Buenas Practicas de Manufactura en instalaciones equipos y utensilios

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en
instalaciones, equipos y utensilios en la
industria farmacéutica, cosmética y de
alimentos
Introducción
Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del
mercado, las industrias farmacéutica, cosmética y de alimentos
se han visto en la obligación de implementar una serie de
normas y requisitos como las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), las cuales buscan adicionalmente, la satisfacción de las
expectativas de los consumidores ofreciendo productos inocuos
que favorezcan el crecimiento y la competitividad de las
empresas.
En este material de formación se exponen de manera didáctica
los conceptos básicos y la normativa más importante que el
aprendiz debe asimilar para la total compresión y correcta
aplicación de todos los temas que incluyen las BPM en los
diferentes tipos de industrias manufactureras.
1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Las BPM son consideradas como los principios de higiene básicos
en toda la cadena de transformación que pretenden garantizar que
los productos elaborados cumplan con las condiciones sanitarias y
de calidad adecuadas, en función de evitar riesgos que puedan
afectar la salud del consumidor.
Fuente: Fotolia (2004)
Las BPM son consideradas como los principios de higiene básicos
en toda la cadena de transformación, estas pretenden garantizar
que los productos elaborados cumplan con las condiciones
sanitarias y de calidad adecuadas, en función de evitar riesgos que
puedan afectar la salud del consumidor.
¿Cómo satisfacer
al
consumidor?
Aplicando
correctamente las
BPM
2. Importancia de las BPM en la industria
• Calidad, seguridad
elaborados.
y
confiabilidad
de
los
productos
• Mayor productividad, rendimiento y competitividad de la
empresa dentro del mercado.
• Uniformidad de los métodos y procedimientos empleados
durante las distintas etapas del proceso de producción.
• Capacitación periódica del personal para garantizar la
correcta elaboración de productos, así como en la aplicación
de procedimientos.
• Diseño y construcción de equipos, materiales e instalaciones
bajo la normatividad vigente, asegurando beneficios en el
proceso de elaboración.
3. Definiciones generales de las BPM
4. Definiciones relacionadas con las BPM en equipos, utensilios e
instalaciones
5. Reglamentación y normativa en las BPM para la industria
farmacéutica, cosmética y de alimentos
Industria de alimentos
• Decreto 3075 de 1997.
• Decreto
475
de
1978,
Ministerio
de
Salud.
• Resolución 2115 de 2007: Calidad del agua.
• Principios generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969.
• CAC/RCP 48-2001, Código de prácticas de higiene para las aguas
potables embotelladas / envasadas (distintas de las aguas minerales
naturales).
• NTC 5023 de 2001: Materiales y envases para contacto con los alimentos.
• NTC-ISO 22000 de 2005: Sistemas de Gestión de inocuidad de los
alimentos.
Industria farmacéutica
• BPM para medicamentos homeopáticos. (Resolución 4594
Ministerio de Salud y Protección Social). (Diciembre 10 de 2007).
del
• BPM de productos farmacéuticos con base en recursos naturales
vigentes. (Resolución 03131 del Ministerio de Salud y Protección
Social). (Agosto 06 de 1998).
• BPM de los gases medicinales. (Resolución 001672 del Ministerio de
Salud y Protección social). (Mayo 28 de 2004).
• Inspección de laboratorio o establecimiento de producción farmaceuta
en BPM. (Resolución 01087 del Ministerio de salud). (Julio 05 de 2001).
• Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. (Informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud). (Año 1992).
• Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones
farmacéuticas. (Decreto 337 del Ministerio de Salud). (Febrero 17 de 1998).
• Etiquetado y criterios éticos para la promoción de medicamentos.
(Resolución WHA41.17 de la Organización Mundial de la Salud). (13 de
mayo de 1998).
Industria cosmética
• Regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos
cosméticos. (Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud y Protección
Social). (30 de Enero de 1998).
• Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. (Resolución 003774 del
Ministerio de Salud y Protección Social). (10 de Noviembre de 2004).
• Buenas Prácticas de Manufactura para la industria Cosmética de la
Comunidad Andina. (Decisión 516, Comisión de la Comunidad Andina).
