POES DPCyAP UROANALISIS 2018 REV OGC V1

HOSPITAL NACIONAL “DOS DE MAYO”
PROCEDIMIENTO
CODIGO:
VERSION:001
Paginas:
DETERMINACION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL
EXAMEN DE ORINA COMPLETA AUTOMATIZADA
I.
FINALIDAD
Estandarizar los procedimientos para la determinación cualitativa y cuantitativa
del examen completo de orina en un analizador automatizado de orina.
II.
OBJETIVO
COMPLETAR
III. ALCANCE
Para todo el personal que labora en el Servicio de Uroanálisis.
IV. RESPONSABILIDAD
El profesional Tecnólogo Medico es responsable de:
 Dar mantenimiento diario al equipo automatizado de orina.
 Verificar que las muestras sean óptimas para el proceso.
 Calibrar cuando sea necesario para gravedad específica.
 Reconstituir los controles y reactivos que requiera el equipo.
 Verificar que los controles de calidad se encuentren en los niveles
permitidos.
 Procesar las muestras de orina de los pacientes.
 Verificar y dar la conformidad de los resultados de los pacientes.
El médico Patólogo Clínico es el responsable de validar los resultados.
V. DEFINICIONES
 AUTION Check I y II: para el control de calidad Química, presentación en
dos niveles (bajo-alto).
 AUTION Control Sol L y H:para el control de calidad del Sedimento,
presentación en dos niveles (bajo-alto)
 Shutdown: Lavado que se realiza para apagar el equipo.
 Rack: Gradilla con 10 posiciones numeradas para trabajar muestras en
modo automático.
 Siglas de los parámetros del sedimento:
o RBC : Hematíes
o WBC : Leucocitos
o CAST : Cilindros
o EC : Células epiteliales.
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Haydee Heredia
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Luz María Huaroto Valdivia
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 Alarmas :
o XTAL
: Cristales
o YLC
: Levaduras
o SRC
: Células redondas pequeñas
o PATH CAST: Cilindros patológicos.
o MUCUS
: Filamento mucoide
o ESPERM : Espermatozoides.
VI. CONSIDERACIONES GENERALES
COMPLETAR
VII. PROCEDIMIENTO
a) Emplear tubos cónicos/cóncavos standard de orinas
b) Colocar el código de barra al tubo que viene en el frasco de orina
c) Homogenizar con movimiento circulares el frasco de orina y colocar la orina
en los tubos. Volumen mínimo de la muestra 7.5 ml (para muestras de
menor volumen o pediátrico utilizar modo muestra manual).
d) Colocar en un rack los tubos cónicos con orina en forma secuencial.
e) Activar el MUESTREADOR (doble click en el ícono del muestreador)
f) Colocar el rack en el muestreador con la hendidura del rack al lado derecho
que coincida con el sobresaliente del muestreador.
g) El rack se deslizará automáticamente a lo largo del muestreador.
h) Retirar el rack una vez procesada la muestra.
Para dar la conformidad del resultado:
a) Verificar los resultados del analizador interpretando los parámetros tanto de
la parte química como del sedimento y hacer correlación con cada
dispersograma.
b) Ante un resultado con alarmas, proceder a su verificación en el microscopio.
Los resultados obtenidos del equipo pasan automáticamente al SOFTWARE
ENTERPRISE.
7.1. DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA
 Método de reflectancia: Tiras de ensayo
 Método de refractometrìa: Gravedad específica
 Método de medición de dispersión de la luz: Matiz del color/turbidez
 Método de Citometria de Flujo: Componentes celulares
7.2. PARAMETROS, MAGNITUDES Y RANGOS A SER DETERMINADOS
 RBC
: Hematíes
 WBC
: Leucocitos
 CAST
: Cilindros
 EC
: Células epiteliales.
 XTAL
: Cristales
 YLC
: Levaduras
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 SRC
: Células redondas pequeñas
 PATH CAST: Cilindros patológicos.
 MUCUS : Filamento mucoide
7.3. EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES
EQUIPOS:
 ARKRAY AU-4050
REACTIVOS Y CONSUMIBLES:
 AUTION Sheath Solution 20 L
 AUTION Diluent (SED) 2.1 L
 AUTION Diluent (BAC) 2.1 L
 AUTION Staining Solution (SED) 29 ml
 AUTION Staining Solution (BAC) 25 ml
 Concentrated Washing Solution 1 L
7.4. MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS
CONTROLES:
 AUTION Check I y II: para el control de calidad Química, presentación en
dos niveles (bajo -alto).
