PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS
Nº EXPEDIENTE: PA 140/2010
“SUMINISTRO DE REACTIVOS DE SEROLOGIA PARA EL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA EN EL H.U. SEVERO OCHOA”
PPT PA 140/2010, “SUMINISTRO DE REACTIVOS DE SEROLOGÍA PARA EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
1
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR LA
CONTRATACIÓN DEL “SUMINISTRO DE REACTIVOS DE SEROLOGIA PARA EL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DEL H.U. SEVERO OCHOA EN EL H.U.
SEVERO OCHOA” A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO (PA
140/2010)
Este Pliego de Prescripciones Técnicas habrá de regir la ejecución de la prestación del
suministro cuyo objeto a continuación se indica, de conformidad con los requisitos que para
cada contrato establece la LCSP. El plazo de ejecución será de 48 meses y el presupuesto de
licitación es de 1.174.790,48 €, siendo la base imponible 1.087.768,96 € y el 8% de I.V.A
87.021,52 €.
1.- OBJETO
El objeto del presente contrato es el suministro de todo el material necesario (reactivos,
controles, calibradores, fungibles, etc) para realizar las técnicas analíticas de serología para el
Laboratorio de Microbiología del Hospital U. “Severo Ochoa” en número estimado de
determinaciones detallado a continuación, así como los instrumentos y/o dispositivos
necesarios para realizar dichas técnicas. Deberá incluirse la cesión de los aparatos
necesarios, así como el mantenimiento de los mismos.
Se entiende por determinación analítica el resultado de un parámetro obtenido por el análisis
de una muestra biológica que, con independencia del método o procedimiento utilizado, es
clínicamente interpretable por haber sido realizada con los requerimientos de calidad precisos
para garantizar la fiabilidad del proceso. Dicho resultado se considerará una determinación
analítica sin que ello implique necesariamente que se trate de una prueba informada.
Las especificaciones por no ser suficientemente precisas, admiten la indicación de “o
equivalentes”, por lo que las Empresas concursantes podrán incluir en sus ofertas, materiales
de características similares, aunque utilicen tecnología, procedimientos o composición
diferente. Si en la descripción de algún artículo se utiliza marca comercial y/o referencia,
deberá entenderse como orientación para localizar el artículo, sin que en ningún caso implique
que sea necesario ofertar dicha marca o referencia.
- Deberá figurar en el envase de los productos como mínimo los siguientes datos:
-
Identificación de la empresa
Número de lote
Fecha de envasado
Fecha de caducidad
Identificación del producto
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2
Las ofertas económicas de los lotes se realizarán por precio de determinación analítica, no
pudiendo sobrepasar el precio máximo de licitación de cada lote. En el precio irá incluido tanto
el reactivo como controles, calibradores y material fungible necesarios para la realización de
la determinación en cuestión. En la oferta económica deberá figurar: Precio unitario de la
determinación; forma de presentación, determinaciones que incluye, precio del envase,
nombre comercial y referencia comercial .
2.- CONDICIONES GENERALES
El adjudicatario estará obligado durante la vigencia del contrato a:
►
Suministrar los reactivos, calibradores, controles, fungible específico etc., necesario para la
realización de las determinaciones especificadas, por precio unitario, sin definir su total al
tiempo del perfeccionamiento del contrato por estar subordinadas las entregas a las
necesidades de la Administración adjudicadora.
►
Ceder temporalmente los equipos necesarios para la realización de las pruebas
diagnósticas que se adjudiquen, así como a actualizar y/o reponer los mismos en el
supuesto de cambio o mejora de tecnología, sin coste adicional para el Hospital.
►
Mantener íntegramente los equipos, corriendo de su cuenta cualquier tipo de gasto en este
sentido.
►
Dar respuesta en términos de reparación en el tiempo máximo de ocho horas para averías
de los equipos, software y hardware. Si por cualquier motivo no se solucionara el problema
en ese plazo, deberá sustituirse el equipo en cuestión por otro de similares características.
►
Asumir el coste de instalación de los equipos.
