FT OMEPRAZOL v03

8937-OMEPRAZOL
Ficha Técnica
Fecha de revisión: 23/11/2015
Versión: 03
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1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia o el preparado.
Nombre: Omeprazol
Código: 8937
.1
1.2 Sinónimos.
Sin datos disponibles.
.
2. DESCRIPCIÓN
Aspecto: Polvo.
Color: Blanco o casi blanco.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Fórmula: C17H19N3O3S
CAS: 73590-58-6
Peso molecular: 345,4
4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Ver especificación detallada en boletín de análisis.
Solubilidad: Muy poco soluble en agua. Soluble en cloruro de metileno, bastante soluble en alcohol y en metanol. Se
disuelve en disoluciones diluidas de hidróxidos alcalinos.
5. PROPIEDADES/USOS.
El omeprazol base es un inhibidor de la bomba de protones, lo que impide la secreción de ácido gástrico. Se utiliza en el
tratamiento de la esofagitis de reflujo, úlcera péptica, y el síndrome de Zollinger-Ellison.
El omeprazol inhibe la secreción de ácido gástrico y se considera que lo hace mediante el bloqueo irreversible del
sistema enzimático de hidrógeno / potasio adenosina trifosfatasa, la denominada bomba de protones de la célula
parietal gástrica.
6. DOSIFICACIÓN.
Se administra por vía oral en condiciones en que la inhibición de la secreción de ácido gástrico puede ser beneficioso.
La dosis habitual para la curación de la esofagitis por reflujo es de 20 a 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas;
en la terapia posterior de mantenimiento se puede continuar con 20 mg una vez al día.
En el tratamiento de las úlceras pépticas una sola dosis diaria de 20 mg, o 40 mg en los casos graves, se recomienda
por lo general durante 4 semanas en pacientes con úlcera duodonal y durante 8 semanas en aquellos con úlceras
gástricas. El tratamiento para periodos más largos aún no se recomienda; Por lo tanto, el omeprazol no se utiliza para
el mantenimiento a largo plazo.
La dosis inicial recomendada para los pacientes con el síndrome de Xollinger-Ellison es de 60 mg una vez al día, pero
las dosis en el rango de 20 a 120 mg al día puede ser utilizado; dosis superiores a 80 mg deben dividirse y
administrarse dos veces al día. En tales pacientes, el tratamiento con omeprazol se continuará según se requiera para
mantener la condición bajo control.
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Ficha Técnica
Fecha de revisión: 23/11/2015
Versión: 03
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7. OBSERVACIONES.
Almacenamiento: En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Efectos adversos: Los más frecuentes con omeprazol han sido diarrea, erupciones en la piel, y dolor de cabeza; a
veces han sido lo suficientemente grave como para requerir la interrupción del tratamiento. Una variedad de otros
efectos adversos se han producido más raramente y algunos informes recientes se citan a continuación.
Los primeros estudios toxicológicos identifican tumores carcinoides como los de la mucosa gástrica en ratas que
recibieron dosis muy altas de omeprazol durante largos períodos.
Precauciones: En pacientes con úlceras gástricas valorar el uso de omeprazol ya que puede enmascarar los síntomas
relacionados con la enfermedad y retrasar el diagnóstico. El omeprazol inhibe el metabolismo de los fármacos
metabolizados por el sistema enzimático hepático del citocromo P450 y puede aumentar las concentraciones
plasmáticas de diazepam, fenitoína y warfarina.
8. BIBLIOGRAFÍA.
"Martindale. The Extra Pharmacopoeia". 30th Edition. Ed. The Pharmaceutical Press. London. (1993).