PEEC 2018: Programa de Evaluación Externa de la Calidad

AX-03-PR-231.00-041
Versión 5
(22/03/2018)
INDICE .................................................................................................................................................................... 1
EDITORES ............................................................................................................................................................... 2
AUTORES ................................................................................................................................................................ 3
GENERALIDADES .................................................................................................................................................... 4
ÁREA BACTERIOLOGÍA ......................................................................................................................................... 22
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA ........................................ 23
SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS ................................................................................................................... 31
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS ........................................................................................................................... 43
ÁREA PARASITOLOGÍA ......................................................................................................................................... 52
SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA ..................................................................................................................... 53
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA ............................................................................................ 72
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA ...................................................................................................................... 73
SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA........................................................................................................ 84
ÁREA DE INMUNOLOGÍA ...................................................................................................................................... 94
SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA ...................................................................................................................... 95
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T .......................................................................................... 106
ÁREA QUÍMICA CLÍNICA ......................................................................................................................................113
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA ................................................................................................................. 114
SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA ................................................................................................... 123
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA ................................................................................................................ 129
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA ............................................................................................................ 138
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO ..................................................................................................................... 146
SUBPROGRAMA DE HORMONAS ........................................................................................................................... 152
ÁREA VIROLOGÍA ................................................................................................................................................161
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) ..................................................... 162
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS ................................................................................................................ 174
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH ........................................................................................................................ 180
ÁREA CITODIAGNÓSTICO ....................................................................................................................................185
SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO ................................................................................................................ 186
ANEXO ................................................................................................................................................................194
SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ):................................................................................................................. 195
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
INDICE
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTÍN S.
Jefa Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G.
Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H.
Encargada Soporte Informático
Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT
Sección Bacteriología.
TM. MARCOS GALLARDO
Sección Micobacterias.
DRA. CARLA MOLINA
Centro de Oncología
Preventiva. Universidad de
Chile.
BQ. RENÉ GÓMEZ
Sección Química Clínica.
TM. RODRIGO COLINA
Sección Bacteriología.
BQ. PAOLA PELLEGRINI
Sección Química Clínica.
TM. ALAN OYARCE
Sección Parasitología.
BQ. PATRICIA SANTIS
Sección Inmunología.
TM. MSp.EDUARDO RETAMALES
Sección Hematología e
Inmunohematología.
TM. CLAUDIO MIRANDA
Sección SIDA.
TM. ANDRES ABURTO
Sección Hematología e
Inmunohematología.
BQ. MARCELO VILCHES
Sección Virus Hepáticos y
Emergentes.
BQ. PATRICIO LOYOLA
Sección Virus Respiratorios y
Exantemáticos.
BQ. EUGENIO RAMÍREZ
Sección Virus Oncogénicos.
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Introducción
El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº
2.763 de 1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez,
se originó en el año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de
gestión y patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba
sus políticas, normas, planes generales y supervisa su ejecución.
De acuerdo al documento legal que otorga la personalidad jurídica de
derecho público, DFL N° 01 de 2005, “Fija Texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto de Ley N° 2763/79 y de las Leyes N° 18.933 y N°
18.469” del MINSAL, Art. 57 al 67 (publicado en el Diario Oficial de
24.04.06.), el I.S.P. tiene como funciones el desarrollar actividades relativas
al control de calidad en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso
médico, cosméticos, insumos clínicos y de diagnóstico, salud ocupacional y
contaminación ambiental. Además, es el Laboratorio Nacional y de
Referencia en microbiología, inmunología, parasitología, bromatología,
farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud
ocupacional.
El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la
salud pública del país, siendo la institución científico-técnica del estado que
desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia,
Vigilancia y Fiscalización.
Para ello lleva a cabo diversos programas de: Referencia, Vigilancia
epidemiológica, Investigación y desarrollo, Capacitación, Supervisión, Control
de reactivos de diagnóstico y Evaluación Externa de la Calidad.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
GENERALIDADES
Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las
prestaciones realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de
todo el país, el Instituto de Salud Pública de Chile organiza desde el año
1972 el Programa de Evaluación Externa de la Calidad que actualmente
incluye las áreas de: Bacteriología, Parasitología, Hematología, Inmunología,
Química Clínica, Citodiagnóstico y Virología.
Objetivos del PEEC
•
Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país,
ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los
participantes, contribuyendo así a la salud de la población.
•
Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos,
instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.
•
Comparar los resultados de los participantes, con resultados de
referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar
el control de calidad de su laboratorio.
•
Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios
Clínicos, Laboratorios de Citodiagnóstico y Servicios de Sangre (bancos de
sangre, centros productores de sangre y unidades de medicina transfusional)
y laboratorios de citodiagnóstico.
•
Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)
para los Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y
Laboratorios de Citodiagnóstico.
 Decreto Supremo N°20 de 2011 que aprueba el Reglamento de
Laboratorios Clínicos, Artículo 23°: “Los laboratorios clínicos deberán
diseñar sistemas de control interno para verificar que la calidad
alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de
control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de
laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren
disponibles”. Además los laboratorios deben mantener archivos de
normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias:
Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública y
Ministerio de Salud. (Artículo 21°.Letra f).
 Mediante el Decreto Supremo N°18 de 2009, el Ministerio de Salud
aprueba los Estándares Generales del sistema de Acreditación para
Prestadores Institucionales de Salud de Atención Cerrada y Atención
Abierta. En ambos estándares, en el Ámbito Servicios de Apoyo
Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del manual, se indica que el
laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo
acorde a la normativa vigente.
 Mediante el Decreto Supremo N°37 de 2010, el Ministerio de Salud
aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de
Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito
Gestión de Proceso (característica GP 1.4) del manual, se indica que el
prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad
Externo acorde a la normativa vigente.
 Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995) Bancos de Sangre: Todos los
Bancos de Sangre del país deberán ser controlados anualmente por el
Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje.
Sólo podrán utilizarse exámenes de tamizajes aprobados por el
Instituto de Salud Pública.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Referencias al Marco Legal
Los laboratorios que se adscribieron en el Programa de Evaluación Externa
de la Calidad del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia aceptan las
condiciones e información establecidas en el
Informativo PEEC 2018 y se comprometen a no realizar actividades de
colusión entre los laboratorios participantes en relación a los resultados
obtenidos o falsificación de documentación (por ejemplo los informes de
evaluación de desempeño). También se comprometen a no derivar el
material control con el objeto de ser analizado por otro laboratorio.
Por su parte, el PEEC Biomédico toma las siguientes medidas para evitar la
falsificación de los resultados o colusión,
las que se describen a
continuación:
1.
Los listados de laboratorios participantes no son
públicamente por el ISP en ninguna etapa de la evaluación.
difundidos
2.
En cada evaluación, el material control es enviado de manera
simultánea a todos los participantes adscritos.
3.
En los subprogramas en que técnicamente es posible, se envían
distintos paneles de material de control con distintos patrones de
caracterización.
4.
El plazo para envío de las respuestas de cada evaluación es igual para
todos los laboratorios participantes. No se reciben resultados en forma
posterior al plazo establecido e informado por el organizador.
5.
Los resultados reportados por los participantes son enviados al ISP con
el código de participación PEEC y clave confidencial de cada laboratorio, a
través del sistema informático Portal PEEC. Una vez enviados en forma
definitiva, los resultados no pueden ser modificados por los participantes.
Solamente se aceptan respuestas a través del sistema Portal PEEC dentro
del plazo de respuesta establecido.
6.
En cada evaluación, los informes de evaluación de desempeño son
publicados simultáneamente para todos los laboratorios. Además, cada
informe cuenta con logo institucional, paginación, espacio para incluir
observaciones y la firma del profesional o profesionales que validan el
informe, lo que permite evidenciar claramente el inicio y conclusión del
documento.
7.
Los informes de evaluación de desempeño de cada
laboratorio
participante se descargan directamente en el portal PEEC, lo que demuestra
su validez y confiabilidad. En aquellos subprogramas en que ya se ha
implementado la firma electrónica avanzada, la verificación del informe
puede ser confirmada en www.ispdocel.ispch.cl, con el código de verificación
correspondiente a cada informe.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.1. Condiciones de Participación
El sistema de gestión del Programa de Evaluación Externa de la Calidad, está
basado actualmente en la Norma NCh-ISO 17043 - 2011 “Evaluación de la
conformidad-Requisitos generales para los Ensayos de Aptitud” y en la
Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”.
El PEEC cuenta con comités de expertos, los que están constituidos por
profesionales de las áreas técnicas del ISP y profesionales de instituciones de
salud pública y privadas, así como de sociedades científicas, con experiencia
en cada uno de los temas referente a los subprogramas. Estos comités
sesionan como asesores en la mejora de los programas, en la proposición de
nuevos subprogramas de acuerdo a los requerimientos de salud pública y
colaboran con la preparación de actividades de capacitación en temas
relacionados al PEEC. Mayor información la encontrará en el subtítulo
“Comité de Consultores Externos” de cada capítulo de este instructivo.
2.3. Organización del PEEC
El programa PEEC opera a través del envío periódico de material control
desde el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública a los laboratorios adscritos al programa anual.
Para que el envío sea efectivo, el laboratorio participante deberá realizar con
antelación al inicio del programa anual, el proceso de adscripción de acuerdo
a lo informado en el “Manual de adscripción” y en el Informativo PEEC 2018
publicado en la página web institucional. Este proceso se inició el 05 de
octubre de 2017 y concluyó el 08 de enero de 2018.
Una vez completado el proceso de adscripción y de acuerdo a calendario, la
Sección Coordinación PEEC en conjunto con las áreas técnicas realizará el
envío de material control correspondiente a cada subprograma.
Los laboratorios participantes deben analizar el material control de la misma
forma que procesan las muestras de pacientes, informando los resultados a
través del sistema informático “Portal PEEC” del ISP.
El material control del PEEC debe ser procesado en el laboratorio adscrito. El
material control del PEEC no debe ser derivado a un tercero o procesado en
otro laboratorio.
La cantidad de material control enviado es suficiente para realizar al menos
una determinación (ver tabla Subprogramas Informativo PEEC 2018).
No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material
control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en
que las variaciones que pueda experimentar el material control son el reflejo
de las variaciones que también afectan a las muestras de pacientes.
Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto realiza un análisis
estadístico y genera un informe de evaluación de desempeño para cada
laboratorio participante y un informe general que resume la participación de
todos los laboratorios en la evaluación respectiva.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.2. Aseguramiento de Calidad
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los
laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos. A partir
del año 2015, el certificado de Participación está disponible en el sistema
informático Portal PEEC (Carpeta Informe/Certificados PEEC).
2.4. Envío Material control
Las fechas de envío del
material control podrían ser modificadas o
reprogramadas en relación a lo indicado en el calendario PEEC 2018.
Cualquier modificación
será comunicada oportunamente
por Sección
Coordinación PEEC a los participantes, a través del Portal PEEC, correos
masivos o carta, indicando los motivos del cambio y fecha reprogramada del
envío.
El material control se envía en sistema de triple embalaje. Las encomiendas
de los subprogramas de Inmunohematología y carga viral contienen
unidades refrigerantes, y el subprograma de subpoblaciones de Linfocitos T
podría contener unidades refrigerantes en los envíos. El envío se realiza
mediante empresa de transporte subcontratada en las fechas establecidas
para cada subprograma (ver “Calendario Envío de Material Control PEEC
2018” en este capítulo).
•
La implementación del sistema de triple embalaje está destinado a dar
cumplimiento a orientaciones y prácticas de transporte de materiales
biológico nacionales e internacionales vigentes (*) (Ilustración 1).
Ilustración 1
•
La información asociada al material control enviado cada vez, se
publica en el sistema informático Portal PEEC en la carpeta “Material de
Apoyo”. En el caso de algunos subprogramas, se envía en forma impresa
junto al material control.
•
El material control debe ser analizado utilizando los métodos y
procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las
muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable
tomar providencias especiales para el análisis del material control, pues los
programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las
variaciones que pueda experimentar el material control, en la etapa analítica
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Los informes se publican en el sistema informático Portal PEEC y quedan
disponibles para los laboratorios participantes con el objeto que el Director
Técnico y su equipo de trabajo, analicen estos informes y adopten las
medidas correspondientes según el resultado obtenido en cada evaluación.
•
El material control es para uso exclusivo de la evaluación PEEC a la que
está destinada. El ISP no se hace responsable de otro uso que el laboratorio
participante pudiera darle al material después de concluido el plazo de
respuesta.
(*) Referencias:
• Normativa Técnica para el Transporte de Sustancias Infecciosas a Nivel
Nacional
hacia
el
Instituto
de
Salud
Pública
(ISP)
2008.(http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/normativa
02.pdf).
• Guía sobre la Reglamentación relativa al Transporte de Sustancias
Infecciosas
2015-2016.
Organización
Mundial
de
la
Salud.
(http://www.who.int/ihr/publications/who_hse_ihr_2015.2/es).
2.5 Bioseguridad
El material control enviado es de origen biológico, por lo que se requiere la
aplicación de las precauciones estándares en todas las etapas del proceso de
análisis, de la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de
pacientes (Circular C13 N°09, del 13/03/2013, Precauciones estándares para
el control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones
sobre aislamiento de pacientes. MINSAL).
Si el material control es recibido en condiciones no adecuadas para ser
procesado (coágulos, material derramado, etc.) aplique procedimientos para
el manejo de derrames biológicos y elimine como residuo especial.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también afectarán a las
muestras de pacientes.
Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas a través del sistema Portal
PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario
Plazos de Respuesta PEEC 2018” en el Punto 2.16.2. de este
capítulo). Se considera como plazo máximo de respuesta las 23:59 hr.
(hora de Chile continental) del día indicado en el calendario de plazos de
respuesta. Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la opción
de ingreso de resultados en el portal.
Dentro del período establecido, la única vía válida para responder es el
Portal PEEC.
NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej.
correo electrónico o carta) O FUERA DE PLAZO.
No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no
completen el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva
(icono “Enviar los resultados definitivos” del Portal PEEC). Esto, aunque
hayan ingresado y guardado los resultados en el sistema.
Si por motivos propios del laboratorio (falta de reactivo, falla de equipo,
ausencia de personal, etc.) no puede responder a una evaluación, el
laboratorio debe indicar su “NO PARTICIPACION” a través del
sistema Portal PEEC (ícono X del menú ingreso de resultados) en el plazo
de respuesta establecido. Esto le permitirá una vez terminada la evaluación,
generar un informe de “NO PARTICIPACION”.
Si el subprograma en el cual usted participa, requiere ingresar datos de
equipo, marca, modelo o reactivo, debe solicitarlo a [email protected]
con hasta 3 días hábiles, previo del cierre del plazo de respuesta del
subprograma respectivo.
2.7 Informe de Evaluación de Desempeño
Los informes de evaluación de desempeño de todas las evaluaciones estarán
disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por cada
subprograma (ver “Calendario Plazos de publicación de Informes de
Evaluación PEEC 2018” en el punto 2.16.3 de este capítulo).
Las fechas de publicación de informes de evaluación de desempeño podrían
ser modificadas o reprogramadas en relación a lo indicado en el calendario
PEEC 2018. Cualquier modificación será comunicada oportunamente por
Sección Coordinación PEEC a los participantes, a través del portal PEEC y
correos masivos o carta, indicando los motivos del cambio y nueva fecha de
publicación.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.6 Procedimiento de envío de resultados.
Es necesario que los laboratorios participantes conozcan y consulten
periódicamente el calendario de despachos PEEC 2018 (Informativo e
Instructivo PEEC 2018).
El laboratorio debe realizar el seguimiento del envío a través del “Módulo de
encomiendas“, disponible en sistema informático Portal PEEC. Como plazo
máximo, los laboratorios participantes recibirán el material control entre tres
a cinco días siguientes a la fecha indicada en el calendario de envío. Si esto
no ocurre, podrá RECHAZAR la encomienda por Portal PEEC, indicando que
ésta no ha sido recibida en los plazos establecidos. La Sección Coordinación
PEEC, del Departamento Biomédico del ISP, revisará los antecedentes para
aclarar el estado del envío y evaluar si procede la reposición de material, la
cual estará supeditada a la existencia de stock.
Recuerde que la reposición del material control solo se efectúa si el
rechazo ha sido realizado por sistema. No se repondrá material
control si el laboratorio aceptó la encomienda.
En el caso de recibir un embalaje deteriorado, que no permita analizar el
material control, se debe efectuar el rechazo a través del “Modulo de
encomienda” y realizar devolución del material control. (Instituto de Salud
Pública, Avenida Marathon N° 1000. Ñuñoa).
No se realizará reposición del material control si el laboratorio
lo solicita después de 5 días de la fecha de envío indicada por
calendario o lo solicita habiendo aceptado la encomienda.
Es responsabilidad del laboratorio estar atento a las fechas en
que se debieran recibir las encomiendas según el calendario de
envíos del material control (“Calendario de envío de material
control PEEC 2018”).
Es importante señalar que para evitar devoluciones de encomiendas al ISP,
los laboratorios participantes, especialmente si son Laboratorios cuyas
instalaciones se encuentren dentro de hospitales, clínicas o consultorios,
tengan las siguientes consideraciones:
•
La empresa de transporte contratada cumple con entregar las
encomiendas en la dirección declarada por el laboratorio en la sección
“mis antecedentes” del Portal PEEC, habitualmente en la Oficina de
Partes del establecimiento. Al funcionario de la empresa de transporte
no le corresponde ingresar hasta los laboratorios para hacer entrega de
los envíos PEEC como se les ha solicitado en algunas Oficinas de
Partes.
•
Para evitar la entrega de encomiendas en otros sitios tales como
Bodega u Oficina de Guardias, se sugiere instruir al personal del
establecimiento (Oficina de Parte u otros) en la recepción del material
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.8 Reposición del material control.
•
No se repondrá material de control por causa de extravió o devolución
de una encomienda que no pudo ser entregada si se comprueba falta
de coordinación entre las distintas Unidades del establecimiento, dado
que se agrega un costo no contemplado en el valor de la adscripción.
Es responsabilidad de la Dirección Técnica del Laboratorio coordinar
con todas las instancias de su institución la recepción del material de
control y su posterior traslado oportuno al laboratorio.
2.9. Adscripción PEEC 2018 fuera de plazo.
Aquellos laboratorios que excepcionalmente requieran adscribirse después de
iniciado el ciclo anual de evaluaciones PEEC (Abril 2018), deberán solicitar
por escrito su incorporación al Programa indicando los subprogramas a los
cuales se va a adscribir. Debe completar el “FORMULARIO SOLICITUD
ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” (Se encuentra en la página
http://www.ispch.cl/biomedicos/subdepto_cord_externa/peec) y aceptar las
condiciones allí señaladas. Este formulario y la documentación asociada,
deben ser enviados a la Sección Coordinación PEEC ([email protected])
del Departamento Biomédico del Instituto de Salud Pública. Solo se
considerarán Solicitudes de adscripción fuera de plazo hasta el mes de
agosto.
2.10 Solicitud de código para Laboratorios nuevos
•
Los laboratorios nuevos o que nunca han participado en el PEEC y que
no tengan su código de laboratorio asignado, deben
ingresar a
http://peec.ispch.gov.cl y completar los datos que se solicitan en el enlace
“Nuevo Laboratorio”.
Sección Coordinación PEEC
del Departamento
Biomédico del Instituto de Salud Pública, evaluará la solicitud y asignará el
código y la contraseña para ingreso al Portal PEEC. Si el laboratorio no
dispone de resolución sanitaria en el momento de solicitar su código, debe
adjuntar la documentación necesaria que demuestra que la resolución se
encuentra en trámite.
•
Una vez asignado el código y la clave de participación descrito en el
punto anterior el laboratorio se puede adscribir al PEEC. Si el periodo de
evaluación se ha iniciado (Abril 2018), debe completar el “FORMULARIO
SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” tal como se indica en el
punto 2.9 de este documento.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
de control PEEC, señalando que la entrega de la encomienda debe ser
realizada a la brevedad al destinatario final, que es el laboratorio. Es
importante realizar las respectivas acciones de sensibilización, difusión
e instrucción a todo el personal involucrado en todas estas etapas.
Con esto se pretende evitar que ocurran extravíos o demoras en la
llegada de encomiendas por problemas en la recepción atribuibles a la
falta de coordinación entre las distintas Unidades internas del
establecimiento.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Importante
•
A los laboratorios que se adscriban después de iniciado el
período anual de evaluaciones (Abril 2018), se les enviará en
forma prospectiva el material control de acuerdo a
disponibilidad de stock, debiendo cancelar el valor anual de
cada subprograma (previa aceptación por parte del usuario).
•
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al
PEEC 2018 ante otros organismos para fines contractuales,
para estudios clínicos u otros, el Director(a) Técnico(a) puede
presentar la factura de pago junto a la copia de la Ficha de
Adscripción PEEC 2018 y los Informes de Evaluación de
Desempeño emitidos por el ISP. Este programa no entrega
ningún otro tipo de certificado, solamente el de participación
que se entrega una vez finalizado el período anual de
evaluación.
•
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha
posterior al 08 de enero de 2018, deberán cancelar el valor
actualizado por concepto de IPC año 2017. Los valores se
encuentran publicados en la página web del ISP.
2.11 Certificado de Participación
El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación
PEEC, entregará durante el mes de Marzo del 2019, un Certificado de
Participación 2018 a cada participante que cumpla los siguientes requisitos:
a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2018 en el período
establecido para ello (Informativo PEEC 2018, Manual de adscripción).
b) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos
establecidos (En caso de pago en cuotas pagar en los meses de mayo y
julio).
c) Responder todas las evaluaciones realizadas durante 2018, en cada
uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos definidos y
por el sistema establecido para ello (Portal PEEC). Por lo anterior, si un
laboratorio está adscrito a “N” subprogramas y sólo en uno de ellos
cumple este requisito, será acreedor al certificado con el sello del
subprograma respectivo, siempre y cuando cumpla también los
requisitos descritos en las letras “a” y “b”.
Los laboratorios que no cumplan con los requisitos descritos en los puntos
anteriores no recibirán Certificado de Participación.
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Recuerde, el Instituto de Salud Pública emite un Certificado de
Participación para los usuarios que están adscritos en el
Programa de Evaluación Externa de la Calidad y cumplen con los
requisitos antes descritos.
El certificado solo se refiere a la participación y no refleja el
desempeño obtenido en cada evaluación. Tampoco constituye
una certificación o acreditación de calidad por parte del ISP.
2.12 Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones.
Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a
clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos
de respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile
ha dispuesto un Sistema Informatizado de Atención Integral a Cliente
(SIAC), al cual se accede a través de la página Web Institucional
(www.ispch.cl).
El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día,
ingresando
sobre
la
sigla
OIRS
o
a
través
del
enlace
http://www.ispch.cl/oirs. Se debe registrar como usuario, llenando un
formulario. Posterior a ello el cliente queda habilitado para ingresar al SIAC
mediante su nombre y clave. Las instrucciones para registrarse en el sistema
OIRS
las
puede
ver
en
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Consultas_via_OIRS_PEEC_Biomedico
_0.pdf.
Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes externos
son centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar la atención de toda persona que
realice gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el
ejercicio de sus derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando
la oportunidad de acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a
los participantes del Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar
sus consultas, reclamos, apelaciones, sugerencias, felicitaciones o solicitar
información vía OIRS.
En el caso que el laboratorio participante desee hacer una apelación, deberá
hacerlo a través de la OIRS (http://www.ispch.cl/oirs/) en el plazo de 15 días
hábiles desde la fecha en que se publica el informe de evaluación de
desempeño en el Portal PEEC. Después de ese plazo no serán acogidas
solicitudes de apelación.
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
15
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Si el laboratorio cumplió con los requisitos descritos anteriormente en el ciclo
anual 2017, lo invitamos a descargar el Certificado de participación
directamente del Portal PEEC (Informes/Certificados PEEC) a partir del mes
de abril de 2018.
Apelación/Enmienda:
Solicitud de revisión del informe
de evaluación de desempeño,
cuando a consideración del
participante se produce un error,
transcripción
incorrecta
u
omisión en el informe atribuible
al proveedor del programa de
evaluación externa.
Reclamo:
Derecho que tiene todo cliente,
usuario o beneficiario de exigir o
demandar solución referente a la
atención inadecuada, calidad del
servicio recibido u omisión de la
prestación del servicio. Es una
expresión
de
insatisfacción,
diferente de la apelación.
Para más información, ingresar a la página web de la institución o
comunicarse telefónicamente con la Oficina de Informaciones, Reclamos y
sugerencias al número 225755201.
2.13 Confidencialidad.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad declara que la información
obtenida de los laboratorios participantes es confidencial y sólo se entregará
a la Autoridad Sanitaria o Judicial en casos explícitamente requeridos.
2.14. Vías de comunicación.
Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde Sección Coordinación
PEEC hacia los participantes durante el ciclo anual, se canalizará por
cualquiera de las siguientes vías:
 Página web institucional (http://www.ispch.cl), banner Laboratorio
Biomédico.
 Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el
sistema Portal PEEC.
 Cartas enviadas junto al material control.
 Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
16
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En este punto se entenderá por:
En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio de los laboratorios
participantes deben ser notificados a Sección Coordinación PEEC
([email protected]), con al menos 20 días hábiles de anticipación
respecto de la próxima fecha de envío del material control, señalada en
calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepción de la encomienda en el domicilio anteriormente registrado.
2.16. Calendarios.
En las siguientes páginas encontrará los calendarios de envío de material
control, plazo de respuesta y publicación de informes de evaluación de
desempeño.
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
17
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.15. Notificación de cambios de domicilio.
Área
Bacteriología
Parasitología
Hematología
Inmunología
Química Clínica
Virología
Citodiagnóstico
Subprogramas PEEC
Abr May
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana
10 Micobacterias
10 8
Serología de Sífilis
- 8
Coproparasitología
10 Chagas tamizaje
- 8
Chagas confirmación
- 8
Hidatidosis
10 Pneumocystis jirovecii
10 Toxoplasmosis
10 Hemoglobinometría
10 Coagulación
10 Morfología Sanguínea
Recuento de Reticulocitos
Perfil Hematológico
- 8
Morfología Hematológica Digital
- 8
Clasificación ABO-RhD
17 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares
17 Pruebas Cruzadas
17 Antiglobulina Directa
17 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios
17 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 10 Electroforesis de Proteínas
Inmunoglobulinas y Complemento
10 Autoinmunidad (AAN y a-DNA)
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 10 Inmunoglobulina E Total
10 Inmunoglobulina E Específicas
Sub-poblaciones de Linfocitos T
17 Anticuerpos Anti-ENA
Enfermedad Celiaca
Química Sanguínea
10 Química Orina Cualitativa
10 Orina Cuantitativa
Hemoglobina Glicada
- 8
Drogas de Abuso
- 8
Hormonas
Serología de VIH
- 8
Serología de Hepatitis B
- 8
Serología de Hepatitis C
- 8
Virus HTLV I y II
- 8
Virus Respiratorios
- 8
Carga Viral VIH
- 15
Citodiagnóstico
3 8
Jun
12
12
12
12
12
12
12
12
12
12
12
12
5
Jul
10
10
10
17
17
17
17
17
10
10
Ago
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
-
- 7
- 7
- - - - - - - 24 -
Sep
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
11
-
Oct
9
9
16
16
16
16
16
9
9
9
2
9
9
9
9
-
Nov
13
13
13
13
13
13
13
13
-
Micobacterias, Citodiagnóstico y Virus Respiratorio: La fecha de
envío del material control, así como el plazo de respuesta será
comunicada por el área técnica a cada uno de los participantes
durante el mes de marzo.
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
18
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.16.1. Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018.
Área
Bacteriología
Parasitología
Hematología
Inmunología
Química Clínica
Virología
Citodiagnóstico
Subprogramas PEEC
Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana
- 2
- 31 Micobacterias
16 14 18 17 13 10 16 19
Serología de Sífilis
- 24 - 21 Coproparasitología
24 - 22 Chagas tamizaje
- 24 - 21 Chagas confirmación
- 24 - 25 - 21 - 27
Hidatidosis
24 - 22 Pneumocystis jirovecii
24 Toxoplasmosis
24 - 22 Hemoglobinometría
24 - 26 - 22 - 27
Coagulación
24 - 26 - 22 - 27
Morfología Sanguínea
- 26 - 27
Recuento de Reticulocitos
- 26 - 27
Perfil Hematológico
- 24 - 21 Morfología Hematológica Digital
- 24 - 25 - 21 Clasificación ABO-RhD
- 2
- 1
- 31 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares
- 2
- 1
- 31 Pruebas Cruzadas
- 2
- 1
- 31 Antiglobulina Directa
- 2
- 1
- 31 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios
- 2
- 1
- 31 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 24 - 23 Electroforesis de Proteínas
- 27 - 25 Inmunoglobulinas y Complemento
24 - 23 Autoinmunidad (AAN y a-DNA)
- 27 - 25 Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 24 - 23 Inmunoglobulina E Total
24 - 23 Inmunoglobulina E Específicas
- 27 - 25 Sub-poblaciones de Linfocitos T
- 2
- 12 Anticuerpos Anti-ENA
- 27 - 25 Enfermedad Celiaca
- 27 - 25 Química Sanguínea
20 - 23 - 14 - 23
Química Orina Cualitativa
20 - 23 - 14 - 23
Orina Cuantitativa
- 22 - 22 Hemoglobina Glicada
- 18 - 20 Drogas de Abuso
- 18 - 20 Hormonas
- 22 - 22 Serología de VIH
- 23 - 24 Serología de Hepatitis B
- 23 - 24 Serología de Hepatitis C
- 23 - 24 Virus HTLV I y II
- 23 - 24 Fecha definida en carta de solicitud enviada
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH
- 14 - 1
Citodiagnóstico
20 28 22 - 10 -
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
19
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.16.2. Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018
Área
Bacteriología
Parasitología
Hematología
Inmunología
Química Clínica
Virología
Citodiagnóstico
Subprogramas PEEC
Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana
- 6
- 6
Micobacterias
- 16 13 19 16 12 12 16 18
Serología de Sífilis
- 22 - 22 Coproparasitología
- 16 - 12 Chagas tamizaje
- 25 - 12 Chagas confirmación
- 25 - 16 - 12 - 18
Hidatidosis
- 16 - 12 Pneumocystis jirovecii
- 16 Toxoplasmosis
- 16 - 12 Hemoglobinometría
- 15 - 18 - 14 - 18
Coagulación
- 15 - 18 - 14 - 18
Morfología Sanguínea
- 18 - 18
Recuento de Reticulocitos
- 18 - 18
Perfil Hematológico
- 14 - 12 Morfología Hematológica Digital
- 14 - 16 - 12 Clasificación ABO-RhD
- 24 - 23 - 23 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares
- 24 - 23 - 23 Pruebas Cruzadas
- 24 - 23 - 23 Antiglobulina Directa
- 24 - 23 - 23 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios
- 24 - 23 - 23 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva)
- 16 - 13 Electroforesis de Proteínas
- 24 - 21 Inmunoglobulinas y Complemento
- 16 - 13 Autoinmunidad (AAN y a-DNA)
- 24 - 21 Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total)
- 16 - 13 Inmunoglobulina E Total
- 16 - 13 Inmunoglobulina E Específicas
- 24 - 21 Sub-poblaciones de Linfocitos T
- 30 - 7
Anticuerpos Anti-ENA
- 24 - 21 Enfermedad Celiaca
- 24 - 21 Química Sanguínea
- 7
- 6
- 4
- 7
Química Orina Cualitativa
- 7
- 6
- 4
- 7
Orina Cuantitativa
- 9
- 7
Hemoglobina Glicada
- 4
- 4
Drogas de Abuso
- 4
- 4
Hormonas
- 9
- 7
Serología de VIH
- 26 - 26 Serología de Hepatitis B
- 26 - 26 Serología de Hepatitis C
- 26 - 26 Virus HTLV I y II
- 26 - 26 30 Días hábiles post recep. Respuesta del participante
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH
- 18 - 8
Citodiagnóstico
Envío resultados Octubre 2018
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
20
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.16.3 Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación
PEEC 2018.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Sección Coordinación PEEC.
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
Av. Marathón 1000, Ñuñoa, Santiago-Chile.
(RUT 61.605.000-1).
http://www.ispch.cl
http://peec.ispch.gov.cl
E-mail: [email protected]
Tel: 2 2575 5472 - 2 2575 5471
AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES
21
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA BACTERIOLOGÍA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
22
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes
Durante el año 2017 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material de
control a 411 laboratorios adscritos, de los cuales en promedio respondió el
94,8 %.
1.2. Periodicidad
El año 2018 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde el
Instituto de Salud Pública los días 10 de Abril y 09 de Octubre
respectivamente.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
del
Laboratorio
de
La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a:
 W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality
Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad
antimicrobiana de Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter spp.
Dinamarca.
 Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli
verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases
and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.
 Vigilancia
de
las
Meningitis
bacterianas.
Serotipificación
y
susceptibilidad antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria
meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
O.P.S./Instituto Adolfo Lutz, Brasil.
 Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad
antimicrobiana. O.P.S./Instituto Carlos Malbrán, Argentina.
 CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B;
DEX: Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS:
Staphylococcus aureus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades
transmisibles, G-Serología de Sífilis, ICBS International Consortium for
Blood Safety; PNCQ-Programa National de Controle de Qualidade.
 Programa de comparación de la susceptibilidad Antimicrobiana de
Neisseria gonorrhoreae para los países participantes de la red GASPLAC
 Interlaboratory Quality Control program for Serotyping of Haemophilus
influenzae. National Microbiology Laboratory Bacteriology and Enteric
Diseases Program.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
23
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN
BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA
Dra. Dona Benadof
Dra. Rossanna Camponovo
Dra. Loriana Castillo
Dra. Beatrice Hervé
TM. Gerardo Peralta
Hospital Roberto del Río.
Laboratorio
ELSA
(Exámenes
de Laboratorio S.A.).
Hospital Clínico La Florida Dra. Eloisa Diaz
Clínica Las Condes.
Hospital Carlos Van Buren – Valparaíso.
1.5. Material Control
En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las
que deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad
correspondientes por tratarse de material infeccioso.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo
Generalidades.
Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de
transporte; éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y
conservar los originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendrá un número de cepa y de serie, el que deberá ser
anotado en la planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el
resultado con el Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura
ambiente pueda ser devuelta en su envase original al Instituto de Salud
Pública para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su
Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace con las
muestras clínicas que recibe.
Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa
enviada, siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera
adecuada, haga tinción de Gram, realice las pruebas bioquímicas básicas y
adicionales que considere importantes para llegar a la identificación.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo
nutritivo al tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y vuelva
a sembrar.
Registre sus resultados en la planilla electrónica correspondiente a
este subprograma, la cual está disponible en el sistema en línea
PORTAL PEEC, ubicado en la página web institucional (ver
INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC descritos más adelante).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
24
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.4. Comité de Consultores Externos
•
•
Identificación bacteriana
Susceptibilidad antimicrobiana
METODOLOGÍA:
Selección de cepas para
Identificación y Susceotibilidad
Laboratorio de Referencia
Bacteriología
Preparación de medios de
Transporte
Estudio de Características
Bioquímicas y susceptibilidad de
Cepas seleccionadas
Control de
esterilidad
Control de pureza
y estabilidad
Preparación de
inóculos
Siembra en medios de transporte
Verificación de
Crecimiento y Pureza
Contramuestras
Embalaje de cepas e Instructivos
según tipo de Laboratorio en
Sección Bacteriología
Embalaje General de Programas
según calendario PEEC
Despacho
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
25
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Si para la identificación utiliza medios automatizados o semiautomatizados,
debe registrar los resultados de las pruebas que son básicas para el
diagnóstico.
En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas
testigo para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos
laboratorios que informen “no viables” y los cultivos controles estén viables
serán evaluados con 0 punto a menos que el Laboratorio de Referencia
comunique otra determinación.
En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea
para identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.
Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros:
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control.
El instructivo de manejo del material control contendrá la siguiente
información:
 Origen de las cepas/muestras.
 Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
 Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo
cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus
resultados).
1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este Instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/.
Una vez ingresado al portal, seleccione la carpeta correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está
adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada
material de control en los casilleros destinados para ello, no se
considerarán resultados ingresados en el espacio destinado a
Comentarios. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, incluido en este
Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo
que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de
ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluación,
debe justificar dentro del plazo de respuesta a través del Portal PEEC. Para
ello debe ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta
justificación aparecerá en el informe de No participación que entrega el
sistema.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
26
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.6. Documentación
1.8.1. Identificación Bacteriana
Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios
que alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su complejidad,
destacando también aquellos que no lo lograron y la concordancia en género
y especie bacteriana entre laboratorios participantes y el Laboratorio de
Referencia.
1.8.2. Susceptibilidad
Se ingresa el puntaje en el total de antibióticos solicitados, en relación a la
interpretación se calcula por complejidad, el porcentaje de laboratorios
satisfactorios, destacándose el número de laboratorios que presentaron Error
Muy Grave.
1.9. Criterios de Evaluación
En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana, los
laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo que
permite que cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de
sus prestaciones.
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan
exámenes bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos
bacterianos de líquidos estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido
sinovial u otras cavidades estériles. Incluye a hospitales de alta complejidad
del sistema público (tipo 1 y 2) y laboratorios de clínicas privadas que
realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan
cultivos bacteriológicos de distintas muestras clínicas como coprocultivos,
orinas, heridas, secreciones, etc. No incluye cultivo de líquidos estériles
definidos para los laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana
complejidad y Centros de Referencia en Salud (CRS), además de clínicas
privadas y laboratorios privados, que realizan los exámenes definidos en este
grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios
Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo realizan cultivo
para muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
27
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.8. Procesamiento de datos
El criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para
las tres complejidades de laboratorios.
Identificación bacteriana.
La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada
oportunidad considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El detalle
se publicará en el informe general de resultados.
Cuando el laboratorio informa contaminado o cepa no viable obtendrá 0
punto, solo se anulará la cepa si el 50% o más de los laboratorios presentan
el mismo problema.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar
antibiograma para un número determinado de antibióticos y además se le
solicitará uno o más antibióticos adicionales.
 Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los
antimicrobianos solicitados por la coordinación del programa,
considerará la lectura de halos o el valor del CIM según técnica
utilizada y la interpretación.
Error menor:
Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es
Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el
resultado correcto es Intermedio.
Error grave:
Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible.
Error muy grave:
Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente.
Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:
Interpretación correcta:
Error menor:
Error grave:
Error muy grave:
2 puntos
1 punto
0.5 puntos
0 puntos
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
28
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser solicitado a Sección
PEEC dos meses antes del primer envío 2018 de este subprograma a través
de la OIRS, http://www.ispch.cl/oirs, (ver punto “Consultas, sugerencias,
reclamos y apelaciones” del capítulo Generalidades). Junto a la solicitud de
cambio de complejidad, el laboratorio debe indicar los tipos de exámenes
que realiza y tipo de muestras que recibe en el área de Bacteriología. El
laboratorio de referencia del ISP evaluará si corresponde o no el cambio, lo
cual será comunicado al laboratorio.
Antibióticos adicionales:
El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados
los que deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana, la
susceptibilidad obtenida, al tipo de muestra y cuadro clínico indicado.
También es aceptable antimicrobianos que permitan detectar algún
mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al
instructivo) y se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto considerando
solo la selección del antibiótico.
Si el laboratorio no responde los antibióticos fijos solicitados o los antibióticos
adicionales obtendrá 0 punto, solo se anulará el o los antibióticos si el 50% o
más de los laboratorios presentan el mismo problema.
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje
mínimo aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación en los
criterios de identificación bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.
Identificación Bacteriana:
Por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A
Mínimo aceptable: 23 puntos con un máximo de 32.
Laboratorios Tipo B
Mínimo aceptable: 19 puntos con un máximo de 32.
Laboratorios Tipo C
Mínimo aceptable: 16 puntos con un máximo de 32.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
29
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se
encuentra entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio del
Laboratorio de Referencia expresada en mm, en interpretaciones
correctas. El promedio se calcula con los valores obtenidos de 20 lecturas del
Laboratorio de Referencia más lecturas de 10 laboratorios participantes con
resultados de identificación correcta, de acuerdo a recomendaciones de OPS.
En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera
aceptable lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los
laboratorios participantes con resultados de identificación correcta.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Susceptibilidad Antimicrobiana:
Por el total de antibióticos solicitados.
Laboratorios tipo A-B-C
Por cada antibiótico de los solicitados por la coordinación del programa
se considera Satisfactorio un mínimo de 1,7 puntos de un máximo de 2,0
puntos.
Para el o los antibióticos adicionales se considerará la adecuada selección
del antibiótico con un puntaje máximo de 1 punto.
La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera los
antibióticos fijos solicitados y los adicionales en relación al total de
antibióticos. El puntaje máximo por evaluación será de 20 puntos y el
mínimo aceptable de 17 en ausencia de error muy grave.
Si presenta un error muy grave o no obtiene el puntaje mínimo se
considerará INSATISFACTORIO.
.
2.1. Informes de evaluación de desempeño
Los informes de evaluación de desempeño individuales de cada evaluación
estarán disponibles en el Portal PEEC (Carpeta Informes, link “Informes de
Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario Plazos de
Publicación de Informes de Resultados PEEC 2018 (ver capítulo
Generalidades en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada
evaluación, un informe educativo con una breve reseña de cada cepa
enviada que incluye: taxonomía, importancia clínica, bacteriología,
susceptibilidad, el criterio usado en la asignación de puntaje en identificación
y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios, disponibles en Portal
PEEC carpeta “Informes Consolidados“.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
30
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de
Sífilis está dirigido a Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (bancos de
sangre, servicios de sangre y unidades de medicina transfusional), públicos o
privados que ejecutan técnicas serológicas para el diagnóstico de sífilis:
Pruebas No treponémicas:
VDRL
(Venereal
Disease
Research
Laboratory).
RPR (Rapid Plasma Reagin).
USR (Unheated Serum Reagin).
MHA - Tp (Microhemagglutination Assay for
Antibodies to Treponema pallidum).
FTA – Abs (Fluorescent Treponemal Antibody
Absorption).
ELISA (Enzyme Immunoassay for Treponemal
Antibodies).
INMUNOCROMATOGRAFIA.
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA.
INMUNOTURBIDIMETRIA.
Pruebas Treponémicas:
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se suscriben
más de 400 Laboratorios Clínicos y más de 50 Servicios de Sangre de todo el
país. Durante el año 2017 se adscribieron 487 participantes, que
correspondieron a 430 laboratorios clínicos y 57 servicios de sangre.
1.2. Periodicidad
Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 8 de
mayo y 4 de septiembre. El calendario con las fechas de envío del material
de control está disponible en el capítulo “Generalidades”, bajo el nombre
“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018”.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
de
El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud
Pública de Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de
Control de la Calidad, dirigidos por las siguientes organizaciones:
•
Proficiency testing: Syphylis Serology. Center for Disease Control and
Prevention, CDC. Department of Health and Human Services. Public
Health Service. National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD, and
TB Prevention, Atlanta, Georgia, USA.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
31
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS
•
Programa de Evaluación Externa de Desempeño en Serología,
International Consortium for Blood Safety, OPS- ICBS, Fundación
Prosangre Hemocentro São Paulo, Brasil, Serología sífilis.
CAP G, Syphilis Serology.
1.4. Comité de Consultores Externos
En la actualidad el Comité de Consultores del PEEC en Serología de Sífilis
está integrado por:
Dr. Milton Larrondo L.
Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de
Chile.
Dr. Federico Liendo P.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R.
Banco de Sangre, Hospital Clínico
Universidad Católica.
TM. Carolina Villalobos U.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica las Condes.
Rodríguez.
1.5. Material Control
El material control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad
conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5 criotubos numerados
del 01 al 05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los
criotubos, y cada uno de ellos, irá debidamente rotulado. La serie se
identifica con el programa Serología de sífilis (SS), numero de envío (01),
año en curso (18) y el número de muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011801 al SS011805
Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o
débilmente Reactivos de manera aleatoria.
La caracterización del material control se realiza por técnicas Treponémicas
(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no Treponémicas
(VDRL, USR y RPR).
Además de su caracterización, este material es sometido a control
bacteriológico.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
32
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
•
Tenga siempre presente que las muestras enviadas en las evaluaciones
deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor
información, ver punto “Bioseguridad” del capítulo generalidades de este
Instructivo.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC
(“Material de Apoyo”).
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de Sífilis”.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este instructivo.
Los plazos máximos para enviar las respuestas de ambos envíos de este
subprograma serán: 24 de Mayo y 21 de Septiembre, respectivamente.
1.8. Procesamiento de datos
Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son
comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a
cada laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa
una técnica treponémica y una no treponémica debe informar los resultados
de ambas técnicas. El material control debe analizarse con todas las técnicas
que su Laboratorio utiliza para el diagnóstico de Sífilis. Si se trata de una
técnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe informar
cut-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de
muestras evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o
falsos negativos de las técnicas treponémicas y no treponémicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por
técnica para hacer un análisis por marca y lote.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
33
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.1. Bioseguridad
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Criterios de Evaluación
Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante
podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.
Se califica Coincidencia cualitativa y cuantitativa entre los resultados del
laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las
muestras. Se descontará puntaje cuando exista diferencia de títulos en
técnicas no - treponémicas cuantitativas (VDRL, RPR y USR).
La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la siguiente:
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
Resultado
laboratorio
evaluado
NR Rd R
Resultado
laboratorio
Referencia
Resultado laboratorio evaluado
NR
Rd
R1
R2
R4
R8
R16
R32
R64
R128
NR
20
10
0
NR
20
10
0
0
0
0
0
0
0
0
Rd
10
20
10
Rd
10
20
10
0
0
0
0
0
0
0
R
0
10
20
R1
0
10
20
10
0
0
0
0
0
0
R2
0
0
10
20
10
0
0
0
0
0
R4
0
0
0
10
20
10
0
0
0
0
R8
0
0
0
0
10
20
10
0
0
0
R16
0
0
0
0
0
10
20
10
0
0
R32
0
0
0
0
0
0
10
20
10
0
R64
0
0
0
0
0
0
0
10
20
10
R128
0
0
0
0
0
0
0
0
10
20
Cálculo de puntaje final:
CALIFICACIÓN
=
Puntaje obtenido
Puntaje máximo
posible
X 100
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
34
El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene un
puntaje inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como
Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
 Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR en
tarjeta, USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos
descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998)
publicada por la American Health Association, o solicitar las técnicas
actualizadas al Laboratorio de Agentes de Enfermedades de
Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de Chile.
 Se recomienda emplear reactivos evaluados y aprobados
en el
Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados confiables y
reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas no treponémicas.
 La evaluación periódica permite la comparación de resultados entre el
Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, además de
ser una instancia de comunicación para la eventual corrección de
errores relativos a la realización de las técnicas.
 Es importante destacar a los participantes que este Subprograma
evalúa las técnicas utilizadas y no los algoritmos diagnósticos que
realice el participante, es decir, que se deben informar todos los
resultados obtenidos para cada material control evaluado.
2.1. Informes de evaluación de desempeño
Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC
(Carpeta “Informes” opción “Informes de Resultados”) en las siguientes
fechas: 22 de Junio y 22 de Octubre respectivamente.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio. (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
35
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE
RESULTADOS







