FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Contusín GEL 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 100 g: Salicilato de dietilamina ...................................................................... 10 g Extracto glicólico de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de indias) (2:1) 0,9-1,2% (equivalente a 18-24 mg de escina) .................. 2 g Excipientes (ver apartado 6.1.). 3.- FORMA FARMACÉUTICA Gel. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1.- Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de dolores ocasionales musculares y articulares: lumbalgia, tortícolis, pequeñas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo (esguinces leves, contusiones menores, torceduras, calambres). 4.2.- Posología y forma de administración Uso exclusivamente cutáneo, sobre la piel íntegra. Adultos y niños mayores de 7 años: Se aplicará sobre la zona a tratar 2 ó 3 veces al día realizando un ligero masaje para favorecer la absorción del producto. Se deben lavar las manos después de cada aplicación, a fin de evitar un contacto involuntario con los ojos y mucosas. 4.3.- Contraindicaciones No se puede aplicar sobre ojos, oídos, boca, mucosas, ni zonas de la piel irritadas, quemadas o heridas. No se debe utilizar en afecciones de la piel, tales como dermatitis, eczemas o urticarias. Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes, al ácido acetilsalicílico y/o a otros AINEs. No utilizar en niños menores de 7 años. 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso externo exclusivamente. No ingerir. CORREO ELECTRÓNICO [email protected] C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID No se debe aplicar el preparado en grandes extensiones del cuerpo o en tratamientos prolongados ni con vendajes oclusivos, debido a la posibilidad de intoxicación por salicilatos. Debe utilizarse únicamente bajo criterio facultativo en caso de insuficiencia renal o ante un proceso trombolítico. Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritación o enrojecimiento, deberá reevaluarse la situación clínica. 4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se debe utilizar con otros preparados de uso cutáneo rubefacientes, ya que se potencian sus efectos. 4.6.- Embarazo y lactancia La seguridad de uso no ha sido comprobada durante el embarazo y la lactancia. Su utilización en estas circunstancias debería producirse según criterio médico, valorando su beneficio/riesgo, ya que los componentes se absorben sistémicamente a través de la piel y atraviesan la barrera placentaria. 4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito en esta forma de administración (uso cutáneo). 4.8.- Reacciones adversas Puede producir eritema, irritación de la piel en el lugar de aplicación y sensibilización alérgica local, efectos que remiten al cesar la aplicación. 4.9.- Sobredosificación La aplicación excesiva del producto o su ingestión accidental podría ocasionar intoxicación por salicilatos, por escina o por alcanfor, sobre todo en niños, y que puede manifestarse por tinnitus, náuseas, vómitos, molestias gástricas, sensación de sofoco, dolor de cabeza, inquietud, temblores, espasmos, convulsiones generalizadas, depresión del SNC, coma y muerte por fallo respiratorio. No se debe utilizar el alcanfor (componente de la especialidad) por vía nasal en niños. Una pequeña cantidad de este excipiente, aplicada por esta vía de administración, puede ocasionar colapso instantáneo. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.- Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico : MO2A Contusín GEL es una especialidad que se ha desarrollado para su utilización por vía cutánea en el alivio sintomático de lesiones traumáticas no abiertas que cursan básicamente con dolor. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La actividad de este preparado se la otorgan las distintas acciones de sus componentes activos, que poseen propiedades básicamente rubefacientes y analgésicas de tipo no esteroideo y que penetran bien a través de la piel. El extracto de castaño de indias está dotado de propiedades vasoprotectoras, que se deben principalmente a la saponina triterpénica escina. Produce aumento de la resistencia capilar y se opone a la formación de edema, normalizando la permeabilidad de la pared vascular que se ve afectada por la contusión. 5.2.- Propiedades farmacocinéticas No se poseen datos farmacocinéticos sobre la absorción de la asociación de escina y salicilato de dietilamina. No obstante, se absorben sistémicamente a través de la piel pudiendo presentar efectos sistémicos durante su utilización por vía cutánea. El salicilato de dietilamina puede aumentar la permeabilidad de otros principios activos cuando se administran conjuntamente. Asimismo, puede absorberse en mayor proporción cuando existe una alteración de la función renal. La biotransformación es hepática y la eliminación renal. 5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad Por vía cutánea y en las condiciones de uso establecidas, no son de esperar problemas de seguridad. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.- Relación de excipientes Alcanfor, timol, mentol, cera emulsificante, oleato de decilo, aceite de silicona, isoestearato de polioxietilenglicol 300, carbómero (ácido acrílico polimerizado), propilenglicol, trietanolamina, esencia balsámica (menta, mentol, anís y eucalipto), salicilato de metilo, agua desionizada. 6.2.- Incompatibilidades No se han descrito. 6.3.- Periodo de validez 2 años. 6.4.- Precauciones especiales de conservación Manténgase el recipiente bien cerrado. No precisa condiciones especiales de conservación. 6.5.- Naturaleza y contenido del envase Tubos conteniendo 30 y 60 g de gel. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 6.6.- Instrucciones de uso/manipulación Aplicar el preparado sobre la zona a tratar con un suave masaje para facilitar la penetración. 6.7.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización LACER, S.A. C/ Sardenya, 350 08025 Barcelona (España) 7.- Fecha de revisión de la ficha técnica Julio 2002 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
