Guía SQC sobre el Control estadístico de envasado

SQC
Control Estadístico de Calidad
El control estadístico de calidad es un requisito legal para
los fabricantes de productos preenvasados. Esta guía, será una
ayuda muy importante que permitirá a cualquier fabricante,
disponer de un envasado con el menor de los costes posibles y
con una alta garantía de calidad.
Además de introducirle en los aspectos más importantes del
control estadístico de calidad, esta guía, ha sido creada
para proporcionarle la información necesaria, para poder seleccionar el sistema de control más adecuado a su forma de trabajo
www.mt.com/sqc
Mettler-Toledo AG
Industrial
Heuwinkelstrasse
8606 Nänikon
Suiza
Sujeto a cambios técnicos
© 08/08 Mettler-Toledo AG – Editado en Suiza
MTSI 21901387
Para más información
Guía SQC sobre el
Control estadístico de envasado
Índice
Un problema común en factorías de envasado
3
Control de proceso de envasado ¿Ventaja o inconveniente? 5
¿Por que son necesarios los controles?.................................5
Sistema de control ¿Disfrazado como un sistema ajuste?........6
Organización de los procesos en el sistema de control ...........7
La importancia de los datos capturados................................9
Características del Control del 100% Checkweiger .................9
Control estadístico del proceso de envasado........................10
Evaluando los datos capturados ........................................12
El control de la máquina ...................................................12
Documentando el proceso de envasado..............................14
La estadística en el control de envasado
15
La información adecuada es lo que cuenta..........................15
¿Son suficientes la media y la desviación estándar? ............16
Calculo de la media y la desviación estándar ......................18
Elección del tamaño de un muestreo ..................................20
Fluctuaciones de la media.................................................21
Maquinas de envasado con diferentes dosificadores.............24
El momento de tomar decisiones
25
Los requisitos necesarios en un sistema de control...............25
Funcional ........................................................................25
Productivo.......................................................................26
Captura centralizada de datos............................................27
Uso sencillo.....................................................................27
Fiable .............................................................................27
Versátil............................................................................28
Ampliable........................................................................28
Facilidad de servicio técnico ..............................................29
La amortización ...............................................................30
Un cálculo de amortización sencillo....................................31
Los requisitos legales
51
Los requisitos de envasado en las inspecciones legales........51
Cuales son los requisitos legales........................................51
El principio de la media ....................................................52
Las tolerancias exigidas....................................................53
¿Cuándo no podemos evitar sobrellenar? ............................54
Controlando la uniformidad de peso según farmacopea ........57
Diferentes sistemas de clasificación....................................58
Nomenclatura ..................................................................58
2
METTLER TOLEDO
Un problema común en factorías de
envasado
Día tras día, miles de millones de envases de todos tipos
son fabricados. El termino «envase» cubre un amplio rango
de significados, debido a que el envase define el tipo de
producto y este puede ser, una botella, un tubo, una caja,
una lata, etc. De cualquier modo, hay una característica
común en todos los envases: la indicación de su contenido
neto en peso o volumen, o si así fuera necesario, el número
de unidades que contiene.
Cualquier proceso de envasado, está sujeto a un gran
número de características incontrolables, las cuales
provocarán una variación en mayor o menor medida sobre
el contenido del envase, por lo tanto la cantidad realmente
envasada no corresponde exactamente con la cantidad
nominal (contenido especificado en el envase). Esta es una
situación con la que tanto el fabricante como el consumidor
han de convivir, aun cuando, estas inevitables variaciones
de contenido (peso), provoquen la existencia de envases
con contenidos inferiores a la cantidad nominal, ya que
esto está regulado y permitido por la normativa de control
de contenido.
¿Como puede reaccionar una factoría de envasado ante
este tipo de situaciones? la solución es sencilla, el proceso
de fabricación debe ser controlado regularmente, para
asegurar el cumplimiento de los criterios establecidos por
ley. Naturalmente el riesgo a un producto con defecto
(cantidad insuficiente) de envasado, puede ser eliminado
con un sencillo, pero costoso sobrellenado, pero este
sobrellenado incluso en lotes fabricados con pocas
unidades, la repercusión del sobrellenado será impactante.
Cuantificar el coste del sobrellenado y mantener este dentro
de los límites establecidos, será una manera sencilla de
realizar un control de las máquinas envasadoras. Los
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requisitos principales de un sistema de control eficiente,
serán identificados rápidamente: Todo sistema debe ser
rápido, simple, seguro y sobre todo objetivo. Cualquier
inversión en el aumento de control, se justificará por si
sola, siempre que esta represente una reducción del coste
del envasado o una mejora en la calidad de producto.
Por este es motivo todo fabricante ha de comparar los dos
factores esenciales para el coste, «Sobrellenado» y
«Control de costes» con el interés de encontrar, la solución
más rentable para su caso particular.
Además de utilizarlo en el control de preenvasados, el
control estadístico de calidad, es una ayuda muy
importante en la producción para garantizar un nivel de
calidad. Por este motivo, es utilizado p. ej. en la industria
farmacéutica, para controlar la homogeneidad de peso para
sus productos farmacéuticos.
¿Cual es la mejor solución? Esta guía ha sido diseñada
para ayudarle a tomar la decisión más adecuada. Lo
primero que realizaremos, será ver los diferentes factores de
un proceso de control de envasado, orientando nuestra
atención en aquellos factores nos ayudaran a tomar una
decisión. Adicionalmente podrá encontrar la explicación de
las ideas principales. En catálogos especiales, le
presentaremos el amplio espectro de sistemas y productos
disponibles en METTLER TOLEDO para el control de calidad
que cubrirán las necesidades de cualquier empresa.
Nuestros años de experiencia, nos permiten hablar de
todos los aspectos relacionados con el control estadístico
de calidad. Por lo tanto, recibirá el asesoramiento completo
y cualificado y en consecuencia, encontrará el sistema de
control adecuado a sus problemas de envasado.
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METTLER TOLEDO
Control de proceso de envasado
¿Ventaja o inconveniente?
¿Por que son necesarios los controles?
Una dosificadora es una máquina con una estructura
compleja que dispone de una gran cantidad de
características que no puedan ser totalmente controladas, y
que la variación de ellos representará una modificación en
la cantidad dosificada en los envases producidos. La
envergadura de estas variaciones dependerá del principio
de envasado utilizado, las condiciones de funcionamiento
de la máquina, el tipo de producto fabricado e
innumerables factores adicionales difíciles de identificar.
Dependiendo de la naturaleza de estos errores, estos
incluso podrán permanecer inalterables durante un gran
periodo de tiempo. Independientemente a estas variaciones,
la normativa legal establece unos límites inferiores de
control (con intención de proteger al consumidor) que no
pueden ser trasgredidos.
La manera más sencilla de garantizar el cumplimiento de
los límites inferiores, pasa por la realización de algún tipo
de control. Incluso en el caso de realizar un sobrellenado
voluntario, este deberá ser controlados para garantizar que
es « suficiente».
Figura 1
El objetivo de un
proceso de envasado
será mantener el área
de análisis tan pequeña
como sea posible.
METTLER TOLEDO
5
Los criterios productivos en la planta de envasado serán el
objetivo principal, manteniendo la zona de análisis de la
figura 1, tan pequeña como sea posible.
Cualquier empresa involucrada en el control de envasado,
también lo está de forma implícita en el control del
sobrellenado, simplemente controlando los límites
superiores, reducirá drásticamente el coste del proceso. La
distancia hasta el límite inferior nos marcará el coste de
producción y nos condicionará el utilizar uno u otro sistema
de control. El sistema idóneo, estará condicionado por el
tipo de envase, velocidad del control, naturalidad del
producto, magnitud de la información y resultados
obtenidos en los controles realizados.
Sistema de control ¿Disfrazado como un sistema de
ajuste?
Un control basado en controles de peso o volumen es un
proceso pasivo, que solo podrá ser utilizado para
determinar el resultado de un proceso de envasado. El
interés de las plantas de envasado, para controlar el
costoso sobrellenado, busca algo muy distinto. Una
solución puede ser la utilización de un bucle de control que
influya activamente al proceso de envasado, controlando la
cantidad de producto dosificado, el ajuste de la llenadora y
la aplicación de la normativa vigente. Este bucle de control,
aun pareciendo bastante sencillo, será muy difícil mantener
en la practica (Figura 2).
Figura 2
Bucle de control en un
sistema de envasado
con continuos ajustes
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METTLER TOLEDO
El proceso de envasado esta sujeto a una serie de efectos
aleatorios, por lo que será necesario realizar un bucle de
control, o utilizar métodos estadísticos que permitan
sustituir este bucle de control. Los métodos generalmente
utilizados son los basados en la realización de muestreos
aleatorios. Estos permitirán calcular valores estadísticos,
que utilizaremos para obtener conclusiones sobre las
cantidades envasadas. Estos controles estadísticos de peso
se convertirán en algo esencial: Nadie – aun cuando el
esfuerzo técnico a realizar sea enorme – podrá predecir
exactamente el peso del próximo envase. Contrariamente a
la opinión extendida, controles del 100% no mejoran esta
situación. Aunque exista una controladora dinámica de
peso (Checkweigher), integrada en la línea de envasado
que controle todos los envases (100%), esto no evitará el
uso de métodos estadísticos para controlar las
envasadoras.
Un sistema de control, no deberá ser seleccionado solo
teniendo en cuenta las posibilidades de control que nos
ofrece, sino que tendremos que tener en cuenta las
posibilidades de evaluación de todos los aspectos del
control/problemas de ajuste. La importancia de los
resultados de control y las oportunas instrucciones de
ajuste, estarán orientadas a conseguir unas máquinas de
envasado más rentables.
Organización de los procesos en el sistema de control
El proceso de control de envasado está sometido a una
gran cantidad de parámetros, estos jugaran un rol muy
importante, en la gran variedad de productos, los diferentes
sistemas de envasado y los diferentes tipos de
envasadoras. A simple vista, la propuesta parece sencilla,
solo necesitamos establecer un bucle de control/ajuste,
que no tienen ningún secreto especial y que puede ser
establecido en cualquier empresa.
