BANCO DE SANGRE

REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA
DE FUNCIONAMIENTO DE LOS CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS
DE SANGRE EN EL PERU”
II.-
INDICE
Introducción.................................................................................
2
Finalidad......................................................................................
2
Objetivos......................................................................................
2
Contenido.....................................................................................
3
-
Requisitos para los Centros de Hemoterapia y Bancos
De Sangre Tipo I....................................................................
-
3
Requisitos para los Centros de Hemoterapia y Bancos
De Sangre Tipo II...................................................................
7
Anexos.........................................................................................
12
Bibliografía....................................................................................
21
1
INTRODUCCIÓN
Oficialmente la hemoterapia en el Perú se inicia en diciembre de 1943 cuando la Cruz
Roja Peruana funda el primer banco de sangre en el Hospital Dos de Mayo.
Con la promulgación de la Ley No 26454, el 23 de Mayo de 1995, que declara de
“Orden Público y de Interés Nacional la Obtención, Donación, Conservación y
Transfusión de Sangre Humana”, se establece el marco legal para el manejo de la sangre
en el país, dando origen a la creación del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos
de Sangre - PRONAHEBAS.
Con el inicio de las actividades del PRONAHEBAS el Estado Peruano y,
particularmente el Ministerio de Salud, se dedicó a la ardua tarea de identificar e
inscribir a todos los establecimientos de salud, públicos y privados, que contaban con
servicios transfusionales a nivel nacional. Esta tarea de inscripción incluyó asignar no
sólo un código de identificación (código de inscripción) a los servicios transfusionales,
sino también, a categorizarlos en Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Tipo I o
Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Tipo II, según su complejidad y capacidad
resolutiva.
La modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del
Ministerio de Salud en el año 2005 ha generado el marco administrativo ideal para
proseguir el camino en el proceso de la formalización de los servicios de sangre en el
Perú; permitiendo la adecuación de los servicios transfusionales a los requisitos técnicos
de infraestructura, equipamiento y perfil profesional exigidos por las Normas Técnicas
del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS y otras normativas legales.
En este contexto, el presente Documento Técnico se constituye en el documento que
establece los requisitos mínimos para el funcionamiento de los Centros de Hemoterapia
y Bancos de Sangre en el Perú.
V.-
OBJETIVO
Establecer, normar y regular los requisitos con los que deberán contar los
establecimientos de salud para la obtención de la “Autorización Sanitaria de
Funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Tipo I y Tipo II”
del Sector Salud, a nivel nacional.
2
VI.-
BASE LEGAL
1. Ley del Ministerio de Salud N° 27657, Art. 2°; Art. 3°, literales h, n, r, s, j; Art. 5°
numerales 6, 8 y 11.
2. Ley General de Salud N° 26842, Art. 2° párrafo 2; Art. 8 párrafo 1; Art. 14; Art. 18,
19, 37; Art. 40° párrafo 2; Art. 46 y 48.
3. Ley N° 26454. Declaran de orden público e interés nacional la obtención, donación,
conservación, transfusión y suministro de sangre humana.
4. Decreto Supremo N° 03-95 SA. Aprueban Reglamento de la Ley N° 26454.
5. Resolución Ministerial N° 283-9 SA/DM. Establecen Normas de Procedimientos
para el control, medidas de seguridad y sanciones en relación con la obtención,
donación, conservación, transmisión y suministro de sangre humana.
6. Resolución Ministerial N° 725 – 2003 SA/ DM. Plan Nacional de Promoción de la
Donación Voluntaria de Sangre 2003 – 2005.
7. Resolución Ministerial N° 540-99 SA/DM. Requisitos que deben cumplir los
Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener autorización sanitaria
de funcionamiento
8. Resolución Ministerial N° 307-99 SA/DM Normas técnicas para proyectos de
arquitectura y equipamiento de Centros Hemodadores
9. Resolución Ministerial N° 614 – 2004 / MINSA. Sistema de Gestión de la Calidad
del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.
VII.- ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente documento técnico es de aplicación obligatoria en todos los
establecimientos del Sector Salud (Sector Público, EsSalud, Fuerzas Armadas, Fuerzas
Policiales y Sector Privado) del nivel nacional.
VIII.- CONTENIDO
REQUISITOS MINIMOS PARA OBTENCION DE AUTORIZACION
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y
BANCOS DE SANGRE TIPO I – 2006
Requisitos concordados con:

Resolución Ministerial N° 307-99 SA/DM. Normas técnicas para proyectos de
arquitectura y equipamiento de Centros Hemodadores RM 540-99 SA/DM.
3

Resolución Ministerial N° 540-99 SA/DM. Requisitos que deben cumplir los
Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener autorización sanitaria
de funcionamiento.

Resolución Ministerial N° 614-2004/MINSA.
Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS.
