12/6/2019 Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de | gob.mx Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos fabricados en México y que son considerados de bajo riesgo. Documentos necesarios Documento requerido Presentación Formato de autorizaciones, certi cados y visitas, debidamente requisitado Original Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos Original y 2 Copias El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente Original Aviso funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud o de su modi cación más reciente Original y Copia Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir noti caciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar rmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser rmado con rma electrónica (e. rma). https://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-productos-de-fabricacion-nacional-considerados-de-bajo-riesgo/COFE… 1/3 12/6/2019 Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de | gob.mx Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga. Si requiere obtener su e. rma como nueva ingrese al siguiente liga. Si requiere renovar su e. rma ingrese a la siguiente liga. Costos Concepto Monto Por la solicitud del registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno $11,837.11 mxn Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí. Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". Opciones para realizar tu trámite Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50). En linea: Realiza tu tramite aquí Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50. Horario de atención de lunes a viernes: Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas. Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas. Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u o cinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base https://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-productos-de-fabricacion-nacional-considerados-de-bajo-riesgo/COFE… 2/3 12/6/2019 Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de | gob.mx en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí. Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24. Ubica tu o cina más cercana: Estado Municipio La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente cha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas. https://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-productos-de-fabricacion-nacional-considerados-de-bajo-riesgo/COFE… 3/3