Formulación de Cosméticos - Modo de compatibilidad

02/12/2020
ASPECTOS BÁSICOS DE LA
FORMULACIÓN DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
Presentado por: Dr. Bertran Santiago T.
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FACTORES A CONSIDERAR
• Forma Cosmética
• Ingredientes: Proveedores
• Regulatoria: Autorizaciones de planta
• Brief: FCE - CTQ
• Proceso
• Equipamiento
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FORMAS COSMÉTICAS
Presentación final del producto cosmético con
determinadas características físico-químicas
para su adecuada presentación y uso.
Decisión 833 CAN
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INGREDIENTE COSMÉTICO:
Sustancia de origen sintético o
natural, que forme parte de la
composición del producto
cosmético.
Decisión 833 CAN
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REQUISITOS CAN
Deberán cumplir con los listados internacionales sobre
ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos
cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o
condiciones de uso.:
• Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug
Administration de los Estados Unidos de Norte América
(FDA) que le sean aplicables;
• Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care
Products Council;
• Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se
pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y
• Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe
– The Personal Care Association.
Decisión 833 CAN
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LISTADOS DE INGREDIENTES
• https://www.personalcarecouncil.org/science-safety/on-lineinfobase/
• https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cosing_en
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LISTA INDICATIVA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye también
a los paños húmedos, y geles antibacteriales*).
f)
Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i)
Cosméticos de perfumería.
Decisión 833 CAN
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LISTA INDICATIVA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y
autobronceadores.
m) Depilatorios.
n) Productos para aclarar la piel.
o) Productos repelentes de insectos que van sobre la piel.
p) Otros que determine la Secretaría General de la
Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y
consenso de las Autoridades Nacionales Competentes de
los Países Miembros.
Decisión 833 CAN
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ETAPAS
Guía: QBD: Quality by Design (ICH Q8)
• Conceptualización
• Diseño
• Desarrollo
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D&D CORE
Brief V0
Core
Concept
CONCE
PT
Prototipe
DESIGN
Pilot Batch
DEVELOPME
NT
Product
in
Storages
M ANUFACTURI
NG
LAUNCH
Concepto
• Posicionamiento
• Diferenciación
Factibilidad
• Técnica: Eficaz, seguro
• Económica: Sostenibilidad del negocio
• Legal: Comercializable
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DURANTE LA CONCEPTUALIZACIÓN
• Briefing:
• Forma Cosmética
• Usuario
• Beneficios
• Sensorial: Benchmark
• FCE
• CTQ
• Costo Objetivo
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FCE VS CTQ
• FCE: Los factores críticos de éxito (FCE) son los puntos
clave, tanto internos como externos, que son necesarios para
que el proyecto y el producto alcancen los objetivos que se
han planteado.
• EJ. Fecha de ingreso de insumos. Costo de Principios
activos
• CTQ: Atributo o característica de la calidad del producto
que es importante para la expectativa del cliente
• EJ. Pay off de labiales, Duración de la fragancia, valor de
reducción de medidas.
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D&D CORE
Core
Concept
Brief V0
CONCE
PT
Prototipe
DESIGN
Formulación y
Ev aluación de
Ensayos
Diseño de
Env ases
DEVELOPME
NT
•
•
•
•
•
Product
in
Storages
Pilot Batch
M ANUFACTURI
NG
Segura
Estable
Eficaz
Sensorialidad
Costo
LAUNCH
FORMULAS Y PRUEBAS
PRELIMINARES
• Comunica
• Protege
MAQUETAS,
PROTOTIPOS
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DURANTE LA DISEÑO
• Fórmula Preliminar: Selección de ingredientes
• Ingredientes activos: Funcionalidad
• Ingredientes activos conceptuales
• Ingredientes de la fórmula: Base
• Fragancias (Cuando aplique)
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PLAN DE FÓRMULA
• Factores Críticos de Éxito
•
•
•
• Critical to Quality
•
CRONOGRAMA
COSTO
REQUISITOS DE
FÓRMULA
ESPECIFICACIONES
Ejemplos:
Cosmético Orgánico
Ingredientes y Procesos
Orgánicos: Trazabilidad
Paraben free
Empleo de alternativos a parabenos
Cumplimiento de Challenge test
Manejo de ingredientes libres de
parabenos
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ESTRUCTURA: EJ.
CREMA
PRINCIPIOS ACTIVOS: Funcionalidad y concepto
GRASAS
EMOLIENTES
EMULGENTES: B2
PRESERVANTES
INGREDIENTES DE SENSORIALIDAD
FRAGANCIA
OTROS INGREDIENTES
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DISEÑO DE PROCESO
• Características de Ingredientes:
• Puntos de fusión, Cloudy point, Volatilidad, Estabilidad, etc
• Características de la forma cosmética
• Aspecto
• Homogeneidad: Color, textura
• Cumplimiento de FCE y CTQ: Especificaciones de Diseño
• Escalable
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FORMULACION
• Preformulación
• Bases existentes: Banco de Fórmulas
• Bases nuevas
• Influencia de los ingredientes: Emolientes, Fragancias,
Emulgentes (B2)
• Pruebas Preliminares
• Sensoriales
• Eficacia
• Estabilidad acelerada
• Compatibilidad Fórmula envase
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D&D CORE
Brief V0
Core
Concept
CONCEPT
Formulación y
Ev aluación de
Ensayos
Prototipe
DESIGN
Product
in
Storages
Pilot Batch
DEVELOPMENT
MANUFACTURING
Segura
Estable
Eficaz
Sensorialidad
Costo
•
•
•
•
•
Desarrollo de
Env ases
•
•
Comunica
Protege
TRANSFERECNIA
TECNOLOGICA
•
Manufacturabilida
d
LAUNCH
NSO
PILOTOS
PROTOCOLOS
ENVASE DEFINITIVO
PRUEBAS DE TRANSPORTE
PROTOCOLO DE
TRANSFERENCIA TECNOLOGICA
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PILOTOS
• Validación de Fórmula y
Proceso
• Estudios definitivos:
FÓRMULA
• Pruebas fisicoquímicas
• Pruebas Microbiológicas
ESPECIFICACIONES
• Estudios de Estabilidad (Envase)
• Estudios de Eficacia
• Estudios de Sensorialidad
• Pruebas de Seguridad
CLAIMS
• Pruebas con consumidor
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NOTIFICACION SANITARIA
OBLIGATORIA
• Fórmula cualicuantitativa (Según normativa)
• CoA (Certificate of análisis)
• Especificaciones de Registro
• Rotulado
• Fecha de Expira
• Material de Envase
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GRACIAS
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