(Marzo 08 de 2002).
• Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. (Resolución 003773 del
Ministerio de Salud y Protección social). (10 de noviembre de 2004).
• Parámetros microbiológicos en productos cosméticos. (Resolución 1482,
Comisión de la comunidad Andina). (Julio 04 de 2012).
6. BPM en accesos y alrededores, áreas comunes y áreas de
producción aplicadas para la industria farmacéutica, cosmética
y de alimentos
Localización
Lejos de focos de contaminación
Áreas limpias.
Libres de basuras.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
Superficies pavimentadas
que faciliten su limpieza y
eviten el estancamiento de
aguas y otras fuentes de
contaminación para el
producto.
Diseño y construcción
El diseño de las instalaciones debe proteger los distintos ambientes de
producción, evitando:
Polvo, lluvia
o suciedad.
Animales
domésticos.
Adecuación
física de áreas
para evitar
contaminaciones
.
Facilidad para la
ejecución de
limpieza y
desinfección.
Ingreso y
refugio de
plagas .
Separación de
cualquier tipo
de vivienda.
Depósitos diseñados
para los
volúmenes de
insumos y de
productos terminados.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
Espacio y tamaño
adecuado para
los ambientes de
la edificación.
Abastecimiento de agua
Con la capacidad
suficiente para suplir
las necesidades
correspondientes a un
día de producción.
Agua no potable:
Agua potable:
• Empleada dentro del
proceso de elaboración
del producto, esta debe
cumplir con las normas
vigentes establecidas.
•Temperatura y presión
requeridas para el
proceso de limpieza y
desinfección.
• Empleada cuando no halla
riesgo de contaminación del
producto.
• Vapor
o
indirecta.
refrigeración
• Incendios.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
• Sistema
de
tuberías
separadas e identificadas por
colores.
Disposición de
residuos
Líquidos
Sólidos
Adecuados sistemas de
recolección, tratamiento
y disposición de aguas
residuales,
para
así
evitar la contaminación
del producto.
Fuente: Fotolia (2004)
•
Removidos frecuentemente,
malos olores e infestación de
plagas.
•
Manejo de recipientes y de
instalaciones adecuadas
•
Residuos orgánicos de fácil
descomposición,
cuartos
refrigerados
hasta
su
disposición final
Instalaciones sanitarias
Limpios y en cantidad
suficiente para hombres y
mujeres.
Lejos de las áreas de
elaboración y con los
implementos requeridos
para su higiene.
Preferiblemente automáticos y
cercanos a las áreas de
elaboración del producto para
así facilitar la supervisión de
las prácticas de higiene.
Afiches sobre la importancia
del lavado de las manos
(antes, durante y después de
las labores) y su respectivo
procedimiento.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
Para la limpieza y
desinfección de equipos y
utensilios dentro del área de
producción.
Elaboradas con materiales
resistentes y de fácil limpieza,
provistas con suficiente agua
fría y caliente.
Condiciones específicas de las áreas de elaboración
Pisos y drenajes
Materiales y
acabados
Pisos
Tuberías y
drenajes
Elementos sin sustancias tóxicas,
no porosos, resistentes, impermeables,
no absorbentes, ni deslizantes.
Los acabados libres de grietas pueden
afectar el proceso de limpieza y
desinfección.
«Áreas húmedas: pendiente mínima de un 2% y
con un drenaje de al menos 10 cm de diámetro
por cada 40 m2 de área.
Áreas de baja humedad: pendiente mínima de
1% y con un un drenaje cada 90 m2 de área»
(Ministerio de Salud y Protección Social, 1997).
Tuberías con capacidad y pendiente
adecuadas para la conducción, recolección
y salida de aguas residuales.
Drenajes: protegidos con rejillas, trampas
de grasas y sólidos (si es el caso) de fácil
limpieza.
Techos
Paredes
Materiales
Resistentes, impermeables, no
absorbentes y que permitan su
limpieza y desinfección.
Recubrimientos con material
cerámico o con pinturas plásticas
claras.
Otras
características
Acabado liso y sin grietas.