Como más adelante veremos, esto no es una cuestión tan
sencilla como a simple vista parece. En la mayoría de los
casos con unos pequeños cambios en el sistema de control
actual conseguiremos un sistema de control muy funcional.
METTLER TOLEDO
7
Los objetivos de cualquier control de envasado, están
descritos en las figuras 2 y 3. Para seleccionar el sistema
más adecuado, deberán tenerse en cuenta estas
necesidades:
• Captura de valores medidos.
• Tratamiento de los datos capturados y evaluación en
relación a la normativa legal y los intereses de la
empresa.
• Definir el rango de ajuste de la llenadora nos permitirá
controlar la precisión del envasado a realizar.
• Generar los registros informativos y su representación
gráfica:
Figura 3
Planificanción
coherente de los
principios básicos para
el sistema de
control/ajuste de un
proceso de envasado
8
o Informando del estado actual del proceso de
envasado
o Especificando el posible ajuste de las envasadoras
o Cumplimentado los registros obligatorios.
o Sintetizando los resultados a lo largo del tiempo.
METTLER TOLEDO
La importancia de los datos capturados
Al planificar las decisiones organizativas de una empresa,
una de las decisiones iniciales más importantes es, decidir
entre la utilización de un control estadístico de envasado o
de un control del 100% de nuestra producción en una
controladora de peso.
Como las características de los diferentes sistemas de
control nos demostrarán, la selección de un sistema mixto,
compuesto por un sistema de controles estadísticos y otro
de control del 100% de la producción, será la opción más
adecuada para gestionar correctamente las características
de nuestros productos. En METTLER TOLEDO, encontrará un
único proveedor para ambas combinaciones.
Características del Control del 100% Checkweiger
De acuerdo a una interpretación errónea ampliamente
extendida, “solo el control del 100% nos garantiza el
cumplimiento las leyes”. Esta mala interpretación esta
basada en la necesidad del cumplimiento de los límites de
control inferiores establecidos por ley. Pero como la ley
indica claramente, el control del 100% ni imprescindible, ni
es el único medio para impedir la trasgresión de un límite
de control, siendo también válido un muestreo estadístico.
El control del 100% será más adecuado en la siguiente
situaciones:
• En procesos de envasado donde con frecuencia se
generen productos vacíos o medio llenos.
• Si pretendemos clasificar o agrupar productos.
• Si necesitamos un registro o evaluación del 100% de
los datos (Capacidad de producción, flujo, etc.).
• Si producto es fabricado en una máquina a mucha
velocidad.
La controladora de peso, trabajará a una gran velocidad
y cuanto mayor sea esta, mayor será la imprecisión del
valor medido. Estos errores se arrastrarán al control de
METTLER TOLEDO
9
la envasadora. El resultado siempre será un
sobrellenado o falta de llenado, desconocido por el
operario, ya que no puede valorar el error de la
controladora al trabajar a una gran velocidad.
• Si el producto o la densidad del mismo sufre muchas
fluctuaciones (p. ej. envasado volumétrico de producto
en polvo, al realizar un cambio del depósito de la
materia prima).
• Si necesitamos captura automática de los resultados
reduciendo los costes y errores en los operarios.
En la mayoría de los casos, la inversión necesaria para
realizar un control del 100% es notable, debido a que cada
línea de envasado deberá ser modificada para instalar la
controladora de peso.
En aquellos productos con mucha variabilidad de peso en
el envase (tara), estaremos obligados a utilizar dos
controladoras de peso en cada línea. La primera calculará
el peso del recipiente y la segunda el peso del producto
bruto, obteniendo la cantidad neta por diferencia.
Por estos motivos, los costes de la instalación y la
adaptación mecánica de las líneas de envasado han de ser
tenidos en cuenta.
Control estadístico del proceso de envasado
Con toda seguridad la ventaja más importante del control
estadístico de envasado en comparación con un control del
100% es que la inversión a realizar es bastante menor.
El inconveniente será el personal necesario para realizar los
controles, este deberá ser planificado en la estructura
funcional de la empresa. Naturalmente, las diferentes
posibilidades nos permitirán utilizar personal de control de
calidad para realizar los controles en la líneas de
producción o utilizar el propio personal encargado de
controlar las líneas de producción y que como una tarea
más podrá, realizar los controles de peso, este será el
personal más idóneo, ya que al realizar estos controles, se
integra todavía más en el proceso de control de calidad de
la línea de producción.
10
METTLER TOLEDO
Otra opción puede ser la asignación de varias líneas de
envasado a una misma estación de control, la inspección
será realizada por un proceso llamado análisis continuo.
Este consistirá en que determinado personal de control,
realizará periódicamente visitas a estas líneas, para
capturar productos y posteriormente controlarlos en una
misma estación de control. Este tipo de control es utilizado
en aquellas plantas de envasado donde los controles son
realizados por personal independiente del proceso de
fabricación – normalmente control de calidad. Este sistema
será menos ventajoso, ya que deberemos trasladar los
productos del lugar de envasado al lugar de control y el
tiempo de reacción ante un problema es sensiblemente
mayor.
Los sistemas de control modernos permiten la combinación
de ambos sistemas.
El número de envasadoras asociadas a una estación de
control depende de una variedad de criterios:
• Distancias de la línea de fabricación al habitáculo de
control.
• El rango de peso de los productos y la precisión
necesaria en el equipo de control regulada en la
normativa legal.
• Cantidad de muestreos y envases a controlar en cada
una de las diferentes líneas de envasado, etc.
La gestión constante de las diferentes series de datos
capturados, no plantea ningún problema en la
funcionalidad de las balanzas electrónicas, haciendo
posible interpretar los miles de datos capturados durante un
día.
En resumen, podemos decir que un control estadístico es
preferible en aquellas situaciones de envasado, donde
debamos controlar una cantidad de líneas de envasado,
con la mínima inversión posible. El control del 100%,
ofrece ventajas al permitir un control de toda la producción
y un registro de todos los datos, pudiendo controlar más
parámetros de producción, pero naturalmente es bastante
más costoso.
METTLER TOLEDO
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Evaluando los datos capturados
Una de las tareas a realizar en un sistema de control de
envasado, será la inmediata evaluación de los resultado,
tantos los controles estadísticos como el control del 100%
disponen de una problemática similar. En ambos casos,
deberemos interpretar los resultados de los datos
capturados. Estos serán utilizados tanto para evaluar la
configuración de las máquinas, como para generar una
documentación(registros) fácilmente interpretable, que
permitirá cumplir con la normativa generando registros
obligatorios de los controles realizados. Un sistema bien
planificado, deberá satisfacer tanto las necesidades internas
de control de la propia empresa y como las necesidades
legales, de ahí la conveniencia de implantar un sistema que
permita a la autoridad competente, comprobar la
realización de los controles y verificar el cumplimiento de
los criterios establecidos en la normativa.
El control de la máquina
El interés del fabricante al realizar estos controles, pasa por
el interés de regular adecuadamente las maquinas de
envasado existentes en las fábricas. El calculo de la media
y desviación estándar, no serán suficientes, adicionalmente
serán necesarios otros cálculos estadísticos del proceso de
envasado. En concreto, serán necesarios análisis de
tendencia, que se caracterizan por representar los
resultados no solo de un periodo de tiempo reciente, sino
durante todo un periodo de tiempo.
La tarea de neutralizar y corregir las tendencias actuales es
un problema difícil de solucionar estadísticamente, ya que
será necesario diferenciar entre tendencia actual y suceso
aleatorio. La realización de continuos ajustes, no será
representativo en modo alguno de tener las maquinas bajo
control. La información obtenida de la mayoría de métodos
de control, puede no ser suficiente. Algunos de los ajustes
realizados frecuentemente son percibidos como una
12
METTLER TOLEDO
reacción a las fluctuaciones aleatorias y por lo tanto son
anulados. Si estas oscilaciones suceden cerca del objetivo,
esto las hará parecer poco importantes a simple vista, ya
que después de todo, el principio de la media, será
cumplido. Como siempre, las desviaciones por defecto, son
controladas por los límites de tolerancia y, para grandes
periodos de tiempo, la dispersión se atribuirá a todo el
periodo, siendo entonces menos importante.
Todos estos factores, nos llevarán a realizar sobrellenados
por seguridad. Por esta razón, en un proceso de envasado
bien planificado – y este será el mayor de los casos – será
conveniente realizar ajustes menos frecuentes pero más
selectivos. Normalmente es suficiente con visualizar el
ajuste de la máquina en la estación de control. Las
instrucciones de ajuste pueden ser enviadas a la maquina
de dos formas:
• Realimentación (Feedback) a la envasadora vía un
indicador electrónico o una estación de peso manual
que recomienda el ajuste a realizar
• Ajuste automático gestionado desde el sistema de
control, también llamado Bucle de control.
Un control del 100% vía controladoras de peso trabajará
normalmente con realimentación de control. Los registros,
la documentación y el seguimiento del proceso de
envasado permitirán la correcta implementación de un
sistema de control totalmente automático.
Aun teniendo un control estadístico establecido, los
controles automáticos no dejaran de ser relevantes. En el
caso de instalar, una estación de control del peso en cada
estación de envasado realizar controles por muestreos nos
permitirá controlar los costes de los sobrellenados.
METTLER TOLEDO
13
Documentando el proceso de envasado
Un sistema de control puede ser una valiosa fuente de
información para diferentes departamentos de una misma
empresa, ya que la capacidad para determinar el flujo de
los materiales es extremadamente importante en cualquier
planta de envasado. Por otro lado, estos mismos
departamentos no necesitan la gran cantidad de
información capturada, si no un pequeño resumen a
medida de sus intereses. Cuando un sistema de control es
configurado, deberemos asegurarnos de las posibilidades
de condensar la información deseada y si así fuera
necesario, de la posible integración del sistema de control a
un sistema ERP, tanto para la adquisición de datos, como
para reportar los resultados del sistema de control.
