegurar soldaduras
sanitarias, cañerías con adecuada pendiente, protección del
producto, sin puntos muertos, protección del cableado, etc., sin
reparaciones provisorias.
Diseño
No se observan pérdidas en líneas, bombas, motores o tanques.
Ni pintura descascarada, puertas rajadas y herrumbres. No se
encuentran partes de equipos, herramientas, etc. sobre el piso o
cerca del equipo (en funcionamiento) del procesamiento.
El mantenimiento se realiza con una limpieza después de la
reparación para remover grasa, pulidos/rellenados con metal,
soldaduras, tuercas, cadenas, tornillos o cualquier otro objeto
perdido, tales como componentes eléctricos, herramientas u
objetos extraños.
Buenas prácticas de sanitación y ordenamiento son seguidos en
las áreas de almacenes. No hay acumulación de suciedad o
desperdicios en los almacenes y áreas de almacenamiento de
equipos. Los solventes de limpieza y las pinturas son
almacenados adecuadamente.
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SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
5.1
HACCP
TEMA
ITEM AUDITADO
Hay un plan HACCP escrito que detalla los procedimientos
formales a seguir de acuerdo con los siete principios de
HACCP.
El manual HACCP incluye todos los elementos del plan
HACCP, diagramas de flujo, procedimientos, métodos de
ensayo, requerimientos de documentación, etc.
El plan HACCP está incorporado a las instrucciones operativas
de la fábrica; es un documento de trabajo.
El personal de la planta, tales como operarios de línea o
analistas de laboratorio, tienen copia de todos los SOP's o
métodos de ensayo apropiados por los cuales ellos son
responsables.
Límites Críticos Los factores críticos son cumplidos y documentados con
precisión.
Los datos son registrados al momento que ocurren.
Los datos no se borran, pero se subrayan y corrigen con las
iniciales de la persona responsable en toda la modificación.
Los registros vinculados con puntos de inspección críticos se
Registros
revisan diariamente por un responsable designado.
Todos los registros se inicializan, fechan, son revisados y
firmados.
Las desviaciones de procedimientos estándar de
documentación se corrigen inmediatamente.
Los registros reflejan las condiciones operativas existentes.
Un efectivo programa de monitoreo del medio ambiente
Monitoreo
(microensayos/hisopados) se lleva a cabo para las líneas de
producción susceptible de contaminar con microorganismos de
significancia en la salud pública, provenientes del medio
ambiente. (recontaminación de latas durante el enfriamiento)
Los muestreos y pruebas microbiológicas de ingredientes
sensibles son consistentes con las especificaciones actuales.
Todos los diagramas de flujo tienen números de revisión, por lo
Revisión
que los límites críticos y las instrucciones son actuales.
Hay un plan HACCP completo que se revisa y actualiza
regularmente (por lo menos anualmente) para determinar si el
mismo es actual y provee las garantías de seguridad de los
alimentos que se requieren. Un reporte escrito se prepara para
certificar que el plan HACCP se sigue como se diseñó.
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TEMA
ITEM AUDITADO
Documentación Los registros de HACCP se guardan como mínimo tres años, o
un tiempo mayor de acuerdo a la vida útil del producto, si ésta
es de más de tres años.
Las indicaciones de los rótulos contemplan los peligros
asociados con la preparación del producto y/o contienen
advertencias de algún ingrediente de riesgo.
Rótulos
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5.2
Protección del producto
TEMA
Acciones
Correctivas
Contenedores y
Materiales de
Embalaje
Dispositivos de
Prevención
ITEM AUDITADO
PESO
Los dispositivos de protección del producto se monitorean de
acuerdo al procedimiento establecido.
Se toma una pronta acción correctiva cuando los resultados
son desfavorables.
Estos resultados se registran como se especifica en el
procedimiento.
Los contenedores de ingredientes y materiales de embalaje
se protegen correctamente.
Los contenedores vacíos no se usan para mantener objetos
extraños
Los materiales de embalaje, contenedores del retrabajo y
partes del equipo no se depositan en el piso.
Los cobertores y protectores de líneas, tapas de tanques y
cañerías están limpios y en su lugar.
Existen protectores donde el producto está expuesto
(bandejas colectoras, tapas protectoras) para prevenir la
contaminación..
Los lubricantes no están chorreando sobre o dentro de los
equipos o líneas de procesamiento.
El control de condensación evita que caiga gotas
contaminadas sobre las operaciones abiertas.
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TEMA
Detección de
Metal
Mantenimiento
ITEM AUDITADO
PESO
No hay pérdidas de metal u otros materiales extraños sobre
los equipos de procesamiento en zonas de productos.
Los imanes que protegen los equipos de elementos, tales
como cuchillos, cuñetes o chairas son inspeccionados y
sanitizados regularmente (la frecuencia es establecida por la
experiencia).
