Observaciones - Laboratorios

OBSERVACIONES GENERALES
1. Felicitar al equipo Manizales, y el Orinoquia-Amazonia, la documentación tiene el
enfoque acordado, y se evidencia que tuvieron en cuenta la documentación remitida
por otras sedes.
2. Unificar la forma y los términos empleados en los procedimientos del macro.
3. Solicitar a Salud Ocupacional información sobre la guía para el almacenamiento de
sustancias, que se pueda emplear como lineamiento para todos los laboratorios de la
Universidad.
4. Verificar si en los procedimientos de compra que referencia Manizales existe la
evaluación de proveedores propiamente dicha, si no es necesario incluir este punto en
el procedimiento correspondiente o hacer referencia a que se debe hacer esta
actividad.
5. La carpeta de Manizales de otras dependencias esta en pdf, y no se pueden hacer
correcciones o cometarios en los documentos.
6. La NTC GP 1000:2004 no es vigente, la vigente es la del año 2009, corregir esto en
toda la documentación.
7. Hace falta articular los procedimientos del macro entre sí.
8. Definir si se escribe de forma impersonal o personal. En gestión se acostumbra
escribir de forma impersonal.
9. El término “Protocolo” no se debe emplear para identificar formatos, ya que en otras
áreas este término es sinónimo de instructivo.
OBSERVACIONES DE LA DOCUMENTACION ENVIADA POR LA SEDE MEDELLÍN
1. Solo se tiene en cuenta el enfoque de la norma ISO/IEC 17025.
2. Solo se hace referencia a trabajo de ensayo no conforme, no se menciona el evento
adverso (que aplica en los laboratorios de salud humana).
INSTRUCTIVO: ELABORACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS
Algunos laboratorios deben por requerimientos legales o por solicitud del cliente deben
incluir dentro del informe opiniones e interpretaciones, esto no se indica dentro de este
documento.
Para el caso de que se realice el muestreo debe indicarse la norma técnica o metodología
empelada para realizarlo.
Las declaraciones de conformidad que aparecen dentro de un informe de resultados no
solo se hacen con respecto a las normas técnicas nacionales o legales, también se
realizan respecto a normas técnicas internacionales (ISO, AOAC, ASTM, etc.). Para cierto
tipo de ensayos (en especial del área médica y análisis molecular) se emplean protocolos
de fabricantes de equipos o metodologías de análisis de reconocimiento internacional,
que no corresponden a normas técnicas formalmente identificadas.
La forma de entrega especificada no es seguida por todos los laboratorios, algunos por su
actividad realizan entrega parcial de resultados, envían los resultados a través de correo
certificado o vía digital protegido, otros emiten más de una copia para la entrega del
informe al cliente. No todos los laboratorios aplican un formato especial de entrega, para
algunos la formalización se hace sobre la copia que reposa en el laboratorio o en un
cuaderno de registro especial.
En modificaciones no se incluyó la corrección de informes.
GUÍA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
Para estimar la incertidumbre y definir un procedimiento para su estimación (como lo
señala la ISO/IEC 17025:2005), es necesario evaluar si se puede calcular o no la
incertidumbre, también se debe indicar que para los análisis de tipo cualitativo, si bien la
incertidumbre en la medición existe, su cálculo no es viable.
La guía no indica la identificación inicial de todas las posibles fuentes de incertidumbre,
que se muestra en la guía de EURACHEM para la estimación de la medición en
mediciones químicas, en la cual se menciona en detalle cómo hacer esto, este paso se
recomienda para identificar las fuentes reales de incertidumbre en una medición a través
de un análisis de espina de pescado, y luego sí proceder a determinar cómo realizar el
cálculo (ya que en algunos casos se debe ir a la parte experimental exclusivamente para
su determinación, en otros solo la incertidumbre reportada para los equipos e
instrumentos de medición es suficiente, etc.)
Para ensayos de tipo mecánico por ejemplo, la estimación y cálculo de la incertidumbre se
puede realizar a través de cálculos y metodologías diferentes, como el cuadro de control
de Stewart.
No se indica cómo reportar la incertidumbre dentro de un informe.
No se señala cuando debe recalcularse la incertidumbre en la medición para un ensayo.
GUÍA VALIDACIÓN DE METODOS
Esta guía es solo aplicable para la validación de métodos cuantitativos, para métodos
cualitativos la metodología es diferente.
En el caso de un ensayo tipo 3, se debe señalar que es necesario homologar este método
con otro que sea reconocido, como paso inicial para demostrar que el método propio
funciona.
No se señala los criterios de revalidación de ensayos.
No se señala que los parámetros enunciados son a nivel general, ya que dependiendo de
las características de un ensayo, se debe estimar como mínimo la repetitividad y
reproducibilidad.
Se debe indicar que también se pueden emplear los resultados de ejercicios de
intercomparación o pruebas de aptitud para la validación de ensayos.
En el informe de validación no aparece la formulación de hipótesis, que se requiere para
la conclusión. Tampoco aparecen los anexos, que para este caso son los soportes de la
trazabilidad de patrones o muestras de referencia empleadas en la validación.
Muchos informes de validación incluyen dentro de su contenido los datos “crudos” (sin
analizar), y el registro de estos datos se realiza en los mismos formatos de registro de
datos para los análisis.
GUÍA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LABORATORIOS
En el objetivo solo aparece control de calidad que solo es una parte del aseguramiento de
calidad.
Es necesario en este documento hacer énfasis en el adecuado registro, evaluación y toma
de decisiones con respecto a los resultados de la aplicación de controles de calidad,
muestras ciegas, análisis de los resultados de ejercicios de intercomparación, etc.
Los blancos no son las únicas herramientas de control dentro de un análisis, también se
aplican controles positivos, controles negativos, muestras patronadas (esto se aplica
cuando se emplean kits analíticos).
En el punto de SEGUIMIENTO AL MARCADO, ALMACENAMIENTO Y LA
PREPARACIÓN DE REACTIVOS, se señala que “Los laboratorios adquieren los reactivos
de marcas reconocidas por su calidad, con certificado de análisis y con una fecha de
vencimiento igual o superior a tres años”, lo cual no es cierto, dependiendo de las
características químicas y de su origen, los reactivos pueden tener fechas de vencimiento
inferiores, en algunos casos menores a un año. Si lo que se quiere es indicar que el
laboratorio debe emplear sustancias en fechas de vencimiento vigentes, se debe señalar
que es necesario manejar un adecuado plan de compras y consumo, para garantizar esto.
En el caso de las sustancias químicas o biológicas empeladas para el análisis es
necesario hacer referencia a su adecuada manipulación y almacenamiento, ya que este
es uno de los principales puntos débiles dentro de los laboratorios.
Existen otros aspectos sobre el aseguramiento que es necesario incluir: documentación
de metodologías analíticas, registro de datos analíticos, control de datos digitales, control
de la contaminación cruzada, control de interferencias indebidas entre actividades dentro
de un laboratorio (docencia, investigación y extensión).