 AUTION Control Sol L y H: para el control de calidad Del Sedimento,
presentación en dos niveles (bajo-alto)
7.5. CONDICIONES AMBIENTALES
 Temperatura: 15 – 30°C. Temperatura óptima: 25°C
 Humedad relativa: 30 – 60%
7.6. ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
 CV RBC: +-10% o menos.
 CV WBC: +-10% o menos
 CV células epiteliales: +-30% o menos
 CV cristales: +-10% o menos.
7.7. TIPO DE MUESTRA
Orina
CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA:
 Temperatura ambiente: Menos de 2 horas tras su emisión.
 Temperatura de 4°C: Hasta 24 horas.
7.8. TIPO DE TUBOS CONTENEDORES
El recipiente primario o contenedor debe ser limpio, libre de partículas,
preferiblemente hecho de material desechable, inerte con respecto a los
componentes urinarios. Capacidad mínima de 50 ml, boca ancha (apertura al
menos 4.0 cm), cierre hermético.
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Pueden emplearse muestras obtenidas por otros métodos como recolección en
bolsas adhesivas para niños que no controlan la micción, punción supra
púbica, orina de catéter, sondaje.
7.9. PREPARACION DEL PACIENTE
Lavado genital previo a la recolección de la muestra.
7.10. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS
Muestras que deben ser rechazadas:
 Identificación inadecuada del paciente.
 Muestra contaminada con heces.
 Tiempo prolongado desde la toma de muestra.
 Volumen insuficiente.
 Recipientes de colección defectuosos.
7.11. PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACION DE EQUIPO
Calibración del equipo a cargo del personal de ingeniería de la casa comercial.
7.12. OPERACIÓN DEL ANALIZADOR
Revisar el manual de usuario del Arkray AU 4050
7.13. PROCEDIMIENTO TECNICO DEL EQUIPO
Revisar el manual de usuario del Arkray AU 4050
7.14. PROCEDIMIENTO DEL CONTROL DE CALIDAD
Control de calidad diario, los cuales deben estar dentro de los límites
permisibles.
Control de calidad externo: 1 vez al mes.
Los resultados son entregados al área de control de calidad para su archivo.
PROCESAMIENTO DE CONTROLES:
 Reconstituir los controles siguiendo las recomendaciones del inserto
 Colocar el control reconstituido en un tubo de muestra nuevo, almacenarlo
siempre en sitio oscuro y refrigerado.
 Antes de procesar Retire de la refrigeradora el rack con los 2 tubos de
controles AUTION CHECK I Y II, dejar atemperar por 30 minutos.
 Retire de la refrigeradora los 2 frascos de controles AUTION Control Sol L
y H .dejar atemperar por 30 minutos.
CONTROL QUIMICO:
Registrar el lote de control (para controles nuevos) para ello:
 Hacer Click en QC FILES – CHM-editar
 Escanear primero el lote del control y luego los rangos de cada analito.
 Finalmente Click en ACEPTAR
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Colocar en un tubo de muestra nuevo al menos 5 ml de AUTION CHECK I Y II
y estos dos tubos colocarlos en el rack.
 Click en VER-QC
 En el diálogo QC hacer Click en ANALISIS QC de la columna CHM
Se selecciona primero el control I y luego el control II (es importante respetar
este orden de selección), luego ACEPTAR
Aparece un diálogo de control de calidad, seleccione el alimentador con el que
desea trabajar y luego Click en INICIAR MUESTREADOR.
CONTROL SEDIMENTO:
 Registre el lote de control (para controles nuevos), para ello:
 Click en QC FILES-FCM-editar
 Escanear primero el lote del control y luego los rangos de cada analito.
 Finalmente Click en ACEPTAR
 Click en VER-QC
 En el diálogo QC hacer click en ANALISIS QC de la columna FCM
 Se selecciona primero el control (I) y luego aceptar
 Mezclar vigorosamente por inversión el control I (mínimo 20 veces)
 Vaciar 1 ml a un micro cubeta y colocarlo en la boquilla de aspiración y
pulsar el interruptor de inicio de análisis manual.
 Aparecerá una pantalla de resultados QC FCM
 En el diálogo QC hacer click en ANALISIS QC de la columna FCM
 Se selecciona ahora el control (II) y luego aceptar
 Mezclar vigorosamente por inversión el control I (mínimo 20 veces)
 Vaciar 1 ml a un micro cubeta y colocarlo en la boquilla de aspiración y
pulsar el interruptor de inicio de análisis manual.