Cuando se detecta material atrapado, el proveedor es
notificado (cuando es posible) para identificar la fuente.
Cada línea de producción, que los requiera, está equipada
con detectores de metal para captar los metales ferrosos y
no-ferrosos.
Las unidades están calibradas de acuerdo a las instrucciones
del fabricante.
Los detectores de metales se prueban sobre una base
regular con estándares provistos por el fabricante. Se utiliza
una planilla de inspección para tal fin.
Se controlan estrictamente las reparaciones, mantenimiento y
otras actividades de construcción para prevenir la
contaminación alrededor de las áreas de producción y, si es
posible, se restringe a las horas de no-producción.
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ENTRENAMIENTO
TEMA
ITEM AUDITADO
Los programas y procedimientos de entrenamiento están
escritos y son mantenidos.
Los cronogramas de entrenamiento están establecidos para
cada empleado y se efectúan por lo menos una vez al año.
Están establecidos, por escrito, los requerimientos de
entrenamiento para todos los puestos, que incluye un
entrenamiento inicial y cursos de refrescamiento en intervalos
apropiados.
Donde son requeridas certificación específica para un puesto
(aplicación de pesticidas, supervisión del proceso térmico, etc.),
los empleados reciben una educación / entrenamiento para la
certificación.
Entrenamientos Los empleados reciben entrenamiento y educación para mejorar
su efectividad y extender sus áreas de responsabilidades.
Los empleados tienen entrenamiento compartido con áreas
relacionadas a sus funciones.
Los empleados están informados periódicamente de los nuevos
desarrollos que les competen.
Se mantienen registros del entrenamiento recibido por cada
Registros
empleado.
Los empleados que no demuestran suficiente habilidad de
Acciones
competencia son identificados y se les da un entrenamiento
necesario.
Las personas que proveen entrenamiento están calificadas por
Entrenadores
su educación y/o experiencia.
Seguridad Laboral
Áreas Básicas
Buenas prácticas de manufactura/Higiene del personal
de
Entrenamiento Operación de equipos o maquinaria específica
Control/supervisión
Sanitación y limpieza
Procedimientos de emergencia
QMS/HACCP/Seguridad de los alimentos
Control de procesos estadísticos/Control de calidad estadística
Regulaciones concernientes al índice de acidez bajo en
alimentos enlatados, comidas acidificadas, procesamiento
aséptico.
Procesamiento térmico
Evaluación de cierres
Control de pestes
Buenas prácticas de laboratorio, métodos de ensayo, etc.
Operaciones específicas, procedimientos y técnicas
Programas
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LIMPIEZA Y SANITACION
7.1
Diseño del programa
TEMA
Programa
Manual
Bombas CIP
Soluciones CIP
Responsabilidad
Registros
Aspiradoras
ITEM AUDITADO
PESO
Un programa de sanitación organizado y bien planeado está en
el lugar, incluyendo procedimientos de limpieza escritos
(método, agentes, condiciones, frecuencia y tiempo de
aplicación). “SSOP”
El programa de sanitación tiene descripto las
responsabilidades, la metodología preoperacional y
operacional con sus acciones correctivas, monitoreo y
controles.
Las prácticas comunes son consistentes con los
procedimientos.
Las limpiezas en seco son ejecutadas de acuerdo a un
procedimiento escrito
El manual escrito incluye esquemas de circuito CIP, con líneas,
tanques, bombas, conectores en diagonal, codos, detalles de
secuencias y tiempos para una limpieza diaria especificada.
Las bombas CIP son de tamaño suficiente para mover las
soluciones de limpieza a través de las líneas y equipos al
menos cuatro veces más rápido que el flujo del producto
durante la producción.
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Las temperaturas de las soluciones CIP, velocidad,
concentración química y tiempo de permanencia son
rutinariamente evaluados por cada circuito CIP.
La responsabilidad por la aplicación y supervisión de los
procedimientos de limpieza están claramente identificados.
Todos los empleados (viejos y nuevos) reciben un adecuado
entrenamiento.
Un informe de la sanitación es preparado documentando las
deficiencias y las acciones tomadas en el día que ocurren
(Registros)
Las aspiradoras poseen un adecuado mantenimiento y
reemplazo de filtros . Existe un número suficiente de ellas
según los locales de fabricación.
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7.2
Manipuleo, uso y control de productos químicos
TEMA
Almacenaje
Contenedores
Identificación
Aprobaciones
ITEM AUDITADO
PESO
Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en áreas protegidas
para tal fin.
Las áreas de almacenamiento están bien ventiladas y poseen un
drenaje adecuado para casos de derrame de producto.
Los contenedores vacíos de productos químicos son marcados
como desecho e inmediatamente descartados.
Los contenedores vacíos de productos químicos, desinfectantes y
otros agentes no se usan para llevar o almacenar alimentos o
ingredientes.
Todos los materiales peligrosos se mantienen en sus
contenedores originales.
