Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 1 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra 1.-OBJETIVO Preparar y analizar muestras biológicas de origen animal para el aislamiento e identificación de agentes bacterianos. 2.- ALCANCE Aplica para la preparación y análisis de las muestras biológicas de origen animal que llegan al laboratorio de bacteriología. 3.- POLÍTICAS Todas las muestras deberan manejarse, transportarse y conservarse de acuerdo a lo establecido en el M-CCBA-LB-01. El responsable de laboratorio debera: 3.1.- Apegarse al M-CCBA-LB-04, M-CCBA-LB-06, M-CCBA-LB-07 y al M-CCBA-LB-08 para proceder al análisis de la muestra. 3.2.- Registrar las temperaturas de estufas bateriológicas, refrigeradores y congeladores en F-CCBA-LB-06 al inicio y al término de la jornada laboral. 3.3.- Manejar los residuos peligrosos que se generen en el laboratorio de bacteriología, de acuerdo a lo establecido en el P-CCBA-CC-01 y en la M-CCBA-CC-01. El analisis de la muestra debera: 3.4.- Seguir las metodologías descritas en M-CCBA-LB-02, M-CCBA-LB-03, M-CCBA-LB-05 y M-CCBA-LB-09 según sea el caso. F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 2 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra 4.- DIAGRAMA DEL PROCEDIMIENTO RESPONSABLE DE RECEPCIÓN RESPONSABLE DE LABORATORIO Re ce pcionar y Ve rificar INICIO T2 T1 Entre gar mue stra con la Historia Clínica T3 Re gistrar T4 Pre parar mue stra T5 Inocular T6 Incubar Re pe tir Incubación No ¿Hubo cre cimie nto bacte riano? Sí T7 Ide ntificar T8 Re alizar Antibiograma Sí ¿Antibiograma? T9 Re gistrar Re sultados T10 Entre gar Re sultados No FIN F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 3 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra 5.- DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Tarea/ Decisión Descripción (nombre) Responsable Descripción de la actividad detallada Registro de Calidad (código) 1 Entregar muestra con la Historia Clínica Responsable de Recepción 2.1. Entrega al responsable del laboratorio las muestras junto con la Historia clínica F-CCBAUDD-09. N/A 2.1. Recibe la muestra y la historia clínica FCCBA-UDD-09 de UDD. 2.2. Verifica que la historia clínica se encuentre debidamente llenada, así como, que la muestra cumpla con los requisitos para el análisis solicitado según lo establecido en M-CCBA-LB01. 2 Recepcionar y verificar Responsable del laboratorio Nota: En caso de que la muestra no cumpla con los requisitos adecuados ésta será rechazada y si es posible se solicita al cliente una nueva muestra. N/A 2.3. Ingresa al Sistema Integral Unidad de Diagnóstico (SIUD) y en la sección del laboratorio de bacteriología, selecciona el botón de recepcionar, aceptando la muestra, cuya historia clinica, le fue previamente entregada. F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 4 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra Tarea/ Decisión Descripción (nombre) 3 Registrar Responsable Descripción de la actividad detallada Registro de Calidad (código) Responsable del laboratorio 3.1. Registra el número de caso de la muestra recepcionada y verificada en el F-CCBA-LB-01 y en el F-CCBA-LB-02. F-CCBA-LB-01 F-CCBA-LB-02 4.1. Prepara la muestra para su análisis de acuerdo a lo establecido en el M-CCBA-LB-02 y en el M-CCBA-LB-09 del laboratorio de bacteriología. 4 Preparar muestra Responsable del laboratorio N/A NOTA: En caso de no realizarse el análisis de la muestra biológica en ese día, se procede a su conservación de acuerdo a lo establecido en MCCBA-LB-01 hasta el momento de la inoculación. 5 6 Inocular Incubar Responsable del laboratorio Responsable del laboratorio 5.1. Coloca la muestra en medios de cultivo de acuerdo a lo establecido en el M-CCBA-LB-02 y M-CCBA-LB-09. 