Normas Técnicas del Sistema de
GENERALIDADES
Relación del personal con experiencia y/o certificación en Bancos de Sangre, emitida
por entidad acreditada por el Instituto de Desarrollo de Recursos Humanos y con el
auspicio del PRONAHEBAS
Presentación de declaración jurada otorgada por el PRONAHEBAS. (Anexo 1)
Croquis de la distribución de los ambientes del Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre, donde se consigne áreas y metraje (sólo de estructura física construida, no
consignar futuras ampliaciones).
Copia simple del Convenio vigente con Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre
Tipo II (que cuente con Autorización Sanitaria de Funcionamiento vigente), que
asegure el aporte de unidades de sangre tamizadas.
Certificación del control de calidad de los reactivos empleados, con fecha de
vencimiento mínimo de 06 a 12 meses, expedido por el Instituto Nacional de Salud.
ORGANIZACIÓN – Gestión
Manual de organización y funciones del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre o
incluida dentro del Manual de organización y funciones del servicio de Laboratorio o
de Patología Clínica.
Manual de normas y procedimientos técnicos del Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre.
Manual de Bioseguridad.
Programa de capacitación continua para personal del Centro de Hemoterapia y Banco
de Sangre.
Estudio de costos de las pruebas de compatibilidad de las unidades de sangre y/o
hemocomponentes
Programa de control de calidad interno.
Programa de mantenimiento preventivo y recuperativo de equipos.
Plan de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre Institucional, concordante
con el Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre del
PRONAHEBAS
Registro de transfusiones de sangre.
Registro de casos e informes de reacciones transfusionales.
4
Informe estadístico
PRONAHEBAS).
mensual
actualizado
(Según
formato
estadístico
del
Compromiso para el uso obligatorio del sello nacional de calidad de sangre en todas
las unidades transfundidas (Anexo 2)
INFRAESTRUCTURA
Área de recepción y atención de solicitudes transfusionales.
Área de Inmunohematología y Control de calidad
 Recepción de muestras y unidades de sangre
 Laboratorio de inmunohematología
 Control de calidad
 Almacén
Área de almacenamiento y distribución de componentes a temperatura ambiental de +
20 a + 24 °C
 Área para congeladora de -20 °C ó menos con registro de temperatura
 Área para conservadora de sangre de +2 a +6°C con registro de temperatura
 Área de distribución
Área administrativa
Área medicina transfusional (Opcional)
Área de lavado, autoclavado y decontaminación.
Cálculo del área mínima = 0.05 m2 x total de unidades de sangre transfundidas al año.
EQUIPOS MÍNIMOS
 Baño María
 Centrífuga de inmunohematología
 Conservadora de sangre de +2 a +6° C, con registro de temperatura y/o alarma
audiovisual.
 Congeladora de -20°C o menos con registro de temperatura y/o alarma
audiovisual.
 Microscopio óptico
 Pipetas automáticas
 Cronómetro
 Termómetros de laboratorio con rangos: -10 a +100°C; -40 a +10°C; -80 a
5
+10°C
 Autoclaves (compartida).
 Esfingomanómetros.
 Estetoscopio (adultos y niños).
 Termómetro clínico.
 Cooler para transporte de unidades
 Rotador de plaquetas **
EQUIPOS INDISPENSABLES
 Equipo de cómputo.
 Grupo electrógeno o alimentación de emergencia (propio o compartido).
 Teléfono
 Equipo de aire acondicionado o calefacción**
 Equipo de Radiotelefonía para quienes no cuenten con servicio telefónico **
 INSTALACIONES
 Sistema eléctrico con punto a tierra
 Agua y desagüe
 Telefonía fija
 Punto de internet
 Sistema de aire acondicionado o calefacción **
 Radiotelefonía **
PERSONAL
 Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre – Jefatura.
 Tecnólogo Médico con mención en laboratorio clínico y entrenamiento en Banco
de Sangre
 Técnico de Laboratorio con entrenamiento en Banco de Sangre
 Enfermera (si va a tener área de medicina transfusional)
Los ambientes pueden estar compartidos con el servicio de laboratorio, a EXCEPCION
DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO y la UNIDAD DE MEDICINA
TRANSFUSIONAL.
La atención en el servicio debe estar GARANTIZADA durante las 24 horas del día, de
lunes a domingo, con profesionales de la salud con experiencia en Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre.
6
REQUISITOS MINIMOS PARA OBTENCION DE AUTORIZACION
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y
BANCOS DE SANGRE TIPO II – 2006
Requisitos concordados con:

Resolución Ministerial N° 307-99 SA/DM. Normas técnicas para proyectos de
arquitectura y equipamiento de Centros Hemodadores RM 540-99 SA/DM.

Resolución Ministerial N° 540-99 SA/DM. Requisitos que deben cumplir los
Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener autorización sanitaria
de funcionamiento.

Resolución Ministerial N° 614-2004/MINSA.
Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS.
Normas Técnicas del Sistema de
GENERALIDADES
Relación del personal con experiencia y/o certificación en Bancos de Sangre, emitida
por entidad acreditada por el Instituto de Desarrollo de Recursos Humanos y con el
auspicio del PRONAHEBAS ( No necesario para el personal de Enfermería).