►
Asumir el coste de la formación del personal, para el correcto funcionamiento e los
equipos, así como su mejor aprovechamiento.
►
Los adjudicatarios del presente concurso deberán hacerse cargo de la conectividad de sus
equipos al sistema informático del centro.
3.- DEL SUMINISTRO, PERIODICIDAD, LUGAR DE ENTREGA Y SEGUIMIENTO.
►
Todos los reactivos se suministrarán con la periodicidad que por el Laboratorio se
determine, según la fluctuación de su consumo y libre de toda carga y gravamen.
►
Los pedidos se tramitarán por telefax u otros medios que determine el
Hospital.
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3
►
►
El transporte deberá hacerse con plena garantía de seguridad y refrigeración.
En la recepción de los bienes suministrados se comprobará que el suministro se
realizó en los términos previstos en éste Pliego, en el de condiciones
administrativas particulares y sus anexos.
4.- CANTIDADES Y PRECIOS
LOTE
Nº
TOTAL BASE
IMPONIBLE
DESCRIPCION DEL LOTE
1
COD.
536.184,00
DESCRIPCIÓN
CANTIDAD
BASE
IMPONIBLE
TIPO
I.V.A.
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
579.078,72
IMPORTE
IVA
PRECIO
UNITARIO
SIN I.V.A.
VIRUS HEPAT.-B- ANTIGENO DE
SUPERFICIE HBSAG
VIRUS HEPAT.-B- ANTICUERPO DEL
NUCLEO HBCAC
VIRUS HEPAT.-B- ANTICUERPO DEL
NUCLEO TIPO IGM HBCACVIRUS HEPAT.-B- ANTICUERPO DE
SUPERFICIE HBSAC
VIRUS HEPAT.-B- ANTIGENO TIPO E
HBEAG
VIRUS HEPATITIS-B- ANTICUERPO TIPO
E HBEAC
VIRUS HEPAT.-A- ANTICUERPO TIPO
IGM HVA-IGM
SH14S HEPATITIS-C- ANTICUERPOS
TOTALES HVC-TOTAL
HBS-AG TEST CONFIRMATORIO
E.T. HAV
TOXOPLASMOSIS. DETECCION DE
ANTICUERPOS TIPO IGG.
TOXOPLASMOSIS. DETECCION DE
ANTICUERPOS TIPO IGM.
HIV. DETECCION DE
ANTICUERPOS.TEST DE DESPISTAJE
CITOMEGALOVIRUS. DETECCION DE
ANTICUERPOS TIPO IGM.
RUBEOLA. DETECCION DE
ANTICUERPOS TIPO IGG.
CITOMEGALOVIRUS. DETECCION DE
ANTICUERPOS IGG
RUBEOLA IGM
IMPORTE
TOTAL CON
I.V.A.
1,74
36.000
62.640,00
8,00
5.011,20
67.651,20
3,11
59.600 185.356,00
8,00
14.828,48
200.184,48
3,74
2.000
7.480,00
8,00
598,40
8.078,40
2,17
12.800
27.776,00
8,00
2.222,08
29.998,08
4,21
1.200
5.052,00
8,00
404,16
5.456,16
4,21
1.600
6.736,00
8,00
538,88
7.274,88
2,80
3.200
8.960,00
8,00
716,80
9.676,80
2,65
2,66
2,80
26.800
800
2.000
71.020,00
2.128,00
5.600,00
8,00
8,00
8,00
5.681,60
170,24
448,00
76.701,60
2.298,24
6.048,00
1,87
19.600
36.652,00
8,00
2.932,16
39.584,16
2,34
2.400
5.616,00
8,00
449,28
6.065,28
1,94
38.400
74.496,00
8,00
5.959,68
80.455,68
2,34
7.200
16.848,00
8,00
1.347,84
18.195,84
1,87
8.000
14.960,00
8,00
1.196,80
16.156,80
1,87
2,34
1.600
800
2.992,00
1.872,00
8,00
8,00
239,36
149,76
3.231,36
2.021,76
TOTAL:
IVA:
536.184,00
42.894,72
IMPORTE
TOTAL:
579.078,72
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MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
4
LOTE Nº
2
CODIGO
TOTAL BASE
IMPONIBLE
DESCRIPCION DEL LOTE
355.505,28
DESCRIPCIÓN
CANTIDAD
BASE
IMPONIBLE
TIPO
I.V.A.