MATERIAL CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envío. Si
existen irregularidades, debe rechazar el envío por sistema Portal PEEC
modulo encomienda.
Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el momento de
su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a
temperatura ambiente por un corto período de tiempo, el material de
control no debería sufrir deterioro. Las muestras no deben
congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de
seguridad para el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de
trabajo.
Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.
Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos de
Sífilis que así lo requieren.
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario
abreviado para las actividades del año 2018. El Director técnico o
Encargado de la calidad del laboratorio es el responsable de la
Planificación de las actividades vinculadas al programa
(información actualizada, asignación de responsabilidad, entrega
de libros e instructivos); de la Evaluación de los previstos (período
de vacaciones, reemplazos) e imprevistos; del Control sobre el
cumplimiento del programa y del Actuar sobre resultados no
satisfactorios, observaciones y recomendaciones.

PLANILLA DE RESULTADOS
 Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
 Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC
(Icono “X” de No participación).
 Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como
registro y respaldo.
** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
36
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3 Información adicional
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS
2018
ACTIVIDAD
FECHAS PROGRAMADAS
Envío del material
desde ISP
08/05/2018
04/09/2018
Plazo para
respuesta
24/05/2018
21/09/2018
Publicación de
Informes de
evaluación de
desempeño en
Portal PEEC
22/06/2018
22/10/2018
INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios
participantes. La información vertida es puntual respecto de las consultas
más frecuentes recibidas en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de
un servicio por correo electrónico en la dirección: [email protected]
Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al
Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la entrega de la
información.
A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO
15189:2013 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la
calidad y competencia, para su trabajo en el laboratorio.
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1
Generalidades
“El
laboratorio
debe
seleccionar
procedimientos de examen que hayan sido validados para su uso
previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que
realizan actividades en los procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados.
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los
exámenes realizándolos bajo condiciones definidas.
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar
procedimientos de control de calidad que verifiquen la obtención
de la calidad prevista de los resultados.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
37
Lista de chequeo:
 Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las
muestras a procesar).
 Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control, agujas,
jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, láminas de
vidrio, contenedores de material de desecho, elementos de protección
personal, etc.).
 Controle la temperatura ambiental (recuerde que algunos ensayos no
treponémicos deben realizarse entre 23 y 29 grados Celsius).
 Calibre la aguja para dispensar el antígeno:
Para la técnica RPR
Para la técnica VDRL
Para la técnica USR
60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)
 Calibre el rotador:
Para la técnica RPR
Para la técnica VDRL
Para le técnica USR
100 ± 2 rpm / min
180 ± 2 rpm / min
180 ± 2 rpm / min
 Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles se
calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:
Para la técnica RPR
Para la técnica VDRL
Para le técnica USR
56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso).
56 ºC / 30 min. (obligatorio).
56 ºC / 30 min. (Puede obviarse este paso).
 Preparación del antígeno:
Para la técnica RPR
Para la técnica VDRL
Para la técnica USR
Listo para su uso.
Preparar según instrucciones.
Listo para su uso.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
38
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de
chequeo que puede implementarse en su laboratorio para establecer los
puntos críticos de control, toda vez que vaya a ejecutar las técnicas
serológicas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico de sífilis.
Suero de Control REACTIVO
Suero de Control REACTIVO
DÉBIL
Suero de Control NO REACTIVO
Grumos grandes, dispersos en la preparación.
Grumos pequeños, dispersos por toda la
preparación.
No se observan grumos, sólo las partículas del
antígeno perfectamente dispersas en la
preparación.
En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer con
el antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón varía de
acuerdo a la marca comercial del antígeno por características propias del
producto. No olvide incorporar un suero de control de reactividad mínima, lo
que ayudará a definir mejor los resultados de una reacción. De la misma
forma, refiérase a las instrucciones del fabricante para determinar otros
factores de control.
Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las que
deberán ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los ensayos.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
39
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo que
se realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripción del
patrón de lectura en microscopio es como sigue:
Listado de reactivos de diagnóstico clasificados por
(Criterios de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95%):
técnicas
RPR
NOMBRE DEL MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE
AÑO DE
EVALUACIÓN
IMMUTREP RPR
OMEGA
LTD.
DIAGNOSTICS
1998
RPR TEST KIT
PLASMATEC
LABORATORY PRODUCTS
LTDA.
1998
MACRO-VUE
TEST
MORWELL
ASSAY
DICKINSON
1998
SYPHILIS MORWELL DIAGNOSTICS
GMBH
1998
RPR
RPR
CARD- BECTON
COMPANY
SYFACARD - R
BIOTECH
1998
SYPHILIS RAPID PLASMA RANDOX LABORATORIES
REAGIN CARD TEST
LTD.
1999
RPR
INMUNOTEC S.A.
1999
SYPHILIS RPR TEST
HUMAN DIAGNOSTICS
2001
MUREX
LIMITED
RPR PRUEBA RÁPIDA PARA BIORAD S.A.
LA
DETECCIÓN
DE
REAGINAS LUÉTICAS
2002
RPR SLIDE TEST
WIENER LAB. GROUP
2003
RPR NOSTICON
BIOMERIEUX
BOXTEL NL
RPR CARBÓN
LINEAR CHEMICALS S.I.
2006
RPR REAGENT SET
INMUNOSPECT
CORPORATION
2013
RPR CARBÓN
BIOSYSTEMS S.A.
2013
RPR AUTOMATIZADO EN
EQUIPO AIX1000
GOLD STANDARD
DIAGNOSTICS
2015
RPR TEST
LORNE LABORATORIES
LTDA.
2015
BV,
2005
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
40
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS POR
EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
VDRL
FABRICANTE
AÑO DE
EVALUACIÓN
OMEGA DIAGNOSTICS
1998
LABORATORIES LEE
1998
SCLAVO DIAGNOSTICS
1999
VDRL ANTIGEN
PLASMATEC
LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
2004
VDRL ANTIGEN
CENOGENICS
CORPORATION USA
2017
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
IMMUTREP
ANTIGEN
VDRL
VDRL ANTIGEN LEE
LABORATORIES
ANTÍGENO
MICROGEN
VDRL
ELISA
DEL FABRICANTE
DE
NOMBRE
MÉTODO
ENSAYO
TREPANOSTIKA TP
AÑO DE
EVALUACIÓN
ORGANON TEKNIKA
2000
DIASORIN, S.R.L.
2001
BIORAD S.A.
2003
SIFILIS ELISA
WIENER
LABORATORIOS
S.A.I.C.
2005
ICE SYPHILIS
ABBOTT MUREX
2007
BIOELISA
SYPHILIS 3.0
BIOKIT S.A.
2010
HUMAN DIAGNOSTICS
2012
ETI-TREPONEMA
SCREEN
SYPHILIS
ANTIBODY
EIA
SYPHILIS
ELISA
TOTAL
(TA)
SCREEN
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
41
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
INMUNOTURBIDIMETRÍA
NOMBRE
DEL FABRICANTE
MÉTODO DE ENSAYO
AÑO DE
EVALUACIÓN
MEDIACE RPR
SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
MEDIACE TPLA
SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
NOMBRE DEL
FABRICANTE
AÑO DE
EVALUACIÓN
ARCHITECT SYPHILIS
TP
ABBOTT JAPAN
CO. LTD.
2014
ELECSYS SYPHILIS
PARA EQUIPOS
ELECSYS Y COBAS.
ROCHE
DIAGNOSTICS
2014
ADVIA
SYPHILIS
SIEMENS
HEALTHCARE
2015
MÉTODO DE ENSAYO
CENTAUR
DIAGNOSTIC INC.
SYPHILIS
TPA-VITROS
LIASON
SCREEN
ORTHO-CLINICAL
DIAGNOSTICS
2015
DIASORIN
2016
TREPONEMA
MICROHEMAGLUTINACIÓN
NOMBRE
MÉTODO
ENSAYO
DEL
DE
SYPHILIS TPHA
FABRICANTE
AÑO DE
EVALUACIÓN
BIOKIT S.A.
2017
Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir consultas
al siguiente correo: [email protected] o [email protected]
Laboratorio de Referencia De Agentes de Infecciones de Transmisión
Sexual
Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas.
Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pública de Chile.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
42
1.0. Generalidades
El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo
costo, de alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos
exámenes de laboratorio que proporcionan un diagnóstico etiológico de
enfermedad. Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido-alcohol resistente
(B.A.A.R.) en el examen baciloscópico hace el diagnóstico de enfermedad
tuberculosa. Estas características del examen, así como la posibilidad de su
realización en laboratorios de complejidad mínima, en razón a su sencillez y
bajo costo, determinan que el procedimiento debe ser de alta confiabilidad y
por ende, debe existir un programa de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
1.1. Antecedentes
En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que
realizan técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y
de Referencia Nacional es la Sección Micobacterias del Instituto de Salud
Pública de Chile. Esta red trabaja en apoyo y bajo las normativas del
Programa de Control y Eliminación de la Tuberculosis (PROCET) del Ministerio
de Salud.
En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron solamente 33
laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un 3,2% de
discordancias totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 públicos
y 90 privados, se releyeron aproximadamente 13.000 láminas y la
proporción de discordancias totales fue de 0,12%. En consecuencia, en los
más de 30 años de funcionamiento regular del programa, la cobertura y el
número de láminas revisadas se multiplicaron 12 veces y las discordancias se
redujeron a su más mínima expresión, alcanzándose el objetivo propuesto de
otorgarle la más alta confiabilidad a los resultados del examen baciloscópico.
Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en
orina no hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir acompañado de
cultivo, y de ser positivo, se debe confirmar mediante estudio de
identificación en el Laboratorio de Referencia Nacional.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
43
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS
El PEEC de Micobacterias en el año 2018 contempla la revisión de láminas de
baciloscopía de los últimos dos meses previos a la evaluación. No se
evaluarán láminas de los meses de enero y diciembre.
Existirán 2 rondas para laboratorios privados y públicos divididos en 4
grupos. Los grupos y las fechas correspondientes serán informados mediante
una carta durante el mes de marzo.
El participante debe enviar las láminas en un período no mayor de 5 días
hábiles y éstas serán recibidas hasta 15 días hábiles después del periodo de
envío del material control. Todo material enviado y recibido posterior a estas
fechas significará un informe como «No evaluado».
1.3. Comité de consultores externos
Dra. Dona Benadof F.
Dra. Rossanna Camponovo C.
Dra. Loriana Castillo D.
Hospital Roberto del Río.
Laboratorio ELSA (Exámenes de Laboratorio
S.A.).
Hospital Clínico La Florida. Dra Eloisa Diaz
Dra. Anne Beatriz Hervé E.
Clínica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L.
Hospital Van Buren, Valparaíso.
1.4. Material control
Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que consiste
en la relectura, por parte de laboratorios supervisores debidamente
capacitados, de láminas de baciloscopías del trabajo habitual y rutinario de
los laboratorios supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus láminas
de baciloscopías del año en curso para la revisión del Laboratorio de
Referencia).
Microscopio, único equipo necesario, tanto para el laboratorio
evaluado como para el evaluador.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
44
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.2. Periodicidad
1.5.1. Manejo del material control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC
(opción «Material de Apoyo»).
En la caja triple embalaje usted encontrará:
a) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25, 50 o 100
baciloscopías, con la etiqueta que identifica a su laboratorio. Esta etiqueta no
debe ser adulterada ni tapada puesto que evita la evaluación en doble ciego.
b) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario).
El envío de láminas debe efectuarse dentro de los siguientes 5 días hábiles
posteriores a la fecha de envío del material por parte del ISP. Cualquier
evento de fuerza mayor que imposibilite el envío de las láminas, se debe
comunicar al encargado PEEC dentro de los plazos establecidos, a través del
sistema informático Portal PEEC.
Las fechas de envíos se encuentran establecidas en el «Calendario de
Envío de Material de Control PEEC 2018» en el capítulo generalidades de
este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación,
selección y envío de láminas, en el cual se especifica claramente las
condiciones y el número de láminas correspondientes a cada laboratorio
según el volumen de muestras recibidas (Ver Anexo al final de este capítulo).
1.5.2. Instructivos para el uso del portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
«Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias», ubicado en el
mismo portal.
1.6. Envío de resultados
Los usuarios del PEEC de Micobacterias deberán acceder al sistema
informático Portal PEEC, disponible en la página web institucional, para
informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones señaladas
anteriormente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente en las fechas
establecidas para esta actividad, de lo contrario sus resultados quedarán
excluidos de la evaluación. Las fechas pueden ser revisadas en el
«Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018», en el capítulo
generalidades de este Instructivo PEEC. Las fechas particulares para cada
laboratorio serán comunicadas en carta enviada por el área técnica durante
marzo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
45
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Documentación
No enviar documentos juntos con las láminas, puesto que estos no
tienen ninguna relevancia al momento de la evaluación.
1.7. Procesamiento de datos
El Laboratorio de Referencia del Instituto de Salud Pública solo analiza las
respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el
plazo de recepción del material, tanto para emitir el informe de evaluación de
desempeño de cada participante como el informe general de los resultados
PEEC dentro de los plazos establecidos.
Todos los datos son analizados a través del portal PEEC, donde se compara
los resultados reportados por el participante y los resultados del evaluador.
1.8. Criterios de evaluación
Para este subprograma se evaluarán los siguientes parámetros:
-
Lectura: se evalúa la concordancia entre el resultado reportado por el
participante y el ISP.
Se considerará un resultado lectura discordante cuando el participante
y el ISP reportan resultados distintos. Además, si la lámina evaluada
identifica el resultado de la BK también será lectura discordante,
puesto que esto interfiere con el doble ciego.
-
Extendido: existen tres tipos de muestras a reportar, «muestra de
expectoración», «muestra líquida» (que incluye orina y otros líquidos
biológicos) y «muestra de tejido». Estas dos últimas no deben
extenderse por lo que cualquier otro tipo de preparación distinta a la
técnica de concentración será evaluada como extendido discordante.
-
Tinción: se considerará tinción discordante aquellas láminas que
presenten observaciones de «calentamiento excesivo», «precipitado de
fucsina», «decoloración insuficiente» y «contraste débil».
-
Muestreo: por cada lámina extra o faltante se descontará un puntaje
proporcional. Esto aplica también para láminas en las cuales la
identificación no coincida con el código reportado en el portal PEEC.
-
Por cada resultado discordante en cada área se descontará el
proporcional del total de láminas que deben ser evaluadas, es decir,
todas las áreas empiezan con un 100% de concordancia y se les irá
descontando puntaje en la medida que se encuentren las
irregularidades previamente descritas.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras que
las nóminas de baciloscopías deben ser ingresadas como única vía oficial en
el PORTAL PEEC.
 Si la Evaluación de lectura tiene concordancia igual o sobre 95%
otorgará 50 puntos en caso contrario 0 puntos.
 Si la Evaluación de extendido tiene concordancia igual o sobre 95%
otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos.
 Si la Evaluación de tinción tiene concordancia igual o sobre 50%
otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos.
 Si la Evaluación de muestreo tiene concordancia igual o sobre 95%
otorgará 10 puntos en caso contrario 0 puntos.
El participante para obtener un «Satisfactorio» debe obtener un puntaje
mayor o igual a 80.
El participante obtendrá un «Insatisfactorio» si obtiene un puntaje menor a
80.
Otras consideraciones:
Si el material es recibido posterior a la fecha límite (15 días hábiles
posteriores a la fecha de envío del material control) el participante obtendrá
un informe «No evaluado».
En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período, informarlo dentro
de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo
de medio de comunicación NO ES VÁLIDO.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Además, cada área entregará un puntaje específico el cual se describe a
continuación:
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal
PEEC (opción “Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC
2018 (ver capítulo Generalidades en este Instructivo PEEC).
El informe contendrá los resultados de las diferentes áreas, el puntaje
obtenido en cada una de ellas y la evaluación de desempeño global obtenida,
además de cualquier otro tipo de observaciones realizados por los
evaluadores.
En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el
informe incluirá un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y
las recomendaciones pertinentes para corregirlas.
Además, existirá un informe global, indicando el resultado general de los
participantes por cada ronda de evaluación.
El participante tiene un plazo de 15 días hábiles para realizar
apelaciones luego de publicado en el portal PEEC el informe de
evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas,
sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades).
Los resultados emitidos serán enviados a través del sistema informático
Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en forma
progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen los aceites
de inmersión que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R.
detectados en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por
esta razón, las baciloscopías deben ser limpiadas inmediatamente después
de leídas, con el objeto de evitar este fenómeno.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Informes de evaluación de desempeño
Ver punto Certificado de participación del Capítulo Generalidades de este
Instructivo.
3.0. Anexos. Instructivo para conservación y envío de
láminas de baciloscopías.
Distribución hipergeométrica.
Es una distribución que modela el número de eventos en una muestra de
tamaño fijo (BK totales) cuando se conoce el número total de elementos
(total de láminas negativas o positivas) en la población de la cual proviene la
muestra.
Para ello la fórmula utilizada es la siguiente:
Según los resultados en un trienio por cada servicio usando un d=0 (eventos
discordantes), recomendado por EQAS para programas establecidos y un
nivel de confianza de 95% se obtuvo que anualmente se deben enviar:
Cantidad de láminas
Cantidad de láminas a enviar
negativas
1 a 30
Todo
31 a 50
39
51 a 60
46
61 a 70
50
71 a 99
52
100 a 199
56
200 a 1.200
57
1.201 a 4.200
58
4.201 y más
59
Por lo tanto, según la realidad nacional de 10.000 láminas anuales,
considerando que el servicio con menor cantidad de BK trabaja con 1.000
láminas anuales, el envío se encuentra entre 57 y 59 láminas, siendo
redondeadas en 60, se determina que por salida envíen la totalidad y 30
láminas negativas (60⁄2=30).
Usando la tabla anterior se determinó que, dada la baja positividad por
servicio, se haga envío de todas las láminas positivas encontradas por
período (acumuladas en los dos meses anteriores a cada evaluación).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Certificado de participación.
Conservación de láminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías, debido a
que el aceite de inmersión puede producir decoloración de los bacilos
presentes en una lámina. Seguir pasos descritos en Figura 2.
Figura 2. Procedimiento limpieza láminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol al 70%, en cantidad suficiente para
cubrir las láminas.
Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Nota: A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios
que realizan más de una lámina por muestra; en esos casos deberán
enviar la lámina leída originalmente y no su duplicado.
Para evitar el azar se determinó que se debe enviar la lámina negativa
siguiente a una positiva hasta completar el total de láminas negativas
solicitadas.
Figura 3. Pasos y recomendaciones para correcto envío de láminas.
 No escriturar resultados
de baciloscopía.
 Numeración correlativa de
las baciloscopías que
conforman el muestreo
enviado.
5.0. Referencias
 Numeración concordante
con el listado enviado a
través del for
portal
PEEC.
1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines
Surveillance
of Drug
Resistance in Tuberculosis. 4th ed. WHO/HTM/TB2009.422, Suiza.
2. ASSOCIATION OF PUBLIC HEALTH LABORATORIES and CENTERS FOR
DISEASE CONTROL AND PREVENTION. External Quality Assessment for AFB
Smear Microscopy. Sept-2002. Estados Unidos.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Envío de láminas.
Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de las
láminas.
El envío debe realizarse en un envase que permita la protección de
las láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre
durante el transporte. Figura 3.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA PARASITOLOGÍA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
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1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección
Parasitología que depende del Subdepartamento Enfermedades Infecciosas,
que a su vez es parte del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia.
Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia inicia en
el año 1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en el
área Coproparasitología, con la participación de 15 laboratorios, a los cuales
se les enviaron muestras para su evaluación.
Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas y a
partir del año 2008 se incorpora Chagas Confirmación. Los programas se
detallan a continuación:
Subprograma de Coproparasitología: En 2017 se realizaron 2
evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura del primer envío
correspondió a 462 muestras de laboratorio clínico con un 89% de
satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación, participaron 463
laboratorios con un 90% de satisfactoriedad.
Subprograma de Serología de Hidatidosis: En el año 2017 se realizaron
2 evaluaciones, en la primera se realizaron 20 envíos de los cuales el 100%
fueron satisfactorios y en la segunda evaluación se realizaron 20 envíos y se
obtuvo un 89% de satisfactoriedad con la totalidad de los laboratorios
participantes.
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: En el
2017 se realizaron 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. En la primera
evaluación participaron laboratorios clínicos, bancos de sangre y centros de
sangre, de estos el 99% respondió las evaluaciones con un 95% de
satisfactoriedad. En el segundo envío se registró un 97% de respuestas con
un 93% de satisfactoriedad.
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación:
Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y
Laboratorios Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la
enfermedad. En este caso, la totalidad de ellos utiliza la técnica
Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la detección de anticuerpos anti IgG
específicos contra T. cruzi. En el 2017 se realizaron 4 envíos y participaron
11 laboratorios clínicos teniendo satisfactoriedad de 100%, 100% y 78% en
los primeros 3 envíos respectivamente.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA
Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: En el 2017 se
realizó 1 evaluación. El material control fue enviado a 10 participantes de los
cuales el 60% obtuvo satisfactorio en sus respuestas.
Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: En 2017 se
realizaron 2 evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura del
primer envío correspondió 28 muestras de laboratorio clínico con un 100%
de satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación participaron 28
laboratorios con un 96% de satisfactoriedad.
1.2. Periodicidad
En el año 2018, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha programado
realizar:
 Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología, Serología de
Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y Serología de
Chagas grupo Tamizaje.
 Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad de
Chagas Confirmación.
 Un envío para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.
Los envíos se realizarán de acuerdo a lo indicado al “Calendario de Envío
de Material Control PEEC 2018”, capitulo generalidades.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la
Norma NCh-ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como parte de
este sistema, y para asegurar la calidad de los resultados, la Sección
participa históricamente de una serie de programas de evaluación externa de
la calidad con amplio reconocimiento internacional.
Actualmente forman parte de estos programas:
 Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de Chagas
para países de América Latina, organizado por la Fundación Pro-sangre
Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, centro colaborador OMS en el
Control de Calidad de serología para Bancos de Sangre.
 Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para los
programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria Rapid”,
“Parasite Serology” , “Toxoplasma Serology”y “Micology”.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Recordar que cada laboratorio de confirmación reconocido por el
ISP, debe ingresar a la página web www.ispch.cl y realizar las
notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para cumplir
con la normativa vigente de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.
1.4. Comité De Consultores Externos
1.4.1. Comité de expertos parasitología
En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC de
Parasitología en el cual actualmente participan los siguientes profesionales:
Dra. QF. Ma.
Contreras L.
del
Carmen Programa de Parasitología, Facultad de Medicina,
Instituto de Ciencias Biomédicas, Universidad de
Chile.
Dr. TM. Patricio Torres H.
Instituto
de
Parasitología,
Universidad Austral de Chile.
Dra. Marisa Torres H.
Médico Parasitólogo, Universidad Católica de
Chile.
Representante de
la Sociedad Chilena de
Parasitología.
TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F.
Escuela de Tecnología Médica, Facultad de
Ciencias de la Salud, Universidad de Talca.
Dr. TM. Rubén Mercado P.
Programa de Parasitología, Facultad de Medicina,
Instituto de Ciencias Biomédicas, Universidad de
Chile.
1.4.2. Comité de expertos Serología Chagas Tamizaje
El subprograma de Chagas tamizaje es asesorado por el comité de expertos
PEEC de infecciones transmitidas por sangre el cual está conformado por:
Dr. Federico Liendo P.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R.
Banco de Sangre Hospital
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L.
Banco de Sangre, Hospital Clínico Universidad de
Chile.
Clínico
Pontificia
Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica Las Condes.
Rodríguez Siclari.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para
Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.
 Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano de
Patólogos en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood film set”,
“Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod identification“,
“Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi Chagas disease”.
 Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el
diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico
serológico de Hidatidosis.
1.5.1. Subprograma de Coproparasitología:
Por cada salida se envían 2 muestras de deposición o láminas de origen
humano.
A continuación se detalla el análisis del material control por parte del
laboratorio de referencia de Parasitología.
Selección de muestras de
pacientes
Laboratorio de Referencia.
Solicitud de muestra a los
pacientes seleccionados.
Procesamiento de las muestras.
Fraccionamiento en criotubos.
Control de calidad interno
Homogeneidad de las
muestras.
Análisis del material de control
por el Laboratorio de Referencia.
El material control puede enviarse en forma de:
 Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con sello
de seguridad.
• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.
• Láminas de Test de Graham.
Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y
observarse como una muestra de paciente.
De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre
porta y cubreobjetos (22x22), las que se deben teñir con Tionina, Lugol o
el colorante que emplee de rutina en su laboratorio. La observación
microscópica se debe realizar en la forma habitual, es decir, examinar la
lámina completa con objetivo 10X, posteriormente con objetivo 40X y ante
sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar observar con aumento 100X
para mejor diferenciación de los núcleos.
En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben recorrerse
completamente e informar todos los elementos encontrados. Se evalúa para
estas láminas, la capacidad de los profesionales de identificar correctamente
los elementos presentes en ellas en forma independiente de si la prestación
la tienen o no disponible, ya que corresponde a competencias adquiridas en
la formación de pregrado.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
1.5.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis:
Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
Se recuerda que el material control se debe procesar como una muestra de
paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados, con sello de
seguridad, los que van dentro del recipiente primario del triple embalaje.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control.
Selección muestras de confirmación
de Laboratorios de la Red.
Preparación de las muestras.
Análisis de las muestras
ELISA - Western blot.
Selección de Material de Control.
Distribución del Material de Control
en tubos herméticos.
Selección de muestras aleatorias para
Control de Calidad por ELISA Western blot.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados (anexo
3.1.1).
Por cada salida se envían 4 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de
seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje.
El material control se debe procesar como una muestra real de paciente.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control.
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre.
Análisis de las Muestras:
ELISA - Western blot.
Selección del material de
control.
Centrifugación y filtración.
Control de
esterilidad.
Distribución del material de
control.
Adición de
antibióticos
Selección aleatoria de las muestras
para control de calidad.
Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el informe
de cada evaluación.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje:
Serología
de
Enfermedad
de
Chagas
Por cada salida se envían 6 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se
envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad. Se
recomienda guardar el material control hasta haber recibido el informe
de cada evaluación.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control.
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre.
Análisis de las Muestras:
ELISA – Western blot – IFI
(Titulación cuando corresponda).
Análisis de las Muestras:
ELISA - Western blot - IFI
(Titulación cuando corresponda).
Selección del material de control.
Centrifugación y filtración.
Control de
esterilidad
Distribución del material de control
Adición de
antibióticos.
Selección aleatoria de las muestras
para control de calidad IFI.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.4.
Subprograma
Confirmación:
Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de pulmón de
rata con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple embalaje.
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y
debe conservar las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de
cada evaluación, ya que este es el único medio de verificación frente a
diferencias entre el informe recibido y lo observado por los participantes.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis del Material de Control.
Obtención de muestras de
Lavado Bronquio Alveolar de
pacientes o de pulmón de rata.
Análisis de las Muestras:
Tinción azul de toluidina o
Metanamina argéntica
IF directa y PCR.
Selección del material de control.
Preparación de las muestras
extensión en portaobjeto.
Selección aleatoria de muestras para
control de calidad.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis
jirovecii:
Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se
envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van
dentro del recipiente secundario del triple embalaje. Se recomienda guardar
el material hasta haber recibido el informe de cada evaluación.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control.
Obtención de muestras de
donantes de bancos de sangre
o pacientes.
Análisis de las Muestras
IFI – ELFA.
Selección del material de
control.
Centrifugación y filtración.
Control de
esterilidad
Distribución del material de
control.
Adición de
Antibióticos.
Selección aleatoria de las muestras
para control de calidad IFI, ELFA.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.6. Subprograma Serología para Toxoplasmosis
Humana:
Ver punto “Bioseguridad” del capítulo Generalidades de este Instructivo.
1.7. Documentación
1.7.1. Manejo de material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control.
1.7.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
Se recomienda lee cuidadosamente los instructivos y tablas de
códigos antes de responder cada evaluación
1.8. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material
control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario
Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en el capítulo generalidades de este
Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.6. Bioseguridad
1.9.1. Coproparasitología
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los elementos identificados en el material de control por el Laboratorio de
Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos en
forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al
porcentaje de resultados satisfactorios respecto de los elementos exigidos,
según la fórmula establecida en punto 1.10 Criterios de Evaluación.
1.9.2. Serología de Hidatidosis
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego, se obtiene el número de respuestas correctas mayor de 90 puntos en
el ámbito nacional.
1.9.3. Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego, se obtiene el número de respuestas correctas para el análisis general
de la evaluación.
Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
muestra, 25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la
evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra.
1.9.4. Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego
se obtiene el número de respuestas correctas, para el análisis general de la
evaluación.
Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
material de control y el resultado se divide por el número de material
enviado.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Procesamiento de datos
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los del Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación de
este capítulo.
1.9.6. Serología para Toxoplasmosis
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con
los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego
se obtiene el número de respuestas correctas con más de 90 puntos en el
ámbito nacional.
1.10. Criterios de Evaluación
1.10.1. Subprograma de Coproparasitología.
El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un programa
similar al de Center for Diseases Control, de Estados Unidos, con el cual se
calcula un porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:
Nº de diagnósticos correctos
x 100
Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos
Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de las
muestras y se divide por 2, lo que corresponde al número de muestras
enviadas.
Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2
2
Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos los
profesionales que observan antes de su despacho las muestras en cantidad
adecuada.
Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificación de elementos
por observador. Posteriormente, cuando los resultados emitidos por los
participantes son tabulados se aplica un “criterio de corroboración” que
menciona que para que un elemento sea exigido debió ser observado por a
lo menos el 60% de los participantes. En caso de no cumplirse el criterio se
definirá con el Comité de Expertos si corresponde su consideración dentro del
puntaje como elemento exigido. En el caso que el elemento considerado
como exigido previamente al envío no cumpla el “criterio de corroboración”,
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
64
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9.5. Diagnóstico de Pneumocystis jirovecii
1.10.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis.
Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos
Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos
Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos
Muestras
informadas
con
valores
de
absorbancia, sin resultado final.
5 puntos
Informes sin registro de resultados de los
valores de absorbancia.
Puntaje Final
muestras.
Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
65
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
el elemento no será exigido y la muestra quedará como “muestra docente”.
En este caso el cálculo del puntaje se hará con una sola muestra.
Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener elementos
parasitarios, mono o poliparasitado.
Influencia del azar
Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se
sellen con una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad, revisando
que no queden burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya que alterarían
la muestra al secarse rápidamente. Luego, guarde las láminas selladas,
junto con criotubos recibidos para que sirvan de evidencia frente a dudas
surgidas al recibir el informe de resultados de la evaluación. El hallazgo de
nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la evaluación.
Las fotografías no se consideran un medio de prueba valido frente a
apelaciones por discrepancia dado que no garantizan que provengan de la
muestra original.
Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda guardarlas
hasta recibir el informe de evaluación de desempeño. En caso de
discrepancias es tas deberán ser enviadas nuevamente al Laboratorio de
Referencia para su revisión.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.10.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje
Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.
Puntajes descontados
Puntajes descontados por cada muestra
15 puntos
Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos
Informe con resultado Falso Positivo.
5 puntos
Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica) interpretadas
Incorrectamente.
5 puntos
Informe sin código de resultado final.
2 puntos
Informe sin registro de resultados de las lecturas.
2 puntos
Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin repetición.
1 punto
Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.
1 punto
Muestras negativas analizadas más de una vez.
Puntaje descontado por evaluación
5 puntos
Informe sin resultado de controles.
25 puntos
Informa resultados con omisión de una o más muestras.
1.10.4- Subprograma Serología de Enfermedad de
Confirmación
Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.
Chagas
Puntajes descontados por cada muestra
70 puntos
Informe con resultado falso negativo.
60 puntos
Informe con resultado falso positivo
30 puntos
Resultado de Título de la muestra difiere en más de una dilución
respecto a Referencia.
20 puntos
Informe sin resultado final.
8 puntos
Informe sin registro de resultados de las lecturas.
Puntaje descontado por evaluación
20 puntos
Informe sin resultado de controles.
25 puntos
Informa resultados con omisión de una o más muestras.
Puntaje Final = Σ ni
6
Donde ni = puntaje de cada muestra
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
66
Informe correcto: 100 puntos.
Puntaje descontado Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20
puntos.
Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para cada
una de las 5 muestras.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
1.10.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis
Humana
Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos
Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos
Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos
Informe sin código de resultado final.
5 puntos
Informe sin registro de resultados
absorbancia o títulos.
de
las
lecturas
de
Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si es
correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
67
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.10.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.
Cada participante obtendrá un máximo de 100 puntos en cada evaluación
para todos los subprogramas de Parasitología.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios que
obtengan un puntaje inferior a 90 puntos serán considerados como
insatisfactorios para los subprogramas de: Hidatidosis, Chagas
Tamizaje, Chagas Confirmación y Toxoplasmosis.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 80 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios que
obtengan un puntaje inferior a 80 puntos serán considerados como
insatisfactorios para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.
Para el subprograma de Coproparasitología los laboratorios que obtengan
75 puntos o más en el promedio de las muestras evaluadas serán
considerados satisfactorios, con un puntaje máximo alcanzable de 100
puntos.
2.1. Informe de evaluación de desempeño
2.1.1. Subprograma de Coproparasitología.
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia
con:
 Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el resultado
final de las muestras.
 Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.
 Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final
de la evaluación.
 Análisis de la evaluación.
 Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los
participantes.
 Análisis general de la evaluación con relación a envíos y respuestas
recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas
satisfactorias (mayor o igual a 75 puntos), número de respuestas con
100 puntos.
 Material docente: Además, del material de control, ocasionalmente se
enviará material docente y fichas técnicas, éste contiene información
de elementos parasitarios y técnicas de diagnóstico.
2.1.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis.
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
 Caracterización de las muestras enviadas.
 Resultado final de las muestras enviadas.
 Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final
de la evaluación.
 Observaciones de su participación.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
68
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
2.1.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia
con:
 Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
 Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
 Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
 Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los
aciertos y los errores detectados en caso que existan, y
sugerencias para solucionarlos en el futuro.
 El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios
generales.
2.1.4.
Subprograma
Confirmación
Serología
de
Enfermedad
de
Chagas
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia
con:

Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.

Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final
de la evaluación.

Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.

Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los
aciertos y los errores detectados en caso que existan, y sugerencias
para solucionarlos en el futuro.
El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.
2.1.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:

Caracterización de las muestras enviadas.

Resultado final de las muestras enviadas.

Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.

Observaciones de su participación.

Análisis de la evaluación.

Comentarios generales.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
69
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Análisis de la evaluación.
 Comentarios generales.
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
 Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
caracterización de las muestras, el diseño de los paneles y el panel
enviado.
 Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final
de la evaluación.
 Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores
detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
 Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas
recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas
satisfactorias y comentarios generales.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.12.)
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
70
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.1.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
3.0. Anexos
3.1. Subprograma de Coproparasitología
3.1.1. Tabla de códigos
CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS
Se sugiere revisar bien los códigos antes de
Código Elementos Parasitarios
Código
01
No se observan elementos 16
parasitarios
02
Huevos
de
Ascaris 17
lumbricoides
03
Huevos de Trichuris trichiura 18
04
Huevos
de
Enterobius 19
vermicularis
05
Huevos
de
Hymenolepis 20
nana
06
Huevos
de
Hymenolepis 21
diminuta
07
Huevos de Taenia sp
22
08
Huevos de Diphyllobothrium 23
spp
09
Huevos de Fasciola hepatica
24
10
Larvas
de
Strongyloides 25
stercoralis
11
Trofozoítos
de
Giardia 26
lamblia
12
Quistes de Giardia lamblia
13
Trofozoítos de Chilomastix
mesnili
14
Quistes
de
Chilomastix
mesnili
15
Trofozoítos de Entamoeba
histolytica/E. dispar
informar los resultados.
Elementos Parasitarios
Quistes
de
Entamoeba
histolytica/E. dispar
Trofozoítos de Entamoeba coli
Quistes de Entamoeba coli
Trofozoítos de Endolimax nana
Quistes de Endolimax nana
Trofozoítos
de
Iodamoeba
butschlii
Quistes de Iodamoeba butschlii
Formas
vacuoladas
de
Blastocystis hominis
Ooquistes de Cystoisospora belli
Esporoquistes de Sarcocystis sp
Ooquiste de Cryptosporidium spp.
Si el laboratorio participante requiere agregar algún dato técnico
en las listas desplegables debe solicitarlo a Soporte PEEC Fono:
225755393 o [email protected]
3.1.2. Reactivos comerciales
Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección por
Trypanosoma cruzi, período 2000 – 2017, según criterio de Sensibilidad del
100% y Especificidad ≥95 % se encuentra disponible en el siguiente link.
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Reactivos%20de%20diagnostico%20a
probados%20por%20el%20ISP%20-%202016-1.pdf
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA
71
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E
INMUNOHEMATOLOGÍA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
72
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC del área de Hematología se inició en el año 1979 con el subprograma
de Hemoglobinometría. En la actualidad cuenta con 6 subprogramas en
donde se evalúan un promedio de 300 laboratorios al año. Los subprogramas
evaluados son los siguientes:
Hemoglobinometría: Se realizan 4 evaluaciones anuales. En cada una de
ellas se envía material control preparado a partir de lisados de glóbulos
rojos, en dos niveles de concentración de hemoglobina. La participación en el
año 2017 fue de 380 laboratorios.
Coagulación: Se realizan 4 evaluaciones anuales. En cada una de ellas se
envían dos niveles de material control. Incluye determinaciones de 4
parámetros. La cobertura en el año 2017 fue de 419 laboratorios.
Morfología Sanguínea: Se realizan 2 evaluaciones anuales. En cada una de
ellas se envían frotis sanguíneos teñidos con May Grünwalds Giemsa. La
cobertura en el año 2017 fue de 300 laboratorios.
Recuento de Reticulocitos: Se realizan dos evaluaciones anuales. En cada
una de ellas se envían frotis teñidos con azul cresil brillante. La cobertura en
el año 2017 fue de 172 laboratorios.
Perfil Hematológico: Se realizan dos evaluaciones anuales. En cada una de
ellas se envían dos niveles de material control. La cobertura en el año 2017
fue de 334 laboratorios.
Morfología Hematológica Digital: Se realizan tres evaluaciones anuales y
se evalúan 5 imágenes en cada una de ellas. La cobertura en el año 2017 fue
de 125 laboratorios.
1.2. Periodicidad
El envío de material control de los subprogramas de Hematología están
distribuidos en el año de acuerdo al “Calendario de Envío de Material
Control PEEC 2018” (capítulo Generalidades de este Instructivo).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
del
Laboratorio
de
El Laboratorio de Referencia de Hematología, encargado de este programa,
está adscrito al:
- International External Quality Assesment Scheme for Haematology of
United Kingdom (UKNEQAS).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
73
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA
El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los
siguientes profesionales:
COAGULACIÓN
Dr.
T.M.
Iván
González
Palomo Departamento
de
Ciencias
ClínicasFacultad de Ciencias de la Salud.
Universidad de Talca.
T.M. Mg Cs José Díaz Investigador asociado Centro para la
Garrote.
Investigación en Cáncer. Universidad de
Chile.
Dra. Elena Nieto Soto.
Jefe Policlínico control TACO CDT –
Hospital San Juan de Dios.
T.M. Dr. Neftalí Guzmán Tecnólogo Médico, PhD. en Biología
Oyarzo.
Celular y Molecular Aplicada. Universidad
San Sebastián – Concepción.
Dra. Mónica Juliá Garau.
Jefe de Servicio de Laboratorio Central del
Hospital Clínico San Borja Arriarán.
MORFOLOGÍA SANGUÍNEA
T.M.
Marta
Maffioletti
Benítez
T.M. Marta Romero Meza.
T.M. Ivette Pape Larré.
Dra. María Elena Cabrera
Contreras.
Dra.
María
Soledad
Undurraga Sutton.
T.M. Silvia Labra Jeldres.
T.M. José Díaz Garrote.
Dra. Mirta Cavieres Álvarez.
Pontificia Universidad Católica de Chile.
Hospital Barros Luco Trudeau.
Hospital Barros Luco Trudeau.
Hospital del Salvador.
Hospital del Salvador.
Hospital del Salvador.
Universidad de Chile.
Hospital Luis Calvo Mackenna.
1.5. Material Control
Hemoglobinometría: Las muestras son preparadas con lisado de glóbulos
rojos y son caracterizadas antes del envío a los participantes. Las muestras
son distribuidas en criotubos herméticos (0,5 mL de lisado de glóbulos
rojos) y colocadas en contenedores especiales de bioseguridad con su
respectiva identificación.
Coagulación: El material control corresponde a un plasma liofilizado
comercial en dos niveles de plasmas, normal y patológico. Con este material
control se evalúa: tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina
parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC) y fibrinógeno (FB).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
74
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.4. Comité de Consultores Externos
Recuento de Reticulocitos: El material control está constituido por dos
extensiones de muestras de sangre anticoagulada con EDTA obtenidas de
individuos normales y anormales, las cuales son teñidas con azul cresil
brillante. El material control es evaluado y caracterizado por el Laboratorio
de Referencia previo a su envío. Se evalúa recuento de reticulocitos relativo
(RRR), recuento absoluto de reticulocitos (RAR), recuento de reticulocitos
corregido (RRC) e índice de producción reticulocitaria (IPR).
Perfil Hematológico: Se utiliza un material control de origen comercial con
diferencial de 5 partes preparado con sangre total estabilizada y negativa
para todos los agentes de la microbiología transfusional. El material control
es caracterizado por el Laboratorio de Referencia previo a su envío. Los
estimadores evaluados son: recuento de leucocitos (RGB), recuento de
eritrocitos (RGR), recuento de plaquetas (RPL), hematocrito (Hto),
hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina
corpuscular medio (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media
(CHCM).
Morfología Hematológica Digital: Consta de material de control
expresado en imágenes con características morfológicas de una de las series,
dos o de los tres elementos formes. Se envían cinco imágenes digitalizadas
con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o inclusiones para
ser identificadas por el participante.
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que las muestras enviadas en el control externo
deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor
información, ver punto “Bioseguridad” del capítulo generalidades de este
Instructivo.
1.5.2. Conservación
Una vez que el material control es recepcionado por el laboratorio debe ser
conservado de acuerdo a las indicaciones que se entregan para cada
subprograma en el material de apoyo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
75
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Morfología Sanguínea: Corresponde a frotis sanguíneos preparados con
muestras de pacientes, fijados y teñidos con May Grünwalds - Giemsa y
montados en Entellan®. El material control es evaluado y caracterizado por
el Laboratorio de Referencia previo a su envío. Con este material se evalúa::
fórmula leucocitaria (FL), características de la serie blanca (SB),
características de la serie roja (SR) y características de la serie plaquetaria
(SP).
El material control enviado es variable según el subprograma y consistirá en
muestras de plasma, glóbulos rojos, frotis sanguíneos o sangre total. En las
etiquetas de los tubos o láminas que conforman los envíos se indica, en la
línea superior, el nombre de identificación del PEEC, el año y número de
envío y en la fila siguiente, el código de identificación de la muestra.
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS
RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con el
material control exactamente igual como si fueran muestras de
pacientes.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material control
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC,
en la carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también en un
inserto que se envía junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y saber como utilizarlo, debe seguir las
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e
Inmunohematología”.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones son
aquellos publicados en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018”
(ver capítulo Generalidades de este Instructivo).
1.8. Procesamiento de datos
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se
someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método
analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los
datos se utilizan estimadores robustos (*), es decir a los resultados
agrupados se les calcula la media robusta (Xr), la desviación estándar
robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
76
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.3. Análisis del material de control
1.8.2. Subprograma Coagulación
1.8.2.1.
TP, TTPA y Fibrinógeno
El informe de evaluación de desempeño de cada uno de los participantes en
TP y TTPA se obtiene a través de la captura de datos que se realiza a través
del Portal PEEC. El algoritmo para la clasificación de grupos es por el binomio
equipo & reactivo. Si el binomio “equipo & reactivo” no logra formar grupo
con un “n ≥ 10” se pasa directamente a formar el grupo de los reactivos, si
hay grupos que no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan
automáticamente a formar el grupo de equipos. Finalmente, si quedan
participantes que no integran el grupo de los equipos, forman el grupo del
analito.
1.8.2.2.
TAC
En el caso de la evaluación de TAC, los datos se agrupan considerando el ISI
(índice de sensibilidad internacional) mayor que 1,2 y menor o igual que 1,2.
1.8.3. Subprograma Recuento de Reticulocitos
La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la información
ingresada por los laboratorios se obtiene los parámetros estadísticos y se
evalúa por analito.
1.8.4. Subprograma Morfología Sanguínea y Morfología
Hematológica digital
Los datos ingresados por los participantes de este subprograma a través del
Portal PEEC, se analizan utilizando un patrón de evaluación establecido por
un Comité de Expertos.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
77
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría y Perfil Hematológico
Los datos ingresados por los participantes de este subprograma a través del
Portal PEEC, se analizan utilizando estadística robusta. El análisis se realiza
por grupo de equipos (“n” mayor o igual a 10). Aquellos que no formen
grupo de equipos (número de laboratorios menor que 10) son evaluados en
el grupo analito.
1.9.1.
Análisis
Cuantitativo
para
los
subprogramas
de
Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de Reticulocitos y Perfil
Hematológico:
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por
las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A
continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
 Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore
se calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación
estándar robusta como Sr y el valor del laboratorio participante
definido como Xi:
Ζscore 
( Xi  Xr )
sr
Con los Z-score obtenidos en la mayoría de los subprogramas cuantitativos
del nivel 1 y nivel 2, se aplica el gráfico de Youden. De esta manera, podrá
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los resultados, si el
Zscore encontrado se encuentra en el área central o diagonales responde a
un error de precisión, exactitud o linealidad. Al responder uno solo de los
niveles, el laboratorio participante no podrá contar con el análisis de Youden
correspondiente.
 Diferencia Porcentual (D%): considera el grado de variación del
resultado informado por el laboratorio (xi) respecto a la media nacional
( x ) . Es útil para comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo
laboratorio a diferentes niveles de concentración, de modo que es un
buen indicador de la inexactitud del laboratorio individual.
D% 
 Xi  Xr  *100
Xr
 Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no
negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que
pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el
valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea
el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
78
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Criterios de Evaluación
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
 Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o
tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por
la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a
considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
1.9.2. Análisis Cualitativo para los Subprogramas de
Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital.
1.9.2.1 Morfología Sanguínea
Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de
ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es realizado
automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma patrón definido
por el Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los intervalos de la
fórmula leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de la CLSI H-20-A2 (*)
para recuentos en 200 células.
(*) CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute. Reference
Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of
Instrumental Methods; Approved Standard—Second Edition.
En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el frotis
patrón y los resultados emitidos por los participantes se desagregan de la
siguiente forma:
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
79
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO
13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison)”.
De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará un
puntaje a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por cantidad y
relevancia del caso. Tienen mayor ponderación las células encontradas en
mayor cantidad, de la misma manera para las características de la serie roja,
blanca y plaquetaria esta ponderación tendrá un puntaje “completo” si
concuerda con el rango del hemograma patrón o “parcial” si sólo es
observado y difiere del rango establecido en cruces. En el caso que el
intervalo establecido por los expertos incluya el “cero” (0 a 8) o (0 a +) y el
evaluado no informe la característica, se podrá aplicar el concepto de
“evaluación en ausencia”, es decir, al evaluado se le sumará la ponderación
asignada para ese intervalo.
El desempeño del envío corresponde al promedio obtenido por la evaluación
de cada material control.
1.9.2.2. Subprograma de Morfología Hematológica Digital:
El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la
comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido por el
laboratorio de referencia.
Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total suma
100% y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las imágenes
pondera un 20% parcial.
IMÁGENES
Imagen 1
Imagen 2
Imagen 3
Imagen 4
Imagen 5
ENVÍO
PONDERACIÓN
20%
20%
20%
20%
20%
100%
TIPO
parcial
parcial
Parcial
Parcial
Parcial
Total
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
80
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
a.- fórmula leucocitaria con 35 puntos.
b.- características de la serie roja con 25 puntos.
c.- características de la serie blanca con 25 puntos.
d.- características de la serie plaquetaria con 15 puntos.
2.0.1. Subprogramas Cuantitativos: Hemoglobinometría, Coagulación
(TP, TTPA, TAC y Fibrinógeno), Recuento de Reticulocitos y Perfil
Hematológico:
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como
valor absoluto.
Z-SCORE o IDE
|z| ≤ 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| ≥ 3,0
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del
Z-Score, como valor absoluto es decir
SUMA RE-ESCALADA
(SRZ)
| SRZ | ≤ 2,0
2,0 < | SRZ | < 3,0
| SRZ | ≥ 3,0
DESEMPEÑO HISTÓRICO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
2.0.2. Subprogramas Cualitativos: Morfología Sanguínea y Morfología
Hematológica Digital
En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital
la puntuación obtenida en cada evaluación del sistema de ponderación
corresponde a la siguiente tabla:
PUNTAJE
80 - 100
60 - 79
0 – 59
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
81
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0 Evaluación de desempeño
Los informes de desempeño de cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC (opción Informes/Informes de Resultados), en las fechas
estipuladas en el “Calendario Plazos de Publicación de Informes de
Resultados PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo
PEEC). Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o
Consolidado de cada Subprograma. Dicho consolidado estará disponible en el
Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado.
Se emitirá un informe de No Participación, para los laboratorios que no
participen y así lo declaren en el Portal PEEC.
El l
}El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
un plazo máximo de 15 día
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
82
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.1. Informes de evaluación de desempeño
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Subprograma
Analito
Hemoglobinometría
Hemoglobina
(Hb).
TP
TTPA
TAC
Fibrinógeno.
N°
Células
contadas.
Porcentaje
Reticulocitos.
Recuento Absoluto
Reticulocitos
(RAR).
Índice Producción
Reticulocitaria
(IPR).
Recuento
Reticulocitos
Corregido (% RC).
Recuento
Leucocitos (RGB).
Recuento
Eritrocitos (RGR).
Coagulación
Recuento de
Reticulocitos
Perfil Hematológico
Recuento
plaquetas (RPL).
Hematocrito (Hto).
Hemoglobina
(Hb).
Volumen
corpuscular medio
(VCM).
Hemoglobina
corpuscular media
(HCM).
Concentración de
Hemoglobina
corpuscular media
(CHCM).
Unidad
N°
Enteros
N°
Decimales
g%
2
1
seg.
seg.
INR
mg/dL
absoluto
3
3
3
3
4
1
1
2
1
0
%
2
1
Reticulocitos
/µL
7
0
adimensional
2
1
%
2
1
103/µL
3
1
103/µL
3
1
103/µL
3
1
%
g/dL
3
3
1
1
fL
3
1
pG
3
1
%
3
1
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
83
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de
Inmunohematología fue instaurado en el año 2007, enviándose muestras a
aproximadamente 85 laboratorios clínicos y servicios de sangre. Actualmente
el
número
de
laboratorios
adscritos
a
los
subprogramas
de
Inmunohematología es de 326 laboratorios.
Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e
Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de
Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios.
 Clasificación ABO-RhD: Se realizan 3 evaluaciones anuales (abril,
julio, octubre). La cobertura promedio durante el año 2017 fue de 326
establecimientos adscritos al programa.
 Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares: se
realizan tres evaluaciones anuales (abril, julio octubre). La cobertura
promedio de participantes durante el 2017 fue de 140.
 Pruebas Cruzadas: En este subprograma se realizan tres
evaluaciones anuales. La cobertura durante el 2017 fue de 142
establecimientos participantes. .
 Prueba de Antiglobulina Directa: en este subprograma se realizan 3
evaluaciones
anuales
participando
durante
el
2017,
86
establecimientos tanto publicos como privados.
 Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: en este subprograma
se realizan 3 evaluaciones anuales (abril, julio, octubre). La cobertura
durante el 2017 fue de 17 establecimientos.
1.2. Periodicidad
En el año 2018 el PEEC de Inmunohematología (Clasificación ABO-RhD,
Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas,
Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios)
enviará tres evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto de Salud
Pública los meses de abril, julio y octubre tal como se indica en el
“Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo
Generalidades).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se encuentra
adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National
External Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood Transfusion
Laboratory Practice (BTLP).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
84
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA
El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado por
los siguientes profesionales:
Dra. María Cristina Martínez
Dr. Federico Liendo Palma.
TM. Ramón Schifferli
Salazar.
TM. María Antonieta Núñez.
TM. Carolina Villalobos
Urbina.
TM. Guillermo Herrera
Calderón.
Centro de Sangre Concepción.
Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
Centro de Sangre y Tejidos de
Valparaíso.
Clínica Santa María.
Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
Red de Salud UC Christus.
1.5. Material Control
El material control que se utiliza en cada evaluación se obtiene a partir de
donantes anónimos de procedencia nacional, siendo preparados de acuerdo
a estudios de homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de
Aptitud).
El material control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile
proviene de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de screening
para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, Sífilis y HTLV-1 son negativos.
 Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el
laboratorio participante recibe tres muestras de pacientes separadas en
glóbulos rojos y plasma para ser procesadas. Las muestras enviadas
están destinadas a la clasificación ABO-RhD de rutina, y debe incluir
como mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A; Anti-B y
Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos
testigos (GR A1 y GR B). Este subprograma no tiene por objetivo
evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en lámina que es
de utilidad en algunos procesos en medicina transfusional.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
85
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.4. Comité De Consultores Externos
Sistema Sanguíneo
MNS
Rh
Lutheran
Kell
Lewis
Duffy
Kidd
Diego
Anticuerpos
Anti-M, N, S, s
Anti-D, C, E, c, e, Cw
Anti-Lua, Lub
Anti-K, k, Kpa, Kpb
Anti-Lea, Leb
Anti-Fya, Fyb
Anti-Jka, Jkb
Anti-Dia
 Si el laboratorio participante realiza la prestación de identificación de
anticuerpos, deberá realizar e informar la identificación de las muestras
positivas en la detección de anticuerpos.
 Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio
participante recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una
unidad de glóbulos rojos de donante, las cuales deben ser cruzadas
entre sí para demostrar la compatibilidad de los sistemas sanguíneos.
 Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación,
cada laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de
pacientes, las cuales deberán ser analizadas para la detección de
anticuerpos IgG o fracciones del complemento adheridas a los glóbulos
rojos.
Si
el
laboratorio
participante
realiza
la
prestación
monoespecífica, deberá realizar e informar las muestras positivas
obtenidas del PAD poliespecífica, si ésta es negativa, la prestación
monoespecifica no deberá ser informada.
 Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En
cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de
glóbulos rojos de donantes, en las cuales se deberá informar la
presencia o ausencia de los antígenos eritrocitarios evaluados en cada
envío. Evalúa además la caracterización de antígenos en la membrana
de los glóbulos rojos para los sistemas Rh (C, E, c, e) y Kell (K)
principalmente.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
86
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares: En cada evaluación el laboratorio participante recibe 3
muestras de plasma para la investigación de anticuerpos de relevancia
clínica asociados a sistemas sanguíneos distintos de ABO, como se
detalla en la siguiente tabla:
El material control, en cada uno de los subprogramas, debe ser
tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en
el numeral correspondiente del capítulo Generalidades.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
87
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En todos los subprogramas el material control debe ser manipulado y
analizado según las indicaciones del instructivo de manejo de material
control que se encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se envía
impreso junto al material control. Es imperioso que se respeten todas las
exigencias del respectivo documento. De no ser así, el resultado obtenido por
el centro evaluado podría resultar insatisfactorio.
1.6.1. Manejo del Material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
el sistema de triple embalaje.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento “Instructivo de ingreso y
envío de resultados: Hematología e Inmunohematología”.
1.7. Envío de Resultados
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
1.8. Procesamiento de datos
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile
analizan las respuestas recibidas a través del portal PEEC inmediatamente
vencido el plazo, para luego emitir el informe de evaluación de desempeño
de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC
dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán calificados como
SATISFACTORIOS, INSATISFACTORIOS y CUESTIONABLES
En los subprogramas de Inmunohematología los laboratorios son evaluados
de acuerdo a la concordancia con el Laboratorio de Referencia y consenso
nacional.
Para aquellos participantes que en el momento de la evaluación no disponen
de reactivos o insumos necesarios para realizar la técnica DEBEN reportarlo a
través del Portal PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACION” al momento de
ingresar los resultados.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
88
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.6. Documentación
1.9.1. Evaluación para cada envío.
Sistema de puntuación numérica PEEC IH
Este sistema está basado en una puntuación de penalización por los errores
cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso y a los
patrones establecidos por el laboratorio de referencia.
Existen ocho áreas de evaluación:
- Clasificación ABO.
- Clasificación RhD.
- Detección de anticuerpos irregulares.
- Identificación de anticuerpos irregulares.
- Pruebas cruzadas.
- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica.
- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica.
- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150.
Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el máximo
de 150.
 Clasificación ABO
Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación)
100
Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
 Clasificación RhD
Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación)
100
Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
 Detección de anticuerpos irregulares
Por cada detección de anticuerpos incorrecta
100
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
89
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Criterios de Evaluación
Por cada identificación de anticuerpos incorrecta
100
Por cada identificación de anticuerpos parcialmente correcta
50
Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo específico
50
Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado
correcto anti-E o anti-E+Fya)
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con error
en la detección de anticuerpos, no incurren en un error de identificación
adicional para esa muestra.
 Pruebas cruzadas
Por cada prueba incorrecta (Interpretación)
100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50
la prueba (Resultado)
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
 Prueba de antiglobulina directa poliespecífica
Por cada prueba incorrecta (Interpretación)
100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50
la prueba (Resultado)
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
 Prueba de antiglobulina
complemento)
directa
Por cada prueba incorrecta (Interpretación)
monoespecífica
(IgG
+
100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50
la prueba (Resultado)
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
90
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Identificación de anticuerpos irregulares
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Resultados no enviados o no informados
 Subprogramas de inmunohematología en general
Por cada resultado no enviado o no informado cuando 100
corresponda.
1.9.2.- Evaluación Histórica.
Para obtener el desempeño acumulado en un período de tiempo se suma el
puntaje (de cada área de evaluación descrita en el punto anterior) obtenido
de los últimos tres envíos para cada ítem evaluado.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150.
Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el máximo
de 150.
2.0 Evaluación de desempeño
A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar el
desempeño del participante en la evaluación respectiva:
DESEMPEÑO
PUNTAJE
Satisfactorio
0-79 puntos.
Cuestionable
80-99 puntos.
Insatisfactorio
100-150 puntos
Para el desempeño acumulado o histórico se usan los mismos calificativos y
puntajes indicados en la tabla descrita anteriormente.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
91
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Fenotipificación de antígenos eritrocitarios
El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,
correspondiente
a
cada
evaluación
de
los
subprogramas
de
Inmunohematología, pueden ser recuperados a través del Portal PEEC. Este
informe posee todos los datos del participante, el código del laboratorio
respectivo y del material control evaluado. Se entregará el resultado de la
evaluación informado por el participante y se contrastará con aquel obtenido
en el laboratorio de referencia para el material control respectivo. En virtud
de esta evaluación, se calificará con el porcentaje ya señalado a cada
participante, obteniendo finalmente las categorías de “satisfactorio” en el
caso de haber alcanzado el puntaje 0-79, “cuestionable” para 80-99 o
“insatisfactorio” en caso de obtener puntuación 100-150.
Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el Portal
PEEC un informe general o consolidado (opción Informes / Informe
consolidado) donde se consolidan los resultados obtenidos por el conjunto de
laboratorios participantes.
Para el año 2018, la publicación en el Portal PEEC de los informes de
evaluación de desempeño se realizará de acuerdo en las fechas indicadas en
el “Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3 Información adicional
•
Nomenclatura e informe
No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O debido a
que:
a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial.
b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término “seropositivo”,