Presentación de declaración jurada otorgada por el PRONAHEBAS. (Según Modelo)
Croquis de la distribución de los ambientes del Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre, donde se consigne áreas y metraje (sólo de estructura física construida; no
consignar futuras ampliaciones.
Certificación del control de calidad de los reactivos empleados, con fecha de
vencimiento mínimo de 06 a 12 meses, expedido por el Instituto Nacional de Salud.
ORGANIZACIÓN – Gestión
Manual de organización y funciones del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre o
incluida dentro del Manual de organización y funciones del servicio de Laboratorio de
Patología Clínica.
Manual de normas y procedimientos técnicos del Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre.
Manual de Bioseguridad
Programa de capacitación continua para personal del Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre.
7
Estudio de costos de las unidades de sangre y/o hemocomponentes.
Programa de control de calidad interno y externo.
Programa de mantenimiento preventivo y recuperativo de equipos.
Plan de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre Institucional, concordante con
el Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre del
PRONAHEBAS.
Registro de donación y transfusión de sangre.
Registro de casos e informes de reacciones transfusionales.
Registro de donantes voluntarios.
Registro de transfusiones autólogas.
Informe estadístico mensual actualizado. (Anexo 4).
Archivos de los convenios con los Centros de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I
que cuenten con Autorización Sanitaria de Funcionamiento del Ministerio de Salud y a
quienes provee de unidades de sangre.
Compromiso para el uso obligatorio del sello nacional de calidad de sangre en todas las
unidades procesadas.
INFRAESTRUCTURA
Área de recepción y atención de solicitudes transfusionales y entrega de resultados.
Sala de espera y recepción de
donantes
Servicios higiénicos
Área de reconocimiento de donantes y extracción
de sangre (área de captación de donantes; área de Consultorio - reconocimiento
selección de donantes)
médico
Extracción de sangre y de reposo
Sala de aféresis (opcional)
Área de análisis de sangre (inmunoserología e
inmunohematología)
Recepción de muestras y unidades
de sangre
Análisis de muestras de los
donantes.
8
Inmunoserología
Inmunohematología
Recepción de muestras y unidades
de sangre
Área de producción de componentes sanguíneos
Área de custodia de unidades de
sangre
Área de fraccionamiento
Área de material e instrumental
estéril
Seroteca (intra o extra institucional).
Área de Control de calidad
Área de almacenamiento y distribución de
componentes a temperatura ambiental de +
20 a + 24 °C
Área para congeladora de -20 °C ó
menos con registro de temperatura
Área para conservadora de sangre de
+2 a +6°C con registro de temperatura
Área de distribución
Área administrativa
Área de medicina transfusional
Área de Lavado, autoclavado y decontaminación
Cálculo del área mínima total = 0.05 m2 x total de unidades de sangre procesadas-año
EQUIPOS MÍNIMOS
Balanza digital o de 2 brazos hasta 3 Kg.
Balanza con tallímetro (si va a realizar aféresis).
Baño María
Centrífuga de inmunohematología
Centrifuga de microhematocrito
Centrifuga refrigerada
9
Conservadora de sangre de +2 a +6° C, con registro de temperatura y/o alarma
audiovisual
Congeladora de -20° C o menos con registro de temperatura y/o alarma audiovisual
Congeladora de -70° C con registro de temperatura y/o alarma audiovisual
Equipo automatizado o semiautomatizado (lector, lavador, incubadora e impresora)
para enzimoinmuno ensayo (ELISA).
Microscopio óptico
Agitador de bolsas de sangre con báscula calibrada
Rotador de plaquetas
Separador de plasma
Pipetas automáticas
Cronómetro
Incubadora de 37 °C (si equipo de ELISA es semiautomatizado)
Termómetros con rangos a : -10 a 100; -40 a +10; -80 a + 10
Descongelador de Plasma (opcional)
Autoclave (Compartida)
Esfingomanómetro
Estetoscopio (adultos y niños)
Termómetro clínico
Cooler para transporte de unidades
Selladores de tubuladura
Equipo automatizado para inmunohematología (opcional)
Sillones para hemodonación
Equipo de reanimación cardiopulmonar básico
Camillas con baranda y soporte, rodantes
Equipo de aféresis (Opcional)
10
EQUIPOS INDISPENSABLES
Equipo de cómputo.
Grupo electrógeno o alimentación de emergencia (propio o compartido).
Teléfono
Equipo de aire acondicionado o calefacción**
Equipo de radiotelefonía para quienes no cuenten con servicio telefónico **
INSTALACIONES
Sistema eléctrico con punto a tierra
Agua y desagüe
Telefonía fija
Punto de internet
Sistema de aire acondicionado o calefacción **
Radiotelefonía **
PERSONAL
Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre - Jefatura
Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre - Médico Asistente
Tecnólogo Médico con mención en laboratorio clínico y entrenamiento en Banco de
Sangre
Técnico de Laboratorio con entrenamiento en Banco de Sangre
Enfermera
Secretaria
Digitador
* No indispensable
** Si amerita
11
Los ambientes pueden estar compartidos con el servicio de laboratorio, a EXCEPCION
DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO y la UNIDAD DE MEDICINA
TRANSFUSIONAL.