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
383.945,70
IMPORTE
IVA
PRECIO
UNIT. SIN
I.V.A.
REACTIVO P/ CUANTIFICACION DE LA
VIREMIA DE HEPATITIS C (PCR)
VIRUS HEPATITIS B DNA
AMPLICOR - VIH (CARGA VIRAL)
EXTRACCION DNA VHB (CAP TNAI IVD)
LOTE Nº
3
CODIGO
43,26
43,26
34,61
8,65
2.112
768
6.528
576
91.365,12
33.223,68
225.934,08
4.982,40
8,00
8,00
8,00
8,00
355.505,28
28.440,42
IMPORTE
TOTAL:
383.945,70
TOTAL BASE
IMPONIBLE
90389,60
DESCRIPCIÓN
CANTIDAD
PRECIO
UNIT. SIN
I.V.A.
KIT AMPLIFICACION VERSANT HCV 0,2
REACTIVO P/GENOTIPADO HEPATITIS C
(TRUGENE)
REACT. P/ DETER. DE RESISTENCIA HIV
FRENTE A FARMACOS
7.309,21 98.674,33
2.657,89 35.881,57
18.074,73 244.008,81
398,59
5.380,99
TOTAL:
IVA:
DESCRIPCION DEL LOTE
BASE
IMPONIBLE
IMPORTE
TOTAL
CON I.V.A.
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
97620,77
TIP
O
I.V.A
.
IMPORTE
IVA
IMPORTE
TOTAL CON
I.V.A.
11,21
160
1.793,60 8,00
143,49
1.937,09
56,07
560
31.399,20 8,00
2.511,94
33.911,14
158,88
360
57.196,80 8,00
4.575,74
61.772,54
TOTAL:
IVA:
90.389,60
7.231,17
IMPORTE
TOTAL:
97.620,77
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MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
5
LOTE Nº
4
CODIGO
TOTAL BASE
IMPONIBLE
19.843,20
DESCRIPCION DEL LOTE
DESCRIPCIÓN
CANTID
PRECIO
AD
UNITARI
O SIN
I.V.A.
HIV. DETECCION DE
ANTICUERPOS.TEST CONFIRMATORIO
27,56
BASE
TIPO
IMPONIB
I.V.A.
LE
720 19.843,20
8,00
TOTAL:
IVA:
IMPORT
E
TOTAL:
LOTE Nº
5
CODIGO
DESCRIPCIÓN
PRECIO
UNITARIO
SIN I.V.A.
VIRUS EPSTEIN BARR. ANTICUERPOS
HETEROFILOS
4,75
CANTI
DAD
6.880
TOTAL
:
IVA:
IMPOR
TE
TOTAL
:
IMPORT
E IVA
1.587,46
IMPORTE
TOTAL
CON
I.V.A.
21.430,66
19.843,20
1.587,46
21.430,66
TOTAL BASE
IMPONIBLE
32680,00
DESCRIPCION DEL LOTE
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
21.430,66
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
35294,40
BASE
TIPO IMPORT
IMPONIBL
I.V.A. E IVA
E
32.680,00
8,00 2.614,40
IMPORTE
TOTAL
CON
I.V.A.
35.294,40
32.680,00
2.614,40
35.294,40
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MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
6
LOTE Nº
6
CODIGO
TOTAL BASE
IMPONIBLE
19.344,00
DESCRIPCION DEL LOTE
DESCRIPCIÓN
PRECIO
UNITARIO
SIN I.V.A.
TREPONEMA PALLIDUM.