Las uniones entre las paredes, pisos
y techos deben ser selladas y
redondeadas con el fin de evitar la
acumulación de suciedad y para
permitir la limpieza y desinfección.
Diseño
Evitar la acumulación de suciedad,
contaminación microbiana,
desprendimiento superficial y
condensación del agua.
No se recomienda el uso de techos
falsos o dobles techos, a menos que
se construyan con los materiales
recomendados.
Ventanas y otras
aberturas
Evitar la acumulación de
suciedad, su diseño debe
facilitar la limpieza y las
ventanas externas poseer una
malla anti-insectos.
Puertas
Fuente: Fotolia (2004)
• Superficies lisas, no absorbentes, resistentes y amplias,
con cierres automáticos y herméticos.
• La distancia entre las puertas exteriores y los pisos no
debe ser mayor a 1 cm.
• No deben haber puertas de entrada desde el exterior al
área de producción, se recomiendan puertas de doble
servicio.
• En el área de producción, las puertas deben ser
autocerrables, para así mantener las condiciones
atmosféricas diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y estructuras
complementarias (rampas, plataformas)
Las estructuras elevadas deben
mantenerse alejadas con un diseño
y acabado que prevenga la
acumulación
de
polvo,
la
condensación, la contaminación y
el descamado superficial.
La ubicación no debe generar
contaminación en el producto, ni
afectar el proceso de producción y
de limpieza de la planta.
Los diseños de las adecuaciones
eléctricas,
mecánicas
y
de
prevención de incendios tienen que
impedir
la
acumulación
de
suciedades y el albergue de plagas.
Fuente: Fotolia (2004)
Ventanas
Natural
Iluminación
Claraboyas
Lámparas
Artificial
Fuente: Fotolia (2004)
La calidad e intensidad de la
iluminación depende de los
requerimientos del área, ésta no
debe ser inferior a:
• 540 lux ( 59 bujías - pies) en los
puntos de inspección, 20 lux ( 20
bujías - pies ) en áreas de
producción.
• 110 lux ( 10 bujías - pies ) en
las demás áreas (Ministerio de
Salud y Protección Social 1997).
Las lámparas y accesorios deben
estar protegidos para así eludir la
contaminación en el momento en
que se presente una ruptura
epontánea.
• Sistemas de ventilación directa o indirecta que no
generan contaminación o que resultan incómodos para
el personal.
Ventilación
• Evita la condensación de vapor, la acumulación de
polvo, y además reduce la temperatura ambiental.
• Las aberturas que permiten la circulación de aire, deben
protegerse mediante mallas de material no corrosivo,
estas son removibles para facilitar el proceso de
limpieza y reparación cuando sea necesario.
• Es muy importante que los ventiladores y el aire
acondicionado tengan aire filtrado, igualmente deben
mantener una presión positiva asegurando el flujo de
aire hacia el exterior.
• Los sistemas de ventilación deben limpiarse
frecuentemente para así prevenir la acumulación de
polvo y la contaminación.
7. BPM en equipos y utensilios para la industria farmacéutica, cosmética y
de alimentos
Herramientas claves para asegurar la inocuidad de los productos
Fuente: Fotolia (2004)
Los equipos y utensilios al estar en
contacto directo con los productos, se
han convertido en uno de los factores
críticos y de mayor control para asegurar
la inocuidad, siendo necesario que los
países como parte de su control
establezcan directrices en Buenas
Prácticas de Manufactura y en equipos,
para de esta manera proteger la salud de
los consumidores.
A. Características en equipos y utensilios
farmacéutica, cosmética y de alimentos
Equipos y utensilios:
la
industria
Ser
adecuados
dependiendo
del
producto y de las
condiciones a las que
son sometidos.
Diseñados
Instalados
para
P
a
r
a
Garantizar la calidad e
inocuidad
de
los
productos.
Simplificar la limpieza y
la desinfección.
Mantenidos
Fuente: Fotolia (2004)
Facilitar
mantenimiento.
el
B. En la instalación de los equipos, tener en cuenta lo siguiente para así
evitar la contaminación cruzada:
• La secuencia lógica de los procesos.