6.1. Verifica que la estufa bacteriológica tenga la temperatura adecuada, según lo establecido en el M-CCBA-LB-02, posteriormente se colocan en dicha estufa, los medios de cultivo inoculados. N/A N/A F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 5 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra Tarea/ Decisión Descripción (nombre) Responsable Registro de Calidad (código) Descripción de la actividad detallada 7.1. Registra las observaciones del crecimiento bacteriano en F-CCBA-LB-02, conservando el mismo número de caso de la muestra. NOTA: 7 Identificar Responsable del laboratorio a) Según el tipo de muestra, si no se observa crecimiento bacteriano de acuerdo a lo establecido en el M-CCBALB-02 y el M-CCBA-LB-09, la muestra se deja en incubación por 24 horas adicionales, si después a este tiempo, no se observa crecimiento bacteriano se procederá a realizar la tarea 9, si después de este tiempo adicional se observa crecimiento bacteriano, se continua con la identificación. b) Si la muestra es agua, el estudio se realiza según lo establecido en el MCCBA-LB-02 y posteriormente se realiza la tarea 9, ya que esta no incluye la elaboración de pruebas bioquímicas. F-CCBA-LB-02 7.2. Realiza las pruebas bioquímicas adicionales para la identificación, según lo que la muestra requiera, de acuerdo a lo establecido en el M-CCBA-LB-02, M-CCBA-LB-09 y al MCCBA-LB-03. F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 6 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra Tarea/ Decisión Descripción (nombre) Responsable Registro de Calidad (código) Descripción de la actividad detallada 7.3. Registra los resultados de las pruebas bioquímicas realizadas en F-CCBA-LB-03, conservando el mismo número de caso de la muestra. F-CCBA-LB-03 8.1. Realiza el antibiograma del agente bacteriano identificado, de acuerdo a lo establecido en M-CCBA-LB-05. 8.2. Interpreta resultados de acuerdo a lo establecido en el M-CCBA-LB-05. 8 Realizar antibiograma Responsable del laboratorio 8.2. Registra los resultados del antibiograma conservando el mismo número de caso de la muestra en el F-CCBA-LB-04. F-CCBA-LB-04 NOTA: En caso de que el cliente solicite la prueba de antibiograma, este se realiza, si no es solicitado, se procede inmediatamente a la tarea 9. 9 Registrar resultados Responsable del laboratorio 9.1. Después de haber realizado el análisis de la muestra registra los resultados en el F-CCBAUDD-11 que se encuentra en el SIUD, dichos resultados se resguardan en la carpeta qvetresultados-bacteriología, también en dicho sistema, verifica que el estatus del caso cambie a “con resultados”. N/A F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 7 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra Tarea/ Decisión Descripción (nombre) Responsable Registro de Calidad (código) Descripción de la actividad detallada NOTA: En caso de que el SIUD no se encuentre disponible, los resultados son registrados de manera manual el F-CCBA-UDD11. 10 10.1. Entrega la Historia clínica (F-CCBA-UDD09) al responsable de recepción, notificándole que se han ingresado los resultados al SIUD, posteriormente solicita que firme de recibido la entrega de dicho caso en F-CCBA-LB-01. Entregar resultados N/A 6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA Código Nombre del documento (cuando aplique) Lugar de almacenamiento M-CCBA-LB-02 Manual de colección, recepción, manejo, transporte y Laboratorio de bacteriología conservación de muestras para análisis bacteriológico. Manual de técnicas de aislamiento bacteriológico. Laboratorio de bacteriología M-CCBA-LB-03 Manual de pruebas bioquímicas M-CCBA-LB-04 Manual de bacteriología. M-CCBA-LB-05 Manual de antibiogramas M-CCBA-LB-01 bioseguridad Laboratorio de bacteriología del laboratorio de Laboratorio de bacteriología Laboratorio de bacteriología F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 8 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra M-CCBA-LB-06 Manual de medios de cultivo. Laboratorio de bacteriología M-CCBA-LB-07 Manual de control de calidad. Laboratorio de bacteriología M-CCBA-LB-08 Manual de colorantes y soluciones. Laboratorio de bacteriología M-CCBA-LB-09 Manual de técnicas bacteriológicas generales Laboratorio de bacteriología 7.