HEMAGLUTINACION PASIVA
LOTE Nº
7
CODIGO
0,93
CODIGO
BASE
IMPONIBL
E
20800
19.344,00
DESCRIPCIÓN
8,00 1.547,52
20.891,52
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
3.931,20
BASE
TIPO IMPORT
PRECIO CANTIDAD
IMPONIBLE I.V.A.
E IVA
UNITARI
O SIN
I.V.A.
28000
3.640,00
8,00
PRECIO
UNITARIO
SIN I.V.A.
5,48
291,20
TOTAL:
IVA:
3.640,00
291,20
IMPORTE
TOTAL:
3.931,20
TOTAL BASE
IMPONIBLE
8.417,28
DESCRIPCIÓN
20.891,52
IMPORTE
TOTAL:
TOTAL BASE
IMPONIBLE
3.640,00
0,13
IMPORTE
TOTAL
CON
I.V.A.
IMPORT
E IVA
19.344,00
1.547,52
DESCRIPCION DEL LOTE
VIRUS HEPATITIS-DELTAANTICUERPOS TOTALES HVD-TOTAL
TIPO
I.V.A.
TOTAL:
IVA:
DESCRIPCION DEL LOTE
TREPONEMA PALLIDUM. RPR.
LOTE Nº
8
CANTIDA
D
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
20.891,52
CANTIDA
D
1536
BASE
TIPO
IMPONIBL
I.V.A.
E
8.417,28
8,00
IMPORT
E
TOTAL
CON
I.V.A.
3.931,20
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
9.090,66
IMPOR
TE IVA
IMPORTE
TOTAL
CON
I.V.A.
673,38
9.090,66
TOTAL:
IVA:
8.417,28
673,38
IMPORTE
TOTAL:
9.090,66
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MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
7
LOTE Nº
9
CODIGO
TOTAL BASE
IMPONIBLE
21765,60
DESCRIPCION DEL LOTE
DESCRIPCIÓN
PRECIO
UNITARIO SIN
I.V.A.
PARVOVIRUS B-19
90,69
IMPORTE
TOTAL/MAXIMO
23506,85
BASE
TIPO IMPORTE
CANTIDAD
IMPONIBLE I.V.A.
IVA
240
21.765,60
8,00
1.741,25
TOTAL:
IVA:
21.765,60
1.741,25
IMPORTE
TOTAL:
23.506,85
IMPORTE
TOTAL
CON
I.V.A.
23.506,85
5.- CARACTERISTICAS
TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE REACTIVOS DE
LABORATORIO MICROBIOLOGIA (SEROLOGIA)
A continuación se indican las especificaciones técnicas de los lotes y los artículos que incluye
cada lote con su unidad de medida, la cantidad estimada, el precio unitario sin el I.V.A. y el
importe estimado con el I.V.A. incluído. En el Anexo I de este pliego se recoge el presupuesto
base de licitación para 48 meses detallando en este caso la base imponible, el I.V.A. y el
importe total de cada lote.
En la oferta se incluirán los equipos necesarios para la realización de las diversas técnicas.
LOTE 1
CARACTERISTICAS DEL AUTOANALIZADOR PARA SEROLOGÍA
1. Autoanalizador con tecnología basada en Quimioluminiscencia
2. Capacidad de carga continua de muestras, consumibles y reactivos auxiliares, que permita
trabajar ininterrumpidamente.
3. Capacidad del sistema de realizar diluciones automáticas y detección de coágulos y
burbujas. Todos ellos controlados automáticamente por el software del equipo.
4. Capacidad de varios analitos diferentes en el sistema, refrigerados.
5. Cubetas y puntas de pipeta desechables para evitar contaminación y arrastres, para el
perfil de HBV y HIV.
6. Capacidad de trabajar bidireccionalmente con el LIS.
7. Mantenimiento automático y programado por software, mínima intervención del operador.
8. Mínimo mantenimiento sin necesidad de puesta en marcha diaria, permaneciendo el
sistema preparado para trabajar en cualquier momento.
9. Todas las técnicas han de incluir los controles y calibradores oportunos que quedarán
incluidos en el concurso.