donde se llama seropositivo al individuo que sometido a una prueba
serológica diagnóstica, presenta anticuerpos contra un agente
infeccioso (Ej. VIH).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
92
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.1. Informes de evaluación de desempeño
b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo ABO
(Ej. A2, A3, B3).
Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para informar los
resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente correctas, pero
que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej: Grupo y Rh, grupo
sanguíneo, factor Rh.
Denominación recomendada:
Clasificación ABO
Clasificación RhD
Mayores detalles
documentos:
O, A, B, AB
Positivo, Negativo
pueden
ser
analizados
en
los
siguientes
1) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea ABO
http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/recclasificacionsanguinaabo.pdf
2) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea RhD
http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20
-%2010052013A.pdf
3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares Eritrocitarios
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf
4) Recomendaciones para la realización de Pruebas Cruzadas en
Medicina Transfusional
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Recomendaciones%20para%20la%20realizac
i%C3%B3n%20de%20las%20Pruebas%20Cruzadas%20en%20Medicina%20Transf
usional.pdf
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA
93
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III, OIV) debido a que:
a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación del
mismo.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA DE INMUNOLOGÍA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
94
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios,
evaluando 6 parámetros. En el año 2017 participaron 359 Laboratorios,
evaluando 40 parámetros en los distintos Subprogramas que se indican:
•
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo + Proteína C reactiva).
•
Electroforesis de proteínas (Electroforesis de Proteínas (EFP),
Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ)).
•
Inmunoglobulinas y complemento (IgG, IgA, IgM, C3 y C4)
•
Autoinmunidad (AAN y a-DNA)
•
Enfermedad Celíaca (Anticuerpos anti-endomisio (EMA),
transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP))
anti-
•
Anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1,
anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP).
•
Marcadores Tumorales (AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 153 y CA 19-9).
•
Inmunoglobulina E total (IgE Total)
•
Inmunoglobulina E específica (IgE específica, diversos alérgenos).
Durante el año 2018 se incorporará una segunda parte del Subprograma
Autoinmunidad, que evaluará la nomenclatura de patrones de AAN, según el
consenso
internacional
ICAP,
disponible
en
página
web
www.anapatterns.org. En este año, será de carácter educativo por lo que no
será asignado MIS. A contar del 2019, los participantes serán evaluados
obteniendo la calificación de MIS.
1.2. Periodicidad
En el 2018 se realizarán dos envíos por subprograma y serán agrupados en
cualitativos (Electroforesis de proteínas, Autoinmunidad, IgE Especifica,
Anticuerpos anti-ENA y Enfermedad celíaca) y cuantitativos (Inmunología
básica, Inmunoglobulinas y complemento, Marcadores Tumorales e IgE
Total). Las fechas de envío son las siguientes:
Subprogramas Cualitativos: los días 12 de Junio y 9 de Octubre.
Subprogramas Cuantitativos: los días 10 de Abril y 7 de Agosto.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas, a través del Portal
PEEC, son los siguientes:
Subprogramas Cualitativos: los días 27 de Junio y 25 de Octubre.
Subprogramas Cuantitativos: los días 24 de Abril y 23 de Agosto.
Los informes con los resultados de la evaluación se emitirán por el Portal
PEEC, en las siguientes fechas:
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
95
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA
Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo de
respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de
resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este
Instructivo.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita a:
 Programa Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido,
United Kingdom National External Quality Assessment Service,
Inglaterra.
 Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de
Patólogos, College of American Pathologists (CAP).
1.4. Comité De Consultores Externos
El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con
participación de expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile
(ISP), tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y educativas
al PEEC de Inmunología.
Actualmente está conformado por:
COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA
TM. Héctor Marcelo Ramírez Hospital Sótero del Río.
S.
Dra. Patricia Abumohor G.
Clínica Las Condes.
QF. Andoni Etcheverry L.
Laboratorio Etcheverry Ltda.
Qco. María Cristina González Laboratorio
de
Diagnostico
de
Del Valle.
Alergia e Inmunología (LAI).
TM. María Rebeca Montalva Facultad de Medicina Universidad
D.
Católica. Laboratorio de Innovación
en Inmunología y Reumatología.
TM. María Soledad Ripamonti Hospital Clínico Universidad de
Z.
Chile. Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material Control
En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos
materiales control de sueros humanos o comerciales, con excepción de
Autoinmunidad (3 muestras por evaluación) y Marcadores Tumorales
donde se envía un material control por evaluación. Adicionalmente, a
partir de 2018, se enviará material control en formato digital (imágenes)
para el analito AAN del subprograma de Autoinmunidad, a través del Portal
PEEC.
Un mismo suero puede ser utilizado para determinar más de un parámetro,
lo que se indica en la planilla de distribución del envío que acompaña a los
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Subprogramas Cualitativos: los días 24 de Julio y 21 de Noviembre.
Subprogramas Cuantitativos: los días 16 de Mayo y 13 de Septiembre.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
-
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material
control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Los resultados reportados se consideran definitivos y no podrán
modificarse o corregirse una vez cerrado el portal. Las fechas establecidas
las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en
el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La
confirmación del envío exitoso de sus resultados en el portal, es la recepción
del e-mail generado por el “Portal PEEC”. La No participación en algún
subprograma (previa justificación de la razón de no participación), deberá
ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
materiales control enviado y se encuentra disponible como material de apoyo
del Portal PEEC.
No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través del
Portal PEEC.
1.8. Procesamiento de datos
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se
someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método
analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los
datos se utilizan estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados
se les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr), el
coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre estándar (ux) del
valor asignado. La media robusta sin diferenciación de método/instrumento,
representará la media nacional o valor asignado ( X r), con el cual se
comparan los resultados de cada laboratorio participante.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativo.
En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de
manera cualitativa para los siguientes analitos: Factor reumatoídeo (FR),
Proteína C reactiva (PCR) por aglutinación en látex, anticuerpos antinucleares (AAN), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, antiRNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP),
Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido
deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica, Electroforesis de Proteínas
(EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas
(IFIJ). Los cuales se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o
presencia, clases, patrones e interpretación, según sea el caso. Para
Autoinmunidad patrones AAN, se evaluará la Interpretación (Positivo o
Negativo), la Localización (Nuclear, Citoplasmático o Mitótico) y el Patrón
(Nuclear homogéneo AC-1 hasta el Envoltura cromosómica mitótica AC-28),
según si es Nivel Experto o Nivel Competente, establecido en ICAP
(www.anapatterns.org):
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Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de los subprogramas
cualitativos, a través del Portal PEEC, son el 27 de Junio y 25 de Octubre
y para los subprogramas cuantitativos son el 24 de Abril y 23 de Agosto.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Tabla 1 Patrones Competentes ICAP
Calificación
Negativo
Localización
Patrón
Negativo
Nucleares
Positivo
Citoplasmáticos
Patrón Competente
Negativo
Homogéneo AC-1
Granular AC-2,4,5
Granular fino denso AC-2
Centrómero AC-3
Puntos discretos nucleares AC6,7
Nucleolar AC-8,9,10
Fibrilar AC-15,16,17
Granular AC-18,19,20
Reticular AAM AC-21
Granular polar AC-22
Bastones y anillos AC-23
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
99
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Tabla 2 Patrones Expertos ICAP
Calificación
Negativo
Localización
Patrón
Negativo
Nucleares
Positivo
Citoplasmáticos
Mitóticos
Patrón Experto
Negativo
Granular fino AC-4
Granular grueso/grande AC-5
Gránulos nucleares múltiples
AC-6
Gránulos nucleares escasos
AC-7
Nucleolar homogéneo AC-8
Nucleolar grumoso AC-9
Nucleolar granular AC-10
Envoltura Nuclear / Membrana
Nuclear AC-11,12
Membrana nuclear lisa AC-11
Membrana nuclear granular
AC-12
Pleomórfico AC-13,14
Parecido a PCNA AC-13
Parecido a CENP-F AC-14
Fibrilar linear AC-15
Fibrilar filamentar AC-16
Fibrilar segmentado AC-17
Granular discreto AC-18
Granular fino denso AC-19
Granular fino AC-20
Centrosoma AC-24
Huso mitótico AC-25
Parecido a NuMA AC-26
Puente Intercelular AC-27
Envoltura
cromosómica
mitótica AC-28
Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA,
anti-ENA serán del Laboratorio de Referencia ISP y 14 laboratorios de
subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio
logrado para estas determinaciones. Se considerará que existe consenso
cuando el 80% o más de los laboratorios de referencia coinciden en el
resultado cualitativo de cada material control.
Los resultados de los materiales control para Autoinmunidad Patrones AAN,
serán evaluados con respecto al patrón definido por el “Grupo de Trabajo por
Anticuerpos Antinucleares”, el cual está conformado por profesionales del ISP
más la participación de expertos externos.
Los resultados de los materiales control para Anticuerpos anti-endomisio
(EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina
(DGP) serán evaluados si el número de participantes es 8 o más, si no
cumplen este criterio se considerarán como No evaluados y se evaluarán con
el consenso cuando el 70% o más de los laboratorios participantes de la
ronda, coinciden en el resultado cualitativo de cada material control.
En el caso de Subprograma de Inmunología básica (parte cualitativa: FR y
PCR por aglutinación en látex), se evaluarán con todos los participantes
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Los resultados de los materiales control para Electroforesis de Proteínas
(EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas
(IFIJ), se evaluarán considerando todos los participantes y cuando el
consenso sea alcanzado con el 75% o más que coincidan en el resultado
cualitativo.
Cabe señalar que para los resultados de cada fracción reportados en el
subprograma de Electroforesis de proteínas, tendrán un estado de conforme
y no conforme. Se determinará la conformidad cuando el resultado obtenido
de cada fracción este dentro de su intervalo de aceptabilidad. Este intervalo
se determina con la media robusta de cada fracción ± 3 desviaciones
estándar robusta.
En todos los casos, si el resultado del consenso es inferior al declarado, se
indicará “sin consenso”.
1.9.2. Análisis cuantitativo.
Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva,
Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3,
C4), cuantificación IgE total y marcadores tumorales (AFP, CA 125, CEA, PSA
total, PSA libre, CA 15-3 y CA 19-9).
En el área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso
para las determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios
participantes por material control, excepto para los analitos CA 125, CA 15-3
y CA 19-9, del subprograma de marcadores tumorales, los cuales no poseen
patrón de referencia y por lo tanto, se les evaluará por grupo par de equipo;
y también, para el analito Proteína C Reactiva, del subprograma de
inmunología básica, por el método de química seca, el cual será evaluado por
su grupo par de método, debido a las particularidades que tiene dicho
método. El valor de consenso se obtiene como lo explica el procesamiento de
datos en el siguiente punto.
Para las determinaciones cuantitativas, se utilizan cuatro estadísticos (según
lo indicado en la norma internacional ISO 13528:2015 “Statistical methods
for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”) que se
presentan a continuación:
Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor
consenso ( X r), expresado como porcentaje.
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se
calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar
robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se
define como Xi, entonces:
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101
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
definiendo su consenso cuando el 70% o más coinciden en el resultado
cualitativo por cada parámetro en cada material control.
 Xi  Xr 
Sr
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and
general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que
caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al
valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De
lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener
en el valor asignado.
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO
13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison)”.
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para
detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en
un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático.
Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” o a través
del tiempo del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por
la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a
considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones
(Zi=sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
n
SRZ 
 Zi
i 1
n
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
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102
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Z score 
2.0.1 Análisis cualitativo.
2.0.1.1 MIS del Envío
Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un laboratorio
participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS
= Misclassification Index Score), que corresponde al número de
clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de
veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un
resultado), con respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 ó ambas muestras).
Para los resultados de cada fracción reportados en el subprograma de
Electroforesis de proteínas, se evaluará el desempeño utilizando el puntaje
MIS. El desempeño será Satisfactorio, (MIS = 0), cuando todas las fracciones
han sido informadas y han obtenido un estado conforme para todas las
fracciones en ambos materiales control; y será Insatisfactorio, (MIS ≥ 1),
cuando no se informe una fracción y/o alguna o algunas de las fracciones
han obtenido un estado no conforme para cualquiera de los materiales
control.
2.0.1.2 MIS Histórico
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos
informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo
de tiempo, se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea
Histórico (MIS Histórico), anteriormente denominado MIS Total, que
corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el
periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple
requisitos” (NCR).
MIS Histórico =
MIS Histórico =
0 - 1 Satisfactorio
≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del
envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla
cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el
Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito,
mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se considerará este envío
dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente
según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a
todos los Laboratorios participantes del envío y el ó los analitos en cuestión,
mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin
MIS Históricos según las reglas pre-establecidas.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
103
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0 Evaluación de desempeño
Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un laboratorio
participante se realiza a través del Z-score o IDE por material control. Este
puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito.
Excepcionalmente, para la evaluación de metodología Química seca del
Subprograma Inmunología básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se
evalúa por grupo par; y para la evaluación de los analitos CA-125, CA 19-9 y
CA 15-3 del subprograma Marcadores Tumorales se evalúa por equipo.
Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un
intervalo de tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los
últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se
realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2
materiales control, al cabo de 1 año y medio, en el informe de evaluación de
desempeño aparece para ese analito un valor de SRZ. En el periodo en que
aún no se reúnen los 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual
(D%) y Z-score correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando
el primer valor de Z-score de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
Z-score ó SRZ
Desempeño
Comentario
-2,0 ≤ Z ≤ 2,0
-2,01 >Z>-2,99 ó
2,01<Z<2,99
Satisfactorio.
Cuestionable.
Comparación aceptable con el grupo.
Debería investigar por ejemplo el proceso
de control de calidad.
-3,0 > Z > 3,0
Insatisfactorio.
Debe investigar por ejemplo el proceso de
control
de
calidad.
Aplicar
acciones
correctivas.
2.1. Informes de evaluación de desempeño
Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en
el Portal PEEC a partir del 24 de Julio y 21 de Noviembre para los
subprogramas cualitativos y a partir del 16 de Mayo y 13 de Septiembre
para los subprogramas cuantitativos.
En el informe individual se identifica el número de la evaluación, el nombre y
código del laboratorio participante, la identificación del material control
enviado con el resultado del laboratorio y el resultado del consenso, además
de la evaluación de desempeño respectiva.
Además, en cada evaluación se publica un Informe General o Consolidado de
cada Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados
para cada envío, según analito, método y reactivos. Dicho consolidado estará
disponible en el Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado.
Se emite un informe de No Participación, para los laboratorios que no
participen y así lo declaren en el Portal PEEC.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
104
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0.2. Análisis cuantitativo.
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Subprograma
Analito
Inmunología
Básica.
Inmunoglobulina
y complemento.
Marcadores
Tumorales.
Inmunoglobulina
E Total.
Unidad
N°
Enteros
N°
Decimales
Proteína C
Reactiva.
IgA.
IgG
IgM
C3
C4
AFP
CEA
CA 125
PSA Libre
mg/dL
2
1
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
ng/mL
ng/mL
U/mL
ng/mL
3
4
3
3
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
2
2
2
3
PSA Total
CA 15-3
CA 19-9
IgE Total
ng/mL
U/mL
U/mL
UI/mL
1
2
2
3
3
2
2
1
2.4. Referencias
 Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods
Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
 NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud.
 ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons”.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
105
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.2. Certificado de Participación
SUB-POBLACIONES
DE
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7
laboratorios clínicos. En el año 2017 participaron 17 Laboratorios.
1.2. Periodicidad
Durante el año 2018, las 2 evaluaciones programadas serán despachadas el
17 de Abril y el 2 de Octubre, respectivamente.
Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo de
respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de
evaluación de desempeño, se pueden revisar en el capítulo generalidades de
este Instructivo.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de Calidad
Externo.
•
Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de
leucocitos del United Kingdom National External Quality Assessment
Service (UK NEQAS) del Reino Unido.
•
Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment And
Standardization For Immunological Measures Relevant To HIV/AIDS,
Winnipeg, Canadá.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA
LINFOCITOS T
El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con
participación de expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en
materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología,
reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA
TM. Héctor Marcelo Ramírez
S.
Dra. Patricia Abumohor G.
QF. Andoni Etcheverry L.
Qco. María Cristina González
Del Valle.
TM. María Rebeca Montalva
D.
Hospital Sótero del Río.
Clínica Las Condes.
Laboratorio Etcheverry Ltda.
Laboratorio
de
Diagnostico
de
Alergia e Inmunología (LAI).
Facultad de Medicina Universidad
Católica. Laboratorio de Innovación
en Inmunología y Reumatología.
TM. María Soledad Ripamonti Hospital Clínico Universidad de
Z.
Chile. Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material Control
En cada evaluación efectuada en el año, se envían 2 materiales control de
sangre total con anticoagulante EDTA-K2 de origen humano o comercial.
Estas muestras previamente han sido sometidas a las determinaciones de
anticuerpos anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales resultaron
negativas.
Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que serán
entregados en los laboratorios de Santiago, directamente por funcionarios
del ISP. En los laboratorios de provincias, serán entregados a través de
empresa de transporte. A los laboratorios participantes se les informará por
correo electrónico el día en que deben recepcionar el material control.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.5.1. Parámetros a informar, según corresponda
-
Nº total de leucocitos (céls/mm3)
% linfocitos
Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3)
% CD3+
Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)
% CD3+/CD4+
Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)
%CD3+/CD8+
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107
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.4. Comité De Consultores Externos
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material
control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario
Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en el capítulo de generalidades de este
Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La no participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, debe ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos
evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 2 de Mayo y 12 de
Noviembre a través del Portal PEEC.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
108
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
- Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)
Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº
absolutos de las poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+.
Los resultados para cada muestra son analizados a partir de estimadores
robustos: media robusta ( X r), desviación estándar robusta (Sr), coeficiente
de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado, tanto para % y Nº absoluto de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+,
en relación a todos los participantes e independientemente del método
informado.
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se
someten al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por método
analítico según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan
estimadores robustos, es decir, a los resultados agrupados, se les calcula la
media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr.), el coeficiente de
variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La media robusta sin diferenciación de método/instrumento, representará la
media nacional o valor designado
( X r), con el cual se comparan los
resultados de cada laboratorio participante.
1.9. Criterios de Evaluación
En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes definen
el consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+,
obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente
punto.
Para las determinaciones de este subprograma, se
estadísticos, que se presentan a continuación:
utilizarán cuatro
 Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al
valor consenso ( X r), expresado como porcentaje.
D% 
X  X  *100
i
r
X
r
 Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z
se calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante se define como Xi, entonces:
Z score 
 Xi  Xr 
Sr
 Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic
and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
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109
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.8. Procesamiento de datos
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo
la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO
13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison)”.
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
 Suma reescalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para
detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en
un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error
Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño
histórico” o a través del tiempo del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido
por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3
evaluaciones (Zi =sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
n
SRZ 
 Zi
i 1
n
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
110
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que
caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos
al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede
adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se
puede tener en el valor asignado.
El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada
participación a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño
histórico del laboratorio participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está
en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito
determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales
y en cada una se evalúan 2 materiales control, al cabo de 1 año y medio, en
el informe de evaluación de desempeño aparece para ese analito un valor de
SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen los 6 resultados, se indicará sólo
la Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando
el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla:
Z-score ó SRZ
DESEMPEÑO
COMENTARIOS
-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2,0
Satisfactorio
Comparación aceptable con el grupo.
-2,01 >Z/SRZ> -2,99
ó 2,01<Z/SRZ<2,99
Cuestionable
Debería investigar por ejemplo el proceso
de control de calidad.
-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0
Insatisfactorio
Debe investigar por ejemplo el proceso de
control
de
calidad.
Aplicar
acciones
correctivas.
2.1. Informes de evaluación de desempeño
Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en
el Portal PEEC a partir del 30 de Mayo y 7 de Noviembre. En el informe
individual se identifica la evaluación, el nombre y código del laboratorio
participante, la identificación del material control enviado, además de
cuadros comparativos de los resultados indicando el puntaje asignado en el
envío correspondiente y el puntaje total de los 6 últimos materiales control.
También cada evaluación contará con un informe consolidado, el cual se
publicará en el Portal PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro
comparativo de resultados para cada envío, según parámetro y método.
Para los laboratorios que no participen, se emitirá un informe de No
Participación con la justificación indicada por el laboratorio.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
111
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Subprograma
Analito
Unidad
N°
Enteros
N°
Decimales
Sub-poblaciones
de Linfocitos T.
Leucocitos
Cels/mm3
5
0
Linfocitos
Cels/mm3
5
0
Linfocitos
%
2
1
CD3+
CD3+
CD3+CD4+
Cels/mm3
%
Cels/mm3
4
2
4
0
1
0
CD3+CD4+
%
2
1
CD3+CD8+
Cels/mm3
4
0
CD3+CD8+
%
2
1
2.4. Referencias
 Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods
Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
 NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud.
 ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons”.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA
112
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.2. Certificado de Participación
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
113
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena
de Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos
públicos y privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las
prestaciones de los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a
mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersión de los
resultados.
Hasta el año 2017 se han efectuado 115 evaluaciones, manteniéndose
periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.
El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el año
2017 fue de 624.
1.2. Periodicidad
Durante el 2018 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones
anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío
de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación
externa de calidad:
 EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.
 UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G.
BQ. Gloria Mercado B.
BQ. Francisco Pino A.
BQ. Raúl Delgado M.
Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
Jefe Laboratorio Clínico Hospital de
Coquimbo.
Encargado
de
Calidad,
Hospital
Guillermo
Grant
Benavente.
Concepción.
Jefe Laboratorio Clínico Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
114
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
química sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano. Es un
material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para
los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.5.1. Analitos a evaluar
El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino aminotransferasa
(ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT),
Bilirrubina Directa, Bilirrubina total, Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin
quinasa (CK), Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil
transpeptidasa (GGT), Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas
totales, Sodio, Triglicéridos, Urato y Urea.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
cada evaluación. Es ese inserto se señala el tipo de material, la forma
correcta de reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y
estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
115
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro
evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de
Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación
dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar
desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta
(Algoritmo A*) con los resultados reportados por los laboratorios
participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor
asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para
evaluar desempeño.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente
por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar,
coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de
10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /
Informe consolidado/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.
1.9. Criterios de Evaluación
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por
las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A
continu7ación se presentan los estadígrafos utilizados:

Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score
se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
116
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos
de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo
Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Z score 

Sr
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en
los informes de evaluación de desempeño para que el laboratorio
calcule su Error Total.
D% 

 Xi  Xr 
 Xi  Xr  *100
Xr
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no
negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que
pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el
valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea
el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta.
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o
tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo), dividido
por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones
a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:

AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
117
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante que se define como Xi:
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como
valor absoluto.
Z-SCORE o IDE
|z| ≤ 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| ≥ 3,0
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según
su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10
participantes, en caso contrario el desempeño se establece por Metodología
o por Analito (total de respuestas).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del
Z-score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA (SRZ)
| SRZ | ≤ 2,0
2,0 < | SRZ | < 3,0
| SRZ | ≥ 3,0
DESEMPEÑO HISTÓRICO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para
los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro
individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada
laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal PEEC.
.
2.1.1. Consolidados
El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro
comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos
evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En
estos informes se resume, por analito, método y tipo de instrumento, el
número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo
de informe para un analito:
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
118
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
Media
DE
CV
147,167
148,633
148,747
129,062
150,832
146,940
151,074
144,706
150,482
148,711
151,512
153,158
144,4667
7,21
6,05
2,77
3,48
6,56
5,46
3,56
5,71
5,70
3,44
5,19
4,64
2,72
4,91
4,07
1,86
2,69
4,35
3,71
2,36
3,94
3,79
2,32
3,43
3,03
1,88
139,280
5,68
4,08
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Ejemplo de informe para Colesterol
Analito/Método/Instrumento/
N
Modelo/Unidad (mg/dL)
Total de respuestas
583
CHOD/PAP
492
Abbott/Architect
35
Siemens/Dimension
10
Dirui/CS y otros
27
Mindray/BS y otros
131
Roche/Cobas
87
Wiener/Konelab y otros
18
Hitachi/Serie 900
23
Siemens/Advia
15
Vitalab/Selectra
18
Human/HumaStar y otros
12
Beckman Co./serie AU40011
600
Qca. Seca – Ortho Clinica Dg.
91
2.1.2. Informe de evaluación de desempeño individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los
rangos establecidos.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal
PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe
consta de un número variable de hojas, dependiendo del número de analitos
respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente
información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y
métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número
de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío
y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se
agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el
Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de
apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la
Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con
sus respectivos rangos establecidos y criterios.
Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el
Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación
estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre
del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente
las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala
frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento,
Metodología o Analito.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
119
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
120
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o
Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si
el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una gran
dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su
metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para Fosfatasa
alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido a que los
promedios por metodologías difieren significativamente).
Página 3: Análisis por Equipamiento.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su
grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los
instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no
aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por
Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente aparece el
número de laboratorios que usan el mismo equipo y la frase No Forma
Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que
respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10.
Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito
aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en
blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En
este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado
(n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho
entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver
punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de
respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información
significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.
Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina,
puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase No Evaluado, cuando por
metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por
Analito porque los promedios de los métodos analíticos difieren mucho entre
sí.
Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score
Históricos.
En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito.
Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por
todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el
mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el
mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par,
solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que
utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre
paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a
cada barra.
Los Gráficos Z-Score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas
evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
121
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a
los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los
últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una
evaluación.
Última página: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en
particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Analito
Unidad
Alanino aminotransferasa,
ALT / GPT
Albúmina
Amilasa
Aspartato
aminotransferasa, AST /
GOT
Bilirrubina directa
Bilirrubina total
Calcio
Cloruro
Colesterol Total
Creatinina
Creatin quinasa, CK
Fosfatasa alcalina
Fosfato
Glucosa
HDL Colesterol
Gamma-glutamiltranspeptidasa, GGT
Hierro
Potasio
Proteínas totales
Sodio
Triglicéridos
Urato
Urea
U/L (37º C)
N°
Enteros
3
N°
Decimales
2
g/dL
U/L (37º C)
U/L (37º C)
3
3
3
2
2
2
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
U/L (37º C)
U/L (37º C)
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L (37º C)
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
g/dL
mmol/L
g/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
3
3
3
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2.4. Métodos analíticos
Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal
PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Química Sanguínea.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
122
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
QUÍMICA
ORINA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a
partir de 1996. Está destinado a evaluar el tamizaje urinario, con tiras
reactivas, tanto en forma manual como instrumental.
Hasta el año 2017 se han efectuado 88 evaluaciones, con una periodicidad
de 4 evaluaciones anuales.
El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 486.
1.2. Periodicidad
La periodicidad de este programa para el 2018 será de cuatro evaluaciones
anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío
de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
1.3. Centro evaluador Externo
Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro
evaluador externo.
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G.
Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B.
Jefe Laboratorio Clínico Hospital
de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A.
Encargado de Calidad, Hospital
Guillermo
Grant
Benavente.
Concepción.
BQ. Raúl Delgado M.
Jefe Laboratorio Clínico, Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
123
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA
CUALITATIVA
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
química orina cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por
diferentes métodos analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual
ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana
(VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.5.1 Analitos a evaluar
Este programa evalúa los siguientes 10 analitos urinarios: Bilirrubina,
Cetonas, Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y
Urobilinógeno.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el
Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al
material control en cada evaluación.
En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
124
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro
evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario Plazos de
Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
1.8. Procesamiento de datos
Los resultados de los laboratorios ingresados al Portal PEEC se procesan en
un programa computacional, agrupándolos por tipo de lectura informada
(visual o instrumental), para su posterior análisis de resultados para cada
analito, considerando las diferentes marcas de tiras reactivas utilizadas e
instrumentos comunes.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativos y semicuantitativos
Los resultados cualitativos y semicuantitativos de los laboratorios
participantes se comparan con el consenso del 80% o más de las respuestas
recibidas para establecer las respuestas definidas.
2.0. Evaluación de desempeño
2.0.1. MIS del Envío
Para la evaluación del Desempeño de los resultados cualitativos y
semicuantitativos se utiliza el Indice de Clasificación Errónea o MIS
(MIS= Misclassification Index Score), que corresponde al número de
clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de
veces que el laboratorio se ha equivocado en emitir un resultado) con
respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (Sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (Con error).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
125
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo de
Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), dentro del plazo de respuesta.
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados informados por
un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se
utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos del
análisis de las 3 últimas evaluaciones. En el periodo en que aún no se reúnen
los resultados, se indica “No cumple requisitos”(NCR).
MIS Histórico
MIS Histórico
0-1
≥2
Satisfactorio
Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del
envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla
cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el
Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito,
mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se considerará este envío
dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente
según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a
todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión,
mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin
Mis Históricos según las reglas pre-establecidas.
2.1. Informes de evaluación
Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través
del Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual
para cada participante.
2.1.1. Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres
formatos: Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Instrumental,
Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado
Química Orina Cualitativa Total de Respuestas (resume el total de respuestas
según marca de tiras reactivas).
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño
Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener
del Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Lectura Visual e Instrumental
Página 1
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación/ Desempeño MIS Envío se
describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente,
las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y
versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño,
descritos en el punto 2.0.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en: se especifica el Material
Control Suministrado, Tipo de Lectura (Visual o Instrumental), Tira Reactiva
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
126
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0.2. MIS Histórico
Página 4: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
127
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Marca / Nombre y luego Grupo de Equipamiento (el cual llevará información
solo para la lectura instrumental).
Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las columnas
Analitos, Material Control, Su resultado, Valor asignado, MIS Envío y
Desempeño.
Página 2:
Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de
los
Resultados
Cualitativos
por
los
Resultados:
Métodos
Cuantitativos.Agregando una columna adicional para Unidades de los
analitos.
Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.
Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si
algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que
aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de
unidades y para el informe de evaluación de desempeño se considerará la
respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de
la tabla ya mencionada.
RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL
INTERPRETACIÓN
Negativo (normal)
Trazas (indicios)
Positivo (+) (bajo)
Positivo (++) (moderado)
Positivo (+++) (alto)
UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL
ANALITO
Bilirrubina
Cetonas
Densidad relativa
Glucosa
Leucocitos
Nitritos
pH
Proteínas
Sangre
Urobilinógeno
UNIDAD
mg/dL
mg/dL
*
mg/dL
Le/L
mg/dL
*
mg/dL
Er/L
mg/dL
(*) sin unidades
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
128
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3. Unidades consideradas por analito
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis
urinarios cuantitativos sin tiras reactivas.
El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual de
las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a
mejorar su calidad.
Hasta el año 2017 se han efectuado 26 evaluaciones, manteniéndose
periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005.
El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 223
laboratorios.
1.2. Periodicidad
La periodicidad de este programa para el año 2018 será de dos evaluaciones
anuales, las cuales se enviarán, en las fechas indicadas en “Calendario de
Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del
presente Instructivo).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa
de calidad:
•
EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Teresa Quiroga G.
BQ. Gloria Mercado B.
BQ. Francisco Pino A.
BQ. Raúl Delgado M.
Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
Jefe Laboratorio Clínico, Hospital de
Coquimbo.
Encargado
de
Calidad,
Hospital
Guillermo
Grant
Benavente.
Concepción.
Jefe Laboratorio Clínico, Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
129
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
química orina cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada por
diferentes métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha
sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana
(VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.5.1. Analitos a evaluar
Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio, Cloruro,
Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales,
Sodio, Urea y Urato.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones
de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de
Plazos de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo
Generalidades de este Instructivo PEEC.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
130
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones
son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación
dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar
desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta
(Algoritmo A de Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in
proficiency testing by interlaboratory comparison”) con los resultados
reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene
la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como
la desviación estándar para evaluar desempeño.
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente
por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar,
coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de
10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /
Informe consolidado / Grupos de Equipos para Química de Orina cuantitativa.
1.9. Criterios de Evaluación
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por
las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A
continuación se presentan los estadígrafos utilizados:

Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score
se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante que se define como Xi:
Z score 

 Xi  Xr 
Sr
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en
los informes de evaluación de desempeño para que el laboratorio
calcule su Error Total.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
131
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.

 Xi  Xr  *100
Xr
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no
negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que
pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el
valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea
el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta.
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o
tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por
la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a
considerar.