La atención en el servicio debe estar GARANTIZADA durante las 24 horas del
día, de lunes a domingo, con profesionales de la salud con experiencia en Centros
de Hemoterapia y Bancos de Sangre.
12
ANEXO N° 1
MODELO DE SOLICITUD DIRIGIDA A LA DIRECCIÓN GENERAL SALUD
DE LAS PERSONAS DEL MINISTERIO DE SALUD REQUIRIENDO
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA CENTRO DE
HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE.
SUMILLA:
“Solicita
Autorización
Sanitaria de Funcionamiento de Centro de
Hemoterapia y Banco de Sangre”
SEÑOR DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE
LAS PERSONAS DEL MINISTERIO DE SALUD.
S.D.:
Yo,...................................................................................
...............................................Director/a General del Hospital.............. (Nombre del
Hospital,
Instituto,
Clínica,
Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas,
Fuerzas
Policiales,
EsSalud,
Sector
Público),............................................identificado/a
con
DNI
N°................................................................, señalando domicilio legal en el/a
.......................................................................,
del
Distrito
de...................................................., de la Provincia de....................................................y
del Departamento de ......................................................., ante usted con el debido
respeto me presento y digo:
Que el establecimiento bajo mi dirección cuenta con un Centro de Hemoterapia y Banco
de Sangre, el mismo que reúne
los requisitos mínimos de infraestructura,
equipamiento, personal profesional y estándares, exigidos por el Programa Nacional de
Hemoterapia y Bancos de Sangre – PRONAHEBAS, por lo que solicito a usted ordene
a quien corresponda se me otorgue la AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO PARA CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE
SANGRE DEL PERÚ.
Es gracia que espero alcanzar por ser de justicia.
.........................................de,..................................del 2006.
Firma y Sello del Director General
13
Del Establecimiento de Salud
14
ANEXO N° 2
MODELO DE LA DECLARACIÓN JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS
DE
INFRAESTRUCTURA,
EQUIPAMIENTO
Y
COMPONENTES Y ESTÁNDARES MÍNIMOS PARA LOS CENTROS DE
HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE
Conste
por
el
presente
documento
que
yo,
señor/a....................................................................................................identificado/a con
DNI N° ...............................................Director/a General del Hospital.............. (Nombre
del
Hospital,
Instituto,
Clínica,
Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sector Público), con Registro Único de
Contribuyente N° ................................................................., con domicilio legal en el/a
.......................................................................,
del
Distrito
de
...................................................., de la Provincia de....................................................y
del Departamento de ......................................................., designado/a mediante
....................................(Resolución Ministerial, Acuerdo de Consejo,
etc.)
N°......................................., DECLARÓ que el establecimiento bajo mi dirección
cuenta con un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, el mismo que reúne los
requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento, personal profesional y estándares,
exigidos por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre –
PRONAHEBAS.
En tal sentido, autorizo a los representantes de la Dirección de Servicios de Salud y al
Coordinador del PRONAHEBAS de la DISA / DIRESA bajo su Dirección para que
puedan efectivizar las visitas de verificación necesarias que permitan corroborar lo
expresado.
.........................................de,..................................del 2006.
Firma y Sello del Director General
Del Establecimiento de Salud
15
ANEXO N° 3
MODELO DEL COMPROMISO DE UTILIZACION DEL SELLO NACIONAL
DE CALIDAD DE SANGRE DEL PRONAHEBAS EN TODAS LAS UNIDADES
DE SANGRE Y HEMOCOMPONENTES
Conste
por
el
presente
documento,
que
los
suscritos............................................................, con DNI N°..................................,
Director
General
y...................................................................,
con
DNI
N°.................................., Jefe del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II
del.................................................. (Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sector Público), DECLARAMOS CONOCER,
el artículo 7° de la Ley N° 26454 que a la letra dice: “Los Bancos de Sangre deben
realizar obligatoriamente las pruebas correspondientes para la sangre y sus
componentes, según las normas internacionales de la Organización Mundial de la Salud
vigentes, así como también las pruebas pre transfusionales de compatibilidad. Ningún
producto podrá ser entregado o transfundido sin el respectivo Sello Nacional de Calidad
de Sangre................”.
En tal sentido NOS COMPROMETEMOS a ceñirnos a la normatividad vigente y por
tanto, a disponer EL USO OBLIGATORIO del Sello Nacional de Calidad de Sangre
del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre en todas las unidades de
sangre y/o hemocomponentes procesadas en nuestro Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre, como constancia de que le han sido realizadas todas las pruebas
inmunoserológicas que las normas nacionales e internacionales disponen, bajo
responsabilidad.
.........................................de,..................................del 2006.
