AX-03-PR-231.00-041 Versión 5 (22/03/2018) INDICE .................................................................................................................................................................... 1 EDITORES ............................................................................................................................................................... 2 AUTORES ................................................................................................................................................................ 3 GENERALIDADES .................................................................................................................................................... 4 ÁREA BACTERIOLOGÍA ......................................................................................................................................... 22 SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA ........................................ 23 SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS ................................................................................................................... 31 SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS ........................................................................................................................... 43 ÁREA PARASITOLOGÍA ......................................................................................................................................... 52 SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA ..................................................................................................................... 53 ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA ............................................................................................ 72 SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA ...................................................................................................................... 73 SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA........................................................................................................ 84 ÁREA DE INMUNOLOGÍA ...................................................................................................................................... 94 SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA ...................................................................................................................... 95 SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T .......................................................................................... 106 ÁREA QUÍMICA CLÍNICA ......................................................................................................................................113 SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA ................................................................................................................. 114 SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA ................................................................................................... 123 SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA ................................................................................................................ 129 SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA ............................................................................................................ 138 SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO ..................................................................................................................... 146 SUBPROGRAMA DE HORMONAS ........................................................................................................................... 152 ÁREA VIROLOGÍA ................................................................................................................................................161 SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) ..................................................... 162 SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS ................................................................................................................ 174 SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH ........................................................................................................................ 180 ÁREA CITODIAGNÓSTICO ....................................................................................................................................185 SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO ................................................................................................................ 186 ANEXO ................................................................................................................................................................194 SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ):................................................................................................................. 195 AX-03-PR-231.00-041 | 1 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA INDICE DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA EDITORES BQ. CAROLINA SAN MARTÍN S. Jefa Sección Coordinación PEEC. Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia QF. FRANCISCO J. CASTRO G. Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC. Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. IBMED. PAMELA PEREZ H. Encargada Soporte Informático Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. AX-03-PR-231.00-041 | EDITORES 2 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA AUTORES TM. SOLEDAD PRAT Sección Bacteriología. TM. MARCOS GALLARDO Sección Micobacterias. DRA. CARLA MOLINA Centro de Oncología Preventiva. Universidad de Chile. BQ. RENÉ GÓMEZ Sección Química Clínica. TM. RODRIGO COLINA Sección Bacteriología. BQ. PAOLA PELLEGRINI Sección Química Clínica. TM. ALAN OYARCE Sección Parasitología. BQ. PATRICIA SANTIS Sección Inmunología. TM. MSp.EDUARDO RETAMALES Sección Hematología e Inmunohematología. TM. CLAUDIO MIRANDA Sección SIDA. TM. ANDRES ABURTO Sección Hematología e Inmunohematología. BQ. MARCELO VILCHES Sección Virus Hepáticos y Emergentes. BQ. PATRICIO LOYOLA Sección Virus Respiratorios y Exantemáticos. BQ. EUGENIO RAMÍREZ Sección Virus Oncogénicos. AX-03-PR-231.00-041 | AUTORES 3 Introducción El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº 2.763 de 1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez, se originó en el año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882. Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de gestión y patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus políticas, normas, planes generales y supervisa su ejecución. De acuerdo al documento legal que otorga la personalidad jurídica de derecho público, DFL N° 01 de 2005, “Fija Texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto de Ley N° 2763/79 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469” del MINSAL, Art. 57 al 67 (publicado en el Diario Oficial de 24.04.06.), el I.S.P. tiene como funciones el desarrollar actividades relativas al control de calidad en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso médico, cosméticos, insumos clínicos y de diagnóstico, salud ocupacional y contaminación ambiental. Además, es el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiología, inmunología, parasitología, bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional. El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la salud pública del país, siendo la institución científico-técnica del estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización. Para ello lleva a cabo diversos programas de: Referencia, Vigilancia epidemiológica, Investigación y desarrollo, Capacitación, Supervisión, Control de reactivos de diagnóstico y Evaluación Externa de la Calidad. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 4 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA GENERALIDADES Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las prestaciones realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de todo el país, el Instituto de Salud Pública de Chile organiza desde el año 1972 el Programa de Evaluación Externa de la Calidad que actualmente incluye las áreas de: Bacteriología, Parasitología, Hematología, Inmunología, Química Clínica, Citodiagnóstico y Virología. Objetivos del PEEC • Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país, ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la población. • Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile. • Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de calidad de su laboratorio. • Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clínicos, Laboratorios de Citodiagnóstico y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y unidades de medicina transfusional) y laboratorios de citodiagnóstico. • Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 5 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y Laboratorios de Citodiagnóstico. Decreto Supremo N°20 de 2011 que aprueba el Reglamento de Laboratorios Clínicos, Artículo 23°: “Los laboratorios clínicos deberán diseñar sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles”. Además los laboratorios deben mantener archivos de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública y Ministerio de Salud. (Artículo 21°.Letra f). Mediante el Decreto Supremo N°18 de 2009, el Ministerio de Salud aprueba los Estándares Generales del sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud de Atención Cerrada y Atención Abierta. En ambos estándares, en el Ámbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del manual, se indica que el laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente. Mediante el Decreto Supremo N°37 de 2010, el Ministerio de Salud aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito Gestión de Proceso (característica GP 1.4) del manual, se indica que el prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente. Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995) Bancos de Sangre: Todos los Bancos de Sangre del país deberán ser controlados anualmente por el Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Sólo podrán utilizarse exámenes de tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 6 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Referencias al Marco Legal Los laboratorios que se adscribieron en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia aceptan las condiciones e información establecidas en el Informativo PEEC 2018 y se comprometen a no realizar actividades de colusión entre los laboratorios participantes en relación a los resultados obtenidos o falsificación de documentación (por ejemplo los informes de evaluación de desempeño). También se comprometen a no derivar el material control con el objeto de ser analizado por otro laboratorio. Por su parte, el PEEC Biomédico toma las siguientes medidas para evitar la falsificación de los resultados o colusión, las que se describen a continuación: 1. Los listados de laboratorios participantes no son públicamente por el ISP en ninguna etapa de la evaluación. difundidos 2. En cada evaluación, el material control es enviado de manera simultánea a todos los participantes adscritos. 3. En los subprogramas en que técnicamente es posible, se envían distintos paneles de material de control con distintos patrones de caracterización. 4. El plazo para envío de las respuestas de cada evaluación es igual para todos los laboratorios participantes. No se reciben resultados en forma posterior al plazo establecido e informado por el organizador. 5. Los resultados reportados por los participantes son enviados al ISP con el código de participación PEEC y clave confidencial de cada laboratorio, a través del sistema informático Portal PEEC. Una vez enviados en forma definitiva, los resultados no pueden ser modificados por los participantes. Solamente se aceptan respuestas a través del sistema Portal PEEC dentro del plazo de respuesta establecido. 6. En cada evaluación, los informes de evaluación de desempeño son publicados simultáneamente para todos los laboratorios. Además, cada informe cuenta con logo institucional, paginación, espacio para incluir observaciones y la firma del profesional o profesionales que validan el informe, lo que permite evidenciar claramente el inicio y conclusión del documento. 7. Los informes de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante se descargan directamente en el portal PEEC, lo que demuestra su validez y confiabilidad. En aquellos subprogramas en que ya se ha implementado la firma electrónica avanzada, la verificación del informe puede ser confirmada en www.ispdocel.ispch.cl, con el código de verificación correspondiente a cada informe. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 7 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1. Condiciones de Participación El sistema de gestión del Programa de Evaluación Externa de la Calidad, está basado actualmente en la Norma NCh-ISO 17043 - 2011 “Evaluación de la conformidad-Requisitos generales para los Ensayos de Aptitud” y en la Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. El PEEC cuenta con comités de expertos, los que están constituidos por profesionales de las áreas técnicas del ISP y profesionales de instituciones de salud pública y privadas, así como de sociedades científicas, con experiencia en cada uno de los temas referente a los subprogramas. Estos comités sesionan como asesores en la mejora de los programas, en la proposición de nuevos subprogramas de acuerdo a los requerimientos de salud pública y colaboran con la preparación de actividades de capacitación en temas relacionados al PEEC. Mayor información la encontrará en el subtítulo “Comité de Consultores Externos” de cada capítulo de este instructivo. 2.3. Organización del PEEC El programa PEEC opera a través del envío periódico de material control desde el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública a los laboratorios adscritos al programa anual. Para que el envío sea efectivo, el laboratorio participante deberá realizar con antelación al inicio del programa anual, el proceso de adscripción de acuerdo a lo informado en el “Manual de adscripción” y en el Informativo PEEC 2018 publicado en la página web institucional. Este proceso se inició el 05 de octubre de 2017 y concluyó el 08 de enero de 2018. Una vez completado el proceso de adscripción y de acuerdo a calendario, la Sección Coordinación PEEC en conjunto con las áreas técnicas realizará el envío de material control correspondiente a cada subprograma. Los laboratorios participantes deben analizar el material control de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, informando los resultados a través del sistema informático “Portal PEEC” del ISP. El material control del PEEC debe ser procesado en el laboratorio adscrito. El material control del PEEC no debe ser derivado a un tercero o procesado en otro laboratorio. La cantidad de material control enviado es suficiente para realizar al menos una determinación (ver tabla Subprogramas Informativo PEEC 2018). No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones que pueda experimentar el material control son el reflejo de las variaciones que también afectan a las muestras de pacientes. Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto realiza un análisis estadístico y genera un informe de evaluación de desempeño para cada laboratorio participante y un informe general que resume la participación de todos los laboratorios en la evaluación respectiva. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 8 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.2. Aseguramiento de Calidad Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos. A partir del año 2015, el certificado de Participación está disponible en el sistema informático Portal PEEC (Carpeta Informe/Certificados PEEC). 2.4. Envío Material control Las fechas de envío del material control podrían ser modificadas o reprogramadas en relación a lo indicado en el calendario PEEC 2018. Cualquier modificación será comunicada oportunamente por Sección Coordinación PEEC a los participantes, a través del Portal PEEC, correos masivos o carta, indicando los motivos del cambio y fecha reprogramada del envío. El material control se envía en sistema de triple embalaje. Las encomiendas de los subprogramas de Inmunohematología y carga viral contienen unidades refrigerantes, y el subprograma de subpoblaciones de Linfocitos T podría contener unidades refrigerantes en los envíos. El envío se realiza mediante empresa de transporte subcontratada en las fechas establecidas para cada subprograma (ver “Calendario Envío de Material Control PEEC 2018” en este capítulo). • La implementación del sistema de triple embalaje está destinado a dar cumplimiento a orientaciones y prácticas de transporte de materiales biológico nacionales e internacionales vigentes (*) (Ilustración 1). Ilustración 1 • La información asociada al material control enviado cada vez, se publica en el sistema informático Portal PEEC en la carpeta “Material de Apoyo”. En el caso de algunos subprogramas, se envía en forma impresa junto al material control. • El material control debe ser analizado utilizando los métodos y procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable tomar providencias especiales para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones que pueda experimentar el material control, en la etapa analítica AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 9 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Los informes se publican en el sistema informático Portal PEEC y quedan disponibles para los laboratorios participantes con el objeto que el Director Técnico y su equipo de trabajo, analicen estos informes y adopten las medidas correspondientes según el resultado obtenido en cada evaluación. • El material control es para uso exclusivo de la evaluación PEEC a la que está destinada. El ISP no se hace responsable de otro uso que el laboratorio participante pudiera darle al material después de concluido el plazo de respuesta. (*) Referencias: • Normativa Técnica para el Transporte de Sustancias Infecciosas a Nivel Nacional hacia el Instituto de Salud Pública (ISP) 2008.(http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/normativa 02.pdf). • Guía sobre la Reglamentación relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas 2015-2016. Organización Mundial de la Salud. (http://www.who.int/ihr/publications/who_hse_ihr_2015.2/es). 2.5 Bioseguridad El material control enviado es de origen biológico, por lo que se requiere la aplicación de las precauciones estándares en todas las etapas del proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de pacientes (Circular C13 N°09, del 13/03/2013, Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones sobre aislamiento de pacientes. MINSAL). Si el material control es recibido en condiciones no adecuadas para ser procesado (coágulos, material derramado, etc.) aplique procedimientos para el manejo de derrames biológicos y elimine como residuo especial. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 10 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también afectarán a las muestras de pacientes. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas a través del sistema Portal PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018” en el Punto 2.16.2. de este capítulo). Se considera como plazo máximo de respuesta las 23:59 hr. (hora de Chile continental) del día indicado en el calendario de plazos de respuesta. Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la opción de ingreso de resultados en el portal. Dentro del período establecido, la única vía válida para responder es el Portal PEEC. NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo electrónico o carta) O FUERA DE PLAZO. No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono “Enviar los resultados definitivos” del Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado los resultados en el sistema. Si por motivos propios del laboratorio (falta de reactivo, falla de equipo, ausencia de personal, etc.) no puede responder a una evaluación, el laboratorio debe indicar su “NO PARTICIPACION” a través del sistema Portal PEEC (ícono X del menú ingreso de resultados) en el plazo de respuesta establecido. Esto le permitirá una vez terminada la evaluación, generar un informe de “NO PARTICIPACION”. Si el subprograma en el cual usted participa, requiere ingresar datos de equipo, marca, modelo o reactivo, debe solicitarlo a [email protected] con hasta 3 días hábiles, previo del cierre del plazo de respuesta del subprograma respectivo. 2.7 Informe de Evaluación de Desempeño Los informes de evaluación de desempeño de todas las evaluaciones estarán disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por cada subprograma (ver “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” en el punto 2.16.3 de este capítulo). Las fechas de publicación de informes de evaluación de desempeño podrían ser modificadas o reprogramadas en relación a lo indicado en el calendario PEEC 2018. Cualquier modificación será comunicada oportunamente por Sección Coordinación PEEC a los participantes, a través del portal PEEC y correos masivos o carta, indicando los motivos del cambio y nueva fecha de publicación. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 11 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.6 Procedimiento de envío de resultados. Es necesario que los laboratorios participantes conozcan y consulten periódicamente el calendario de despachos PEEC 2018 (Informativo e Instructivo PEEC 2018). El laboratorio debe realizar el seguimiento del envío a través del “Módulo de encomiendas“, disponible en sistema informático Portal PEEC. Como plazo máximo, los laboratorios participantes recibirán el material control entre tres a cinco días siguientes a la fecha indicada en el calendario de envío. Si esto no ocurre, podrá RECHAZAR la encomienda por Portal PEEC, indicando que ésta no ha sido recibida en los plazos establecidos. La Sección Coordinación PEEC, del Departamento Biomédico del ISP, revisará los antecedentes para aclarar el estado del envío y evaluar si procede la reposición de material, la cual estará supeditada a la existencia de stock. Recuerde que la reposición del material control solo se efectúa si el rechazo ha sido realizado por sistema. No se repondrá material control si el laboratorio aceptó la encomienda. En el caso de recibir un embalaje deteriorado, que no permita analizar el material control, se debe efectuar el rechazo a través del “Modulo de encomienda” y realizar devolución del material control. (Instituto de Salud Pública, Avenida Marathon N° 1000. Ñuñoa). No se realizará reposición del material control si el laboratorio lo solicita después de 5 días de la fecha de envío indicada por calendario o lo solicita habiendo aceptado la encomienda. Es responsabilidad del laboratorio estar atento a las fechas en que se debieran recibir las encomiendas según el calendario de envíos del material control (“Calendario de envío de material control PEEC 2018”). Es importante señalar que para evitar devoluciones de encomiendas al ISP, los laboratorios participantes, especialmente si son Laboratorios cuyas instalaciones se encuentren dentro de hospitales, clínicas o consultorios, tengan las siguientes consideraciones: • La empresa de transporte contratada cumple con entregar las encomiendas en la dirección declarada por el laboratorio en la sección “mis antecedentes” del Portal PEEC, habitualmente en la Oficina de Partes del establecimiento. Al funcionario de la empresa de transporte no le corresponde ingresar hasta los laboratorios para hacer entrega de los envíos PEEC como se les ha solicitado en algunas Oficinas de Partes. • Para evitar la entrega de encomiendas en otros sitios tales como Bodega u Oficina de Guardias, se sugiere instruir al personal del establecimiento (Oficina de Parte u otros) en la recepción del material AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 12 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.8 Reposición del material control. • No se repondrá material de control por causa de extravió o devolución de una encomienda que no pudo ser entregada si se comprueba falta de coordinación entre las distintas Unidades del establecimiento, dado que se agrega un costo no contemplado en el valor de la adscripción. Es responsabilidad de la Dirección Técnica del Laboratorio coordinar con todas las instancias de su institución la recepción del material de control y su posterior traslado oportuno al laboratorio. 2.9. Adscripción PEEC 2018 fuera de plazo. Aquellos laboratorios que excepcionalmente requieran adscribirse después de iniciado el ciclo anual de evaluaciones PEEC (Abril 2018), deberán solicitar por escrito su incorporación al Programa indicando los subprogramas a los cuales se va a adscribir. Debe completar el “FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” (Se encuentra en la página http://www.ispch.cl/biomedicos/subdepto_cord_externa/peec) y aceptar las condiciones allí señaladas. Este formulario y la documentación asociada, deben ser enviados a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]) del Departamento Biomédico del Instituto de Salud Pública. Solo se considerarán Solicitudes de adscripción fuera de plazo hasta el mes de agosto. 2.10 Solicitud de código para Laboratorios nuevos • Los laboratorios nuevos o que nunca han participado en el PEEC y que no tengan su código de laboratorio asignado, deben ingresar a http://peec.ispch.gov.cl y completar los datos que se solicitan en el enlace “Nuevo Laboratorio”. Sección Coordinación PEEC del Departamento Biomédico del Instituto de Salud Pública, evaluará la solicitud y asignará el código y la contraseña para ingreso al Portal PEEC. Si el laboratorio no dispone de resolución sanitaria en el momento de solicitar su código, debe adjuntar la documentación necesaria que demuestra que la resolución se encuentra en trámite. • Una vez asignado el código y la clave de participación descrito en el punto anterior el laboratorio se puede adscribir al PEEC. Si el periodo de evaluación se ha iniciado (Abril 2018), debe completar el “FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” tal como se indica en el punto 2.9 de este documento. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 13 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA de control PEEC, señalando que la entrega de la encomienda debe ser realizada a la brevedad al destinatario final, que es el laboratorio. Es importante realizar las respectivas acciones de sensibilización, difusión e instrucción a todo el personal involucrado en todas estas etapas. Con esto se pretende evitar que ocurran extravíos o demoras en la llegada de encomiendas por problemas en la recepción atribuibles a la falta de coordinación entre las distintas Unidades internas del establecimiento. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Importante • A los laboratorios que se adscriban después de iniciado el período anual de evaluaciones (Abril 2018), se les enviará en forma prospectiva el material control de acuerdo a disponibilidad de stock, debiendo cancelar el valor anual de cada subprograma (previa aceptación por parte del usuario). • Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC 2018 ante otros organismos para fines contractuales, para estudios clínicos u otros, el Director(a) Técnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de la Ficha de Adscripción PEEC 2018 y los Informes de Evaluación de Desempeño emitidos por el ISP. Este programa no entrega ningún otro tipo de certificado, solamente el de participación que se entrega una vez finalizado el período anual de evaluación. • Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 08 de enero de 2018, deberán cancelar el valor actualizado por concepto de IPC año 2017. Los valores se encuentran publicados en la página web del ISP. 2.11 Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará durante el mes de Marzo del 2019, un Certificado de Participación 2018 a cada participante que cumpla los siguientes requisitos: a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2018 en el período establecido para ello (Informativo PEEC 2018, Manual de adscripción). b) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos establecidos (En caso de pago en cuotas pagar en los meses de mayo y julio). c) Responder todas las evaluaciones realizadas durante 2018, en cada uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos definidos y por el sistema establecido para ello (Portal PEEC). Por lo anterior, si un laboratorio está adscrito a “N” subprogramas y sólo en uno de ellos cumple este requisito, será acreedor al certificado con el sello del subprograma respectivo, siempre y cuando cumpla también los requisitos descritos en las letras “a” y “b”. Los laboratorios que no cumplan con los requisitos descritos en los puntos anteriores no recibirán Certificado de Participación. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 14 Recuerde, el Instituto de Salud Pública emite un Certificado de Participación para los usuarios que están adscritos en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad y cumplen con los requisitos antes descritos. El certificado solo se refiere a la participación y no refleja el desempeño obtenido en cada evaluación. Tampoco constituye una certificación o acreditación de calidad por parte del ISP. 2.12 Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile ha dispuesto un Sistema Informatizado de Atención Integral a Cliente (SIAC), al cual se accede a través de la página Web Institucional (www.ispch.cl). El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día, ingresando sobre la sigla OIRS o a través del enlace http://www.ispch.cl/oirs. Se debe registrar como usuario, llenando un formulario. Posterior a ello el cliente queda habilitado para ingresar al SIAC mediante su nombre y clave. Las instrucciones para registrarse en el sistema OIRS las puede ver en http://www.ispch.cl/sites/default/files/Consultas_via_OIRS_PEEC_Biomedico _0.pdf. Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes externos son centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar la atención de toda persona que realice gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos, apelaciones, sugerencias, felicitaciones o solicitar información vía OIRS. En el caso que el laboratorio participante desee hacer una apelación, deberá hacerlo a través de la OIRS (http://www.ispch.cl/oirs/) en el plazo de 15 días hábiles desde la fecha en que se publica el informe de evaluación de desempeño en el Portal PEEC. Después de ese plazo no serán acogidas solicitudes de apelación. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 15 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Si el laboratorio cumplió con los requisitos descritos anteriormente en el ciclo anual 2017, lo invitamos a descargar el Certificado de participación directamente del Portal PEEC (Informes/Certificados PEEC) a partir del mes de abril de 2018. Apelación/Enmienda: Solicitud de revisión del informe de evaluación de desempeño, cuando a consideración del participante se produce un error, transcripción incorrecta u omisión en el informe atribuible al proveedor del programa de evaluación externa. Reclamo: Derecho que tiene todo cliente, usuario o beneficiario de exigir o demandar solución referente a la atención inadecuada, calidad del servicio recibido u omisión de la prestación del servicio. Es una expresión de insatisfacción, diferente de la apelación. Para más información, ingresar a la página web de la institución o comunicarse telefónicamente con la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al número 225755201. 2.13 Confidencialidad. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad declara que la información obtenida de los laboratorios participantes es confidencial y sólo se entregará a la Autoridad Sanitaria o Judicial en casos explícitamente requeridos. 2.14. Vías de comunicación. Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde Sección Coordinación PEEC hacia los participantes durante el ciclo anual, se canalizará por cualquiera de las siguientes vías: Página web institucional (http://www.ispch.cl), banner Laboratorio Biomédico. Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el sistema Portal PEEC. Cartas enviadas junto al material control. Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 16 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En este punto se entenderá por: En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio de los laboratorios participantes deben ser notificados a Sección Coordinación PEEC ([email protected]), con al menos 20 días hábiles de anticipación respecto de la próxima fecha de envío del material control, señalada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la recepción de la encomienda en el domicilio anteriormente registrado. 2.16. Calendarios. En las siguientes páginas encontrará los calendarios de envío de material control, plazo de respuesta y publicación de informes de evaluación de desempeño. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 17 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.15. Notificación de cambios de domicilio. Área Bacteriología Parasitología Hematología Inmunología Química Clínica Virología Citodiagnóstico Subprogramas PEEC Abr May Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 10 Micobacterias 10 8 Serología de Sífilis - 8 Coproparasitología 10 Chagas tamizaje - 8 Chagas confirmación - 8 Hidatidosis 10 Pneumocystis jirovecii 10 Toxoplasmosis 10 Hemoglobinometría 10 Coagulación 10 Morfología Sanguínea Recuento de Reticulocitos Perfil Hematológico - 8 Morfología Hematológica Digital - 8 Clasificación ABO-RhD 17 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 17 Pruebas Cruzadas 17 Antiglobulina Directa 17 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 17 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 10 Electroforesis de Proteínas Inmunoglobulinas y Complemento 10 Autoinmunidad (AAN y a-DNA) Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 10 Inmunoglobulina E Total 10 Inmunoglobulina E Específicas Sub-poblaciones de Linfocitos T 17 Anticuerpos Anti-ENA Enfermedad Celiaca Química Sanguínea 10 Química Orina Cualitativa 10 Orina Cuantitativa Hemoglobina Glicada - 8 Drogas de Abuso - 8 Hormonas Serología de VIH - 8 Serología de Hepatitis B - 8 Serología de Hepatitis C - 8 Virus HTLV I y II - 8 Virus Respiratorios - 8 Carga Viral VIH - 15 Citodiagnóstico 3 8 Jun 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 5 Jul 10 10 10 17 17 17 17 17 10 10 Ago 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 - - 7 - 7 - - - - - - - 24 - Sep 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 11 - Oct 9 9 16 16 16 16 16 9 9 9 2 9 9 9 9 - Nov 13 13 13 13 13 13 13 13 - Micobacterias, Citodiagnóstico y Virus Respiratorio: La fecha de envío del material control, así como el plazo de respuesta será comunicada por el área técnica a cada uno de los participantes durante el mes de marzo. AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 18 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.16.1. Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018. Área Bacteriología Parasitología Hematología Inmunología Química Clínica Virología Citodiagnóstico Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana - 2 - 31 Micobacterias 16 14 18 17 13 10 16 19 Serología de Sífilis - 24 - 21 Coproparasitología 24 - 22 Chagas tamizaje - 24 - 21 Chagas confirmación - 24 - 25 - 21 - 27 Hidatidosis 24 - 22 Pneumocystis jirovecii 24 Toxoplasmosis 24 - 22 Hemoglobinometría 24 - 26 - 22 - 27 Coagulación 24 - 26 - 22 - 27 Morfología Sanguínea - 26 - 27 Recuento de Reticulocitos - 26 - 27 Perfil Hematológico - 24 - 21 Morfología Hematológica Digital - 24 - 25 - 21 Clasificación ABO-RhD - 2 - 1 - 31 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares - 2 - 1 - 31 Pruebas Cruzadas - 2 - 1 - 31 Antiglobulina Directa - 2 - 1 - 31 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios - 2 - 1 - 31 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 24 - 23 Electroforesis de Proteínas - 27 - 25 Inmunoglobulinas y Complemento 24 - 23 Autoinmunidad (AAN y a-DNA) - 27 - 25 Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 24 - 23 Inmunoglobulina E Total 24 - 23 Inmunoglobulina E Específicas - 27 - 25 Sub-poblaciones de Linfocitos T - 2 - 12 Anticuerpos Anti-ENA - 27 - 25 Enfermedad Celiaca - 27 - 25 Química Sanguínea 20 - 23 - 14 - 23 Química Orina Cualitativa 20 - 23 - 14 - 23 Orina Cuantitativa - 22 - 22 Hemoglobina Glicada - 18 - 20 Drogas de Abuso - 18 - 20 Hormonas - 22 - 22 Serología de VIH - 23 - 24 Serología de Hepatitis B - 23 - 24 Serología de Hepatitis C - 23 - 24 Virus HTLV I y II - 23 - 24 Fecha definida en carta de solicitud enviada Virus Respiratorios Carga Viral VIH - 14 - 1 Citodiagnóstico 20 28 22 - 10 - AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 19 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.16.2. Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018 Área Bacteriología Parasitología Hematología Inmunología Química Clínica Virología Citodiagnóstico Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana - 6 - 6 Micobacterias - 16 13 19 16 12 12 16 18 Serología de Sífilis - 22 - 22 Coproparasitología - 16 - 12 Chagas tamizaje - 25 - 12 Chagas confirmación - 25 - 16 - 12 - 18 Hidatidosis - 16 - 12 Pneumocystis jirovecii - 16 Toxoplasmosis - 16 - 12 Hemoglobinometría - 15 - 18 - 14 - 18 Coagulación - 15 - 18 - 14 - 18 Morfología Sanguínea - 18 - 18 Recuento de Reticulocitos - 18 - 18 Perfil Hematológico - 14 - 12 Morfología Hematológica Digital - 14 - 16 - 12 Clasificación ABO-RhD - 24 - 23 - 23 Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares - 24 - 23 - 23 Pruebas Cruzadas - 24 - 23 - 23 Antiglobulina Directa - 24 - 23 - 23 Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios - 24 - 23 - 23 Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) - 16 - 13 Electroforesis de Proteínas - 24 - 21 Inmunoglobulinas y Complemento - 16 - 13 Autoinmunidad (AAN y a-DNA) - 24 - 21 Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) - 16 - 13 Inmunoglobulina E Total - 16 - 13 Inmunoglobulina E Específicas - 24 - 21 Sub-poblaciones de Linfocitos T - 30 - 7 Anticuerpos Anti-ENA - 24 - 21 Enfermedad Celiaca - 24 - 21 Química Sanguínea - 7 - 6 - 4 - 7 Química Orina Cualitativa - 7 - 6 - 4 - 7 Orina Cuantitativa - 9 - 7 Hemoglobina Glicada - 4 - 4 Drogas de Abuso - 4 - 4 Hormonas - 9 - 7 Serología de VIH - 26 - 26 Serología de Hepatitis B - 26 - 26 Serología de Hepatitis C - 26 - 26 Virus HTLV I y II - 26 - 26 30 Días hábiles post recep. Respuesta del participante Virus Respiratorios Carga Viral VIH - 18 - 8 Citodiagnóstico Envío resultados Octubre 2018 AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 20 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.16.3 Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Sección Coordinación PEEC. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile. Av. Marathón 1000, Ñuñoa, Santiago-Chile. (RUT 61.605.000-1). http://www.ispch.cl http://peec.ispch.gov.cl E-mail: [email protected] Tel: 2 2575 5472 - 2 2575 5471 AX-03-PR-231.00-041 | GENERALIDADES 21 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA BACTERIOLOGÍA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 22 1.0. Generalidades 1.1 Antecedentes Durante el año 2017 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material de control a 411 laboratorios adscritos, de los cuales en promedio respondió el 94,8 %. 1.2. Periodicidad El año 2018 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días 10 de Abril y 09 de Octubre respectivamente. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo del Laboratorio de La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a: W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad antimicrobiana de Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter spp. Dinamarca. Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca. Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y susceptibilidad antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S./Instituto Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad antimicrobiana. O.P.S./Instituto Carlos Malbrán, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B; DEX: Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus aureus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles, G-Serología de Sífilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-Programa National de Controle de Qualidade. Programa de comparación de la susceptibilidad Antimicrobiana de Neisseria gonorrhoreae para los países participantes de la red GASPLAC Interlaboratory Quality Control program for Serotyping of Haemophilus influenzae. National Microbiology Laboratory Bacteriology and Enteric Diseases Program. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 23 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA Dra. Dona Benadof Dra. Rossanna Camponovo Dra. Loriana Castillo Dra. Beatrice Hervé TM. Gerardo Peralta Hospital Roberto del Río. Laboratorio ELSA (Exámenes de Laboratorio S.A.). Hospital Clínico La Florida Dra. Eloisa Diaz Clínica Las Condes. Hospital Carlos Van Buren – Valparaíso. 1.5. Material Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las que deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por tratarse de material infeccioso. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral 2.5 del capítulo Generalidades. Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de transporte; éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los originales a temperatura ambiente, no refrigerar. Cada envase tendrá un número de cepa y de serie, el que deberá ser anotado en la planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia. Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace con las muestras clínicas que recibe. Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada, siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera adecuada, haga tinción de Gram, realice las pruebas bioquímicas básicas y adicionales que considere importantes para llegar a la identificación. Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo nutritivo al tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y vuelva a sembrar. Registre sus resultados en la planilla electrónica correspondiente a este subprograma, la cual está disponible en el sistema en línea PORTAL PEEC, ubicado en la página web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC descritos más adelante). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 24 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.4. Comité de Consultores Externos • • Identificación bacteriana Susceptibilidad antimicrobiana METODOLOGÍA: Selección de cepas para Identificación y Susceotibilidad Laboratorio de Referencia Bacteriología Preparación de medios de Transporte Estudio de Características Bioquímicas y susceptibilidad de Cepas seleccionadas Control de esterilidad Control de pureza y estabilidad Preparación de inóculos Siembra en medios de transporte Verificación de Crecimiento y Pureza Contramuestras Embalaje de cepas e Instructivos según tipo de Laboratorio en Sección Bacteriología Embalaje General de Programas según calendario PEEC Despacho AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 25 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Si para la identificación utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe registrar los resultados de las pruebas que son básicas para el diagnóstico. En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que informen “no viables” y los cultivos controles estén viables serán evaluados con 0 punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinación. En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada. Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros: 1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control. El instructivo de manejo del material control contendrá la siguiente información: Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad. Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados). 1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/. Una vez ingresado al portal, seleccione la carpeta correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control en los casilleros destinados para ello, no se considerarán resultados ingresados en el espacio destinado a Comentarios. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, incluido en este Instructivo PEEC. Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluación, debe justificar dentro del plazo de respuesta a través del Portal PEEC. Para ello debe ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificación aparecerá en el informe de No participación que entrega el sistema. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 26 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.6. Documentación 1.8.1. Identificación Bacteriana Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando también aquellos que no lo lograron y la concordancia en género y especie bacteriana entre laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia. 1.8.2. Susceptibilidad Se ingresa el puntaje en el total de antibióticos solicitados, en relación a la interpretación se calcula por complejidad, el porcentaje de laboratorios satisfactorios, destacándose el número de laboratorios que presentaron Error Muy Grave. 1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana, los laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. Las definiciones son las siguientes: A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exámenes bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos bacterianos de líquidos estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido sinovial u otras cavidades estériles. Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y laboratorios de clínicas privadas que realizan este tipo de muestras. B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos bacteriológicos de distintas muestras clínicas como coprocultivos, orinas, heridas, secreciones, etc. No incluye cultivo de líquidos estériles definidos para los laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de Referencia en Salud (CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que realizan los exámenes definidos en este grupo. C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo realizan cultivo para muestras de orina, secreciones vaginales y heridas. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 27 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.8. Procesamiento de datos El criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres complejidades de laboratorios. Identificación bacteriana. La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El detalle se publicará en el informe general de resultados. Cuando el laboratorio informa contaminado o cepa no viable obtendrá 0 punto, solo se anulará la cepa si el 50% o más de los laboratorios presentan el mismo problema. Susceptibilidad antimicrobiana. En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar antibiograma para un número determinado de antibióticos y además se le solicitará uno o más antibióticos adicionales. Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los antimicrobianos solicitados por la coordinación del programa, considerará la lectura de halos o el valor del CIM según técnica utilizada y la interpretación. Error menor: Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado correcto es Intermedio. Error grave: Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible. Error muy grave: Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente. Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje: Interpretación correcta: Error menor: Error grave: Error muy grave: 2 puntos 1 punto 0.5 puntos 0 puntos AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 28 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser solicitado a Sección PEEC dos meses antes del primer envío 2018 de este subprograma a través de la OIRS, http://www.ispch.cl/oirs, (ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo Generalidades). Junto a la solicitud de cambio de complejidad, el laboratorio debe indicar los tipos de exámenes que realiza y tipo de muestras que recibe en el área de Bacteriología. El laboratorio de referencia del ISP evaluará si corresponde o no el cambio, lo cual será comunicado al laboratorio. Antibióticos adicionales: El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana, la susceptibilidad obtenida, al tipo de muestra y cuadro clínico indicado. También es aceptable antimicrobianos que permitan detectar algún mecanismo de resistencia. Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al instructivo) y se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto considerando solo la selección del antibiótico. Si el laboratorio no responde los antibióticos fijos solicitados o los antibióticos adicionales obtendrá 0 punto, solo se anulará el o los antibióticos si el 50% o más de los laboratorios presentan el mismo problema. 2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mínimo aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación en los criterios de identificación bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana. Identificación Bacteriana: Por las 4 cepas enviadas Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos con un máximo de 32. Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con un máximo de 32. Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con un máximo de 32. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 29 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se encuentra entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio del Laboratorio de Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas de 10 laboratorios participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo a recomendaciones de OPS. En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera aceptable lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los laboratorios participantes con resultados de identificación correcta. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Susceptibilidad Antimicrobiana: Por el total de antibióticos solicitados. Laboratorios tipo A-B-C Por cada antibiótico de los solicitados por la coordinación del programa se considera Satisfactorio un mínimo de 1,7 puntos de un máximo de 2,0 puntos. Para el o los antibióticos adicionales se considerará la adecuada selección del antibiótico con un puntaje máximo de 1 punto. La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera los antibióticos fijos solicitados y los adicionales en relación al total de antibióticos. El puntaje máximo por evaluación será de 20 puntos y el mínimo aceptable de 17 en ausencia de error muy grave. Si presenta un error muy grave o no obtiene el puntaje mínimo se considerará INSATISFACTORIO. . 2.1. Informes de evaluación de desempeño Los informes de evaluación de desempeño individuales de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (Carpeta Informes, link “Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2018 (ver capítulo Generalidades en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada evaluación, un informe educativo con una breve reseña de cada cepa enviada que incluye: taxonomía, importancia clínica, bacteriología, susceptibilidad, el criterio usado en la asignación de puntaje en identificación y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios, disponibles en Portal PEEC carpeta “Informes Consolidados“. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 30 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de Sífilis está dirigido a Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (bancos de sangre, servicios de sangre y unidades de medicina transfusional), públicos o privados que ejecutan técnicas serológicas para el diagnóstico de sífilis: Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research Laboratory). RPR (Rapid Plasma Reagin). USR (Unheated Serum Reagin). MHA - Tp (Microhemagglutination Assay for Antibodies to Treponema pallidum). FTA – Abs (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption). ELISA (Enzyme Immunoassay for Treponemal Antibodies). INMUNOCROMATOGRAFIA. INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA. INMUNOTURBIDIMETRIA. Pruebas Treponémicas: El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se suscriben más de 400 Laboratorios Clínicos y más de 50 Servicios de Sangre de todo el país. Durante el año 2017 se adscribieron 487 participantes, que correspondieron a 430 laboratorios clínicos y 57 servicios de sangre. 1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 8 de mayo y 4 de septiembre. El calendario con las fechas de envío del material de control está disponible en el capítulo “Generalidades”, bajo el nombre “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018”. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio de El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad, dirigidos por las siguientes organizaciones: • Proficiency testing: Syphylis Serology. Center for Disease Control and Prevention, CDC. Department of Health and Human Services. Public Health Service. National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD, and TB Prevention, Atlanta, Georgia, USA. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 31 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS • Programa de Evaluación Externa de Desempeño en Serología, International Consortium for Blood Safety, OPS- ICBS, Fundación Prosangre Hemocentro São Paulo, Brasil, Serología sífilis. CAP G, Syphilis Serology. 1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el Comité de Consultores del PEEC en Serología de Sífilis está integrado por: Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de Chile. Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre, Hospital Clínico Universidad Católica. TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica las Condes. Rodríguez. 1.5. Material Control El material control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5 criotubos numerados del 01 al 05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada uno de ellos, irá debidamente rotulado. La serie se identifica con el programa Serología de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (18) y el número de muestra (01 a 05). Ejemplo: SS011801 al SS011805 Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o débilmente Reactivos de manera aleatoria. La caracterización del material control se realiza por técnicas Treponémicas (ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no Treponémicas (VDRL, USR y RPR). Además de su caracterización, este material es sometido a control bacteriológico. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 32 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA • Tenga siempre presente que las muestras enviadas en las evaluaciones deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información, ver punto “Bioseguridad” del capítulo generalidades de este Instructivo. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC (“Material de Apoyo”). 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal: “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de Sífilis”. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo. Los plazos máximos para enviar las respuestas de ambos envíos de este subprograma serán: 24 de Mayo y 21 de Septiembre, respectivamente. 1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una técnica treponémica y una no treponémica debe informar los resultados de ambas técnicas. El material control debe analizarse con todas las técnicas que su Laboratorio utiliza para el diagnóstico de Sífilis. Si se trata de una técnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe informar cut-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de muestras evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos de las técnicas treponémicas y no treponémicas. Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por técnica para hacer un análisis por marca y lote. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 33 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.1. Bioseguridad DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación. Se califica Coincidencia cualitativa y cuantitativa entre los resultados del laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras. Se descontará puntaje cuando exista diferencia de títulos en técnicas no - treponémicas cuantitativas (VDRL, RPR y USR). La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la siguiente: COINCIDENCIA CUANTITATIVA COINCIDENCIA CUALITATIVA Resultado Laboratorio Referencia Resultado laboratorio evaluado NR Rd R Resultado laboratorio Referencia Resultado laboratorio evaluado NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128 NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0 Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0 R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0 R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0 R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0 R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0 R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0 R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0 R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10 R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20 Cálculo de puntaje final: CALIFICACIÓN = Puntaje obtenido Puntaje máximo posible X 100 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 34 El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como Insatisfactorio. Es necesario destacar que: Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR en tarjeta, USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998) publicada por la American Health Association, o solicitar las técnicas actualizadas al Laboratorio de Agentes de Enfermedades de Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de Chile. Se recomienda emplear reactivos evaluados y aprobados en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas no treponémicas. La evaluación periódica permite la comparación de resultados entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, además de ser una instancia de comunicación para la eventual corrección de errores relativos a la realización de las técnicas. Es importante destacar a los participantes que este Subprograma evalúa las técnicas utilizadas y no los algoritmos diagnósticos que realice el participante, es decir, que se deben informar todos los resultados obtenidos para cada material control evaluado. 2.1. Informes de evaluación de desempeño Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC (Carpeta “Informes” opción “Informes de Resultados”) en las siguientes fechas: 22 de Junio y 22 de Octubre respectivamente. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado, en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio. (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 35 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS MATERIAL CONTROL Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envío. Si existen irregularidades, debe rechazar el envío por sistema Portal PEEC modulo encomienda. Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el momento de su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente por un corto período de tiempo, el material de control no debería sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse. Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para el manejo de sangre y otros fluidos corporales. Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo. Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez. Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos de Sífilis que así lo requieren. El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado para las actividades del año 2018. El Director técnico o Encargado de la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificación de las actividades vinculadas al programa (información actualizada, asignación de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de la Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y recomendaciones. PLANILLA DE RESULTADOS Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC. Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC (Icono “X” de No participación). Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como registro y respaldo. ** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos ** AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 36 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3 Información adicional DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS 2018 ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS Envío del material desde ISP 08/05/2018 04/09/2018 Plazo para respuesta 24/05/2018 21/09/2018 Publicación de Informes de evaluación de desempeño en Portal PEEC 22/06/2018 22/10/2018 INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios participantes. La información vertida es puntual respecto de las consultas más frecuentes recibidas en el Laboratorio de Referencia. Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un servicio por correo electrónico en la dirección: [email protected] Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la entrega de la información. A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y competencia, para su trabajo en el laboratorio. 5.5 Procesos de Examen 5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los procesos de examen. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados. 5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los exámenes realizándolos bajo condiciones definidas. 5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar procedimientos de control de calidad que verifiquen la obtención de la calidad prevista de los resultados. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 37 Lista de chequeo: Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las muestras a procesar). Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control, agujas, jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, láminas de vidrio, contenedores de material de desecho, elementos de protección personal, etc.). Controle la temperatura ambiental (recuerde que algunos ensayos no treponémicos deben realizarse entre 23 y 29 grados Celsius). Calibre la aguja para dispensar el antígeno: Para la técnica RPR Para la técnica VDRL Para la técnica USR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros) 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros) 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros) Calibre el rotador: Para la técnica RPR Para la técnica VDRL Para le técnica USR 100 ± 2 rpm / min 180 ± 2 rpm / min 180 ± 2 rpm / min Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles se calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente: Para la técnica RPR Para la técnica VDRL Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso). 56 ºC / 30 min. (obligatorio). 56 ºC / 30 min. (Puede obviarse este paso). Preparación del antígeno: Para la técnica RPR Para la técnica VDRL Para la técnica USR Listo para su uso. Preparar según instrucciones. Listo para su uso. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 38 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de chequeo que puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos críticos de control, toda vez que vaya a ejecutar las técnicas serológicas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico de sífilis. Suero de Control REACTIVO Suero de Control REACTIVO DÉBIL Suero de Control NO REACTIVO Grumos grandes, dispersos en la preparación. Grumos pequeños, dispersos por toda la preparación. No se observan grumos, sólo las partículas del antígeno perfectamente dispersas en la preparación. En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer con el antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón varía de acuerdo a la marca comercial del antígeno por características propias del producto. No olvide incorporar un suero de control de reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor los resultados de una reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del fabricante para determinar otros factores de control. Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las que deberán ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los ensayos. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 39 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo que se realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripción del patrón de lectura en microscopio es como sigue: Listado de reactivos de diagnóstico clasificados por (Criterios de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95%): técnicas RPR NOMBRE DEL MÉTODO DE ENSAYO FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN IMMUTREP RPR OMEGA LTD. DIAGNOSTICS 1998 RPR TEST KIT PLASMATEC LABORATORY PRODUCTS LTDA. 1998 MACRO-VUE TEST MORWELL ASSAY DICKINSON 1998 SYPHILIS MORWELL DIAGNOSTICS GMBH 1998 RPR RPR CARD- BECTON COMPANY SYFACARD - R BIOTECH 1998 SYPHILIS RAPID PLASMA RANDOX LABORATORIES REAGIN CARD TEST LTD. 1999 RPR INMUNOTEC S.A. 1999 SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001 MUREX LIMITED RPR PRUEBA RÁPIDA PARA BIORAD S.A. LA DETECCIÓN DE REAGINAS LUÉTICAS 2002 RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003 RPR NOSTICON BIOMERIEUX BOXTEL NL RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS S.I. 2006 RPR REAGENT SET INMUNOSPECT CORPORATION 2013 RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013 RPR AUTOMATIZADO EN EQUIPO AIX1000 GOLD STANDARD DIAGNOSTICS 2015 RPR TEST LORNE LABORATORIES LTDA. 2015 BV, 2005 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 40 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA VDRL FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN OMEGA DIAGNOSTICS 1998 LABORATORIES LEE 1998 SCLAVO DIAGNOSTICS 1999 VDRL ANTIGEN PLASMATEC LABORATORY PRODUCTS LTDA. 2004 VDRL ANTIGEN CENOGENICS CORPORATION USA 2017 NOMBRE DEL MÉTODO DE ENSAYO IMMUTREP ANTIGEN VDRL VDRL ANTIGEN LEE LABORATORIES ANTÍGENO MICROGEN VDRL ELISA DEL FABRICANTE DE NOMBRE MÉTODO ENSAYO TREPANOSTIKA TP AÑO DE EVALUACIÓN ORGANON TEKNIKA 2000 DIASORIN, S.R.L. 2001 BIORAD S.A. 2003 SIFILIS ELISA WIENER LABORATORIOS S.A.I.C. 2005 ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007 BIOELISA SYPHILIS 3.0 BIOKIT S.A. 2010 HUMAN DIAGNOSTICS 2012 ETI-TREPONEMA SCREEN SYPHILIS ANTIBODY EIA SYPHILIS ELISA TOTAL (TA) SCREEN AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 41 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA INMUNOTURBIDIMETRÍA NOMBRE DEL FABRICANTE MÉTODO DE ENSAYO AÑO DE EVALUACIÓN MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012 MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012 INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA NOMBRE DEL FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN ARCHITECT SYPHILIS TP ABBOTT JAPAN CO. LTD. 2014 ELECSYS SYPHILIS PARA EQUIPOS ELECSYS Y COBAS. ROCHE DIAGNOSTICS 2014 ADVIA SYPHILIS SIEMENS HEALTHCARE 2015 MÉTODO DE ENSAYO CENTAUR DIAGNOSTIC INC. SYPHILIS TPA-VITROS LIASON SCREEN ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS 2015 DIASORIN 2016 TREPONEMA MICROHEMAGLUTINACIÓN NOMBRE MÉTODO ENSAYO DEL DE SYPHILIS TPHA FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN BIOKIT S.A. 2017 Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir consultas al siguiente correo: [email protected] o [email protected] Laboratorio de Referencia De Agentes de Infecciones de Transmisión Sexual Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas. Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 42 1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo costo, de alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exámenes de laboratorio que proporcionan un diagnóstico etiológico de enfermedad. Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido-alcohol resistente (B.A.A.R.) en el examen baciloscópico hace el diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas características del examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios de complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan que el procedimiento debe ser de alta confiabilidad y por ende, debe existir un programa de control de calidad. Imagen al microscopio de B.A.A.R. 1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que realizan técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia Nacional es la Sección Micobacterias del Instituto de Salud Pública de Chile. Esta red trabaja en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminación de la Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud. En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron solamente 33 laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un 3,2% de discordancias totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se releyeron aproximadamente 13.000 láminas y la proporción de discordancias totales fue de 0,12%. En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular del programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se multiplicaron 12 veces y las discordancias se redujeron a su más mínima expresión, alcanzándose el objetivo propuesto de otorgarle la más alta confiabilidad a los resultados del examen baciloscópico. Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en orina no hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir acompañado de cultivo, y de ser positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificación en el Laboratorio de Referencia Nacional. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 43 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS El PEEC de Micobacterias en el año 2018 contempla la revisión de láminas de baciloscopía de los últimos dos meses previos a la evaluación. No se evaluarán láminas de los meses de enero y diciembre. Existirán 2 rondas para laboratorios privados y públicos divididos en 4 grupos. Los grupos y las fechas correspondientes serán informados mediante una carta durante el mes de marzo. El participante debe enviar las láminas en un período no mayor de 5 días hábiles y éstas serán recibidas hasta 15 días hábiles después del periodo de envío del material control. Todo material enviado y recibido posterior a estas fechas significará un informe como «No evaluado». 1.3. Comité de consultores externos Dra. Dona Benadof F. Dra. Rossanna Camponovo C. Dra. Loriana Castillo D. Hospital Roberto del Río. Laboratorio ELSA (Exámenes de Laboratorio S.A.). Hospital Clínico La Florida. Dra Eloisa Diaz Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes. TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren, Valparaíso. 1.4. Material control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que consiste en la relectura, por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de láminas de baciloscopías del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año en curso para la revisión del Laboratorio de Referencia). Microscopio, único equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado como para el evaluador. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 44 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.2. Periodicidad 1.5.1. Manejo del material control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción «Material de Apoyo»). En la caja triple embalaje usted encontrará: a) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25, 50 o 100 baciloscopías, con la etiqueta que identifica a su laboratorio. Esta etiqueta no debe ser adulterada ni tapada puesto que evita la evaluación en doble ciego. b) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario). El envío de láminas debe efectuarse dentro de los siguientes 5 días hábiles posteriores a la fecha de envío del material por parte del ISP. Cualquier evento de fuerza mayor que imposibilite el envío de las láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de los plazos establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC. Las fechas de envíos se encuentran establecidas en el «Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018» en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación, selección y envío de láminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el número de láminas correspondientes a cada laboratorio según el volumen de muestras recibidas (Ver Anexo al final de este capítulo). 1.5.2. Instructivos para el uso del portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el «Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias», ubicado en el mismo portal. 1.6. Envío de resultados Los usuarios del PEEC de Micobacterias deberán acceder al sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web institucional, para informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones señaladas anteriormente. El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente en las fechas establecidas para esta actividad, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas pueden ser revisadas en el «Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018», en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Las fechas particulares para cada laboratorio serán comunicadas en carta enviada por el área técnica durante marzo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 45 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Documentación No enviar documentos juntos con las láminas, puesto que estos no tienen ninguna relevancia al momento de la evaluación. 1.7. Procesamiento de datos El Laboratorio de Referencia del Instituto de Salud Pública solo analiza las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo de recepción del material, tanto para emitir el informe de evaluación de desempeño de cada participante como el informe general de los resultados PEEC dentro de los plazos establecidos. Todos los datos son analizados a través del portal PEEC, donde se compara los resultados reportados por el participante y los resultados del evaluador. 1.8. Criterios de evaluación Para este subprograma se evaluarán los siguientes parámetros: - Lectura: se evalúa la concordancia entre el resultado reportado por el participante y el ISP. Se considerará un resultado lectura discordante cuando el participante y el ISP reportan resultados distintos. Además, si la lámina evaluada identifica el resultado de la BK también será lectura discordante, puesto que esto interfiere con el doble ciego. - Extendido: existen tres tipos de muestras a reportar, «muestra de expectoración», «muestra líquida» (que incluye orina y otros líquidos biológicos) y «muestra de tejido». Estas dos últimas no deben extenderse por lo que cualquier otro tipo de preparación distinta a la técnica de concentración será evaluada como extendido discordante. - Tinción: se considerará tinción discordante aquellas láminas que presenten observaciones de «calentamiento excesivo», «precipitado de fucsina», «decoloración insuficiente» y «contraste débil». - Muestreo: por cada lámina extra o faltante se descontará un puntaje proporcional. Esto aplica también para láminas en las cuales la identificación no coincida con el código reportado en el portal PEEC. - Por cada resultado discordante en cada área se descontará el proporcional del total de láminas que deben ser evaluadas, es decir, todas las áreas empiezan con un 100% de concordancia y se les irá descontando puntaje en la medida que se encuentren las irregularidades previamente descritas. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 46 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras que las nóminas de baciloscopías deben ser ingresadas como única vía oficial en el PORTAL PEEC. Si la Evaluación de lectura tiene concordancia igual o sobre 95% otorgará 50 puntos en caso contrario 0 puntos. Si la Evaluación de extendido tiene concordancia igual o sobre 95% otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos. Si la Evaluación de tinción tiene concordancia igual o sobre 50% otorgará 20 puntos en caso contrario 0 puntos. Si la Evaluación de muestreo tiene concordancia igual o sobre 95% otorgará 10 puntos en caso contrario 0 puntos. El participante para obtener un «Satisfactorio» debe obtener un puntaje mayor o igual a 80. El participante obtendrá un «Insatisfactorio» si obtiene un puntaje menor a 80. Otras consideraciones: Si el material es recibido posterior a la fecha límite (15 días hábiles posteriores a la fecha de envío del material control) el participante obtendrá un informe «No evaluado». En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período, informarlo dentro de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo de medio de comunicación NO ES VÁLIDO. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 47 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Además, cada área entregará un puntaje específico el cual se describe a continuación: Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2018 (ver capítulo Generalidades en este Instructivo PEEC). El informe contendrá los resultados de las diferentes áreas, el puntaje obtenido en cada una de ellas y la evaluación de desempeño global obtenida, además de cualquier otro tipo de observaciones realizados por los evaluadores. En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el informe incluirá un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las recomendaciones pertinentes para corregirlas. Además, existirá un informe global, indicando el resultado general de los participantes por cada ronda de evaluación. El participante tiene un plazo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el portal PEEC el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). Los resultados emitidos serán enviados a través del sistema informático Portal PEEC. Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en forma progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen los aceites de inmersión que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razón, las baciloscopías deben ser limpiadas inmediatamente después de leídas, con el objeto de evitar este fenómeno. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 48 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Informes de evaluación de desempeño Ver punto Certificado de participación del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 3.0. Anexos. Instructivo para conservación y envío de láminas de baciloscopías. Distribución hipergeométrica. Es una distribución que modela el número de eventos en una muestra de tamaño fijo (BK totales) cuando se conoce el número total de elementos (total de láminas negativas o positivas) en la población de la cual proviene la muestra. Para ello la fórmula utilizada es la siguiente: Según los resultados en un trienio por cada servicio usando un d=0 (eventos discordantes), recomendado por EQAS para programas establecidos y un nivel de confianza de 95% se obtuvo que anualmente se deben enviar: Cantidad de láminas Cantidad de láminas a enviar negativas 1 a 30 Todo 31 a 50 39 51 a 60 46 61 a 70 50 71 a 99 52 100 a 199 56 200 a 1.200 57 1.201 a 4.200 58 4.201 y más 59 Por lo tanto, según la realidad nacional de 10.000 láminas anuales, considerando que el servicio con menor cantidad de BK trabaja con 1.000 láminas anuales, el envío se encuentra entre 57 y 59 láminas, siendo redondeadas en 60, se determina que por salida envíen la totalidad y 30 láminas negativas (60⁄2=30). Usando la tabla anterior se determinó que, dada la baja positividad por servicio, se haga envío de todas las láminas positivas encontradas por período (acumuladas en los dos meses anteriores a cada evaluación). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 49 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Certificado de participación. Conservación de láminas Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías, debido a que el aceite de inmersión puede producir decoloración de los bacilos presentes en una lámina. Seguir pasos descritos en Figura 2. Figura 2. Procedimiento limpieza láminas. 1. 2. 3. Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol al 70%, en cantidad suficiente para cubrir las láminas. Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos. Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 50 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Nota: A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios que realizan más de una lámina por muestra; en esos casos deberán enviar la lámina leída originalmente y no su duplicado. Para evitar el azar se determinó que se debe enviar la lámina negativa siguiente a una positiva hasta completar el total de láminas negativas solicitadas. Figura 3. Pasos y recomendaciones para correcto envío de láminas. No escriturar resultados de baciloscopía. Numeración correlativa de las baciloscopías que conforman el muestreo enviado. 5.0. Referencias Numeración concordante con el listado enviado a través del for portal PEEC. 1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines Surveillance of Drug Resistance in Tuberculosis. 4th ed. WHO/HTM/TB2009.422, Suiza. 2. ASSOCIATION OF PUBLIC HEALTH LABORATORIES and CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. External Quality Assessment for AFB Smear Microscopy. Sept-2002. Estados Unidos. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA BACTERIOLOGÍA 51 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Envío de láminas. Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de las láminas. El envío debe realizarse en un envase que permita la protección de las láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante el transporte. Figura 3. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA PARASITOLOGÍA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 52 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de Referencia de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección Parasitología que depende del Subdepartamento Enfermedades Infecciosas, que a su vez es parte del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia inicia en el año 1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en el área Coproparasitología, con la participación de 15 laboratorios, a los cuales se les enviaron muestras para su evaluación. Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas y a partir del año 2008 se incorpora Chagas Confirmación. Los programas se detallan a continuación: Subprograma de Coproparasitología: En 2017 se realizaron 2 evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura del primer envío correspondió a 462 muestras de laboratorio clínico con un 89% de satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación, participaron 463 laboratorios con un 90% de satisfactoriedad. Subprograma de Serología de Hidatidosis: En el año 2017 se realizaron 2 evaluaciones, en la primera se realizaron 20 envíos de los cuales el 100% fueron satisfactorios y en la segunda evaluación se realizaron 20 envíos y se obtuvo un 89% de satisfactoriedad con la totalidad de los laboratorios participantes. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: En el 2017 se realizaron 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. En la primera evaluación participaron laboratorios clínicos, bancos de sangre y centros de sangre, de estos el 99% respondió las evaluaciones con un 95% de satisfactoriedad. En el segundo envío se registró un 97% de respuestas con un 93% de satisfactoriedad. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación: Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y Laboratorios Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la enfermedad. En este caso, la totalidad de ellos utiliza la técnica Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la detección de anticuerpos anti IgG específicos contra T. cruzi. En el 2017 se realizaron 4 envíos y participaron 11 laboratorios clínicos teniendo satisfactoriedad de 100%, 100% y 78% en los primeros 3 envíos respectivamente. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 53 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: En el 2017 se realizó 1 evaluación. El material control fue enviado a 10 participantes de los cuales el 60% obtuvo satisfactorio en sus respuestas. Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: En 2017 se realizaron 2 evaluaciones al año, una por cada semestre. La cobertura del primer envío correspondió 28 muestras de laboratorio clínico con un 100% de satisfactoriedad. En tanto en la segunda evaluación participaron 28 laboratorios con un 96% de satisfactoriedad. 1.2. Periodicidad En el año 2018, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha programado realizar: Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología, Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y Serología de Chagas grupo Tamizaje. Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación. Un envío para el subprograma de Pneumocystis jirovecii. Los envíos se realizarán de acuerdo a lo indicado al “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018”, capitulo generalidades. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la Norma NCh-ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como parte de este sistema, y para asegurar la calidad de los resultados, la Sección participa históricamente de una serie de programas de evaluación externa de la calidad con amplio reconocimiento internacional. Actualmente forman parte de estos programas: Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de Chagas para países de América Latina, organizado por la Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, centro colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para Bancos de Sangre. Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria Rapid”, “Parasite Serology” , “Toxoplasma Serology”y “Micology”. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 54 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Recordar que cada laboratorio de confirmación reconocido por el ISP, debe ingresar a la página web www.ispch.cl y realizar las notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para cumplir con la normativa vigente de vigilancia de laboratorio de T. cruzi. 1.4. Comité De Consultores Externos 1.4.1. Comité de expertos parasitología En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC de Parasitología en el cual actualmente participan los siguientes profesionales: Dra. QF. Ma. Contreras L. del Carmen Programa de Parasitología, Facultad de Medicina, Instituto de Ciencias Biomédicas, Universidad de Chile. Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología, Universidad Austral de Chile. Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo, Universidad Católica de Chile. Representante de la Sociedad Chilena de Parasitología. TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología Médica, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Talca. Dr. TM. Rubén Mercado P. Programa de Parasitología, Facultad de Medicina, Instituto de Ciencias Biomédicas, Universidad de Chile. 1.4.2. Comité de expertos Serología Chagas Tamizaje El subprograma de Chagas tamizaje es asesorado por el comité de expertos PEEC de infecciones transmitidas por sangre el cual está conformado por: Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Universidad Católica. T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico Universidad de Chile. Clínico Pontificia Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica Las Condes. Rodríguez Siclari. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 55 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas. Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano de Patólogos en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi Chagas disease”. Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico serológico de Hidatidosis. 1.5.1. Subprograma de Coproparasitología: Por cada salida se envían 2 muestras de deposición o láminas de origen humano. A continuación se detalla el análisis del material control por parte del laboratorio de referencia de Parasitología. Selección de muestras de pacientes Laboratorio de Referencia. Solicitud de muestra a los pacientes seleccionados. Procesamiento de las muestras. Fraccionamiento en criotubos. Control de calidad interno Homogeneidad de las muestras. Análisis del material de control por el Laboratorio de Referencia. El material control puede enviarse en forma de: Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad. • Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen. • Láminas de Test de Graham. Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y observarse como una muestra de paciente. De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre porta y cubreobjetos (22x22), las que se deben teñir con Tionina, Lugol o el colorante que emplee de rutina en su laboratorio. La observación microscópica se debe realizar en la forma habitual, es decir, examinar la lámina completa con objetivo 10X, posteriormente con objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos. En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben recorrerse completamente e informar todos los elementos encontrados. Se evalúa para estas láminas, la capacidad de los profesionales de identificar correctamente los elementos presentes en ellas en forma independiente de si la prestación la tienen o no disponible, ya que corresponde a competencias adquiridas en la formación de pregrado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 56 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control 1.5.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis: Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano. Se recuerda que el material control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente primario del triple embalaje. METODOLOGÍA Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control. Selección muestras de confirmación de Laboratorios de la Red. Preparación de las muestras. Análisis de las muestras ELISA - Western blot. Selección de Material de Control. Distribución del Material de Control en tubos herméticos. Selección de muestras aleatorias para Control de Calidad por ELISA Western blot. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 57 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados (anexo 3.1.1). Por cada salida se envían 4 tubos de plasma/suero de origen humano. El material control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. El material control se debe procesar como una muestra real de paciente. METODOLOGÍA Selección, Análisis y Control de Calidad del material control. Obtención de muestras de donantes de Bancos de Sangre. Análisis de las Muestras: ELISA - Western blot. Selección del material de control. Centrifugación y filtración. Control de esterilidad. Distribución del material de control. Adición de antibióticos Selección aleatoria de las muestras para control de calidad. Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el informe de cada evaluación. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 58 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: Serología de Enfermedad de Chagas Por cada salida se envían 6 tubos de plasma/suero de origen humano. El material control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad. Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el informe de cada evaluación. METODOLOGÍA Selección, Análisis y Control de Calidad del material control. Obtención de muestras de donantes de Bancos de Sangre. Análisis de las Muestras: ELISA – Western blot – IFI (Titulación cuando corresponda). Análisis de las Muestras: ELISA - Western blot - IFI (Titulación cuando corresponda). Selección del material de control. Centrifugación y filtración. Control de esterilidad Distribución del material de control Adición de antibióticos. Selección aleatoria de las muestras para control de calidad IFI. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 59 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.4. Subprograma Confirmación: Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de pulmón de rata con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple embalaje. El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y debe conservar las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de cada evaluación, ya que este es el único medio de verificación frente a diferencias entre el informe recibido y lo observado por los participantes. METODOLOGÍA Selección, Análisis del Material de Control. Obtención de muestras de Lavado Bronquio Alveolar de pacientes o de pulmón de rata. Análisis de las Muestras: Tinción azul de toluidina o Metanamina argéntica IF directa y PCR. Selección del material de control. Preparación de las muestras extensión en portaobjeto. Selección aleatoria de muestras para control de calidad. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 60 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano. El material control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. Se recomienda guardar el material hasta haber recibido el informe de cada evaluación. METODOLOGÍA Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control. Obtención de muestras de donantes de bancos de sangre o pacientes. Análisis de las Muestras IFI – ELFA. Selección del material de control. Centrifugación y filtración. Control de esterilidad Distribución del material de control. Adición de Antibióticos. Selección aleatoria de las muestras para control de calidad IFI, ELFA. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 61 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.6. Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: Ver punto “Bioseguridad” del capítulo Generalidades de este Instructivo. 1.7. Documentación 1.7.1. Manejo de material Control La documentación asociada al material control se publicará en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control. 1.7.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal: -“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso. Se recomienda lee cuidadosamente los instructivos y tablas de códigos antes de responder cada evaluación 1.8. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 62 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.6. Bioseguridad 1.9.1. Coproparasitología Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los elementos identificados en el material de control por el Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados satisfactorios respecto de los elementos exigidos, según la fórmula establecida en punto 1.10 Criterios de Evaluación. 1.9.2. Serología de Hidatidosis Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego, se obtiene el número de respuestas correctas mayor de 90 puntos en el ámbito nacional. 1.9.3. Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego, se obtiene el número de respuestas correctas para el análisis general de la evaluación. Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada muestra, 25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación. Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra. 1.9.4. Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas correctas, para el análisis general de la evaluación. Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada material de control y el resultado se divide por el número de material enviado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 63 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación de este capítulo. 1.9.6. Serología para Toxoplasmosis Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas correctas con más de 90 puntos en el ámbito nacional. 1.10. Criterios de Evaluación 1.10.1. Subprograma de Coproparasitología. El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un programa similar al de Center for Diseases Control, de Estados Unidos, con el cual se calcula un porcentaje al aplicar la siguiente fórmula: Nº de diagnósticos correctos x 100 Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de las muestras y se divide por 2, lo que corresponde al número de muestras enviadas. Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2 2 Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos los profesionales que observan antes de su despacho las muestras en cantidad adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificación de elementos por observador. Posteriormente, cuando los resultados emitidos por los participantes son tabulados se aplica un “criterio de corroboración” que menciona que para que un elemento sea exigido debió ser observado por a lo menos el 60% de los participantes. En caso de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de Expertos si corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento exigido. En el caso que el elemento considerado como exigido previamente al envío no cumpla el “criterio de corroboración”, AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 64 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9.5. Diagnóstico de Pneumocystis jirovecii 1.10.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis. Informe correcto: 50 puntos, por muestra. Puntaje a descontar por cada muestra 15 puntos Informe con resultado Falso Negativo. 10 puntos Informe con resultado Falso Positivo. 8 puntos Muestras informadas con valores de absorbancia, sin resultado final. 5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores de absorbancia. Puntaje Final muestras. Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 65 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA el elemento no será exigido y la muestra quedará como “muestra docente”. En este caso el cálculo del puntaje se hará con una sola muestra. Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener elementos parasitarios, mono o poliparasitado. Influencia del azar Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se sellen con una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad, revisando que no queden burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya que alterarían la muestra al secarse rápidamente. Luego, guarde las láminas selladas, junto con criotubos recibidos para que sirvan de evidencia frente a dudas surgidas al recibir el informe de resultados de la evaluación. El hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la evaluación. Las fotografías no se consideran un medio de prueba valido frente a apelaciones por discrepancia dado que no garantizan que provengan de la muestra original. Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda guardarlas hasta recibir el informe de evaluación de desempeño. En caso de discrepancias es tas deberán ser enviadas nuevamente al Laboratorio de Referencia para su revisión. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.10.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra. Puntajes descontados Puntajes descontados por cada muestra 15 puntos Informe con resultado Falso Negativo. 10 puntos Informe con resultado Falso Positivo. 5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica) interpretadas Incorrectamente. 5 puntos Informe sin código de resultado final. 2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas. 2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin repetición. 1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado. 1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez. Puntaje descontado por evaluación 5 puntos Informe sin resultado de controles. 25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras. 1.10.4- Subprograma Serología de Enfermedad de Confirmación Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra. Chagas Puntajes descontados por cada muestra 70 puntos Informe con resultado falso negativo. 60 puntos Informe con resultado falso positivo 30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de una dilución respecto a Referencia. 20 puntos Informe sin resultado final. 8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas. Puntaje descontado por evaluación 20 puntos Informe sin resultado de controles. 25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras. Puntaje Final = Σ ni 6 Donde ni = puntaje de cada muestra AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 66 Informe correcto: 100 puntos. Puntaje descontado Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20 puntos. Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para cada una de las 5 muestras. Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra 1.10.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana Informe correcto: 50 puntos, por muestra. Puntaje a descontar por cada muestra 15 puntos Informe con resultado Falso Negativo. 10 puntos Informe con resultado Falso Positivo. 8 puntos Informe sin código de resultado final. 5 puntos Informe sin registro de resultados absorbancia o títulos. de las lecturas de Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación. Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 67 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.10.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii. Cada participante obtendrá un máximo de 100 puntos en cada evaluación para todos los subprogramas de Parasitología. El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos serán considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos serán considerados como insatisfactorios para los subprogramas de: Hidatidosis, Chagas Tamizaje, Chagas Confirmación y Toxoplasmosis. El desempeño de los laboratorios que obtengan 80 o más puntos serán considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 80 puntos serán considerados como insatisfactorios para el subprograma de Pneumocystis jirovecii. Para el subprograma de Coproparasitología los laboratorios que obtengan 75 puntos o más en el promedio de las muestras evaluadas serán considerados satisfactorios, con un puntaje máximo alcanzable de 100 puntos. 2.1. Informe de evaluación de desempeño 2.1.1. Subprograma de Coproparasitología. El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el resultado final de las muestras. Morfología de los elementos exigidos en cada muestra. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación. Análisis de la evaluación. Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los participantes. Análisis general de la evaluación con relación a envíos y respuestas recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias (mayor o igual a 75 puntos), número de respuestas con 100 puntos. Material docente: Además, del material de control, ocasionalmente se enviará material docente y fichas técnicas, éste contiene información de elementos parasitarios y técnicas de diagnóstico. 2.1.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de las muestras enviadas. Resultado final de las muestras enviadas. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación. Observaciones de su participación. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 68 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño 2.1.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las muestras y diseño de la evaluación. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y los errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el futuro. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales. 2.1.4. Subprograma Confirmación Serología de Enfermedad de Chagas El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las muestras y diseño de la evaluación. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y los errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el futuro. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales. 2.1.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de las muestras enviadas. Resultado final de las muestras enviadas. Resultado de su Participación, puntaje y resultado final. Observaciones de su participación. Análisis de la evaluación. Comentarios generales. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 69 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Análisis de la evaluación. Comentarios generales. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la caracterización de las muestras, el diseño de los paneles y el panel enviado. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación. Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro. Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias y comentarios generales. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.12.) 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 70 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 3.0. Anexos 3.1. Subprograma de Coproparasitología 3.1.1. Tabla de códigos CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS Se sugiere revisar bien los códigos antes de Código Elementos Parasitarios Código 01 No se observan elementos 16 parasitarios 02 Huevos de Ascaris 17 lumbricoides 03 Huevos de Trichuris trichiura 18 04 Huevos de Enterobius 19 vermicularis 05 Huevos de Hymenolepis 20 nana 06 Huevos de Hymenolepis 21 diminuta 07 Huevos de Taenia sp 22 08 Huevos de Diphyllobothrium 23 spp 09 Huevos de Fasciola hepatica 24 10 Larvas de Strongyloides 25 stercoralis 11 Trofozoítos de Giardia 26 lamblia 12 Quistes de Giardia lamblia 13 Trofozoítos de Chilomastix mesnili 14 Quistes de Chilomastix mesnili 15 Trofozoítos de Entamoeba histolytica/E. dispar informar los resultados. Elementos Parasitarios Quistes de Entamoeba histolytica/E. dispar Trofozoítos de Entamoeba coli Quistes de Entamoeba coli Trofozoítos de Endolimax nana Quistes de Endolimax nana Trofozoítos de Iodamoeba butschlii Quistes de Iodamoeba butschlii Formas vacuoladas de Blastocystis hominis Ooquistes de Cystoisospora belli Esporoquistes de Sarcocystis sp Ooquiste de Cryptosporidium spp. Si el laboratorio participante requiere agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 225755393 o [email protected] 3.1.2. Reactivos comerciales Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de Referencia de Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección por Trypanosoma cruzi, período 2000 – 2017, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95 % se encuentra disponible en el siguiente link. http://www.ispch.cl/sites/default/files/Reactivos%20de%20diagnostico%20a probados%20por%20el%20ISP%20-%202016-1.pdf AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA PARASITOLOGÍA 71 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 72 1.0 Generalidades 1.1. Antecedentes El PEEC del área de Hematología se inició en el año 1979 con el subprograma de Hemoglobinometría. En la actualidad cuenta con 6 subprogramas en donde se evalúan un promedio de 300 laboratorios al año. Los subprogramas evaluados son los siguientes: Hemoglobinometría: Se realizan 4 evaluaciones anuales. En cada una de ellas se envía material control preparado a partir de lisados de glóbulos rojos, en dos niveles de concentración de hemoglobina. La participación en el año 2017 fue de 380 laboratorios. Coagulación: Se realizan 4 evaluaciones anuales. En cada una de ellas se envían dos niveles de material control. Incluye determinaciones de 4 parámetros. La cobertura en el año 2017 fue de 419 laboratorios. Morfología Sanguínea: Se realizan 2 evaluaciones anuales. En cada una de ellas se envían frotis sanguíneos teñidos con May Grünwalds Giemsa. La cobertura en el año 2017 fue de 300 laboratorios. Recuento de Reticulocitos: Se realizan dos evaluaciones anuales. En cada una de ellas se envían frotis teñidos con azul cresil brillante. La cobertura en el año 2017 fue de 172 laboratorios. Perfil Hematológico: Se realizan dos evaluaciones anuales. En cada una de ellas se envían dos niveles de material control. La cobertura en el año 2017 fue de 334 laboratorios. Morfología Hematológica Digital: Se realizan tres evaluaciones anuales y se evalúan 5 imágenes en cada una de ellas. La cobertura en el año 2017 fue de 125 laboratorios. 1.2. Periodicidad El envío de material control de los subprogramas de Hematología están distribuidos en el año de acuerdo al “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (capítulo Generalidades de este Instructivo). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo del Laboratorio de El Laboratorio de Referencia de Hematología, encargado de este programa, está adscrito al: - International External Quality Assesment Scheme for Haematology of United Kingdom (UKNEQAS). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 73 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los siguientes profesionales: COAGULACIÓN Dr. T.M. Iván González Palomo Departamento de Ciencias ClínicasFacultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Talca. T.M. Mg Cs José Díaz Investigador asociado Centro para la Garrote. Investigación en Cáncer. Universidad de Chile. Dra. Elena Nieto Soto. Jefe Policlínico control TACO CDT – Hospital San Juan de Dios. T.M. Dr. Neftalí Guzmán Tecnólogo Médico, PhD. en Biología Oyarzo. Celular y Molecular Aplicada. Universidad San Sebastián – Concepción. Dra. Mónica Juliá Garau. Jefe de Servicio de Laboratorio Central del Hospital Clínico San Borja Arriarán. MORFOLOGÍA SANGUÍNEA T.M. Marta Maffioletti Benítez T.M. Marta Romero Meza. T.M. Ivette Pape Larré. Dra. María Elena Cabrera Contreras. Dra. María Soledad Undurraga Sutton. T.M. Silvia Labra Jeldres. T.M. José Díaz Garrote. Dra. Mirta Cavieres Álvarez. Pontificia Universidad Católica de Chile. Hospital Barros Luco Trudeau. Hospital Barros Luco Trudeau. Hospital del Salvador. Hospital del Salvador. Hospital del Salvador. Universidad de Chile. Hospital Luis Calvo Mackenna. 1.5. Material Control Hemoglobinometría: Las muestras son preparadas con lisado de glóbulos rojos y son caracterizadas antes del envío a los participantes. Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos (0,5 mL de lisado de glóbulos rojos) y colocadas en contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva identificación. Coagulación: El material control corresponde a un plasma liofilizado comercial en dos niveles de plasmas, normal y patológico. Con este material control se evalúa: tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC) y fibrinógeno (FB). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 74 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.4. Comité de Consultores Externos Recuento de Reticulocitos: El material control está constituido por dos extensiones de muestras de sangre anticoagulada con EDTA obtenidas de individuos normales y anormales, las cuales son teñidas con azul cresil brillante. El material control es evaluado y caracterizado por el Laboratorio de Referencia previo a su envío. Se evalúa recuento de reticulocitos relativo (RRR), recuento absoluto de reticulocitos (RAR), recuento de reticulocitos corregido (RRC) e índice de producción reticulocitaria (IPR). Perfil Hematológico: Se utiliza un material control de origen comercial con diferencial de 5 partes preparado con sangre total estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología transfusional. El material control es caracterizado por el Laboratorio de Referencia previo a su envío. Los estimadores evaluados son: recuento de leucocitos (RGB), recuento de eritrocitos (RGR), recuento de plaquetas (RPL), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM). Morfología Hematológica Digital: Consta de material de control expresado en imágenes con características morfológicas de una de las series, dos o de los tres elementos formes. Se envían cinco imágenes digitalizadas con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o inclusiones para ser identificadas por el participante. 1.5.1. Bioseguridad Tenga siempre presente que las muestras enviadas en el control externo deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información, ver punto “Bioseguridad” del capítulo generalidades de este Instructivo. 1.5.2. Conservación Una vez que el material control es recepcionado por el laboratorio debe ser conservado de acuerdo a las indicaciones que se entregan para cada subprograma en el material de apoyo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 75 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Morfología Sanguínea: Corresponde a frotis sanguíneos preparados con muestras de pacientes, fijados y teñidos con May Grünwalds - Giemsa y montados en Entellan®. El material control es evaluado y caracterizado por el Laboratorio de Referencia previo a su envío. Con este material se evalúa:: fórmula leucocitaria (FL), características de la serie blanca (SB), características de la serie roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP). El material control enviado es variable según el subprograma y consistirá en muestras de plasma, glóbulos rojos, frotis sanguíneos o sangre total. En las etiquetas de los tubos o láminas que conforman los envíos se indica, en la línea superior, el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío y en la fila siguiente, el código de identificación de la muestra. Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con el material control exactamente igual como si fueran muestras de pacientes. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material control La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC, en la carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también en un inserto que se envía junto al material control. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y saber como utilizarlo, debe seguir las instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal: “Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e Inmunohematología”. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones son aquellos publicados en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo). 1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos (*), es decir a los resultados agrupados se les calcula la media robusta (Xr), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. (*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 76 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.3. Análisis del material de control 1.8.2. Subprograma Coagulación 1.8.2.1. TP, TTPA y Fibrinógeno El informe de evaluación de desempeño de cada uno de los participantes en TP y TTPA se obtiene a través de la captura de datos que se realiza a través del Portal PEEC. El algoritmo para la clasificación de grupos es por el binomio equipo & reactivo. Si el binomio “equipo & reactivo” no logra formar grupo con un “n ≥ 10” se pasa directamente a formar el grupo de los reactivos, si hay grupos que no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan automáticamente a formar el grupo de equipos. Finalmente, si quedan participantes que no integran el grupo de los equipos, forman el grupo del analito. 1.8.2.2. TAC En el caso de la evaluación de TAC, los datos se agrupan considerando el ISI (índice de sensibilidad internacional) mayor que 1,2 y menor o igual que 1,2. 1.8.3. Subprograma Recuento de Reticulocitos La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la información ingresada por los laboratorios se obtiene los parámetros estadísticos y se evalúa por analito. 1.8.4. Subprograma Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica digital Los datos ingresados por los participantes de este subprograma a través del Portal PEEC, se analizan utilizando un patrón de evaluación establecido por un Comité de Expertos. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 77 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría y Perfil Hematológico Los datos ingresados por los participantes de este subprograma a través del Portal PEEC, se analizan utilizando estadística robusta. El análisis se realiza por grupo de equipos (“n” mayor o igual a 10). Aquellos que no formen grupo de equipos (número de laboratorios menor que 10) son evaluados en el grupo analito. 1.9.1. Análisis Cuantitativo para los subprogramas de Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de Reticulocitos y Perfil Hematológico: Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados: Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr y el valor del laboratorio participante definido como Xi: Ζscore ( Xi Xr ) sr Con los Z-score obtenidos en la mayoría de los subprogramas cuantitativos del nivel 1 y nivel 2, se aplica el gráfico de Youden. De esta manera, podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los resultados, si el Zscore encontrado se encuentra en el área central o diagonales responde a un error de precisión, exactitud o linealidad. Al responder uno solo de los niveles, el laboratorio participante no podrá contar con el análisis de Youden correspondiente. Diferencia Porcentual (D%): considera el grado de variación del resultado informado por el laboratorio (xi) respecto a la media nacional ( x ) . Es útil para comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración, de modo que es un buen indicador de la inexactitud del laboratorio individual. D% Xi Xr *100 Xr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 78 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Criterios de Evaluación u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. 1.9.2. Análisis Cualitativo para los Subprogramas de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital. 1.9.2.1 Morfología Sanguínea Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es realizado automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma patrón definido por el Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los intervalos de la fórmula leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos en 200 células. (*) CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute. Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard—Second Edition. En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el frotis patrón y los resultados emitidos por los participantes se desagregan de la siguiente forma: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 79 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”. De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará un puntaje a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por cantidad y relevancia del caso. Tienen mayor ponderación las células encontradas en mayor cantidad, de la misma manera para las características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta ponderación tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en cruces. En el caso que el intervalo establecido por los expertos incluya el “cero” (0 a 8) o (0 a +) y el evaluado no informe la característica, se podrá aplicar el concepto de “evaluación en ausencia”, es decir, al evaluado se le sumará la ponderación asignada para ese intervalo. El desempeño del envío corresponde al promedio obtenido por la evaluación de cada material control. 1.9.2.2. Subprograma de Morfología Hematológica Digital: El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido por el laboratorio de referencia. Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total suma 100% y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las imágenes pondera un 20% parcial. IMÁGENES Imagen 1 Imagen 2 Imagen 3 Imagen 4 Imagen 5 ENVÍO PONDERACIÓN 20% 20% 20% 20% 20% 100% TIPO parcial parcial Parcial Parcial Parcial Total AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 80 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA a.- fórmula leucocitaria con 35 puntos. b.- características de la serie roja con 25 puntos. c.- características de la serie blanca con 25 puntos. d.- características de la serie plaquetaria con 15 puntos. 2.0.1. Subprogramas Cuantitativos: Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA, TAC y Fibrinógeno), Recuento de Reticulocitos y Perfil Hematológico: El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto. Z-SCORE o IDE |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del Z-Score, como valor absoluto es decir SUMA RE-ESCALADA (SRZ) | SRZ | ≤ 2,0 2,0 < | SRZ | < 3,0 | SRZ | ≥ 3,0 DESEMPEÑO HISTÓRICO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio 2.0.2. Subprogramas Cualitativos: Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital la puntuación obtenida en cada evaluación del sistema de ponderación corresponde a la siguiente tabla: PUNTAJE 80 - 100 60 - 79 0 – 59 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 81 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0 Evaluación de desempeño Los informes de desempeño de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (opción Informes/Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el “Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC). Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o Consolidado de cada Subprograma. Dicho consolidado estará disponible en el Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado. Se emitirá un informe de No Participación, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC. El l }El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo un plazo máximo de 15 día generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 82 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1. Informes de evaluación de desempeño En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Subprograma Analito Hemoglobinometría Hemoglobina (Hb). TP TTPA TAC Fibrinógeno. N° Células contadas. Porcentaje Reticulocitos. Recuento Absoluto Reticulocitos (RAR). Índice Producción Reticulocitaria (IPR). Recuento Reticulocitos Corregido (% RC). Recuento Leucocitos (RGB). Recuento Eritrocitos (RGR). Coagulación Recuento de Reticulocitos Perfil Hematológico Recuento plaquetas (RPL). Hematocrito (Hto). Hemoglobina (Hb). Volumen corpuscular medio (VCM). Hemoglobina corpuscular media (HCM). Concentración de Hemoglobina corpuscular media (CHCM). Unidad N° Enteros N° Decimales g% 2 1 seg. seg. INR mg/dL absoluto 3 3 3 3 4 1 1 2 1 0 % 2 1 Reticulocitos /µL 7 0 adimensional 2 1 % 2 1 103/µL 3 1 103/µL 3 1 103/µL 3 1 % g/dL 3 3 1 1 fL 3 1 pG 3 1 % 3 1 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 83 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue instaurado en el año 2007, enviándose muestras a aproximadamente 85 laboratorios clínicos y servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios adscritos a los subprogramas de Inmunohematología es de 326 laboratorios. Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios. Clasificación ABO-RhD: Se realizan 3 evaluaciones anuales (abril, julio, octubre). La cobertura promedio durante el año 2017 fue de 326 establecimientos adscritos al programa. Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares: se realizan tres evaluaciones anuales (abril, julio octubre). La cobertura promedio de participantes durante el 2017 fue de 140. Pruebas Cruzadas: En este subprograma se realizan tres evaluaciones anuales. La cobertura durante el 2017 fue de 142 establecimientos participantes. . Prueba de Antiglobulina Directa: en este subprograma se realizan 3 evaluaciones anuales participando durante el 2017, 86 establecimientos tanto publicos como privados. Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: en este subprograma se realizan 3 evaluaciones anuales (abril, julio, octubre). La cobertura durante el 2017 fue de 17 establecimientos. 1.2. Periodicidad En el año 2018 el PEEC de Inmunohematología (Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios) enviará tres evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto de Salud Pública los meses de abril, julio y octubre tal como se indica en el “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se encuentra adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood Transfusion Laboratory Practice (BTLP). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 84 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado por los siguientes profesionales: Dra. María Cristina Martínez Dr. Federico Liendo Palma. TM. Ramón Schifferli Salazar. TM. María Antonieta Núñez. TM. Carolina Villalobos Urbina. TM. Guillermo Herrera Calderón. Centro de Sangre Concepción. Complejo de Salud Barros Luco Trudeau. Centro de Sangre y Tejidos de Valparaíso. Clínica Santa María. Complejo de Salud Barros Luco Trudeau. Red de Salud UC Christus. 1.5. Material Control El material control que se utiliza en cada evaluación se obtiene a partir de donantes anónimos de procedencia nacional, siendo preparados de acuerdo a estudios de homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud). El material control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile proviene de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de screening para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, Sífilis y HTLV-1 son negativos. Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para ser procesadas. Las muestras enviadas están destinadas a la clasificación ABO-RhD de rutina, y debe incluir como mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A; Anti-B y Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos testigos (GR A1 y GR B). Este subprograma no tiene por objetivo evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en lámina que es de utilidad en algunos procesos en medicina transfusional. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 85 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.4. Comité De Consultores Externos Sistema Sanguíneo MNS Rh Lutheran Kell Lewis Duffy Kidd Diego Anticuerpos Anti-M, N, S, s Anti-D, C, E, c, e, Cw Anti-Lua, Lub Anti-K, k, Kpa, Kpb Anti-Lea, Leb Anti-Fya, Fyb Anti-Jka, Jkb Anti-Dia Si el laboratorio participante realiza la prestación de identificación de anticuerpos, deberá realizar e informar la identificación de las muestras positivas en la detección de anticuerpos. Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una unidad de glóbulos rojos de donante, las cuales deben ser cruzadas entre sí para demostrar la compatibilidad de los sistemas sanguíneos. Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación, cada laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de pacientes, las cuales deberán ser analizadas para la detección de anticuerpos IgG o fracciones del complemento adheridas a los glóbulos rojos. Si el laboratorio participante realiza la prestación monoespecífica, deberá realizar e informar las muestras positivas obtenidas del PAD poliespecífica, si ésta es negativa, la prestación monoespecifica no deberá ser informada. Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de donantes, en las cuales se deberá informar la presencia o ausencia de los antígenos eritrocitarios evaluados en cada envío. Evalúa además la caracterización de antígenos en la membrana de los glóbulos rojos para los sistemas Rh (C, E, c, e) y Kell (K) principalmente. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 86 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares: En cada evaluación el laboratorio participante recibe 3 muestras de plasma para la investigación de anticuerpos de relevancia clínica asociados a sistemas sanguíneos distintos de ABO, como se detalla en la siguiente tabla: El material control, en cada uno de los subprogramas, debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 87 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En todos los subprogramas el material control debe ser manipulado y analizado según las indicaciones del instructivo de manejo de material control que se encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se envía impreso junto al material control. Es imperioso que se respeten todas las exigencias del respectivo documento. De no ser así, el resultado obtenido por el centro evaluado podría resultar insatisfactorio. 1.6.1. Manejo del Material Control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en el sistema de triple embalaje. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento “Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e Inmunohematología”. 1.7. Envío de Resultados El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. 1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile analizan las respuestas recibidas a través del portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para luego emitir el informe de evaluación de desempeño de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán calificados como SATISFACTORIOS, INSATISFACTORIOS y CUESTIONABLES En los subprogramas de Inmunohematología los laboratorios son evaluados de acuerdo a la concordancia con el Laboratorio de Referencia y consenso nacional. Para aquellos participantes que en el momento de la evaluación no disponen de reactivos o insumos necesarios para realizar la técnica DEBEN reportarlo a través del Portal PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACION” al momento de ingresar los resultados. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 88 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.6. Documentación 1.9.1. Evaluación para cada envío. Sistema de puntuación numérica PEEC IH Este sistema está basado en una puntuación de penalización por los errores cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso y a los patrones establecidos por el laboratorio de referencia. Existen ocho áreas de evaluación: - Clasificación ABO. - Clasificación RhD. - Detección de anticuerpos irregulares. - Identificación de anticuerpos irregulares. - Pruebas cruzadas. - Prueba de antiglobulina directa poliespecífica. - Prueba de antiglobulina directa monoespecífica. - Fenotipificación de antígenos eritrocitarios. El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el máximo de 150. Clasificación ABO Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100 Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50 La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los participantes obtienen el resultado esperado. Clasificación RhD Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100 Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50 La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los participantes obtienen el resultado esperado. Detección de anticuerpos irregulares Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100 Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los participantes obtienen el resultado esperado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 89 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Criterios de Evaluación Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100 Por cada identificación de anticuerpos parcialmente correcta 50 Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo específico 50 Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado correcto anti-E o anti-E+Fya) Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los participantes obtienen el resultado esperado. Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con error en la detección de anticuerpos, no incurren en un error de identificación adicional para esa muestra. Pruebas cruzadas Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100 Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50 la prueba (Resultado) La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Resultado” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los participantes obtienen el resultado esperado. Prueba de antiglobulina directa poliespecífica Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100 Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50 la prueba (Resultado) La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Resultado” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los participantes obtienen el resultado esperado. Prueba de antiglobulina complemento) directa Por cada prueba incorrecta (Interpretación) monoespecífica (IgG + 100 Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó 50 la prueba (Resultado) La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Resultado” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los participantes obtienen el resultado esperado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 90 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Identificación de anticuerpos irregulares Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la prueba (Resultado) 50 La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes “Resultado” e “Interpretación”. Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los participantes obtienen el resultado esperado. Resultados no enviados o no informados Subprogramas de inmunohematología en general Por cada resultado no enviado o no informado cuando 100 corresponda. 1.9.2.- Evaluación Histórica. Para obtener el desempeño acumulado en un período de tiempo se suma el puntaje (de cada área de evaluación descrita en el punto anterior) obtenido de los últimos tres envíos para cada ítem evaluado. El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el máximo de 150. 2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar el desempeño del participante en la evaluación respectiva: DESEMPEÑO PUNTAJE Satisfactorio 0-79 puntos. Cuestionable 80-99 puntos. Insatisfactorio 100-150 puntos Para el desempeño acumulado o histórico se usan los mismos calificativos y puntajes indicados en la tabla descrita anteriormente. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 91 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Fenotipificación de antígenos eritrocitarios El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante, correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de Inmunohematología, pueden ser recuperados a través del Portal PEEC. Este informe posee todos los datos del participante, el código del laboratorio respectivo y del material control evaluado. Se entregará el resultado de la evaluación informado por el participante y se contrastará con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el porcentaje ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las categorías de “satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje 0-79, “cuestionable” para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de obtener puntuación 100-150. Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el Portal PEEC un informe general o consolidado (opción Informes / Informe consolidado) donde se consolidan los resultados obtenidos por el conjunto de laboratorios participantes. Para el año 2018, la publicación en el Portal PEEC de los informes de evaluación de desempeño se realizará de acuerdo en las fechas indicadas en el “Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades de este Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3 Información adicional • Nomenclatura e informe No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O debido a que: a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial. b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término “seropositivo”, donde se llama seropositivo al individuo que sometido a una prueba serológica diagnóstica, presenta anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 92 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1. Informes de evaluación de desempeño b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo ABO (Ej. A2, A3, B3). Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para informar los resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente correctas, pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej: Grupo y Rh, grupo sanguíneo, factor Rh. Denominación recomendada: Clasificación ABO Clasificación RhD Mayores detalles documentos: O, A, B, AB Positivo, Negativo pueden ser analizados en los siguientes 1) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea ABO http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/recclasificacionsanguinaabo.pdf 2) Recomendaciones para la Clasificación Sanguínea RhD http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20 -%2010052013A.pdf 3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares Eritrocitarios http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf 4) Recomendaciones para la realización de Pruebas Cruzadas en Medicina Transfusional http://www.ispch.cl/sites/default/files/Recomendaciones%20para%20la%20realizac i%C3%B3n%20de%20las%20Pruebas%20Cruzadas%20en%20Medicina%20Transf usional.pdf AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 93 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III, OIV) debido a que: a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación del mismo. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA DE INMUNOLOGÍA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 94 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios, evaluando 6 parámetros. En el año 2017 participaron 359 Laboratorios, evaluando 40 parámetros en los distintos Subprogramas que se indican: • Inmunología Básica (Factor Reumatoideo + Proteína C reactiva). • Electroforesis de proteínas (Electroforesis de Proteínas (EFP), Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ)). • Inmunoglobulinas y complemento (IgG, IgA, IgM, C3 y C4) • Autoinmunidad (AAN y a-DNA) • Enfermedad Celíaca (Anticuerpos anti-endomisio (EMA), transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP)) anti- • Anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP). • Marcadores Tumorales (AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 153 y CA 19-9). • Inmunoglobulina E total (IgE Total) • Inmunoglobulina E específica (IgE específica, diversos alérgenos). Durante el año 2018 se incorporará una segunda parte del Subprograma Autoinmunidad, que evaluará la nomenclatura de patrones de AAN, según el consenso internacional ICAP, disponible en página web www.anapatterns.org. En este año, será de carácter educativo por lo que no será asignado MIS. A contar del 2019, los participantes serán evaluados obteniendo la calificación de MIS. 1.2. Periodicidad En el 2018 se realizarán dos envíos por subprograma y serán agrupados en cualitativos (Electroforesis de proteínas, Autoinmunidad, IgE Especifica, Anticuerpos anti-ENA y Enfermedad celíaca) y cuantitativos (Inmunología básica, Inmunoglobulinas y complemento, Marcadores Tumorales e IgE Total). Las fechas de envío son las siguientes: Subprogramas Cualitativos: los días 12 de Junio y 9 de Octubre. Subprogramas Cuantitativos: los días 10 de Abril y 7 de Agosto. Los plazos máximos para recepcionar las respuestas, a través del Portal PEEC, son los siguientes: Subprogramas Cualitativos: los días 27 de Junio y 25 de Octubre. Subprogramas Cuantitativos: los días 24 de Abril y 23 de Agosto. Los informes con los resultados de la evaluación se emitirán por el Portal PEEC, en las siguientes fechas: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 95 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo de respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este Instructivo. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita a: Programa Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National External Quality Assessment Service, Inglaterra. Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos, College of American Pathologists (CAP). 1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología. Actualmente está conformado por: COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA TM. Héctor Marcelo Ramírez Hospital Sótero del Río. S. Dra. Patricia Abumohor G. Clínica Las Condes. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Etcheverry Ltda. Qco. María Cristina González Laboratorio de Diagnostico de Del Valle. Alergia e Inmunología (LAI). TM. María Rebeca Montalva Facultad de Medicina Universidad D. Católica. Laboratorio de Innovación en Inmunología y Reumatología. TM. María Soledad Ripamonti Hospital Clínico Universidad de Z. Chile. Laboratorio de Inmunología. 1.5. Material Control En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos materiales control de sueros humanos o comerciales, con excepción de Autoinmunidad (3 muestras por evaluación) y Marcadores Tumorales donde se envía un material control por evaluación. Adicionalmente, a partir de 2018, se enviará material control en formato digital (imágenes) para el analito AAN del subprograma de Autoinmunidad, a través del Portal PEEC. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar más de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución del envío que acompaña a los AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 96 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Subprogramas Cualitativos: los días 24 de Julio y 21 de Noviembre. Subprogramas Cuantitativos: los días 16 de Mayo y 13 de Septiembre. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal: - “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Los resultados reportados se consideran definitivos y no podrán modificarse o corregirse una vez cerrado el portal. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La confirmación del envío exitoso de sus resultados en el portal, es la recepción del e-mail generado por el “Portal PEEC”. La No participación en algún subprograma (previa justificación de la razón de no participación), deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 97 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA materiales control enviado y se encuentra disponible como material de apoyo del Portal PEEC. No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través del Portal PEEC. 1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados se les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La media robusta sin diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o valor asignado ( X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio participante. 1.9. Criterios de Evaluación 1.9.1. Análisis cualitativo. En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de manera cualitativa para los siguientes analitos: Factor reumatoídeo (FR), Proteína C reactiva (PCR) por aglutinación en látex, anticuerpos antinucleares (AAN), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, antiRNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP), Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica, Electroforesis de Proteínas (EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones e interpretación, según sea el caso. Para Autoinmunidad patrones AAN, se evaluará la Interpretación (Positivo o Negativo), la Localización (Nuclear, Citoplasmático o Mitótico) y el Patrón (Nuclear homogéneo AC-1 hasta el Envoltura cromosómica mitótica AC-28), según si es Nivel Experto o Nivel Competente, establecido en ICAP (www.anapatterns.org): AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 98 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de los subprogramas cualitativos, a través del Portal PEEC, son el 27 de Junio y 25 de Octubre y para los subprogramas cuantitativos son el 24 de Abril y 23 de Agosto. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Tabla 1 Patrones Competentes ICAP Calificación Negativo Localización Patrón Negativo Nucleares Positivo Citoplasmáticos Patrón Competente Negativo Homogéneo AC-1 Granular AC-2,4,5 Granular fino denso AC-2 Centrómero AC-3 Puntos discretos nucleares AC6,7 Nucleolar AC-8,9,10 Fibrilar AC-15,16,17 Granular AC-18,19,20 Reticular AAM AC-21 Granular polar AC-22 Bastones y anillos AC-23 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 99 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Tabla 2 Patrones Expertos ICAP Calificación Negativo Localización Patrón Negativo Nucleares Positivo Citoplasmáticos Mitóticos Patrón Experto Negativo Granular fino AC-4 Granular grueso/grande AC-5 Gránulos nucleares múltiples AC-6 Gránulos nucleares escasos AC-7 Nucleolar homogéneo AC-8 Nucleolar grumoso AC-9 Nucleolar granular AC-10 Envoltura Nuclear / Membrana Nuclear AC-11,12 Membrana nuclear lisa AC-11 Membrana nuclear granular AC-12 Pleomórfico AC-13,14 Parecido a PCNA AC-13 Parecido a CENP-F AC-14 Fibrilar linear AC-15 Fibrilar filamentar AC-16 Fibrilar segmentado AC-17 Granular discreto AC-18 Granular fino denso AC-19 Granular fino AC-20 Centrosoma AC-24 Huso mitótico AC-25 Parecido a NuMA AC-26 Puente Intercelular AC-27 Envoltura cromosómica mitótica AC-28 Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, anti-ENA serán del Laboratorio de Referencia ISP y 14 laboratorios de subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio logrado para estas determinaciones. Se considerará que existe consenso cuando el 80% o más de los laboratorios de referencia coinciden en el resultado cualitativo de cada material control. Los resultados de los materiales control para Autoinmunidad Patrones AAN, serán evaluados con respecto al patrón definido por el “Grupo de Trabajo por Anticuerpos Antinucleares”, el cual está conformado por profesionales del ISP más la participación de expertos externos. Los resultados de los materiales control para Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP) serán evaluados si el número de participantes es 8 o más, si no cumplen este criterio se considerarán como No evaluados y se evaluarán con el consenso cuando el 70% o más de los laboratorios participantes de la ronda, coinciden en el resultado cualitativo de cada material control. En el caso de Subprograma de Inmunología básica (parte cualitativa: FR y PCR por aglutinación en látex), se evaluarán con todos los participantes AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 100 Los resultados de los materiales control para Electroforesis de Proteínas (EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ), se evaluarán considerando todos los participantes y cuando el consenso sea alcanzado con el 75% o más que coincidan en el resultado cualitativo. Cabe señalar que para los resultados de cada fracción reportados en el subprograma de Electroforesis de proteínas, tendrán un estado de conforme y no conforme. Se determinará la conformidad cuando el resultado obtenido de cada fracción este dentro de su intervalo de aceptabilidad. Este intervalo se determina con la media robusta de cada fracción ± 3 desviaciones estándar robusta. En todos los casos, si el resultado del consenso es inferior al declarado, se indicará “sin consenso”. 1.9.2. Análisis cuantitativo. Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva, Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3, C4), cuantificación IgE total y marcadores tumorales (AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 15-3 y CA 19-9). En el área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso para las determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por material control, excepto para los analitos CA 125, CA 15-3 y CA 19-9, del subprograma de marcadores tumorales, los cuales no poseen patrón de referencia y por lo tanto, se les evaluará por grupo par de equipo; y también, para el analito Proteína C Reactiva, del subprograma de inmunología básica, por el método de química seca, el cual será evaluado por su grupo par de método, debido a las particularidades que tiene dicho método. El valor de consenso se obtiene como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto. Para las determinaciones cuantitativas, se utilizan cuatro estadísticos (según lo indicado en la norma internacional ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”) que se presentan a continuación: Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado como porcentaje. Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 101 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA definiendo su consenso cuando el 70% o más coinciden en el resultado cualitativo por cada parámetro en cada material control. Xi Xr Sr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”. u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma re-escalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones (Zi=sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras). La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: n SRZ Zi i 1 n Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 102 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Z score 2.0.1 Análisis cualitativo. 2.0.1.1 MIS del Envío Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un laboratorio participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado (o de consenso). MIS = 0, Satisfactorio (sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 ó ambas muestras). Para los resultados de cada fracción reportados en el subprograma de Electroforesis de proteínas, se evaluará el desempeño utilizando el puntaje MIS. El desempeño será Satisfactorio, (MIS = 0), cuando todas las fracciones han sido informadas y han obtenido un estado conforme para todas las fracciones en ambos materiales control; y será Insatisfactorio, (MIS ≥ 1), cuando no se informe una fracción y/o alguna o algunas de las fracciones han obtenido un estado no conforme para cualquiera de los materiales control. 2.0.1.2 MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de tiempo, se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea Histórico (MIS Histórico), anteriormente denominado MIS Total, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR). MIS Histórico = MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio ≥ 2 Insatisfactorio El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el ó los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin MIS Históricos según las reglas pre-establecidas. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 103 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0 Evaluación de desempeño Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un laboratorio participante se realiza a través del Z-score o IDE por material control. Este puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente, para la evaluación de metodología Química seca del Subprograma Inmunología básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par; y para la evaluación de los analitos CA-125, CA 19-9 y CA 15-3 del subprograma Marcadores Tumorales se evalúa por equipo. Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un intervalo de tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 materiales control, al cabo de 1 año y medio, en el informe de evaluación de desempeño aparece para ese analito un valor de SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen los 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y Z-score correspondientes. El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer valor de Z-score de la serie de 6. La interpretación viene dada por la siguiente tabla. Z-score ó SRZ Desempeño Comentario -2,0 ≤ Z ≤ 2,0 -2,01 >Z>-2,99 ó 2,01<Z<2,99 Satisfactorio. Cuestionable. Comparación aceptable con el grupo. Debería investigar por ejemplo el proceso de control de calidad. -3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio. Debe investigar por ejemplo el proceso de control de calidad. Aplicar acciones correctivas. 2.1. Informes de evaluación de desempeño Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el Portal PEEC a partir del 24 de Julio y 21 de Noviembre para los subprogramas cualitativos y a partir del 16 de Mayo y 13 de Septiembre para los subprogramas cuantitativos. En el informe individual se identifica el número de la evaluación, el nombre y código del laboratorio participante, la identificación del material control enviado con el resultado del laboratorio y el resultado del consenso, además de la evaluación de desempeño respectiva. Además, en cada evaluación se publica un Informe General o Consolidado de cada Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada envío, según analito, método y reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado. Se emite un informe de No Participación, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 104 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0.2. Análisis cuantitativo. Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Subprograma Analito Inmunología Básica. Inmunoglobulina y complemento. Marcadores Tumorales. Inmunoglobulina E Total. Unidad N° Enteros N° Decimales Proteína C Reactiva. IgA. IgG IgM C3 C4 AFP CEA CA 125 PSA Libre mg/dL 2 1 mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL ng/mL ng/mL U/mL ng/mL 3 4 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 2 2 2 3 PSA Total CA 15-3 CA 19-9 IgE Total ng/mL U/mL U/mL UI/mL 1 2 2 3 3 2 2 1 2.4. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001. NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud. ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 105 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.2. Certificado de Participación SUB-POBLACIONES DE 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7 laboratorios clínicos. En el año 2017 participaron 17 Laboratorios. 1.2. Periodicidad Durante el año 2018, las 2 evaluaciones programadas serán despachadas el 17 de Abril y el 2 de Octubre, respectivamente. Las fechas establecidas para el envío de los materiales control, el plazo de respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de evaluación de desempeño, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este Instructivo. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de Calidad Externo. • Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de leucocitos del United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) del Reino Unido. • Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment And Standardization For Immunological Measures Relevant To HIV/AIDS, Winnipeg, Canadá. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 106 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA LINFOCITOS T El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con participación de expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año. Actualmente está conformado por: COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS INMUNOLOGIA TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Dra. Patricia Abumohor G. QF. Andoni Etcheverry L. Qco. María Cristina González Del Valle. TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Sótero del Río. Clínica Las Condes. Laboratorio Etcheverry Ltda. Laboratorio de Diagnostico de Alergia e Inmunología (LAI). Facultad de Medicina Universidad Católica. Laboratorio de Innovación en Inmunología y Reumatología. TM. María Soledad Ripamonti Hospital Clínico Universidad de Z. Chile. Laboratorio de Inmunología. 1.5. Material Control En cada evaluación efectuada en el año, se envían 2 materiales control de sangre total con anticoagulante EDTA-K2 de origen humano o comercial. Estas muestras previamente han sido sometidas a las determinaciones de anticuerpos anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales resultaron negativas. Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que serán entregados en los laboratorios de Santiago, directamente por funcionarios del ISP. En los laboratorios de provincias, serán entregados a través de empresa de transporte. A los laboratorios participantes se les informará por correo electrónico el día en que deben recepcionar el material control. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.5.1. Parámetros a informar, según corresponda - Nº total de leucocitos (céls/mm3) % linfocitos Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3) % CD3+ Nº absoluto CD3+ (céls/mm3) % CD3+/CD4+ Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3) %CD3+/CD8+ AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 107 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.4. Comité De Consultores Externos 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal: - “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, en el capítulo de generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La no participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, debe ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC. Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 2 de Mayo y 12 de Noviembre a través del Portal PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 108 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA - Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3) Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº absolutos de las poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+. Los resultados para cada muestra son analizados a partir de estimadores robustos: media robusta ( X r), desviación estándar robusta (Sr), coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado, tanto para % y Nº absoluto de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en relación a todos los participantes e independientemente del método informado. Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por método analítico según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir, a los resultados agrupados, se les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr.), el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La media robusta sin diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o valor designado ( X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio participante. 1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes definen el consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto. Para las determinaciones de este subprograma, se estadísticos, que se presentan a continuación: utilizarán cuatro Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado como porcentaje. D% X X *100 i r X r Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces: Z score Xi Xr Sr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 109 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.8. Procesamiento de datos Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”. u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma reescalada de valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones (Zi =sumatoria del Z-score de las últimas 6 muestras). La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: n SRZ Zi i 1 n Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 110 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada participación a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 materiales control, al cabo de 1 año y medio, en el informe de evaluación de desempeño aparece para ese analito un valor de SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen los 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes. El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6. La interpretación viene dada por la siguiente tabla: Z-score ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS -2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2,0 Satisfactorio Comparación aceptable con el grupo. -2,01 >Z/SRZ> -2,99 ó 2,01<Z/SRZ<2,99 Cuestionable Debería investigar por ejemplo el proceso de control de calidad. -3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el proceso de control de calidad. Aplicar acciones correctivas. 2.1. Informes de evaluación de desempeño Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el Portal PEEC a partir del 30 de Mayo y 7 de Noviembre. En el informe individual se identifica la evaluación, el nombre y código del laboratorio participante, la identificación del material control enviado, además de cuadros comparativos de los resultados indicando el puntaje asignado en el envío correspondiente y el puntaje total de los 6 últimos materiales control. También cada evaluación contará con un informe consolidado, el cual se publicará en el Portal PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro comparativo de resultados para cada envío, según parámetro y método. Para los laboratorios que no participen, se emitirá un informe de No Participación con la justificación indicada por el laboratorio. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 111 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Subprograma Analito Unidad N° Enteros N° Decimales Sub-poblaciones de Linfocitos T. Leucocitos Cels/mm3 5 0 Linfocitos Cels/mm3 5 0 Linfocitos % 2 1 CD3+ CD3+ CD3+CD4+ Cels/mm3 % Cels/mm3 4 2 4 0 1 0 CD3+CD4+ % 2 1 CD3+CD8+ Cels/mm3 4 0 CD3+CD8+ % 2 1 2.4. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001. NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud. ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA DE INMUNOLOGÍA 112 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.2. Certificado de Participación DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA QUÍMICA CLÍNICA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 113 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena de Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y privados. El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados. Hasta el año 2017 se han efectuado 115 evaluaciones, manteniéndose periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996. El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el año 2017 fue de 624. 1.2. Periodicidad Durante el 2018 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación externa de calidad: EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad. UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido. 1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. BQ. Gloria Mercado B. BQ. Francisco Pino A. BQ. Raúl Delgado M. Subdirector Médico del Servicio de Laboratorios Clínicos de la Red de Salud Universidad Católica. Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo. Encargado de Calidad, Hospital Guillermo Grant Benavente. Concepción. Jefe Laboratorio Clínico Hospital Eduardo Pereira. Valparaíso. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 114 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.5.1. Analitos a evaluar El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino aminotransferasa (ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina Directa, Bilirrubina total, Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK), Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT), Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Triglicéridos, Urato y Urea. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. Es ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 115 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.8. Procesamiento de datos Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta (Algoritmo A*) con los resultados reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para evaluar desempeño. (*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”). Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe consolidado/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea. 1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continu7ación se presentan los estadígrafos utilizados: Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 116 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Z score Sr Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en los informes de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total. D% Xi Xr Xi Xr *100 Xr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta. u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo), dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 117 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi: 2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto. Z-SCORE o IDE |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10 participantes, en caso contrario el desempeño se establece por Metodología o por Analito (total de respuestas). El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del Z-score, como valor absoluto es decir: SUMA RE-ESCALADA (SRZ) | SRZ | ≤ 2,0 2,0 < | SRZ | < 3,0 | SRZ | ≥ 3,0 DESEMPEÑO HISTÓRICO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio 2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal PEEC. . 2.1.1. Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por analito, método y tipo de instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe para un analito: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 118 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. Media DE CV 147,167 148,633 148,747 129,062 150,832 146,940 151,074 144,706 150,482 148,711 151,512 153,158 144,4667 7,21 6,05 2,77 3,48 6,56 5,46 3,56 5,71 5,70 3,44 5,19 4,64 2,72 4,91 4,07 1,86 2,69 4,35 3,71 2,36 3,94 3,79 2,32 3,43 3,03 1,88 139,280 5,68 4,08 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Ejemplo de informe para Colesterol Analito/Método/Instrumento/ N Modelo/Unidad (mg/dL) Total de respuestas 583 CHOD/PAP 492 Abbott/Architect 35 Siemens/Dimension 10 Dirui/CS y otros 27 Mindray/BS y otros 131 Roche/Cobas 87 Wiener/Konelab y otros 18 Hitachi/Serie 900 23 Siemens/Advia 15 Vitalab/Selectra 18 Human/HumaStar y otros 12 Beckman Co./serie AU40011 600 Qca. Seca – Ortho Clinica Dg. 91 2.1.2. Informe de evaluación de desempeño individual Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente información: Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación. Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 119 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 120 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para Fosfatasa alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido a que los promedios por metodologías difieren significativamente). Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente aparece el número de laboratorios que usan el mismo equipo y la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5. Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente). Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología. Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina, puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase No Evaluado, cuando por metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos difieren mucho entre sí. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra. Los Gráficos Z-Score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 121 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Penúltima página: Desempeño Histórico. Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una evaluación. Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Analito Unidad Alanino aminotransferasa, ALT / GPT Albúmina Amilasa Aspartato aminotransferasa, AST / GOT Bilirrubina directa Bilirrubina total Calcio Cloruro Colesterol Total Creatinina Creatin quinasa, CK Fosfatasa alcalina Fosfato Glucosa HDL Colesterol Gamma-glutamiltranspeptidasa, GGT Hierro Potasio Proteínas totales Sodio Triglicéridos Urato Urea U/L (37º C) N° Enteros 3 N° Decimales 2 g/dL U/L (37º C) U/L (37º C) 3 3 3 2 2 2 mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mg/dL mg/dL U/L (37º C) U/L (37º C) mg/dL mg/dL mg/dL U/L (37º C) 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 g/dL mmol/L g/dL mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL 3 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Química Sanguínea. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 122 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. QUÍMICA ORINA 1.0 Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de 1996. Está destinado a evaluar el tamizaje urinario, con tiras reactivas, tanto en forma manual como instrumental. Hasta el año 2017 se han efectuado 88 evaluaciones, con una periodicidad de 4 evaluaciones anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 486. 1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2018 será de cuatro evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro evaluador externo. 1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de Laboratorios Clínicos de la Red de Salud Universidad Católica. BQ. Gloria Mercado B. Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo. BQ. Francisco Pino A. Encargado de Calidad, Hospital Guillermo Grant Benavente. Concepción. BQ. Raúl Delgado M. Jefe Laboratorio Clínico, Hospital Eduardo Pereira. Valparaíso. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 123 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA CUALITATIVA El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por diferentes métodos analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.5.1 Analitos a evaluar Este programa evalúa los siguientes 10 analitos urinarios: Bilirrubina, Cetonas, Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y Urobilinógeno. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 124 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.8. Procesamiento de datos Los resultados de los laboratorios ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional, agrupándolos por tipo de lectura informada (visual o instrumental), para su posterior análisis de resultados para cada analito, considerando las diferentes marcas de tiras reactivas utilizadas e instrumentos comunes. 1.9. Criterios de Evaluación 1.9.1. Análisis cualitativos y semicuantitativos Los resultados cualitativos y semicuantitativos de los laboratorios participantes se comparan con el consenso del 80% o más de las respuestas recibidas para establecer las respuestas definidas. 2.0. Evaluación de desempeño 2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados cualitativos y semicuantitativos se utiliza el Indice de Clasificación Errónea o MIS (MIS= Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio se ha equivocado en emitir un resultado) con respecto al valor asignado (o de consenso). MIS = 0, Satisfactorio (Sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (Con error). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 125 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo de Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), dentro del plazo de respuesta. Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos”(NCR). MIS Histórico MIS Histórico 0-1 ≥2 Satisfactorio Insatisfactorio El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas pre-establecidas. 2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través del Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual para cada participante. 2.1.1. Consolidado El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos: Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Instrumental, Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Química Orina Cualitativa Total de Respuestas (resume el total de respuestas según marca de tiras reactivas). 2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener del Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente información: Lectura Visual e Instrumental Página 1 En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación/ Desempeño MIS Envío se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en: se especifica el Material Control Suministrado, Tipo de Lectura (Visual o Instrumental), Tira Reactiva AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 126 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0.2. MIS Histórico Página 4: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 127 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Marca / Nombre y luego Grupo de Equipamiento (el cual llevará información solo para la lectura instrumental). Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las columnas Analitos, Material Control, Su resultado, Valor asignado, MIS Envío y Desempeño. Página 2: Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados: Métodos Cuantitativos.Agregando una columna adicional para Unidades de los analitos. Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito. Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla ya mencionada. RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL INTERPRETACIÓN Negativo (normal) Trazas (indicios) Positivo (+) (bajo) Positivo (++) (moderado) Positivo (+++) (alto) UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL ANALITO Bilirrubina Cetonas Densidad relativa Glucosa Leucocitos Nitritos pH Proteínas Sangre Urobilinógeno UNIDAD mg/dL mg/dL * mg/dL Le/L mg/dL * mg/dL Er/L mg/dL (*) sin unidades AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 128 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3. Unidades consideradas por analito 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis urinarios cuantitativos sin tiras reactivas. El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual de las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su calidad. Hasta el año 2017 se han efectuado 26 evaluaciones, manteniéndose periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005. El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 223 laboratorios. 1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2018 será de dos evaluaciones anuales, las cuales se enviarán, en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de calidad: • EQAS Urine Chemistry Program de Biorad. 1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. BQ. Gloria Mercado B. BQ. Francisco Pino A. BQ. Raúl Delgado M. Subdirector Médico del Servicio de Laboratorios Clínicos de la Red de Salud Universidad Católica. Jefe Laboratorio Clínico, Hospital de Coquimbo. Encargado de Calidad, Hospital Guillermo Grant Benavente. Concepción. Jefe Laboratorio Clínico, Hospital Eduardo Pereira. Valparaíso. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 129 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada por diferentes métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.5.1. Analitos a evaluar Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio, Cloruro, Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Urea y Urato. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 130 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.8. Procesamiento de datos Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta (Algoritmo A de Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”) con los resultados reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para evaluar desempeño. Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe consolidado / Grupos de Equipos para Química de Orina cuantitativa. 1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados: Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi: Z score Xi Xr Sr Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en los informes de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 131 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Xi Xr *100 Xr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta. u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 132 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA D% El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto. Z-SCORE o IDE |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Metodología o Analito (total de respuestas). El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del Z-Score, como valor absoluto es decir: SUMA RE-ESCALADA (SRZ) | SRZ | ≤ 2,0 2,0 < | SRZ | < 3,0 | SRZ | ≥ 3,0 DESEMPEÑO HISTORICO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio 2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio. 2.1.1. Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informe a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe para un analito: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 133 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Ejemplo de informe para Creatinina Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL) Total de respuestas Jaffé cinético Abbott/Architect Roche/Cobas Siemens/Advia Qca. Seca - Ortho Clinical Dg. N 188 138 22 59 12 41 Media 76,290 76,388 76,08 77,701 73,380 75,754 DE CV 3,95 4,51 2,04 3,11 3,48 2,20 5,18 5,91 2,68 4,01 4,75 2,91 2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los rangos establecidos por la norma ISO 17043. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información: Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo, como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación. Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una gran dispersión de resultados para un método específico. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 134 Página 4: Análisis por Metodología. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5. Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente). Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra. Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico. Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una. Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún analito en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 135 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. ANALITO UNIDAD Calcio Cloruro Creatinina Fosfato Glucosa Microalbúmina Potasio Proteínas Sodio Urato Urea mg/dL mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mg/L mmol/L mg/dL mmol/L mg/dL mg/dL N° Enteros 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 N° Decimales 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 136 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No evaluado, cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico. Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Química de Orina Cuantitativa. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 137 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.4. Métodos analíticos 1.0 Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron dos pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP. Hasta el año 2017 se han efectuado 25 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número total de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 321. 1.2. Periodicidad Durante el año 2018 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación Externa de BioRad, EQAS, Hemoglobin Program. 1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P. Dra. Carolina Prieto C. BQ. Eduardo Espejo D. BQ. Lissette Valenzuela G. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital San Borja Arriarán. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital Dipreca. Jefe de Laboratorio Clínico, Hospital Sótero del Río. Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente. 1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen humano, líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 138 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA El programa evalúa la Hemoglobina glicada (HbA1c) por los diversos métodos analíticos en uso en nuestro país. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (si corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver Capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC). Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 139 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.1 Analito a evaluar Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta (Algoritmo A*) con los resultados reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para evaluar desempeño. (*) Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”). Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por métodos analíticos e instrumentos. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /Informes Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c. 1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados: Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi: Z score Xi Xr Sr Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en el informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total. D% Xi Xr *100 Xr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 140 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.8. Procesamiento de datos Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta. u (x) 1,25 Sr N Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes. Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 141 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto. Z-SCORE o IDE |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio En general el desempeño del laboratorio se evalúa según su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Metodología o por Analito (total de respuestas). El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del Z-score, como valor absoluto es decir: SUMA RE-ESCALADA (SRZ) | SRZ | ≤ 2,0 DESEMPEÑO 2,0 < | SRZ | < 3,0 Cuestionable | SRZ | ≥ 3,0 Satisfactorio Insatisfactorio AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 142 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio. 2.1.1 Consolidado El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados por equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método analítico, marca y modelo de equipos, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe: Ejemplo de informe: Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL) Total de respuestas Inmunoensayo Roche/Cobas Ortho Clinical Dg./Vitros HPLC BioRad/Variant Tosoh/G7-8 N 294 171 46 27 102 41 53 Media 9,716 9,668 9,468 9,730 9,850 9,814 9,907 DE CV 0,58 0,60 0,43 0,35 0,44 0,33 0,50 5,96 6,22 4,56 3,59 4,42 3,33 5,01 2.1.2. Informe de Evaluación de desempeño individual Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el laboratorio, comparando el valor Z-score de la hemoglobina glicada frente a los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 5 hojas, las cuales contienen la siguiente información: Página 1: Identificación del Laboratorio y Resultados. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe. El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z-score con sus respectivos rangos establecidos en el punto 2.0. Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control, se agregan encabezados para Analito, Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. También se señala el Método utilizado por el laboratorio. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 143 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1. Informes de evaluación El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una gran dispersión de resultados para un método específico. Más abajo se describe algo similar a lo anterior pero para los tres niveles considerados: Análisis por Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis por Analito. Página 2: Gráficos de Histogramas. En éstas páginas van los tres gráficos de Histograma: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo si es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra. Página 3: Gráficos Z-score Históricos. En ésta página va el gráfico Z-score Histórico, el cual incluye los 6 últimos Zscore de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Página 4: Desempeño Histórico. Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los últimos Zscore consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una. Página 5: Observaciones. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 144 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo, como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada. Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporciona un Resumen con el Resultado para este Analito informado por el laboratorio, Unidad en %, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado está última columna señala frente al Analito Hemoglobina glicada la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3. Unidad considerada para este analito y decimales a informar en portal PEEC. En la siguiente tabla se indica la única unidad de medida considerada para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a la indicada, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Analito Unidad HbA1c N° Enteros N° Decimales 2 1 % 2.4. Métodos Analíticos Los métodos analíticos para HbA1c aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Hemoglobina Glicada. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 145 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado a evaluar el tamizaje de drogas de abuso en orina, principalmente mediante sistemas de pruebas rápidas. Hasta el año 2017 se han efectuado 43 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 102. 1.2. Periodicidad Durante el año 2018 se mantendrá la periodicidad de dos evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro evaluador externo. 1.4. Comité de Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. QF. Claudio Lobos G. TM. María Elena Arredondo. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis Antidoping, Universidad de Chile. Coordinador de Calidad Laboratorios, Servicio Médico Legal. Representante de la Sociedad Chilena de Química Clínica. 1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de drogas de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable y homogéneo. Por cada evaluación se suministran dos muestras controles. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 146 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso: Anfetaminas, Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína, Metadona, Metanfetaminas, Opiáceos y Fenciclidina. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo del material Control. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Los laboratorios participantes deben informar sus resultados en forma cualitativa, tanto para lectura visual como instrumental, considerando los niveles de corte señalados en el punto 1.9.1. Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018”, de acuerdo a lo señalado en el capítulo Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 147 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.1. Analitos a evaluar 1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, tanto para resultados visuales como instrumentales. Los resultados se agrupan por analitos y sistemas analíticos para pruebas rápidas, o por instrumentos, según corresponda. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo / Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso. Los valores asignados se establecen mediante su cuantificación por espectrometría de masas (GC/MS) por el Laboratorio antidoping de la Universidad de Chile. 1.9. Criterios de Evaluación Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados, considerando la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en la orina control suministrada, de acuerdo a los niveles de corte asignados según el Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados Unidos o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada droga o metabolito, según punto 1.9.1. 1.9.1 Niveles de corte: Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas de abuso en la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos más abajo. Droga de Abuso / Metabolitos Anfetaminas Barbitúricos Benzodiacepinas Canabinoides (Marihuana), metabolitos Cocaina (Benzoilecgonina) Fenciclidina Metadona o metabolitos Metanfetamina Opiaceos ng/mL 500 200 200 50 Referencia SAMHSA EWDTS EWDTS SAMHSA 150 25 300 500 2000 SAMHSA SAMHSA EWDTS SAMHSA SAMHSA Nota: A partir del 2017 se aplica el nivel de corte de Opiáceos de acuerdo a lo recomendado por SAMHSA. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 148 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 2.0. Evaluación de desempeño 2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea o MIS (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado. MIS = 0, Satisfactorio (sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 o ambas muestras). 2.0.2. MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR). MIS Histórico = MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio ≥ 2 Insatisfactorio El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas pre-establecidas. 2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un Informe consolidado de resultados y un informe individual. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 149 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Referencias: 1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Clinical Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012. 2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002. Cada laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe consolidado. Se genera un consolidado para los resultados por lectura visual y otro para los resultados por lectura instrumental. 2.1.2. Informe de resultados individual El informe individual de resultados está disponible a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe de Resultados. Consta de 3 hojas, si el laboratorio responde a todos los analitos por lectura visual o instrumental, o 5 hojas si combina sus respuestas en forma visual para algunos analitos y en forma instrumental para otros. Las 3 hojas para los que responden de una sola forma contienen la siguiente información: Página 1: En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación / Desempeño MIS Envío se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0. Bajo el recuadro Resultados: Lectura Visual (o Lectura Instrumental), están las columnas Droga evaluada, Material Control, Sistema Analítico – Prueba Rápida/Marca y Nombre (o Equipo, Marca y Modelo para los del tipo instrumental), Su Resultado, Valor Asignado, MIS de Envío y Desempeño. Página 2: Está reservada para el Desempeño MIS histórico por analito. Página 3: Contiene las Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Las 5 hojas para los que responden en forma combinada separan Resultados por Lectura Visual en Hoja 1 y por Lectura Instrumental en Hoja 2, dejando las Hojas 3 y 4 para el Desempeño Histórico Visual e Instrumental respectivamente y Hoja 5 para las Observaciones y firma ya descritos. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 150 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.1.1. Consolidados Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 2.3. Como informar Informar resultados según nivel de corte como Positivo o Negativo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 151 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.2. Certificado de Participación 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios clínicos. Inicialmente consideró las siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas de la reproducción: FSH, hCG y LH, separándose luego en subprogramas de hormonas tiroideas y de la reproducción respectivamente. A partir del año 2016 se vuelve a un solo subprograma de hormonas que incluye un total de 14 hormonas detalladas en el punto 1.5.1. Durante el año 2017 se efectuaron 2 evaluaciones en esta nueva modalidad. El número de laboratorios participantes durante el año 2017 fue de 302. 1.2. Periodicidad Durante el año 2018 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones anuales, enviándose éstas en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material Control PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De La Sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de calidad: • EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad. 1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P. Dra. Carolina Prieto C. BQ. Eduardo Espejo D. BQ. Lissette Valenzuela G. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital San Borja Arriarán. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Dipreca. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Sótero del Río. Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 152 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA DE HORMONAS El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hormonas es suero control valorado, de origen humano liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C. El material control debe ser tratado siguiendo las precauciones de Bioseguridad indicadas en el numeral correspondiente del capítulo Generalidades. 1.5.1 Analitos a evaluar El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Cortisol, Estradiol, Ferritina, Gonadotrofina coriónica humana (hCG), Hormona estimulante de la tiroides (TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Hormona luteinizante (LH), Insulina, Progesterona, Prolactina, Testosterona, Tetrayodotironina o Tiroxina (T4 Total), T4 libre y Triyodotironina (T3). 1.6. Documentación 1.6.1. Material control suministrado. La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación. En ese inserto se señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que se solicitan respecto a AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 153 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control Los plazos máximos para enviar los resultados de las evaluaciones son aquellas publicadas en “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). 1.8. Procesamiento de datos Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en una evaluación dada, se utilizan el valor asignado y la desviación estándar para evaluar desempeño. Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística robusta (Algoritmo A de la Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”) con los resultados reportados por los laboratorios participantes (consenso). Con ello se obtiene la media robusta como valor asignado y la desviación estándar robusta como la desviación estándar para evaluar desempeño. Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros, agrupados por equipos y métodos, se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe consolidado Grupos de Equipos para Hormonas. 1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados: Z-score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 154 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación. El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018”, que se encuentra en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Zscore Xi Xr Sr Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en el informe de evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su Error Total. D% Xi Xr *100 Xr Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado. Los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”. u (x) Donde Sr=desviación participantes. estándar 1,25 Sr N robusta y N=número de laboratorios Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es: AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 155 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi: 2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto. Z-SCORE o IDE |z| ≤ 2,0 2,0 < |z| < 3,0 |z| ≥ 3,0 DESEMPEÑO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según su grupo par (por Equipamiento), con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Metodología o por Analito (total de respuestas). El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma reescalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma escala del Z-score, como valor absoluto es decir: SUMA RE-ESCALADA (SRZ) | SRZ | ≤ 2,0 2,0 < | SRZ | < 3,0 | SRZ | ≥ 3,0 DESEMPEÑO HISTÓRICO Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio 2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal PEEC. 2.1.1 Consolidados El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por Analito, Método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 156 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en Anexo “Suma reescalada de los valores Z (SRZ)”, al final del presente Instructivo PEEC. Ejemplo de informe para TSH (μIU/mL) Analito/Método/Instrumento/ Modelo/Unidad (mg/dL) Total de respuestas EQL / Roche/Cobas EIA / Tosoh/AIA360-900 Quimioluminiscencia Abbott/Architect Ortho-Clinical Dg./Vitros Siemens/Advia Siemens/Immulite Beckman C./Unicel-Access N 260 79 12 163 37 36 29 40 17 Media 5,032 5,213 5,140 4,9001 4,465 5,212 4,799 5,015 5,005 DE CV 0,44 0,26 0,48 0,45 0,22 0,19 0,35 0,34 0,39 8,68 4,92 9,36 9,22 4,93 3,57 7,23 6,84 7,81 2.1.2. Informe de evaluación individual Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z-score de cada analito frente a los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales contienen la siguiente información: Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación. Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores Z-score con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual (D%) y Z-score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 157 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe para un analito: Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5. Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente). Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z-score calculados según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología. Solo en casos excepcionales puede aparecer bajo la línea Desempeño la frase No Evaluado, cuando por metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos difieren mucho entre sí. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z-score Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a continuación los gráficos Z-score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para todos los que responden con el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos. En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X entre AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 158 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA frente a cada Analito la clasificación del Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z-score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su metodología no alcancen un N>=10. Penúltima página: Desempeño Histórico. Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z-score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los últimos Z-score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una evaluación. Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Los informes de evaluación de desempeño estarán disponibles en el Portal PEEC Laboratorio Biomédico, en las fechas señaladas en “Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2018” (ver capítulo Generalidades del presente Instructivo). El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 159 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra. Los Gráficos Z-score Históricos grafican los 6 últimos Z-score de las últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. En la siguiente tabla se indican las únicas unidades de medida consideradas para el procesamiento de datos. Si algún participante utiliza en su trabajo de rutina unidades distintas a las indicadas, deberá realizar la transformación correspondiente para informar sus resultados de participación. Adicionalmente, en la misma tabla se detalla la cantidad de números enteros y decimales que se pueden informar por analito. En el informe de evaluación de desempeño se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese, de acuerdo a lo detallado en la tabla. Analito Unidad Cortisol μg/dL Estradiol pg/mL Ferritina ng/mL FSH mIU/mL hCG mIU/mL Insulina μIU/mL LH mIU/mL Progesterona ng/mL Prolactina ng/mL T3 Total ng/mL T4 Libre ng/dL T4 Total μg/dL Testosterona ng/mL TSH μIU/mL N° Enteros 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 N° Decimales 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Hormonas. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA QUÍMICA CLÍNICA 160 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3. Unidades consideradas por analito y decimales a informar en portal PEEC. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA VIROLOGÍA Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 161 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de evaluar la calidad del tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en Bancos de Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir de 1996 se incorporó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura promedio en el año 2017 fue de 345 establecimientos; 61 Servicios de Sangre y 284 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de virus Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura en el año 2017 fue de 196 participantes; 58 Bancos de Sangre y 138 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C): La participaron en el año 2017 fue de 183 establecimientos; 57 Bancos de Sangre y 126 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre. PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2): En el año 2017 participaron 64 establecimientos: 53 Bancos de Sangre y 11 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde el año 2011 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 162 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) En el año 2018 el PEEC de Serología de Virología enviará dos evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018” (Ver Capitulo Generalidades) 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo del Laboratorio de ● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For Reference Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil. ● VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQAS). ● V I H. College of American Pathologists (CAP). ● HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil. 1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del PEEC de Serología de Virología está formado por profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre: Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico Universidad Católica. T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau. Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de Chile. Dra. María de los Ángeles Banco de Sangre, Clínica Las Rodríguez. Condes. 1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con muestras de suero o plasma de individuos chilenos, previamente caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 163 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.2. Periodicidad 1.5.1. Bioseguridad Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información, ver punto “Bioseguridad” del capítulo generalidades de este Instructivo. 1.5.2. Conservación Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC) hasta su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no habría deterioro de los parámetros a medir. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar. 1.5.3. Análisis de los paneles El material enviado consistirá en paneles de 4 muestras de suero o plasma independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y Ac-VHC identificado como HEPATITIS, un segundo panel para la detección de AcVIH identificado como VIH, y un tercer panel para la detección de AcHTLV-1/2 identificado como HTLV. En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra. Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras de donantes o pacientes. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo de Material Control La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 164 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva identificación. Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. 1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de evaluación de desempeño de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS. Los laboratorios son evaluados de acuerdo a criterios de concordancia con el laboratorio de referencia. Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participación a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe de NO participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver instructivos “Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados”, señalados anteriormente). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 165 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores cometidos) 1 Informe con resultado falso negativo. 2 Informe con resultado falso positivo. 3 Informe con resultado falso inespecífico. 4 Muestras con lecturas interpretadas incorrectamente. 5 Muestras informadas con códigos incompletos, o erróneos. 6 Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial. 7 Muestras negativas analizadas más de una vez. 8 Informa evaluación que no corresponde a la enviada. 9 Informa resultados con omisión de una o más muestras. 10 El valor de los controles, la cut off o la reactividad fueron omitidos o no corresponden a los valores indicados en el inserto de la técnica en uso. Puntuación descontada 15 puntos por cada muestra. 10 Puntos por cada muestra. 5 puntos por cada muestra. 5 puntos por cada muestra. 3 puntos por cada muestra. 5 puntos por evaluación. 5 puntos por evaluación. 15 puntos por evaluación. 15 puntos por evaluación. 5 puntos por evaluación. 2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada Evaluación (HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV). En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9). El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO. 2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe de evaluación de desempeño individual de resultados en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC, opción “Informe””) que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios, AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 166 El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de Participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 167 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel enviado. Las fechas de publicación de los informes se detallan en el “CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC 2018” (ver capítulo generalidades de este Instructivo). De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-1/2, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la identificación con un código por cada establecimiento. Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública pueden recomendar medidas a tomar como asesorías, supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y garantizar la calidad del diagnóstico realizado en aquellos laboratorios que no obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. . Los informes de evaluación de desempeño con los resultados obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas. Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios. DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 3.0. Técnicas en uso SUBPROGRAMA Ac-VIH MÉTODO FABRICANTE ACCESS HIV Combo ADVIA Centaur HIV 1/2/O Enhanced (EHIV) Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) ADVIA 4ta Generación ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab HIV Ag/Ac Elisa4ª Generación HIV combi PT Liaison® XL Murex HIV Ab/Ag MUREX HIV Ag/Ab Combination VIDAS® HIV DUO ULTRA VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab VITROS Anti HIV 1+2 ABON HIV 1/2/O GENIE II HIV-1/HIV-2 V2 GENIE™ FAST HIV 1/2 HIV 1 / 2 STAT PACK® ASSAY IMMUNOComb® II HIV 1&2 BiSpot One Step Rapid Diagnostic Test (Human Inmunodeficiency virus 1/2 HIV) RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV SMARTCOMB™ HIV 1&2 Duo UNIGOLD™ HIV VIKIA® HIV 1/2 Biorad S.A SIEMENS Healthcare Diagnostics SIEMENS Healthcare Diagnostics ABBOTT Diagnostics Bio-Rad S.A WIENER Laboratorios S.A.I.C. Roche Diagnostics DIASORINS.P.A. Murex Diagnsotics S.A. bioMerieux S.A. bioMerieux S.A. ORTHO Clinical Diagnostics Abon Biopharm Bio-Rad S.A. Bio-Rad S.A. Chembio Diagnostic Systems Orgenic Artron Laboratories Hema Diagnostics system SmarTest Diagnostics, Orgenic TrinityBiotech PLC bioMerieux S.A. RAPID RESPONSE, RAPID TEST BTNX Inc. (Canada) Ag/ab HIV SUBPROGRAMA HBsAg MÉTODO VIKIA HBsAg HepanostikaHBsAg Ultra AXSYM SystemHBsAg Cobas CORE HBsAg II EIA MurexHBsAg versión 3 Vitros Kit ReactivoHBsAg ArchitecHBsAg VIDAS HBsAg Ultra Cobas ElecsysHBsAg FABRICANTE bioMerieux bioMerieux Abbott Roche Ltda Abbott Johnson y Johnson Abbott (bioMerieux Roche AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 168 SUBPROGRAMA Ac-HTLV MÉTODO Vironostika HTLV – I / II Murex HTLV I + II HTLV I + II Ab-Capture Bioelisa HTLV – I / II (r) Architect HTLV I / II i2000 SR ELISA 4.0 HTLV – I / II Architect HTLV I / II i1000 SR Avioq HTLV I / II ImmunoComb II HTLV I / II HTLV I + II ELISA recombinante Liaison XL Murex recHTLV-I/II Cobas Elecsys HTLV-I/II DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA Ac-VHC MÉTODO Murex HCV Ag/Ab Combination CobasElecsys Anti-VHc AXSYM SYSTEM 3.0 HCV Murex anti-HCV 4.0 Cobas CORE anti-VHC EIA Architec VHC Vitros Anti VHC Advia Centaur Anti-HCV Monolisa HCV Ag/Ab Abbott Roche Abbott Abbott Roche Ltda Abbott Ortho Bayer Bio-Rad FABRICANTE bioMérieux DiaSorin Ortho Biokit Abbott MP Diagnostics Abbott Johnson y Johnson Orgenics Wiener lab DiaSorin Roche 4.0. Anexo REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE SEGÚN SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD. Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben utilizar aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos también deberían cumplir estas normas. Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación de la metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles negativos y controles positivos, para poder interpretar correctamente las lecturas de las muestras, necesitan de equipos validados con características específicas para cada metodología. Esta recomendación es de gran importancia para garantizar la entrega de resultados válidos, para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV. SUBPROGRAMA VIH A continuación se indican los ensayos comerciales de lectura instrumental para tamizaje de VIH evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 169 MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL: NOMBRE FABRICANTE DEL ENSAYO AXSYM HIV 1 / 2 ABBOTT Diagnostics g0 VITROS Anti HIV ORTHO Clinical 1+2 Diagnostics MUREX HIV Ag/Ab MUREX Biotech Combination Limited–UK AXSym VIH Ag/Ab ABBOTT Diagnostics Combo HIV COMBI ROCHE Diagnostic, Alemania ARCHITECT HIV ABBOTT Diagnostics Ag/Ab Combo Alemania ADVIA Centaur BAYER Corporation, HIV1/2/0 USA (SIEMENS Healthcare Diagnostics) Enhanced (EHIV) ® VIDAS HIV DUO BIOMERIEUX S.A. ULTRA Francia ® GENSCREEN BIO-RAD, Francia ULTRA HIV Ag-Ab VIRONOSTIKA® BIOMERIEUX bv. HIV Ag/Ab HIV Ag/Ac Elisa 4ª WIENER Laboratorios Generación S.A.I.C. Rosario– Argentina HIV combi Pt ROCHE Diagnostics ARCHITECT HIV ABBOTT Diagnostics Ag/Ab Combo Division, Alemania Combo Ag/Ac de SIEMENS Healthcare VIH, (CHIV) Advia Diagnostics, para 4ta Generación OrthoClinical Diagnostics, Inc. Liaison® XL Murex DIASORINS.P.A. Italia HIV Ab/Ag ACCESS HIV BIO-RAD (FRANCIA) Combo VITROS HIV combo Ortho Clinical Diagnostic. UK AÑO EVALUACIÓN 1999 2000 2001 2002 2005 2005 2006 2006 2008 2009 2011 2012 2012 2012 2013 2013 2016 AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 170 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2017 para su uso en Servicios de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %. NOMBRE DEL ENSAYO IMMUNOComb® II HIV 1&2 BiSpot GENIEII HIV-1/HIV2V2 UNIGOLD tm HIV FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN 1999 Orgenic, Israel BIO RAD S.A., México– DF TrinityBiotech 2003 2006 ABON HIV 1/2/O. Abon Biopharm Acon HIV 1/2/O (Hangzhou) Co., Lts., China VIKIA HIV 1/2 bioMerieux S.A. Francia RAPID 1-2-3® HEMA Hema Diagnostics EXPRESS® HIV System SMARTCOMB™ HIV SmarTest 1&2Duo Diagnostics, OrgenicLtd HIV 1 / 2 STAT Chembio Diagnostic PACK® ASSAY System, Inc-USA GENIE™FAST HIV 1/2 BIO-RAD, Francia One Step Rapid Artron Laboratories Diagnostic Test Inc, Canada (Human Inmunodeficiency virus RAPID RESPONSE, BTNX Inc. (Canada) RAPID TEST Ag/ab HIV 2006 2007 2008 2009 2012 2013 2015 2016 SUBPROGRAMA HBsAg A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100%y Especificidad ≥90% hasta el 2011 y ≥95% desde el 2012. AÑO DE EVALUACIÓN Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 NOMBRE DEL ENSAYO ETI-MAK-4(HBsAg) IMMULITEHBsAg(*) HepatitisB(HBsAg) Elisa MurexHBsAgversión 3 BiokitbioelisaHBsAg FABRICANTE DiaSorins.r.l. DiagnosticProducts Corporation Wiener lab. Murex BiokitS.A. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 171 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA MÉTODOS LECTURA VISUAL Ensayos comerciales de lectura visual para tamizaje de VIH evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para el uso en Laboratorios Clínicos según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %. 2000 2001 2003 2003 2004 2004 2005 2005 2007 2008 2008 2008 2012 2013 2017 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA AÑO DE EVALUACIÓN Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 1999 1999 NOMBRE DEL FABRICANTE ENSAYO HBsAgUniFormII OrganonTeknika IMXHBsAg AbbottDiagnostic Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic HBsAgELISATest OrthoDiagnosticsSystemsI System3 nc. CobasCoreHBsAg II Roche EIA VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A. VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A. MonolisaAgHBsplus Bio-Rad MONOLISAHBsAgUlt Bio-Rad ra ARCHITECTHBsAg Abbott HepanostikaHBsAgU BioMerieux ltra VikiaHBsAg(*) Biomerieux SmartCombHBsAg(* OrgenicsLtd. ) CobasRocheDiagnostics GMBH ElecsysHBsAg BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A. ArchitectHBsAgII Abbott LiaisonXL DiaSorin MurexHBsAg Quant ADVIACentaur Siemens Healthcare HBsAgII Diagnostics Inc. SUBPROGRAMA Ac-VHC: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 % desde el 2012. AÑO DE EVALUACIÓN Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 Antes de 1998 1998 1999 1999 NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC) DiaSorinS.A. CobasCoreAnti-VHCEIAII Roche Monolisaanti-HCVplus(V2) Bio-Rad TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A. SERODIA-HCV( *) ENZYMUNTESTHCV Fujirebio inc. Boehringer OrthoClinicalDiagnostics Gmbh HCV3.0ELISAORTHO AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 172 NOMBRE DEL ENSAYO DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA AÑO DE EVALUACIÓN 1999 1999 1999 2000 2001 FABRICANTE IMXHCV3.0 AXSYMSystemHCV3.0 MurexantiHCV4.0 CobasCoreAnti-VHCEIA VitrosKit ReactivoAntiVHC ARCHITECTantiVHC MUREXHCVAg/Ab HepanostikaHCVUltra ADVIACentaur anti-HCV MonolisaHCVAg/Abultra BioelisaHCV SmartCombHCV(*) Cobas- ElecsysAnti-HCV ABBOTTDiagnostics AbbottDiagnostics AbbottDiagnostics Roche OrthoClinicalDiagnost ics 2006 Abbott 2006 Abbott 2006 Biomerieux 2006 Bayer 2006 BioRad 2008 Biokit. 2008 OrgenicsLtda. 2008 RocheDiagnostics GMBH 2009 TestELISAHCV Acon 2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche 2012 VidasAnti-VHC Biomerieux 2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin 2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad * Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización. SUBPROGRAMA Ac-HTLV: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2017 para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el año 2011 y ≥ 95% desde el año 2012. AÑO DE EVALUACIÓN 1997 2000 2002 2011 2013 2015 2016 2016 NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE Vironostika HTLV–I / II Murex HTLVI+ II Ortho HTLV-I+IIAbCapture ELISA 4.0HTLV–I / II BioMérieux Abbott Diagnostics Ortho Clinical Diagnostics MP Diagnostics HTLV- I+II recombinante Architec rHTLV- I+II. Wiener Lab Liaiso XL Murex recHTLVI/II Cobas Elecsys HTLV-I/II Abbott Laboratories. DiaSorin Roche AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 173 1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales procedimientos de diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En la actualidad es el método de elección para el diagnóstico de los Virus Respiratorios en células de aspirado nasofaríngeo, tórula nasofaríngea y lavado nasal. El procedimiento es muy sensible, en especial sobre estos virus, ya que la visualización, por un observador experimentado de unas cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite hacer un diagnóstico certero. Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el interior de las células mediante tinción con anticuerpos específicos. Existen dos tipos de IF: IF Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI). La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales. En la IFD ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato de fluoresceína. En la IFI el anticuerpo específico antiviral no está conjugado, por ello la técnica tiene un segundo paso que consiste en agregar un segundo anticuerpo anti-especie, conjugado con fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las inmunoglobulinas de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral. Esta IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que tiene un paso más de amplificación y por ello son menores los inconvenientes de lectura debido a la fluorescencia inespecífica. 