• Tener capacidad suficiente para el flujo de materiales, personal,
envasado, limpieza, mantenimiento y embalaje.
• Contar con un espacio adecuado entre la pared, las columnas y los
equipos, ya que así se facilita la inspección.
Fuente: Fotolia (2004)
C. Programas que deben establecerse para garantizar la
calidad e inocuidad de los equipos
1. Limpieza y
desinfección
POES:
Procedimientos Operativos
Estandarizados de
Sanitización.
Llaves de paso, bombas, codos
de tuberías, empalmes, todos
pueden convertirse en focos de
contaminación.
2. Mantenimiento y
calibración.
Los lubricantes usados para
mantenimiento de equipos deben
ser controlados y usados de forma
correcta.
Nota: Deben quedar registros de ejecución, verificación y liberación de
equipos para su uso, de acuerdo a las firmas de los responsables.
D. Condiciones específicas en el diseño de equipos y superficies en
contacto directo con el producto
No
corrosivo.
Los equipos y utensilios
deben ser de material:
Superficies
inertes.
No
absorbente.
Resistente al uso de
agentes de limpieza.
Libre de defectos
y puntos muertos.
Fácilmente
desmontables y
con ángulos
internos curvos
de fácil acceso.
Aportan al
proceso:
Calidad
Inocuidad
Producto seguro
E. BPM en tuberías de producción como parte de los equipos
• Las tuberías deben contener
un cartel donde se indique su
contenido y su flujo.
• Los adaptadores o conexiones
en las tuberías no deben ser
intercambiables entre sí.
• Las tuberías usadas para el
transporte de productos deben
ser: no corrosivas, inertes, sin
ningún tipo de escape y
desmontables
para
su
limpieza.
Fuente: Fotolia (2004)
F. Equipos usados para el control de calidad
•
Se debe contar con los equipos
necesarios para los análisis de los
productos.
•
Se deben incluir los equipos de
laboratorio dentro del programa de
mantenimiento, calibración y limpieza,
además de contar con los registros de
ejecución y liberación con las
respectivas firmas de los responsables.
•
Es necesario identificar y mantener un
buen estado de los equipos.
Laboratorio de control de calidad
Fuente: Fotolia (2004)
G. Equipos defectuosos de producción
• Los equipos defectuosos deben ser identificados y
también se debe delimitar el área.
• Si es posible, retirarlos del área de producción.
Fuente: SENA
8. Control de operación en equipos involucrados en los procesos de
producción para la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos
Los equipos de mayor control son aquellos que arrojan datos para las
operaciones, tales como:
Control de
temperatura:
Pasteurizadores,
refrigeradores.
Dosificadores:
Productos o
insumos.
Equipos de
pesaje:
Básculas.
Equipos que eliminan agentes contaminantes:
Detectores de metales, rejillas imantadas, separadores de
sustancias extrañas, entre otras.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
Procesos para el control de los equipos de producción
Cronograma y registros de
limpieza y desinfección de los
equipos.
Cronograma y registros de
mantenimiento.
Identificación de equipos que
afectan la calidad e inocuidad
de los productos.
Paso 1: Determinar los criterios a
controlar.
Paso 2: Identificar los límites críticos
o de desviación que pueden afectar
la calidad e inocuidad de los
productos.
Paso 3: Establecer de qué forma se
comprueba el buen funcionamiento.
Paso 4: Documentar y llevar
registros del sistema de monitoreo
establecido para los equipos de
control de procesos.
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Certificación (ICONTEC), 2005, 08 de noviembre.
Control del documento
Nombre
Yenni Alexandra
Prieto Duarte
Autores
Adaptación
Cargo
Líder del equipo
técnico pedagógico
Dependencia
Fecha
Centro de Gestión
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Febrero de
2014
Experto técnico
Centro de Gestión
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Lina Marcela Ruiz
González
Experto técnico
Centro de Gestión
Industrial.
Regional Distrito
Capital
Rachman Bustillo
Martínez
Guionista - Línea
de Producción
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindío
Giselly Dimary
Pérez Contreras
Febrero de
2014
Febrero de
2014
Febrero de
2014