Firma y Sello del
Director General del Hospital
Firma y Sello del
Jefe del Centro de Hemoterapia y
Banco de Sangre
16
ANEXO N° 4
MODELO DEL CONVENIO ESPECÍFICO DE COLABORACIÓN MUTUA
ENTRE EL HOSPITAL....................................................Y EL........... (Nombre del
Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)................... PARA EL TRABAJO
COORDINADO DE LOS CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE
SANGRE
Conste por el presente documento el Convenio Específico de Colaboración Mutua para
el trabajo coordinado de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, que celebran
de una parte, el Hospital.............. (Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sector Público), con Registro Único de
Contribuyente N° ................................................................., con domicilio legal en el/a
.......................................................................,
del
Distrito
de
...................................................., de la Provincia de....................................................y
del Departamento de ......................................................., debidamente representado/a
por su Director/a General, señor/a...........................................................identificado/a
con
DNI
N°
...............................................
y,
designado/a
con.....................................(Resolución Ministerial, Acuerdo de Consejo,
etc.)
N°......................................., a quien en adelante se le denominará “CENTRO DE
HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO II” y, de otra parte, el..............
(Nombre
del
Hospital,
Instituto,
Clínica,
Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sector Público).................., con Registro Único
de Contribuyente N° ................................................................., con domicilio legal en
el/a
.......................................................................,
del
Distrito
de
...................................................., de la Provincia de....................................................y
del Departamento de ......................................................., debidamente representado/a
por
su
Director/a
General.....................................................señor/a................................................................
...........
.................................................................identificado/a
con
DNI
N°
............................................... y, designado/a con.....................................(Resolución
Ministerial, Acuerdo de Consejo, etc.) N°......................................., a quien en adelante
se le denominará “CENTRO DE HEMOTERIA Y BANCO DE SANGRE TIPO I”,
en los términos y condiciones que se especifican en las cláusulas siguientes:
17
CLAUSULA PRIMERA: DE LAS PARTES
EL HOSPITAL............ (Nombre del Hospital)...................................., es un
establecimiento de salud, que cuenta con un CENTRO DE HEMOTERAPIA Y
BANCO DE SANGRE TIPO II, el mismo que reúne los requisitos mínimos exigidos
por las Normas Técnicas del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS y,
posee además, Autorización Sanitaria de Funcionamiento N°........................, otorgado
por la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud. Realiza
actividades de captación, extracción, fraccionamiento tamizaje, control, conservación,
transfusión y/o distribución de sangre y/o hemocomponentes.
EL....................................................................................... (Nombre del Hospital,
Instituto,
Clínica,
Policlínico,
etc.)......................................................del.................(Ministerio de Salud, Fuerzas
Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sector Público), es un establecimiento de salud,
que cuenta con un CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO I,
el mismo que reúne los requisitos mínimos exigidos por las Normas Técnicas del
Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS y que requiere del abastecimiento
de unidades sangre total y/o hemocomponentes sanguíneos de calidad, oportunos y
seguros para la atención de la demanda institucional. Realiza actividades de control,
conservación y, transfusión de sangre y/o hemocomponentes.
CLAUSULA SEGUNDA: DEL MARCO DEL CONVENIO
El presente Convenio Específico de Colaboración Mutua para el trabajo coordinado de
los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, se suscribe al amparo de lo establecido
por la Resolución Ministerial N° 1954-2002-SA/DM.
CLAUSULA TERCERA: DEL OBJETO DEL CONVENIO
Por el presente Convenio Específico, las partes acuerdan establecer los criterios básicos
que regularán el desarrollo del trabajo coordinado y sostenido en el campo del
abastecimiento de unidades de sangre y/o hemocomponentes, de calidad, oportuna y
segura. Asi como otras actividades concernientes a la promoción, captación y
fidelización de donantes voluntarios de sangre.
CLAUSULA CUARTA: LOS REPRESENTANTES
Las partes designarán autónomamente a una persona como representante de su
institución con la finalidad de coordinar y viabilizar el desarrollo y ejecución del
presente convenio asi como, facilitar el desarrollo de las actividades que de éste
devengan.
CLAUSULA QUINTA: DE LAS OBLIGACIONES
Por el presente, el CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO
II se obliga a:
1. Abastecer oportunamente al CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO I con unidades
de sangre y/o hemocomponentes de calidad y seguras, según la demanda de éste.
2. Contar y mantener vigente la Autorización Sanitaria de Funcionamiento otorgada
por el Ministerio de Salud.
18
3. Asumir completamente las responsabilidades en la selección de los postulantes,
aplicando el cuestionario del postulante consignado en las Normas Técnicas del
Sistema de Gestión de la Calidad y asegurando la identificación plena del mismo.
4. Mantener personal profesional y técnico, en cantidad suficiente y según los perfiles
descritos en la Norma del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS,
capacitado y actualizado, para el desarrollo de los procesos de selección, extracción,
fraccionamiento, tamizaje, pruebas de control interno y externo, almacenamiento,
transfusión y distribución de las unidades de sangre.