- CONTROL DE REGISTROS Identificación (código) F-CCBA-LB-01 F-CCBA-LB-02 F-CCBA-LB-03 F-CCBA-LB-04 Nombre del registro Lugar de almacenamiento Responsable de su protección Tiempo de retención Disposición de los registros Bitácora de registro de casos. Bitácora de procesamiento de muestras. Bitácora de pruebas bioquímicas. Bitácora de antibiograma. Laboratorio de bacteriología Responsable del laboratorio 4 años Archivo muerto Laboratorio de bacteriología Responsable del laboratorio 3 años Archivo muerto Laboratorio de bacteriología Laboratorio de bacteriología Responsable del laboratorio Responsable del laboratorio 3 años 3 años Archivo muerto Archivo muerto F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 9 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra 8.- ENFOQUE A PROCESOS Insumo Proveedor Producto y/o salida Cliente y/o usuario Muestra registrada Estudiantes, investigadores y sociedad Resultado del análisis Responsable del laboratorio Historia clínica UDD Resultado del análisis UDD Necesidades o expectativas Resultados a la brevedad, confiables y legibles. Muestras identificadas correctamente. Reporte de resultados. Equipos varios UDD Equipo verificado y estandarizado Responsable del laboratorio Que cuenten con la calibración y mantenimiento para su buen funcionamiento 9.- GLOSARIO 9.1 .- SIGLAS UDD: Unidad de diagnóstico. CCBA: Campus de Ciencias Biológicas y Agropecuarias SIUD: Sistema Integral Unidad de Diagnóstico. F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 10 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra 9.2 .- DEFINICIONES Antibiograma: Puebas de sensibilidad a los antibióticos. Bitácora: Conjunto de registros para el control de actividades en el área de trabajo. Historia clínica: Formato generado en recepción con el número de caso asignado, para identificar la muestra(s) del usuario, los analisis solicitados y observaciones de importancia con respecto a la muestra a trabajar. 10.- CONTROL DE REVISIONES NIVEL DE SECCIÓN Y/O PÁGINA REVISIÓN Sección 3 – Políticas, página 2. 01 FECHA DE MODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN Y MEJORA Se adicionó la política de conservación de la muestra después de ser procesada. 20 Junio 2011 Sección 4 - Diagrama de Se modificó la tarea 9 debido a esto el diagrama fue procedimiento, página ajustado. 3. Se modificó la redacción y el nombre de la tarea 9. Sección 5- Descripción Se modificaron los códigos correspondientes de los formatos del procedimiento, que intervienen en dicha tarea. página 5. Sección 10 - Control de revisiones, página 7. Actualización del nombre de la persona que revisa y aprueba el documento. Sección 3 – Políticas, página 2. Se adicionó la política de la elaboración del informe mensual de registro de muestras del laboratorio de bacteriología, así como del manejo de los residuos peligrosos. Julio 2012 02 F-CIPLADE-CC-01/ REV:04 Código: P-CCBA-LB-01 Revisión: 04 Fecha de emisión: 19-abril-2010 Página: 11 de 11 Procedimiento para preparación y análisis de la muestra Todo el documento Se modificó todo el documento en un 80%, se detallaron y añadieron tareas, debido a la eliminación de un formato, también se modificó el diagrama del procedimiento. Mayo 2014 03 Junio 2014 04 Se modificó la política 3.2. Se eliminó la política 3.3, sustituyéndola por la política 3.4, y a esta última se le modificó la redacción. Sección 3 – Políticas, Se agregó una nota en la tarea 2.2. página 2. En la tarea 9.1 se agrego una nota en referencia a dicha tarea y en la sección de registro de calidad se eliminó el FCCBA-LB-01. Nota: La sección 10 será utilizada a partir de la primera modificación a este documento. La revisión 00, se mantendrá en blanco. Elaboró Revisó Aprobó QFB Ana María Sofía Rejón Magaña, Responsable del laboratorio M en C. Alejandro Alzina López. Coordinador de la Unidad de Diagnóstico M en C. Alejandro Alzina López. Coordinador de la Unidad de Diagnóstico Las firmas avalan la responsabilidad de las personas que: elaboran el documento, revisan su adecuación y aprueban para su implementación dentro del Sistema de Gestión de la Calidad de la Universidad Autónoma de Yucatán. F-CIPLADE-CC-01/ REV:04