Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015031313 DE 10 de Agosto de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. oc um en to ANTECEDENTES Que mediante Resolución No. 2005013903 del 2 de agosto de 2005, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2005M0004634 para IMPORTAR Y VENDER el producto DOPAMINA 200 mg/5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE, a favor de LABORATORIO BIOSANO S.A., con domicilio en Santiago de Chile, CHILE. Que mediante escrito número 2014170582 del 19/12/2014, Luperly Sabogal Martínez, actuando en calidad de Representante Legal y/o de apoderado de LABORATORIO BIOSANO S.A., solicita concesión de Renovación del Registro Sanitario para el producto DOPAMINA 200 mg/5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE, en la modalidad de importar y vender a favor de Laboratorio Biosano S.A. con domicilio en CHILE. Que mediante Auto No. 2015005763 del 19/05/2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos le requirió: 1. 2. 3. 4. 5. Corrección de indicaciones y contraindicaciones Aclaración de cantidades de principio activo y excipientes reportadas en la fórmula del lote estandarizado Condición de humedad relativa en informe de estabilidad natural y tablas de resultado del mismo. Especificaciones de calidad del material de envase del producto en referencia Aclaración del uso del arte papel cromo Que mediante escrito No. 2015080194 del 24/06/2015, la señora Luperly Sabogal Martínez, actuando en calidad de Representante Legal de Sicmafarma S.A.S, presentó respuesta a los requerimientos realizados, presentando toda la información solicitada y realizando las aclaraciones pertinentes. lD CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2014170582 del 19/12/2014 y como respuesta a Auto radicado No. 2015005763 del 19/05/2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: de Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio Biosano S.A. con domicilio en Avenida Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago de Chile, Chile, fabricante del producto en referencia, fueron emitidas por este Instituto, con una vigencia hasta el 01 de marzo de 2016 conforme a la Resolución No. 2014038074 del 18 de noviembre de 2014. Que la documentación técnico/ legal allegada por la interesada, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 7.4.0.0.N10. ac ión En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos RESUELVE Inf orm ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: DOPAMINA 200mg/5mL REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0004634-R1 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): LABORATORIO BIOSANO S.A. con domicilio en CHILE FABRICANTE(S): LABORATORIO BIOSANO S.A. con domicilio en Avenida Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago de Chile, CHILE IMPORTADOR(ES): SICMAFARMA SAS con domicilio en BOGOTA - D.C. CONDICION DE VENTA: Con fórmula facultativa FORMA FARMACEUTICA: Solución inyectable VIAS DE ADMINISTRACION: Intravenosa PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada ampolla de vidrio transparente por 5 mL de Solución Inyectable contiene DOPAMINA CLORHIDRATO 247,67 mg, EQUIVALENTE A DOPAMINA 200,0 mg PRESENT. COMERCIAL: Caja por 1, 5, 10 y 100 ampollas, USO INSTITUCIONAL: Caja por 100 ampollas INDICACIONES: Control de los equilibrios hemodinámicos asociados a cuadros de shock y otros estados de insuficiencia cardiaca NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la dirección de medicamentos y productos biológicos con la periodicidad establecida en la resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004. CONTRAINDICACIONES Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015031313 DE 10 de Agosto de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. OBSERVACIONES: VIDA UTIL: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN: Hipersensibilidad al medicamento, glaucoma, anestesia con hidrocarburos halogenados, pacientes con daño cerebral e insuficiencia coronaria. adminístrese con precaución en embarazo, ancianos, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo, en pacientes psiconeuróticos. Las contraindicaciones, advertencias, la fecha de vencimiento y el número de lote deben aparecer en las etiquetas y empaques más una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial. El titular y fabricante autorizado en el registro sanitario, adquieren la obligación de mantener las buenas practicas de manufactura y actualizar las especificaciones de materias primas y producto terminado, de acuerdo a la última versión de las farmacopeas oficiales en Colombia durante la vigencia del registro sanitario. “Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995.” Tres años a partir de la fecha de fabricación. oc um en to Y ADVERTENCIAS: Almacenar a temperatura menor a 30º C en su envase y empaque original. 19950782 2014170582 FECHA: 19/12/2014 ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y/o empaque allegados mediante radicado Nº 2014170582 del 19 de diciembre de 2014, en los cuales se deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y el Artículo 72 y/o 74 del Decreto 677 /95 e incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución. lD ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, y 36 meses, bajo condiciones de temperatura y humedad 30 ºC +/- 2ºC / 65% +/- 5% HR. de ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Inf orm ac ión COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá D.C. a los 10 de Agosto de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyectó: Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: kospinav Revisó: cordina_medicamentos