La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
132
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
D% 
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como
valor absoluto.
Z-SCORE o IDE
|z| ≤ 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| ≥ 3,0
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según
su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10
participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por
Metodología o Analito (total de respuestas).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del
Z-Score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA (SRZ)
| SRZ | ≤ 2,0
2,0 < | SRZ | < 3,0
| SRZ | ≥ 3,0
DESEMPEÑO HISTORICO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para
los laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que
dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1. Consolidados
El laboratorio tiene acceso a estos informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro
comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos
evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En
estos informes se resume, por método y tipo de Instrumento, el número de
laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la
desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo
de informe para un analito:
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
133
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Ejemplo de informe para Creatinina
Analito/Método/Instrumento/
Modelo/Unidad (mg/dL)
Total de respuestas
Jaffé cinético
Abbott/Architect
Roche/Cobas
Siemens/Advia
Qca. Seca - Ortho Clinical Dg.
N
188
138
22
59
12
41
Media
76,290
76,388
76,08
77,701
73,380
75,754
DE
CV
3,95
4,51
2,04
3,11
3,48
2,20
5,18
5,91
2,68
4,01
4,75
2,91
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los
rangos establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal
PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe
consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y
métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de
envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y
entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan
encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo
de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método
mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de
apoyo, como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la
Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con
sus respectivos rangos establecidos y criterios.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el
Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación
estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre
del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente
las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala
frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento,
Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o
Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si
el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una gran
dispersión de resultados para un método específico.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
134
Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito
aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en
blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En
este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado
(n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho
entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver
punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de
respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información
significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.
Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score
Históricos.
En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito.
Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por
todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el
mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el
mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par,
solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que
utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre
paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a
cada barra.
Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas
evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a
los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los
últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Última página: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en
algún analito en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
135
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Página 3: Análisis por Equipamiento.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su
grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los
instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no
aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por
Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden
aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios
que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la
frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su
grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
ANALITO
UNIDAD
Calcio
Cloruro
Creatinina
Fosfato
Glucosa
Microalbúmina
Potasio
Proteínas
Sodio
Urato
Urea
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/L
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
N°
Enteros
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
N°
Decimales
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
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136
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No
evaluado, cuando el laboratorio codifica erróneamente su método
analítico.
Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal
PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Química de Orina
Cuantitativa.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.4. Métodos analíticos
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la
participación de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron dos
pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios
respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los programas
regulares del PEEC del ISP.
Hasta el año 2017 se han efectuado 25 evaluaciones, con una periodicidad
de dos anuales. El número total de laboratorios participantes durante el año
2017 fue de 321.
1.2. Periodicidad
Durante el año 2018 la periodicidad de este programa será de dos
evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en
“Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo
Generalidades del presente Instructivo).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación Externa
de BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.
1.4. Comité De Consultores Externos
BQ. Paulina Gallardo P.
Dra. Carolina Prieto C.
BQ. Eduardo Espejo D.
BQ. Lissette Valenzuela G.
Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
San Borja Arriarán.
Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
Dipreca.
Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital
Sótero del Río.
Jefe de Laboratorio Clínico CRS
Cordillera Oriente.
1.5. Material Control
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen humano,
líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido
probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH),
Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA
El programa evalúa la Hemoglobina glicada (HbA1c) por los diversos
métodos analíticos en uso en nuestro país.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
cada evaluación.
En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir
(si corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicitan respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos
de Respuesta PEEC 2018” (ver Capítulo Generalidades de este Instructivo
PEEC).
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones
son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.1 Analito a evaluar
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación
dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar
desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta
(Algoritmo A*) con los resultados reportados por los laboratorios
participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor
asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para
evaluar desempeño.
(*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison”).
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente
por métodos analíticos e instrumentos. Luego se analizan utilizando
estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar,
coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de
10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/Informes Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.
1.9. Criterios de Evaluación
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por
las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A
continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del
desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se
calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar
robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se
define como Xi:
Z score 
 Xi  Xr 
Sr
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en el
informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error
Total.
D% 
 Xi  Xr  *100
Xr
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and
general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.8. Procesamiento de datos
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta.
u 
(x)
1,25  Sr
N
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o
tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por
la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a
considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que
caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al
valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De
lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener
en el valor asignado.
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como
valor absoluto.
Z-SCORE o IDE
|z| ≤ 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| ≥ 3,0
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa según su grupo par (por
Equipamiento), con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario,
si el n < 10, el desempeño se establece por Metodología o por Analito
(total de respuestas).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del
Z-score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA
(SRZ)
| SRZ | ≤ 2,0
DESEMPEÑO
2,0 < | SRZ | < 3,0
Cuestionable
| SRZ | ≥ 3,0
Satisfactorio
Insatisfactorio
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para
los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de los resultados, y otro individual,
que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro
comparativo de resultados por equipos, donde figura el número de la
evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método
analítico, marca y modelo de equipos, el número de laboratorios
participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar
(DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado
(ux).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo
de informe:
Ejemplo de informe:
Analito/Método/Instrumento/
Modelo/Unidad (mg/dL)
Total de respuestas
Inmunoensayo
Roche/Cobas
Ortho Clinical Dg./Vitros
HPLC
BioRad/Variant
Tosoh/G7-8
N
294
171
46
27
102
41
53
Media
9,716
9,668
9,468
9,730
9,850
9,814
9,907
DE
CV
0,58
0,60
0,43
0,35
0,44
0,33
0,50
5,96
6,22
4,56
3,59
4,42
3,33
5,01
2.1.2. Informe de Evaluación de desempeño individual
Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el
laboratorio, comparando el valor Z-score de la hemoglobina glicada frente a
los rangos establecidos.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal
PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe
consta de 5 hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identificación del Laboratorio y Resultados.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño se describen
el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las
fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y
versión de informe.
El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z-score con
sus respectivos rangos establecidos en el punto 2.0.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control, se agregan
encabezados para Analito, Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y
Modelo. También se señala el Método utilizado por el laboratorio.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.1. Informes de evaluación
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o
Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si
el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una gran
dispersión de resultados para un método específico.
Más abajo se describe algo similar a lo anterior pero para los tres niveles
considerados: Análisis por Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis
por Analito.
Página 2: Gráficos de Histogramas.
En éstas páginas van los tres gráficos de Histograma: el primero para el total
de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que
responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que
responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en
rigor su grupo par, solo si es un equipo reactivo dependiente, caso contrario
son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de
reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre
paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a
cada barra.
Página 3: Gráficos Z-score Históricos.
En ésta página va el gráfico Z-score Histórico, el cual incluye los 6 últimos Zscore de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
Página 4: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a
los Z-score (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los últimos Zscore consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Página 5: Observaciones.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en
algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de
apoyo, como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada.
Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporciona un
Resumen con el Resultado para este Analito informado por el laboratorio,
Unidad en %, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta
(Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto
(CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y
Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado está última
columna señala frente al Analito Hemoglobina glicada la clasificación del
Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito.
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidad considerada para este analito y
decimales a informar en portal PEEC.
En la siguiente tabla se indica la única unidad de medida considerada para el
procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina
unidades distintas a la indicada, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Analito Unidad
HbA1c
N°
Enteros
N°
Decimales
2
1
%
2.4. Métodos Analíticos
Los métodos analíticos para HbA1c aparecen descritos en el portal PEEC, en
el Ingreso de Resultados del subprograma Hemoglobina Glicada.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31
laboratorios clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado a
evaluar el tamizaje de drogas de abuso en orina, principalmente mediante
sistemas de pruebas rápidas.
Hasta el año 2017 se han efectuado 43 evaluaciones, con una periodicidad
de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2017
fue de 102.
1.2. Periodicidad
Durante el año 2018 se mantendrá la periodicidad de dos evaluaciones
anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío
de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
1.3. Centro evaluador Externo
Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro
evaluador externo.
1.4. Comité de Consultores Externos
Prof. QF. Cristian Camargo.
QF. Claudio Lobos G.
TM. María Elena Arredondo.
Facultad
de
Ciencias
Químicas
y
Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis
Antidoping, Universidad de Chile.
Coordinador de Calidad Laboratorios,
Servicio Médico Legal.
Representante de la Sociedad Chilena de
Química Clínica.
1.5. Material Control
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
drogas de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material
estable y homogéneo.
Por cada evaluación se suministran dos muestras controles.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO
Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso:
Anfetaminas,
Barbitúricos,
Benzodiacepinas,
Canabinoides,
Cocaína,
Metadona, Metanfetaminas, Opiáceos y Fenciclidina.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
cada evaluación.
En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Los laboratorios participantes deben informar sus resultados en
forma cualitativa, tanto para lectura visual como instrumental,
considerando los niveles de corte señalados en el punto 1.9.1.
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario de
Plazos de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo
Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.1. Analitos a evaluar
1.8. Procesamiento de datos
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, tanto para resultados visuales
como instrumentales.
Los resultados se agrupan por analitos y sistemas analíticos para pruebas
rápidas, o por instrumentos, según corresponda.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de
Apoyo / Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.
Los valores asignados se establecen mediante su cuantificación por
espectrometría de masas (GC/MS) por el Laboratorio antidoping de la
Universidad de Chile.
1.9. Criterios de Evaluación
Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados,
considerando la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en la
orina control suministrada, de acuerdo a los niveles de corte asignados
según el Substance Abuse and Mental Health Service Administration
(SAMHSA) de Estados Unidos o del European Workplace Drug Testing Society
(EWDTS), para cada droga o metabolito, según punto 1.9.1.
1.9.1 Niveles de corte:
Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas de
abuso en la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el
EWDTS, descritos más abajo.
Droga de Abuso / Metabolitos
Anfetaminas
Barbitúricos
Benzodiacepinas
Canabinoides
(Marihuana),
metabolitos
Cocaina (Benzoilecgonina)
Fenciclidina
Metadona o metabolitos
Metanfetamina
Opiaceos
ng/mL
500
200
200
50
Referencia
SAMHSA
EWDTS
EWDTS
SAMHSA
150
25
300
500
2000
SAMHSA
SAMHSA
EWDTS
SAMHSA
SAMHSA
Nota: A partir del 2017 se aplica el nivel de corte de Opiáceos de
acuerdo a lo recomendado por SAMHSA.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos
evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de
Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente
Instructivo).
2.0. Evaluación de desempeño
2.0.1. MIS del Envío
Para la evaluación del Desempeño de los resultados se utiliza el puntaje de
Índice de Clasificación Errónea o MIS (MIS = Misclassification Index
Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado
de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante
se ha equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado.
MIS = 0, Satisfactorio (sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 o ambas muestras).
2.0.2. MIS Histórico
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados informados por
un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se
utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de
los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados,
se indica “No cumple requisitos” (NCR).
MIS Histórico =
MIS Histórico =
0 - 1 Satisfactorio
≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del
envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla
cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el
Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en dicho analito,
mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío
dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente
según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a
todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión,
mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin
Mis Históricos según las reglas pre-establecidas.
2.1. Informes de evaluación
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para
los laboratorios participantes: un Informe consolidado de resultados y un
informe individual.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Referencias:
1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Clinical Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.
2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible
Workplace Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.
Cada laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC
Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe consolidado.
Se genera un consolidado para los resultados por lectura visual y otro para
los resultados por lectura instrumental.
2.1.2. Informe de resultados individual
El informe individual de resultados está disponible a través del Portal PEEC
Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe de Resultados.
Consta de 3 hojas, si el laboratorio responde a todos los analitos por lectura
visual o instrumental, o 5 hojas si combina sus respuestas en forma visual
para algunos analitos y en forma instrumental para otros.
Las 3 hojas para los que responden de una sola forma contienen la siguiente
información:
Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño MIS Envío se
describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente,
las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y
versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño,
descritos en el punto 2.0.
Bajo el recuadro Resultados: Lectura Visual (o Lectura Instrumental),
están las columnas Droga evaluada, Material Control, Sistema Analítico –
Prueba Rápida/Marca y Nombre (o Equipo, Marca y Modelo para los del tipo
instrumental), Su Resultado, Valor Asignado, MIS de Envío y Desempeño.
Página 2:
Está reservada para el Desempeño MIS histórico por analito.
Página 3: Contiene las Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Las 5 hojas para los que responden en forma combinada separan Resultados
por Lectura Visual en Hoja 1 y por Lectura Instrumental en Hoja 2, dejando
las Hojas 3 y 4 para el Desempeño Histórico Visual e Instrumental
respectivamente y Hoja 5 para las Observaciones y firma ya descritos.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
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2.1.1. Consolidados
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Como informar
Informar resultados según nivel de corte como Positivo o Negativo.
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2.2. Certificado de Participación
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos
evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios clínicos.
Inicialmente consideró las siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A
partir del 2004 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del
ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas de la reproducción: FSH, hCG y
LH, separándose luego en subprogramas de hormonas tiroideas y de la
reproducción respectivamente.
A partir del año 2016 se vuelve a un solo subprograma de hormonas que
incluye un total de 14 hormonas detalladas en el punto 1.5.1.
Durante el año 2017 se efectuaron 2 evaluaciones en esta nueva modalidad.
El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 302.
1.2. Periodicidad
Durante el año 2018 la periodicidad de este programa será de dos
evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en
“Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo
Generalidades del presente Instructivo).
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa
de calidad:
• EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.
1.4. Comité De Consultores Externos
BQ. Paulina Gallardo P.
Dra. Carolina Prieto C.
BQ. Eduardo Espejo D.
BQ. Lissette Valenzuela G.
Jefe
de
Laboratorio
Clínico
Hospital San Borja Arriarán.
Jefe
de
Laboratorio
Clínico
Hospital Dipreca.
Jefe
de
Laboratorio
Clínico
Hospital Sótero del Río.
Jefe de Laboratorio Clínico CRS
Cordillera Oriente.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
152
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA DE HORMONAS
El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hormonas es suero control valorado, de origen humano liofilizado. Es un
material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para
los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de
Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo
Generalidades.
1.5.1 Analitos a evaluar
El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Cortisol,
Estradiol, Ferritina, Gonadotrofina coriónica humana (hCG), Hormona
estimulante de la tiroides (TSH), Hormona folículo estimulante (FSH),
Hormona luteinizante (LH), Insulina, Progesterona, Prolactina, Testosterona,
Tetrayodotironina o Tiroxina (T4 Total), T4 libre y Triyodotironina (T3).
1.6. Documentación
1.6.1. Material control suministrado.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en
cada evaluación.
En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir,
precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal
PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso
de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán
todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito.
Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe agregar la información que se solicitan respecto a
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
153
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones
son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
1.8. Procesamiento de datos
Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación
dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar
desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta
(Algoritmo A de la Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in
proficiency testing by interlaboratory comparison”) con los resultados
reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene
la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como
la desviación estándar para evaluar desempeño.
Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente
por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar,
coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros, agrupados por equipos y métodos, se
llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /
Informe consolidado Grupos de Equipos para Hormonas.
1.9. Criterios de Evaluación
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por
las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A
continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
 Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación
del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore
se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
154
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse
obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de
cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la
evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario
Plazos de Respuesta PEEC 2018”, que se encuentra en el capítulo
generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe
realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de
no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal
PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
Zscore 
 Xi  Xr 
Sr
 Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en
el informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule
su Error Total.
D% 
 Xi  Xr  *100
Xr
 Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no
negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que
pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el
valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea
el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la
incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión
cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los
laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO
13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison)”.
u 
(x)
Donde Sr=desviación
participantes.
estándar
1,25  Sr
N
robusta
y
N=número
de
laboratorios
 Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o
tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por
la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a
considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
155
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante que se define como Xi:
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como
valor absoluto.
Z-SCORE o IDE
|z| ≤ 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| ≥ 3,0
DESEMPEÑO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según
su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10
participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por
Metodología o por Analito (total de respuestas).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del
Z-score, como valor absoluto es decir:
SUMA RE-ESCALADA
(SRZ)
| SRZ | ≤ 2,0
2,0 < | SRZ | < 3,0
| SRZ | ≥ 3,0
DESEMPEÑO
HISTÓRICO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para
los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro
individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada
laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal PEEC.
2.1.1 Consolidados
El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro
comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos
evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En
estos informes se resume, por Analito, Método y tipo de Instrumento, el
número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la
incertidumbre del valor asignado (ux).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
156
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante
un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC.
Ejemplo de informe para TSH (μIU/mL)
Analito/Método/Instrumento/
Modelo/Unidad (mg/dL)
Total de respuestas
EQL / Roche/Cobas
EIA / Tosoh/AIA360-900
Quimioluminiscencia
Abbott/Architect
Ortho-Clinical Dg./Vitros
Siemens/Advia
Siemens/Immulite
Beckman C./Unicel-Access
N
260
79
12
163
37
36
29
40
17
Media
5,032
5,213
5,140
4,9001
4,465
5,212
4,799
5,015
5,005
DE
CV
0,44
0,26
0,48
0,45
0,22
0,19
0,35
0,34
0,39
8,68
4,92
9,36
9,22
4,93
3,57
7,23
6,84
7,81
2.1.2. Informe de evaluación individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los
rangos establecidos.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal
PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe
consta de un número variable de hojas, dependiendo del número de analitos
respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente
información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y
métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número
de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío
y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se
agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el
Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de
apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la
Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con
sus respectivos rangos establecidos y criterios.
Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el
Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación
estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre
del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente
las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
157
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo
de informe para un analito:
Página 3: Análisis por Equipamiento.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su
grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los
instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no
aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por
Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden
aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios
que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la
frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su
grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10.
Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito
aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en
blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En
este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado
(n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho
entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver
punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según
Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de
respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información
significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.
Solo en casos excepcionales puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase
No Evaluado, cuando por metodología el n < 10. En esta situación en
particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos
analíticos difieren mucho entre sí.
Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score
Históricos.
En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito.
Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por
todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el
mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el
mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par,
solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que
utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del
laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
158
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento,
Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o
Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si
el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una gran
dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su
metodología no alcancen un N>=10.
Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a
los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los
últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una
evaluación.
Última página: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en
forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en
algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el
Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC
2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo).
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
159
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a
cada barra.
Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas
evaluaciones en que ha participado el laboratorio.
En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas
para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de
rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación
correspondiente para informar sus resultados de participación.
Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros
y decimales que se pueden informar por analito.
En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que
cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla.
Analito
Unidad
Cortisol
μg/dL
Estradiol
pg/mL
Ferritina
ng/mL
FSH
mIU/mL
hCG
mIU/mL
Insulina
μIU/mL
LH
mIU/mL
Progesterona ng/mL
Prolactina
ng/mL
T3 Total
ng/mL
T4 Libre
ng/dL
T4 Total
μg/dL
Testosterona ng/mL
TSH
μIU/mL
N°
Enteros
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
N°
Decimales
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2.4. Métodos analíticos
Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal
PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Hormonas.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA
160
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a
informar en portal PEEC.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA VIROLOGÍA
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
161
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de evaluar la calidad
del tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en
Bancos de Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje de anticuerpos
contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir de 1996 se
incorporó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC);
incrementando la cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de
Sangre que conforman la red PEEC. A partir de 2011 se inició el tamizaje de
anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2 (HTLV
1/2), orientado a dar cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de
Sangre que conforman la red PEEC.
PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la
Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una
cada semestre. La cobertura promedio en el año 2017 fue de 345
establecimientos; 61 Servicios de Sangre y 284 Laboratorios Clínicos, tanto
públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de virus
Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La
cobertura en el año 2017 fue de 196 participantes; 58 Bancos de Sangre y
138 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C): La participaron en el año 2017 fue de 183 establecimientos;
57 Bancos de Sangre y 126 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como
privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada
semestre.
PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrópico de
células T humano tipos 1 y 2): En el año 2017 participaron 64
establecimientos: 53 Bancos de Sangre y 11 Laboratorios Clínicos, tanto
públicos como privados. Desde el año 2011 se realizan dos evaluaciones
anuales, una cada semestre.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
162
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS
B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2)
En el año 2018 el PEEC de Serología de Virología enviará dos evaluaciones
que serán despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se
indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018”
(Ver Capitulo Generalidades)
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
del
Laboratorio
de
● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For
Reference Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro
Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil.
● VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment
Service (UKNEQAS).
● V I H. College of American Pathologists (CAP).
● HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, São
Paulo, Brasil.
1.4. Comité de Consultores Externos
El Comité de Consultores del PEEC de Serología de Virología está formado
por profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas
por sangre:
Dr. Federico Liendo P.
Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R.
Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U.
Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L.
Banco de Sangre, Hospital Clínico
U. de Chile.
Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica Las
Rodríguez.
Condes.
1.5. Material de Control
Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con
muestras de suero o plasma de individuos chilenos, previamente
caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del Instituto de
Salud Pública.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
163
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.2. Periodicidad
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente
infecciosas.
Para
mayor
información,
ver
punto
“Bioseguridad” del capítulo generalidades de este Instructivo.
1.5.2. Conservación
Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC) hasta su
procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura
ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no habría deterioro de
los parámetros a medir. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de
procesar.
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consistirá en paneles de 4 muestras de suero o plasma
independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y Ac-VHC
identificado como HEPATITIS, un segundo panel para la detección de AcVIH identificado como VIH, y un tercer panel para la detección de AcHTLV-1/2 identificado como HTLV. En las etiquetas de los criotubos que
conforman los paneles, observará en la línea superior el nombre de
identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila siguiente
encontrará el código de identificación de la muestra.
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS
RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las
muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras de
donantes o pacientes.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC
(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
164
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en
contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva identificación.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en
el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
1.8. Procesamiento de datos
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las
respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el
plazo, para emitir tanto el informe de evaluación de desempeño de cada
participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los
plazos
establecidos.
Los
participantes
serán
calificados
como
SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados de acuerdo a criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia.
Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa
justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No
participación a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe
de NO participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver
instructivos “Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados”, señalados
anteriormente).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
165
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.9. Criterios de Evaluación
Aspectos evaluados
(errores cometidos)
1 Informe con resultado falso
negativo.
2 Informe con resultado falso
positivo.
3 Informe con resultado falso
inespecífico.
4
Muestras
con
lecturas
interpretadas incorrectamente.
5 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos.
6 Muestras informadas reactivas sin
haber repetido el tamizaje inicial.
7 Muestras negativas analizadas
más de una vez.
8 Informa evaluación que no
corresponde a la enviada.
9 Informa resultados con omisión
de una o más muestras.
10 El valor de los controles, la cut
off o la reactividad fueron omitidos
o no corresponden a los valores
indicados en el inserto de la técnica
en uso.
Puntuación descontada
15 puntos por cada muestra.
10 Puntos por cada muestra.
5 puntos por cada muestra.
5 puntos por cada muestra.
3 puntos por cada muestra.
5 puntos por evaluación.
5 puntos por evaluación.
15 puntos por evaluación.
15 puntos por evaluación.
5 puntos por evaluación.
2.0. Evaluación de desempeño
Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada
Evaluación (HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y
administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los
cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver tablas
punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado
INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluación
Se emite, a través del Portal PEEC un informe de evaluación de desempeño
individual de resultados en que se indican los aspectos evaluados y
observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados
reportados por todos los participantes (en Portal PEEC, opción “Informe””)
que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios,
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
166
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de Participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
167
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la caracterización
del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes se detallan en el “CALENDARIO
PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC
2018” (ver capítulo generalidades de este Instructivo).
De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las autoridades
correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que
realizan el diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-1/2, en donde se
mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la identificación
con un código por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública pueden
recomendar medidas a tomar como asesorías, supervisiones directas e
incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los
errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y garantizar la
calidad del diagnóstico realizado en aquellos laboratorios que no obtengan
resultados satisfactorios en las evaluaciones.
Las autoridades
correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo
dichas recomendaciones. .
Los informes de evaluación de desempeño con los resultados
obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados,
lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los
laboratorios.
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
3.0. Técnicas en uso
SUBPROGRAMA Ac-VIH
MÉTODO
FABRICANTE
ACCESS HIV Combo
ADVIA
Centaur
HIV
1/2/O
Enhanced (EHIV)
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV)
ADVIA 4ta Generación
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab
HIV Ag/Ac Elisa4ª Generación
HIV combi PT
Liaison® XL Murex HIV Ab/Ag
MUREX HIV Ag/Ab Combination
VIDAS® HIV DUO ULTRA
VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab
VITROS Anti HIV 1+2
ABON HIV 1/2/O
GENIE II HIV-1/HIV-2 V2
GENIE™ FAST HIV 1/2
HIV 1 / 2 STAT PACK® ASSAY
IMMUNOComb® II HIV 1&2 BiSpot
One Step Rapid Diagnostic Test
(Human Inmunodeficiency virus
1/2 HIV)
RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS®
HIV
SMARTCOMB™ HIV 1&2 Duo
UNIGOLD™ HIV
VIKIA® HIV 1/2
Biorad S.A
SIEMENS Healthcare Diagnostics
SIEMENS Healthcare Diagnostics
ABBOTT Diagnostics
Bio-Rad S.A
WIENER Laboratorios S.A.I.C.
Roche Diagnostics
DIASORINS.P.A.
Murex Diagnsotics S.A.
bioMerieux S.A.
bioMerieux S.A.
ORTHO Clinical Diagnostics
Abon Biopharm
Bio-Rad S.A.
Bio-Rad S.A.
Chembio Diagnostic Systems
Orgenic
Artron Laboratories
Hema Diagnostics system
SmarTest Diagnostics, Orgenic
TrinityBiotech PLC
bioMerieux S.A.
RAPID RESPONSE, RAPID TEST BTNX Inc. (Canada)
Ag/ab HIV
SUBPROGRAMA HBsAg
MÉTODO
VIKIA HBsAg
HepanostikaHBsAg Ultra
AXSYM SystemHBsAg
Cobas CORE HBsAg II EIA
MurexHBsAg versión 3
Vitros Kit ReactivoHBsAg
ArchitecHBsAg
VIDAS HBsAg Ultra
Cobas ElecsysHBsAg
FABRICANTE
bioMerieux
bioMerieux
Abbott
Roche Ltda
Abbott
Johnson y Johnson
Abbott
(bioMerieux
Roche
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
168
SUBPROGRAMA Ac-HTLV
MÉTODO
Vironostika HTLV – I / II
Murex HTLV I + II
HTLV I + II Ab-Capture
Bioelisa HTLV – I / II (r)
Architect HTLV I / II i2000 SR
ELISA 4.0 HTLV – I / II
Architect HTLV I / II i1000 SR
Avioq HTLV I / II
ImmunoComb II HTLV I / II
HTLV
I
+
II
ELISA
recombinante
Liaison XL Murex recHTLV-I/II
Cobas Elecsys HTLV-I/II
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA Ac-VHC
MÉTODO
Murex HCV Ag/Ab Combination
CobasElecsys Anti-VHc
AXSYM SYSTEM 3.0 HCV
Murex anti-HCV 4.0
Cobas CORE anti-VHC EIA
Architec VHC
Vitros Anti VHC
Advia Centaur Anti-HCV
Monolisa HCV Ag/Ab
Abbott
Roche
Abbott
Abbott
Roche Ltda
Abbott
Ortho
Bayer
Bio-Rad
FABRICANTE
bioMérieux
DiaSorin
Ortho
Biokit
Abbott
MP Diagnostics
Abbott
Johnson y Johnson
Orgenics
Wiener lab
DiaSorin
Roche
4.0. Anexo
REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS
AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE SEGÚN
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben
utilizar aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y
recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos también
deberían cumplir estas normas.
Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación de la
metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles negativos y
controles positivos, para poder interpretar correctamente las lecturas de las
muestras, necesitan de equipos validados con características específicas para
cada metodología. Esta recomendación es de gran importancia para
garantizar la entrega de resultados válidos, para tamizaje de VIH, VHB, VHC
y HTLV.
SUBPROGRAMA VIH
A continuación se indican los ensayos comerciales de lectura instrumental
para tamizaje de VIH evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
169
MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:
NOMBRE
FABRICANTE
DEL ENSAYO
AXSYM HIV 1 / 2 ABBOTT Diagnostics
g0
VITROS Anti HIV ORTHO
Clinical
1+2
Diagnostics
MUREX HIV Ag/Ab MUREX
Biotech
Combination
Limited–UK
AXSym VIH Ag/Ab ABBOTT Diagnostics
Combo
HIV COMBI
ROCHE
Diagnostic,
Alemania
ARCHITECT
HIV ABBOTT
Diagnostics
Ag/Ab Combo
Alemania
ADVIA
Centaur BAYER
Corporation,
HIV1/2/0
USA
(SIEMENS
Healthcare Diagnostics)
Enhanced (EHIV)
®
VIDAS
HIV DUO BIOMERIEUX
S.A.
ULTRA
Francia
®
GENSCREEN
BIO-RAD, Francia
ULTRA HIV Ag-Ab
VIRONOSTIKA®
BIOMERIEUX bv.
HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ac Elisa 4ª WIENER Laboratorios
Generación
S.A.I.C.
Rosario–
Argentina
HIV combi Pt
ROCHE Diagnostics
ARCHITECT
HIV ABBOTT
Diagnostics
Ag/Ab Combo
Division, Alemania
Combo Ag/Ac de SIEMENS Healthcare
VIH, (CHIV) Advia Diagnostics,
para
4ta Generación
OrthoClinical
Diagnostics, Inc.
Liaison® XL Murex DIASORINS.P.A. Italia
HIV Ab/Ag
ACCESS
HIV BIO-RAD (FRANCIA)
Combo
VITROS HIV combo Ortho
Clinical
Diagnostic. UK
AÑO
EVALUACIÓN
1999
2000
2001
2002
2005
2005
2006
2006
2008
2009
2011
2012
2012
2012
2013
2013
2016
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
170
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2017 para su uso en Servicios de Sangre y Laboratorios Clínicos, según
criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %.
NOMBRE
DEL ENSAYO
IMMUNOComb®
II
HIV 1&2 BiSpot
GENIEII HIV-1/HIV2V2
UNIGOLD tm HIV
FABRICANTE
AÑO
EVALUACIÓN
1999
Orgenic, Israel
BIO RAD S.A.,
México– DF
TrinityBiotech
2003
2006
ABON HIV 1/2/O. Abon
Biopharm
Acon HIV 1/2/O
(Hangzhou) Co., Lts.,
China
VIKIA HIV 1/2
bioMerieux
S.A.
Francia
RAPID 1-2-3® HEMA Hema
Diagnostics
EXPRESS® HIV
System
SMARTCOMB™
HIV SmarTest
1&2Duo
Diagnostics,
OrgenicLtd
HIV 1 / 2 STAT Chembio Diagnostic
PACK® ASSAY
System, Inc-USA
GENIE™FAST HIV 1/2 BIO-RAD, Francia
One
Step
Rapid Artron
Laboratories
Diagnostic
Test Inc, Canada
(Human
Inmunodeficiency
virus
RAPID
RESPONSE, BTNX Inc. (Canada)
RAPID TEST Ag/ab
HIV
2006
2007
2008
2009
2012
2013
2015
2016
SUBPROGRAMA HBsAg
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para su uso en
Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del
100%y Especificidad ≥90% hasta el 2011 y ≥95% desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
Antes de 1998
Antes de 1998
Antes de 1998
Antes de 1998
Antes de 1998
NOMBRE DEL
ENSAYO
ETI-MAK-4(HBsAg)
IMMULITEHBsAg(*)
HepatitisB(HBsAg)
Elisa
MurexHBsAgversión
3
BiokitbioelisaHBsAg
FABRICANTE
DiaSorins.r.l.
DiagnosticProducts
Corporation
Wiener lab.
Murex
BiokitS.A.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
171
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
MÉTODOS LECTURA VISUAL
Ensayos comerciales de lectura visual para tamizaje de VIH evaluados y
RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para el uso en Laboratorios
Clínicos según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %.
2000
2001
2003
2003
2004
2004
2005
2005
2007
2008
2008
2008
2012
2013
2017
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
AÑO DE
EVALUACIÓN
Antes de 1998
Antes de 1998
Antes de 1998
1999
1999
NOMBRE DEL
FABRICANTE
ENSAYO
HBsAgUniFormII
OrganonTeknika
IMXHBsAg
AbbottDiagnostic
Merck MAGIAHBsAg
BiotrolDiagnostic
AxsymSystenHBsAg
AbbottDiagnostic
HBsAgELISATest
OrthoDiagnosticsSystemsI
System3
nc.
CobasCoreHBsAg II
Roche
EIA
VitrosKit HBsAg
OrthoClinicalDiagnostics
BioelisaHBsAgcolour
BiokitS.A.
VIDASHBsAgUltra
BiomerieuxS.A.
MonolisaAgHBsplus
Bio-Rad
MONOLISAHBsAgUlt
Bio-Rad
ra
ARCHITECTHBsAg
Abbott
HepanostikaHBsAgU
BioMerieux
ltra
VikiaHBsAg(*)
Biomerieux
SmartCombHBsAg(*
OrgenicsLtd.
)
CobasRocheDiagnostics GMBH
ElecsysHBsAg
BioelisaHBsAg3.0
BiokitS.A.
ArchitectHBsAgII
Abbott
LiaisonXL
DiaSorin
MurexHBsAg Quant
ADVIACentaur
Siemens Healthcare
HBsAgII
Diagnostics Inc.
SUBPROGRAMA Ac-VHC:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017para su uso en
Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del
100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 % desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
Antes de
1998
Antes de
1998
Antes de
1998
Antes de
1998
1998
1999
1999
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC)
DiaSorinS.A.
CobasCoreAnti-VHCEIAII
Roche
Monolisaanti-HCVplus(V2)
Bio-Rad
TestELISAparaHepatitisC
BiosChileI.G.S.A.
SERODIA-HCV( *)
ENZYMUNTESTHCV
Fujirebio inc.
Boehringer
OrthoClinicalDiagnostics
Gmbh
HCV3.0ELISAORTHO
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
172
NOMBRE DEL ENSAYO
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
AÑO DE
EVALUACIÓN
1999
1999
1999
2000
2001
FABRICANTE
IMXHCV3.0
AXSYMSystemHCV3.0
MurexantiHCV4.0
CobasCoreAnti-VHCEIA
VitrosKit ReactivoAntiVHC
ARCHITECTantiVHC
MUREXHCVAg/Ab
HepanostikaHCVUltra
ADVIACentaur anti-HCV
MonolisaHCVAg/Abultra
BioelisaHCV
SmartCombHCV(*)
Cobas- ElecsysAnti-HCV
ABBOTTDiagnostics
AbbottDiagnostics
AbbottDiagnostics
Roche
OrthoClinicalDiagnost
ics
2006
Abbott
2006
Abbott
2006
Biomerieux
2006
Bayer
2006
BioRad
2008
Biokit.
2008
OrgenicsLtda.
2008
RocheDiagnostics
GMBH
2009
TestELISAHCV
Acon
2012
CobasElecsysAntiHCVII
Roche
2012
VidasAnti-VHC
Biomerieux
2013
LiaisonXL MurexHCVAb
DiaSorin
2014
Access HCV Ab plus
Bio-Rad
* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.
SUBPROGRAMA Ac-HTLV:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para su uso en
Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del
100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el año 2011 y ≥ 95% desde el año
2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
1997
2000
2002
2011
2013
2015
2016
2016
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
Vironostika HTLV–I / II
Murex HTLVI+ II
Ortho HTLV-I+IIAbCapture
ELISA 4.0HTLV–I / II
BioMérieux
Abbott Diagnostics
Ortho Clinical
Diagnostics
MP Diagnostics
HTLV- I+II
recombinante
Architec rHTLV- I+II.
Wiener Lab
Liaiso XL
Murex
recHTLVI/II
Cobas
Elecsys HTLV-I/II
Abbott Laboratories.
DiaSorin
Roche
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
173
1.0. Generalidades
La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales
procedimientos de diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En la
actualidad es el método de elección para el diagnóstico de los Virus
Respiratorios en células de aspirado nasofaríngeo, tórula nasofaríngea y
lavado nasal. El procedimiento es muy sensible, en especial sobre estos
virus, ya que la visualización, por un observador experimentado de unas
cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite hacer un
diagnóstico certero.
Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el interior
de las células mediante tinción con anticuerpos específicos. Existen dos tipos
de IF: IF Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).
La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales. En
la IFD ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato de
fluoresceína. En la IFI el anticuerpo específico antiviral no está conjugado,
por ello la técnica tiene un segundo paso que consiste en agregar un
segundo anticuerpo anti-especie, conjugado con fluoresceína. Este
anticuerpo está dirigido contra las inmunoglobulinas de la especie animal, en
la cual se preparó el antisuero antiviral. Esta IFI suele ser más sensible y
más específica que la IFD debido a que tiene un paso más de amplificación y
por ello son menores los inconvenientes de lectura debido a la fluorescencia
inespecífica.
1.1. Antecedentes
La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la
década del ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del año
1984 se inició la Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido de los
Virus Respiratorios a centros hospitalarios tanto públicos como privados.
El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico
virológico por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año 1989;
dirigido a los laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de Salud y
clínicas y/o laboratorios privados. En el año 2017 participaron un total de 97
establecimientos, 56 pertenecientes a Servicios de Salud Públicos y 41 de
clínicas y/o laboratorios privados.
1.2. Periodicidad
En el año 2018, se realizará un envío una vez al año. En la fecha indicada en
el calendario de envío (ver capitulo generalidades de este Instructivo) se
despachará desde el ISP, a cada participante, el material y las instrucciones
necesarias para llevar a cabo este subprograma.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
174
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
• College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.
1.4. Comité De Consultores Externos
Dra. Elba Wu.
Hospital San Juan de Dios.
T.M. Emma Sepúlveda.
Hospital Padre Alberto Hurtado.
Dra. Vivian Luchsinger.
Facultad de Medicina Universidad de
Chile.
1.5. Material Control
El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el envío de
láminas de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas contienen frotis
extendidos de muestras de aspirado nasofaríngeo (muestra óptima), tórula
nasofaríngea o lavado nasal, preparadas y fijadas en acetona por los
laboratorios participantes. Posteriormente el Laboratorio de Referencia
Nacional de Virus Respiratorios y Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y
lectura de las láminas enviadas, comparando los resultados con aquellos
informados por el laboratorio participante.
1.5.1. Preparación, envío y transporte
En Abril del 2018, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá un
correo electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al ISP, su
fecha de participación y el número de muestras solicitadas. Se deberán
enviar 7 casos positivos y 3 casos negativos hasta un total de 10 casos. De
los 7 casos positivos deberán enviar un máximo de 5 casos de Virus
Respiratorio Sincicial.
En Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material necesario
para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del número de
láminas a enviar y la fecha
del envío. Las láminas tienen que
identificarse con el número de la muestra del laboratorio de origen
y/o el nombre del paciente. Para el envío las láminas deben colocarse en
el envase suministrado para dicho efecto, adjuntando la planilla impresa de
los resultados ingresados al Portal PEEC y remitirlos en el sobre adjunto al
ISP (Los resultados considerados para la evaluación PEEC-VR serán
exclusivamente los ingresados al Portal PEEC).
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
175
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.3. Centro
Referencia
Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos deberán
enviar tres portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas que utilicen 5 o
más pocillos por frotis deberán enviar en duplicado. Cada lámina debe tener
tres pocillos (cada pocillo con un diámetro de 1 cm.) preparada con frotis de
muestra de aspirado nasofaríngeo o tórula nasofaríngea, luego debe fijarse
en acetona y conservarse a -40ºC ó -70ºC, hasta la fecha de envío. Se
deben envolver en forma individual con papel aluminio y debidamente
identificadas, debe guardarse un duplicado para cada caso a enviar. Además
se debe enviar el número suficiente de pocillos fijados por lámina, de modo
que permita realizar la técnica para todos los virus reportados por el
laboratorio.
1.5.3. Análisis de las muestras
Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el Laboratorio
de Referencia y los resultados son comparados con los enviados por el
laboratorio participante. El envío de láminas teñidas significará la
reprobación automática del PEEC-VR.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de
control.
En la caja triple embalaje usted encontrará:
Carta Solicitud de láminas.
Instructivo para envío y conservación de láminas.
Sobre con remitente al ISP.
Caja plástica para porta-láminas.
Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección
Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o 225755471) o
con la Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra Soto Fono:
225755448. Profesional encargado de este Subprograma T.M. Patricio Loyola
S. Correo electrónico: [email protected], Fono 225755453.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
176
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5.2. Conservación de las láminas
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virus Respiratorios”,
ubicado en el mismo portal.
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del
capítulo Generalidades de este Instructivo.
Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la
página web y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las
láminas cuando se envían al ISP.
El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud
mediante correo certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la caja
con las láminas para evaluación, la planilla de resultados y remitirlos en el
sobre adjunto al ISP.
1.8. Procesamiento de datos
Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al
sistema informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR vía
on-line.
1.9. Criterios de Evaluación
En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos
asignándoles puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes. Se
evalúa la concordancia o discordancia de resultados positivos o negativos de
los resultados emitidos y la identificación de la muestra (el número de
laboratorio y nombre del paciente). El envío de láminas teñidas
significará la reprobación automática del PEEC-VR.
PUNTAJE A DESCONTAR
5 Puntos
Informe con resultado Falso Positivo por muestra.
5 Puntos
Informe con resultado Falso Negativo por muestra.
5 Puntos
No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la
plantilla de resultados de laboratorio.
5 Puntos
No envía duplicados de muestras.
5 Puntos
Sin registros de lecturas de controles.
5 Puntos
Envío de láminas con baja celularidad.
5 Puntos
Recepción
de
láminas
quebradas
por
no
cumplimiento de las instrucciones de embalaje.
5 Puntos
No adjuntar planilla de resultados obtenida por el
portal PEEC junto con las láminas enviadas al ISP.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
177
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor o
igual a 90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos. Aquellos
con un puntaje inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en Casos, es
considerado INSATISFACTORIO.
El envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del
PEEC-VR.
2.1. Informes de evaluación
Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal PEEC
(opción “Informes de Resultados”), un Informe de evaluación de desempeño
individual del PEEC-VR con su resultado dentro de los 30 días hábiles
posteriores a la recepción de la evaluación por el ISP, indicando
los
desempeños SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de no
enviar las láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción
por el ISP será el 30 de septiembre del 2018.
Este informe de evaluación de desempeño, debe ser discutido y analizado
con todo el personal involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro
de las conclusiones realizadas.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
de
desempeñosugerencias,
del laboratorio
(
“Consultas,
reclamos
y apelaciones” del capítulo
generalidades).
2.2. Certificado de participación
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA
178
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño
INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS
TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS
La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la
Técnica de Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran
importancia para mantener y mejorar la calidad en los resultados de los
exámenes diagnósticos de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).
PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
 Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del
laboratorio y/o el nombre del paciente.
 Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres
portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis de cinco
pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El laboratorio
participante siempre debe guardar duplicado de cada muestra.
 Para la protección de las láminas se deben envolver en forma individual
en papel aluminio debidamente identificado con los datos del paciente.
 Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se reciba
la solicitud del laboratorio evaluador para su envío.
 La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación
Técnica Indirecta corresponde a un total de 10 casos.
ENVÍO
• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:
 Carta de solicitud de láminas.
 Caja para portaláminas.
 Sobre con remitente al ISP.
DEVOLUCIÓN
• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación, las
láminas deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará posibles
rupturas, desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a otras
láminas.
No olvidar que junto con las láminas se debe enviar la planilla de
resultados obtenida por el portal PEEC impresas en el sobre con
remitente al ISP.
OTROS.
• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.
• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con papel
aluminio para su protección.
• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEECVR.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
3.0. Anexo
. 1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral
VIH (PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de Referencia
de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a partir del año
2006 con el objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la
calidad de los exámenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes
atendidos en el Sistema Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP
aumenta la cobertura de este programa quedando disponible para todos los
laboratorios públicos y privados que realizan el examen de Carga Viral VIH
en Chile.
PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN
de VIH): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La
participación en el año 2017 fue de 9 Laboratorios Clínicos.
1.2. Periodicidad
En el año 2018 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán
despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el
“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018” en el capítulo
generalidades de este Instructivo.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
Del
Laboratorio
De
 Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular
Diagnostics (QCMD). Scotland
 HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.
1.4. Comité de Consultores Externos
El Comité de Consultores del PEEC de Virología está formado por
profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por
sangre.
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180
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH
Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes,
previamente caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de
VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública o plasma de donantes caracterizados
al cual se agrega alícuota de aislado viral VIH.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva
identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo
cadena de frío.
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente
infecciosas.
Para
mayor
información
ver
punto
“Bioseguridad” del capítulo Generalidades de este Instructivo.
1.5.2. Conservación
Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de
la cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C hasta su
procesamiento. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar.
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma
independientes identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los
criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior el
nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila
siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de
control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en
el mismo portal.
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181
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material de Control
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
1.8. Procesamiento de datos
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las
respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el
plazo, para emitir tanto el informe de evaluación de desempeño de cada
participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los
plazos
establecidos.
Los
participantes
serán
calificados
como
SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia.
1.9. Criterios de Evaluación
Aspectos evaluados (errores
cometidos)
Puntuación descontada
1
Informe con resultado falso negativo
15 puntos por cada muestra
2
Informe con resultado falso positivo
15 puntos por cada muestra
3
Muestras
informadas
incompletos, o erróneos
códigos
3 puntos por cada muestra
4
Error en la transcripción y/o cálculo de
resultados
5 puntos por cada muestra
5
Informa evaluación que no corresponde
a la enviada
15 puntos por evaluación
6
Informa resultados con omisión de una
o más muestras
15 puntos por evaluación
7
Muestras con lecturas
incorrectamente.
con
interpretadas
5 puntos por cada muestra
2.0. Evaluación de desempeño
Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la Evaluación.
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y
administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los
cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver tablas
punto 1.9).
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182
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.7. Envío de Resultados
2.1. Informes de evaluación
Se emite, a través del portal PEEC un informe de evaluación de desempeño
individual de resultados en que se indican los aspectos evaluados y
observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados
reportados por todos los participantes (en Portal PEEC, opción “Informes”)
que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios,
insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la caracterización
del panel enviado.
Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE
RESULTADOS PEEC 2018” (ver capitulo generalidades de este Instructivo).
Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las
autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los
laboratorios que realizan el examen de Carga Viral de VIH, en donde se
mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la identificación
con un código por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden
recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan
resultados satisfactorios en las evaluaciones.
Las autoridades
correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo
dichas recomendaciones.
Los Laboratorios de Referencia, recomiendan
tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e incluso la
suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores
cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y garantizar la calidad
del diagnóstico realizado.
Los informes de evaluación de desempeño con los resultados
obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados,
lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los
laboratorios.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto
“Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo
generalidades).
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183
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado
INSATISFACTORIO.
Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
3.0. Técnicas en uso.
SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH
CODIGO
MÉTODO DE EXTRACCIÓN
1
NucliSens EasyMag
2
COBAS AmpliPrep
3
m2000sp
4
Versant 3.0 (dDNA) System 440
5
Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
6
Otro Manual (indicar)
7
Otro Instrumental (indicar)
CODIGO
(BioMerieux)
(Roche)
(Abbott)
(Siemens)
MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN
20
NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)
21
COBAS TaqMan v2.0
(Roche)
22
Abbott Real Time IVD
(Abbott)
23
Versant 3.0 (bDNA) System 440
24
Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
25
Otro Manual (indicar)
26
Otro Instrumental (indicar)
(Siemens)
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184
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.2. Certificado de Participación
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ÁREA CITODIAGNÓSTICO
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO
185
1.0. GENERALIDADES
1.1. Antecedentes
El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los más frecuentes a nivel
mundial, es el tercer cáncer más común en las mujeres, y el séptimo en
general, con un estimado de 528.000 nuevos casos en el mundo en 2012 y
el 85% de estos ocurren en países menos desarrollados.
En el año 2013 ocurrieron 560 defunciones por esta causa, (tasa ajustada
5.18 por 100.000 mujeres) logrando desde el año 1990 al 2013 una
reducción de un 67.28% (de 12.3 a 5.18 por 100 mil mujeres). Esto se debe
a que nuestro país fue pionero en el desarrollo de programas nacionales de
prevención y control de CaCu, en donde los laboratorios de citopatología han
sido un pilar fundamental en la detección de las lesiones cervicales
preneoplásicas.
El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control del
cáncer cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un
sistema de control de calidad externo, a través del cual cada uno de los
laboratorios pueda evaluar su rendimiento en relación con los demás
laboratorios y permitir a nivel central realizar una planificación más racional
de los recursos necesarios para el funcionamiento óptimo de los laboratorios
de citología a nivel nacional.
Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio
con el Instituto de Salud Pública, realiza este control a los Laboratorios de la
Red Pública de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de
Referencia.
El Test de Competencia Analítica, teniendo como objetivo principal, el poder
evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los diferentes
profesionales que participan de la citología ginecológica. Sin embargo, este
examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni
es el único instrumento para poder establecer las capacidades del personal,
por lo tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en
el Control de Calidad de los laboratorios de citología.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO
En el año 2018 el PEEC de Citodiagnóstico enviará a cada laboratorio
participante una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas
(Material control), despachadas desde el Instituto de Salud Pública tal como
se indica en el “Calendario de Envío de Material Control”, capitulo
generalidades. Los tramos correspondientes a cada laboratorio serán
comunicados 10 días antes del envío de material control al Director Técnico
o TM supervisor a través de correo electrónico.
1.3. Centro
Referencia
Evaluador
Externo
del
Laboratorio
de
El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2013 y en forma
anual, en el Programa de Intercomparación en citología ginecológica
convencional del Colegio Americano de Patólogos (CAP).
1.4. Comité de Consultores Externos
El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por
Anátomo Patólogos con experiencia en el área.
Dra. Wanda Fernández M.
Servicio de Anatomía Patológica Hospital
San Borja Arriarán.
Dra. María Capetillo F.
Servicio de Anatomía Patológica Clínica
Dávila.
Laboratorio
de
Anatomía
Patológica
CITOLAB.
Centro de Oncología Preventiva Universidad
de Chile.
Dr. Arturo Espinoza N.
Dra. Carla Molina C.
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187
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.2. Periodicidad
El material control corresponde a láminas de extendido cérvico vaginal fijado
y montado en Entellán (Pap convencional), previamente seleccionados en el
Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile.
Las muestras son distribuidas en cajas para portaobjetos debidamente
rotuladas y no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser manejadas
como material inerte.
Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de
citologías positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos
deben tener un mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos
corresponden a pacientes que podrían seguir siendo tamizadas.
Los casos positivos que corresponden a Lesiones de Alto Grado o cánceres
invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.
Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por cuatro
profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien
busca en la base de datos los casos a revisar, luego selecciona las láminas
más representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a
este primer análisis son chequeadas por un citotecnólogo senior con más de
10 años de experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años
de experiencia en citología ginecológica. Todos los profesionales involucrados
en esta etapa deben coincidir en los diagnósticos, de no ser así se procede a
buscar otro caso para estudio.
La documentación asociada se encuentra disponible en Portal PEEC.
1.6. DOCUMENTACIÓN
1.6.1. Manejo Material Control
La documentación relacionada con el manejo del material control se publica
en el Portal PEEC y se envía en la caja de encomienda junto con el material
control.
1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC el Director Técnico o él Tecnólogo Supervisor
debe seguir las instrucciones indicadas en el “Instructivo de Ingreso y
Envío de Resultados de Citodiagnóstico”, ubicado en el mismo portal. Es
importante que la información sea entregada oportunamente a los
profesionales participantes.
Para participar en la evaluación, el laboratorio debe considerar los siguientes
puntos:
 El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio
estará a cargo de velar por la correcta realización de esta actividad
evaluativa y por el cuidado del material control recibido (caja con 10
láminas para estudio).
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188
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
1.5. Material Control
1.7. Envío de Resultados
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deben enviar las respuestas de
todos los profesionales participantes del laboratorio a través del Portal PEEC
(http://www.ispch.cl) del Instituto de Salud Pública.
El reporte definitivo de los resultados se debe realizar obligatoriamente antes
de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO
189
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
 Ante eventuales daños del material control, el Director Técnico o el
Tecnólogo Supervisor debe notificar al ISP a la brevedad
([email protected]).
 El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar las
actividades necesarias para participar en la evaluación con todos los
profesionales participantes del laboratorio.
Los resultados de la participación de todos los profesionales debe ser
enviada por el Director técnico a través del Portal PEEC en los plazos
establecidos. Si esto no ocurre, el sistema emitirá un informe de “NO
PARTICIPACION”
 En el momento de responder en el portal PEEC, el Director Técnico
debe indicar claramente la profesión del lector. Recuerde que el
puntaje es distinto si se trata de Citotecnólogo o Anatomopatologo
 El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe hacerse cargo de
distribuir el tiempo asignado para cada profesional de acuerdo con el
plazo de respuesta del laboratorio y proceder de acuerdo a lo indicado
en el Instructivo Portal PEEC.
 Cada profesional participante debe realizar la observación y análisis de
las láminas en forma individual y responder la evaluación a través de
Portal PEEC (ver manual de usuario).
 La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia clínica.
Por ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando
es negativa para neoplasia y encuentra Cándidas, marque sólo la
opción que corresponde al microorganismo.
 En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado y además usted se encuentra
Trichomonas, marque sólo la opción que le corresponde a Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado.
 Dado que los sets de 10 láminas son enviados en forma rotativa y a fin
de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se
deben hacer marcas en las láminas.
 Una vez finalizada la participación de todos los profesionales
participantes del laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo
Supervisor deberá enviar los resultados y coordinar la devolución del
material control a Sección Coordinación PEEC del Instituto de Salud
Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha y de la forma
que se indica.
 El Director Técnico de los laboratorios privados, debe llenar la
hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto con la
devolución de las láminas.
No se recibirán resultados por papel ni por correo electrónico.
Recuerde, el ingreso de resultado es solo a través de portal PEEC.
1.8. Procesamiento de Datos
El Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile y el ISP sólo
analizarán las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente
vencido el plazo, para emitir tanto el preinforme de cada participante como
el informe de desempeño general de los resultados PEEC dentro de los plazos
establecidos.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia y todos los casos positivos están respaldados con el
diagnóstico histopatológico.
Los participantes serán calificados con desempeño SATISFACTORIO o
INSATISFACTORIO.
1.9. Criterios de Evaluación
Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías:
 Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad,
oscurecidas por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y
hemorrágicas o escasas e inflamatorias.
 Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas
que poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por Cándida spp.,
Actinomyces spp., Trichomonas vaginalis o Virus Herpes Simplex II.
 Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos por
Virus Papiloma Humano y NIE I.
 Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III y Carcinoma
invasor.
El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones
dependiendo si el evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo Patólogo.
Puntaje para Citotecnólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el
diagnóstico final estén en la misma categoría. También se otorgará el
máximo puntaje cuando no haya correlación de categoría entre su
diagnóstico y el diagnóstico final pero estos varíen entre Lesiones de alto
grado y lesiones de bajo grado.
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas pueden ser revisadas en
el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”
(capítulo
generalidades).
La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada por el
laboratorio a través del Portal PEEC (botón “No participa” de ingreso de
resultados) dentro del plazo de respuesta.
Los profesionales que no fueron ingresados al sistema o ingresaron al
laboratorio después del proceso de adscripción, no podrán ser evaluados.
 El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una
muestra insatisfactoria.
 El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una muestra
negativa.
 El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una
muestra negativa.
 El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo
grado.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
 El citotecnólogo diagnostique negativa una muestra inadecuada.
 El citotecnólogo diagnostique negativa una lesión de bajo grado.
 El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto
grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un falso
negativo para lesión de alto grado.
Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el
diagnóstico final estén en la misma categoría.
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
 El médico diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
 El médico diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.
 El médico diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo
grado o viceversa.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
 El médico diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria.
 El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra
insatisfactoria.
 El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra
negativa.
 El médico diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.
 El médico diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un falso
negativo para lesión de alto grado.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO
191
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso se
otorga un valor máximo de 10 puntos.
El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
profesionales que obtengan un puntaje inferior a 90% será considerado
INSATISFACTORIO.
2.1 Resultados insatisfactorios.
Resultado insatisfactorio se entiende por aquel menor a 90%, sin embargo,
aquellos profesionales que obtengan menos o igual de 80%, deberán realizar
una nueva evaluación que se les enviará una vez finalizado el proceso. La
hoja de respuesta de este segundo test, debe ser enviada o escaneada al
correo electrónico del ISP ([email protected]) y no vía portal PEEC. Si
nuevamente el puntaje obtenido es inferior a 80%, se sugiere que el
laboratorio participante coordine una capacitación con el Centro de Oncología
Preventiva de la Universidad de Chile. Esta capacitación tiene un costo
adicional, el cual es responsabilidad del laboratorio participante.
2.2. Informes de Evaluación
Una vez enviado los resultados por el Director Técnico o Tecnólogo
Supervisor, se emite a través de portal PEEC un informe preliminar a cada
uno de los participantes y un informe de desempeño que se publica en portal
PEEC durante el mes de octubre.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de que el informe de evaluación de
desempeño del laboratorio sea publicado en el Portal PEEC (Ver
punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del
capítulo generalidades).
Una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al Instituto de
Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes, que
incluirá: número de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados
y concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos (ver envío
resultados capítulos Generalidades).
Los informes de evaluación con los resultados obtenidos por cada
laboratorio, deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.0. Evaluación de desempeño (Criterio de aceptabilidad)
El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación
PEEC, entregará durante el año 2019 un Certificado de Participación
2018 a cada laboratorio que cumpla los requisitos señalados en el punto
“Certificado de participación” del capítulo Generalidades.
AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO
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DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
2.3. Certificado de Participación
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
ANEXO
Programa de Evaluación Externa de Calidad
AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO
194
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,51; 1,18; 0,89; 1,125; 0,91 y 1,75
resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los
resultados, aunque cada uno de los valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z
grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un
buen valor de SRZ.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1.52, 4.51, –3.63;
0,65; -3,22 y 0.51 resulta un SRZ = 0,14 considerado “Satisfactorio” en su
desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el
laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su
Z-score fue “Insatisfactorio”.
Por lo anterior para interpretar adecuadamente el valor de SRZ obtenido, el
laboratorio debe analizar además la gráfica de valores de Z históricos, es
decir obtenidos a través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa una tendencia (figura 1), se
sugiere revisar aspectos tales como:
 Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
 Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del
fabricante.
 Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioros de ellos.
 Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (figura 2),
se sugiere revisar aspectos tales como:
 Cambio de la fuente de luz del instrumento.
 Cambio de lote del reactivo o calibrador.
 Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
 Falla del sistema de muestreo.
 Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad
interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO
195
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Z
3score
2
1
0
4‐2013
1‐2014
2‐2014
3‐2014
4‐2014
1‐2015
‐1
‐2
‐3
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International
Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry
Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2015 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing
by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M. Thompson.
AMC Technical brief N° 1
AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO
196