Adicionalmente a las necesidades de la planta envasadora,
la documentación deberá contener toda la información
requerida por las autoridades competentes. De igual
importancia, sin embargo, será la información que
relaciona el funcionamiento del envasado y el sistema de
control que gestiona el correcto funcionamiento de las
envasadoras. Si en el bucle de control están incluidos
procesos manuales, estos también deberán estar sometidos
a un procedimiento de control y tenidos en cuenta en la
información. Los«formularios de control del proceso de
envasado» han de demostrar, que ante cualquier variación
del envasado esta puede ser reconocida y corregida de
forma detallada. Una planta de envasado siempre deberá
poder encontrar la solución más óptima para un problema
de envasado. Incluso a pesar de disponer de una gran
cantidad de soluciones, deberá ser fácil localizar la más
adecuada para cada caso. METTLER TOLEDO, le ofrece una
gran gama de productos para el control estadístico,
adecuándose a su variedad de necesidades.
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METTLER TOLEDO
La estadística en el control de envasado
La información adecuada es lo que cuenta
Es muy importante indicar: El uso de un sistema de control,
por muy sofisticado que este sea, no es el camino para
eliminar las características de la dosificadora; La dispersión
de la dosificadora debido al producto y a sus propias
características nunca podrán ser eliminadas. La finalidad
del proceso de control será, el ajustar la llenadora para
conseguir la mínima de dispersión de la maquina.
Precisamente cuanto más precisos sean estos ajustes,
menos costoso será el sobrellenado y por lo tanto la
producción realizada.
La media (μ→μ’) esta influenciada por los
desplazamientos paralelos de la curva de distribución del
envasado (figura. 4). Como ya hemos indicado, La
dispersión del envasado (σ) no puede ser modificada pero
a pesar de todo, conocerla con la mayor de la precisiones,
nos permitirá definir el objetivo de la cantidad a envasar.
Figura 4
Principio inalterable: La
dispersión (σ) de una
máquina de envasado
no puede ser alterada
por un sistema de
control. El objetivo de
un proceso de
envasado es por lo
tanto desplazar el valor
medio envasado (μ)
para que las limites de
tolerancia legales no
sean trasgredidos.
METTLER TOLEDO
Este diagrama del proceso de envasado es teórico. Su
implementación práctica, dentro la estructura de la planta
de envasado será bastante más difícil, debido a que la
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naturaleza de los problemas, solo permitirá abordados con
un método estadístico.
La siguiente explicación, pretende aclarar el significado de
los parámetros más importantes en un control de
envasado, el Valor medio envasado (media) y la
dispersión de envasado (dispersión), estos deberán ser
perfectamente entendidos.
Todo proceso de control de envasado, ha de disponer de
valores característicos referenciados, estos en base a
procedimientos empíricos o estadísticos, nos facilitarán la
información sobre el grado de reajuste de las máquinas de
envasado. Esta información la podremos facilitar a un
operario, que dependiendo de su capacidad de análisis y
su conocimiento, realizará una evaluación objetiva o se la
podremos facilitar a un sistema de control, capaz de
analizar todos los datos y de facilitar una respuesta clara,
sencilla y objetiva sobre el ajuste a realizar, convirtiéndose
en el sistema óptimo de trabajo. El resto de parámetros del
muestreo serán utilizados solamente para ayudar a tomar
una decisión correcta sobre los reajustes a realizar en la
máquina envasadora. METTLER TOLEDO le ofrece una
amplia gama de sistemas de control que permitirán el
perfecto cumplimiento de sus requisitos.
Las siguientes secciones contienen explicaciones más
detalladas sobre la problemática estadística en los sistemas
de control de envasado orientando los cálculos
matemáticos del lector. Añadiendo varios principios
estadísticos de validez general, donde encontrará
información sobre los problemas estadísticos de un sistema
de control de envasado.
¿Son suficientes la media y la desviación estándar?
Cualquier empresa asume que el objetivo de un proceso de
envasado es “conseguir la media optima de envasado”.
Igualmente, muchas empresas encargadas del control de
envasado, entenderán que la media, es su única
herramienta para conseguir el perfecto funcionamiento de la
envasadora.
16
METTLER TOLEDO
La optimización del sistema siempre buscará conseguir la
cantidad mínima a envasar independientemente del sistema
de control utilizado. Para realizar la compresión del
comportamiento de la dispersión de una máquina de
envasado, deberá disponer de una información tan
minuciosa como sea posible. Este es el principio básico de
un sistema de control con gráficos de control. Aquí una
representación gráfica es usada para determinar y controlar
la dispersión de la maquina.
La distribución normal ha demostrado con diferencia, ser
el mejor fundamento para la evaluación del
comportamiento de la dispersión. Supongamos que la
dispersión del envasado ha sido definida con la suficiente
precisión por principios de la ley de la distribución normal.
Esta suposición está basada en uno de los pilares de la
teoría de la probabilidad, el Teorema del límite Central.
En esencia, este establece que, un proceso sujeto a una
gran cantidad de influencias aleatorias, sin ser ninguna de
ellas dominante, siempre mostrará una dispersión que
1
sigue las leyes de la distribución normal.
Muchas compañías afirman que su proceso de envasado
no responde a una distribución normal. Esto suele indicar
que el proceso de envasado es dominado por uno o varios
sucesos, esto representará una alta probabilidad para
realizar alguna mejora significativa (Vea a continuación).
Muchos controles son orientados en determinar dos valores
estadísticos, la media aritmética y la desviación estándar.
Independientemente de la distribución del envasado, este
procedimiento tiene sentido por que ambos valores nos
facilitan una definición sin ambigüedad de la distribución
normal.
1
Gráficamente, la distribución normal (también llamada curva de Gauss )
es representativa de la conocida curva de campana. Debido a su
importancia en el proceso de control de envasado, la hemos utilizado en
la portada del libro.
METTLER TOLEDO
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Figura 5
Distribución normal con
varias desviaciones
estándar σ.
El conocimiento de la desviación estándar nos permitirá
determinar la cantidad óptima a envasar de forma objetiva,
a la vez que demostraremos tener en cuenta las
regulaciones legales establecidas. Aquí, la media servirá
para obtener un resultado óptimo. Como ya hemos
comentado, el sistema de control de envasado, controlará
la dispersión del envasado y la desviación estándar, para
obtener la cantidad óptima de envasado.
Calculo de la media y la desviación estándar
El objetivo del cálculo de la media y la desviación estándar
es realizar una estimación para los parámetros
desconocidos σ y μ de la distribución subyacente. Estas
son algunos de las fórmulas utilizadas en estas
estimaciones
La media aritmética
x=
1 n
∑ xj
n j =1
y la desviación estándar
s=
18
1 n
∑ ( x j − x )2
n − 1 j =1
METTLER TOLEDO
Han demostrado ser apropiados, en tanto en cuanto que
son estimaciones imparciales2. Teniendo en cuenta que
solo una determinada cantidad de envases, son
controlados para la determinación de estos parámetros, el
problema estadístico que tendremos será que estos valores
utilizados están sujetos a fluctuaciones aleatorias. Es
conocido por todos que la media presenta aquí una
distribución normal, pero con menor dispersión. La
desviación estándar calculada de esta manera tiene un
2
comportamiento extraño, por lo que utilizaremos el χ de la
3
distribución . Veamos un ejemplo que será bastante más
ilustrativo. Disponemos de 10 envases que tras los
cálculos correspondientes nos ofrecen una media de 101.2
g y una desviación estándar de 3.5 g. Esto significará que
el valor envasado esta entre 97.6 g y 104.8 g4 y la
dispersión estará entre 2.16 g y 7.91 g, en un 99% de
nivel de confianza. Cuanto mayor número de envases sean
controlados, el intervalo de confianza de estos será inferior,
de esta manera. En el ejemplo anterior, si el numero de
paquetes es incrementado a 100 unidades, el intervalo de
confianza se reducirá de la siguiente manera: media entre
100.3 g y 102.1 g, desviación estándar entre 2.95 g y
4.27 g.
Como siempre nuestro objetivo será “determinar la
dispersión efectiva del proceso de envasado”. Para este fin,
mucha gente usa valores empíricos basados en periodos
de estudio realizados a lo largo de varios días, semanas o
meses. En base a esta información, a continuación
explicaremos en profundidad las dos fuentes de errores
principales, las cuales pueden afectar la determinación
empírica de estos valores, por un lado tendremos los
desplazamientos de la media de la máquina de envasado y
por otro lado, las máquinas con varios cabezales
dosificadores. Estos dos factores serán los principales
responsables de la ausencia de una distribución normal.
2
Si el valor esperado de un estimación, se asemeja al objetivo, esto será
conocido como una estimación imparcial.
3
El cuadrado de la distribución
4
Distribución de Student
METTLER TOLEDO
19
Elección del tamaño de un muestreo
En la elección del tamaño de un muestreo no existen reglas
generalizadas. Ya conocemos que, el tamaño de los
muestreos, tiene influencia directa en el intervalo de
confianza de la media y la desviación estándar. La relación
entre tamaño de la muestra y el intervalo de confianza no
es lineal, sin embargo, con tamaños de muestreos
pequeños, el intervalo de confianza se reduce más
rápidamente que con muestreos de gran tamaño.
A pesar de todo, deberemos considerar determinados
aspectos para determinar el tamaño adecuado de la
muestra:
• Como principio genérico, será mejor realizar muestreos
pequeños muy a menudo a muestreos grandes sin
frecuencia. Este planteamiento podrá ser modificado,
con la idea de realizar pequeños muestreos pero muy
frecuentes en procesos inestables y muestreos grandes
y espaciados en el tiempo en procesos estables. El
tamaño del muestreo deberá ser entre cuatro y doce
envases.
• Cuando tengamos establecido un tamaño de muestreo
para una determinada maquina, este no deberá ser
modificado sin una buena razón. Esto nos permitirá una
mejor evaluación gráfica de los datos de control
(Tendencia de la media, etc.).
• Si una dosificadora dispone de varios cabezales
dosificadores, ésta deberá ser controlada como si
realizamos el control de una dosificadora individual,
pero el tamaño del muestreo deberá ser como mínimo
de tantos productos como elementos dosificadores.
Naturalmente en una planta de envasado con un gran
numero de multicabezales, el tiempo necesario para
realizar el muestreo será bastante grande. A lo largo de
la guía, encontrará consejos sobre como actuar en este
tipo de situaciones.
20
METTLER TOLEDO
Fluctuaciones de la media
Incluso en un proceso de envasado bien gestionado, la
media no permanecerá constante a lo largo de tiempo
(Figura. 6).