5. Adscribirse al Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Inmunoserlogía
(PEVED) del PRONAHEBAS.
6. Asegurar infraestructura, equipamiento, insumos y reactivos mínimos exigidos por
el PRONAHEBAS para el desarrollo de los procesos.
7. Garantizar la Bioseguridad durante los procesos de extracción y colección de sangre.
8. Entregar los resultados de las pruebas de tamizaje realizadas a las personas a
quienes se les extrajo sangre, bajo cualquier modalidad de donación, en forma
quincenal y, guardando la confidencialidad del caso.
9. Implementar y mantener un registro de donantes voluntarios de sangre.
10. A garantizar la atención del donante, por evento ocurrido durante y después del
proceso de la donación voluntaria.
11. Garantizar la firma del consentimiento informado del DONANTE.
12. Garantizar la firma del consentimiento informado del RECEPTOR.
13. Transferir unidades sanguíneas y/o hemocomponentes, según lo establecido en las
Normas Técnicas del Sistema de gestión de la Calidad del PRONAHEBAS.
14. Al uso de Sello Nacional de Calidad del PRONAHEBAS en todas las unidades
sanguíneas transferidas, como constancia de que le han sido realizadas todos los
procesos mínimos y obligatorios, que certifiquen calidad e inocuidad de los mismos
y, de acuerdo a la normatividad vigente.
15. Participar
activamente
en
las
actividades
conjuntas
(institucional,
interinstitucionales, intersectoriales u otras) que se desarrollen en lo referente a la
promoción de la donación voluntaria de sangre.
16. Disponer de la logística necesaria y adecuada para el desarrollo de actividades de
promoción de la donación voluntaria de sangre (campañas, actividades educativas o
de difusión), con la movilización individual de sus recursos o de forma compartida
con otras instituciones.
17. Fomentar la cultura de la donación voluntaria de sangre en la población en general a
través de sus diferentes espacios de intervención.
18. Realizar campañas de sensibilización en lo referente a la promoción de la donación
voluntaria de sangre con los medios de comunicación de acuerdo al plan concertado
con el Ministerio de Salud.
19. Mantener actualizado el stock de sangre.
19
20. Mantener un stock de unidades de sangre igual o mayor al 20%, proveniente de
donantes voluntarios.
21. Mantener un archivo de las Autorizaciones Sanitarias de Funcionamiento de los
establecimientos a los que abastece de unidades de sangre y/o hemocomponentes.
22. No comercializar la sangre y/o hemocomponente por ningún tipo de modalidad.
23. No abastecer de sangre a Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre que no
cuenten con Autorización Sanitaria de funcionamiento.
24. A rotular todas las unidades de sangre total y/o hemocomponentes con los siguientes
datos: identificación de la institución recolectora, identificación numérica, tipo,
volumen, grupo ABO, factor Rh, fecha de extracción, fecha de expiración y
resultados de las pruebas de tamizaje realizadas.
25. Eliminar adecuadamente las unidades de sangre, sean por reactividad o vencimiento
de las mismas, sean institucionales o, provenientes de los Centros de Hemoterapia y
Bancos de Sangre Tipo I que sean devueltas con este fin, con el acta de eliminación
respectiva.
26. Realizar ante la DISA/DIRESA, la notificación de reacciones adversas
transfusionales mensuales, incluyendo la notificación negativa.
27. Fomentar el uso racional y adecuado de sangre entre los profesionales de la salud.
28. Realizar el estudio de costos del tamizaje de las unidades de sangre procesadas,
dejando claramente establecido el costo unitario de la unidad de sangre y/o
hemocomponente.
29. Mantener actualizado e informar mensualmente, a la DISA / DIRESA las
estadísticas del servicio, según los formatos establecidos por el PRONAHEBAS.
EL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO I se obliga a:
1. Remitir en un plazo no mayor de 15 días al Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre Tipo II, copia simple de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento
otorgada por el Ministerio de Salud, momento en el cual se iniciará el
abastecimiento efectivo de unidades de sangre y/o hemocomponentes, materia del
presente convenio.
2. Mantener personal profesional y técnico, en cantidad suficiente y según los perfiles
descritos en la Norma del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS,
capacitado y actualizado, para el desarrollo de los procesos de control,
almacenamiento y, transfusión de unidades de sangre.
3. Asegurar infraestructura, equipamiento e insumos mínimos exigidos por el
PRONAHEBAS para el desarrollo de los procesos.
4. Realizar un estudio de la demanda de sangre institucional, en casos de normalidad y
de situación de catástrofe.
5. Solicitar adecuada y oportunamente, bajo los criterios descritos en el Sistema de
Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS, las unidades de sangre al CENTRO DE
HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO II, que se requieran para atender
la demanda institucional y ante una situación de catástrofe.
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6. Garantizar la esterilidad e inocuidad de insumos utilizados en los procesos de
almacenamiento, distribución y transfusión de las unidades de sangre y/o
hemocomponentes.