Todos los productos están perfectamente identificados con un
rotulo adecuado, donde se informa el nombre del producto, su
riesgo, numero de lote o fecha de fabricación, y numero de
aprobación.
Todos los productos tienen aprobación de la autoridad competente
para su uso en plantas de alimentos y se dispone de la resolución
de aprobación.
Las aprobaciones de productos se encuentran dentro de los
plazos de las fechas de vencimiento..
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7.3
Implementación del programa
TEMA
ITEM AUDITADO
Se lleva a cabo la limpieza documentada en forma completa y
eficiente.
Se limpia efectivamente todo el equipo después de un recambio
de producto.
Todas las superficies en contacto con productos son
higienizadas y desinfectadas, libre de mohos, grasa, residuos de
producto viejo, olores (se ve, siente y respira limpieza).
Piezas móviles Las piezas movibles de un equipo son colocadas en estantes o
baños para su limpieza.
Las superficies externas de equipos, pisos y paredes son
Superficies
externas de los higienizadas para mantenerlas adecuadamente y no
transformarlas en fuente de contaminación.
equipos
Las superficies que no están en contacto con el producto están
limpias, libre de residuos de producto, grasa, hongos, tierra, etc.
Incluyendo interiores de equipos, pesas, motores, correas,
tanques, etc.
Procedimientos Los equipos después de limpiarse quedan libres de residuos de
producto o elementos de limpieza. Se inspeccionan para
post limpieza
controlar que estén libres de restos de cerda, residuos
orgánicos, etc.
Cuando no se dispone de un sistema CIP para la higienización
Cañerías y
puntos muertos de cañerías, válvulas y transporte de productos o subproductos,
estas deberán ser desarmadas periódicamente para su
baqueteado e inspección interior.
Todos los puntos muertos, válvulas y bombas son higienizados
diariamente. El sistema de cañería CIP es abierto e
inspeccionado al menos semanalmente para aseverar que el
sistema ha sido higienizado satisfactoriamente.
Los equipos de limpieza y sanitación están en buenas
Equipos de
condiciones, en cantidad suficiente, correctamente almacenados
Limpieza
e identificados.
Durante las operaciones de limpieza, se mantenen los utensilios
tales como cepillos, esponjas, espátulas, etc. fuera del contacto
con el piso. Se utilizan estantes movibles para este propósito.
Todas las mangueras de agua se mantienen lejos de los
equipos. Cuando no se usan, están correctamente arrolladas y
colgadas.
Los dispositivos para el almacenamiento de utensilios de
limpieza (estantes, cabinas, anaqueles, etc.) están bien ubicados
y rápidamente disponibles.
Los cepillos de limpieza manual son hechos de nylon o fibras
plásticas. Los cepillos de alambre y de paja, esponjas vegetales
o de alambre no son utilizados.
Se lleva a cabo un programa de muestreo ambiental en la planta
Muestreo
para medir la efectividad del programa de limpieza.
Ambiental
Los resultados son utilizados para actualizar los procesos de
limpieza, frecuencias y agentes químicos.
Alcance de la
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TEMA
Paradas
ITEM AUDITADO
Todo equipo se limpia eficientemente antes de abandonar la
tarea, después de una parada prolongada antes del uso y luego
de una reparación.
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8.1
CONTROL DE PLAGAS
Diseño y Documentación del Programa
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
PTS.
Procedimientos Un procedimiento de control de pestes aprobado y detallado está
disponible y las prácticas corrientes reflejan esos
procedimientos.
La planta tiene un esquema detallado de todos los dispositivos
de control de roedores (interior y exterior) y de insectos.
Los dispositivos de control de roedores e insectos están
numerados, bien mantenidos y completos con adecuada
documentación acorde al procedimiento.
Un empleado de la compañía es responsable de chequear el
Responsables
control de pestes y asegurar que el programa funciona en forma
efectiva.
Todos los pesticidas se almacenan en áreas protegidas, bien
Manejo de
mantenidas, con temperaturas y ventilación adecuados, alejados
Pesticidas
de los alimentos o materiales de embalaje.
El control de ingreso de pesticidas e inventario están al día y
completos, con la fecha de uso, tipo de plagas, concentración
química, cantidad utilizada, tipo de aplicaciones y cantidades
recibidas/remanentes.
Todo personal requerido es certificado en el manejo y aplicación
de pesticidas.
Una lista completa de pesticidas (avicidas, insecticidas,
rodenticidas, etc.) está archivada, incluyendo muestras de
etiquetas.
Todos los pesticidas están aprobados por la autoridad
competente.
Las inspecciones se conducen con una frecuencia adecuada
(por lo menos semanalmente) para facilitar la correcta detección
de potenciales problemas de pestes. Los planes de acción
correctiva son efectivos y documentados.
Una documentación correcta de la actividad de pestes está
Registros
archivada, incluyendo número y ubicación de áreas con
problemas.