Los desplazamientos de la media son debidos a diferentes
factores incontrolables. Además realizaremos ajustes
voluntarios cuyo objetivo será neutralizar una tendencia. En
muchos casos, estos ajustes son debidos a las
oscilaciones creadas por sistemas de control mal
planteados.
Figura 6
Los desplazamientos de
la incluyen
fluctuaciones causadas
por el proceso de
envasado y la acciones
específicas de ajuste.
METTLER TOLEDO
Como la figura 6 (izquierda) muestra, cuando los controles
son realizados durante periodos de tiempo prolongados, la
distribución global se desviará de la distribución normal en
mayor o un menor grado (figura. 7). Lo importante aquí es
ver que la desviación estándar calculada, también conocida
como - dispersión de la producción – es mayor que la
propia dispersión de la envasadora. Como la figura 6
muestra, este valor no solo incluye la dispersión de todos
los valores medios, sino que también estará influida por los
diferentes ajustes de la envasadora.
21
Figura 7
Pequeñas fluctuaciones
de la media, debidas a
las causas del proceso
llevan normalmente
hacia la distribución
normal (Curva de la
derecha); por otro lado
la dispersión de la
producción calculada
σ2 es considerada
mayor a la dispersión
actual de la máquina
σ1.
Figura 8
Figura 8
Desplazamiento
El desplazamientode
de la
media
media – causadas
debido pora
acciones
ajustes
de oajuste
falta deo
falta de
uniformidad
uniformidad
en en
el
el dosificados
dosificado de varios
multi-cabezales
multicabezalesprovocan provoca una
distribución
distribución genérica
queque
se sediferencia
diferencia en
gran
gran
medida
medida la
distribución
distribución normal
(Curva
(curva
dedetrazos).
trazos). La
dispersión
dispersión
de de la
distribución
distribución
σ2 σ2 es
considerablemente
considerablemente
mayor mayor
a laa la
dede la
dispersión
dispersión
de de la
máquina envasadora
σ1.
σ1.
22
Teniendo en cuenta que la dispersión de la producción es
obviamente mayor a la distribución de la envasadora, esto debe
llevarnos a la suposición de que los sobrellenados son necesarios.
Esta es la razón por la que la desviación estándar calculada
durante un amplio periodo de tiempo, deberá ser eliminada de
cualquier desplazamiento de la media
Estos desplazamientos deliberados de la media – debido a
las acciones de ajuste – pueden provocar una gran
desviación de distribución en comparación con la
distribución normal (Figura 8). Si en control de envasado
solo tenemos en cuenta la media y la desviación estándar,
METTLER TOLEDO
su referencia será la distribución normal (curva a trazos).
La dispersión de la producción (σ2) es apreciablemente
mayor a la de la envasadora. (σ1)
El resultado evidente será sobrellenar. Aun cuando la
dispersión de la máquina sea conocida con precisión, ésta
dispersión continuará siendo un problema para cuantificar
cada ajuste. Este es un claro ejemplo en el que los ajustes
a realizar en las envasadoras no deberán basarse en los
resultados de muestreos realizados durante cortos periodos
de tiempo o en el caso opuesto, los extraídos en largos
periodos de tiempo. Solamente el análisis de tendencia,
cuya principal función será diferenciar lo «aleatorio» de lo
«significativo», puede llevarnos al objetivo deseado. Pero
este tiempo de análisis de tendencias deberá ser realizado
con cálculos matemáticos complejos, que no serán
explicados en esta guía. La representación gráfica con
gráficos de control x -s nos será de gran ayuda. La
información que nos ofrecen, dependerá en gran medida de
las personas encargadas de su evaluación. Gracias a las
tecnologías actuales, los ordenadores será utilizados para
tomar decisiones del proceso –basadas en métodos
estadísticos- ¡obteniendo decisiones
objetivas! Toda
factoría que necesite seguir los criterios indicados con
anterioridad, necesitara disponer de un sistema de control
que pueda evaluar gráficamente los controles realizados en
un periodo de tiempo.
Figura 9
La representación
gráfica de los valores
capturados en forma de
histograma es una gran
herramienta para
evaluar el envasado.
El histograma – generado durante un gran periodo de
tiempo– Indicado en la figura 9 mostrará una distribución
METTLER TOLEDO
23
global de esta máquina que se desvía de la desviación
normal.
Maquinas de
dosificadores
envasado
con
diferentes
cabezales
La envasadoras modernas disponen normalmente de
múltiples cabezales dosificadores, las cuales distribuyen el
producto volumétricamente o gravamétricamente. En
general, el peso será controlado en una cinta
transportadora después de que varios cabezales hayan
dosificado el producto. Si los cabezales individuales de
dosificación tienen diferencias, la distribución global
mostrará una imagen similar a las fluctuaciones de la
media (figura 8). Ninguna distribución normal ni su
desviación estándar calculada, podrá indicar la dispersión
de los diferentes cabezales dosificadores. Estas variaciones
solo podrán ser corregidas con ajustes precisos de los
cabezales dosificadores – calculados mediante métodos
estadísticos – antes de comenzar su funcionamiento.
Consideraremos cada uno de los cabezales como si de una
unidad individual se tratara y realizando dosificaciones por
un único cabezal dosificador, para controlar y ajustar
individualmente cada uno de ellos, si aun así los cabezales
dosificadores muestran una tendencia hacia un
comportamiento de forma independiente, solo tendremos
dos opciones: realizar controles constantes de los diferentes
cabezales dosificadores – cada x minutos para averiguar
su dispersión en el tiempo o aceptar inevitables
sobrellenados motivados por la dispersión existente entre
los diferentes cabezales.
24
METTLER TOLEDO
El momento de tomar decisiones
Los requisitos necesarios en un sistema de control
¿Cuales son los criterios de una planta de envasado para
seleccionar su sistema de control? La continua
preocupación por los costes en todas las empresas, les
llevará a seleccionar un sistema que garantice el mayor
beneficio, con el estricto cumplimiento de la ley y sin la
generación de costosos sobrellenados. Esto es fundamental
para la mayoría de plantas de envasado, ya que asocian,
el concepto de «control de envasado» al cumplimiento de la
normativa, pero con el menor coste posible. No obstante,
desde un punto de vista operacional, un sistema de control
de envasado aun no existiendo obligación legal de control,
puede convertirse en una herramienta para el ahorro de
costes de la planta de envasado.
A continuación se ofrece una pequeña recopilación de los
requisitos esenciales que deberá cumplir un sistema de
control de envasado. El orden utilizado no representa
prioridad.
Funcional
• Un sistema de control deberá satisfacer todos los
requisitos legales, en especial la obligación de generar
registros existentes en Europa y en algún que otro país.
Este registro impreso deberá cubrir tanto los requisitos
legales y los internos de la propia empresa.
• Deberá ser posible controlar los muestreos de forma
sencilla. Una captura ideal será rápida y automática. Es
imprescindible la captura automática, ya que esta
representará una gran reducción del tiempo a utilizar y
una gran reducción de errores cometidos al transcribir
los datos.
METTLER TOLEDO
25
• El resultado de la inspección de los muestreos deberá
indicarse y/o imprimirse al finalizar cada muestreo de
peso. Los operarios de las estaciones de control
deberán conocer el resultado inmediatamente, pudiendo
detectar rápidamente un error y activar una acción
correctora. La precisión con la que una máquina será
ajustada, dependerá, del cuidado con el que los valores
de peso sean determinados.
• Una orden de ajuste como resultado de un muestreo
permitirá una evaluación objetiva de las situaciones
de envasado independientemente del operario.
• Los muestreos de control deberán ser posible realizarlo
en cualquier momento independiente mente de la
situación del sistema de control Los operaos deberán
ser capaces de realizar estas operaciones en el menor
tiempo posible
Productivo
• Los sistemas con balanzas electrónicas permiten
capturar grandes cantidades de datos de peso, quizás
sea necesario adaptar algún elemento para facilitar la
captura del dato. Un sistema rápido permitirá gestionar
una gran cantidad de muestreos, incrementando la
frecuencia de los controles y el seguimiento de las
máquinas de envasado. De esta manera será posible
controlar varias envasadoras con una sola estación de
control (balanza).
• El análisis de los muestreos en la estación de control
deberá ser posible en cualquier momento,
independientemente de la acciones a tomar por el
sistema de control. Así, el tiempo necesario para realizar
un control será mínimo.
26
METTLER TOLEDO
Captura centralizada de datos
• Dependiendo de la estructura de la empresa, la gestión
centralizada de datos es muy útil. Este es el camino
para controlar todas las actividades desde un único
punto. Una base de datos común, puede ayudarnos a
disponer de un sistema de control para todos los
productos/controles. En el caso ideal, el sistema de
control enviará un resumen de los datos más
importantes a un sistema superior, cuando sea
necesario.
Uso sencillo
• Un sistema de control moderno deberá ser tan sencillo
como sea posible. Si es posible, la rutina para la
realización de un muestreo deberá ser realizada sin
necesidad de utilizar teclas adicionales que puedan
provocar confusiones. Cuanto más automatización,
más tiempo podrán dedicar los operarios a concentrase
en los problemas. El operario no necesitará ser
cualificado, ya que el ordenador les guiará y realizará
los cálculos matemáticos.
Fiable
• Tarde o temprano cualquier instrumento industrial puede
tener un problema de funcionamiento. Cualquier
empresa con diferentes sistemas de control enviando
datos continuamente será una gran ventaja para poder
trabajar – por lo menos en caso de emergencia –
independientemente de la unidad central. Esto permitirá
el uso del sistema incluso en el caso que el servidor
tenga un problema.
METTLER TOLEDO
27
Versátil
• A menudo, la producción de una máquina no está
orientada a un único producto. Deberá por tanto ser por
tanto capaz de realizar cambios de producto varias
veces al día. El sistema de control deberá poder
adaptarse inmediatamente a la nueva situación para
permitir continuar con el control. El sistema deberá ser
capaz de manejar los diferentes tipos de procesos
que se suceden durante el funcionamiento de la
envasadora. Esto incluye una gran cantidad de tamaños
de muestreos, nuevos cálculos de tara y otras cosas
similares.