 Aparecerá una pantalla de resultados QC FCM
GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS
Los resultados obtenidos de los controles son evaluados a través de las curvas
de Levey Jennings, debiendo estar ubicados dentro de los límites permisibles.
7.15. PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS
La formulación del cálculo de resultados va a depender de la curva de
calibración y es calculada por el equipo. La transmisión de los resultados del
analizador se encuentra interfasado con el sistema Enterprise.
7.16. INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS
En la determinación de tiras reactivas:
FALSOS POSITIVOS:
 GLUCOSA: Sustancias oxidantes como hipoclorito cloro, orina acida (pH <
4)
 PROTEINAS: Oriana alcalina (pH>8), grandes cantidades de
hemoglobina, medios de contraste, sustancias moleculares elevadas,
desinfectantes como el compuesto de amonio cuaternario.
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



BILIRRUBINAS: Urobilinogeno, etodolac
UROBILINOGENO: carbapenem
SANGRE: sustancias oxidantes como hipoclorito y cloro.
CETONAS: L-DOPA, BSP, PSP, FENIL CETONA, CEFALOSPORINA,
ENZIMA ALDOSA – REDUCTASA, BUSILAMINA.
 LEUCOCITOS: formaldehido, bilirrubinas
FALSOS NEGATIVOS:
 GLUCOSA: Grandes cantidades de ácido ascórbico.
 PROTEINAS: Oriana acida (pH<3).
 BILIRRUBINAS: Ácido ascórbico, ácido úrico, nitritos.
 SANGRE: grandes cantidades ascórbico, orina con gravedad especifica
elevada, orinas con proteínas elevadas.
 NITRITOS: ácido ascórbico, orina con gravedad específica elevada.
 LEUCOCITOS: glucosa (>500mg/dl), proteínas (>300mg/dl), orina acida,
orina con gravedad especifica elevada.
OTROS FACTORES QUE ALTERAN LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA:
 Orina diluida o altamente concentrada.
 Bilirrubina: la bilirrubina es inestable en la luz.
 Urobilinogeno: orina con alto nivel de bilirrubina podría provocar la
aparición de color verde.
 pH: la orina no reciente aumenta la alcalinidad.
 Sangre, nitritos, leucocitos: si se deja la orina durante largo periodos de
tiempo estos podrían afectar los resultados.
7.17. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA
 Leucocitos:
0-4xc
 Hematíes: 0 – 2 x c
 Células epiteliales: 0 – 4 x c
 Parámetros de tira reactiva: Negativo.
7.18. VALORES ALERTA O CRÍTICOS
No se consideran.
7.19. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS POR EL LABORATORIO
La interpretación de las pruebas de laboratorio se basa en comparar los
valores obtenidos a través de una muestra de orina de un paciente, con
valores normales obtenidos de una media que cae entre dos desviaciones
estándar del valor de la mediana para la población normal. Este valor normal
abarca el 95% de la población. Los resultados serán validados por el médico
patólogo clínico
7.20. DATOS A SER REGISTRADOS EN EL INFORME DE PACIENTES
Se considerara dentro del informe de pacientes los siguientes parámetros:
Color, Aspecto, Densidad, Ph Orina, Bilirrubina, Urobilinogeno, Cuerpos
Cetónicos, Glucosa, Proteínas, Sangre, Nitritos, Células Epiteliales,
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Leucocitos, Hematíes, Cilindros, Cristales, Filamento Mucoide, Hongos
7.21. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Para el procedimiento se tomara las siguientes medidas de seguridad:
 Lavado de manos
 Uso de equipos de protección personal, entre ellos guantes, mandilones y
mascarilla
 Mantener el orden y limpieza del área
7.22. FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD
 No Homogenizar bien la muestra de orina dentro de su contenedor antes
del proceso.
 Muestras contaminadas con heces.
 Recipiente de transporte de muestra inadecuado.
 Fallas mecánicas del analizador
7.23. COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE
PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN.
Se comunicara a todos los usuarios mediante informe y/o memorándum de
realizarse alguna modificación del examen
VIII. RECOMENDACIÓN
COMPLETAR
IX. REFERENCIAS
 NORMA ISO 15189:2012
 NORMAL ISO 9001:2015
 Manual del Sistema de Gestión de Calidad.
 Manual para la toma, identificación, manejo de desechos infecciosos.
 Manual del equipo ARKRAY AU 4050.
 Inserto de reactivos.
 Protocolo CLSI EP 15 A3, EP 12
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