7. Garantizar la firma del consentimiento informado del receptor.
8. Asegurar la atención del receptor, por evento ocurrido durante y después del proceso
de transfusión sanguínea.
9. Realizar ante la DISA/DIRESA, la notificación de reacciones adversas
transfusionales mensuales, incluyendo la notificación negativa.
10. Asegurar una cantidad suficiente de donantes voluntarios, repetitivos y fidelizados
al Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre tipo II, con la finalidad de poder
mantener en su stock un 20% o más de unidades provenientes de donantes
voluntarios Y, DE ACUERDO AL PLAN OPERATIVO ANUAL
INSTITUCIONAL Y DELPRONAHEBAS.
11. Exigir el Sello Nacional de Calidad del PRONAHEBAS en todas las unidades
sanguíneas recibidas, como constancia de que le han sido realizado todos los
procesos mínimos y obligatorios, que certifiquen calidad e inocuidad de los mismos
y, de acuerdo a la normatividad vigente.
12. Responsabilizarse por el recojo, traslado y, pruebas de compatibilidad pertinentes de
las unidades sanguíneas y/o hemocomponentes transferidas por el Centro de
Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II, según lo establecido en las Normas
Técnicas del Sistema de gestión de la Calidad del PRONAHEBAS; cumpliendo para
ello con todos los requisitos de bioseguridad que permitan a éstas mantener su
calidad y, ser utilizados sin ningún riesgo alguno para el receptor.
13. Participar
activamente
en
las
actividades
conjuntas
(institucional,
interinstitucionales, intersectoriales u otras) que se desarrollen en lo referente a la
promoción de la donación voluntaria de sangre.
14. Disponer de la logística necesaria y adecuada para el desarrollo de actividades de
promoción de la donación voluntaria de sangre (campañas, actividades educativas o
de difusión), con la movilización individual de sus recursos o de forma compartida
con otras instituciones.
15. Participar activamente en actividades concernientes a la Promoción de la Donación
Voluntaria de Sangre institucional.
16. Fomentar la cultura de la donación voluntaria de sangre en la población en general a
través de sus diferentes espacios de intervención.
17. Realizar campañas de sensibilización en lo referente a la promoción de la donación
voluntaria de sangre con los medios de comunicación de acuerdo al plan concertado
con el Ministerio de Salud.
18. Exigir la entrega de los resultados de parte del Centro de Hemoterapia y Bancos de
Sangre Tipo II, de las pruebas de tamizaje realizadas a las personas a quienes los
remitió para que se les extrajera sangre, bajo cualquier modalidad de donación, en
forma quincenal y, guardando la confidencialidad del caso.
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19. Verificar las condiciones en las cuales son recepcionadas las unidades de sangre y/o
hemocomponentes, lo cual debe constar por escrito, con cargo para la institución de
procedencia.
20. En caso que la sangre u hemocomponente no sea utilizado en los plazos
determinados, éstos deberán ser devueltos ANTES DE LOS 15 DIAS DE
VENCIMIENTO, con un acta de eliminación al Centro de Hemoterapia y
Bancos de Sangre Tipo II para el debido proceso
21. Fomentar el uso racional y adecuado de sangre.
22. Asumir el pago de los costos que generó el tamizaje y procesamiento de las
unidades de sangre recibidas por otras modalidades de donantes que no sean
voluntarios. El costo de los mismos son los establecidos en el estudio que para
este ítem desarrolló el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II; el
pago se realizará en forma mensual en la Caja Central del Hospital.......... (en el
que se ubica el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo
II)......................, previa liquidación del Servicio en que se encuentre
orgánicamente adscrito el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II.
23. No cobrar al receptor (paciente), una cantidad mayor al precio establecido en
el estudio de costos para el tamizaje de las unidades de sangre y/o
hemocomponentes transfundidas.
24. Mantener actualizado e informar mensualmente, a la DISA / DIRESA las
estadísticas del servicio, según los formatos establecidos por el PRONAHEBAS.
CLAUSULA SEXTA: DEL ABASTECIMIENTO DE LOS CENTROS DE
HEMOTERAPIAS Y BANCOS DE SANGRE DEL SECTOR PRIVADO
Para cuestiones de abastecimiento de unidades de sangre y/o hemocomponentes de
los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Sector Privado, éstas sólo
podrán provenir OBLIGATORIAMENTE, de los donantes voluntarios y/o de
reposición que éstas envíen al Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II
para ser procesadas.
CLAUSULA SEPTIMA: DE LAS SUPERVISIONES Y COMPROMISOS.
Con la finalidad de efectuar un seguimiento y control permanente del Convenio, los
representantes de ambas Instituciones, realizarán una evaluación de la marcha del
presente Convenio cada 6 meses, desde la fecha del abastecimiento efectivo de unidades
de sangre y/o hemocomponentes, emitiendo un informe conjunto al nivel central de
ambas instituciones y a la Coordinación Nacional del PRONAHEBAS.