10. Todos los reactivos deben suministrarse listos para su uso.
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MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
8
11. Posibilidad de reposición de fungibles sin necesidad de parar o hacer pausa alguna en el
procesamiento de muestras.
12. Debe poder realizar las siguientes técnicas:
- HBsAg
- HBcAc total (IgG +IgM)
- HbcAc (IgM)
- Anti HBs cuantitativo.
- HBeAg
- HBeAc.
- Anti VHA Total (IgG + IgM)
- Anti VHA IgM.
- VHC tercera generación
- Ac IgG frente a Rubéola cuantitativa
- Ac IgM frente a Rubéola
- Ac IgG frente a Toxoplasma cuantitativa
- Ac IgM frente a Toxoplasma
- Ac frente a VIH (en técnica exclusiva independiente, NO en tipo combinado en técnica
mixta con detección simultánea de antígeno p24)
- Ac frente a CMV IgG.
- Ac frente a CMV IgM.
- Herpes simple 1 y 2 IgG
LOTE 2
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL SISTEMA DE CUANTIFICACIÓN DE CARGA
VIRAL DE VIH, VHB Y VHC. (EXTRACCIÓN Y DETECCIÓN).
Extracción
-
Analizador automático para la extracción de ácidos nucleicos para su uso en
determinaciones genómicas virales, bacterianas y humanas.
Debe de poder realizarse extracciones genéricas de ácidos nucleicos para otros
análisis posteriores
Extracción simultánea de varias pruebas distintas.
Utilización de control interno en pruebas cualitativas y estándar de cuantificación
para pruebas cuantitativas
Preferible que disponga de sistemas adicionales de prevención de contaminación
con amplificados previos.
Pipeteo automático de la mezcla de la extracción de Ac.Nucleicos y mezcla
maestra en tubos cerrados.
Posibilidad de utilización de código de barras para introducir datos de las muestras
y/o reactivos.
Posibilidad de conexión bidireccional a tiempo real con ordenador exterior modo
Host Query.
Posibilidad de conexión bidireccional con sistemas automáticos de PCR
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9
Análisis (cuantificación, detección)







Analizador automático para la detección y cuantificación de ácidos nucleicos mediante
P.C.R a tiempo real
Sin manipulación de reactivos, la muestra preprocesada y los reactivos han de
introducirse previamente dispensados.
Métodos de detección: sondas de hidrólisis, sondas de hibridación y Sybr Green.
Amplio rango dinámico de 8 logaritmos
Conexión bidireccional con sistema automático de extracción de ácidos nucleicos
Conexión bidireccional a LIS modo Host Query.
Además de las técnicas de cuantificación de VIH, VHB y VHC ha de tener
disponibilidad de canales abiertos para uso genérico con ARN y ADN
LOTE 3
CARACTERISTICAS QUE HA DE CUMPLIR LA TÉCNICA DE DETERMINACIÓN DE
RESISTENCIAS DE VIH FRENTE A ANTIRETROVIRALES Y GENOTIPADO DE VHC.
-
Compatible con cualquier sistema de extracción de ácidos nucleicos.
Sistema automático de secuenciación y electroforesis en gel de acrilamida.
PCR de secuenciación utilizando primers marcados con fluoróforos cy-5.0 y cy-5.5.
Uso de doble secuencia por cada fragmento secuenciado a la vez.
Obtención de informes de mutaciones e informe de resistencias a fármacos
antirretrovirales.
Actualización de algoritmos (guidelines) del informe de resistencias periódicamente.
Posibilidad de exportación de secuencias en formato FASTA para contrastar con otras
bases de datos.
Sistema modular: posibilidad de ampliación con más torres de secuenciación.
Secuencia de fragmentos de distintas regiones virales en el caso de VIH que incluya
genes de proteasa, y retrotranscriptasa.
En el caso de VHC secuenciación de región altamente conservada 5’ NC.
Sistema abierto. Posibilidad de realizar cualquier secuenciación.
Compacto.