1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la década del ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del año 1984 se inició la Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido de los Virus Respiratorios a centros hospitalarios tanto públicos como privados. El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico virológico por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año 1989; dirigido a los laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de Salud y clínicas y/o laboratorios privados. En el año 2017 participaron un total de 97 establecimientos, 56 pertenecientes a Servicios de Salud Públicos y 41 de clínicas y/o laboratorios privados. 1.2. Periodicidad En el año 2018, se realizará un envío una vez al año. En la fecha indicada en el calendario de envío (ver capitulo generalidades de este Instructivo) se despachará desde el ISP, a cada participante, el material y las instrucciones necesarias para llevar a cabo este subprograma. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 174 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS Evaluador Externo Del Laboratorio De • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos. 1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu. Hospital San Juan de Dios. T.M. Emma Sepúlveda. Hospital Padre Alberto Hurtado. Dra. Vivian Luchsinger. Facultad de Medicina Universidad de Chile. 1.5. Material Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el envío de láminas de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas contienen frotis extendidos de muestras de aspirado nasofaríngeo (muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado nasal, preparadas y fijadas en acetona por los laboratorios participantes. Posteriormente el Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas enviadas, comparando los resultados con aquellos informados por el laboratorio participante. 1.5.1. Preparación, envío y transporte En Abril del 2018, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá un correo electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al ISP, su fecha de participación y el número de muestras solicitadas. Se deberán enviar 7 casos positivos y 3 casos negativos hasta un total de 10 casos. De los 7 casos positivos deberán enviar un máximo de 5 casos de Virus Respiratorio Sincicial. En Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material necesario para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del número de láminas a enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen que identificarse con el número de la muestra del laboratorio de origen y/o el nombre del paciente. Para el envío las láminas deben colocarse en el envase suministrado para dicho efecto, adjuntando la planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y remitirlos en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la evaluación PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal PEEC). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 175 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.3. Centro Referencia Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas que utilicen 5 o más pocillos por frotis deberán enviar en duplicado. Cada lámina debe tener tres pocillos (cada pocillo con un diámetro de 1 cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado nasofaríngeo o tórula nasofaríngea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -40ºC ó -70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual con papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un duplicado para cada caso a enviar. Además se debe enviar el número suficiente de pocillos fijados por lámina, de modo que permita realizar la técnica para todos los virus reportados por el laboratorio. 1.5.3. Análisis de las muestras Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el Laboratorio de Referencia y los resultados son comparados con los enviados por el laboratorio participante. El envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo de Material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control. En la caja triple embalaje usted encontrará: Carta Solicitud de láminas. Instructivo para envío y conservación de láminas. Sobre con remitente al ISP. Caja plástica para porta-láminas. Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o 225755471) o con la Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra Soto Fono: 225755448. Profesional encargado de este Subprograma T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico: [email protected], Fono 225755453. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 176 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5.2. Conservación de las láminas Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virus Respiratorios”, ubicado en el mismo portal. 1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este Instructivo. Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la página web y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las láminas cuando se envían al ISP. El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud mediante correo certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la caja con las láminas para evaluación, la planilla de resultados y remitirlos en el sobre adjunto al ISP. 1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al sistema informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR vía on-line. 1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos asignándoles puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes. Se evalúa la concordancia o discordancia de resultados positivos o negativos de los resultados emitidos y la identificación de la muestra (el número de laboratorio y nombre del paciente). El envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR. PUNTAJE A DESCONTAR 5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra. 5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra. 5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la plantilla de resultados de laboratorio. 5 Puntos No envía duplicados de muestras. 5 Puntos Sin registros de lecturas de controles. 5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad. 5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no cumplimiento de las instrucciones de embalaje. 5 Puntos No adjuntar planilla de resultados obtenida por el portal PEEC junto con las láminas enviadas al ISP. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 177 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor o igual a 90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos. Aquellos con un puntaje inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en Casos, es considerado INSATISFACTORIO. El envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR. 2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”), un Informe de evaluación de desempeño individual del PEEC-VR con su resultado dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de la evaluación por el ISP, indicando los desempeños SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de no enviar las láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción por el ISP será el 30 de septiembre del 2018. Este informe de evaluación de desempeño, debe ser discutido y analizado con todo el personal involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro de las conclusiones realizadas. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto de desempeñosugerencias, del laboratorio ( “Consultas, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). 2.2. Certificado de participación Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 178 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la Técnica de Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran importancia para mantener y mejorar la calidad en los resultados de los exámenes diagnósticos de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA). PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del laboratorio y/o el nombre del paciente. Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada muestra. Para la protección de las láminas se deben envolver en forma individual en papel aluminio debidamente identificado con los datos del paciente. Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se reciba la solicitud del laboratorio evaluador para su envío. La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación Técnica Indirecta corresponde a un total de 10 casos. ENVÍO • La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos: Carta de solicitud de láminas. Caja para portaláminas. Sobre con remitente al ISP. DEVOLUCIÓN • Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación, las láminas deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará posibles rupturas, desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a otras láminas. No olvidar que junto con las láminas se debe enviar la planilla de resultados obtenida por el portal PEEC impresas en el sobre con remitente al ISP. OTROS. • Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP. • Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con papel aluminio para su protección. • El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEECVR. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 179 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 3.0. Anexo . 1.0. Generalidades 1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH (PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a partir del año 2006 con el objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los exámenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile. PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN de VIH): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La participación en el año 2017 fue de 9 Laboratorios Clínicos. 1.2. Periodicidad En el año 2018 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2018” en el capítulo generalidades de este Instructivo. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo Del Laboratorio De Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD). Scotland HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA. 1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del PEEC de Virología está formado por profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 180 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes, previamente caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública o plasma de donantes caracterizados al cual se agrega alícuota de aislado viral VIH. Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo cadena de frío. 1.5.1. Bioseguridad Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información ver punto “Bioseguridad” del capítulo Generalidades de este Instructivo. 1.5.2. Conservación Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de la cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C hasta su procesamiento. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar. 1.5.3. Análisis de los paneles El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma independientes identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra. 1.6. Documentación 1.6.1. Manejo de material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control. 1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 181 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material de Control Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades. 1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de evaluación de desempeño de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de referencia. 1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores cometidos) Puntuación descontada 1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra 2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra 3 Muestras informadas incompletos, o erróneos códigos 3 puntos por cada muestra 4 Error en la transcripción y/o cálculo de resultados 5 puntos por cada muestra 5 Informa evaluación que no corresponde a la enviada 15 puntos por evaluación 6 Informa resultados con omisión de una o más muestras 15 puntos por evaluación 7 Muestras con lecturas incorrectamente. con interpretadas 5 puntos por cada muestra 2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la Evaluación. En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 182 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.7. Envío de Resultados 2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del portal PEEC un informe de evaluación de desempeño individual de resultados en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC, opción “Informes”) que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel enviado. Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el “CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC 2018” (ver capitulo generalidades de este Instructivo). Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la identificación con un código por cada establecimiento. Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y garantizar la calidad del diagnóstico realizado. Los informes de evaluación de desempeño con los resultados obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas. Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 183 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO. Ver punto “Certificado de participación” del Capítulo Generalidades de este Instructivo. 3.0. Técnicas en uso. SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN 1 NucliSens EasyMag 2 COBAS AmpliPrep 3 m2000sp 4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 5 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid) 6 Otro Manual (indicar) 7 Otro Instrumental (indicar) CODIGO (BioMerieux) (Roche) (Abbott) (Siemens) MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN 20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux) 21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche) 22 Abbott Real Time IVD (Abbott) 23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 24 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid) 25 Otro Manual (indicar) 26 Otro Instrumental (indicar) (Siemens) AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA VIROLOGÍA 184 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.2. Certificado de Participación DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ÁREA CITODIAGNÓSTICO Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 185 1.0. GENERALIDADES 1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los más frecuentes a nivel mundial, es el tercer cáncer más común en las mujeres, y el séptimo en general, con un estimado de 528.000 nuevos casos en el mundo en 2012 y el 85% de estos ocurren en países menos desarrollados. En el año 2013 ocurrieron 560 defunciones por esta causa, (tasa ajustada 5.18 por 100.000 mujeres) logrando desde el año 1990 al 2013 una reducción de un 67.28% (de 12.3 a 5.18 por 100 mil mujeres). Esto se debe a que nuestro país fue pionero en el desarrollo de programas nacionales de prevención y control de CaCu, en donde los laboratorios de citopatología han sido un pilar fundamental en la detección de las lesiones cervicales preneoplásicas. El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control del cáncer cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control de calidad externo, a través del cual cada uno de los laboratorios pueda evaluar su rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar una planificación más racional de los recursos necesarios para el funcionamiento óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional. Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el Instituto de Salud Pública, realiza este control a los Laboratorios de la Red Pública de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia. El Test de Competencia Analítica, teniendo como objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los diferentes profesionales que participan de la citología ginecológica. Sin embargo, este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni es el único instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en el Control de Calidad de los laboratorios de citología. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 186 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA SUBPROGRAMA DE CITODIAGNÓSTICO En el año 2018 el PEEC de Citodiagnóstico enviará a cada laboratorio participante una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material control), despachadas desde el Instituto de Salud Pública tal como se indica en el “Calendario de Envío de Material Control”, capitulo generalidades. Los tramos correspondientes a cada laboratorio serán comunicados 10 días antes del envío de material control al Director Técnico o TM supervisor a través de correo electrónico. 1.3. Centro Referencia Evaluador Externo del Laboratorio de El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2013 y en forma anual, en el Programa de Intercomparación en citología ginecológica convencional del Colegio Americano de Patólogos (CAP). 1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por Anátomo Patólogos con experiencia en el área. Dra. Wanda Fernández M. Servicio de Anatomía Patológica Hospital San Borja Arriarán. Dra. María Capetillo F. Servicio de Anatomía Patológica Clínica Dávila. Laboratorio de Anatomía Patológica CITOLAB. Centro de Oncología Preventiva Universidad de Chile. Dr. Arturo Espinoza N. Dra. Carla Molina C. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 187 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.2. Periodicidad El material control corresponde a láminas de extendido cérvico vaginal fijado y montado en Entellán (Pap convencional), previamente seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile. Las muestras son distribuidas en cajas para portaobjetos debidamente rotuladas y no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser manejadas como material inerte. Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de citologías positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos corresponden a pacientes que podrían seguir siendo tamizadas. Los casos positivos que corresponden a Lesiones de Alto Grado o cánceres invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico. Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por cuatro profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca en la base de datos los casos a revisar, luego selecciona las láminas más representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este primer análisis son chequeadas por un citotecnólogo senior con más de 10 años de experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en citología ginecológica. Todos los profesionales involucrados en esta etapa deben coincidir en los diagnósticos, de no ser así se procede a buscar otro caso para estudio. La documentación asociada se encuentra disponible en Portal PEEC. 1.6. DOCUMENTACIÓN 1.6.1. Manejo Material Control La documentación relacionada con el manejo del material control se publica en el Portal PEEC y se envía en la caja de encomienda junto con el material control. 1.6.2. Instructivo de uso del Portal PEEC Para ingresar al Portal PEEC el Director Técnico o él Tecnólogo Supervisor debe seguir las instrucciones indicadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados de Citodiagnóstico”, ubicado en el mismo portal. Es importante que la información sea entregada oportunamente a los profesionales participantes. Para participar en la evaluación, el laboratorio debe considerar los siguientes puntos: El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio estará a cargo de velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del material control recibido (caja con 10 láminas para estudio). AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 188 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 1.5. Material Control 1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deben enviar las respuestas de todos los profesionales participantes del laboratorio a través del Portal PEEC (http://www.ispch.cl) del Instituto de Salud Pública. El reporte definitivo de los resultados se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 189 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Ante eventuales daños del material control, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe notificar al ISP a la brevedad ([email protected]). El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar las actividades necesarias para participar en la evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio. Los resultados de la participación de todos los profesionales debe ser enviada por el Director técnico a través del Portal PEEC en los plazos establecidos. Si esto no ocurre, el sistema emitirá un informe de “NO PARTICIPACION” En el momento de responder en el portal PEEC, el Director Técnico debe indicar claramente la profesión del lector. Recuerde que el puntaje es distinto si se trata de Citotecnólogo o Anatomopatologo El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe hacerse cargo de distribuir el tiempo asignado para cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio y proceder de acuerdo a lo indicado en el Instructivo Portal PEEC. Cada profesional participante debe realizar la observación y análisis de las láminas en forma individual y responder la evaluación a través de Portal PEEC (ver manual de usuario). La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia clínica. Por ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para neoplasia y encuentra Cándidas, marque sólo la opción que corresponde al microorganismo. En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la opción que le corresponde a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado. Dado que los sets de 10 láminas son enviados en forma rotativa y a fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se deben hacer marcas en las láminas. Una vez finalizada la participación de todos los profesionales participantes del laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deberá enviar los resultados y coordinar la devolución del material control a Sección Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha y de la forma que se indica. El Director Técnico de los laboratorios privados, debe llenar la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto con la devolución de las láminas. No se recibirán resultados por papel ni por correo electrónico. Recuerde, el ingreso de resultado es solo a través de portal PEEC. 1.8. Procesamiento de Datos El Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile y el ISP sólo analizarán las respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el preinforme de cada participante como el informe de desempeño general de los resultados PEEC dentro de los plazos establecidos. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de referencia y todos los casos positivos están respaldados con el diagnóstico histopatológico. Los participantes serán calificados con desempeño SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. 1.9. Criterios de Evaluación Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías: Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad, oscurecidas por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y hemorrágicas o escasas e inflamatorias. Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por Cándida spp., Actinomyces spp., Trichomonas vaginalis o Virus Herpes Simplex II. Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos por Virus Papiloma Humano y NIE I. Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III y Carcinoma invasor. El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo Patólogo. Puntaje para Citotecnólogos: El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría. También se otorgará el máximo puntaje cuando no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero estos varíen entre Lesiones de alto grado y lesiones de bajo grado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 190 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas pueden ser revisadas en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2018” (capítulo generalidades). La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (botón “No participa” de ingreso de resultados) dentro del plazo de respuesta. Los profesionales que no fueron ingresados al sistema o ingresaron al laboratorio después del proceso de adscripción, no podrán ser evaluados. El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra insatisfactoria. El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. El citotecnólogo diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra negativa. El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado. No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando: El citotecnólogo diagnostique negativa una muestra inadecuada. El citotecnólogo diagnostique negativa una lesión de bajo grado. El citotecnólogo diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado. Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado. Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos: El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando el diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría. Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando: El médico diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. El médico diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado. El médico diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo grado o viceversa. No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando: El médico diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria. El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra insatisfactoria. El médico diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra negativa. El médico diagnostique como negativa una lesión de bajo grado. El médico diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado. Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando el diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 191 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando: La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso se otorga un valor máximo de 10 puntos. El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior a 90% será considerado INSATISFACTORIO. 2.1 Resultados insatisfactorios. Resultado insatisfactorio se entiende por aquel menor a 90%, sin embargo, aquellos profesionales que obtengan menos o igual de 80%, deberán realizar una nueva evaluación que se les enviará una vez finalizado el proceso. La hoja de respuesta de este segundo test, debe ser enviada o escaneada al correo electrónico del ISP ([email protected]) y no vía portal PEEC. Si nuevamente el puntaje obtenido es inferior a 80%, se sugiere que el laboratorio participante coordine una capacitación con el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile. Esta capacitación tiene un costo adicional, el cual es responsabilidad del laboratorio participante. 2.2. Informes de Evaluación Una vez enviado los resultados por el Director Técnico o Tecnólogo Supervisor, se emite a través de portal PEEC un informe preliminar a cada uno de los participantes y un informe de desempeño que se publica en portal PEEC durante el mes de octubre. El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para realizar apelaciones luego de que el informe de evaluación de desempeño del laboratorio sea publicado en el Portal PEEC (Ver punto “Consultas, sugerencias, reclamos y apelaciones” del capítulo generalidades). Una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes, que incluirá: número de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados y concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos (ver envío resultados capítulos Generalidades). Los informes de evaluación con los resultados obtenidos por cada laboratorio, deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 192 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.0. Evaluación de desempeño (Criterio de aceptabilidad) El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará durante el año 2019 un Certificado de Participación 2018 a cada laboratorio que cumpla los requisitos señalados en el punto “Certificado de participación” del capítulo Generalidades. AX-03-PR-231.00-041 | ÁREA CITODIAGNÓSTICO 193 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA 2.3. Certificado de Participación DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA ANEXO Programa de Evaluación Externa de Calidad AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO 194 Ejemplo de cálculo de SRZ: Para la secuencia de Z-scores de: 1,51; 1,18; 0,89; 1,125; 0,91 y 1,75 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de los valores de Z es “Satisfactorio”. Consideraciones en la interpretación del SRZ: Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un buen valor de SRZ. Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1.52, 4.51, –3.63; 0,65; -3,22 y 0.51 resulta un SRZ = 0,14 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”. Por lo anterior para interpretar adecuadamente el valor de SRZ obtenido, el laboratorio debe analizar además la gráfica de valores de Z históricos, es decir obtenidos a través del tiempo. ¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio? Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa una tendencia (figura 1), se sugiere revisar aspectos tales como: Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioros de ellos. Estado del filtro de luz en el instrumento. Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (figura 2), se sugiere revisar aspectos tales como: Cambio de la fuente de luz del instrumento. Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente. Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas. Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio. AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO 195 DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): DEPTO. BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA Figura 1: Ejemplo de tendencia Figura 2: Ejemplo de desplazamiento. Z Scores vs Tiempo (desplazamiento) Z 3score 2 1 0 4‐2013 1‐2014 2‐2014 3‐2014 4‐2014 1‐2015 ‐1 ‐2 ‐3 Bibliografía: 1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report). 2.- Norma ISO 13528-2015 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons. 3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004. 4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M. Thompson. AMC Technical brief N° 1 AX-03-PR-231.00-041 | ANEXO 196