El personal externo contratado para el control de plagas cumple
Contratados
con los mismos requisitos que el personal interno.
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6
10
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
8.2
Control de pájaros
TEMA
Estado de
exteriores
Medidas
preventivas
ITEM AUDITADO
PESO
Las plantas, silos y áreas de depósitos están libres de estiércol de
pájaros, evidencia de gallineros / nidos, o pájaros muertos
adyacentes al edificio exterior.
Las medidas adecuadas son tomadas para evitar la entrada de
pájaros (por ejemplo, puertas cerradas, ventanas con pantallas,
mallas de protección en extractores e inyectores, etc.).
Se evita la anidación de pájaros en techos y cabreadas de la
planta.
6
COMENTARIOS
8.3
PTS.
6
4
Total de este
Punto
16
Control de roedores
TEMA
Cantidad de
dispositivos
Disposición
ITEM AUDITADO
PESO
Hay suficiente número de dispositivos de control de roedores
exteriores.
8
La ubicación es acorde con las guías de la industria (10-15 m de
intervalos). Los dispositivos están contra las paredes.
Todas las estaciones cebos exteriores están seguras, trabadas,
inviolables, limpias y con los cebos adecuados.
No se utilizan cebos venenosos en el interior del edificio.
Una cantidad suficiente de trampas para ratones están ubicadas
dentro del edificio (con intervalos de 6-12 m) a lo largo de las
paredes interiores.
Los puertos de dársenas y camiones están flanqueados con
trampas de roedores.
5
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4
PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
Inspección de
trampas
Las trampas para roedores son inspeccionadas al menos
semanalmente para asegurar el funcionamiento correcto, quitar los
animales muertos y reubicar las tramperas.
El exterior de la planta está libre de toda actividad de roedores
(por ejemplo, madrigueras, deposiciones o roedores muertos).
Las puertas exteriores están cerradas cuando no se usan (no hay
aberturas mayores de 6 mm). Los puntos de control de entrada de
roedores son adecuados.
Las áreas de procesamiento están libres de actividad de roedores
(por ejemplo, huellas, deposiciones, manchas de orina, roeduras,
etc.).
Se utiliza una lámpara de luz ultravioleta para identificar manchas
de orina de roedores sobre cajas como parte de un programa de
control de ingreso de materiales.
6
Accesos a
Exteriores
Actividad de
roedores
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8.4
PTS.
5
6
8
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Punto
67
Control de insectos
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
Dispositivos
de Control
Todos los dispositivos de control de insectos (por ejemplo,
insectocutores, cortinas de aire, tramperas con feromonas) tienen
una ubicación y número apropiado, funcionan y se mantienen
correctamente. Un programa de mantenimiento preventivo, que se
requiere por lo menos anualmente, se documenta y está
funcionando.
La aplicación de insecticidas (por ejemplo, microgeneradores,
termonieblas, nebulizadores y sistemas de auto-niebla) están en
buen estado.
Las bandejas que recogen insectos de los insectocutores se vacían
y limpian por lo menos una vez por semana.
Un programa de mantenimiento preventivo anual se documenta y
está funcionando.
Las áreas de procesamiento, almacenamiento (materias primas,
embalaje, producto terminado) están libres de actividad/desarrollo
de insectos.
Las áreas de no-procesamiento están libres de actividad/desarrollo
de insectos.
8
Programa
Actividad de
roedores
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5
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8
6
PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
De ser necesario una fumigación en las áreas productivas, esta solo
se realiza unicamente con permectrinas.
Dicha fumigación se realiza solo cuando la producción ha
terminado, se han guardado todos los productos, materias primas,
aditivos e ingredientes, y antes de la limpieza del área.
8
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PTS.
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Punto
51
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
9
9.1
MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE
Condiciones de recepción y almacenamiento
TEMA
Aberturas y
condiciones
edilicias
Iluminación
Hábitos del
personal
Lugar de
almacenaje
Controles de
plagas
Elementos de
embalaje
Productos
químicos
Producto
liberado
Envases
ITEM AUDITADO
PESO
El edificio está en buenas condiciones, no hay agujeros, rajaduras
o pérdidas en el tejado.
Las puertas y ventanas no están dañadas y están correctamente
selladas para prevenir la entrada de pestes.
Todas las aberturas exteriores (ventanas, ventilaciones,
conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela
mosquitero de malla 16 mínimo. Las telas están en buenas
condiciones.
Las puertas sin mosquitero que se deben dejar abiertas tienen
cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente.
El suelo está limpio y en buenas condiciones, con grietas y
uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no
absorbente.
No hay pintura desmembrada, deterioros, pérdida de cañerías u
otras fuentes potenciales de contaminación.
Hay una adecuada iluminación (150 lux).
Las luces superiores son herméticas o están protegidas.
No está permitido comer, beber, ni fumar en las áreas de
almacenamiento.