Ampliable
• Un sistema de control puede ser implementado en
varias etapas, por lo que el concepto de instrumento
deberá tener cierta flexibilidad. Además, el sistema de
control deberá adaptarse al crecimiento natural de la
empresa. El sistema ideal ha de permitir combinaciones
de controles: control del 100% y control estadístico.
De esta manera, podremos comenzar con un muestreo
estadístico, para posteriormente pasar a control de
100% para determinadas líneas de envasado. Es
aconsejable utilizar un sistema que permita esta
versatilidad, ya que las posibilidades del control tras su
puesta en marcha se verán ampliadas en el futuro.
28
METTLER TOLEDO
Facilidad de servicio técnico
• Las especificaciones técnicas serán de gran
importancia a la hora de valorar la compra de un
sistema de control. Al no existir ningún equipo que
pueda garantizar la no existencia de un error, tras la
puesta en marcha, será muy importante que los equipos
dispongan de capacidad de auto-chequeo para permitir
a las empresas la localización de errores rápidamente.
Deberemos valorar aquí, las posibilidades que para
ofrecer servicio dispone nuestro proveedor, ya que
cuanto más extensa sea la red de soporte técnico,
más fácil será solucionar un problema.
Precio
• El precio de compra es un factor importante. No
obstante el ratio precio/prestaciones deberá ser
prioritario puesto que determinados sistemas, aun
siendo menos costoso pueden convertirse en muy
costosos si los prestaciones requeridas o el servicio
técnico no están a la altura de lo esperado.
METTLER TOLEDO
29
La rentabilidad económica de un sistema de control
Gastos
Un cálculo de rentabilidad comparará “la inversión” con “el
ahorro”. La inversión son básicamente los costes a realizar
para poner en marcha un sistema de control de envasado.
Estos deberán incluir:
• La compra o coste de Lessing de las modificaciones a
realizar en la empresa para instalar el sistema.
• Los gastos en personal necesarios para las operaciones
de control (incluyendo los trabajadores que van a las
líneas a realizar los controles, el registro de estos
controles y la evaluación de los muestreos).
Además de los gastos ya mencionados, las labores de
mantenimiento
tendrán que ser valoradas. Pero en
comparación con los costes de adquisición y los de
personal, estos costes serán insignificantes en relación a la
inversión inicial.
La amortización
La legislación actual no contempla disponer de plantas de
envasado donde no sean realizados ningún control de
envasado, por este motivo, la solución más rentable
siempre pasará por el mínimo control enfocado a cumplir
con la ley además de ser un sistema eficiente. Aunque con
el «mínimo control» una empresa podrá satisfacer las
obligaciones legales, «Este sistema sencillo» puede
llevarnos a «costes elevados» al obligar a sobrellenar
muchos productos.
Un calculo simple de rentabilidad se obtendrá de la formula
que permita relacionar todos los aspectos relevantes,
calculando el máximo ahorro que podemos conseguir. Pero
el éxito del sistema de control de envasado dependerá del
control que realicen los operarios sobre las envasadoras.
Esta relación se reduce, tanto en cuanto la automatización
30
METTLER TOLEDO
se incrementa. El cálculo de amortización nos ofrece una
referencia inicial de la efectividad económica del sistema de
control.
Un cálculo de amortización sencillo
El siguiente cálculo puede ser utilizado en cualquier planta
de envasado como incentivo para obtener sus propias
conclusiones. Todos estos puntos deberán ser tenidos en
cuenta:
• Este cálculo no puede aplicarse en instalaciones donde
el sistema de control sea «control del 100%».
• El coste del personal no deberá ser tenido en cuenta.
Este dependerá de la estructura de la empresa.
• La tabla indica el resultado para una única relación de
producto/máquina. Si varias máquinas son controladas
en un mismo punto de control, la amortización deberá
ser reducida correspondientemente.
La tabla necesitará de un valor de sobrellenado Q. Este
representa el sobrellenado realizado con el método de
control actual y estará por encima de la necesidad legal de
sobrellenado M. Para el valor empírico de la dispersión de
la máquina (necesitaremos conocer, la desviación estándar
en un periodo de cómo mínimo 50 unidades) el requisito
legal de sobrellenado M puede ser calculado con ayuda de
las leyes pertinentes.
METTLER TOLEDO
31
Tabla 1
Incluso un cálculo
sencillo de rentabilidad
nos ofrecerá puntos de
referencia del tiempo
esperado. En el
ejemplo adjunto, con
un sobrellenado
relativo al 1% y
asumiendo una
inversión de 20.000
CU5 el plazo de
amortización resultante
será de solamente 0.7
años.
32
La diferencia entre el valor empírico de la media envasada y
del nominal +M , ofrece un punto de referencia para el
sobrellenado existente Q demostrado con el método de
control actual.
Parámetro
Coste de materia prima por Kg.
Envases fabricados por día
Cantidad nominal N
Días de fabricación al año
Valor medio envasado
Dispersión de la maquina s
Sobrellenado necesario M
Sobrellenado Q por envase
Sobrellenado Q por día
Sobrellenado Q por año
Sobrellenado coste por año
Coste sistema
Amortización inversión
5
Introduzca su moneda (CU)
Valor
5)
[CU ] 4,00
15.000
[g] 250
200
[g] 252,5
[g] 5,1
[g] 0,0
[g] 2,5
[Kg.] 37,5
[t] 7,5
5)
[CU ] 30.000
5)
[CU ] 20.000
[Años] 0,7
Calculo
A
B
C
D
E
F
G
H=E-(C+G)
I=B*H/1.000
J=D*I/1.000
K=A*J*1.000
L
M=L/K
Para que el cálculo obtenga ahorro en costes, la
producción total de envases, de la que dependerá la
capacidad de producción, debe de ser fidedigno.
Multiplicando la cantidad de material por su coste, conduce
al valor cuantitativo del producto.
METTLER TOLEDO
Glosario de proceso de control de
envasado
Balanza combinada
Un balanza combinada, consiste de un serie (6...14) de
estaciones de pesada separadas, suelen ir instaladas en el
interior de una maquina con un alimentador circular. La
dosificación tiene lugar en cada balanza, y → la cantidad
dosificada es pesada. El peso es aleatoriamente distribuido,
un ordenador que calculará la combinación cercana al →
objetivo de peso.
Cabezal dosificador
En maquina envasadora que dispone de diferentes
posiciones de dosificado será natural hablar de diferentes
cabezales dosificadores. Una característica de este tipo de
envasadoras es que la dosificación de los diferentes
cabezales pueden ser ajustados individualmente, pero en la
práctica el resultado del envasado será el conjunto de las
diferentes dosificaciones. Debido a la dificultad de asociar
los envases fabricados a los diferentes cabezales
dosificadores, los ajustes de los cabezales individuales,
solo podrán ser realizados, controlando que la dosificación
sea solo realizada por un único cabezal y realizando un
muestreo normal que nos permita conocer la dispersión del
cabezal controlado y reajustar el mismo.
Cantidad envasado Q
Cantidad actual de producto contenida o envasada en un
→ envase individual.
Cantidad nominal QN
Cantidad de contenido declarado en el envase.
METTLER TOLEDO
33
Cantidad parcial (envasada)
Cantidades parciales son todas las cantidades de los
componentes declarados, cada una identificada por un
valor o una unidad. El control de envasado deberá controlar
todas las cantidades parciales. El → peso escurrido es un
ejemplo.
Característica cualitativa
Cualidad de un producto que no puede ser diferenciado por
su valor, pero si valorada por un operario cualificado. p. ej.
‘bueno –malo’, ‘existe – ausente’ y también dentro de
tolerancia ‘oscuro - muy claro’, etc.
Característica cuantitativa
Cualidad de un producto que puede ser valorada por medio
de un dispositivo de medida. El rango de valoración
dependerá de las características del equipo de medida. P.
Ej. Peso, tamaño, temperatura, etc. Una característica
cualitativa puede ser convertida en cuantitativa al dividir
una característica en diferentes intervalos y valorar la
característica en base a estos intervalos. P. ej. Tamaño
pequeño →1 a 3, Normal → 4 a 7 y grande → 8 a 10.
Características de envasado
Cualidad que posee un producto que diferencia su
comportamiento al envasarse y que afecta a la dispersión
de la cantidad envasada. En algunos países las
características de los productos envasados están separadas
en varios grados. En la Unión europea esta todo regulado
por la ley (Alemania → FPVO §22).
Clase
Termino utilizado en estadística para indicar los diferentes
rangos de una clasificación.
34
METTLER TOLEDO
Clasificación
Rangos(clases) de división de los valores de las diferentes
características, estos no pueden ser intersectados y ocupan
el rango entero de los valores.
Código de barras
Caracteres alfanuméricos representados por combinaciones
de líneas verticales y espacios de diferentes grosores. La
anchura y el espaciado entre líneas constituyen un tipo de
código, el cual podrá ser leído por → lectores código de
barras.
Diferentes tipos de codificaciones pueden ser utilizados
para diferentes utilidades. Para productos envasados hay
→ UPC (’Universal Product Code’ para USA y Canadá) y
→ EAN Code (‘European Article Numbering’ para Europa y
muchos países).
Código de llamada
El código de llamada es una identificación única para la
relación producto/máquina. La → obligación de realizar
este registro, relacionará en particular un combinación de
producto/maquina.
Código EAN
La abreviatura de ‘European Article Numbering’.
Sistema de numeración que permite identificar
internacionalmente los alimentos por un número de 13dígitos. Este numero es codificado en formato → el código
barras es utilizado en alimentación para los la identificación
del productos.
METTLER TOLEDO
35
Coeficiente de variación “v”
Diferencia de la → desviación estándar hasta → la media.
El coeficiente de variación es a menudo expresado en % de
la media.
Constante de control
El escalón de ajuste más pequeño existente en la máquina
de envasado.
Controladora de peso “Checkweigher”
Balanza con una cinta transportadora adaptada que permite
pesar en movimiento y es utilizado en los Control del 100
%.
Control del 100%
Control de todos los productos de un → lote.
Curva de funcionamiento (OC)
La OC muestra (normalmente de manera gráfica) la
relación entre
→ probabilidad de aceptación y de
posibilidad de error de los componentes (en porcentaje).
Este tipo de curvas varía de acuerdo a → los planes de
muestreos seleccionados (FPVO VI 2.4.). El OC es también
llamado características de aceptabilidad.
