CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TOMA DE PRUEBAS DE DESCARTE CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 A. PRUEBA SEROLÓGICA La prueba serológica de cassette SARS-CoV-2 IgG/IgM, es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos indicativos de infección por SARS-Cov-2 en muestras de suero, plasma o sangre total. Está destinado a ser utilizado como una prueba de detección y ayuda en el diagnóstico de infecciones virales primarias o secundarias por SARS-Cov-2, sin embargo, cualquier muestra con resultado reactivo debe confirmarse con métodos(s) alternativo(s), así como complementar una evaluación integral con los hallazgos clínicos para una determinación diagnóstica final. Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no excluye la posibilidad de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección del ensayo o en periodo de ventana. Método de recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del dispositivo, recolectará una muestra de sangre completa por punción directa en pulpejo del dedo y/o venosa. Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba serológica SARS-Cov-2 tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 93.75% y 96.40% respectivamente, con ciertas variantes de acuerdo con el tipo de prueba. B. PRUEBA MOLECULAR La prueba molecular, detecta material genético del virus SARS-Cov-2, que es de tipo ARN, a través de la técnica de laboratorio llamada reacción en cadena de la polimerasa. Cuenta con sensibilidades y especificidades altas y su desempeño óptimo se encuentra en los 7 primeros días post exposición a un paciente sospechoso o confirmado de virus SARS-Cov-2. Método para la recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del tubo, recolectará una muestra a través del hisopado nasofaríngeo y captura fluido nasal y de garganta con un hisopo estéril. La muestra se envía a un laboratorio acreditado por el Ministerio de Salud, para analizarla, procesarla y emitan los resultados. Existen condiciones de falsos negativos: - - Cuando la toma de muestra no se realiza de manera correcta, no lográndose recolectar una muestra suficiente con carga viral. Si el transporte de la muestra al laboratorio no guarda las condiciones requeridas. Con el resultado, obtenemos un valor cualitativo, si tiene o no el virus SARS-Cov-2. De tener el resultado positivo, indicaría que la persona está contagiada del virus y cursando con el proceso de la enfermedad. DECLARO: • • • Yo Que, he sido informado(a) por el personal de salud acerca de las ventajas y limitaciones de la(s) prueba(s) de descarte para SARS-Cov-2. Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que se pueda conseguir el objetivo de diagnóstico previsto. He comprendido la información recibida y he podido formular todas las preguntas que he creído oportunas. ………………….……………………………………………….………………..., identificado(a) con DNI/CE/PASAPORTE N°………………………………, con domicilio legal en……………………………………………………………………………………………………, distrito de………………………………, provincia de ………………………………...y departamento de………………………………………….; colaborador(a) de la empresa ……………………………………………………………., en el puesto de ……………………………………, en forma voluntaria acepto que se me practique la prueba serológica / prueba molecular qSARS-Cov2, teniendo pleno conocimiento de sus posibles limitaciones, exonerando de toda responsabilidad civil y legal a la institución SUIZA LAB; así como a todo el personal médico involucrado en la atención; habiendo comprendido satisfactoriamente la información brindada, sin requerirse autentificación notarial y declarando no mantener reserva mental alguna sobre esta exoneración de responsabilidad. Lo suscribo, firmo y estampo huella digital, el día………….del mes…………………….del año……..………,siendo las………………….horas. ……………………………………………….. Firma del paciente .……………………………………………….. Huella digital DNI: Firma del Testigo o Acompañante Huella digital DNI: REVOCATORIA / DESAUTORIZACION DEL CONSENTIMIENTO Fecha: ………………………………………… Hora: …………………………………………. ……………………………………………….. Firma del paciente .……………………………………………….. Huella digital Firma del profesional de Salud Huella digital