6
Un área perimetral (45 a 60 cm), pintada de blanco, es mantenida
en el perímetro interno del deposito.
No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en
los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.
Los dispositivos de control de pestes (tramperas, insectocutores)
están limpios y en buenas condiciones.
No hay evidencia de actividad de insectos o roedores.
Los alambres y zunchos metálicos son depositados en un
recipiente de desperdicios después del uso.
Los autoelevadores están limpios y en buenas condiciones, no hay
pérdidas de aceite evidentes.
Las tarimas almacenadas están ordenadas, limpias y sin roturas
visibles.
No se almacenan productos químicos (desinfectantes/agentes de
limpieza, lubricantes, pesticidas, etc.) cerca de los materiales de
embalaje o ingredientes.
El producto en espera de liberación está identificado y separado.
3
Todos los materiales de envases que retornan al almacén o a su
deposito han de cubrirse correctamente.
Esta terminantemente prohibido el uso de envases para otro fin
que el indicado. Tales practicas erróneas pueden resultar en la
contaminación de los productos, si esos envases fueran usados
accidentalmente para los productos terminados.
6
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10
PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
Los contenedores de ingredientes (bolsas, bins, tambores, pailas,
etc.) están limpios, en buenas condiciones, cerrados y sellados,
higienizados si es necesario, y no están rotos. Son adecuados
para proteger el contenido, de la suciedad, pestes y otras fuentes
de contaminación.
Los contenedores son claramente marcados para identificar su
contenido. Los números de lotes y condición de liberación también
son claramente indicados.
7
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9.2
PTS.
5
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Punto
123
Documentación
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
PTS.
Especificacion Las especificaciones corrientes se mantienen para todos los
ingredientes y materiales de embalaje. Está incluida la condición
es y manejo
de aceptación / rechazo.
de insumos
Las muestras de referencia de materiales de embalaje se
mantienen para usarse estándares de impresos y colores.
Se mantiene una lista de proveedores aprobados.
Con el propósito de mantener la trazabilidad de los insumos, estos
tienen rótulo con el número de lote, fecha de producción o fecha
de ingreso, y de ser un producto con vencimiento, fecha de
vencimiento.
Los planes de muestreo escritos se mantienen y usan para el
Planes de
ingreso de materiales.
muestreo
Los procedimientos de muestreo son seguidos y mantenidos.
10
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4
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
9.3
Procedimientos
TEMA
Movimientos
de depósito
Contenedores
Controles de
temperatura y
humedad
Control de
Pestes
Materias
Primas
ITEM AUDITADO
PESO
Los materiales se utilizan sobre la base del que entra primero-sale
primero – FIFO.
Se mantienen los registros de ingreso de lotes.
Todos los vehículos que ingresan (zorras, camiones, etc.) son
inspeccionados antes de su descarga. Se rechazan los vehículos
no aceptables (daño, infección, olores, contaminación química). La
causa del rechazo se registra.
Todos los materiales que ingresan son evaluados de acuerdo al
procedimiento establecido antes de su liberación.
Todos los contenedores defectuosos (bolsas de desperdicios,
tambores dañados, etc.) son separados y evaluados en su aptitud
para el uso.
Las bandejas y canastos plásticos son lavados antes de ser
ingresados a un área productiva.
Los contenedores de ingredientes se limpian y sanitizan, según lo
indicado.
Los contenedores son abiertos y desenvueltos de manera tal que
no contaminen los contenidos con el material de embalaje.
Los contenedores de materias primas, si son usados para
cualquier otro propósito, están bien identificados.
Los contenedores de productos terminados no se usan para
dispensar o almacenar ingredientes u otros materiales.
Los dispositivos de temperatura y/o humedad se calibran,
monitorean y mantienen en buenas condiciones. Se mantienen los
registros de temperatura/humedad y su mantenimiento/calibración.
7
6
4
6
5
8
8
8
7
10
5
Se mantienen los procedimientos y registros del control de pestes.
7
Las materias primas crudas son separadas del producto
terminado, materias en procesamiento o productos químicos (tales
como sanitizantes o pesticidas).
Toda materia que pudiera presentar peligro de contaminación es
etiquetada con precauciones de manipuleo.
Las materias primas que no son aptas para el consumo son
rotuladas y separadas de los materiales aceptables.
Las materias primas que se mantuvieron más allá de los límites de
almacenamiento se destruyen o evalúan antes de su uso.
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PTS.
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
ITEM AUDITADO
La fecha de vencimiento de los alimentos perecederos se
monitorea para asegurar que ningún ingrediente se utilice luego de
haberse excedido el período de almacenamiento.
Mantenimiento Los filtros finos y forzadores son inspeccionados y mantenidos de
acuerdo a la frecuencia prescrita.
Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados. Se
vacían y limpian regularmente antes de haber sido retornados.