Definición de artículo
Descripción indentificativa de un → envase. La definición
del artículo es normalmente una o varias palabras que
tienen una relación directa con el contenido del envase.
36
METTLER TOLEDO
Desviación estándar
La raíz cuadrada de → la variación también llamada
desviación estándar.
Desviación negativa
Tolerancia inferior que asociada al → principio de la media.
En base a la normativa nacional, la desviación negativa,
será utilizada para definir un límite de control inferior que
solo podrá ser trasgredido en un numero de unidades
establecidas.
Dispersión de la máquina
La dispersión de la máquina, juega una importante tarea en
el control y regulación de las operaciones de envasado. La
estimación de la dispersión deberá ser realizada obviando
aquellas posibles fluctuaciones de las medias, para
garantizar la optimización del ajuste. Esta estimación
también es llamada → media de la desviación estándar.
Dispersión de la producción
Cuando un proceso de envasado se prolonga en el tiempo,
la distribución global se desvía en un grado mayor o menor
de la → distribución normal. La dispersión de este tipo de
producciones incluirá, no solamente la →dispersión de la
máquina, sino también cualquier otra desviación provocada
por motivos fortuitos o deliberados. Esto puede ser
representado como la
desviación estándar de la
producción. Siendo calculado como la desviación estándar
de los elementos controlados en un periodo de tiempo. Esta
aproximación es más cercana a la realidad, cuanto más
uniformes y distribuidos sean los muestreos sobre la
producción activa.
METTLER TOLEDO
37
Distribución
La fluctuación de una variable es controlada durante un
periodo de tiempo definido, al cual no podrán haberle
atribuido causas específicas. Indicadores de la dispersión
son → desviación estándar, → varianza, → rango, etc.
Distribución normal
La teoría en el campo del control del proceso de envasado,
está basada implícitamente en el supuesto de una
distribución normal de la población. Una distribución
normal puede ser completamente definida con los
parámetros μ (media) y σ (desviación estándar) y es
denominada N (μ,σ). En tablas es habitual encontrar la
distribución normal estandarizada N (0.1); la distribución
general puede ser obtenida con una sencilla transformación
de las variables.
Escalón de verificación “e”
Valor, indicado en unidades de masa, que representa límite
de error del equipo. Los equipos con escalón “e” son
equipos “verificados” de medida legal, que disponen de
aprobación de modelo y características metrológicas en su
etiqueta identificativa.
Envase combinado
Envase → que contiene un número de envases con
productos de diferentes tipos, en los cuales (comparado
con un → envase general) no existe intención de ser
vendidos por separado. Las → cantidades parciales
deberán ser declaradas. Ejemplo: un envase que contiene
una botella con colonia, una pastilla de jabón y un barra de
desodorante.
38
METTLER TOLEDO
Envase conjunto (paquete)
Es un recipiente que engloba o mantiene juntos productos
envasados para que estos puedan ser distribuidos,
almacenados o vendidos. El recipiente en el contesto de un
control de envasado, se utiliza como protección, para su
aplicación y como vehiculo de la información del envase
(cantidad neta y nombre del fabricante, etc.).
Envase general
Recopilación de un determinado numero de → envases
para distribución o almacenaje. Un envase general puede
contener preenvasados de la misma o diferente cantidad o
tipo, pero al contrario de un → envase combinado, estos
tienen la intención de ser vendidos por separados.
Envase multi-producto
Este es el caso especial del → envase combinado de
diferentes tipos de productos que deben ser mezclados por
el consumidor, para obtener el producto listo para su
consumo. Aquí solo las → cantidades parciales deben ser
establecidas. Ejemplo – Champú con 2 componentes.
Factor de ajuste
Sistema de control existente que en base a los muestreos
realizados, calculará el ajuste de la maquina envasado. En
la práctica este valor es normalmente convertido en
unidades (p. ej. tiempo, rotación de un selector, altura de
un cilindro). Es por tanto necesario definir el factor de
ajuste.
Farmacopea
(Fabricación de fármacos, medicinas, etc.)
La farmacopea son las leyes generales que deberán cumplir
los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. La
farmacopea contiene regulaciones para garantizar la
uniformidad de las pesadas.
METTLER TOLEDO
39
FPVO (German: Fertigpackungs-Verordnung)
Normativa alemana para el control de preenvasados. La
FPVO de 18 de diciembre de 1981 ha sido la ley de
referencia de leyes posteriores, por lo que a jugado una
papel muy importante para unificar las leyes en una dentro
de la EU.
Grafico de control
Formulario para la representación gráfica de las medidas
realizadas en una serie continua de → muestreos. En el
formulario se registrarán → límites de advertencia y → limites
de control. El gráfico de control, servirá como referencia a las
acciones correctivas a realizar en producción.
Histograma
Representación gráfica de la distribución de un valor
característico, el cual esta compuesto por rectángulos
proporcionales, que representan → las clases de valores
individuales existentes.
Identificación de lote
Código identificativo de un → lote.
Informe de turno
El informe del turno es un registro acumulado de los →
muestreos realizados durante un determinado periodo (turno)
de tiempo. Otros posibles intervalos de tiempo son hora, día
o → lote. Cuando el informe sea generado por medidos
automáticos este deberá contener la siguiente información:
•
•
•
•
•
•
•
•
40
Fecha
Nombre de inspector
Hora de captura
Identificación de la planta de envasado
Designación de producto
Numero de paquetes controlados
Numero de transgresiones realizadas
Cantidad nominal
METTLER TOLEDO
•
•
•
•
•
•
•
•
Objetivo a envasar
Media de los productos controlados
Desviación estándar
Desviación estándar de la producción
Duración de los muestreos
Numero de inspecciones
Valor tara media
Dispersión de la tara, si es necesario
Inspección continúa
Una manera de funcionamiento gracias a la cual, los
muestreos son recogidos de varias máquinas de envasado
y controlados en una misma estación de control.
Inspección de atributos
Control de calidad basado en → características cualitativas
(características de un producto que no pueden ser medidas,
pero si pueden ser valoradas por un operario cualificado)
Inspección de variables
Control de calidad basado
cuantitativas.
en
→
características
Intervalo de confianza
Rango calculado en base al resultado de los muestreos,
con
una
probabilidad
específica
(normalmente
95...99.9%) cubrirá el valor desconocido la una
distribución.
Lector código de barras
Dispositivo de lectura óptica que descodifica → código de
barras. En la línea de producción, suelen ser utilizados
lectores del tipo lápiz o pistola.
METTLER TOLEDO
41
Límite de advertencia
Un límite superior o inferior de control, introducido en un →
grafico de control (cuadricula), el cual al ser trasgredido
llamará la atención a la supervisión del proceso de
envasado. Los límites de advertencia son calculados por
métodos estadísticos.
Limites de confianza
Los extremos del → intervalo de confianza son llamados
límites de confianza.
Límites de control
Límite de control superior e inferior utilizado en el → grafico
de control. La trasgresión de los mismos obligarán a
realizar una corrección en el envasado. Los límites de
control son normalmente calculados por métodos
estadísticos.
Límite de tolerancia
Un valor máximo o mínimo definido por las → tolerancias
o la declaración de la → cantidad nominal.
Línea de control
También llamada máquina de control. A diferencia → de
los controles continuos, con este tipo de gestión, los
muestreos son controlados en la propia línea de envasado.
Lote
Definición de un determinado número de productos
fabricados bajos las mismas condiciones de uniformidad
como sea posible.
42
METTLER TOLEDO
Media (valor)
El valor más probable de una variable aleatoria es llamado
media (valor). Para una distribución normal de la
población esta es calculada mediante la media aritmética
de → un muestreo aleatorio.
Media desviación estándar
La media de la desviación estándar es una valor para
estimar la → dispersión de la maquina en relación al valor
de la media. Ésta es aproximadamente la → media de
peso de las desviaciones estándar de los muestreos. En el
→ FPVO es definida como:
n
s =
∑
s
i=1
2
i
n
La media de la desviación estándar será siempre menor o
igual → desviación estándar de la producción.
Muestreo (aleatorio)
Un número de envases sacado de una → población. La
intención del muestreo es obtener valores indicativos de la
propia población.
Muestreo de inspección
Las leyes actuales permiten controlar en el lugar de
fabricación el proceso de envasado mediante la realización
de → muestreos. El resultado debe ser guardado → en un
registro para su posterior evaluación.
METTLER TOLEDO
43
Nivel de calidad aceptable (AQL) Acceptable Quality
Level
AQL el es máximo porcentaje de unidades de error (o el
máximo numero de errores en 100 unidades) en relación al
→ muestreo realizado, puede ser considerados como una
media satisfactoria de la calidad del envase fabricado.
Número de artículo
El número de artículo es una identificación única para la
identificación de un tipo de → envase.
Número de máquina
El número de máquina, identifica la máquina envasadora
en la que el producto ha sido envasado. La obligación →
de generar registros obliga a indicar la relación de
producto/máquina envasadora.
Objetivo de cantidad a envasar “Qs”
La → cantidad envasada que debe contener un envase está
regulada por ley. Esta cantidad estará definida por la unión
de → la cantidad nominal y → el sobrellenado. Uno de los
objetivos de un control de proceso es regular la cantidad
envasada.
Obligación de guardar registros
La ley obliga a guardar los registros que demuestren la
realización de controles a los productos preenvasados. Los
registros deberán contener toda esta información:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
44
Fecha
Operario de línea
Hora del control
Definición de la maquina de envasado
Definición del producto
Tamaño del muestreo
Numero de violaciones de tolerancia
Cantidad nominal
Objetivo de envasado
Media del muestreo
METTLER TOLEDO
• Desviación estándar
• Valor medio de la tara
• Dispersión de la tara, cuando sea conveniente
Pesada aditiva
Método de pesada – singularmente utilizado en elementos
pequeños – por el cual cada nuevo elemento a controlar es
situado en la balanza sin que el elemento anterior haya
sido retirado y habiendo sido tarado el elemento previo a la
colocación del nuevo. Método utilizado por el autodosificador de pastillas.
Pesada de Test
Pesada de control cuyo resultado no será incluido en las
evaluaciones estadísticas de los diferente periodos.