LOTE 4
CARACTERÍSTICAS DE LA TÉCNICA DE CONFIRMACIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE A
VIH
-
Técnica de confirmación de anticuerpos frente a VIH mediante LIA (Line Immuno
Assay).
Debe detectar tanto anticuerpos frente a antígenos de VIH1 y VIH2 como mínimo
los siguientes: sgp120, gp41, p31, p24, p17, gp36, sgp105.
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10
-
-
Debe ser una técnica semiautomática de forma que al menos la dilución de la
muestra, los lavados, dispensación de reactivos (conjugado, sustrato, solución de
parada) se realicen de forma automática con sus tiempos de incubación
apropiados.
Debe permitir la lectura manual de las tiras de reacción, incluyendo en cada tira
controles de intensidad de reacción.
Debe incluir en el kit controles positivo y negativo.
LOTE 5
Reactivo para la determinación de anticuerpos heterófilos
-
Técnica de detección de presencia de anticuerpos heterófilos mediante
inmunocromatografía.
Válido para suero, plasma o sangre completa.
Debe permitir realizar determinaciones únicas (un solo test) cada vez.
Dispensación directa de suero o sangre completa.
Cada dispositivo de test debe incluir un control interno que muestre la validez de la
reacción.
El antígeno usado ha de provenir de eritrocitos bovinos.
LOTE 6
CARACTERISTICAS DE LA TÉCNICA DE TPHA DE CONFIRMACIÓN DE SEROLOGÍA
LUÉTICA
-
Ha de permitir la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos treponémicos
frente a Treponema pallidum.
Debe incluir un sistema de control para detectar reactividad no específica mediante
hematíes no sensibilizados).
Debe suministrarse en el mismo kit el material necesario para la realización de la
técnica (controles positivo y negativo, diluyente apropiado, hematíes de pollo
recubiertos de antígenos de treponema y hematíes de pollo no sensibilizados).
LOTE 7 (RPR)
Ensayo rápido con tarjeta para la detección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos
antitreponema, reaginicos en cuero o plasma con micropartículas de carbono.
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11
LOTE 8 (VHD)
o
o
o
o
Método inmunoenzimático (ELISA), de tipo competitivo simultáneo en microplacas con
los pocillos en tiras de 8 pocillos para la detección cualitativa de anticuerpos totales
antihepatitis D.
La actividad enzimática colorimétrica deberá poder ser leída por un fotómetro de
lectura vertical con doble longitud de onda ( 450 y 620-630 nm).
Los antígenos deben ser recombinantes.
Deber suministrar los controles, calibradores, dluyentes necesarios para cada ensayo.
LOTE 9 (PB19)
o
o
o
Ensayo de inmunofluorescencia indirecta para detección de anticuerpos IgG e IgM
frente a Parvovirus B19.
Cada porta debe presentarse de forma que se prevenga su deterioro individualmente
en un sobre aislante o mecanismo similar.
Los pocillos de los portas de vidrio tendrán células estabilizadas manipuladas para
que expresen en antígeno VP1 de Parvovirus B19.
ANEXO
LOTE
BASE IMPONIBLE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
TOTAL
536.184,00 €
355.505,28 €
90.389,60 €
19.843,20 €
32.680,00 €
19.344,00 €
3.640,00 €
8.417,28 €
21.765,60 €
1.087.768,96 €
I
IMPORTE IVA
42.894,72 €
28.440,42 €
7.231,17 €
1.587,46 €
2.614,40 €
1.547,52 €
291,20 €
673,38 €
1.741,25 €
87.021,52 €
IMPORTE TOTAL
579.078,72 €
383.945,70 €
97.620,77 €
21.430,66 €
35.294,40 €
20.891,52 €
3.931,20 €
9.090,66 €
23.506,85 €
1.174.790,48 €
Leganés, a ___________________
CONFORME:
EL DIRECTOR GERENTE
Fdo.: César Gómez Derch
PPT PA 140/2010, “SUMINISTRO DE REACTIVOS DE SEROLOGÍA PARA EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA EN EL H.U.SEVERO OCHOA”
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pliego de prescripciones técnicas “suministro de reactivos de