Basura
Fechas de
Vencimiento
Higiene
Los pisos y pasillos se lavan por lo menos mensualmente,
utilizando equipos, máquinas cepilladoras o hidrolavadoras con
detergentes.
Se realizan inspecciones regulares de BPM / ordenamiento en las
áreas de almacenamiento de material. Se mantiene el registro de
observaciones y acciones correctivas.
COMENTARIOS
PESO
PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
10
CONTROL DE LA PRODUCCION
10.1 Materias Primas en proceso
TEMA
Registros de
lotes
Evaluaciones
Contenedores
ITEM AUDITADO
Cuando se utilizan materias primas, se registra la información
sobre cantidades e identificación de lotes.
Si es necesario, el producto es evaluado y aprobado antes de
comenzar la producción.
Las materias en proceso son evaluadas y liberadas de acuerdo a
procedimientos establecidos.
Si es necesario, los contenedores vacíos se limpian antes de
llenarlos.
Los desperdicios se mantienen en contenedores claramente
identificados y se separan correctamente del área de producción.
Las materias en proceso se almacenan en contenedores limpios,
sellados y/o protegidos e identificados con tarjetas o rótulos.
COMENTARIOS
PESO
PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
10.2 Equipos y operación
TEMA
ITEM AUDITADO
Procedimientos Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva a cabo de
Registros
Formulaciones
acuerdo con el plan de control (QMS).
Los puntos críticos de control se monitorean de acuerdo al plan
HACCP.
Los contenidos netos se monitorean y controlan por medio de un
programa SPC adecuado.
Los equipos de monitoreo y ensayo en el área de producción se
calibran sobre una base regular (como se especifica en el
QMS)..
Cuando es necesario, el equipo de procesamiento es evaluado y
aprobado antes de comenzar la producción, incluyendo
chequeos de los detectores de metal, checkweighers,
limpiadores de latas vacías, desnervadoras, picadoras,
maquinas de envasado, vacío, etc.
Existe el sistema adecuado de almacenar los datos de
monitoreo de PCC`s.
Existe un sistema apropiado de almacenar los registros del
programa de SPC de contenidos nrtos.
Existe un sistema apropiado de almacenar los registros
provenientes de la calibración de los equipos de producción.
Los registros de evaluación y aprobación de los equipos de
detección son mantenidos en formato apropiado.
Los operadores están provistos de las formulaciones actuales,
instrucciones y/o procedimientos.
COMENTARIOS
PESO
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
10.3 Producto Terminado
TEMA
ITEM AUDITADO
Procedimiento El producto terminado es evaluado y liberado de acuerdo a
de Liberación procedimientos establecidos. Un representante de Gerencia revisa
Registros
Identificación
de producto
Terminado
Reclamos
todos los registros antes de liberar el producto.
El producto terminado es revisado por la Gerencia de la fábrica a
más tardar un día después de la producción.
Los registros de evaluación del producto se guardan por lo menos
tres años.
El producto terminado es identificado claramente con un código de
producción, (fecha de producción, vencimiento, o cualquier otro
adecuado).
Las unidades paletizadas de producto terminado son marcadas
claramente para identificar el lote de producción y estado de
liberación.
Se realizan las medidas correctivas luego de cada reclamo
justificado de clientes y consumidores.
COMENTARIOS
PESO
PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
10.4 Documentación
TEMA
ITEM AUDITADO
Se mantiene actualizado y siguen los pasos QMS en cada
sector.
Se mantiene un esquema HACCP con todos los puntos críticos
Plan HACCP
de control identificados.
Se preparan instrucciones y descripciones de trabajo para
Instructivos y
descripciones de todas las posiciones claves.
Se mantienen los procedimientos de comienzo y paradas
tareas
(incluyendo paradas de emergencia).
Se mantienen muestras de conservación de producto
Muestras de
terminado durante la vida útil .
Producto
Especificaciones Se mantienen las especificaciones actualizadas de producto
terminado.
Los métodos de ensayo están escritos y actualizados.
Métodos de
QMS
Ensayo
Registros
Se mantiene un registro ordenado de los reclamos recibidos
con sus respectivos resultados y correcciones posteriores.
COMENTARIOS
PESO
PTS.
8
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
11
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE
PRODUCTO TERMINADO
11.1 Condiciones de almacenamiento y transporte
TEMA
Condiciones
edilicias
Aberturas
Iluminación
Habitos del
personal
Pisos
Exteriores
Control de
Plagas
Ordenamiento
Condiciones
ambientales
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
El edificio está en buenas condiciones, sin agujeros, grietas o
pérdidas en los techos.
No hay pintura descascarada, signos de deterioro, pérdidas de
cañería u otra fuente potencial de contaminación.
Las puertas y ventanas no están dañadas y se encuentran
correctamente selladas para prevenir el ingreso de pestes.
Todas las aberturas externas (ventanas, ventilación, conductos,
etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de
malla 16 como mínimo.