Las pesadas de Test son necesarias por estos motivos:
• Determinación de parámetros para el ajuste de
envasadoras.
• Coordinar el peso individual → de los diferentes
cabezales dosificadores de una máquina Multi-cabezal.
• Calcular la → desviación estándar de la máquina
envasadora. Para obtener un buen grado de confianza
serán necesarios entre 50 a 100 envases.
Peso escurrido
Peso sólido de un producto que es presentado en el
mercado, acompañado por un líquido, El producto podrá
ser escurrido por ejemplo Atún, Olivas, etc. En algunos
casos el peso escurrido esta sujeto a una regulación
especial (Alemania → FPVO §11).
Peso tara
El peso del → envase de un → preenvasado.
METTLER TOLEDO
45
Plan de muestreos
Un plan de muestreos establece cuantas unidades de un
lote deben ser inspeccionadas → (tamaños de los
muestreos o de la series de muestreos; en relación con
planes de muestreo individuales o múltiples) y especificará
los criterios para la aceptación del lote. Las inspecciones
oficiales, son normalmente realizadas con ayuda de un
plan de muestreos.
Población
El grupo de envases sujeto a un control estadístico. En
productos preenvasados la población actual es usualmente
el → lote.
Preenvasado
Los productos → preenvasados son cualquier tipo
producto, con un contenido predeterminado, que han sido
envasados sin la presencia del comprador y que su
cantidad no puede ser alterada sin la apertura del envase.
Principio de la cantidad mínima envasada
Especificación para gestionar el control de envasado, la
cual no permite la existencia de ningún paquete con
cantidad inferior a → la cantidad nominal.
Principio de la media
La normativa legal regula que → la media de un lote
fabricado no puede ser inferior a → la cantidad nominal.
Además de la limitación de la media, existen limites de
peso inferior que solo puede ser sobrepasados en unas
determinadas unidades.
46
METTLER TOLEDO
Probabilidad de aceptación
La probabilidad de que un lote controlado sea aceptado en
base a → un plan de muestreos.
Promedio ponderado
Es el resultado de multiplicar el contenido (peso envasado)
de cada producto por el “peso específico” (calificación
asignada) de todos los productos y dividiéndolo por la
suma total de “peso específicos” de todos los productos. El
valor de “peso específico” asignado a cada producto nunca
podrá ser un número negativo.
m=
∑ (w ⋅ x )
∑ wi
i
i
wi ≥ 0.
Otra definición “Un promedio en el cual el resultado no
surge de sumar todos los valores y dividirlos por el número
total de valores, sino de asignarle un peso específico
(ponderado) a cada valor para que algunos valores
influyan más en el resultado que otros.”
La media aritmética es un caso especial del promedio
ponderado, donde cada a cada valor le asignamos un peso
wi= 1.
Rango R
La diferencia entre el valor máximo y valor mínimo de los
valores medidos: R = xmax − xmin
Seguimiento de la media
Término que indica la representación gráfica → del control
de la variación dentro del periodo, → media de → los
muestreos
METTLER TOLEDO
47
Sistema de tolerancias
El sistema de tolerancias, juntamente con la → tolerancia y
los → límites de tolerancia establecidos, determinarán el
comportamiento o clasifica los valores medidos, para
comprobar el cumplimiento de la obligación → de generar
un registro aleatorios.
Sobrellenado Q0
El sobrellenado es una cantidad a envasar para
suplementar → la cantidad nominal con intención de evitar
incumplimientos motivados por la propia dispersión de la
máquina. Cantidad nominal y el sobrellenado establecen →
la cantidad a envasar. El sobrellenado puede ser calculado
de dos maneras:
1. El sobrellenado obligatorio se compone de al menos
tres componentes:
QO:=QA + QB + QC
QA: El sobrellenado establecido por ley. La desviación
estándar de la cantidad envasada es en la práctica
suficiente, para que únicamente con este sobrellenado
podamos cumplir las regulaciones establecidas por ley.
QB: Este componente será necesario si una operación de
envasado no es consistente en el tiempo. Las causas
podrán ser las fluctuaciones del proceso o de la
densidad de la materia prima, etc. Este sobrellenado es
normalmente llamado → suplemento.
QC: Determinados productos tienen perdidas de peso,
por proceso de secado(perdida de humedad). P. Ej.
embutidos, quesos, etc. La obligación del cumplimiento
de la ley lo es en el punto de venta, por ello, si nuestro
productos tienen algún tipo de mermas, deberemos
suplementar producto con un sobrellenado adicional
para garantizar el contenido en el punto de venta. Este
punto suele ser regulado por las normativas locales de
cada país
48
METTLER TOLEDO
2. Un sobrellenado mínimo QM es a menudo establecido
por las normativas internas de las empresas.
El sobrellenado total será definido como valor máximo
(QM’, Q0).
Suplemento
Un sobrellenado necesario → debido a fluctuaciones del
producto o su densidad, este es realizado para garantizar la
cantidad envasada controlada por ley.
Tamaño de muestreo
Numero de envases en un → muestreo. El tamaño de los
muestreos es establecido por normas estadísticas y suele
estar recomendado entre 4 a 10 envases. Siempre será
mejor realizar muestreos pequeños pero frecuentes a
muestreos grandes pero muy espaciados en el tiempo. En
inspecciones oficiales el tamaño será determinado en
relación al tamaño del → lote.
Tara individual
Cuando el peso del recipiente “tara” es lo suficientemente
grande en relación a la → cantidad envasada, o el valor
del recipiente indica una gran dispersión, la cantidad
envasada deberá ser calculada utilizando el principio de
tara individual.
Tara media
La → media (valor) de un determinado numero de →
pesadas de recipiente. Para determinar la → cantidad
envasada esta permitido eliminar el valor de tara media del
peso bruto. En algunos casos, sin embargo, la cantidad
envasada deberá ser determinada por el método → tara
individual.
METTLER TOLEDO
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Tolerancia
Diferencia entre el valor máximo permitido y el valor
mínimo permitido, en una característica medible.
UPC
Abreviatura de ’Universal Product Code’. Sistema de
numeración utilizada en USA y Canadá para productos
preenvasados alimenticios. Los 12 dígitos es parte del →
EAN y por esto tiene una aplicación similar.
Varianza
La varianza es la medida de la → dispersión que una
variable aleatoria mostrará. Por razones aleatorias xi en
una población normalmente distribuida N (μ,σ) es
designado como s2 y definido como:
s2 =
1 n
( xi − x ) 2
∑
n − 1 i =1
La varianza es una estimación para σ2.
50
METTLER TOLEDO
Los requisitos legales
Los requisitos de envasado en las inspecciones legales
En prácticamente todos los países existen normativas
legales que regulan el contenido de un producto
preenvasado. En la Unión Europea la normativa está
estandarizada desde 1980. Otros países dispondrán de
otras normativas legales.
Cuales son los requisitos legales
Los requisitos pueden ser divididos en dos grupos:
• El principio de cantidad mínima envasada establece
que ningún envase individual deberá contener una
cantidad inferior a la cantidad indicada.
Por muchas razones, este procedimiento no se utiliza en
la actualidad, en esta guía solo está referenciado modo
informativo.
• El principio de la media establece que la media
envasada no puede ser inferior a la cantidad nominal. El
principio de la media es complementado por uno o dos
límites de control, estos límites de control, solamente
podrán ser trasgredidos por determinadas unidades. El
principio de la media es la base para todas las leyes de
preenvasado indicadas a continuación.
Una planta de envasado puede controlar el cumplimiento
del principio de la media realizando controles estadísticos.
Aunque un control del 100% puede ser utilizado para
asegurar el cumplimiento de cualquier límite de control
absoluto, el cumplimiento del principio de la media, solo
puede ser garantizado utilizando métodos de control
estadísticos.
METTLER TOLEDO
51
La normativa de control de preenvasado regula el
procedimiento a utilizar por las autoridades competentes,
para controlar el cumplimiento de la normativa establecida,
los controles legales serán realizados mediante uno o
varios planes de control.
Mientras la ley de preenvasado obligue al fabricante a
realizar controles eficientes que garanticen el cumplimiento
de la ley, esto descartará el uso de planes de control legal,
estos fueron ideados para que las entidades legales puedan
controlar si un lote es valido; los fabricantes deberán
realizar controles regulares, que será valorados con
métodos estadísticos. Normalmente un control individual
está basado en los requisitos legales y son una definición
exacta del tamaño del lote, con un nivel de confianza
(normalmente entre 95% y 99.9%). Las factorías de
envasado pueden cumplir su obligación de realizar
controles con diferentes métodos. Estos métodos podrán ir
desde el sencillo, métodos de control “manual” que
necesitará mucho tiempo (registro de controles, evaluación
en un gráfico, importación a un sistema informatizado,
evaluación global, etc.) o hasta un sistema “automático”
que permitirá, no solo el cumplimiento de guardar registros
sino que también permita la optimización del proceso.
Aun cuando las leyes existentes en los diferentes países, se
diferencian, en la obligación del tipo de registros a guardar,
en todas ellas se deberá demostrar el cumplimiento del
principio de la media y los límites de control.
De modo que, el significado fundamental de la media y las
tolerancias requeridas serán explicadas con detalles en
los ejemplos de la normativa EU.
El principio de la media
Las directrices de la EU sobre la media indican:
• La cantidad envasada no debe ser inferior a la cantidad
nominal.
El precepto implícito de esta exigencia es notable, en tanto
en cuanto que, la cantidad nominal indicada en el envase
52
METTLER TOLEDO
no tiene por que ser alcanzada por todos los envases. Por
lo tanto está expresamente permitido que envases con
cantidades inferiores a la nominal existan en el mercado.
De este modo, no será necesario realizar sobrellenados
para garantizar el contenido individual del producto.
El termino «media» es entendido como la media aritmética
de un determinado numero de envases. Por lo tanto, el
valor de la media no hace referencia a un envase individual
sino más bien a la cantidad envasada en el proceso de
fabricación.
Esto nos lleva a la inevitable pregunta sobre el ¿número de
envases a utilizar para calcular la media? Una señal
indicativa es facilitada por los planes de control oficial, los
cuales solicitan la realización de una serie de muestreos
horarios por cada envasadora para asegurar el
cumplimiento de la media. Estos planes de test no serán
importantes para definir nuestros propios métodos de
control, pero sí indicaran con claridad si la media es valida
para lotes con pocas unidades producidas. Es obvio que
estos requisitos deben ser aplicados a la cantidad fabricada
durante un periodo de varias horas o de un lote completo.