CLAUSULA OCTAVA: DE LAS MODIFICACIONES DEL CONVENIO
Si en el desarrollo de las actividades concernientes a la ejecución del presente Convenio
Específico, se detectaran vacíos en cualquiera de las etapas o interrelaciones del
mismo; o si fuera necesario redefinir criterios o mecanismos para su mejor ejecución,
los representantes de las partes suscribirán acuerdos que recibirán el nombre de
Addendas que suplirán estas deficiencias y, que para su aplicación, deberán ser
refrendadas por los funcionarios centrales de ambas Instituciones y tener el visto bueno
del PRONAHEBAS.
CLAUSULA NOVENA: DE LA RESOLUCIÓN DEL CONVENIO
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En caso de incumplimiento de las obligaciones y responsabilidades establecidas en el
presente Convenio, la parte afectada requerirá a su contraparte el cumplimiento de la
obligación en un plazo máximo de 30 días, bajo apercibimiento de que, en caso
contrario, el convenio quedará resuelto.
La Resolución del presente Convenio requerirá obligatoriamente la declaración de la
causa que motiva ésta, la misma que deberá ser notificada en forma inmediata al Centro
de Hemoterapia afectado, al nivel central de ambas instituciones y a la Dirección
General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, para la adopción las
sanciones y/o denuncias correspondientes, si el caso lo amerita.
De tratarse de un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I, recibida la
comunicación escrita, éste tendrá 30 días calendario (treinta) para que en ese lapso de
tiempo, tramite y consiga un nuevo convenio con un Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre Tipo II.
De tratarse de un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II, recibida la
comunicación escrita, éste tendrá 07 días calendario (siete) para que en ese lapso de
tiempo corrija el o las observaciones que desencadenaron en esta situación.
La resolución del convenio, no exime del pago y de la provisión de unidades de sangre
y/o hemocomponentes hasta el último día de la finalización del mismo, de parte de uno
u otro de los obligados.
CLAUSULA DECIMA: MOTIVOS DEL RETIRO DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
1. Incumplimiento de cualquiera de las obligaciones y responsabilidades establecidas
en el presente Convenio.
2. Incumplimiento en el pago de las unidades transferidas.
3. Solicitar unidades de reposición en la modalidad de 2 x 1.
4. Pago por tamizaje de sangre diferente al monto que figura en el estudio de costos.
5. Enviar donantes remunerados.
6. Enviar donantes sin documentos de identidad.
7. Traslado del lugar físico diferente al original para el cual se emitió la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento.
En ningún caso, el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I podrá desarrollar
actividades concernientes al manejo y transfusión de unidades de sangre y/o
hemocomponentes sin un Convenio Específico.
CLAUSULA DECIMA PRIMERA: DE LA VIGENCIA
La vigencia del Convenio Específico es de un tres años (03) a partir de la fecha de su
suscripción, pudiendo renovarse por un periodo igual de tiempo en forma automática,
salvo comunicación escrita en contrario efectuada por alguna de las partes, la cual debe
ser remitida como mínimo con 60 (sesenta) días de anticipación a la finalización de su
vigencia.
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La renovación del Convenio Específico requiere de la firma de un nuevo documento
actualizado.
CLAUSULA DECIMA SEGUNDA: SOLUCIÓN DE CONFLICTOS
Toda controversia o discrepancia que se derive de la interpretación o cumplimiento del
Convenio Específico será solucionada mediante el trato directo entre las partes
De conformidad con todas y cada una de las cláusulas estipuladas en el presente
Convenio, las partes firman por duplicado, con igual valor, en la Ciudad de Lima a
los.......días del mes de.............del año 2006.
Director General del Hospital
Director General del Hospital
CS y BS Tipo II
CS y BS Tipo I
V° B° Director de la DISA /DIRESA
Pronahebas de
V° B° Coordinador del
la DISA / DIRESA
BIBLIOGRAFIA
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Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 011 - MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
2. Ministerio de Salud – Perú. Dirección General de Salud de las Personas –
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 012 - MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
3. Ministerio de Salud – Perú. Dirección General de Salud de las Personas –
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 013 - MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
4. Ministerio de Salud – Perú. Dirección General de Salud de las Personas –
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 014 - MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
5. Ministerio de Salud – Perú. Dirección General de Salud de las Personas –
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 015 - MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
6. Ministerio de Salud – Perú. Dirección General de Salud de las Personas –
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Sistema de Gestión de
calidad del PRONAHEBAS. NT N° 016 – MINSA/DGSP-V.01. Lima – 2004.
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7. Ministerio de Salud – Perú. Dirección Ejecutiva de Normas Técnicas para
infraestructura en Salud. Normas Técnicas para proyectos de ar1quiatectura y
equipamiento de centros Hemodadores.. Lima – 1999.
8. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial N° 540-99-SA/DM. Aprueban
requisitos que deben cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados
para obtener autorización sanitaria de funcionamiento. Lima – 1999.
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