Las telas están en buenas condiciones.
Las puertas sin mosquitero, que deben dejarse abiertas, están
provistas de cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan
correctamente.
Se provee una iluminación adecuada (150 lux).
Las luces superficies tienen protección o portalámparas
herméticas.
No se permite comer, beber ni fumar en áreas de
almacenamiento.
7
Los pisos están en buenas condiciones, con las grietas y uniones
selladas. Los pisos están hechos de un material no-absorbente.
Se mantiene un área perimetral (45 a 60 cm) pintado de blanco
alrededor de las paredes internas del deposito.
No hay evidencia de insectos o roedores.
Los dispositivos de control de pestes (tramperas para roedores,
insectocutores) están limpios y en buenas condiciones.
No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en
los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.
El producto paletizado / acondicionado se almacena por lo menos
a 45 cm de las paredes.
Los productos apilados están ordenados, sin rupturas o distorsión
de las filas inferiores.
Donde sea requerido, las condiciones de temperatura y humedad
están controladas.
En las áreas de temperatura controlada (por ejemplo, almacenes
de refrigerados o congelados) funciona un termómetro o
registrador de temperatura.
5
ITEM AUDITADO
PESO
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PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
TEMA
Carga y
descarga
Productos
químicos
ITEM AUDITADO
PESO
La carga y descarga de transportadores se realiza en áreas
protegidas, separadas de las de producción, y protegidas de la
intemperie.
Los autoelevadores tienen un correcto mantenimiento y limpieza y
están libres de pérdidas de aceite.
No se almacenan productos químicos (detergentes/sanitizantes,
lubricantes, pesticidas, etc.) fuera de las áreas de boxes
protegidas.
6
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PTS.
5
8
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122
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
11.2 Procedimientos y Documentación
TEMA
ITEM AUDITADO
PESO
Expedición de El producto se carga de acuerdo a la fecha de manufactura, salvo
instrucción en contrario.
Producto
6
El producto embarcado no se mezcla con otros que no sean
alimenticios, salvo que se haya establecido una compatibilidad y
aprobado por el dueño del producto.
Se mantienen registros de distribución inicial del producto.
Todos los vehículos (vagones, camiones, contenedores, etc.) que
se utilizan para el transporte del producto terminado son
inspeccionados antes de cargarlos.
Los vehículos inaceptables (suciedad, daño, infección, olores,
contaminación química) son rechazados. Se mantienen registros
de inspección.
Se mantienen las medidas y registros de control de pestes.
8
Registros
Vehículos
Control de
Plagas
Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados y
regularmente se los vacía y limpia antes de ser retornados.
basura
Se efectúan inspecciones regulares GMP / orden y limpieza en
GMP
áreas de almacenamiento.
Se mantienen registros de las observaciones y acciones
correctivas.
El producto defectuoso es marcado con tarjetas de "Retenido" y
separado de aquél que está por embarcarse.
Producto noconforme
Procedimiento Está escrito y se mantiene un procedimiento de recuperación de
producto en emergencias (Recall).
de Recall
La planta es capaz de detener la distribución inicial de un código
de producción particular, como está demostrado en un "ensayo de
recall".
COMENTARIOS
PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
12
LABORATORIO
12.1 Facilidades
TEMA
ITEM AUDITADO
Área de
evaluación
sensorial
Área de
solventes
Área de
almacenamiento
de drogas
Muestras
retenidas
PESO
La evaluación sensorial (ingrediente, materia prima o producto
terminado) se realiza en un área con adecuada iluminación y
sin olores extraños.
4
El área para el uso de solventes está suficientemente ventilada,
con una campana de extracción. Dicha área está separada y
con techo a prueba de explosión.
Existe un área habilitada especialmente para el
almacenamiento de drogas (Droguero). Las drogas de acceso
restringido se guardan bajo llave.
8
Las muestras retenidas se mantienen en un área con acceso
limitado a personal autorizado.
6
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25
12.2 Higiene
TEMA
Organigrama
ITEM AUDITADO
Se prepara un esquema de organización, describiendo
responsabilidades y autoridad del laboratorio.
Las descripciones de trabajo están escritas para todos los
empleados de laboratorio.
Descripción
de tareas
Entrenamiento Se provee un entrenamiento (por lo menos anual) para mejorar y
Personal
ingresante
mantener las habilidades y el nivel de conocimiento.
Los nuevos empleados de laboratorio reciben entrenamiento,
incluyendo métodos, GLP, higiene y prevención de contaminación.
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PESO
PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
12.3 Seguridad
TEMA
Elementos
Manual de
GSP
Instrucción
del personal
Registros
ITEM AUDITADO
PESO
El Laboratorio cuenta con los elementos adecuados para
situaciones de emergencia, (incendios, descargas eléctricas,
derrames de productos tóxicos o cáusticos, escapes de gases ,etc.).