Las tolerancias exigidas
Las exigencias sobre el cumplimiento del “principio de la
media” no puede ser la única exigencia. Si así fuera, no
existiría ninguna obligación de realizar costosos
sobrellenados para corregir la puesta en el mercado de
productos con falta de peso. Así pues, con intención de
proteger al consumidor, la cantidad mínima por paquete,
estará sometida a control. Esto es conseguido mediante las
siguientes exigencias:
• El numero de envases, con el error mínimo, no podrán
ser mayor al límite establecido.
• No podrá existir ningún paquete con el doble del error
mínimo permitido.
La primera exigencia tiene en cuenta la estadística natural
de un proceso, aun en el caso ocasional de valores
atípicos, para envasar productos sin necesidad de costosos
METTLER TOLEDO
53
sobrellenados. Esta exigencia se aplica a todos los
productos preenvasados.
La segunda exigencia determina la máxima aceptación
para un envase con falta de llenado. La existencia de este
tipo de límites de tolerancia inferior es indispensable de lo
contrario llegarían envases vacíos al mercado. No obstante,
la exigencia no obliga a que todos los paquetes deban de
ser controlados. Un control del 100% no es esencial; las
guías de normativa de preenvasado permiten expresamente
la realización de los controles mediante muestreos en la
factoría. Las exigencias legales, implican que bajo
determinadas circunstancias que la factoría deberá
sobrellenar una cantidad, para evitar penalizaciones.
En general, estas exigencias son mucho más generosas
que el “principio de la cantidad mínima envasada”. De esta
manera los intereses del fabricante y consumidor serán
protegidos de igual manera, en especial teniendo en cuenta
que los productos preenvasado son fabricados para su
consumo en el día a día. Los principios estadísticos nos
demostraran que los productos con falta de contenido se
compensarán con productos con exceso.
¿Cuándo no podemos evitar sobrellenar?
A simple vista, el necesario cumplimiento del principio de la
media indica que no es necesario realizar sobrellenados.
Esta impresión está reforzada por el hecho de que las
normativas legales permiten determinados envases con
falta de peso. Aun cuando los sobrellenados no están
legalmente estipulados, estos podrán, bajo determinadas
condiciones, convertirse en casi inevitables. En términos
generales, los sobrellenados se convierten en necesarios
siempre que la dispersión de la máquina – p. ej. su
desviación estándar σ – sea tan grande que aunque el
requisito de la media sean cumplidos, los limites de
tolerancia podrán ser trasgredidos. La desviación estándar
del proceso de envasado se convertirá entonces en la
característica esencial para decidir la cantidad a
sobrellenar.
54
METTLER TOLEDO
Como ya hemos indicado con anterioridad, los planes de
control oficiales no han sido ideados para el control de los
preenvasados. En un control continuo, un error de un
componente deberá ser reconocido. Así pues, por ejemplo,
lotes con un error inferior al 2% cumplirán con lo
establecido en las guías con alta probabilidad (mayor del
98%). Será muy fácil demostrar gráficamente los criterios
que utilizaremos para determinar el posible sobrellenados
(Figure 10).
Figura 10
La dispersión de la
envasadora determina la
magnitud del
sobrellenado requerido
(M).
Mediante
desplazamiento de la
media, los límites de
tolerancia (T1-, T2-) son
trasgredidos solamente
dentro del rango
legalmente establecido
(área sombreada).
La ilustración 10 muestra que en un proceso con una
dispersión pequeña (curva sólida en gráfico), solamente
deberemos controlar el cumplimiento de la media (N=
cantidad nominal envasada); en este caso, los limites de
tolerancia se reajustan automáticamente. En el caso de una
dispersión mayor, aunque la media sea correcta, la
cantidad de envases con cantidades por debajo del primer
limite de tolerancia T1- es mayor al 2% permitido (curva
punteada negra). En este caso, la única solución será
incrementar la cantidad envasada, hasta el punto en el que
el numero de envases que tengan cantidades por debajo
del T1-sea inferior al 2% (S= objetivo de cantidad a
envasar). Este procedimiento esta indicado en la figura 10
por una gráfica (curva punteada verde) desplazada al
realizar el necesario sobrellenado.
METTLER TOLEDO
55
Por analogía, estas consideraciones también las podemos
aplicar para el cumplimiento del limite de control T2-,
según las normativas existentes éste no podrá ser
trasgredido por ningún envase. Este requisito es
incompatible con las leyes estadísticas y es muy difícil
demostrar. Por este motivo, generalmente es justificable la
existencia de un 0,05% de envases por debajo del T2-.
Indicado en la figura 10, por el área de la curva punteada
(negra) que corresponde al trazo de curva situada a la
izquierda del valor T2- naturalmente se trata de un área
muy pequeña.
56
METTLER TOLEDO
Controlando la uniformidad de peso según farmacopea
En la fabricación de fármacos como en las planta
envasadoras, existen determinadas legislaciones que han
de ser cumplidas. Además de esta normativa, existirán
controles sobre el control del contenido del principio activo
y del tiempo de disgregación, tamaño, dureza de una
pastilla, etc. Un tema a tratar son los controles de
uniformidad de peso de fármacos de administración
individual. Todas estas legislaciones son resumidas y
llamadas farmacopeas7.
Aquí, brevemente están las diferencias más importantes
entre la normativa de envasado y la normativa de
farmacopea:
• La farmacopea es diferente dependiendo del tipo de
fármaco a controlar, como tabletas, capsulas,
supositorios, etc.
• No hay un requisito de la media.
• La exigencias de la tolerancia esta referenciadas no a
una cantidad nominal sino a la media del muestro del
tamaño estipulado.
• Las exigencias de las tolerancias reconocen límites
superiores e inferiores.
Aunque las exigencias en referencia a la uniformidad de
peso, son diferentes a las normativas de control de peso,
los requisitos para el registro de los datos harán viable la
utilización de un mismo sistema para el control de ambas
normativas. Pero deberá quedar claro que farmacopea es
solo para la fabricación de un fármaco, para la venta y
distribución de ese mismo fármaco, aplicaremos la
normativa de control de preenvasados.
7
Fármaco [Gk]: medicina; poiein [Gk]: making. Descripción general de
los principios que deberán ser controlados durante la fabricación de los
fármacos.
METTLER TOLEDO
57
Diferentes sistemas de clasificación
Dependiendo de la normativa de preenvasados, los límites
de control podrán ser calificados en varias maneras. Los
siguientes tipos de clasificación cubren la mayoría de las
posibilidades y las exigencias de la farmacopea.
Nomenclatura
La nomenclatura de la tolerancia, límite de control, etc.
varía dependiendo del país y por lo tanto algunos serán
incongruentes. Las designaciones indicadas aquí son
usadas como indicamos:
Tolerancias:
Siempre minúscula t o t1, t2 para varias tolerancias. Para
diferenciar entre por encima o por debajo utilizaremos los
símbolos ‘-’ y ‘+’. Estas son las tolerancias posibles:
→ t, t-, t1+, t2-, t2+
Limites de tolerancia
Siempre en mayúsculas “T ” con posibilidades, ‘1’, ‘2’ y ‘-’
o ‘+’ añadidos a las tolerancias. Por esto estos son los
limites disponibles.
→ T, T- T1+, T2-, T2+
Figura 11
Tolerancias definidas
en relación al objetivo
estipulado (cantidad
nominal o media). Los
límites de tolerancia
son valores absolutos.
Ejemplo EU: Con un nominal de 100g la tolerancia inferior
es 4,5 g y los límites de tolerancia serán 95,5 g y 91,0 g.
58
METTLER TOLEDO
Listado de los posibles sistemas de tolerancia
Son pocos los países que regulan legalmente los límites de
tolerancia superior; estos suelen ser utilizados por la
factoría para limitar sobrellenados. En la siguiente
recopilación los correspondientes límites de control son
también enumerados.
Sistema -1
Sistema de tolerancia
con dos limites de
tolerancia inferior
Con este sistema de tolerancia todos los valores que
transgredan el limite T2- serán clasificados en ambas
clases <T1- y <T2-.
Sistema +/- 1
Sistema de tolerancias
con dos limites de
tolerancia superior e
inferior.
Como el sistema -1 pero con dos limites adicionales
superiores T1+ y T2+.
METTLER TOLEDO
59
Sistema -2
Sistema de tolerancia
con un único limite de
tolerancia inferior.
Los valores medidos que estén por debajo del valor
nominal QN y que además sean mayores o iguales al limite
T- son clasificados como marginales.
Sistema +/-2
Sistema de tolerancia
con un límite de
tolerancia inferior y
otro superior.
Igual al sistema -2, pero con una limite superior adicional
T+.
Sistema 3
Sistema de tolerancia
utilizado en
farmacopea. Las dos
tolerancias positivas o
negativas están
relacionadas con la
media del muestreo x .
La clasificación de los valores medidos es igual al sistema
+/-1, pero estos están referenciados a la media del
muestreo x . Los valores medidos que transgredan el limite
T2- son también considerado en dos clases <T1- y <T2-.
Una situación similar se mantiene para los valores medidos
mayores a T2+.
60
METTLER TOLEDO
METTLER TOLEDO
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SQC
Control Estadístico de Calidad
El control estadístico de calidad es un requisito legal para
los fabricantes de productos preenvasados. Esta guía, será una
ayuda muy importante que permitirá a cualquier fabricante,
disponer de un envasado con el menor de los costes posibles y
con una alta garantía de calidad.
Además de introducirle en los aspectos más importantes del
control estadístico de calidad, esta guía, ha sido creada
para proporcionarle la información necesaria, para poder seleccionar el sistema de control más adecuado a su forma de trabajo
www.mt.com/sqc
Mettler-Toledo AG
Industrial
Heuwinkelstrasse
8606 Nänikon
Suiza
Sujeto a cambios técnicos
© 05/2010 Mettler-Toledo AG – Editado en Suiza
MTSI 30004696
Para más información
Guía SQC sobre el
Control estadístico de envasado