Existen campanas de extración en funcionamiento y son utilizadas
para protección de los analistas en técnicas que involucran gases
(como productos de reacción o de eliminación).
Existe un Manual de normas y procedimientos de seguridad (GSP)
para el Laboratorio.
10
8
10
Se realiza instrucción inicial y periódica del personal en las normas
de seguridad del Laboratorio
7
Existe un registro de accidentes de Laboratorio.
Se registran todos los movimientos de drogas del droguero.
Las drogas de acceso restringido se utilizan solamente bajo
aprobación escrita del Jefe de Laboratorio.
5
7
8
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PTS.
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
12.4 Técnicas de Análisis y Buenas Prácticas de Laboratorio
TEMA
ITEM AUDITADO
Procedimientos Los procedimientos de muestreo están escritos, incluyendo
Identificación
de muestras
Manual de
Técnicas y
Métodos
Ensayos Inter.laboratorios
Ensayos intralaboratorio
muestreo de materias primas, materias en proceso y producto
terminado.
Los procedimientos para recibir muestras y preparar mezclas
están escritos. Estos procedimientos definen quién es el
responsable de cada paso y quién custodia las materias.
Las técnicas analíticas utilizadas son técnicas validadas
internacionalmente o internamente con patrones de título con
aprobación validada.
Todas las muestras destinadas para análisis están identificadas
con alguna información adecuada (número de lote, código, batch,
fecha, hora, turno, etc.).
Todos los métodos de ensayo se prescriben en un manual. (*)
Hay un plan de control interno escrito que incluye puntos críticos
de los métodos, frecuencia de inspección /calibración /
estandarización, reportes a ser escritos y acciones a tomar en
caso de desviación.
Los equipos de "Métodos rápidos" se calibran contra los métodos
de referencia en frecuencias regulares. Los resultados son
evaluados estadísticamente.
La validación de técnicas consta en el Manual.
Los principales métodos analíticos son chequeados con otros
laboratorios por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo).
Los métodos analíticos tienen chequeos cruzados con otros
laboratorios al menos dos veces al año (estudio colaborativo).
Los operadores son inter-examinados teniendo dos operadores
que realizan el mismo análisis por lo menos dos veces al año
(estudio colaborativo).
Los analistas tienen exámenes cruzados con la participación de
dos analistas realizando el mismo análisis al menos dos veces al
año (estudio colaborativo).
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(*) Punto crítico
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
12.5 Documentación / Gestión de datos
TEMA
Resultados
Análisis
estadísticos
Registros
ITEM AUDITADO
Los resultados de laboratorio se revisan periódicamente por el
Supervisor / Gerente.
Los análisis de tendencias se realizan sobre los principales
resultados analíticos.
Todos los registros del laboratorio se mantienen en un lugar de
fácil acceso. El acceso se limita a personal autorizado.
Es mantenido un procedimiento escrito de la retención de
registros, incluyendo plazos y ubicación de los registrados
almacenados.
El manual de Aseguramiento de la Calidad está disponible en el
Manual de
Aseguramient laboratorio, incluyendo esquema de organización,
o de la Calidad responsabilidades, procedimientos operativos estándar, métodos,
GLP, entrenamiento y seguridad.
COMENTARIOS
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6
5
7
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Punto
34
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
13
REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
13.1 Auditorías del sistema
TEMA
Objetivos
Etapas
ITEM AUDITADO
PESO
Las auditorías se llevan a cabo para determinar si el programa de
calidad es apropiado e implementado efectivamente, y para
identificar las áreas a mejorar en calidad del producto o costos de
calidad.
Las auditorías incluyen algunas o todas las siguientes etapas:
Procesamiento.
Embalaje
Distribución
Prácticas de almacenamiento
Evaluación de transportes
Recepción y evaluación de materias primas
Relaciones entre vendedor/contratista
Estándares del medio ambiente
Sanitación/Procedimientos de Orden y Limpieza
Vida útil
Programa de recall
Manejo de quejas y análisis
Programa de entrenamiento
Métodos de ensayo y procedimientos
Sistemas de documentación
10
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PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
13.2 Auditorías de facilidades
TEMA
Objetivos
Etapas
ITEM AUDITADO
Las auditorías se llevan a cabo para determinar el cumplimiento
con políticas regulatorias y corporativas de las instalaciones.
Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas:
Sanitación
Orden y Limpieza
Control del medio ambiente
Instalaciones externas: Proveedor, Contratista, Almacenes
contratados.
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PESO
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2
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13.3 Auditorías del Producto
TEMA
Objetivos
Etapas
ITEM AUDITADO
Las auditorías se llevan a cabo para determinar cuándo se
cumplen los requisitos de calidad en varias etapas del ciclo de
vida del producto.
Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas:
Materiales en proceso
Producto terminado
Producto almacenado (Estudio de vida útil)
Manejo y análisis de los reclamos.
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